/

ТРИНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

191015, Санкт-Петербург, Суворовский пр., 65

http://13aas.arbitr.ru

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

Дело №А56-1815/2017

22 сентября 2017 года

г. Санкт-Петербург

Резолютивная часть постановления объявлена   18 сентября 2017 года

Постановление изготовлено в полном объеме  22 сентября 2017 года

Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

в составе:

председательствующего  Толкунова В.М.

судей  Лопато И.Б., Семеновой А.Б.,

при ведении протокола судебного заседания: секретарем Бурак К.Д.

при участии:  

от заявителя: Сидоренко Н.В., по доверенности от 27.12.2016

от заинтересованного лица: Унковский А.А., по доверенности от 26.04.2017

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер 13АП-18864/2017) ООО "Гранти-мед" на решение Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 01.06.2017 по делу № А56-1815/2017 (судья Ресовская Т.М.), принятое

 

по заявлению ООО "Гранти-мед"

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения  по Санкт-Петербургу и Ленинградской области

 

об оспаривании предписания 

установил:

Общество с ограниченной ответственностью "Гранти-мед" (далее – ООО "Гранти-мед", Общество, заявитель) обратилось в Арбитражный суд города               Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по                          Санкт-Петербургу и Ленинградской области (далее – Росздравнадзор, Служба)                     о  признании недействительным предписания № 78-1230/16 от 14.12.2016 об устранении нарушений.

Решением суда от 01.06.2017 в удовлетворении заявленных требований отказано.

В апелляционной жалобе ООО "Гранти-мед" просит отменить решение суда и принять новый судебный акт - об удовлетворении заявления. В обоснование своей позиции ссылается на неисполнимость оспоренного предписания по причине отсутствия в тексте последнего  указаний на необходимость совершения конкретных действий, которые следует предпринять Обществу в целях устранения выявленных нарушений, а также отсутствия ссылок на конкретные нормы законодательства, в соответствие с которыми необходимо привести оказание медицинской помощи.    

 В судебном заседании представитель Общества поддержал доводы, изложенные в апелляционной жалобе (с учетом дополнений).

Представитель Росздравнадзора против удовлетворения апелляционной жалобы возразил по основаниям, изложенным в письменном отзыве.

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены в апелляционном порядке. 

            Как следует из  материалов дела, с 08.12.2016 по 14.12.2016 в соответствии с приказом от 23.11.2016 № П78-1230/16 Росздравнадзором проведена внеплановая документарная проверка соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности в отношении ООО "Гранти-мед".

В ходе проверки выявлены нарушения лицензионных требований, а именно:

- ч.1, ч. 7 ст. 20, ч.2 ст.54, п. 11 ч. 1 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»                (далее – Закон № 323-ФЗ);

- п. 94 раздела VIII Порядка оказания медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий), утвержденного приказом Минздрава России от 01.11.2012 N 572н;

- приказа Минздрава России от 15.12.2014 N 834н "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях,  порядков по их заполнению";

- п. 30 Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 04.10.2012  №1006 (далее – Правила № 1006);

- подп. «в» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациям и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291                         (далее – Положение № 291, Положение о лицензировании);

- ч. 1 ст. 100 Закона N 323-ФЗ;

- подпункта «д» пункта 4, подпункта «г» пункта 5 Положения N 291;

            - приказа Минздрава России от 08.10.2015 N 707н "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам  высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки";

- приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.07.2010 N 541н "Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов  служащих, раздел "Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения";

- приложения №21 к приказу Минздрава России от 01.11.2012 N 572н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю "акушерство гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)", раздела VIII Порядка оказания медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий).

Указанные нарушения зафиксированы в акте проверки  от 14.12.2016                         № 78-1230/16.

Должностным лицом Росздравнадзора 14.12.2016 в отношении ООО                     "Гранти-мед" составлен протокол об административном правонарушении № 222, предусмотренном частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее  -КоАП РФ).

