СЕДЬМОЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

улица Набережная реки Ушайки, дом 24, Томск, 634050, http://7aas.arbitr.ru

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

город Томск                                                                                Дело № А03-9610/2018

Резолютивная часть постановления объявлена 22 апреля 2019 года

Полный текст постановления изготовлен 25 апреля 2019 года

Седьмой арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего                       Бородулиной И.И. 

судей                                                       Логачева К.Д.

                                                                 ФИО1,

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Любимовой А.Н. с использованием средств аудиозаписи, рассмотрел в судебном заседании апелляционную жалобу Сибирского межрегионального территориального управления Росстандарта, в лице Отдела (инспекции) государственного надзора по Алтайскому краю и Республике Алтай (№ 07АП-2386/19) на решение Арбитражного суда Алтайского края от 05.02.2019 по делу № А03-9610/2018 (судья Ильичева Л.Ю.) по заявлению краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Городская больница № 4, г.Барнаул» (656050, 

<

...>, ИНН: 

<

***>, ОГРН: 

<

***>) к Сибирскому межрегиональному территориальному управлению Росстандарта, в лице Отдела (инспекции) государственного надзора по Алтайскому краю и Республике Алтай (656010, 

<

...>)  о признании недействительным предписания от 15.05.2018 № М-27.

С привлечением к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус» (107031, 

<

...>, ИНН: 

<

***>, ОГРН: 

<

***>).

В судебном заседании приняли участие:

от краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Городская больница № 4, г.Барнаул»: ФИО2 по доверенности от 09.07.2018 (на 3 года),

от общества с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус»: ФИО2 по доверенности от 10.07.2018 (на 1 год).

У С Т А Н О В И Л:

краевое государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Городская больница № 4, г. Барнаул» (далее – заявитель, учреждение, КГБУЗ «Городская больница № 4, г. Барнаул») обратилось в Арбитражный суд Алтайского края с заявлением к Сибирскому межрегиональному территориальному управлению Росстандарта, в лице Отдела (инспекции) государственного надзора по Алтайскому краю и Республике Алтай (далее – территориальное управление Росстандарта, Управление) о признании недействительным предписания от 15.05.2018 № М-27.

К участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, арбитражным судом привлечено общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус» (далее – третье лицо, Общество).

Решением от 05.02.2019 Арбитражного суда Алтайского края заявление удовлетворено, оспариваемое предписание признано недействительным. Суд обязал территориальное управление Росстандарта устранить допущенные нарушения прав и законных интересов КГБУЗ «Городская больница № 4, г. Барнаул».

В апелляционной жалобе территориальное управление Росстандарта, ссылаясь на неполное выяснение обстоятельств, имеющих значение для дела; несоответствие выводов, изложенных в решении, обстоятельствам дела; на неправильное применение норм материального и процессуального права, просит решение отменить, вынести новый судебный акт об отказе в удовлетворении заявления.

Указывает на то, что судом не учтены доказательства, представленные территориальным управлением Росстандарта.

В соответствии с частью 2 статьи 10 Федерального закона от 15.06.2008 №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» Министерством промышленности и торговли Российской Федерации  Приказом от 15.12.2015 №4092 утвержден Порядок отнесения технических средств к техническим системам и устройствам с измерительными функциями, однако, заявителем не представлены документы (доказательства) о том, что было обращение в Росстандарт с заявлением об отнесении Анализатора Cobas СЗ11 к техническим системам и устройствам с измерительными функциями, поэтому является голословным утверждение, что Анализатор биохимический автоматический Cobas СЗ11 является техническим (медицинским) устройством с измерительными функциями.

В представленном до начала судебного заседания отзыве на апелляционную жалобу КГБУЗ «Городская больница № 4, г. Барнаул» возражает против ее доводов.

Представитель КГБУЗ «Городская больница № 4, г. Барнаул» и третьего лица возражал против удовлетворения апелляционной жалобы.

Территориальное управление Росстандарта, надлежащим образом извещенное о времени и месте рассмотрения дела (суд апелляционной инстанции располагает сведениями о получении адресатами направленной копии судебного акта (часть 1 статьи 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации), не обеспечило явку своего представителя в судебное заседание суда апелляционной инстанции.

Суд апелляционной  инстанции в порядке части 6 статьи 121, части 3 статьи 156, части 1 статьи 266 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации  счёл возможным рассмотреть дело в отсутствие представителя Управления.

Проверив материалы дела в порядке статьи 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, изучив доводы апелляционной жалобы, отзыва на нее, заслушав представителя учреждения и третьего лица, суд апелляционной инстанции не находит оснований для отмены или изменения решения суда первой инстанции, при этом исходит из следующего.

