Арбитражный суд Тамбовской области

392020, г. Тамбов, ул. Пензенская, д. 67/12

 http://tambov.arbitr.ru 

 

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Р Е Ш Е Н И Е

Дело №А64-9595/2017

28 февраля 2018 года

г. Тамбов

 

Резолютивная часть решения объявлена 26 февраля 2018 года.

Полный текст решения изготовлен 28 февраля 2018 года.

Арбитражный суд Тамбовской области в составе судьи М.А. Плахотникова

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи А.В. Прохоровской 

рассмотрел в судебном заседании дело по заявлению 

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тамбовской области, г. Тамбов (ОГРН  

<

***>,  ИНН  

<

***>)  

к обществу с ограниченной ответственностью «АПТЕКАРЬ», г. Тамбов (ОГРН 

<

***>,  ИНН  

<

***>) 

о  привлечении к  административной ответственности,  предусмотренной  ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ

при участии в заседании: 

от заявителя: ФИО1, доверенность от 05.02.2018 №Д68-01.11-04/18; ФИО2, доверенность от 26.02.2018 №Д68-01.11-05/18,

от заинтересованного лица: ФИО3 – руководитель, паспорт РФ.

Лицам, участвующим в деле, процессуальные права и обязанности разъяснены. Отводов составу суда не заявлено.

Рассмотрев материалы дела, арбитражный суд установил:

Территориальный орган  Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тамбовской области (далее – Росздравнадзор, административный орган, заявитель) обратилось в Арбитражный суд Тамбовской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «АПТЕКАРЬ» (далее – ООО «АПТЕКАРЬ», Общество, заинтересованное лицо) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Определением от 28.12.2017 указанное заявлении принято к производству арбитражного суда, возбуждено производство по делу №А64-9595/2017.

В судебном заседании 26.02.2018 представитель заявителя заявленные требования поддержал в полном объеме по мотивам, изложенным в заявлении. Представитель заинтересованного лица с требованиями административного органа согласился, просил снизить размер административного штрафа.

При рассмотрении материалов дела, судом установлено следующее:

Общество с ограниченной ответственностью «АПТЕКАРЬ» зарегистрировано в качестве юридического лица, о чем 20.01.2016 внесена запись в Единый государственный реестр юридических лиц за номером 

<

***>. 

В ходе внеплановой выездной проверки, проведенной Территориальным органом  Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тамбовской области в период с 30.11.2017 по 08.12.2017 на основании приказа от 22.11.2017 №Пр68-03.15-72/17 по обращению гр. ФИО4 (письма – жалобы №О68-01.08-1969/17, № О68-01.08-1969/17-2) с целью предотвращения и пресечения нарушений лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности ООО «АПТЕКАРЬ» по адресу: 

<

...>, был установлен факт грубого нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

При проведении проверки представлена лицензия на осуществление ООО «АПТЕКАРЬ» фармацевтической деятельности №ЛО-68-02-000839 от 16.08.2017, выданная Управлением здравоохранения Тамбовской области (место нахождения юридического лица: 392000, 

<

...>, объект осуществления деятельности: 392000, 

<

...> - аптека готовых лекарственных форм, перечень работ и услуг: хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск хранение лекарственных препаратов для медицинского применения).

1. В ходе проверки выявлено нарушение п. п. «г» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081:

1.1. В аптеке ООО «АПТЕКАРЬ» не соблюдаются правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения: выявлены нарушения п.4, п. 14, п. 19 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммуно-биологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 №403н.

Лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащие предметно-количественному учету: Тропикамид, Мидриацил, ФИО5, Лирика в аптеке ООО «АПТЕКАРЬ» отпускались без рецепта врача. Рецепты на бланках формы №148-1/у-88 на указанные препараты (срок хранения рецепта 3 года) в аптеке ООО «АПТЕКАРЬ» отсутствуют.

