Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области

191124, Санкт-Петербург, ул. Смольного, д.6

http://www.spb.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А56-31839/2021

24 мая 2021 года

г.Санкт-Петербург

Резолютивная часть решения объявлена 18 мая 2021 года. Полный текст решения изготовлен 24 мая 2021 года.

Арбитражный суд  города Санкт-Петербурга и Ленинградской области

в составе: судьи Лебедевой И.В.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению:

заявитель - Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Санкт-Петербургу, Ленинградской и Псковской областям

заинтересованное лицо - Общество с ограниченной ответственностью «ЗООКЛУБ»

о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ

при участии: 

от заявителя  - ФИО2, по доверенности от 29.04.2021,

от заинтересованного лица – ФИО3, по доверенности от 11.05.2021, 

установил:

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Санкт-Петербургу, Ленинградской и Псковской областям (далее – заявитель, Управление, Россельхознадзор) обратилось в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «ЗООКЛУБ» (далее – заинтересованное лицо, Общество, ООО «ЗООКЛУБ») к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

В судебном заседании представитель Управления указал на реорганизацию заявителя в форме присоединения к Северо-Западному межрегиональному управлению Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, о чем 23.04.2021   в ЕГРЮЛ внесена соответствующая запись.

В силу ч. 1 ст. 48 АПК РФ в случаях выбытия одной из сторон в спорном или установленном судебным актом арбитражного суда правоотношении (реорганизация юридического лица, уступка требования, перевод долга, смерть гражданина и другие случаи перемены лиц в обязательствах) арбитражный суд производит замену этой стороны ее правопреемником и указывает на это в судебном акте. Правопреемство возможно на любой стадии арбитражного процесса.

 Юридическое лицо считается реорганизованным, с момента государственной регистрации юридических лиц, создаваемых в результате реорганизации (ч. 4 ст. 57 Гражданского кодекса РФ). 

С учетом изложенного, в данном случае Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Санкт-Петербургу, Ленинградской и Псковской областям следует заменить на процессуального правопреемника - Северо-Западное межрегиональное управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору.

В судебном заседании представитель Управления требования поддержал. 

Представитель Общества возражал против удовлетворения заявления.

Исследовав материалы дела, заслушав доводы сторон, суд установил следующее. 

Управлением проведена плановая выездная проверка соблюдения Обществом лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере: производство, хранение и реализация лекарственных препаратов для ветеринарного применения, установленных Федеральным законом от 11.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральным законом от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Положением о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 №686, Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. № 916, Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных Приказом Минсельхоза РФ от 15.04.2015 № 426.

В ходе проверки по адресу осуществления деятельности: 199106, г.Санкт-Петербург, Шкиперский проток, д. 14, лит. Е, корп. 7, выявлены нарушения обязательных требований Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. № 916 (далее - Правила):

1. Не проводятся периодические обзоры функционирования фармацевтической системы качества с вовлечением в этот процесс высшего руководства. Обзор функционирования фармацевтической системы качества не представлен (п. 11 (1.6) Правил)

2. Не представлено досье производственной площадки (п. 95 Правил).

3. Не предприняты меры для перспективной оценки запланированных изменений и их утверждения после внедрения. Не представлены записи по оценке запланированного изменения и оценке внедренного изменения по включению в состав готового препарата пластификатора стеарата кальция (п. 9 (1.4.) м) (xii) Правил).

4. Отклонения в производственных процессах документально не оформлены и не расследованы с целью определения причин. Не представлены: - журнал «Учет отклонений и отступлений», предусмотренный п. 5.3.3. СОП-АДМ-019/01; - записи по регистрации и расследованию несоответствия температуры в помещении скрутки (п. 14 ж) (vii) Правил).

5. Не проводится анализ рисков для качества лекарственных средств. Не представлены предусмотренные п. 6.6.1. СОП-АДМ-005/01: - карта общих рисков; - карта рисков для качества (п. 22 (1.12) Правил).

