ДЕВЯТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

127994, Москва, ГСП-4, проезд Соломенной cторожки, 12

адрес электронной почты: 9aas.info@arbitr.ru

адрес веб.сайта: http://www.9aas.arbitr.ru

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

№ 09АП-76349/2019

Дело № А40-245918/19

г. Москва

24 января 2020 года

Резолютивная часть постановления объявлена 20 января 2020 года 

Постановление изготовлено в полном объеме 24 января 2020 года 

 

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи    Яковлевой Л.Г., 

судей:

Мухина С.М., ФИО1, 

при ведении протокола              

секретарем судебного заседания ФИО2,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу ООО «Баори»

на решение Арбитражного суда г. Москвы от 20.11.2019 по делу № А40-245918/19 

принятое судьей Поляковой А.Б.

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области 

к ООО «Баори» 

о привлечении к административной ответственности

в присутствии:

от заявителя:

не явился, извещен;

от заинтересованного лица:

ФИО3 ордер от 16.01.2020, ФИО4 ордер от 20.01.2020, ФИО5 по дов. от 29.11.2019; 

 

У С Т А Н О В И Л:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (заявитель, административный орган) обратился в Арбитражный суд г. Москвы с заявлением о привлечении ООО «Баори» к административной ответственности по ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ на основании протокола об административном правонарушении от 03.09.2019 года № 1126/19 АЗ.

Решением Арбитражного суда г. Москвы от 20.11.2019 ООО «Баори» привлечено к административной ответственности, предусмотренной ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ в виде административного штрафа в размере 1 000 000 руб.

Не согласившись с принятым судом решением, ответчик обратился в Девятый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит его отменить как принятое с нарушением норм права. 

В судебном заседании представитель подателя апелляционной жалобы доводы апелляционной жалобы поддержал по мотивам, изложенным в ней.

Представитель заявителя в судебное заседание не явился, о месте и времени его проведения извещен надлежащим образом, в том числе, публично, путем размещения информации на официальном сайте суда www.9aas.arbitr.ru, в связи с чем, апелляционная жалоба рассматривается в его отсутствие, исходя из норм статей 121, 123, 156 АПК РФ.

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены судом апелляционной инстанции в порядке, предусмотренном ст. ст. 266, 268 АПК РФ.

Согласно материалам дела, в Территориальный орган Росздравнадзора по г. Москве и Московской области поступило обращение представителя производителя лекарственных препаратов (вх. 1312/19 от 15.07.2019 г). Заявитель в обращении сообщает, что ООО «Баори» по адресу: 

<

...> применяет для проведения медицинских процедур контрафактные и незарегистрированные лекарственные препараты. По данной информации была организована и проведена внеплановая выездная проверка на основании приказа от 30.07.2019 № 1126/19. 

31 июля 2019 года осуществлён выезд в ООО «Баори» по адресу: Москва, пер. Д в, д. 31, стр. 2. 

В ходе осмотра места осуществления деятельности в помещениях выявлено хранение контрафактных и незарегистрированных лекарственных препаратов: 1) Lipo Lab 10 ml» - липолитический комплекс для проведения безоперационной липосакции, содержит в своем составе «Дезоксихолат», «Фосфатидилхолин», «Бензиловый спирт», «Этилпарабен», «Карнитин», «Метилпарабен»; 2) «Botulax® 100 Units/Vial»; 3) «J-Cain cream 10,56%».

Маркировка вышеуказанных лекарственных препаратов на первичной и вторичной упаковке нанесена на иностранном языке. 14 августа 2019 года был осуществлен повторный выезд в ООО «Баори» по адресу: Москва, пер. Даев, д. 31, стр. 2. 

В ходе осмотра места осуществления деятельности в помещениях выявлено хранение контрафактного и незарегистрированного лекарственного препарата: «Painstop, крем для локального применения», который содержит в своем составе «Лидокаин 25 мг», «ФИО6 25 мг», «Метил р-гидробензоат», показания: поверхностная анестезия кожи. Сведения о регистрации в государственном реестре лекарственных средств отсутствует. 