В аптеке готовых лекарственных форм ООО «АПТЕКАРЬ» лекарственные препараты, относящиеся по АХТ к анксиолитикам (код N05B): Феназепам, Фенибут, ФИО6, к антидепрессантам (код N06A) препарат ФИО7, которые не подлежат предметно-количественному учету, но отпускаются по рецепту врача (срок хранения рецепта три месяца), в аптеке ООО «АПТЕКАРЬ» отпускались без рецепта. Рецепты на выше перечисленные препараты в аптеке ООО «АПТЕКАРЬ» отсутствуют.

Отпуск лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, осуществлялся не фармацевтическими работниками.

1.2.      В аптеке ООО «АПТЕКАРЬ» не соблюдаются п.п.2 п.3, п.4, п.5  Правилрегистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РоссийскойФедерации от 17.06.2013 №378н:

- в аптеке ООО «АПТЕКАРЬ» не осуществляется регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету: Тропикамид, Мидриацил, ФИО5, Лирика в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств;

- не ведется учет по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета на бумажном носителе или в электронном виде;

- ответственное лицо за ведение и хранение журнала учета в аптеке не назначено.

1.3.      В ООО «АПТЕКАРЬ» не соблюдаются п.7, п.9, п.10 Правил ведения ихранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 №378н:

на момент проверки специальные журналы учета отсутствуют (в бумажном или электронном виде). Поступление лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, в журнале не отражается, расход по каждому наименованию лекарственного препарата не ведется. На последнее число каждого месяца сверка фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу учета не проводится.

1.4.      Не соблюдаются требования п.5, п.6 Правил установления предельныхразмеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленнымпроизводителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 №865, п.2 постановления администрации Тамбовской области от 27.08.2010 №1026.

Размер розничной надбавки к фактической отпускной цене производителя на лекарственные препараты: Лидокаин буфус 20мг/мл 2 мл №10 серия 100515 производства ЗАО ПФК «Обновление», Новокаин буфус 5мг/мл 5 мл №10 серия 130415 производства ЗАО ПФК «Обновление», Этамзилат 250мг/2мл 2мл №10 серия 101114 производства ООО «ОЗ ГНЦЛС» Украина, Анаприлин таблетки 40мг №56 серия 20515 производства ЗАО ПФК «Обновление», Метронидазол таблетки 250 мг №24 серия 30615 производства ЗАО ПФК «Обновление», Калия хлорид буфус 40 мг/мл 10 мл №10 серия 600515 производства ЗАО ПФК «Обновление»., ФИО5 капсулы 300 мг №56 серия 70617 производства ЗАО «Северная Звезда», Мидриацил капли глазные 1% 15 мл серия 17G25TB, производства s.a.Alcon-Couvreur, Бельгия в аптеке ООО «АПТЕКАРЬ» определить невозможно, так как не предоставлены протоколы согласования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты.

2. Выявлено нарушение п.п. «и» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081: документы об образовании, сертификат специалиста, трудовая книжка заведующей аптекой ООО «АПТЕКАРЬ» не представлены.

3 Выявлено нарушение п.п. «л» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081: в аптеке готовых лекарственных форм ООО «АПТЕКАРЬ» отсутствуют работники, имеющие высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением для обеспечения круглосуточного режима работы аптеки без перерывов и выходных в соответствии с вывеской аптечного учреждения.

Таким образом, проверкой установлено, что ООО «АПТЕКАРЬ», осуществляя фармацевтическую деятельность, допустило осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).  

По результатам проверки составлен акт внеплановой выездной проверки от 08.12.2017 №А68-03.15-72/17.

14.12.2017 заместителем начальника отдела по контролю за оборотом лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Тамбовской области в отношении ООО «АПТЕКАРЬ» в присутствии его законного представителя  - генерального директора ФИО3 составлен протокол  об административном правонарушении,  предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. 

В соответствии с частью 1 статьи 22.1 и частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ Территориальный орган  Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тамбовской области обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО «АПТЕКАРЬ»  к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Изучив материалы дела, суд считает заявленные требования подлежащими удовлетворению, при этом суд руководствовался следующим.

