/

 

СЕМНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

 

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

 

№ 17АП-12176/2018-АК

г. Пермь

27 сентября 2018 года

Дело № А60-14389/2018

 

Резолютивная часть постановления объявлена 25 сентября 2018 года.

Постановление в полном объеме изготовлено 27 сентября 2018 года.

 

Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:председательствующего судьи Гладких Е.О.

судей Варакса Н.В., Муравьевой Е.Ю., 

при ведении протокола судебного заседания секретарем Шадриной Ю.В.,

при участии:

от заявителя - Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области: Мануйлов С.В. (доверенность № И66-11/18 от 10.01.2018),

лица, участвующие в деле, о месте и времени рассмотрения дела извещены надлежащим образом в порядке статей 121, 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в том числе публично, путем размещения информации о времени и месте судебного заседания на Интернет-сайте Семнадцатого арбитражного апелляционного суда,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу заявителя, Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области,

на решение Арбитражного суда Свердловской области 

от 26 июня 2018 года по делу № А60-14389/2018,

принятое судьей Киселевым Ю.К.,

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области (ИНН 6671158861, ОГРН 1046604024455) 

к обществу с ограниченной ответственностью "Научно-производственное предприятие "Русэкомед" (ИНН 6672324007, ОГРН 1106672016945) 

об аннулировании лицензии, 

 

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области (далее – территориальный орган, заявитель) обратился в Арбитражный суд Свердловской области с заявлением об аннулировании выданной обществу с ограниченной ответственностью "Научно-производственное предприятие "Русэкомед" (далее – общество) лицензии от 17.04.2014 № ФС-99-02-004202 на осуществление фармацевтической деятельности, ссылаясь на неоднократное грубое нарушение обществом условий лицензии, воспрепятствование проведению проверок. 

Решением Арбитражного суда Свердловской области от 26 июня 2018 года в удовлетворении заявленных требований отказано.

Не согласившись с указанным судебным актом, территориальный орган обратился с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда первой инстанции отменить и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований в полном объеме. В апелляционной жалобе приводит доводы о неправильном применении судом норм материального права – части 11 статьи 20 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ. Заявитель полагает, что в материалах дела имеются доказательства неоднократных грубых нарушений лицензионных требований со стороны общества и неоднократного исполнения предписаний, выданных в связи с выявлением грубых нарушений, что является основанием для аннулирования выданной лицензии. 

Присутствовавший в судебном заседании суда апелляционной инстанции представитель заявителя поддержал данные доводы.

Общество, надлежащим образом извещенное о времени и месте рассмотрения дела, отзыв на апелляционную жалобу не представило, явку представителя в судебное заседание не обеспечило. 

В судебном заседании, назначенном на 10 часов 45 минут 20 сентября 2018 года, объявлен перерыв до 16 часов 00 минут 25 сентября 2018 года. После перерыва судебное заседание продолжено в назначенное время в том же составе суда, рассматривающем дело. Лица, участвующие в деле, своих представителей для участия в судебном заседании после объявленного перерыва не направили. 

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены судом апелляционной инстанции в порядке, предусмотренном статьями 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Из материалов дела следует, что в период с 01.09.2017 по 14.09.2017 территориальным органом была проведена внеплановая документарная проверка общества. Результаты проверки отражены в акте от 12.10.2017 № 323.

Территориальным органом сделан вывод о том, что обществом допущено грубое нарушение лицензионных требований, предусмотренных пп. «в» и «ж» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (далее – Положение о лицензировании), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

В связи с выявленными нарушениями 16.10.2017 по данному факту должностным лицом территориального органа в отношении общества составлен протокол № 134 об административном правонарушении, предусмотренном ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. 

27.11.2017 решением Арбитражного суда Свердловской области по делу № А60-55897/2017 общество привлечено к административной ответственности в виде наложения штрафа в размере 100 000 рублей.  

Таким образом, подтверждён вывод территориального органа о грубом нарушении обществом лицензионных требований, предусмотренных пп. «в» и «ж» п. 5 Положения о лицензировании.

12.10.2017 территориальным органом выдано обществу предписание об устранении нарушений в пп. «в» и «ж» п. 5 Положения о лицензировании в срок до 12.12.2017.

В период с 15.12.2017 по 28.12.2017 территориальным органом проведена внеплановая выездная проверка общества по вопросу выполнения предписания от 12.10.2017. 

Результаты проверки отражены в акте от 28.12.2017 № 403, в котором установлен факт неисполнения предписания от 12.10.2017. Новое предписание об устранении нарушений обществу не выдано.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суд первой инстанции исходил из отсутствия необходимых в силу части 11 статьи 20 Закона № 99-ФЗ оснований для аннулирования лицензии, сделав вывод, что территориальный орган не доказал, что в установленный им срок исполнения вновь выданного предписания общество не устранило грубое нарушение лицензионных требований. Ссылку территориального органа на неисполнение обществом предписания от 02.03.2018 суд первой инстанции отклонил, поскольку данное предписание не является повторным, вынесено в связи с выявлением в действиях обществах иного нарушения (пп. «а» п. 5 Положения о лицензировании).