Как следует из материалов дела, 11.05.2018 Сибирским межрегиональным территориальным управлением Росстандарта в лице отдела (инспекция) государственного надзора по Алтайскому краю и Республике Алтай проведена выездная проверка соблюдения КГБУЗ «Городская больница № 4, г. Барнаул» обязательных требований в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к измерениям, единицам величин, к эталонам единиц величин, стандартным образцам, средствам измерений.

Проверены средства измерений (СИ) в количестве 119 единиц, в результате установлено нарушение обязательных требований в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, а именно части 1 статьи 5 Федерального закона от 26.06.2008 №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (далее – Федеральный закон №102-ФЗ), выразившееся в выполнении в клинико-диагностической лаборатории учреждения измерений на  анализаторе биохимическом автоматическом Cobas С 311 в отсутствие Приказа об отнесении технического средства к средствам измерений.

По результатам проверки 15.05.2018 выдано предписание № М-27 об устранении нарушений в выполнении измерений в сфере государственного регулирования «осуществление деятельности в области здравоохранения» на техническом средстве – анализаторе биохимическом автоматическом Cobas С 311 (изготовитель фирма - Hitachi High - Technologies Corporation (HHC), Япония) заводской номер SN15c4-12 (дата выпуска 01.10.2015). В его обоснование Управлением указано на выполнение учреждением измерений оптической плотности исследуемого биохимического материала без применения средства измерений, измерения проводятся на техническом устройстве анализатора биохимического автоматического Cobas С 311 (изготовитель фирма – Hitachi High - Technologies Corporation (HHC), Япония) заводской номер SN15c4-12, не относящемся к таковым.

Не согласившись с предписанием, заявитель обратился в суд с требованием о признании его незаконным.

Удовлетворяя заявленные требования, суд первой инстанции пришел к выводу, что Сибирское межрегиональное территориальное управление Росстандарта в лице Отдела (инспекции) государственного надзора по Алтайскому краю и Республике Алтай не представило доказательств соответствия оспариваемого предписания закону или иному нормативному правовому акту, а само предписание нарушает права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности.

Суд апелляционной инстанции считает данный вывод обоснованным, при этом исходит из следующего.

Согласно части 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

В соответствии с частью 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Таким образом, в круг обстоятельств, подлежащих установлению при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных актов, действий (бездействия) госорганов входят проверка соответствия оспариваемого акта закону или иному нормативному правовому акту, проверка факта нарушения оспариваемым актом действием (бездействием) прав и законных интересов заявителя, а также соблюдение срока на подачу заявления в суд.

При этом согласно части 5 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации с учетом части 1 статьи 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действие (бездействие).

Предписание представляет собой акт должностного лица, уполномоченного на проведение государственного надзора, содержащий властное волеизъявление, порождающее правовые последствия для конкретной организации, который выносится в случае установления нарушений законодательства в целях их устранения.

Из норм действующего законодательства следует, что предписание должно содержать только законные требования, то есть на юридическое лицо может быть возложена обязанность по устранению лишь тех нарушений, соблюдение которых обязательно для них в силу закона, а сами требования должны быть реально исполнимы.

Предписание должно содержать конкретные выявленные нарушения с указанием сроков их устранения и (или) о проведении конкретных мероприятий по предотвращению выявленных нарушений, то есть требования предписания должны быть определенными, исполнимыми и конкретным. Оно не должно носить признаки формального выполнения требований. Формулировки выданных предписаний должны быть корректны и точны, содержать конкретные действия, необходимые произвести.

Исполнимость предписания является важным требованием к данному виду ненормативного акта и одним из элементов законности предписания, поскольку предписание исходит от государственного органа, обладающего властными полномочиями, носит обязательный характер и для его исполнения устанавливается определенный срок, за нарушение которого наступает административная ответственность. Содержащиеся в предписаниях формулировки должны исключать возможность двоякого толкования; изложение должно быть кратким, четким, ясным, последовательным, доступным для понимания всеми лицами.

Оспариваемым предписанием заявителю вменено нарушение части 1 статьи 5 Федерального закона №102-ФЗ, а именно осуществление деятельности в области здравоохранения с применением технического средства, не являющего средством измерения.

Так, в соответствии со статьей 11 названного Закона государственное регулирование в области обеспечения единства измерений осуществляется в нескольких формах, в частности, в форме утверждения типа стандартных образцов или типа средств измерений, в форме поверки средств измерений.