В силу ч. 6 ст. 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности. 

Согласно п. 33 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность - это деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

В соответствии со ст. 3 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с Законом о лицензировании, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 Закона о лицензировании и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

В силу пп. 47 п. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ фармацевтическая деятельность отнесена к лицензируемым видам деятельности. 

Одним из основных принципов осуществления лицензирования является установление лицензионных требований и условий положениями о лицензировании конкретных видов деятельности (ст. 4 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ). Согласно ст. 5 указанного закона Правительство Российской Федерации утверждает положения о лицензировании конкретных видов деятельности. 

Как следует из материалов дела ООО «АПТЕКАРЬ» имеет лицензию №ЛО-68-02-000839 от 16.08.2017  на осуществление фармацевтической деятельности.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности определен в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 (далее – Положение о лицензировании фармацевтической деятельности). Пунктом 1 указанного Положения определен порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств. 

Как закреплено в примечании к ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности. 

Под грубым нарушением, исходя из пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081, понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» – «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081. 

На основании ч. 4 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно пп «г» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011№1081, одним из лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований ч. 6 ст. 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

В соответствии с п.4  Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 11.07.2017 №403н, по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 107/у-НП*(4), отпускаются наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список II), Перечня (далее - наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II), за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем.

По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, отпускаются*(5):

психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список III), Перечня (далее - психотропные лекарственные препараты списка III);

наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II в виде трансдермальных терапевтических систем;

лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету*(6), за исключением лекарственных препаратов, указанных в абзацах первом и третьем настоящего пункта, и лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта (далее - лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету);

лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью (в соответствии с основным фармакологическим действием)*(7) и относящиеся по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (далее - АТХ), к анаболическим стероидам (код А14А) (далее - лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью);

лекарственные препараты, указанные в пункте 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17 мая 2012 г. N 562н*(8);

лекарственные препараты, изготавливаемые по рецепту на лекарственный препарат и содержащие наркотическое средство или психотропное вещество, внесенное в список II Перечня, и другие фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что этот комбинированный лекарственный препарат не является наркотическим или психотропным лекарственным препаратом списка II.

По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-04 (л) или формы N 148-1/у-06 (л), отпускаются лекарственные препараты, выписываемые гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой (далее - лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой).

По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 107-1/у, отпускаются иные лекарственные препараты, не указанные в абзацах первом, третьем - девятом настоящего пункта, за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта.

Согласно пункту 14  Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 11.07.2017 №403н, остаются и хранятся у субъекта розничной торговли рецепты (с отметкой "Лекарственный препарат отпущен") на:

наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II, психотропные лекарственные препараты списка III - в течение пяти лет;

лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, - в течение трех лет;

комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в списки II и III Перечня, изготовленные в аптечной организации, лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет;

лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объема готовой продукции, иные лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05А), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех месяцев.

Согласно пункту 19  Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 11.07.2017 №403н, отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, осуществляется фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в перечень должностей фармацевтических и медицинских работников в организациях, которым предоставлено право отпуска наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 сентября 2016 г. N 681н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 сентября 2016 г., регистрационный N 43748).

Как следует из материалов дела в ходе проверки установлено, что  Лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащие предметно-количественному учету: Тропикамид, Мидриацил, ФИО5, Лирика в аптеке ООО «АПТЕКАРЬ» отпускались без рецепта врача. Рецепты на бланках формы №148-1/у-88 на указанные препараты (срок хранения рецепта 3 года) в аптеке ООО «АПТЕКАРЬ» отсутствуют.

