Арбитражный суд Пермского края

Екатерининская, дом 177, Пермь, 614068, www.perm.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А50-23942/2019

18 сентября 2019 года

г. Пермь

Резолютивная часть решения объявлена 11 сентября 2019 года.

Полный текст решения изготовлен 18 сентября 2019 года.

Арбитражный суд Пермского края в составе судьи Мухитовой Е.М.

при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю (ОГРН 1045900392548, ИНН 5903017928)

к лицу, привлекаемому к административной ответственности, - Обществу с ограниченной ответственностью «ВИТАМИНКА» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ,

при участии:

от заявителя: ФИО2, предъявлен паспорт, доверенность;

от ответчика: ФИО3, предъявлен паспорт, доверенность;

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю (далее – заявитель) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «ВИТАМИНКА» (далее – общество, ответчик, ООО «ВИТАМИНКА») к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Требования заявителя мотивированы тем, что общество осуществляет лицензируемую фармацевтическую деятельность с грубым нарушением лицензионных требований.

Ответчик в ходе судебного заседания просит в заявленных требованиях отказать по основаниям письменного отзыва в котором указывает на недоказанность события административно правонарушения, на устранение нарушений. Считает правонарушение малозначительным. Отмечает истечение срока давности привлечения к административной ответственности. 

Представитель заявителя в ходе судебного заседания на требованиях настаивает.

Заслушав пояснения заявителя и ответчика, исследовав материалы дела, суд приходит к следующему выводу.

Общество имеет лицензию Министерства здравоохранения Пермского края № ЛО-59-02-001614 на осуществление фармацевтической деятельности.

В период с 03.06.2019 по 18.07.2019 в ходе проведения плановой выездной проверки деятельности ответчика должностными лицами заявителя на основании приказов Министерства здравоохранения Пермского края от 24.05.2019 № 160/09, от 01.07.2019 № 189/19 были обнаружены следующие нарушения: 

1. Выявлены нарушения правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

1.1. При проверке установлено, что аптечной организацией ООО «Витаминка» не соблюдается влажностный режим хранения лекарственных препаратов.

На момент проверки 03.06.2019 в шкафах, расположенных в материальной комнате в аптечном пункте, хранились лекарственные препараты, на упаковках которых производителями указаны условия хранения «Хранить в сухом месте», например:

-Березы почки 50 г, серия 30219, производитель АО «Красногорсклексредства», Россия;

-Фитопектрол® № 1 (Грудной сбор № 1) 35 г, серия 51018, производитель АО «Красногорсклексредства», Россия;

-Фитопектрол® № 2 (Грудной сбор № 2) 35 г, серия 81218, производитель АО «Красногорсклексредства», Россия;

-Грудной сбор № 4, фильтр-пакеты 2 г № 20, серия 60219, производитель АО «Красногорсклексредства», Россия;

-Бадана корневища, фильтр-пакеты 2 г № 20, серия 30916, производитель АО «Красногорсклексредства», Россия;

-Аскорил, таблетки № 20, серия 10181790, производитель «Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.», Индия;

-Аскорил, таблетки № 10, серия 10182373, производитель «Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.», Индия;

-Теопэк, таблетки пролонгированного действия 300 мг № 50, серия 030116, производитель ЗАО «Биннофарм», Россия;

- и др.

Согласно Карточки учета температурного режима и влажности в материальной комнате влажность воздуха с 01 марта 2019 года по 03 июня 2019 года составляла 55-64%, что больше, чем требуют производители вышеуказанных лекарственных препаратов. В соответствии с показаниями прибора учета (гигрометр ВИТ-1 № 042471, поверен в 2019., межповерочный интервал 2 года) относительная влажность воздуха в материальной комнате в аптечном пункте на момент проверки 03.06.2019 составляла 71%.

Таким образом, аптечной организацией ООО «Витаминка» не были обеспечены условия хранения лекарственных средств в соответствии с требованиями производителей, указанными на их первичной и вторичной (потребительской) упаковках.

1.2. На момент проверки 03.06.2019 в аптечном пункте ООО «Витаминка» выявлено нарушение температурных условий хранения лекарственных препаратов:

А) В холодильнике «Nord» был выявлен лекарственный препарат для медицинского применения, который хранился с нарушением температурного режима при температуре +8+10°С (термометры per. № 01896, № 06282, поверены в марте 2019 года):

-Ихтиол, суппозитории ректальные 200 мг № 10, серии 90518 - 1 упаковка, серия 130718 - 4 упаковки, производитель ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», Россия, на упаковке и в инструкции по медицинскому применению препарата производителем ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» указаны условия хранения «Хранить при температуре +12+15°С».