Выданным в этот же день 14.12.2016 предписанием № 78-1230/16 Росздравнадзор обязал Общество  в срок до 14.01.2017 устранить нарушения, а именно: 

- привести оказание медицинской помощи в ООО «Гранти-Мед» в соответствие с действующими требованиями нормативных актов.

- принять меры по устранению причин, вызвавших выявленные нарушения, а также условий, способствующих их появлению.

Посчитав указанное предписание незаконным, нарушающим права и законные интересы Общества, заявитель обратился в арбитражный суд.

Суд первой инстанции, отказывая в удовлетворении заявленных требований, правомерно руководствовался следующим.

В соответствии с пунктом 11 статьи 2 Закона  № 323-ФЗ под медицинской организацией понимается юридическое лицо независимо от                          организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Согласно ч 1, 7 ст.20, ч.2 ст. 54 указанного закона необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство, Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства оформляется в письменной форме, подписывается гражданином, одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником и содержится в медицинской документации пациента. Несовершеннолетние в возрасте старше пятнадцати лет имеют право на информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или на отказ от него в соответствии с настоящим Федеральным законом.

В соответствии с п. 11 ч. 1 ст. 79 Закона N 323-ФЗ медицинская организация обязана вести медицинскую документацию в установленном порядке и представлять отчетность по видам, формам, в сроки и в объеме, которые установлены уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно п. 30 Правил N 1006  исполнитель обязан при оказании платных медицинских услуг соблюдать установленные законодательством Российской Федерации требования к оформлению и ведению медицинской документации и учетных и отчетных статистических форм, порядку и срокам их представления.

Согласно подп. в п. 5 Положения N 291  лицензионными требованиями, предъявляемым к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, является, в частности, соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг.

Форма N 025/у "Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях» утверждена приказом Минздрава России от 15.12.2014 N 834н "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению".

Согласно ч. 1 ст.100 Закона N 323-ФЗ право на осуществление медицинской деятельности в Российской Федерации имеют лица, получившие высшее или среднее медицинское образование в Российской Федерации в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами и имеющие сертификат специалиста.

Согласно подпункту «д» пункта 4, подпункту «г» пункта 5  Положения о лицензировании необходимо наличие заключивших с соискателем лицензии трудовых договоров работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием).

Согласно приказу Минздрава России от 08.10.2015 N 707н "Об утверждении квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки" для выполнения работ/услуг по ультразвуковой диагностике необходимо наличие подготовки в ординатуре по специальности «Ультразвуковая диагностика» и/или профессиональной переподготовки по специальности «Ультразвуковая диагностика".

Согласно подпунктам пунктам 2 и 5 части 1 ст. 79 Закона № 323-ФЗ  медицинская организация обязана обеспечивать применение разрешенных к применению в Российской Федерации лекарственных препаратов, организовать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи, и на основе стандартов медицинской помощи.

Правила применения лекарственных средств требуют их назначения лечащим врачом с учетом показаний и противопоказаний, а также с учетом оценки потенциального риска и ожидаемой пользы, предусмотренных производителем лекарственного средства в инструкции по его применению, доказанных соответствующими испытаниями в ходе регистрации лекарственного средства и утвержденных Министерством здравоохранения РФ.

Согласно приказу Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н (п. 2 и п. 5 Приложения № 1 к приказу) назначение лекарственных препаратов осуществляется лечащим врачом, сведения о назначенном лекарственном препарате (наименование лекарственного препарата, разовая доза, способ и кратность приема или введения, длительность курса, обоснование назначения лекарственного препарата) указываются в медицинской карте пациента.

Согласно подпункту «ж» п. 3 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.07.2015 № 422н «Критерии оценки качества медицинской помощи» назначение лекарственных препаратов для медицинского применения должно осуществляться с учетом инструкций по применению лекарственных препаратов, возраста пациента, пола пациента, тяжести заболевания, наличия осложнений основного заболевания (состояния) и сопутствующих заболеваний.