В аптеке готовых лекарственных форм ООО «АПТЕКАРЬ» лекарственные препараты, относящиеся по АХТ к анксиолитикам (код N05B): Феназепам, Фенибут, ФИО6, к антидепрессантам (код N06A) препарат ФИО7, которые не подлежат предметно-количественному учету, но отпускаются по рецепту врача (срок хранения рецепта три месяца), в аптеке ООО «АПТЕКАРЬ» отпускались без рецепта. Рецепты на выше перечисленные препараты в аптеке ООО «АПТЕКАРЬ» отсутствуют.

Отпуск лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, осуществлялся не фармацевтическими работниками.

В соответствии с пп.2 п.3  Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 17.06.2013 №378н, регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил), осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств (далее - журналы учета) аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, по форме согласно приложению N 2 к настоящим Правилам.

Согласно п.4, п.5  Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, ведется по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета на бумажном носителе или в электронном виде.

Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, осуществляется лицами, уполномоченными руководителем юридического лица на ведение и хранение журналов учета, или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или на медицинскую деятельность.

По результатам проведенной проверки установлено, что в аптеке ООО «АПТЕКАРЬ»: не осуществляется регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету: Тропикамид, Мидриацил, ФИО5, Лирика в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств; не ведется учет по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета на бумажном носителе или в электронном виде; ответственное лицо за ведение и хранение журнала учета в аптеке не назначено.

В соответствии с п.7  Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 17.06.2013 №378н, поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного средства с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций.

Согласно пунктам 9, 10 Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения на последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учета, проводит сверку фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета.

Журнал учета хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учета.

По результатам проведенной проверки установлено, что на момент проверки специальные журналы учета отсутствуют (в бумажном или электронном виде). Поступление лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, в журнале не отражается, расход по каждому наименованию лекарственного препарата не ведется. На последнее число каждого месяца сверка фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу учета не проводится.

В соответствии с пунктами 5, 6 Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 №865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» размер розничной надбавки к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат, установленный аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем и медицинской организацией, осуществляющими реализацию лекарственных препаратов на территории субъекта Российской Федерации, не должен превышать соответствующий предельный размер розничной надбавки, установленный органом исполнительной власти этого субъекта Российской Федерации.

Реализация лекарственных препаратов организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями осуществляется при наличии протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, составленного по форме согласно приложению, за исключением лекарственных препаратов, которые не были включены в такой перечень на момент их приобретения указанными организациями и индивидуальными предпринимателями.

Протокол согласования цен поставки лекарственных препаратов может быть создан в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченных лиц поставщика и покупателя.

В соответствии с п. 2 постановления админситрации Тамбовской области от 27.08.2010 №1026 «Об утверждении предельных размеров надбавок к ценам на лекарственные препараты» формирование отпускной цены на лекарственные препараты, включая наркотические средства и психотропные вещества, организациями оптовой торговли и организациями розничной торговли, являющимися плательщиками налога на добавленную стоимость, осуществляется исходя из фактической отпускной цены производителя (без налога на добавленную стоимость), не превышающей зарегистрированную цену, и оптовой или розничной надбавок, исчисленных от фактической отпускной цены производителя без учета налога на добавленную стоимость, не превышающих соответственно предельную максимальную оптовую и (или) предельную максимальную розничную надбавки, утвержденные настоящим постановлением. Налог на добавленную стоимость начисляется на общую стоимость товара.

При формировании организациями оптовой торговли и организациями розничной торговли отпускной цены на лекарственные препараты иностранного производителя оптовая и (или) розничная надбавки применяются к фактической отпускной цене производителя, декларируемой при пересечении товаром таможенной границы Российской Федерации, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза (таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление), не превышающей зарегистрированную предельную отпускную цену производителя. При этом предельная отпускная цена производителя, зарегистрированная в иностранной валюте, пересчитывается в рубли по курсу Центрального банка Российской Федерации на дату оформления грузовой таможенной декларации.

Под фактической отпускной ценой производителя понимается цена (без налога на добавленную стоимость), указываемая российским производителем лекарственного препарата в сопроводительной документации на товар (в накладных и т.п.), а иностранным производителем - в сопроводительной документации на товар (в счете-фактуре и т.п.), на основании которой оформляется грузовая таможенная декларация, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза (уплатой таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление).