Согласно карточки температурного режима в холодильнике «Nord» в данном холодильнике температура с апреля 2019 года составляла +9+10°С, что ниже температуры, при которой требует хранить производитель вышеуказанного лекарственного препарата.

Б) В холодильнике «Indesit» лекарственные препараты для медицинского применения, которые хранились с нарушением температурного режима при температуре +9°С (термометр per. № 10066, поверен в марте 2019 года):

-Аралии настойка 25 мл, серии 10117, производитель ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», Россия, в количестве 1 упаковки, на упаковке и в инструкции по медицинскому применению препарата производителем ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика» указаны условия хранения «Хранить при температуре +12+15°С»,

-ФИО4, концентрат для приготовления раствора для приема внутрь 100 мл, серии 051218, производитель ЗАО «ВИФИТЕХ», Россия, в количестве 1 упаковки, на упаковке и в инструкции по медицинскому применению препарата производителем ЗАО «ВИФИТЕХ» указаны условия хранения «Хранить при температуре +12+20°С».

Согласно карточки температурного режима в холодильнике «Indesit» в данном холодильнике температура с апреля 2019 года составляла +8+10°С, что ниже температуры, при которой требуют хранить производители вышеуказанных лекарственных препаратов.

1.3.Выявлен лекарственный препарат с истекшим сроком годности.

При проверке 03.06.2019 в шкафу-витрине в торговом зале в аптечном пункте ООО «Витаминка» в реализации был выявлен лекарственный препарат с истекшим сроком годности:

- ФИО5 Авексима, таблетки шипучие для приготовления раствора для местного и наружного применения 20 мг № 10, серия 1030517, производства ОАО «Ирбитский химфармзавод», Россия, в количестве 1 упаковки, срок годности до «06.2019».

Сведения о данном лекарственном препарате отсутствуют в компьютерной распечатке остатках лекарственных препаратов по состоянию на 01.06.2019, срок годности которых истекает в период с 01.06.2010 по 31.12.2019.

Таким образом, учет лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности в ООО «Витаминка» ведется формально.

1.4.В помещении хранения не все лекарственные препараты идентифицированы с помощью стеллажных карт.

При проведении проверки 03.06.2019 в материальной комнате аптечного пункта ООО «Витаминка» выявлено, что не все хранящиеся лекарственные средства идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). Например, стеллажные карты отсутствуют на-следующие хранящиеся лекарственные препараты:

-Березы почки 50 г, серия 30219, производитель АО «Красногорсклексредства», Россия;

-Фитопектрол® № 1 (Грудной сбор № 1) 35 г, серия 51018, производитель АО «Красногорсклексредства», Россия;

-Фитопектрол® № 2 (Грудной сбор № 2) 35 г, серия 81218, производитель АО «Красногорсклексредства», Россия;

-Грудной сбор № 4, фильтр-пакеты 2 г № 20, серия 60219, производитель АО «Красногорсклексредства», Россия;

-Бадана корневища, фильтр-пакеты 2 г № 20, серия 30916, производитель АО «Красногорсклексредства», Россия;

-Аскорил, таблетки № 20, серия 10181790, производитель «Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.», Индия;^

-Аскорил, таблетки № 10, серия 10182373, производитель «Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.», Индия;

-Теопэк, таблетки пролонгированного действия 300 мг № 50, серия 030116, производитель ЗАО «Биннофарм», Россия;

- и др.

Также установлено, что часть хранящихся лекарственных препаратов идентифицированы с помощью стеллажных карт, содержащих недостоверную информацию, например:

-на лекарственный препарат «Бисопролол», таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг № 20, серия 071018, производитель ООО «Озон», Россия, в количестве 5 упаковок, срок годности до «10.2021», в стеллажной карте недостоверно указано: производитель ЗАО «Биоком», Россия, срок годности до «01.09.2021»,

-на лекарственный препарат «Бисопролол», таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг № 50, серия 040818, производитель ООО «Озон», Россия, в количестве 5 упаковок, срок годности до «08.2021», в стеллажной карте недостоверно указано: производитель АО «Рафарма», Россия, срок годности до «01.12.2020»,

-на лекарственный препарат «Эналаприл», таблетки 5 мг № 20, серия 100618, производитель ООО «Озон», Россия, срок годности до «06.2021», в стеллажной карте недостоверно указано: серия 010219, срок годности до «30.06.2021».