Согласно пункту 21 статьи 2 Федерального закона №102-ФЗ средство измерений - это техническое средство, предназначенное для измерений.

В силу пункта 27 статьи 2 Федерального закона №102-ФЗ утверждение типа стандартных образцов или типа средств измерений - это документально оформленное в установленном порядке решение о признании соответствия типа стандартных образцов или типа средств измерений метрологическим и техническим требованиям (характеристикам) на основании результатов испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа.

Частью 8 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.08.2012  № 89н утвержден Порядок проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств (далее - Приказ № 89н).

В приложении № 2 к Приказу № 89н содержится Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.

Судом первой инстанции получены пояснения специалиста (ФИО3), который отметил, что анализатор является медицинским изделием.

Также представитель третьего лица в суде первой инстанции пояснил, что Анализатор Cobas С311 на II этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, предшествующей государственной регистрации, не был отнесен экспертами к средству измерений в сфере государственного регулирования, иное означало бы необходимость проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений и не привело бы без указанной процедуры к регистрации анализатора. По результатам проведенной экспертизы качества, эффективности и безопасности автоматизированный биохимический анализатор Cobas С311 был зарегистрирован в установленном порядке и допущен к импорту и применению на территории Российской Федерации, что подтверждается выданным Росздравнадзором регистрационным удостоверением от 08.07.2009 № ФСЗ 2009/04657. Таким образом, современные цифровые автоматические и автоматизированные медицинские изделия со специальным закрытым программным обеспечением, такие как анализаторы для клинической лабораторной диагностики in vitro, в том числе автоматизированный биохимический анализатор Cobas С311, не включены в перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений и при государственной регистрации не подлежат испытаниям в целях утверждения типа средств измерений и обязательной поверке, что также подтверждается официальным письмом Минздрав России от 16.07.2014 № 2059973/25-3 в адрес Росздравнадзора.

Таким образом, утверждение Управления о том, что анализатор Cobas СЗ11 относится к средствам измерения, не подтверждено соответствующим доказательствами.

При этом, суд первой инстанции обоснованно поддержал доводы заявителя о том, что оспариваемое предписание не может быть исполнено, поскольку спорный анализатор не является фотометром; фотометрический модуль не может быть исключен из части функций, а те функции, которые не подразумевают использование фотометрического модуля, Управлением в предписании не указаны, хотя они составляют значительную часть от общего набора функций анализатора (ISE- модуль, применяющий потенциометрический метод для определения в образцах натрия, калия и хлора). Потенциометрический метод основан на использовании электродвижущей силы электрохимической (потенциометрической) ячейки от концентрации (активности) определяемого вещества в анализируемой растворе. Потенциометрический метод анализа предоставляет возможность прямого и селективного определения различных элементов и разных ионных форм одного и того же элемента.

При таких обстоятельствах, а также учитывая, что оспариваемое предписание является не исполнимым, арбитражный суд правомерно удовлетворил заявленные требования КГБУЗ «Городская больница № 4, г. Барнаул».

Доводы апелляционной жалобы не опровергают правильность выводов суда первой инстанции, а выражают несогласие с ними, что не может являться основанием для отмены судебного акта.

При изложенных обстоятельствах принятое арбитражным судом первой инстанции решение является законным и обоснованным, судом полно и всесторонне исследованы имеющиеся в материалах дела доказательства, им дана правильная оценка, нарушений норм материального и процессуального права не допущено, оснований для отмены решения суда первой инстанции, установленных статьей 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, а равно принятия доводов апелляционной жалобы, у суда апелляционной инстанции не имеется.

С учетом того, что заявитель освобожден от уплаты государственной пошлины в силу подпункта 1.1 пункта 1 статьи 333.37 Налогового кодекса Российской Федерации, судебные расходы по апелляционной жалобе апелляционным судом не распределяются.

Руководствуясь пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд апелляционной инстанции 

П О С Т А Н О В И Л:

решение Арбитражного суда Алтайского края от 05 февраля 2019 года по делу № А03-9610/2018 оставить без изменения, апелляционную жалобу Сибирского межрегионального территориального управления Росстандарта, в лице Отдела (инспекции) государственного надзора по Алтайскому краю и Республике Алтай – без удовлетворения.  

Постановление может быть обжаловано в порядке кассационного производства в Арбитражный суд Западно-Сибирского округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления его в законную силу, путем подачи кассационной жалобы через Арбитражный суд Алтайского края.

Председательствующий:                                                         И.И. Бородулина

Судьи:                                                                                         К.Д. Логачев

                                                                                                      ФИО1