В соответствии с заключением эксперта, ФИО7, данные лекарственные препараты являются контрафактными, незарегистрированными, их применение может привести к причинению вреда жизни и здоровью граждан. 

Так, Образец № 1 в количестве 1 шт. Флакон «Botulax® 100 Units/Vial (Botulinem Toxin Type А), во вторичной упаковке, серия HGA 18055, согласно маркировке на вторичной упаковке, содержит фармакологически активное вещество МНН «Ботулинический токсин типа А». 

На основании выписки из государственного реестра лекарственных средств, данное международное непатентованное наименование относится к фармакотерапевтической группе - миорелаксант периферического действия, код АТХ (анатомо-терапевтическая химическая классификация) М03АХ01. 

В Государственном реестре лекарственных средств Российской Федерации содержится запись о регистрации торгового наименования лекарственного препарата «Ботулакс, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 100 ЕД», производства «Хюгелъ Инк.», Корея. 

Маркировка на первичной и вторичной упаковке представленного образца лекарственного препарата нанесена на иностранном языке. 

Таким образом, лекарственный препарат «Botulax® 100 Units/Vial» обязательную процедуру подтверждения качества перед вводом в гражданский оборот на территории Российской Федерации не проходил. 

Образец № 2 в количестве 3 шт. банка с завинчивающийся крышкой «J-cain cream 10.56%» (Lidocaine 10,56%), крем 30г, производитель «ВЮРНАЯМА» страна производитель - Корея, согласно маркировке на вторичной упаковке, содержит фармакологически активные вещество (МНН «Лидокаин»). 

На основании выписки из государственного реестра лекарственных средств, данное международное непатентованное наименование относится к фармакотерапевтической группе – местно анестезирующее средство, код АТХ (анатомо-терапевтическая химическая квалификация) N01BB20. 

В Государственном реестре лекарственных средств Российской Федерации не содержится запись о регистрации торгового наименования лекарственного препарата «J-cain cream 10.56%», производства «ВЮРНАЯМА», Корея.

Образец № 3 в количестве 5 шт. флакон «+ Ыро Lab 10 ml» (Phosphatidy'choline 1.000 mg), во вторичной упаковке, производитель «MEDIHU3» страна производитель - Корея. 

Согласно маркировке на вторичной упаковке содержит действующее вещество фосфатидилхолин в количестве 1.000 мг. 

Согласно сведениям из интернет-сайта https://www.filler1.ru, посредством которого осуществлялась закупка вышеназванного препарата, он предназначен для инъекционного введения (предплечья, подмышки; спина; живот; боковые складки; ягодицы и др.), растворяет и разрушает жировые клетки (адипоциты), выводя их через почки и выделительную систему. 

Внутрикожному (инъекционному способу введения лекарственных средств с нарушением целостности кожных покров) применению подлежат исключительно лекарственные средства, прошедшие процедуру допуска, установленную законодательством Российской Федерации. 

Вместе с тем, согласно Разделу 4 Решения Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 № 299 «О применении санитарных мер в таможенном союзе», парфюмернокосметическая продукция (ПКП) - вещества или смеси веществ, предназначенные для нанесения непосредственно на внешний покров человека (кожу, волосяной покров, ногти, губы и наружные половые органы) или на зубы и слизистую оболочку полости рта с единственной или главной целью их очищения, изменения их внешнего вида, придания приятного запаха, и/или коррекции запаха тела, и/или их защиты или сохранения в хорошем состоянии. 

В Государственном реестре лекарственных средств Российской Федерации не содержится запись о регистрации торгового наименования лекарственного препарата «+ Liро Lab 10 ml», производства «MEDIHU3», Корея. Образец № 4 в количестве 2 шт, туба «PAINSTOP сгеат» (Lidocaine 25 mg + Prilocaine 25 mg), крем 30,0, во вторичной упаковке, производитель «Beauty Рhагmа», страна производитель Корея. Согласно маркировке на вторичной упаковке, содержит фармакологически активные вещества (МНН «Лидокаин + ФИО6»). 