Из материалов следует, что ООО «Гранти-Мед» оказывает медицинские услуги в сфере здравоохранения на основании лицензии № 78-01-005439 от 25.12.2014.

Статьей 2 Закона № 323-ФЗ, Отраслевым стандартом «Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении», утвержденным приказом Минздрава РФ от 22.01.2001 № 12, установлено, что медицинская                   услуга – это медицинское вмешательство или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение, лечащий                 врач - врач, на которого возложены функции по организации и непосредственному оказанию пациенту медицинской помощи в период наблюдения за ним и его лечения. 

На основании ч. 2 и ч. 5 ст. 70 Закона № 323-ФЗ лечащий врач обязан организовать своевременное квалифицированное обследование и лечение пациента, для чего установить диагноз, который является основанным на всестороннем обследовании пациента, а не на анкете пациента, на чем настаивает Общество. 

Таким образом, обязанность оценить состояние здоровья лежит на враче, а не на пациенте. 

При проверке было установлено, что врач-гинеколог Маржевская A.M.                     не имеет специального обучения (тематического усовершенствования не реже 1 раза в 5 лет по особенностям формирования репродуктивной системы и течения гинекологической патологии у детей). При этом ООО «Гранти-Мед» допустило врача-гинеколога Маржевскую A.M. к оказанию медицинской помощи девочкам с гинекологическими заболеваниями в нарушение п. 90 Порядка оказания медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология», утвержденного приказом Минздрава России от 01.11.2012 N 572н, а именно: для осмотра, установления диагноза, назначения лечения и наблюдения Пашновой М.П. Маржевской A.M. в соответствии с жалобами и установленным диагнозом, о чем имеется ее запись в амбулаторной карте, Пашновой М.П. было назначено лечение заболевания альгодисменорея лекарственным препаратом Ярина плюс. При этом необходимость назначения Пашновой М.П. контрацепции не рассматривалась, как и обоснование выбора с этой целью контрацептивного лекарственного препарата комбинированного Ярина Плюс, а наоборот, в медицинской документации отражен барьерный способ предохранения от нежелательной беременности (презерватив). 

Согласно приказу Минздрава РФ № 541н от 23.07.2010 «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих» в должностные обязанности врача акушера-гинеколога входит определение тактики ведения больного в соответствии с установленными стандартами. 

Согласно статье 37 Закона № 323-ФЗ стандарт медицинской помощи разрабатывается в соответствии с номенклатурой медицинских услуг и включает в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов (с указанием средних доз) в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и фармакотерапевтической группой по                             анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения. При этом в перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденный приказом Минздрава РФ № 1346н              от 24.12.2012 «Стандарт первичной медико-санитарной помощи детям при дисменорее», гормональные препараты, содержащие эстрогены, не включены. 

Препарат Ярина Плюс является комбинированным контрацептивным средством, содержащим эстроген, в примечании к указанному Перечню лекарственные препараты для медицинского применения назначаются в соответствии с инструкцией по применению и фармакотерапевтической группой по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения.

Регистрацией лекарственного препарата Ярина Плюс за № ЛП-001186 доказано, что в соответствии с фармакотерапевтической группой он является контрацептивным средством комбинированным, подлежит отпуску по назначению врача (по рецепту). Других показаний к применению, помимо контрацепции, его инструкцией не предусмотрено. Его эффективность и безопасность изучены у женщин репродуктивного возраста и лишь предполагается, что до 18 лет они аналогичны таковым у женщин после 18 лет. В инструкции перечислены биохимические показатели, указывающие на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу. 

Между тем врач Маржевская A.M. назначила ребенку Пашновой М.П. комбинированный гормональный лекарственный препарат, содержащий                   эстроген - этинилэстрадиол, для лечения заболевания согласно установленному диагнозу альгодисменорея: на прием 1 таб., явка через 6 месяцев. При этом врачебный осмотр от 16.04.2016 не содержит направлений на какие-либо лабораторные исследования и их результатов. 