Таким образом, отсутствует возможность правильной идентификации хранящихся лекарственных препаратов.

2. Предметно-количественный учет лекарственных препаратов ведется с нарушением.

2.1 Нарушаются правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

На момент проведения проверки 03.06.2019 установлено, что «Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» (Цикломед 1%, глазные капли, 5 мл) ведется по форме, предусмотренной Приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н для медицинских организаций, вместо формы для аптечных организаций, утвержденных Приложением № 2 к «Правилам регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения».

3. ООО «Витаминка» не соблюдаются правила надлежащей аптечной практики.

3.1. Локальные приказы ООО «Витаминка» по основной деятельности, изданные в мае 2019 года, ссылаются на нормативно-правовой акт - Приказ Минздрава РФ от 04.03.2003 № 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные Положения», который утратил законную силу в январе 2014 года:

-приказ № 29 от 06.05.2019;

-приказ № 30 от 06.05.2019;

-приказ № 35 от 06.05.2019;

- приказ №32 от 06.06.2019.

В приказах имеются подписи об ознакомлении: заведующей аптечным пунктом ФИО6 и фармацевта ФИО7i

3.2.В должностной инструкции на заведующего аптечным пунктом, утвержденной директором ООО «Витаминка» 06.05.2019:

-имеется ссылка на нормативно-правовой акт - Федеральный закон от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах», который утратил законную силу в сентябре 2010 года;

-в тексте инструкции вместо заведующего аптечным пунктом, указана должность заведующего аптекой;

-в тексте инструкции отсутствует информация о выполнении заведующего аптечным пунктом функций уполномоченного по качеству.

В должностной инструкции имеется подпись об ознакомлении: заведующей аптечным пунктом ФИО6

3.3.Вновь принятые работники ФИО7 (принята 12.09.2018), ФИО6 (принята 06.05.2019) знакомятся с локальными приказами ООО «Витаминка», которые изданы в соответствии с нормативно-правовым актом - Приказ Минздрава РФ от 04.03.2003 № 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные Положения», который утратил законную силу в январе 2014 года:

-приказ от 28.10.2013 № 17;

-приказ от 28.10.2013 № 21.

 3.4.В должностной инструкции на провизора, утвержденной директором ООО «Витаминка» 06.05.2019:

-имеется информация о назначении на эту должность лица, имеющего высшее фармацевтическое образование (I, II, высшую квалификационную категорию);

-имеется информация, что провизор ООО «Витаминка» изготавливает лекарственные средства, проводит контроль качества изготовленных лекарственных средств, применяя все виды внутриаптечного контроля и фармацевтического анализа.

В должностной инструкции имеется подпись об ознакомлении: заведующей аптечным пунктом ФИО6

Документы, о том, что ФИО6 работает по совместительству на должности провизора, не представлены.

3.5.В должностной инструкции на фармацевта, утвержденной директором ООО «Витаминка» 12.09.2018:

-имеется информация, что фармацевт ООО «Витаминка» изготавливает лекарственные средства, проводит контроль качества изготовленных лекарственных средств, применяя все виды внутриаптечного контроля и фармацевтического анализа.

В должностной инструкции имеется подпись об ознакомлении: фармацевта ФИО7

Данные выявленные несоответствия указывают на формальное составление вышеуказанных документов, об отсутствии ознакомления сотрудников аптечного пункта ООО «Витаминка» с действующим законодательством в рамках программы адаптации.

Таким образом, ООО «Витаминка» не соблюдаются требования к обеспечению системы качества, созданной в аптечном пункте.

3.6.В ООО «Витаминка» отсутствуют следующие документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими:

-журнал регистрации результатов приемочного контроля,

-журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли. Нарушение ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 5, п. 9, п. 14, п. 17 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», п. 5 «г» Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

4. Выявлено отсутствие необходимого стажа работы у заведующей аптечным пунктом ООО «Витаминка» для занятия руководящей должности фармацевтической организации.

4.1. При проведении проверки 03.06.2019 было установлено, что у заведующей аптечным пунктом ООО «Витаминка» ФИО6, деятельность которой непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, стаж работы по специальности составляет менее 3 лет (имеет высшее фармацевтическое образование).