Сумма оптовых надбавок всех организаций оптовой торговли, участвующих в реализации лекарственных препаратов на территории области, не должна превышать соответствующую предельную оптовую надбавку, утвержденную настоящим постановлением.

Организации оптовой торговли и организации розничной торговли, находящиеся на упрощенной системе налогообложения или являющиеся плательщиками единого налога на вмененный доход, формирование отпускных цен на лекарственные препараты осуществляют путем суммирования фактической цены приобретения товара (реальные расходы организации на приобретение лекарственного препарата) и оптовой или розничной надбавок, размер которых не превышает, соответственно, предельный размер оптовой надбавки или предельный размер розничной надбавки, утвержденных настоящим постановлением, исчисленных от фактической отпускной цены производителя без налога на добавленную стоимость.

Отпускные цены фиксируются в протоколе согласования цен на лекарственные препараты.

По результатам проведенной проверки установлено, что в нарушение указанных требований размер розничной надбавки к фактической отпускной цене производителя на лекарственные препараты: Лидокаин буфус 20мг/мл 2 мл №10 серия 100515 производства ЗАО ПФК «Обновление», Новокаин буфус 5мг/мл 5 мл №10 серия 130415 производства ЗАО ПФК «Обновление», Этамзилат 250мг/2мл 2мл №10 серия 101114 производства ООО «ОЗ ГНЦЛС» Украина, Анаприлин таблетки 40мг №56 серия 20515 производства ЗАО ПФК «Обновление», Метронидазол таблетки 250 мг №24 серия 30615 производства ЗАО ПФК «Обновление», Калия хлорид буфус 40 мг/мл 10 мл №10 серия 600515 производства ЗАО ПФК «Обновление»., ФИО5 капсулы 300 мг №56 серия 70617 производства ЗАО «Северная Звезда», Мидриацил капли глазные 1% 15 мл серия 17G25TB, производства s.a.Alcon-Couvreur, Бельгия в аптеке ООО «АПТЕКАРЬ» определить невозможно, так как не предоставлены протоколы согласования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты.

Таким образом, ООО «АПТЕКАРЬ» нарушен подпункт «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011г. №1081, в части не соблюдения п.4, п. 14, п. 19 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммуно-биологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 №403н; п.п.2 п.3, п.4, п.5  Правилрегистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 №378н; п.7, п.9, п.10 Правил ведения ихранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 №378н; п.5, п.6 Правил установления предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 №865, п.2 постановления администрации Тамбовской области от 27.08.2010 №1026.

Кроме того в соответствии с подпунктами «и», «л» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»,  Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

и)  наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций):

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

л) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности. 

В нарушение указанных требований в процессе проведения проверки документы об образовании, сертификат специалиста, трудовая книжка заведующей аптекой ООО «АПТЕКАРЬ» представлены не были. В аптеке готовых лекарственных форм ООО «АПТЕКАРЬ» отсутствуют работники, имеющие высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением для обеспечения круглосуточного режима работы аптеки без перерывов и выходных в соответствии с вывеской аптечного учреждения.

Оценив в порядке, предусмотренном статьями 65, 67, 68, 71 АПК РФ, имеющиеся в материалах дела доказательства, суд пришел к выводу о том, в данном случае имеет место нарушение Обществом установленных законодательством в области фармацевтической деятельности лицензионных требований, предусмотренных подпунктами «г», «и», «л» пункта 5 Положения о лицензировании, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081.

Доказательства, свидетельствующие о наличии исключительных обстоятельств совершения Обществом правонарушения, в материалах дела отсутствуют. 

Таким образом, материалами дела подтверждается наличие события предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административного правонарушения -  осуществление Обществом предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). 

Согласно части 1 статьи 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. 

В силу статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, одним из обязательных элементов состава административного правонарушения является виновность действия (бездействия) физического или юридического лица. 