6. Оценка поставщиков исходных материалов не проводится. Не представлены записи по выбору, квалификации, утверждению и поддержанию статуса поставщиков (аудит поставщиков). В Списке поставщиков сырья ООО «ЗООКЛУБ» от 01.01.2020 отсутствует информация по поставщику АФС диазинон (п. 9 е) (vi) Правил).

7. Производитель не проводит обзоры качества зарегистрированных лекарственных препаратов. Обзоры качества продукции не представлены (п. 17 (1.10) Правил).

8 Персонал не соблюдает процедуры, касающиеся здоровья, соблюдения гигиенических правил и требований к одежде персонала. Согласно записям в «Листах ознакомления сотрудников с документом» процедур по санитарно-гигиеническим мероприятиям, с процедурами ознакомлены три сотрудника: заместитель директора по качеству, заместитель директора по производству и кладовщик (п. 38 (2.13) Правил).

9. Расположите трубопроводов, осветительных приборов, вентиляционных установок и других систем обслуживания в помещениях выполнено не надлежащие образом (имеются углубления и незакрытые отверстия, поверхности, затрудняющие их очистку), что может привести к риску контаминации. Открытый электрический щиток в зоне взвешивания, шланги на полу около экструдера затрудняют проведение очистки (п. 57 (3.10) Правил).

10. Не проведена квалификация используемых производственных помещений, помещений склада готовой продукции и склада исходного сырья; протоколы и отчеты не представлены (п. 22 Приложения № 15 Правил).

11. Отсутствуют (не предусмотрены) изолированные зоны для хранения отклоненных, отозванных или возвращенных сырья, материалов или продукции (п. 70 (3.23) Правил).

12. Не представлены регистрационные журналы для наиболее важного или критического технологического и контрольно-аналитического оборудования, а также для помещений, где производилась продукция (п. 134 (4.31) Правил).

13. Не проведена валидация очистки производственного оборудования (п. 36. Приложения № 15 Правил). 

14. Оборудование не содержится в чистом состоянии. Устройство РТ-УМ-21 для упаковки ошейников в пакетики в масляных потеках; к загрузочной воронке узла экструзии прикреплена картонка, выделяющая частицы в рабочую зону экструдера (п. 83 (3.36) Правил). 

15. Результаты калибровки и поверки не оформлены документально. Записи проведения калибровок не сохраняются. График поверки, свидетельства о поверке, журнал ежедневной проверки работоспособности измерительного оборудования не представлены (п. 88 (3.41) Правил). 

16. Отсутствуют утвержденные письменные производственные рецептуры на каждый производимый лекарственный препарат и на каждый размер серии (п. 115 Правил).

17. Отсутствуют утвержденные спецификации на печатные материалы. Не представлены спецификации на инструкцию по применению (п. 111 (4.13) Правил).

18. Спецификации на исходное сырье и упаковочные материалы не содержат требуемой информации или соответствующих ссылок на информацию. В представленных спецификациях на: - исходное сырье (СП-КО-001-01 «Диазинон» и СП-КО-010-01 «Сэвилен») отсутствует информация об инструкций по отбору проб и проведению испытаний; - на упаковочные материалы (СП-КО-005-01 «Пачка ошейника для собак ДокторZоо» и СП-КО-006-01 «Пачка ошейника для кошек ДокторZоо» и СП-КО-007/01) отсутствует образец печатных материалов (п. 112 (4.14) Правил).

19. Документация серии не хранится в течение 1 года после окончания срока годности серии или не менее 5 лет после выдачи разрешения на реализацию серии уполномоченным лицом (в зависимости от того, какой срок дольше). Согласно п. 7.7.5 СОП-АДМ-009/01 предусмотрено хранение Досье на серию в течение 1 года по окончании срока годности серии препарата, который составляет 2 года (п. 109 (4.11) Правил).