Согласно представленной трудовой книжки ФИО6 (TK-VI № 0594313) стаж работы по специальности исчисляется с 06.05.2019 - запись № 1 от 06.05.2019.

Документов, подтверждающих наличие стажа по специальности у ФИО6 за иные периоды времени ООО «Витаминка» не представлено.

Таким образом, ООО «Витаминка», занимаясь фармацевтической деятельностью, допустило к осуществлению функций заведующего аптечным пунктом лицо, не соответствующее требованиям, предусмотренным действующим законодательством.

4.2. На период проведения проверки 03.06.2019 в соответствии с приказом-директора ООО «Витаминка» от 31.05.2019 № 55 временно исполняющей обязанности заведующей аптечным пунктом была назначена ФИО7

При проведении проверки 03.06.2019 было установлено, что у имеющей среднее фармацевтическое образование ФИО7, деятельность которой непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, стаж работы по специальности составляет менее 5 лет.

Согласно представленной трудовой книжки ФИО7 (TK-V № 8827729) стаж работы по специальности исчисляется с 12.09.2018 - запись № 5 от 12.09.2018.

Документов, подтверждающих наличие стажа по специальности у ФИО7, за иные периоды времени ООО «Витаминка» не представлено.

Таким образом, ООО «Витаминка», занимаясь фармацевтической деятельностью, допустило к осуществлению функций временно исполняющего обязанности заведующего аптечным пунктом лицо, не соответствующее требованиям, предусмотренным действующим законодательством.

По результатам проверки составлен акт проверки от 18.07.2019 № 160.

18.07.2019 должностным лицом заявителя в отношении общества составлен протокол об административном правонарушении № 56/19 по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. Протокол составлен в присутствии законного представителя общества.

Для привлечения ответчика к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ заявитель в соответствии с ч. 3 ст. 23.1, ст. 28.8 КоАП РФ направил заявление в арбитражный суд. 

В силу ч. 6 ст. 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Согласно ч. 1 ст. 1.6 КоАП РФ лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию и мерам обеспечения производства по делу об административном правонарушении иначе, как на основаниях и в порядке, установленных законом.

В соответствии со ст.ст. 2.1, 26.1, 26.2 КоАП РФ для привлечения к административной ответственности необходимо наличие состава административного правонарушения, включающего четыре элемента: объект, объективную сторону, субъект, субъективную сторону.

Данные обстоятельства подлежат установлению на основании представленных административным органом соответствующих доказательств, полученных в ходе административного расследования и отвечающих требованиям ст. 26.2 КоАП РФ. При отсутствии, а равно недоказанности хотя бы одного из элементов состава административного правонарушения лицо не может быть привлечено к административной ответственности.

Согласно ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии с примечанием к данному пункту ст. 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством РФ в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объектом правонарушения являются общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением законной предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства.

Объективная сторона правонарушения выражается в осуществлении предпринимательской деятельности с нарушением требований, установленных специальным разрешением, если такое разрешение обязательно.

В соответствии с п. 47 ч. 1 ст. 12  Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности»  (далее – Закон о лицензировании) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Частью 1  ст. 8  Закона о лицензировании определено, что лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, а также лицензионные требования указанной деятельности установлены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011г. № 1081 (далее – Положение).

На основании п. 6 указанного Положения осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Согласно п. 5 Положения о лицензировании лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

- лицензионным требованием является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (подп. «г»);

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения; лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения (подп. «з»);;

- наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций):

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста (подп. «и»);

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее - Правила).

Из пункта 1 Правил следует, что они устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются, в том числе на аптечные организации.

На основании пункта 40 Правил хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Из пункта 42 Правил следует, что организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

В организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем; при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне (п.п. 11, 12 Правил).

В соответствии с п. 10 Правил стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки. Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы. Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.

Пунктом 3 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 № 378н, установлено, что регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил), осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, в том числе аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, по форме согласно приложению № 2 к настоящим Правилам;

Правила № 647 требуют ведения документов по планированию деятельности, включающих в том числе правила внутреннего трудового распорядка, должностные инструкции, различные журналы инструктажей (на рабочем месте, по электробезопасности, по пожарной безопасности и т.д.), журналы учета (неправильно выписанных рецептов, лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности, результатов приемочного контроля и т.п.). Полный перечень видов и форм документов приведен в п. 5 разд. II Правил № 647н.

