Арбитражный суд Волгоградской области

 

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

г. Волгоград                                                                                            Дело № А12-444/2022

«21» марта 2022 года 

Резолютивная часть объявлена 21 марта 2022 года

Полный текст решения изготовлен 21 марта 2022 года

Арбитражный суд Волгоградской области в составе судьи Двояновой Т.В.,

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Скрипкиной Ю.А., рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения  по Волгоградской области (ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 30.12.2004, ИНН: 

<

***>) к обществу с ограниченной ответственностью   «Фирма Ликонт» (ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 29.07.2002, ИНН: 

<

***>) о привлечении к административной ответственности 

при участии в судебном заседании:

от административного органа – ФИО1, доверенность №9 от 01.02.2022, ФИО2, доверенность №7 от 13.01.2022 (онлайн участие), 

иные лица, участвующие в деле -  ФИО3, доверенность №1007-ФЛ  от 10.01.2022

установил:

территориальной органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения  по Волгоградской области (далее – заявитель, административный орган, Территориальный орган Росздравнадзора) обратился в Арбитражный суд Волгоградской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью   «Фирма Ликонт» (далее –ООО «Фирма Ликонт», общество) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч. 2 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ). Делу присвоен  номер А12-444/2022.

В рамках дела №А12-445/2022 Территориальный орган Росздравнадзора обратился в Арбитражный суд Волгоградской области с заявлением о привлечении ООО «Фирма Ликонт» к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Определением от 02.03.2022 данные дела на основании статьи 130 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) объединены в одно производство, с присвоением делу номера А12-444/2022.

В судебном заседании административный орган заявление о привлечении к административной ответственности поддержал, указывая на наличие в действиях общества состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 2, ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Представитель ООО «Фирма Ликонт» просит в удовлетворении требований отказать.

Выслушав доводы представителей административного органа, общества, исследовав материалы дела, арбитражный суд считает, что заявления о привлечении к административной ответственности  подлежат удовлетворению.

Как следует из материалов дела, на основании решения Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области от 16.12.2021 №107 о проведении инспекционного визита, заявителем проведена проверка деятельности ООО «Фирма Ликонт» в сфере обращения лекарственных средств.

В ходе проведения Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области указанной проверки в деятельности общества выявлены грубые нарушения требований и условий, предусмотренных лицензией на медицинскую деятельность, а также осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии).

По факту выявленных нарушений 11.01.2022 Территориальном органом в отношении общества составлены протоколы об административном правонарушении  №1-С, №2-С по части 2 и по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии со статьей 23.1 КоАП РФ Территориальный орган Росздравнадзора по Волгоградской области обратился в арбитражный суд с заявлениями о привлечении ООО «Фирма Ликонт» к административной ответственности на основании части 2 статьи 14.1 КоАП РФ и части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В силу части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии со статьей 26.1 КоАП РФ по делу об административном правонарушении выяснению подлежат: наличие события административного правонарушения; лицо, совершившее противоправные действия (бездействие), за которые настоящим Кодексом или законом субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность; виновность лица в совершении административного правонарушения; обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность; характер и размер ущерба, причиненного административным правонарушением; обстоятельства, исключающие производство по делу об административном правонарушении; иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела, а также причины и условия совершения административного правонарушения.

Частью 2 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна).

Объективной стороной правонарушения является осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение обязательно.

Таким образом, в целях установления наличия в действиях субъекта объективной стороны указанного правонарушения подлежат установлению факты осуществления субъектом соответствующей предпринимательской деятельности, наличия нормативно установленной обязанности лицензирования такой предпринимательской деятельности и отсутствия у субъекта соответствующей лицензии (разрешения).

В соответствии с пунктом 2 статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Федеральный закон N 99-ФЗ) лицензия-это специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается записью в реестре лицензий.

Согласно пункту 3 статьи 3 Федерального закона N 99-ФЗ лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормами международного права, требуется получение лицензии в соответствии с Законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 Закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

Отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ).

В соответствии с частью 1 статьи 58 Федерального закона N 61-ФЗ хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Обращение лекарственных средств - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств (пункт 28 статьи 4 Федерального закона N 61-ФЗ).

Согласно пункту 33 статьи 4 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" фармацевтическая деятельность включает в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Пунктом 35 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ установлено, что аптечная организация это организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона.

