РЕШЕНИЕ

Именем Российской Федерации

Дело № А40-83672/23-110-675

г. Москва

12 января 2024 г.

Резолютивная часть решения объявлена 13 декабря 2023  года 

Решение в полном объеме изготовлено 12 января 2024 года

Арбитражный суд города Москвы в составе:

судьи ФИО1 /единолично/, 

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО2,  

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по иску САНОФИ (SANOFI) (46, авеню де ла Гранд Арме, 75017, Париж, Франция) к 1. обществу с ограниченной ответственностью "ГЕРОФАРМ" (191119, 

<

...>, ОГРН: 

<

***>), 2. Министерству здравоохранения Российской Федерации (127994, 

<

...>, СТР.1;2;3;4, ОГРН: 

<

***>) о признании, о запрете, об обязании, 

третьи лица: акционерное общество "САНОФИ РОССИЯ" (125375, Г МОСКВА, ФИО3, Д. 22, ОГРН: 

<

***>), акционерное общество "САНОФИ ВОСТОК" (302516, РОССИЯ, ОРЛОВСКАЯ ОБЛ., ФИО4, ЛИВЕНСКАЯ УЛ., Д. 1, ОГРН: 

<

***>), 

при участии:

от истца –,ФИО5,ФИО6 по дов ,

от ответчика-Канев П. Д . по дов .,

от третьих лиц - ФИО7 по дов .,

УСТАНОВИЛ:

САНОФИ (SANOFI) обратилось с иском к 1. обществу с ограниченной ответственностью "ГЕРОФАРМ", 2. Министерству здравоохранения Российской Федерации о защите исключительного права на изобретение по патенту РФ №2564104  с уетом принятых изменений в порядке ст.  49  АПК РФ по заявлению  от  13.12.2023  №2419-1612323/IG.

В порядке ст. 51  АПК РФ к участию в деле  были привлечены акционерное общество "САНОФИ РОССИЯ", акционерное общество "САНОФИ ВОСТОК". 

Ответчики иск не признали по основаниям, изложенным в отзыве.

Заслушав представителей лиц, участвующих в деле, исследовав и оценив представленные доказательства, суд пришел к следующим выводам:

Как усматривается из материалов дела, Истцу принадлежит исключительное право на изобретение «КОМПОЗИЦИИ ИНСУЛИНОВ ДЛИТЕЛЬНОГО ДЕЙСТВИЯ», удостоверенное патентом РФ № 2564104 (далее - «Патент»), с датой конвенционного приоритета от 19 мая 2010 года.

Формула изобретения по Патенту включает в себя в том числе независимые пункты 1, 12 и 18:

1. Фармацевтическая композиция на водной основе для лечения диабета I типа и II типа у пациента, включающая в себя 300 Ед/мл инсулина гларгина [эквимолярно 300 ME инсулина человека].

12. Фармацевтическая композиция на водной основе, содержащая инсулин гларгин в концентрации 300 Ед/мл [эквимолярно 300 ME инсулина человека] для лечения диабета I типа и диабета II типа у пациента, где указанная композиция обеспечивает увеличение продолжительности воздействия инсулина длительного действия.

18. Фармацевтическая композиция на водной основе, содержащая инсулин гларгин в концентрации 300 Ед/мл [эквимолярно 300 ME инсулина человека] для лечения диабета I типа и диабета II типа у пациента, где указанная композиция обеспечивает базальный инсулин безпикового длительного действия.

Таким образом, Патент охраняет фармацевтическую композицию, включающую в себя 300 Ед/мл инсулина гларгина, в соответствии с пунктом 1 статьи 1354 Гражданского кодекса РФ.

В этой связи Патент предоставляет Истцу исключительное право на ввод в гражданский оборот лекарственного препарата, содержащего 300 Ед/мл инсулина гларгина, согласно пункту 1 статьи 1229 ГК РФ«Гражданин или юридическое лицо, обладающие исключительным правом на результат интеллектуальной деятельности или на средство индивидуализации (Правообладатель), вправе использовать такой результат или такое средство по своему усмотрению любым не противоречащим закону способом. Правообладатель может распоряжаться исключительным правом на результат интеллектуальной деятельности или на средство индивидуализации (статья 1233), если настоящим Кодексом не предусмотрено иное.