Изучив материалы дела, проверив соответствие выводов, содержащихся в обжалуемом судебном акте, имеющимся в материалах дела доказательствам, обсудив доводы апелляционной жалобы, проверив правильность применения судом норм материального права, соблюдения норм процессуального права, суд апелляционной инстанции приходит к выводу о необходимости отмены принятого судом первой инстанции решения в связи с неправильным толкованием норм материального права.

В соответствии со статьей 3 Федерального закона от 04.05.2011№ 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон № 99-ФЗ) лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа; лицензионные требования – это совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Согласно части 2 статьи 2 Закона № 99-ФЗ задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными уполномоченными представителями требований, которые установлены настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Закона № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

В Федеральном законе от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ) не содержится норм, регулирующих порядок аннулирования лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Согласно части 1 статьи 8 Закона № 61-ФЗ указано, что лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Таким образом, к отношениям, связанным с аннулированием лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, применяются положения Закона № 99-ФЗ.

Полномочие лицензирующего органа по обращению в суд с требованием об аннулировании лицензии предусмотрено частью 12 статьи 20 Закона № 99-ФЗ.

При этом по смыслу статьи 20 Закона № 99-ФЗ основанием для аннулирования судом лицензии является совокупность юридических фактов неоднократного грубого нарушения лицензиатом лицензионных требований, неисполнения законных предписаний надзорного органа, непринятия мер к устранению нарушения лицензионных требований.

Таким образом, аннулирование лицензии является мерой воздействия на лицензиатов в целях удержания их от продолжения совершения грубых нарушений лицензионных требований, соблюдения требований действующего законодательства. 

На основании приказа руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области от 16.08.2017 № П66-371/17 в отношении общества проведена плановая выездная проверка юридического лица.

В период проведения плановой документальной проверки в отношении общества (место нахождения:  620142, Российская Федерация, Свердловская область, г. Екатеринбург, улица Щорса, дом 7, литера А2, комната 310), зафиксирован факт бездействия общества в проведении проверки, воспрепятствовании законной деятельности должностного лица территориального органа, повлекшие невозможность проведения или завершения проверки, а также установлены признаки контрафактного лекарственного препарата в партии, постановленной обществом, факты нарушения порядка оформления протокола согласования цен, отсутствие системы внутреннего контроля качества в обществе, что отражено в акте о невозможности проведения проверки от 12.10.2017 № 323 (том 1 л.д. 36-43).

16.10.2017 в отношении общества составлен протокол № 134 об административном правонарушении по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (том 1 л.д. 45-51). 

12.10.2017 территориальным органом выдано обществу предписание об устранении нарушений в пп. «в» и «ж» п. 5 Положения о лицензировании в срок до 12.12.2017 (том 1 л.д. 16-17). 

27.11.2017 решением Арбитражного суда Свердловской области по делу № А60-55897/2017 общество привлечено к административной ответственности в виде наложения штрафа в размере 100 000 рублей.  

В период с 15.12.2017 по 28.12.2017 территориальным органом проведена внеплановая выездная проверка общества по вопросу выполнения предписания от 12.10.2017. 

Результаты проверки отражены в акте о невозможности проведения проверки от 28.12.2017 № 403, в котором установлен факт неисполнения предписания от 12.10.2017, установлено отсутствие у общества помещений, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность (том 2 л.д. 1-5).

12.03.2018 на основании приказа руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области от 19.02.108 № П66-75/18 в отношении общества проведена выездная проверка, в результате которой составлен акт о невозможности проведения проверки № 49, которым установлен факт отсутствия общества по месту нахождения и месту осуществления фармацевтической деятельности (том 1 л.д. 20-24). 

Согласно пункту 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами пункта 5 настоящего Положения.

Согласно пунктам 1, 5 и 7 статьи 18 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ лицензиат обязан сообщить в лицензирующий орган об изменении сведений об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности в срок не позднее, чем через пятнадцать дней со дня такого изменения.

Информация об изменении адреса места нахождения или об изменении адреса места осуществления деятельности в лицензирующий орган не представлена.

Отсутствие помещений, принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность является нарушением лицензионного требования, предусмотренного пп. «а» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081.

Таким образом, общество продолжало осуществлять фармацевтическую деятельность с нарушениями лицензионных требований, предусмотренных пп.«а», «в», «з» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081.