Факт применения лекарственного препарата Ярина Плюс с целью лечения альгодисменореи доказан врачебным осмотром от 16.04.2016, 03.09.2016, консультативным заключением от 16.04.2016, 03.09.2016, повторным проведением УЗИ, а также письменными пояснениями Маржевской A.M., генерального директора ООО «Гранти-Мед». 

Судом первой инстанции установлено, что Обществом не были предприняты все необходимые и достаточные меры для соблюдения требований безопасности, связанных с эксплуатацией лекарственного препарата в части его назначения и контроля за его применением, установленных нормативными правовыми актами в сфере здравоохранения. Общество не провело необходимых исследований с целью безопасного его применения несовершеннолетней Пашновой М.П., при этом не оценивало риск и ожидаемую пользу, не приняло незамедлительных мер при угрожающем состоянии, возникшем в связи с его применением, при выявлении, признаков, указанных в инструкции.

Общество осознавало наличие состояния, угрожающего жизни, и необходимость оказания незамедлительной помощи, о чем свидетельствуют существенные различия между копиями медицинской документации, представленными ООО «Гранти-Мед» и законным представителем несовершеннолетней Пашновой М.П., а именно, в результатах врачебного осмотра 03.09.2016, имеются записи «cito!» и «с решением вопроса о продолжении Ярина +», что зафиксировано в акте проверки, по данному факту материалы были направлены в следственные органы.

В ходе проверки были даны пояснения Маржевской A.M. и генерального директора Общества о назначении лекарственного препарата, в целях контрацепции, а не для лечения установленного диагноза, противоречащие фактическим данным.

Обществом внесены исправления в титульный лист амбулаторной карты                   № 2730: данные о Пашновой Л.В. и дате ее рождения исправлены на данные ее дочери, Пашновой М.П.

Проверкой установлены и зафиксированы в акте от 14.12.2016 и предписании от  14.12.2016 следующие нарушения:

- отсутствовало (не было представлено организацией, не оформлено) информированное добровольное согласие несовершеннолетнего ребенка, 16 лет, на проведенные в апреле - сентябре 2016 г. в ООО «Гранти-мед» медицинские вмешательства (осмотры врачей, ультразвуковое обследование). Таким образом, Обществом не было соблюдено необходимое предварительное условие медицинского вмешательства (информированное добровольное согласие на медицинские вмешательства).

Таким образом, ООО «Гранти-Мед» нарушило ч.1, ч. 7 ст.20, ч.2 ст.54 Закона №323-Ф3.

- представленная медицинская документация по факту оказания медицинской помощи ребенку в ООО «Гранти-Мед» не велась в соответствии с утвержденной формой (N 025/у).

ООО «Гранти-Мед» при оказании платных медицинских услуг нарушены требования к оформлению и ведению медицинской документации.

Тем самым ООО «Гранти-Мед» нарушило п. 11 ч.1 ст. 79 Закона N 323-ФЗ, положения приказа Минздрава России от 15.12.2014 N 834н "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению", п. 30 Правил N 1006, подп. «в» п. 5 Положения № 291.

- в соответствии с представленной медицинской документацией пациентки 16 лет, 16 апреля 2016 г. больная обращалась на прием к врачу акушеру-гинекологу ООО «Гранти-Мед» Маржевской A.M., которой было проведено пациентке, в том числе, ультразвуковое исследование органов малого таза.

При этом организацией не были представлены документы, дающие право врачу Маржевской A.M. на осуществление медицинской деятельности в Российской Федерации (предоставление работ/услуг по ультразвуковой диагностике), а именно: у врача-акушера-гинеколога Маржевской А.М. отсутствует (не представлен организацией) сертификат специалиста, а также сведения о повышении квалификации специалистов по «ультразвуковой диагностике», не реже 1 раза                       в 5 лет, сведения о тематическом усовершенствовании по особенностям формирования репродуктивной системы и течения гинекологической патологии у детей 1 раза в 5 лет.