20. Записи по производству и по упаковке серии не содержат требуемой информации. Досье на серию не содержит информацию: - даты и время начала и завершения технологического процесса, а также основных промежуточных стадий; - фамилия и инициалы оператора (операторов) каждой основной технологической операции; - сведения об основном использованном оборудовании; - записи по контролю в процессе производства с указанием исполнителей и полученных результатов; - выход продукции на различных стадиях производства; - дата (даты) и время проведения операций по упаковке; - подробные сведения об осуществленных операциях по упаковке, включая ссылки на использованное оборудование и упаковочные линии; - образцы использованного печатного упаковочного материала, включая образцы с нанесенным номером серии, сроком годности (п. 14 (з) (viii), п. 120 (4.20), п. 123 (4.21), п. 124 Правил).

21. Программа валидации не определена и не оформлена документально в основном плане валидации или аналогичных документах (п. 2., п. 3. Приложения № 5 Правил).

22. Производство лекарственного средства осуществляется с нарушением требований регистрационного досье. В производстве антипаразитарных ошейников в качестве пластификатора используется кальция стеарат, отсутствующий в ТУ 9337-016-50009242-2013 от 14.08.2013 «Ошейник против блох и клещей ДокторZоо» (п. 5 Правил).

23. Не проводятся и/или документально не оформляются мероприятия по контролю в процессе производства и контролю производственной среды. Не представлены процедуры и записи по проведению внутрипроизводственного контроля и контроля производственной среды (п. 221 (6.18) Правил).

24. Технологические инструкции не включают в себя требуемые сведения. В технологических инструкциях не содержится информация: - о месте осуществления процесса; - методы или ссылки на методы, которые должны использоваться для подготовки критического оборудования; - инструкции по проверке того, что оборудование и рабочее место свободны от предыдущей продукции, ненужных для запланированного процесса документов и материалов, а также по проверке чистоты оборудования и его готовности к следующему процессу; - подробные постадийные технологические инструкции (например, проверка материалов, предварительная обработка, порядок загрузки сырья, критические параметры процесса (время, температура и т.п.) (п. 117 (4.18) Правил).

25. Не проводится и/или не оформляется документально проверка правильности выполнения печатных операций (нанесение номера серии, срока годности). Процедура и записи по проверке правильности нанесения маркировки не представлены (п. 185 (5.50) Правил).

26. Не проведена валидация процесса производства препарата. Протоколы и отчеты не представлены (п. 14 б) (ii); п. 21 Приложения № 15 Правил).

27. Не определен порядок очистки и хранения оборудования для отбора проб. В процедуре СОП-КО-001/01 не описан порядок подготовки инвентаря для отбора проб (п. 128 (4.25), п. 214 (6.11) Правил).

28. Производителем не утверждены процедуры или меры, гарантирующие подлинность содержимого каждого контейнера исходного сырья. Не разработана прошедшая валидацию процедура, гарантирующая, что ни одна из емкостей с исходным сырьем не была неправильно маркирована. В процедуре СОП-КО-001/01 «Отбор проб» предусмотрен многоступенчатый выборочный отбор проб (п. 165 (5.30); п. 3 (2) Приложения № 8 Правил).

29. Действия, проводимые с продукцией (отбор проб) не осуществляются в соответствии с утвержденными процедурами и не оформляются документально. Не представлена процедура и записи по отбору проб готовой продукции (137 (5.2) Правил).

30. Отсутствуют утвержденные методики испытания образцов материалов. Методики контроля исходного сырья не представлены (п. 16 а) (i), п. 129 (4.26) Правил).

31. Методики контроля качества не валидированы. Не проведена верификация пригодности методики испытаний. Представленные методики контроля готовой продукции не валидированы (п. 218 (6.15) Правил).

32. Операции по контролю в процессе производства, осуществляются не в соответствии с методиками, утвержденными подразделением контроля качества, результаты не оформляются документально (п. 173 (5.38), п. 221 (6.18) Правил).

33. Не представлена утвержденная инструкция по приготовлению и подготовке лабораторных реактивов, мерной лабораторной посуды, титрованных растворов, стандартных образцов (п. 222 (6.19) Правил).