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно сведениям, размещенным в Реестре лицензий, ООО «Фирма Ликонт», на основании лицензии № ЛО-34-01-004313 от 21.10.2019, выданной комитетом здравоохранения Волгоградской области, осуществляет медицинскую деятельность на территории региона по следующим адресам: 403342, 

<

...>, 

<

...>; 403895, 

<

...>; 404507, 

<

...>; 403801, 

<

...>; 403874, 

<

...>, ном. 25; 403791, 

<

...>.

В ходе проведения контрольного (надзорного) мероприятия Территориальным органом Росздравнадзора установлено фактическое осуществление обращения лекарственных препаратов в ООО «Фирма Ликонт» но адресу: 

<

...>, а именно осуществление хранения лекарственных препаратов для медицинского применения.

В соответствии с п. 2 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее - постановление № 1081), фармацевтическая деятельность включает, в том числе следующие работы и услуги в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения: хранение лекарственных препаратов, для медицинского применения.

Согласно  данным, размещенным в Реестре лицензий, специальное разрешение (лицензия) на осуществление фармацевтической деятельности по адресу: 

<

...>, у ООО «Фирма Ликонт» отсутствует.

При этом, ООО «Фирма Ликонт» по адресу: 

<

...>, фактически осуществляет фармацевтическую деятельность, а именно хранение лекарственных препаратов для медицинского применения:

В ходе инспекционного визита в ООО «Фирма Ликонт» по адресу: 

<

...>; выявлено осуществление хранения следующих лекарственных препаратов: Мидримакс 5 мл капли глазные, серия Е21004, Левомицетин 0,25% 5 мл капли глазные, серия 13 102021, Корнерегель 5% 10 г гель глазной, серия 291,Ипокаии капли глазные, серия 20205, Аммиак 10% раствор для наружного применения и ингаляций, Тауфоп глазные капли, Азопт капли глазные, Певаиак капли глазные; ФИО4 раствор для местного применения, Дикло-ф капли глазные, Визомитии капли глазные и иные.

Указанные факты подтверждаются: актом инспекционного визита № 406 от 23.12.2021, протоколом осмотра от 23.12.2021, протоколом опроса от 23.12.2021, фотоматериалами, протоколом об административном правонарушении №1-С от 11.01.2022 .

Факт поступления лекарственных препаратов в ООО «Фирма Ликонт» на адрес: 

<

...>, также подтверждается сопроводительными документами (счетами-фактурами) па поставку от ГУП «Волгофарм».

Перечисленные лекарственные препараты имеют офтальмологическое направление и предназначены для использования в собственной коммерческой деятельности ООО «Фирма Ликонт» при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по офтальмологии, по адресам, указанным в лицензии на осуществление медицинской деятельности.

Суд считает, что административным органом доказано осуществление Обществом фармацевтической деятельности в отсутствие соответствующей лицензии, что образует объективную сторону административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 2 ст. 14.1 КоАП РФ.

Довод общества об отсутствии нарушения положений ч. 1 ст. 58  Федерального закона N 61-ФЗ в связи с тем, что ООО «Фирма Ликонт» является медицинской организацией, осуществляющей обращение лекарственных средств, в том числе хранение лекарственных средств суд находит несостоятельным.

Согласно пункту 46 части 1 статьи 12 Закона о лицензировании медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») подлежит лицензированию. 

В силу пункта 8 части 1 статьи 3 Закона о лицензировании местом осуществления отдельного вида деятельности, подлежащего лицензированию, признается объект (помещение, здание, сооружение, иной объект), который предназначен для осуществления лицензируемого вида деятельности и (или) используется при его осуществлении, соответствует лицензионным требованиям, принадлежит соискателю лицензии или лицензиату на праве собственности либо ином законном основании, имеет почтовый адрес или другие позволяющие идентифицировать объект данные. Место осуществления лицензируемого вида деятельности может совпадать с местом нахождения соискателя лицензии или лицензиата. 

В соответствии с частью 1 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61- ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. 

В силу пунктов 28, 29 статьи 4 названного Федерального закона под обращением лекарственных средств понимается разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств. Субъекты обращения лекарственных средств - это физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств. 

Таким образом, по смыслу вышеуказанных норм закона в случае, если по адресу 

<

...> осуществляется медицинская деятельность, в виде отпуска лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи, хранение лекарственных препаратов, а равно отпуск реализация или передача, такое помещение является местом осуществления отдельного вида деятельности, подлежащего лицензированию и ООО «Фирма Ликонт» необходимо получить лицензию на осуществление медицинской или фармацевтической деятельности по адресу местонахождения помещения.