На основании выписки из государственного реестра лекарственных средств, данное международное непатентованное наименование относится к фармакотерапевтической группе — местно-анестезирующее средство, код АТХ (анатомо-терапевтическая химическая квалификация) N01BB20. 

В Государственном реестре лекарственных средств Российской Федерации содержится запись о регистрации торгового наименования лекарственного препарата «РАINSTOР сrеаm», производства «Beauty Рhагmа», Корея.

Маркировка на первичных и вторичных упаковках представленных образцов (№ 1, № 2, № 3, № 4) лекарственных препаратов нанесена на иностранном языке. Таким образом, согласно пп. 39 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» представленные образцы «J-cain cream 10.56%», «+ Liро Lab 10 ml» и «PAINSTOP сгеаm» можно классифицировать как контрафактные лекарственные средства, т.е. находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства, и как незарегистрированные лекарственные средства на территории Российской Федерации. 

Образец «Botulax® 100 Units/Vial» можно классифицировать как контрафактное лекарственное средство, т.е. находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства. 

Кроме того, так как представленные образцы являются не зарегистрированными лекарственными препаратами, их эффективность и безопасность не доказана клиническими исследованиями на стадии государственной регистрации на территории Российской Федерации, в связи с чем, обращение вышеназванных лекарственных средств на территории России запрещено и их применение может привести к причинению вреда жизни и здоровью граждан». 

Согласно пояснениям генерального директора, врача - косметолога, кандидата медицинских наук ФИО8, данные лекарственные препараты применялись для оказания медицинской помощи населению, в том числе для проведения процедуры мезотерапии путем введения препарата подкожно, что также подтверждается выявленными в ходе осмотра документами, характеризующими оказание медицинской помощи (в большом количестве), например: 

1) план лечения пациента Я.О. от 24.05.2019, 30 лет, с указанием проведения процедур и стоимости «Липолитики», 2-3 процедуры 5500 р., «Ботокс» -подбородок, 1 процедура ,12 000-13 000 р. и др. 

2) План лечения пациента Х.А. от 25.07.2019, 28 лет, с указанием проведения процедур и стоимости «Ботокс- 1 процедура, август. 

В соответствии с заключением эксперта, ФИО9, старшим научным сотрудником группы эпидемиологии ИППП и дерматозов научноорганизационного отдела ФГБУ «Государственный научный центр дерматовенерологии и косметологии» Министерства здравоохранения Российской Федерации применение вышеуказанных незарегистрированных и контрафактных лекарственных препаратов и медицинских изделий при оказании медицинских услуг по профилю «косметология», а также нарушение правил хранения лекарственных препаратов, может привести к развитию нежелательных реакций и побочных действий при их применении, что может создать угрозу жизни и здоровью граждан. 

Применение незарегистрированных и/ или контрафактных лекарственных препаратов и медицинских изделий при оказании медицинских услуг по профилю «косметология», а также нарушение правил хранения лекарственных препаратов, может привести к развитию нежелательных реакций и побочных действий при их применении, что может создавать угрозу жизни здоровью граждан.

Кроме того, в нарушение требований п. 15 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» в ООО «Баори» отсутствует зона приемки лекарственных препаратов и она хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, что привело к поступлению и применению ООО «Баори» контрафактных и незарегистрированных лекарственных препаратов.

В нарушение требований п. 46 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» ООО «Баори» в процессе приемки лекарственных препаратов работниками не осуществляется проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по качеству, что привело к применению при оказании медицинской помощи контрафактных и незарегистрированных лекарственных средств. 

Представленный юридическим лицом журнал регистрации результатов приемочного контроля (позволяет на стадии приемки лекарственных препаратов выявить недоброкачественные, контрафактные и фальсифицированные лекарственные средства) пустой, не ведется, сведения о поступивших в адрес юридического лица контрафактных и незарегистрированных лекарственных средств отсутствуют, таким образом, ООО «Баори» не осуществляет приемочный контроль качества поступающих в медицинскую организацию лекарственных средств. 

По факту выявленных нарушений в отношении ответчика составлен протокол об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ.