Руководителем субъекта розничной торговли до сведения работников доводится информация: а) об изменениях законодательства Российской Федерации, регулирующего правоотношения, возникающие при обращении товаров аптечного ассортимента, в том числе об изменениях правил отпуска лекарственных препаратов; б) о результатах проведенных внутренних и внешних проверок; в) о необходимых предупреждающих и корректирующих действиях по устранению (недопущению) нарушений лицензионных требований; г) о результатах рассмотрения жалоб и предложений покупателей (п. 9 Правил № 647н).

Для вновь нанятых работников в соответствии с локальными актами субъекта розничной торговли внедряется программа адаптации и регулярно проверяются квалификация, знания, опыт таких работников (п. 14 Правил № 647н).

К основным функциям фармацевтических работников относятся: а) продажа товаров аптечного ассортимента надлежащего качества; б) предоставление достоверной информации о товарах аптечного ассортимента, их стоимости, фармацевтическое консультирование; в) информирование о рациональном применении лекарственных препаратов в целях ответственного самолечения; г) изготовление лекарственных препаратов по рецептам на лекарственный препарат и требованиям-накладным медицинских организаций; д) оформление учетной документации; е) соблюдение профессиональной этики (п. 15 Правил № 647н).

Обществу вменяется осуществление лицензируемой фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований.

Как указано выше, частью 1 статьи 1.6 КоАП РФ определено, что лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом.

В силу части 1 статьи 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела. Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами (часть 2 статьи 26.2 КоАП РФ).

Все элементы состава правонарушения подлежат установлению на основании представленных административным органом соответствующих доказательств, полученных в ходе административного расследования и отвечающих требованиям статьи 26.2 КоАП РФ. При отсутствии, а равно при недоказанности хотя бы одного из элементов состава административного правонарушения лицо не может быть привлечено к административной ответственности.

Обстоятельства, послужившие основанием для возбуждения дела об административном правонарушении, должны быть указаны в протоколе об административном правонарушении как относящиеся к событию административного правонарушения (часть 2 статьи 28.2 Кодекса). Событие должно быть описано конкретно, с указанием обстоятельств совершения виновного деяния (действия, бездействия).

Событие административного правонарушения является доказанным, если доказательства по делу об административном правонарушении в совокупности и взаимосвязи свидетельствуют о его наличии и не вызывают сомнений.

Неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица (часть 4 статьи 1.5 КоАП РФ).

Как верно указывает ответчик, п. 10 Правил № 706н допускает при использовании компьютерных технологий идентификацию лекарственных средств при помощи кодов и электронных устройств. Таким образом, административным органом не доказано нарушение, выразившееся в том, что в помещении хранения не все лекарственные препараты идентифицированыс помощью стеллажных карт.

Также ответчик отмечает, что жЖурналы в аптечном пункте ООО «Витаминка» ведутся с 28 мая 2019 года в электронном виде, что подтверждается Приказом № 56/1 от 28.05.2019. На последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное наведение и хранение журналов учета, проводит сверку фактического наличия лекарственных средств с их остатком, не позднее 5 числа следующего месяца распечатывается, нумеруется, подписывается уполномоченным лицом и брошюроваться по наименованиям лекарственных средств, дозировке.

Так как препарат «Цикломед» 1%,глазные капли, 5 мл, поступил в 28 мая 2019 году, то на момент проверки журнал еще не был распечатан. Предоставлен Журнал предметно-количественного учета лекарственных средств от 28.05.2019.

Таким образом, административным органом не доказано нарушение, выразившееся в нарушении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

Между тем, административный орган, на который законодательно возложено бремя доказывания, должен располагать неопровержимыми доказательствами совершения хозяйствующим субъектом правонарушения и наличия в его деянии факта нарушения обязательных требований; собранные в ходе производства по делу об административном правонарушении и представленные суду доказательства должны бесспорно и объективно подтверждать наличие события правонарушения.

При отсутствии таких доказательств, в случае имеющихся противоречий относительно наличия факта нарушения и при отсутствии у административного органа данных, исключающих такие противоречия, событие правонарушения нельзя признать доказанным.

С учетом изложенных обстоятельств, административным органом не представлено прямых и неопровержимых доказательств о нарушении обществом нарушений, указанных в п.п. 1.4, 2.1 протокола об административном правонарушении № 56/19.