Правообладатель может по своему усмотрению разрешать или запрещать другим лицам использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации. Отсутствие запрета не считается согласием (разрешением).

Другие лица не могут использовать соответствующие результат интеллектуальной деятельности или средство индивидуализации без согласия правообладателя, за исключением случаев, предусмотренных настоящим Кодексом. Использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации (в том числе их использование способами, предусмотренными настоящим Кодексом), если такое использование осуществляется без согласия правообладателя, является незаконным и влечет ответственность, установленную настоящим Кодексом, другими законами, за исключением случаев, когда использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации лицами иными, чем правообладатель, без его согласия допускается настоящим Кодексом.».

и в соответствии со статьей 1358 ГК РФ:

«1. Патентообладателю принадлежит исключительное право использования изобретения, полезной модели или промышленного образца в соответствии со статьей 1229 настоящего Кодекса любым не противоречащим закону способом (исключительное право на изобретение, полезную модель или промышленный образец), в том числе способами, предусмотренными пунктами 2 и 3 настоящей статьи. Патентообладатель может распоряжаться исключительным правом на изобретение, полезную модель или промышленный образец.

Использованием изобретения, полезной модели или промышленного образца считается, в частности:

1) ввоз на территорию Российской Федерации^ изготовление, применение, предложение о продаже, продажа, иное введение в гражданский оборот или хранение для этих целей продукта, в котором использованы изобретение или полезная модель, либо изделия, в котором использован промышленный образец...

Изобретение признается использованным в продукте или способе, если продукт содержит, а в способе использован каждый признак изобретения, приведенный в независимом пункте содержащейся в патенте формулы изобретения, либо признак, эквивалентный ему и ставший известным в качестве такового в данной области техники до даты приоритета изобретения.».

В этой связи, в любом лекарственном препарате, содержащем инсулин гларгин в концентрации 300 Ед/мл, будет использоваться изобретение по Патенту исходя из пункта 3 статьи 1358 ГК РФ.

Следовательно, использование лекарственного препарата, содержащего в качестве действующего вещества инсулин гларгин в концентрации 300 Ед/мл без согласия Истца будет нарушать исключительное право Истца на изобретение по Патенту - то есть нарушать статьи 1229 и 1358 ГК РФ.

При этом следует отметить, что в Российской Федерации изобретение по Патенту используется с согласия Истца в лекарственном препарате, зарегистрированном и реализуемом под торговым наименованием «Туджео СолоСтар®» (МНН Инсулин гларгин).

Компания «Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ», входящая в группу компаний Истца, является владельцем регистрационного удостоверения № ЛП-003653 (дата регистрации 30 мая 2016 г., дата переоформления - 21 декабря 2022 г.) на указанный препарат (копия Регистрационного удостоверения на лекарственное средство «Туджео СолоСтар®» (МНН Инсулин гларгин) Следует отметить, что производство указанного препарата локализовано в России, поскольку другое юридическое лицо группы компаний Истца - Акционерное общество "Санофи Восток" (АО "Санофи Восток") является одним из производителей на всех стадиях, включая выпускающий контроль качества (за исключением производства фармацевтической субстанции). При этом в 2017 г. указанное лицо, аффилированное с Истцом, заключило специальный инвестиционный контракт (СПИК) с Министерством промышленности и торговли РФ и Правительством Орловской области, направленный на модернизацию промышленного производства фармацевтической продукции на соответствующем заводе АО «Санофи Восток» в Орловской области, а также на освоение на территории России промышленного производства фармацевтической продукции, отнесенной к промышленной продукции, не имеющей произведенных в Российской Федерации аналогов; указанный контракт являлся одним из первых СПИК в российской фармацевтической промышленности, имеет срок действия до 2027 г.,. и в рамках указанного проекта АО "Санофи Восток" выполнило все инвестиционные обязательства, а также продолжает выполнять обязательства по производству инсулиновых лекарственных препаратов, к числу которых и относится в том числе и охраняемый Патентом Истца лекарственный препарат «Туджео СолоСтар®» (МНН Инсулин гларгин).