В соответствии со статьей 23.1 КоАП РФ, административный орган обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества к административной ответственности на основании ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ.

Согласно ч. 6 ст. 205 АПК РФ, при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд, в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол.

Суд апелляционной инстанции, с учетом установленных в ходе рассмотрения дела фактических обстоятельств, считает, что судом первой инстанции выполнены предписания ст. 205 АПК РФ.

Апелляционным судом установлено, что протокол об административном правонарушении составлен с соблюдением требований ст. 28.2 КоАП РФ. Нарушений процедуры составления в отношении общества протокола об административном правонарушении, которые могут явиться основанием для отказа в привлечении к административной ответственности в соответствии с п. 10 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 г. №10, судом не установлено. Сроки давности привлечения к административной ответственности, установленные ст. 4.5 КоАП РФ, соблюдены.

Согласно ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, либо производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, либо продажа или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий, либо оборот фальсифицированных биологически активных добавок, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно материалам дела, в соответствии с п. 3.1 Устава ООО «Баори» от 12.08.2018 г. основной целью деятельности ООО «Баори» является извлечение прибыли. 

Материалами дела доказано и фактически не оспаривается ответчиком, что в нарушение ч. 2 ст. 18 Федерального закона от 21.11.2011 № 323- ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», ч. 1 ст. 13, ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ООО «Баори» осуществило обращение при оказании медицинской помощи контрафактных и незарегистрированных лекарственных средств, качество и безопасность которых не подтверждена, что создает угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Событие, вменяемого обществу административного правонарушения, подтверждается представленными заявителем доказательствами: протоколом об административном правонарушении и другими материалами административного дела.

Представленные доказательства, отвечающие признакам относимости и допустимости, согласуются между собой и в своей совокупности свидетельствуют о наличии в действиях заявителя события административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ. 

В силу ст. 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. В соответствии с ч. 1 ст. 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность. 

Согласно части 2 указанной статьи юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению. 

Оценив, имеющиеся в деле, доказательства в их совокупности, суд апелляционной инстанции приходит к выводу, что обществом не были приняты все зависящие от него меры по соблюдению правил и норм, за нарушение которых ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность. 

При этом в деле не имеется и обществом не представлено доказательств отсутствия у ответчика возможности для соблюдения нарушенных правил и норм. 

Таким образом, суд апелляционной инстанции считает, что вина общества в совершении вменяемого административного правонарушения подтверждается материалами административного дела. 

Учитывая изложенные фактические обстоятельства, требования приведенных правовых норм, суд апелляционной инстанции считает доказанным наличие состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ, в действиях заявителя. 

С учетом требований 4.1 - 4.3 КоАП РФ административное наказание назначено судом в пределах санкции ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ.

Аргументированных доводов, основанных на доказательственной базе, опровергающих выводы суда, изложенные в решении, и позволяющих изменить или отменить обжалуемый судебный акт, заявителем на момент рассмотрения апелляционной жалобы не представлено. При этом фактические обстоятельства, имеющие значение для дела, установлены судом первой инстанции в полном объеме на основе доказательств, оцененных в соответствии с правилами, определенными ст. 71 АПК РФ.

Таким образом, решение суда первой инстанции является законным и обоснованным, соответствует материалам дела и действующему законодательству, в связи с чем отмене не подлежит.

Обстоятельств, являющихся безусловным основанием в силу ч. 4 ст. 270 АПК РФ для отмены судебного акта, апелляционным судом не установлено.

В соответствии с нормами Арбитражного процессуального кодекса РФ, при рассмотрении дел о привлечении к административной ответственности государственная пошлина не уплачивается.

Руководствуясь ст.ст. 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Девятый арбитражный апелляционный суд 

 

П О С Т А Н О В И Л:

решение Арбитражного суда города Москвы от 20.11.2019 по делу № А40-245918/19 оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражный суд Московского округа.

 

  Председательствующий судья:                                                                        Л.Г. Яковлева

 

 

  Судьи:                                                                                                                 С.М. Мухин

 

 

                     ФИО1