ДВАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

Староникитская ул., 1, г. Тула, 300041, тел.: (4872)70-24-24, факс (4872)36-20-09

e-mail: info@20aas.arbitr.ru, сайт: http://20aas.arbitr.ru 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

Дело № А23-9024/2018

г. Тула

18 апреля 2019 года

20АП-1566/2019

Двадцатый арбитражный апелляционный суд в составе судьи Еремичевой Н.В., без вызова сторон и назначения судебного заседания, в порядке                                                  статьи 272.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,                             пунктов 47 и 49 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации                     от 18.04.2017 № 10 «О некоторых вопросах применения судами положений Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации и Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации об упрощенном производстве», рассмотрев апелляционную жалобу государственного бюджетного учреждения здравоохранения Калужской области «Центральная районная больница Жуковского района» на резолютивную часть решения Арбитражного суда  Калужской  области                         от 06.02.2019 по делу № А23-9024/2018 (судья Масенкова О.А.), принятое в порядке упрощенного производства,

УСТАНОВИЛ:

государственное бюджетное учреждение здравоохранения Калужской области «Центральная районная больница Жуковского района» (г. Жуков, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) (далее по тексту – заявитель, ГБУЗ КО «ЦРБ Жуковского района») обратилось в Арбитражный суд Калужской области с заявлением об отмене постановления территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения                       по Калужской области (г. Калуга ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) (далее                          по тексту – ответчик, Росздравнадзор) от 30.11.2018 по делу об административном правонарушении.

Решением Арбитражного суда Калужской области, принятым путем подписания резолютивной части решения в порядке части 1 статьи 229 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, от 06.02.2019 постановление территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калужской области                   от 30.11.2018 о привлечении государственного бюджетного учреждения здравоохранения Калужской области «Центральная районная больница Жуковского района»                                              к административной ответственности изменено в части назначения санкции в виде штрафа в размере 100 000 рублей, мера административного наказания заменена на штраф                            в размере 50 000 рублей.   

В апелляционной жалобе государственное бюджетное учреждение здравоохранения Калужской области «Центральная районная больница Жуковского района» просит решение суда отменить. В обоснование своей позиции ссылается на наличие в данном случае оснований для замены назначенного административного штрафа на предупреждение.  

Исследовав материалы дела, изучив доводы апелляционной жалобы, проверив законность и обоснованность решения арбитражного суда первой инстанции                            в порядке статьи 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,                             суд апелляционной инстанции считает, что апелляционная жалоба удовлетворению не подлежит исходя из следующего.

Как  усматривается  из материалов дела, на основании приказа Росздравнадзора             от 17.08.2018 № П40-179/18, приказа от 04.10.2018 № П40-205/18 «О продлении срока плановой проверки» в отношении ГБУЗ КО «ЦРБ Жуковского района» проведена плановая выездная проверка.

В ходе проведения проверки Росздравнадзором выявлены нарушения требований статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пункта 1 статьи 46 Федерального закона Российской Федерации от 27.12.2002  № 184-ФЗ «О техническом регулировании», приказа Министерства здравоохранения                       и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных препаратов», в частности, нарушено хранение термолабильных лекарственных средств: в хирургическом отделении лекарственное средство реополиглюкин раствор для инфузий 10 % 400 мл, ОАО «Биохимик», серия 0220316, 5 флаконов, требуемый режим хранения – от «+ 10 °С» до «+ 20 °С» (на момент проверки фактическая температура «+ 22 °С»; раствор димексида 10 % 100 мл,                     ГП «Калугафармация», требуемый режим хранения – хранить в прохладном от «+ 8 °С» до «+ 15 °С», в темном месте (на момент проверки хранился в шкафу при комнатной температуре); в процедурном кабинете (ВИТ-2, температура – «+ 22 °С», влажность –                 73 %) выявлены лекарственные препараты с истекшими сроками годности: дибазол раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10 мг/мл, 10 ампул по 5 мл, ОАО «Биохимик», серия 70714, срок годности до августа 2018 года, одна упаковка (проверка проведена 20.09.2018); викасол раствор для внутримышечного введения                       10 мг/мл, 10 ампул по 1 мл, ОАО «Дальхимфарм», серия – 140815, срок годности до сентября 2018 года, одна упаковка (проверка проведена 02.09.2018).

Рассмотрев материалы дела об административном правонарушении, Росздравнадзор вынес в отношении заявителя постановление от 30.11.2018 о назначении административного наказания, в соответствии с которым ГБУЗ КО «ЦРБ Жуковского района» признано виновным в совершении административного правонарушения по                   части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях с назначением административного наказания в виде штрафа                            в размере 100 000 рублей.

Не согласившись с указанным постановлением, ГБУЗ КО «ЦРБ Жуковского района» обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее по тексту – КоАП РФ) предусмотрена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным                             с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса.