При этом согласно Инструкции по применению указанного препарата Акционерное общество «Санофи Россия» является лицом, уполномоченным на принятие претензий.

Общество с ограниченной ответственностью «Герофарм» («Ответчик 1») является фармацевтической компанией, занятой в сфере производства и обращения лекарственных средств.

Министерство здравоохранения России («Ответчик 2») является уполномоченным органом государственной власти, к числу полномочий которого относится осуществление государственной регистрации лекарственных средств, ведение государственного реестра лекарственных средств, государственная регистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), и ведение соответствующего государственного реестра (статьи 5, 61 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - «Закон об обращении лекарственных средств»).

Как следует из общедоступных сведений Реестра разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств, 24 апреля 2020 г. Ответчик 1 получил разрешение на проведение клинического исследования № 182 по протоколу № GP-40201-P4-11, в рамках которого проводилось исследование фармакокинетики и фармакодинамики препарата РинГлар 300 ед/мл Ответчика 1 по отношению к оригинальному препарату Истца «Туджео СолоСтар®» (МНН Инсулин гларгин).

Согласно Государственному реестру лекарственных средств 18 ноября 2022 г., Ответчиком 1 получено регистрационное удостоверение ЛП-№(001429)-(РГ-К.и) в отношении лекарственного препарата РинГлар®300 (МНН Инсулин гларгин) со сроком действия 18 ноября 2027 г.

Как следует из прилагаемой к регистрационному удостоверению препаратов Ответчика 1 Инструкции по применению, препарат Ответчика содержит в качестве действующего вещества инсулин гларгин 300 Ед/мл, который, как указано выше, защищен Патентом Истца.

Согласно пункту 3 статьи 1358 ГК РФ изобретение признается использованным в продукте или способе, если продукт содержит, а в способе использован каждый признак изобретения, приведенный в независимом пункте содержащейся в патенте формулы изобретения, либо признак, эквивалентный ему и ставший известным в качестве такового в данной области техники до даты приоритета изобретения.».

На основании указанной нормы и исходя из того факта, что лекарственный препарат РинГлар®300 (МНН Инсулин гларгин) содержит в качестве действующего вещества инсулин гларгин 300 Ед/мл, Истец приходит к обоснованному выводу о том, что лекарственный препарат Ответчика 1 содержит все признаки изобретения, приведенные в независимом пункте 1 содержащейся в Патенте Истца формулы Изобретения.

Также 10 апреля 2023 г. Ответчик 1 получил государственную регистрацию предельной отпускной цены в отношении своего лекарственного препарата РинГлар®300 (МНН Инсулин гларгин).

При этом  , по мнению истца, для регистрации и последующего ввода в гражданский оборот (данное намерение Ответчика 1  подтверждается фактом регистрации предельной отпускной цены как указано выше) лекарственного препарата РинГлар®300 (МНН Инсулин гларгин).

Ответчик 1 должен был произвести данный лекарственный препарат, хранить его на складе и осуществлять с ним иные действия, направленные на подготовку к вводу указанного препарата в гражданский оборот.

Такое использование Изобретения прямо запрещены законом, равно как запрещены любые действия по обращению лекарственного средства, в котором использовано изобретение по Патенту Истца в период действия Патента (до 30 мая 2031 г.), в частности пунктом 2 статьи 1358 ГК РФ «Использованием изобретения, полезной модели или промышленного образца считается, в частности:

1) ввоз на территорию Российской Федерации^ изготовление, применение, предложение о продаже, продажа, иное введение в гражданский оборот или хранение для этих целей продукта, в котором использованы изобретение или полезная модель, либо изделия, в котором использован промышленный образец...»