Между тем, указанные обстоятельства не свидетельствуют об отсутствии в действиях общества события административного правонарушения, поскольку иные нарушения, отраженные в протоколе об административном правонарушении № 56/19 заявителем доказаны.

Так, судом отклоняется довод ответчика о недоказанности нарушения, выразившегося в несоблюдении влажностного режима хранения лекарственных препаратов, поскольку согласно Карточки учета температурного режима и влажности в материальной комнате влажность воздуха с 01 марта 2019 года по 03 июня 2019 года составляла 55-64%, что больше, чем требуют производители вышеуказанных лекарственных препаратов.

Доводы ответчика о недоказанности нарушений, выразившихся  в нарушении температурных условий хранения лекарственных препаратов и выявлении лекарственного препарата с истекшим сроком годности судом отклонены, как основанные на неверном толковании норм материального права.

Кроме того, устранение нарушений не свидетельствует о их наличии в ходе проверки. 

Нарушение указанных норм свидетельствует о наличии объективной стороны, административного правонарушения, предусмотренной ч. 3 ст.14.1 КоАП РФ.

Субъектами данного правонарушения являются лица, осуществляющие лицензируемые виды предпринимательской деятельности и имеющие соответствующие лицензии.

С субъективной стороны правонарушения, предусмотренные данной статьей, могут быть совершены как умышленно, так и по неосторожности.

В силу ст. 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств того, что обществом  были приняты все зависящие от него меры для соблюдения требований лицензионного законодательства, в материалах дела не имеется; вина общества в совершении правонарушения подтверждается материалами дела.

Получая лицензию, общество принимает на себя ответственность за соблюдение лицензионных требований и по смыслу законодательства о лицензировании не может не знать о таких требованиях.

Арбитражный суд, исследовав и  оценив в порядке ст. 71 АПК РФ материалы дела,  пришел  к  выводу о том, что  административным органом         в материалы дела представлены достаточные доказательства, свидетельствующие о нарушении обществом вышеуказанных норм закона,  которые относятся к грубым нарушениям лицензионных требований  и условий.

Таким образом, суд пришел к выводу о наличии в действиях общества состава правонарушения, предусмотренного  ч. 4  ст. 14.1 КоАП  РФ.

Процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении  судом не установлено.

Довод ответчика о том, что истек установленный в статье 4.5 КоАП РФ срок давности привлечения к административной ответственности, подлежит отклонению как основанный на ошибочном толковании норм права и неверной оценке обстоятельств дела в силу следующего.

Согласно части 1 статьи 4.5 КоАП РФ постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении двух месяцев (по делу об административном правонарушении, рассматриваемому судьей, - по истечении трех месяцев) со дня совершения административного правонарушения, а за нарушение законодательства о защите прав потребителей по истечении одного года со дня совершения административного правонарушения.

Как следует из материалов дела (акт проверки от 18.07.2019), правонарушение было обнаружено административным органом 18.07.2019).

В настоящем случае, при исчислении трехмесячного срока давности привлечения к административной ответственности с учетом даты обнаружения правонарушения (18.07.2019), трехмесячный срок давности привлечения к административной ответственности не истек.

В соответствии со статьей 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

В п. 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 г. № 10 разъяснено, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Такие обстоятельства, как, например, личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются обстоятельствами, свидетельствующими о малозначительности правонарушения. Данные обстоятельства в силу частей 2, 3 статьи 4.1 КоАП РФ учитываются при назначении административного наказания.

Согласно пункта 18.1 упомянутого Постановления Пленума ВАС РФ квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений п. 18 настоящего Постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния.

Суд, оценивая характер правонарушения, учитывая недоказанность части нарушений, а также учитывая, что в данном случае правонарушение не повлекло серьезных негативных последствий, находит, что совершенное правонарушение обладает низкой степенью общественной опасности и может быть признано малозначительным.

При этом суд полагает, что устное замечание как мера ответственности за совершение вменяемого правонарушения, является для ответчика достаточным для достижения задач законодательства об административных правонарушениях, указанных в ст. 1.2 КоАП РФ. Объявление устного замечания направлено на то, чтобы проинформировать нарушителя о недопустимости подобных нарушений в будущем.

Таким образом, в удовлетворении заявленных требований следует отказать.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Пермского края                                                         

РЕШИЛ:

В удовлетворении заявленных требований отказать.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня изготовления в полном объеме через Арбитражный суд Пермского края.

Судья                        Е.М. Мухитова