Объектом рассматриваемого правонарушения являются общественные отношения, обеспечивающие проведение государственного контроля осуществления предпринимательской деятельности.

Объективную сторону правонарушения составляют противоправные действия, выразившиеся в нарушении требований технических регламентов или обязательных требований к продукции и процессам ее реализации.

В соответствии с пунктами 1, 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010                      № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее по тексту – Закон № 61-ФЗ) хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных препаратов» утверждены правила хранения лекарственных средств (далее по тексту – Правила), которые устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее по тексту – лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Согласно пункту 12 Правил 706н при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Пунктом 32 Правил предусмотрено хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства). Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять   хранение в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В соответствии с пунктом 1 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002                     № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее по тексту – Закон № 184-ФЗ) со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению в части соответствующей целям: защиты жизни или здоровья граждан.

Под подлежащими применению со дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье являются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями                 к продукции процессам хранения, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11.12.2009, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению               в соответствии с пунктом 1 статьи 46 Закона № 184-ФЗ.

Событие административного правонарушения в данном случае выражается                                   в нарушении заявителем при осуществлении фармацевтической деятельности следующих нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федерального органа исполнительной власти – статьи 58 Закона № 61-ФЗ, статьи 46 Закона № 184-ФЗ, пунктов 12, 32 Правил хранения лекарственных средств, устанавливающих требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам, в том числе хранения, соответствующие целям защиты жизни или здоровья граждан: в хирургическом отделении лекарственное средство реополиглюкин раствор для инфузий 10 % 400 мл, ОАО «Биохимик», серия 0220316, 5 флаконов, требуемый режим хранения – от «+ 10 °С» до «+ 20 °С» (на момент проверки фактическая температура «+ 22 °С»; раствор димексида 10 % 100 мл, ГП «Калугафармация», требуемый режим хранения – хранить в прохладном от «+ 8 °С» до «+ 15 °С», в темном месте (на момент проверки хранился в шкафу при комнатной температуре); в процедурном кабинете (ВИТ-2, температура – «+ 22 °С», влажность – 73 %) выявлены лекарственные препараты с истекшими сроками годности: дибазол раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10 мг/мл, 10 ампул по 5 мл,                                   ОАО «Биохимик», серия 70714, срок годности до августа 2018 года, одна упаковка (проверка проведена 20.09.2018); викасол раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл, 10 ампул по 1 мл, ОАО «Дальхимфарм», серия – 140815, срок годности до сентября 2018 года, одна упаковка (проверка проведена 02.09.2018).

Таким образом, действия ГБУЗ КО «ЦРБ Жуковского района» образуют объективную сторону вменяемого ему правонарушения, что заявителем не оспаривается.

В силу части 1 статьи 1.5 Кодекса лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых указанным Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 Кодекса).

Основанием для освобождения от ответственности могут служить обстоятельства, вызванные объективно непреодолимыми либо непредвиденными препятствиями, находящимися вне контроля хозяйствующего субъекта, при соблюдении той степени добросовестности, которая требовалась от него в целях выполнения им законодательно установленной обязанности. Доказательств наличия указанных обстоятельств заявителем в материалы дела не представлено

Таким образом, административным органом доказано наличие в действиях                ГБУЗ КО «ЦРБ Жуковского района» состава административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Процессуальных нарушений в ходе привлечения ГБУЗ КО «ЦРБ Жуковского района» к административной ответственности не установлено.

Срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, не пропущен.

Исключительных обстоятельств, свидетельствующих о наличии по настоящему делу предусмотренных статьей 2.9 КоАП РФ признаков малозначительности совершенного административного правонарушения, судом апелляционной инстанции не установлено.

 Оспариваемым постановлением административное наказание с учетом отсутствия обстоятельств, отягчающих ответственность учреждения,  определено   ГБУЗ КО «ЦРБ Жуковского района» в минимальном размере административного штрафа, предусмотренном частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ для юридических лиц – 100 000 рублей.

Вместе с тем суд первой инстанции счел возможным изменить размер штрафа  и назначить учреждению административное наказание  в виде административного штрафа в размере 50 000 рублей, то есть ниже низшего предела.

Суд апелляционной инстанции считает такой вывод суда первой инстанции обоснованным по следующим мотивам.

В соответствии с частью 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа                          в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II названного Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет                           не менее ста тысяч рублей.

Согласно части 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II названного Кодекса.

Конституционный Суд Российской Федерации в постановлениях от 15.07.1999               № 11-П, от 11.03.1998 № 8-П и от 12.05.1998 № 14-П отметил, что санкции должны отвечать вытекающим из Конституции Российской Федерации требованиям справедливости и соразмерности.