Таким образом, применительно к вышеуказанным фактическим обстоятельствам следует вывод о том, что в действиях Ответчика 1 усматривается использование в лекарственном препарате РинГлар®300 (МНН Инсулин гларгин) изобретения Истца по Патенту в нарушение статей 1229 и 1358 ГК РФ, при этом Ответчик 1 последовательно совершает действия по подготовке к вводу своего лекарственного препарата в гражданский оборот, поскольку регистрация лекарственного препарата в период действия патента на оригинальный лекарственный препарат, а равно регистрация предельной отпускной цены на него является одним из составных элементов подготовки к вводу лекарственного средства в гражданский оборот (Определение Верховного Суда РФ от 31.07.2019 № 305-ЭС19-8449 по делу №А40-106405/2018).

Как указано выше, единственным оригинальным (референтным) лекарственным средством, содержащим инсулин гларгин (МНН) 300 Ед/мл в качестве действующего вещества, является исключительно вышеуказанный лекарственный препарат «Туджео СолоСтар®» (МНН Инсулин гларгин 300 Ед/мл), в котором используется изобретение по Патенту Истца.

Истец и его группа компаний не поставляли Ответчику образцы оригинального лекарственного препарата «Туджео СолоСтар®» (МНН Инсулин гларгин), зарегистрированного в России, для проведения исследований, а равным образом Истец не давал Ответчику своего согласия на использование своего изобретения по Патенту в том числе в целях изготовления, применения, предложения о продаже, продажи, иного введения в гражданский оборот или хранения для этих целей воспроизведенного лекарственного препарата или в целях подготовки к его введению в гражданский оборот до истечения срока действия Патента.

Ответчик 1 имеет регистрационное удостоверение на свой воспроизведенный лекарственный препарат, полученное 18.11.2022 г. (срок действия -до 18.11.2027), то есть задолго до истечения срока действия Патента Истца - 30.05.2031).

Таким образом, временной промежуток между получением ответчиком 1 регистрационного удостоверения на свой препарат и датой истечения патента истца составляет 9 лет. При этом регистрационное удостоверение ответчика 1 истекает за 4 года до даты истечения патента истца.

В этой связи, Ответчиком 1 осуществляются все действия, направленные на подготовку к введению своего лекарственного препарата в гражданский оборот.

Более того, намерения Ответчика 1 совершить ввод своего препарата в гражданский оборот в период действия Патента Истца также подтверждаются и тем фактом, что отсутствие лекарственного препарата на рынке в течение трех лет (с 2022 по 2025 годы) в соответствии с пунктом 8 статьи 32 Закона об обращении лекарственных средств приведет к отмене регистрации, а невозможность представления информации о мониторинге безопасности лекарственного препарата в течение 5 лет (с 2022 по 2027 годы) в соответствии со статьями 28 и 29 Закона об обращении лекарственных средств приведет к прекращению действия регистрационного удостоверения.

При этом препарат Ответчика 1 также включен в Единый структурированный справочник-каталог лекарственных препаратов, который ведется Ответчиком 2 и который может использоваться заказчиками при описании объектов закупок в извещениях об осуществлении закупки, а также при формировании сведений о заключенных контрактах и их исполнении, подлежащих включению в реестр контрактов (Письмо Минздрава России от 17.11.2020 N 18-2/И/2-17599).

Из указанных обстоятельств в совокупности с наличием у Ответчика 1 зарегистрированной предельной отпускной цены очевидно, что Ответчик 1 совершил действия, которые необходимы для введения лекарственного препарата РинГлар 300 в гражданский оборот и тем самым осуществил подготовку к введению РинГлар 300 в гражданский оборот в нарушение Патента истца и без согласия Истца задолго до срока истечения Патента, а также следует вывод о том, что в любой момент Ответчик 1 может начать совершать действия по поставке своего воспроизведенного лекарственного препарата в нарушение исключительного права Истца.

Наличие у Ответчика 1 регистрации предельной отпускной цены исходя из специфики обращения лекарственных средств, включенных в перечень ЖНВЛП, является по сути предложение о продаже лекарственного средства, в котором без согласия Истца использовано изобретение по Патенту, что нарушает исключительное право Истца на изобретение по Патенту исходя из статей 1229 и 1358 ГК РФ, с учетом того, что охраняемый препарат Истца также включен в перечень ЖНВЛП и доступен к обращению на территории России.