34. Программа текущего испытания стабильности не оформлена документально, результаты работы не оформлены в виде отчета. Не представлена программа и результаты текущего испытания стабильности (п. 229 (6.26) Правил).

35. У производителя не организовано хранение контрольных образцов каждой серии исходного сырья, упаковочных и печатных материалов. Отсутствуют записи, обеспечивающие прослеживаемость контрольных и архивных образцов готовой продукции, исходного сырья и упаковочных материалов (п. 6 (2.2), п. 8. (2.4) Приложения № 18 (19) Правил).

36. До передачи деятельности на аутсорсинг заказчик не убедился в правомочности, пригодности и компетентности исполнителя, в наличии у него возможности выполнить обязательства по договору надлежащим образом. Не представлены перечень одобренных поставщиков услуг и записи по подбору, утверждению и оценке поставщиков услуг (п. 243 (7.5) Правил).

37. Процедура отзыва продукции регулярно не пересматривается и не обновляется. Не анализируется и не проверяется эффективность мероприятий по отзыву продукции. Не представлены записи по проведенному отзыву в 2020 году (п. 266 (8.10), п. 272 (8.16) Правил).

38. Не организовано проведение самоинспекции с целью проверки выполнения предприятием требований правил надлежащей производственной практики и предложения необходимых корректирующих действий. Не представлены график, программа, протоколы и отчеты по проведению самоинспекции на предприятии. Не назначены квалифицированное лицо (лица), ответственные за проведение самоинспекций (п. 9 (1.4) с) (xvii), п. 273, п. 275 (9.2) Правил).

Таким образом, 24.03.2021 ООО «ЗООКЛУБ» совершено правонарушение, выразившееся в не соблюдении требований нормативно-правовых актов, а именно:

- п. 11 (1.6), п. 95, п. 9 (1.4.) м) (xii), п. 14 ж) (vii), п. 22 (1.12), п. 9 е) (vi), п. 17 (1.10), п. 38 (2.13), п. 57 (3. 0), п. 22 Приложения № 15, п. 70 (3.23), п. 134 (4.31), п. 36 Приложения № 15, п. 83 (3.36), п. 88 (3.41), п. 115, п. 111 (4.13), п. 112 (4.14), п. 109 (4.11), п. 14 (з) (viii), п. 120 .4.20), п. 123 (4.21), п. 124, п. 2., п. 3 Приложения № 15, п. 5, п. 221 (6.18), п. 117 (4.18), п. 185 (5.50), п 14 б) (ii); п. 21 Приложения № 15, п. 128 (4.25), п. 214 (6.11), п. 165 (5.30); п. 3 (2) Приложения № 8, п. 137 (5.2), п. 16 а) (i), п. 129 (4.26), п. 218 (6.15), п. 173 (5.38), п. 221 (6.18), п. 222 (6.19), п. 229 (6.26), п. 6 (2.2), п. 8. (2.4) Приложения № 18 (19), п. 243 (7.5), п. 266 (8.10), п. 272 (8.16), п. 9 (1.4) с) (xvii), п. 273, п. 275 (9.2) Правил надлежащей производственной практики, утвержденных Приказом Минпромторга № 916 от 14.06.2013.

Также Обществом, в соответствии с п.п. в) п. 5 «Положения о лицензировании производства лекарственных средств», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06 июля 2012 г. № 686 не выполнены лицензионные требования предъявляемыми к лицензиату при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения, выразившееся в несоблюдении в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" правил надлежащей производственной практики, а именно ч.1, ч.3 статьи 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

По факту выявленных нарушений Управлением в отношении Общества составлен протокол об административном правонарушении от 30.03.2021 по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

На основании части 3 статьи 23.1 КоАП РФ протокол и иные материалы проверки направлены Управлением в арбитражный суд для решения вопроса о привлечении Общества к административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Материалами дела подтверждается факт наличия в действиях Общества состава вмененного ему правонарушения. 