Доказательств того, что Обществом были приняты все зависящие от него меры для соблюдения требований лицензионного законодательства до выявления административным органом правонарушения, в материалах дела не имеется; вина Общества в совершении правонарушения подтверждается материалами дела. 

Таким образом, до проведения административным органом проверки Обществом не были предприняты необходимые и достаточные меры, направленные на соблюдение лицензионных требований и условий при осуществлении ей фармацевтической деятельности. 

С учетом изложенного суд приходит к выводу о том, что в действиях ООО «АПТЕКАРЬ»  имеется состав административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Судом проверено соблюдение административным органом установленного законом порядка привлечения юридического лица к административной ответственности.

Протокол от 14.12.2017  об административном правонарушении,  предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, составлен в отношении  ООО «АПТЕКАРЬ» заместителем начальника отдела по контролю за оборотом лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Тамбовской области в присутствии законного представителя  Общества - генерального директора ФИО3 Копия протокола об административном правонарушении законному представителю ООО «АПТЕКАРЬ» вручена, что подтверждается соответствующей отметкой о вручении в данном протоколе.

Таким образом, судом установлено, что порядок привлечения юридического лица к административной ответственности административным органом нарушен не был, протокол по делу об административном правонарушении вынесен надлежащим лицом и отвечает требованиям статьи 25.1, статьи 28.2 КоАП РФ.

На основании изложенного, суд приходит к выводу о том, что вина Общества в совершении правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ в соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ материалами дела доказана. 

Проверка проводилась в рамках полномочий административного органа и с соблюдением действующего законодательства.

Факт правонарушения, предусмотренного статьей частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, и вина Общества в его совершении материалами дела доказаны и им не оспаривается  (статья 65 АПК РФ).

Срок давности привлечения к ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, не истек.

С учетом вышеизложенного арбитражный суд полагает, что материалами дела подтвержден факт совершения Обществом вменяемого ему правонарушения, а также наличия виновных действий со стороны заинтересованного лица, доказано наличие в его действиях события и состава вменяемого заинтересованному лицу правонарушения, в связи с чем Общество подлежит привлечению к административной ответственности.

Доказательств, подтверждающих наличие обстоятельств смягчающих либо отягчающих вину, предусмотренных статьей 4.1 КоАП РФ, суду не представлено.

С учетом изложенного,  оценив представленные в дело доказательства  и принимая во внимание конкретные обстоятельства совершения административного правонарушения, характер правонарушения, суд считает возможным привлечь ООО «АПТЕКАРЬ»  к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1  КоАП РФ, и назначить наказание в виде административного штрафа в сумме 100000,00 руб.

Руководствуясь статьями 167, 168, 169 170, 206 Арбитражного процессуального    кодекса Российской Федерации, статьями 29.10 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации,  арбитражный суд 

 

РЕШИЛ:

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «АПТЕКАРЬ» (392000, 

<

...>, ОГРН 

<

***>,  ИНН  

<

***>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде штрафа в размере 100000,00 руб.

Обществу с ограниченной ответственностью «АПТЕКАРЬ» в течении шестидесяти дней с момента вступления данного решения в законную силу надлежит перечислить штраф в сумме 100000,00 руб. по следующим реквизитам:

Получатель: ИНН 

<

***>, КПП 682901001; УФК по Тамбовской области (территориальный орган Росздравнадзора по Тамбовской области) КБК 06011690010016000140; ОКАТМО 68701000, Отделение Тамбов г. Тамбов, БИК 046850001, расчетный счет 

<

***>.

В случае неуплаты штрафа лицом, привлеченным к административной ответственности,  в установленный срок  принудительное исполнение вступившего в силу решения арбитражного суда о привлечении к административной ответственности производится непосредственно на основании этого судебного акта.    

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд (

<

...>) через Арбитражный  суд  Тамбовской  области.

 

    Судья                                                                                           М.А. Плахотников