Вместе с тем, лицензии на право осуществления медицинской либо фармацевтической деятельности по адресу: 

<

...> у ООО «Фирма Ликонт» отсутствуют. 

В части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В примечании к статье 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объективная сторона правонарушения состоит в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальных разрешением (лицензией).

В качестве грубого нарушения лицензионных требований Обществу вменяется нарушение пп. а, пп. з п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081, выразившееся в несоблюдении и. 3, п. 7 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.201  № 706н; отсутствии  оборудования, необходимого для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующего установленным требованиям.

Правовые основы фармацевтической деятельности установлены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N1081.

Подпунктом "а" пункта 5 Положения о лицензировании предусмотрено, что лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен иметь в наличии помещение и оборудования, принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующий установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций).

Согласно приказу Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», действие приказа распространяется на производителей лекарственных препаратов, организации оптовой торговли лекарственными препаратами, аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.

Согласно пункту 11 Правил N 646н субъект обращения лекарственных препаратов для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов должен иметь необходимые помещения и (или) зоны, а также оборудование для выполнения операций с лекарственными препаратами, обеспечивающие их хранение в соответствии с требованиями данных правил.

Согласно п. 36 Правил N 646н оборудование, оказывающее влияние па хранение и (или) перевозку лекарственных препаратов, должно проектироваться, размещаться и обслуживаться согласно документации по его использованию (эксплуатации).

В соответствии с п. 37 Правил N 646н  к оборудованию, используемому в процессе хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов, относятся в том числе:

а)системы кондиционирования;

б)холодильные камеры и (или) холодильники;

в)охранная и пожарная сигнализация;

г)системы контроля доступа;

д)вентиляционная система;

е)термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности.

Согласно п. 38 правил  N 646н оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений.

В ходе проведения внепланового инспекционного визита административным органом установлено, что помещения для хранения лекарственных средств в ООО «Фирма Ликонт» по адресу: 

<

...>, не были оснащены оборудованием, позволяющим обеспечить надлежащее хранение лекарственных средств, а также сертифицированными, калиброванными и поверенными в установленном порядке контролирующими приборами для регистрации параметров воздуха.

Из содержания абзаца 1 подпункта "з" пункта 5 Положения о лицензировании следует, что к числу лицензионных требований относится соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств, устанавливающие требования к помещениям для хранения лекарственных средств, которые регламентируют условия хранения лекарственных средств и распространяются, в том числе, на аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств (пункт 1).

В помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств (пункт 3 Правил N 706н).

В силу пункта 4 Правил N 706н помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.

В соответствии с пунктом 7 Правил N 706н помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

В ходе проведения проверки административным органом установлено, что в ООО «Фирма Ликонт» по адресу: 

<

...>, в помещении № 6, осуществлялось хранение лекарственного препарата «Левомицетии 0,25% 10 мл глазные капли» производитель ФФ «Лекко», серия 13102021, в количестве 48 упаковок, условия храпения, указанные производителем на вторичной (потребительской) упаковке, - не выше 15 градусов Цельсия. В нарушение установленных требований оборудование, позволяющее обеспечить надлежащее хранение лекарственного средства, отсутствовало: в помещении № 6 в момент проверки зафиксирована температура 22,3 градуса Цельсия. Кроме того, помещения для хранения лекарственных средств не были оснащены сертифицированными, калиброванными и поверенными в установленном порядке контролирующими приборами для регистрации параметров воздуха. На момент осмотра в помещение № 6 отсутствовал гигрометр (психрометр), в ходе проверки комиссии предъявлен гигрометр ВИТ-1, заводской № С600, однако документы, подтверждающие действующую поверку гигрометра, не представлены. В помещении № 3 в холодильниках, используемых для хранения лекарственных препаратов, отсутствовали приборы для регистрации температуры. Журнал регистрации параметров воздуха (по помещению № 6) ведется в ООО «Фирма Ликонт» только с 01.12.2021. Журналы регистрации параметров воздуха за прошедший и текущий год не представлены. Также отсутствуют журналы регистрации температуры в холодильниках, установленных в помещении № 3, в которых осуществляется хранение лекарственных препаратов (ФИО5 капли глазные, Азопт капли глазные).