В свою очередь, указанные действия подлежат запрету исходя из подпункта 2 пункта 1 статьи 1252 ГК РФ.

Сам по себе факт регистрации предельной отпускной цены за 8 лет до даты истечения Патента (до 30.05.2031 г.) однозначно свидетельствует о намерении Ответчика 1 в любой момент начать поставки своего лекарственного препарата.

По смыслу пункта 4 статьи 1252 ГК РФ в случае, когда изготовление, распространение или иное использование, а также импорт, перевозка или хранение материальных носителей, в которых выражены результат интеллектуальной деятельности приводит к нарушению исключительного права на такой результат, такие материальные носители считаются контрафактными и по решению суда подлежат изъятию из оборота и уничтожению без какой бы то ни было компенсации.

Пункт 39 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств определяет в качестве контрафактного лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства (применительно к настоящему делу такими нормами будут являться статья 1229, 1252 и 1358 ГК РФ).

Согласно пункту 7 статьи 32 Закона об обращении лекарственных средств регистрация лекарственного средства подлежит отмене в случае признания судом, что оборот такого лекарственного средства приводит к нарушению исключительных прав на изобретение как объект интеллектуальной собственности.

Согласно статье 57 Закона об обращении лекарственных средств продажа контрафактных лекарственных запрещается.

В этой связи, исходя из вышеприведенных норм, заключение Ответчиком 1 или иными лицами договоров поставки лекарственного препарата РинГлар®300 (МНН Инсулин гларгин) будет приводить к прямому нарушению статьи 57 Закона об обращении лекарственных средств, а равно создавать риски несения Ответчиком 2 или иными лицами (покупателями / заказчиками) по договорам поставки убытков в соответствии со статьей 15 ГК РФ, в том числе вследствие отмены государственной регистрации лекарственного препарата Ответчика 1 и невозможности его использования, что может быть предотвращено в случае удовлетворения Судом требования о пресечения угрозы нарушения исключительного права на основании подпункта 2 пункта 1 статьи 1252 ГК РФ.

В связи с вышеуказанными действиями Ответчиков Истец на основании статьи 1252 ГК РФ вправе требовать применения соответствующих способов защиты и мер ответственности.

Согласно подпункту 1 пункта 1 статьи 1252 ГК РФ защита исключительного права на изобретение осуществляется, в частности, путем предъявления требования о признании права -к лицу, которое отрицает или иным образом не признает право, нарушая тем самым интересы правообладателя.

На основании указанной нормы с учетом статей 11 и 12 ГК РФ Истец вправе требовать признания изобретения по Патенту использованным в воспроизведенном лекарственном препарате Ответчика 1.

Поскольку Ответчик 1 получил регистрационное удостоверение 18.11.2022 г. (за 9 лет до истечения Патента) со сроком действия до 18.11.2027 г. (за 4 года до истечения Патента), а также получил регистрацию предельной отпускной цены 10.04.2023 г. (за 8 лет до истечения Патента) является очевидным намерение Ответчика 1 совершить дальнейшие действия по вводу своего препарата в гражданский оборот в период действия Патента (до 30.05.2031 г.).

Указанные намерения Ответчика 1 также подтверждаются и тем фактом, что отсутствие лекарственного препарата на рынке в течение трех лет (с 2022 по 2025 годы) в соответствии с пунктом 8 статьи 32 Закона об обращении лекарственных средств приведет к отмене регистрации, а невозможность представления информации о мониторинге безопасности лекарственного препарата в течение 5 лет (с 2022 по 2027 годы) в соответствии со статьями 28 и 29 Закона об обращении лекарственных средств приведет к прекращению действия регистрационного удостоверения.