Кроме того, общество неоднократно в установленные территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области сроки не выполняло предписания надзорного органа об устранении выявленных нарушений лицензионных требований, неоднократно было привлечено к административной ответственности за невыполнение требований проверяющего органа за неисполнение в установленный срок предписаний и грубые нарушения лицензионных требований.

Так, ранее в отношении общества проводились проверки по контролю в сфере обращения лекарственных препаратов. Общество воспрепятствовало проведению проверок, не исполняло предписания, привлекалось к административной ответственности (постановление от 18.08.2016 по делу № 5-246/2016; постановление от 22.10.2016 по делу № 5-9/2016; постановление от 30.11.2015 по делу № 5-414/2015; постановление от 13.01.2016 № 55/2015; постановление от 18.07.2016 № 65/2016; постановление от 03.03.2017 № 13/2017). 

Согласно ст. 65 АПК РФ каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений.

Указанные заявителем обстоятельства обществом не оспорены, возражения против аннулирования лицензии не представлены.

В соответствии с пунктом 4 части 13 статьи 20 Закона № 99-ФЗ действие лицензии прекращается в связи с прекращением вида деятельности лицензиата, на который предоставлена лицензия, в том числе в случае наличия решения суда об аннулировании лицензии.

Аннулирование лицензии является крайней мерой, применяемой только после того, как лицензиат уже был привлечен к административной ответственности, уже понес наказание, но все же не устранил допущенные им нарушения. Основанием для аннулирования лицензии является не само нарушение, допущенное лицензиатом, а факт невыполнения указаний лицензирующего органа об устранении этих нарушений.

В пункте 20 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" разъяснено, что аннулирование лицензии, не являясь административным наказанием, представляет собой специальную предупредительную меру, непосредственно связанную со спецификой деятельности, при осуществлении которой могут затрагиваться конституционные права и свободы, а также права и законные интересы других лиц.

Поскольку лишение лицензии ограничивает правоспособность юридического лица, так как не дает возможности заниматься определенным видом деятельности, данная мера также должна являться необходимой для защиты экономических интересов Российской Федерации, прав и законных интересов потребителей и иных лиц.

Суд апелляционной инстанции, оценив представленные в материалы дела доказательства, полагает обоснованным наличие в рассматриваемом случае оснований для аннулирования лицензии, поскольку общество систематически нарушает требования законодательства при осуществлении лицензируемого вида деятельности, неоднократно привлекалось к административной ответственности за грубые нарушения лицензионных требований, непредставление документов по требованию лицензирующего органа и неисполнение его предписаний. Установленные в действиях общества нарушения при осуществлении фармацевтической деятельности, связанной с реализацией лекарственных препаратов, создают реальную угрозу жизни и здоровью людей.

Учитывая изложенное, суд апелляционной инстанции приходит к выводу, что аннулирование лицензии соответствует законодательству Российской Федерации, в связи с чем требование подлежит удовлетворению.

Нарушения лицензионных требований и законодательства Российской Федерации в сфере фармацевтической деятельности длительный период времени после их выявления обществом не устраняются, в связи с чем аннулирование лицензии отвечает требованиям справедливости и соответствует характеру совершенного деяния. 

Вывод суда первой инстанции о том, что аннулированию лицензии должна предшествовать  повторная выдача предписания об устранении того же выявленного и не устраненного грубого нарушения фармацевтической деятельности, апелляционная коллегия считает ошибочным, основанным на неверном толковании приведенных выше в тексте настоящего постановления норм материального права. Толкование приведенных в настоящем судебном акте норм права не позволяет сделать вывод о наличии именного такого последовательного порядка действий, соблюдение которого должно привести к аннулированию лицензии. Положения части 11 статьи 20 Закона № 99-ФЗ не исключают право лицензирующего органа обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии при иных обстоятельствах в целях реализации своих функций и задач. 

В связи с чем суд апелляционной инстанции приходит к выводу о том, что решение суда первой инстанции подлежит отмене на основании пункта 3 части 2 статьи 270 АПК РФ с принятием по делу нового судебного акта об удовлетворении заявленных требований в полном объеме. 

Руководствуясь статьями 176, 258, 266, 268, 269, 270, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Семнадцатый арбитражный апелляционный суд  

 

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Свердловской области от 26 июня 2018 года по делу № А60-14389/2018 отменить. 

Заявленные требования удовлетворить. 

Аннулировать лицензию общества с ограниченной ответственностью "Научно-производственное предприятие "Русэкомед" (ИНН 6672324007, ОГРН 1106672016945) на осуществление фармацевтической деятельности от 17.04.2014 № ФС-99-02-004202, выданную Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Постановление может быть обжаловано в порядке кассационного производства в Арбитражный суд Уральского округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, через Арбитражный суд Свердловской области. 

 

Председательствующий

 

Е.О. Гладких

 

Судьи

 

Н.В. Варакса

 

Е.Ю. Муравьева