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств невозможности соблюдения Обществом лицензионных требований в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые оно не могло предвидеть и предотвратить при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась, в материалах дела не имеется. 

Суд считает, что Управлением представлены надлежащие, исчерпывающие и применительно к статье 68 АПК РФ допустимые доказательства, свидетельствующие о наличии в действиях Общества состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Оценив характер совершенного Обществом правонарушения и степень его общественной опасности, исходя из конкретных обстоятельств дела, учитывая положения статьи 2.9 КоАП РФ, пункта 18.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», принимая во внимание, что доказательств исключительности обстоятельств, повлекших правонарушение, не представлено, суд не усматривает оснований для применения положений статьи 2.9 КоАП РФ и признания совершенного Обществом правонарушения малозначительным, поскольку вмененное правонарушение характеризуется высокой степенью общественной опасности, содержит существенную угрозу жизни и здоровью людей.

Дело рассмотрено в пределах предусмотренного статьей 4.5 КоАП РФ срока давности привлечения к административной ответственности.

Нарушений процедуры привлечения Общества к административной ответственности, которые не могут быть устранены при судебном разбирательстве, судом не установлено.

В силу части 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Вместе с тем, суд считает возможным назначить Обществу административное наказание в виде штрафа ниже низшего размера, установленного санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Как указал Конституционный Суд Российской Федерации в постановлении   №4-П, вводя для юридических лиц административные штрафы, минимальные размеры которых составляют значительную сумму, федеральный законодатель, следуя конституционным требованиям индивидуализации административной ответственности и административного наказания, соразмерности возможных ограничений конституционных прав и свобод, обязан заботиться о том, чтобы их применение не влекло за собой избыточного использования административного принуждения, было сопоставимо с характером административного правонарушения, степенью вины нарушителя, наступившими последствиями и одновременно позволяло бы надлежащим образом учитывать реальное имущественное и финансовое положение привлекаемого к административной ответственности юридического лица.

В соответствии с частью 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

При назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса (часть 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ).

С учетом данных разъяснений Конституционного Суда и приведенных норм закона, принимая во внимание принадлежность Общества к субъектам малого и среднего предпринимательства, частичным устранением нарушений, суд считает возможным назначить Обществу наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.  

Наказание в виде штрафа в размере 50 000 руб. отвечает признакам разумности и справедливости, соответствует тяжести совершенного правонарушения и обеспечивает достижение целей административного наказания, предусмотренных частью 1 статьей 14.1 КоАП РФ.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

решил:

привлечь Общество с ограниченной ответственностью «ЗООКЛУБ» (место нахождения: 191024, 

<

...>, литера Б, офис 8-3; ОГРН 

<

***>, дата регистрации: 23.01.2003, ИНН 

<

***>) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях, с назначением административного наказания в виде штрафа в размере 50 000 руб.

Реквизиты для уплаты штрафа:

Получатель - УФК по г.Санкт-Петербургу (Управление Россельхознадзора по Санкт-Петербургу, Ленинградской и Псковской областям) 

ИНН – 

<

***>

КПП - 780501001 

ОКТМО - 40339000

Банк получателя – Северо-Западное ГУ Банка России // УФК по г.Санкт-Петербургу, г. Санкт-Петербург  

БИК - 014030106

Счет получателя платежа – 03100643000000017200

Счет банка получателя - 40102810945370000005

КБК 081 1 16 01141 01 0001 140

Согласно части 1 статьи 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления в законную силу решения суда.

Копию документа, свидетельствующего о добровольной уплате административного штрафа лицо, привлеченное к административной ответственности, должно представить суду. 

В соответствии с частью 4.2 статьи 206 Арбитражного процессуального кодекса РФ исполнительный лист на основании судебного акта арбитражного суда по делу о привлечении к административной ответственности не выдается, принудительное исполнение производится непосредственно на основании этого судебного акта.

Решение может быть обжаловано в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня принятия.

Судья Лебедева И.В.