Следовательно, действия Ответчика 1 по получению регистрационного удостоверения в отношении лекарственного препарата РинГлар®300 (МНН Инсулин гларгин) и получению регистрации предельной отпускной цены являются действиями, нарушающими исключительное право Истца на изобретение по Патенту, а Министерство здравоохранения Российской Федерации (Ответчик 2) является лицом, которое может и должно пресечь такие действия исходя из подпункта 2 пункта 1 статьи 1252 ГК РФ и полномочий Ответчика 2 согласно статьям 4 и 32 Закона об обращении лекарственных средств в части отмены регистрации лекарственного средства в случае нарушения исключительного права на изобретение.

При этом поскольку Ответчик 2 и иные участники системы здравоохранения осуществляют закупку лекарственных препаратов с МНН Инсулин гларгин 300 Ед/мл путем заключения гражданско-правовых договоров на поставку таких препаратов в рамках Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", и поскольку цена воспроизведенного препарата Ответчика 1 будет ниже цены оригинального препарата Истца, то в случае участия в аукционах заявок на поставку препарата Ответчика 1 победителем таких аукционов будет признан именно поставщик препарата Ответчика 1, с которым Ответчик 2 будет обязан заключить государственные контракты на поставку данного препарата. Однако поскольку в лекарственном препарате Ответчика 1 незаконно использовано изобретение по Патенту Истца, заключение таких контрактов и их исполнение будет являться нарушением исключительных прав Истца на Изобретение по Патенту.

При  этом на дату рассмотрения спора  госрегистрация предельной отпускной цены отменена, что не меняет основание иска и повторная регистрация также может быть произведена.

На основании изложенного истец обратился с настоящим иском в суд.

Вместе с тем, регистрация лекарственных препаратов регламентируется Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (далее - Правила).

На основании пунктов 1, 5.5.23.1 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608 (далее - Положение), Минздрав России является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств для медицинского применения, осуществляет регистрацию лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». 

Процедура регистрации лекарственных препаратов Минздравом России регламентируется Приказом Министерства здравоохранения РФ от 25 января 2019 г. № 23н «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78» (далее также –Правила) .

ООО ГЕРОФАРМ получил регистрационное удостоверение на лекарственный препарат инсулин гларгин в дозировке 300 МЕ/мл с торговым наименованием РинГлар®300 по процедуре ЕАЭС, препарат зарегистирован именно в Едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и зарегистрировал соответствующую цену. 

Вышеуказанные действия осуществлены не для реализации продукции на территории РФ.

Согласно Реестру евразийских патентов на изобретения в отношении заявителя, патентовладельца  САНОФИ (SANOFI) евразийский патент с названием «КОМПОЗИЦИИ ИНСУЛИНОВ ДЛИТЕЛЬНОГО ДЕЙСТВИЯ» отсутствует.

В Казахстане и в Беларуси отсутствует патент на изобретение в отношении инсулина гларгин в дозировке 300 МЕ/мл, поэтому препарат может быть доступен пациентам для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, исключая территорию РФ.

Соответственно, действия Министерства здравоохранения Российской Федерации по регистрации о государственной регистрации предельной отпускной цены лекарственного препарата РинГлар®300 (МНН Инсулин гларгин) (регистрационное удостоверение ЛП-№- (001429)-(РГ-RU) являются правомерными.

Таким образом, отсутствуют основания для отмены регистрации препарата и признания ненормативного акта недействительным по регистрации данного лекарственного препарата как  несоответствующего закону или иному правовому акту.

ООО ГЕРОФАРМ отменена предельная отпускная цена лекарственного препарата РинГлар®300.

В Государственном реестре предельных отпускных цен цена в отношении лекарственного препарата РинГлар®300 отсутствует.

В отсутствие зарегистрированной предельной отпускной цены действия ответчиков не приводят к использованию изобретения, определение которого установлено п.2 ст.1358 ГК РФ, поскольку без цены не возможен ввод данного товара в гражданский оборот.

ООО ГЕРОФАРМ не ввел в оборот ни одной серии данного лекарственного препарата с торговым наименованием РинГлар®300, что подтверждается выпиской Росздравнадзора РФ о всех лекарственных препаратах, введенных в  гражданский оборот ООО «ГЕРОФАРМ».