Тем самым ООО «Гранти-Мед» нарушило ч. 1 ст. 100 Закона  № 323-ФЗ подпункт «д» пункта 4, подпункт «г» пункта 5 Положения о лицензировании, приказ Минздрава России от 08.10.2015 N 707н "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки", приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.07.2010 N 541н "Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел "Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения"; приложение №21 к Приказу Минздрава России от 01.11.2012 N 572н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)", раздела VIII Порядка оказания медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий). 

- медицинская организация ООО «Гранти-Мед» при оказании медицинской услуги несовершеннолетней пациентке Пашновой М.П. не обеспечила применение лекарственного препарата «Ярина плюс» в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению. Гр. Пашнова М.П. не назначала себе лечения и не имела возможности контролировать его в процессе. Об ухудшении состояния своего здоровья она сообщила лечащему врачу. Вместо того, чтобы, как это следовало из инструкции по применению лекарственного препарата, незамедлительно прервать лечение до выяснения существенных обстоятельств, предусмотренных производителем лекарственного препарата в инструкции по применению, признаки которых были выявлены на этом приеме, что подтверждается записью «сдать коагулограмму с решением вопроса о продолжении Ярина+», и последующей госпитализацией пациентки, лечащий врач назначила; «продолжать Ярина 1 табл. в день», не предупредив об опасности продолжения приема данного лекарственного препарата. 

Таким образом, ООО «Гранти-Мед» не предприняло предупредительных мер по недопущению вреда здоровью в связи с применением лекарственного препарата «Ярина плюс», включая уведомление пациента о возможных осложнениях ни до начала лечения, ни до его отмены. 

Из указанного следует, что ООО «Гранти-Мед» нарушило требования подлежащих обязательному исполнению нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федерального органа исполнительной власти, устанавливающих на период до вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательные требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам эксплуатации (применения) лекарственных препаратов, в соответствии с ч. 1, 2, 11 ст. 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Предписание № 78-1230/16 от 14.12.2016 выдано уполномоченным органом и надлежащему (ответственному) субъекту, содержит сведения о допущенных Обществом нарушениях законодательных и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, допущенных в ходе осуществления им медицинской деятельности, с которыми заявитель в суде убедительно не спорит. С целью устранения выявленных нарушений Обществу предписано привести оказание медицинской помощи в ООО «Гранти-Мед» в соответствие с действующими требованиями нормативных актов и принять меры по устранению причин, вызвавших выявленные нарушения, а также условий, способствующих их появлению.

В акте проверки  и предписании подробно описаны факты нарушений и указаны нормативные документы и требования, которые нарушены. 

Оспариваемое Обществом предписание  не ограничивает последнего в  приемлемых способах устранения причин и условий, способствующих появлению нарушений в сфере деятельности, на которую Общество получило лицензию и заявило тем самым свою готовность соответствовать лицензионным требованиям и условиям, исключающим указанные в оспоренном предписании нарушения. 

Необходимо отметить, что заявитель представил апелляционному суду почтовое уведомление, свидетельствующее согласно его пояснениям о направлении Службе отчета (ответа) об исполнении предписания. Текст самого ответа у заявителя, со слов его представителя, отсутствует.

При таких обстоятельствах оснований для признания предписания недействительным у суда не имелось, решение суда является правильным, имеющимся в деле доказательствам дана надлежащая правовая оценка, в связи                с чем решение суда отмене не подлежит. 

Нарушений норм процессуального права, являющихся в силу части 4                   статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации безусловным основанием к отмене судебного акта, не установлено.

На основании вышеизложенного и руководствуясь статьями 176, 269 - 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области  от 01.06.2017 по делу №  А56-1815/2017  оставить без изменения, апелляционную жалобу -  без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд                               Северо-Западного округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его       принятия.

Председательствующий

 

В.М. Толкунов

 

Судьи

 

 

И.Б. Лопато

 

А.Б. Семенова