Принцип соразмерности, выражающий требования справедливости, предполагает установление публично-правовой ответственности лишь за виновное деяние и ее дифференциацию в зависимости от тяжести содеянного, размера и характера причиненного ущерба, компенсационного характера применяемых санкций, степени вины правонарушителя и иных существенных обстоятельств.

Законодатель, установив названные положения в Кодексе, тем самым предоставил возможность, в том числе органу, должностному лицу, рассматривающим дело об административном правонарушении, индивидуализировать наказание в каждом конкретном случае.

При этом назначение административного наказания должно основываться на данных, подтверждающих действительную необходимость применения к лицу,                            в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, в пределах нормы, предусматривающей ответственность за административное правонарушение, именно той меры государственного принуждения, которая с наибольшим эффектом достигала бы целей исправления правонарушителя и предупреждения совершения новых противоправных деяний, а также ее соразмерность                                в качестве единственно возможного способа достижения справедливого баланса публичных и частных интересов в рамках административного судопроизводства.

Оценив представленные доказательства в их неразрывной совокупности применительно к статье 4.1 Кодекса, учитывая характер совершенного административного правонарушения, суд первой инстанции решил вопрос об избрании в отношении заявителя административного наказания в виде административного штрафа                                         в сумме 50 тысяч рублей, адекватного и соразмерного конституционно значимым целям и ценностям, необходимого для их защиты и отвечающего требованиям справедливости.

Суд апелляционной инстанции не находит оснований для переоценки вывода суда о наличии оснований для уменьшения размера назначенного штрафа.

По убеждению суда апелляционной инстанции, в рассматриваемом случае         ГБУЗ КО «ЦРБ Жуковского района» назначено справедливое и соразмерное административное наказание с учетом характера правонарушения и степени вины правонарушителя.

Ссылку в апелляционной жалобе на возможность в рассматриваемом случае заменить административный штраф на предупреждение суд апелляционной инстанции признает несостоятельной.

   В соответствии с частью 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных                                           частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Согласно части 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

С учетом взаимосвязанных положений части 2 статьи 3.4 и части 1                   статьи 4.1.1 КоАП РФ возможность замены наказания в виде административного штрафа предупреждением допускается при наличии совокупности всех обстоятельств, указанных в части 2 статьи 3.4 указанного кодекса. 

Однако в настоящем случае из материалов дела данная совокупность обстоятельств не усматривается.

Из статей 2, 3, 18, 85 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» усматривается, что охрана здоровья обеспечивается, среди прочего, посредством контроля (надзора) за качеством (обращением) лекарственных средств. Названный контроль (надзор) осуществляется, в том числе применительно к медицинской деятельности, и с учетом требований специального законодательства в сфере охраны здоровья граждан – законодательства об обращении лекарственных средств, включающего, в частности, Федеральный закон                    № 61-ФЗ и Правила № 706н.

В статье 1 Федерального закона № 61-ФЗ определен предмет его регулирования – отношения, возникающие в связи с обращением лекарственных средств, в том числе с хранением, уничтожением, а также установлен приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении.

Исходя из положений статей 1, 2 и 6 Закона о техническом регулировании, из сферы действия названного Закона не исключены отношения в области обращения лекарственных средств. Целью принятия технических регламентов, то есть установления обязательных для применения и исполнения требований к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам, в частности хранения, утилизации, является, среди прочего, защита жизни или здоровья граждан.

Согласно статье 472 Гражданского кодекса Российской Федерации законом или в установленном им порядке может быть предусмотрена обязанность определять срок, по истечении которого товар считается непригодным для использования по назначению (срок годности).

Срок годности лекарственных средств устанавливается с целью недопущения нанесения вреда здоровью населения Российской Федерации.

Таким образом, хранение в процедурном кабинете лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, несоблюдение условий хранения лекарственных препаратов, что имело место в рассматриваемом случае, создает непосредственную угрозу жизни и здоровью граждан (пациентам).

Следовательно, в рассматриваемом деле не усматривается наличие условий, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ, в части отсутствия возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, в связи с чем замена административного штрафа на предупреждение в данном случае не отвечает требованиям КоАП РФ.

С учетом вышеизложенного оснований для удовлетворения апелляционной жалобы не имеется.

Руководствуясь пунктом  1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Двадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

резолютивную часть решения Арбитражного суда Калужской  области от 06.02.2019                             по делу № А23-9024/2018  оставить без изменения, а апелляционную жалобу государственного бюджетного учреждения здравоохранения Калужской области «Центральная районная больница Жуковского района» – без удовлетворения. 

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.

В соответствии с абзацем вторым части 4 статьи 229 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации постановление может быть обжаловано             в порядке кассационного производства в Арбитражный суд Центрального округа через Арбитражный суд Калужской области в течение двух месяцев со дня его принятия при наличии оснований, предусмотренных частью 4  статьи 288 Кодекса.

Судья                                                                                                                  Н.В. Еремичева