Указанные факты подтверждаются: актом инспекционного визита № 406 от 23.12.2021, протоколом осмотра от 23.12.2021, протоколом опроса от 23.12.2021, фотоматериалами, протоколом об административном правонарушении №2-С от 11.01.2022 .

Довод общества об отсутствии нарушения в связи с наличием поверки гигрометра, суд признает несостоятельным.  Сведения о поверки в ходе инспекционного визита, на момент составления протокола об административном правонарушении не представлены.  В ходе судебного разбирательства, ООО «Фирма Ликонт» представлена копия паспорта на иной гигрометр психрометрический ВИТ-1 заводской номер AAR 1035.

На основании пункта 6 Положения N 1081 под грубым нарушением лицензионных требований лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 указанного Положения.

Суд считает, что административным органом доказано осуществление Обществом деятельности с грубым нарушением, а именно нарушение пп. а, пп. з п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081, что образует объективную сторону административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Исходя из положений ч. 2 статьи 2.1 КоАП РФ у Общества имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

С учетом изложенного, суд приходит выводу о том, что в рассматриваемом случае административным органом доказан состав вменяемых правонарушений, в связи с чем, имеются основания для привлечения ООО «Фирма Ликонт» к административной ответственности, предусмотренной частью 2 и частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Нарушение процедуры привлечения к административной ответственности судами не установлено.

Общество ссылается на нарушение положений Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее - Федеральный закон № 294-ФЗ), указывает на недостатки акта инспекционного визита, не позволяющие рассматривать его в качестве доказательства по делу об административном правонарушении.

Рассмотрев указанные доводы, суд исходит из следующего.

Как следует из протокола об административном правонарушении, основанием возбуждения дела об административном правонарушении в отношении ООО «Фирма Ликонт» в рассматриваемом случае послужили результаты проведенного внепланового инспекционного визита.

Порядок организации и проведения проверок юридических лиц, индивидуальных предпринимателей органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), муниципального контроля установлен Федеральным законом N 294-ФЗ.

Инспекционный визит в ООО «Фирма Ликонт» проведен в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.

При этом ст. 26.3 Федерального закона № 294-ФЗ (введена Федеральным законом от 11.06.2021 170-ФЗ) определены виды государственного контроля (надзора) при организации и осуществлении, которых применяются положения настоящего Федерального закона.

Согласно ст. 26.3 Федерального закона № 294-ФЗ положения настоящего Федерального закона при организации и проведении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств не применяются.

Перечень грубых нарушений требований к организации и осуществлению государственного контроля (надзора), муниципального контроля является закрытым,  и установлен ч. 2 ст. 91 Федерального закона от 31.07.2020 №248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон № 248-ФЗ).

Согласно п. 10 ч. 2 ст. 91 Федерального закона № 248-ФЗ грубым нарушением требований к организации и осуществлению государственного контроля (надзора) является непредставление контролируемому лицу для ознакомления документа с результатами контрольного (надзорного) мероприятия в случае, если обязанность его предоставления установлена настоящим Федеральным законом.

При этом в соответствии с ч. 1 ст. 87 Федерального закона №248-ФЗ к результатам контрольного (надзорного) мероприятия относятся: оценка соблюдения контролируемым лицом обязательных требований, создание условий для предупреждения нарушений обязательных требований и (или) прекращения их нарушений, восстановление нарушенного положения, направление уполномоченным органам или должностным яйцам информации для рассмотрения вопроса о привлечении к ответственности и (или) применение контрольным (надзорным) органом мер, предусмотренных п. 2 ч. 2 ст. 90 настоящего Федерального закона,

Согласно ч. 2 ст. 87 Федерального закона № 248-ФЗ по окончании проведения контрольного (надзорного) мероприятия, предусматривающего взаимодействие с контролируемым лицом, составляется акт контрольного (надзорного) мероприятия (далее также - акт). В случае, если по результатам проведения такого мероприятия выявлено нарушение обязательных требований, в акте должно быть указано, какое именно обязательное требование нарушено, каким нормативным правовым актом и его структурной единицей оно установлено.

В соответствии с ч. 1 ст. 88 Федерального закона № 248-ФЗ контролируемое лицо или его представитель знакомится с содержанием акта на месте проведения контрольного (надзорного) мероприятия, за исключением случаев, установленных частью 2 настоящей статьи.

Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области в соответствии с установленными требованиями в акте инспекционного визита № 406 от 23.12.2021 (КНМ 34210661000001484823) отражена оценка соблюдения контролируемым лицом обязательных требований, а также перечислены какие именно обязательные требования были нарушены, каким нормативным правовым актом и его структурной единицей они установлены.

Непосредственно после оформления результатов контрольного (надзорного) мероприятия, на месте его проведения представителю контролируемого лица был предоставлен для ознакомления документ с результатами контрольного (надзорного) мероприятия - акт инспекционного визита № 406 от 23.12.2021, в котором представителем контролируемого лица произведена соответствующая отметка об ознакомлении с содержанием акта. Также представитель ООО «Фирма Ликонт» ФИО6 ознакомлен на месте совершения контрольных (надзорных) действий с содержанием протоколов осмотра и опроса, что подтверждается соответствующей отметкой в указанных протоколах.

Вместе с тем, положения указанного закона процесс возбуждения производства по делу об административном правонарушении и привлечения к административной ответственности не регулируют. Данный закон должен применяться при оценке законности действий органов в ходе проведения проверки.

Вопросы возбуждения дела об административном правонарушения, порядка рассмотрения дела об административном правонарушении регулируются нормами КоАП РФ.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 28.1 КоАП РФ непосредственное обнаружение должностными лицами, уполномоченными составлять протоколы об административных правонарушениях, достаточных данных, указывающих на наличие события административного правонарушения, является поводом для возбуждения дела об административном правонарушении.

Положения Федерального закона №294-ФЗ, устанавливающие порядок организации и проведения проверок к рассматриваемому случаю не применяются.

Обнаружение факта совершения административного правонарушения влечет осуществление административным органом всех последующих действий в ходе производства по делу об административном правонарушении в порядке, установленном КоАП РФ. Производство по делу об административном правонарушении представляет собой самостоятельную процедуру, регламентируемую КоАП РФ.

Согласно части 2 статьи 28.1 КоАП РФ событие административного правонарушения фиксируется в протоколе, который в соответствии со статьей 26.2 КоАП РФ является основной формой фиксации доказательств по делам об административных правонарушениях.

В рассматриваемом случае наличие нарушений зафиксировано в рамках производства по делу об административном правонарушении, а именно протоколах об административном правонарушении от 11.01.2022 №1-С, №2-С.

Согласно статье 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными КоАП РФ, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.

КоАП РФ не установлены процессуальные требования к порядку составления акта проверки органом государственного контроля юридического лица.

По своему содержанию акт проверки является документом, который фиксирует обнаруженный факт, в нем содержится описание и характер выявленных нарушений. 

КоАП РФ не содержит запрета на использование доказательств, полученных до возбуждения дела об административном правонарушении.

Таким образом, материалы проверки,  подлежат оценке судом в числе иных доказательств, представленных административным органом в порядке, установленном статьей 26.2 КоАП РФ. 

Срок давности привлечения к административной ответственности соблюден.

Ст. 2.9 КоАП РФ установлено, что при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом п. 18 и 18.1 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния.

Последствия деяния (при наличии признаков как материального, так и формального составов) не исключаются при оценке малозначительности содеянного. Существенная угроза охраняемым общественным отношениям может заключаться в пренебрежительном отношении заявителя к исполнению своих публично-правовых обязанностей, к формальным требованиям публичного права.

Основания для признания совершенного административного правонарушения малозначительным отсутствуют, поскольку выявленные нарушения создают существенную угрозу охраняемым общественным отношениям, действия лицензиата, осуществляющего деятельность по хранению лекарственных препаратов для медицинского применения, по адресу, не указанному в лицензии, препятствует осуществлению лицензирующим органом контроля за соблюдением лицензиатом установленных требований к хранению и отпуску лекарственных средств.

Доказательств исключительности применительно к обстоятельствам совершенного деяния, наличия объективных причин, препятствовавших соблюдению требований законодательства, не представлено. В связи с чем, положения статьи 2.9. КоАП РФ к рассматриваемому правонарушению не применимы.

Таким образом, заявление административного органа о привлечении к административной ответственности подлежит удовлетворению.