Согласно пунктам 7 и 9 Приказа Росздравнадзора от 28.09.2022 N 9193"Об утверждении порядка предоставления сведений о лекарственных средствах для медицинского применения, поступающих в гражданский оборот" данные о вводе лекарственного препарата в оборот производитель подает за три дня через личный кабинет в Росздравнадзор, а Росздравнадзор в течение 3 рабочих дней со дня поступления в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения документов, размещает на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" информацию о сериях или партиях лекарственных средств для медицинского применения, поступающих в гражданский оборот с указанием торгового наименования лекарственного средства. 

Таким образом, сведения о лекарственных средствах, вводимых в гражданский оборот в российской федерации препарата с торговым наименованием РинГлар®300, отсутствуют на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и не могут возникнуть, поскольку для их обработки необходимо  3 рабочих дней со дня поступления в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Лекарственный препарат, зарегистрированный Министерством здравоохранения Российской Федерации под торговым наименованием РинГлар®300, не включен в Единую база данных контрафактных, фальсифицированных и не соответствующих требованиям по качеству лекарственных средств, введенную в действие: 25.11.2017г. Решением Коллегии ЕЭК № 124 от 25.10.2016.

Подпункт 7 статьи 32 Порядка, утвержденного Приказом Минздрава России от 09.02.2016 N 80н, предполагает, что сведения о лекарственном препарате для медицинского применения подлежат исключению из Реестра в случае вынесения судом решения о нарушении прав правообладателя объектов интеллектуальной собственности при обращении лекарственных средств.

Вступившего в силу решения суда о нарушении прав правообладателя объектов интеллектуальной собственности при обращении лекарственных средств в материалы дела не представлено.

Согласно ст. 1359 ГК РФ не являются нарушением исключительного права на изобретение, полезную модель или промышленный образец:

- проведение научного исследования продукта или способа, в которых использованы изобретение или полезная модель, либо научного исследования изделия, в котором использован промышленный образец, либо проведение эксперимента над такими продуктом, способом или изделием;

- использование изобретения, полезной модели или промышленного образца для удовлетворения иных не связанных с предпринимательской деятельностью нужд, если целью такого использования не является получение прибыли или дохода.

Регистрация лекарственного препарата не свидетельствует об использовании Минздравом России изобретения, воплощенного в лекарственном препарате, по смыслу статьи 1358 Гражданского кодекса РФ и не является нарушением исключительных прав. 

Данный вывод содержится в Решении Арбитражного суда города Москвы по Делу № А40-30991/2022 от 31 мая 2022 года, вступившего в законную силу, рассматривавшего аналогичный спор данного истца САНОФИ (SANOFI) к другому производителю -  ООО "ЗАВОД МЕДСИНТЕЗ".

Пунктом 1 статьи 1250 ГК РФ предусмотрено, что интеллектуальные права защищаются способами, предусмотренными этим Кодексом, с учетом существа нарушенного права и последствий нарушения этого права. 

При этом подлежат запрету не абстрактные, гипотетически возможные в будущем, а реальные действия ответчиков по осуществлению производить, предлагать к продаже, продавать или иным образом вводить в гражданский оборот на территории Российской Федерации или хранить для этих целей лекарственный препарат, участвовать в аукционах по государственным закупкам с предложением лекарственных препаратов РинГлар®300. 

По смыслу пункта 1 статьи 1252 ГК РФ такое требование, направленное на пресечение действий, нарушающих право, может быть удовлетворено только в том случае, если противоправное поведение конкретного лица начато и еще не завершено. Меры, предусмотренные статьей 1252 ГК РФ (в том числе требования о пресечении действий, нарушающих право или создающих угрозу нарушения), являются мерами защиты нарушенного интеллектуального права и применяются в связи с конкретным правонарушением.

В связи с этим утверждения Истца о нарушении или угрозе нарушения его исключительных прав - лишь предположения.