Частью 2 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Санкцией части 2 статьи 14.1 КоАП РФ для юридических лиц предусмотрена административная ответственность в виде административного штрафа в размере от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой, санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ для юридических лиц предусмотрена административная ответственность в виде административного штрафа от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

На основании части 2 статьи 4.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при совершении лицом одного действия (бездействия), содержащего составы административных правонарушений, ответственность за которые предусмотрена двумя и более статьями (частями статей) Кодекса и рассмотрение дел о которых подведомственно одному и тому же судье, органу, должностному лицу, административное наказание назначается в пределах санкции, предусматривающей назначение лицу, совершившему указанное действие (бездействие), более строгого административного наказания.

Частью 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ установлено, что некоммерческим организациям, а также являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Административное наказание в виде административного штрафа не подлежит замене на предупреждение в случае совершения административного правонарушения, предусмотренного статьями 13.15, 13.37, 14.31 - 14.33, 14.56, 19.3, 19.5, 19.5.1, 19.6, 19.7.5-2, 19.8 - 19.8.2, 19.23, частями 2 и 3 статьи 19.27, статьями 19.28, 19.29, 19.30, 19.33, 19.34, 20.3, частью 2 статьи 20.28 настоящего Кодекса.

В соответствии со ст. 3.4 КоАП РФ предупреждение - мера административного наказания, выраженная в официальном порицании физического или юридического лица. Предупреждение выносится в письменной форме.

Предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Состав правонарушений, предусмотренных статьей 14.1 КоАП РФ, является формальным, следовательно, отсутствие и характер последствий не имеют правового значения для наступления ответственности.

Согласно сведениям из Единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства ООО «Фирма Ликонт» включено в реестр, является малым предприятием.

Доказательств того, что Общество ранее привлекалось к административной ответственности по ч. 2 и ч. 4 ст. 14.1. КоАП РФ материалы дела не содержат, и административным органом не представлено.

В рассматриваемом случае судом установлена совокупность условий для замены штрафа на предупреждение.

Общество относится к субъектам малого предпринимательства, что подтверждается сведениями из Единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства; правонарушение, предусмотренное ч. 2, ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не включено в перечень исключений, установленный частью 2 статьи 4.1.1 названного Кодекса, совершено Обществом впервые; отягчающие ответственность обстоятельства отсутствуют, причинение вреда, возникновение угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей отсутствует.

Согласно разъяснениям Конституционного Суда РФ, содержащимся в постановлениях от 15.07.1999 N 11-П, от 11.03.1998 N 8-П и от 12.05.1998 N 14-П санкции штрафного характера должны отвечать требованиям справедливости и соразмерности.

Принцип соразмерности, выражающий требования справедливости, предполагает установление публично-правовой ответственности лишь за виновное деяние и ее дифференциацию в зависимости от тяжести содеянного, размера и характера причиненного ущерба, компенсационного характера применяемых санкций, степени вины правонарушителя и иных существенных обстоятельств.

Исходя из принципов дифференцированности, соразмерности, справедливости административного наказания, индивидуализации ответственности за совершенное правонарушение, принимая во внимание необходимость обеспечения достижения целей административного наказания, предусмотренных частью 1 статьи 3.1 КоАП РФ, суд приходит к выводу о необходимости в рассматриваемом случае замены административного штрафа на предупреждение в порядке части 1 статьи 4.1.1 указанного Кодекса.

Одним из требований принципа справедливости юридической ответственности является соразмерность наказания деянию. Административное наказание (его карательный характер) не может обременять правонарушителя в степени, явно противоречащей принципам и целям законодательства об административных правонарушениях.

Суд считает, что назначением наказания в виде предупреждения будут достигнуты цели административного наказания по предупреждению совершения новых правонарушений.

Данный вид наказания суд признает соразмерным совершенному правонарушению и достаточным для дальнейшего побуждения общества к соблюдению требований законодательства (статья 1.2 КоАП РФ), в то время как применение меры административного наказания в виде штрафа в данном случае будет носить неоправданно карательный характер, направленный на экономическое подавление субъекта.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 167-170, 206 АПК РФ, Арбитражный суд Волгоградской области

решил:

заявления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения  по Волгоградской области удовлетворить. 

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Фирма Ликонт» (ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 29.07.2002, ИНН: 

<

***>, зарегистрированное по адресу: 400123, 

<

...>) к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначив административное наказание  в виде предупреждения.

Решение может быть обжаловано в Двенадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня его принятия через Арбитражный суд Волгоградской области.

Судья                                                                                           Т.В. Двоянова