Абстрактные требования об общем запрете конкретному лицу на будущее в любое время использовать результат интеллектуальной деятельности или средство индивидуализации, в том числе запрет на ввод в гражданский оборот лекарственного препарата под торговым наименованием РинГлар®300, в силу закона не подлежат удовлетворению.

Процедуры государственной регистрации лекарственных препаратов, государственной регистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, регламентируются Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ) и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами, в частности Правилами государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями   лекарственных   препаратов   предельных   отпускных   цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденными постановлением Правительством Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (далее - Правила).

Согласно части 1 статьи 13 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

На основании пунктов 1, 5.5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608 (далее - Положение), Минздрав России является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств для медицинского применения, выдает задания на проведение экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и осуществляет государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, государственную регистрацию и ведение государственного реестра предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Согласно части 1 статьи 18 Федерального закона №61-ФЗ для государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения юридическое лицо, действующее в собственных интересах или уполномоченное представлять интересы другого юридического лица и заявляющее лекарственный препарат на государственную регистрацию, представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения,  в электронной форме и на бумажном носителе заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, а также в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в электронной форме и на бумажном носителе необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения. Указанной статьей также установлен исчерпывающий перечень документов, которые составляют регистрационное досье на лекарственные препарат для медицинского применения.

Согласно части 2 статьи 27 Федерального закона № 61-ФЗ основанием для отказа в государственной регистрации лекарственного препарата является решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что качество и (или) эффективность регистрируемого лекарственного препарата не подтверждены полученными данными или что риск причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения.

В соответствии с пунктом 3 части 1 статьи 27 Федерального закона № 61-ФЗ при принятии решения о государственной регистрации лекарственного препарата уполномоченный федеральный орган исполнительной власти вносит данные о зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе о фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата, в государственный реестр лекарственных средств и выдает заявителю регистрационное удостоверение лекарственного препарата.

Согласно общедоступным сведениям государственного реестра лекарственных средств (https://grls.rosminzdrav.ru/) Министерством здравоохранения Российской Федерации зарегистрирован лекарственный препарат «РинГлар ®» (МНН - Инсулин гларгин), регистрационное удостоверение № ЛП-001429-(РГЧШ) от 18.11.2022.

Доводы о нарушении Минздравом России установленной процедуры государственной регистрации лекарственных препаратов и процедуры государственной регистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов истцом не приводится.

В свою очередь, решения о государственной регистрации предельных отпускных цен производителя на лекарственный препарат принимаются Минздравом России в соответствии с Правилами.

Государственный реестр предельных отпускных цен (https://grls.rosminzdrav.ru/) сведений о регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат «РинГлар ®» (МНН - Инсулин гларгин), регистрационное удостоверение № ЛП-001429-(РГ-1Ш) от 18.11.2022, не содержит.

При этом законодательством Российской Федерации, в том числе Федеральным законом № 61-ФЗ и Положением, Минздрав России не наделен полномочиями в сфере защиты прав интеллектуальной собственности.

Законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств не предусматривается представление заявителем в Минздрав России в составе комплектов документов, подаваемых для целей государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, государственной регистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, документов и данных о наличии права интеллектуальной собственности на заявляемый лекарственный препарат.

С учетом изложенного Минздрав России не вправе требовать при государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, государственной регистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и включении фармацевтических субстанций, произведенных для реализации, в государственный реестр лекарственных средств документов и данных о наличии такого права или давать им какую-либо оценку в случае их представления заявителем на добровольной основе.

При этом регистрация лекарственного препарата не свидетельствует об использовании Минздравом России изобретения, воплощенного в лекарственном препарате, по смыслу статьи 1358 Гражданского кодекса Российской Федерации и не является нарушением исключительных прав.

Пунктом 1 статьи 1252 Гражданского кодекса Российской Федерации предусматривается, что защита исключительных прав на результаты интеллектуальной деятельности и на средства индивидуализации осуществляется, в частности, путем предъявления в порядке, предусмотренном Гражданским кодексом Российской Федерации, требования:

о признании права - к лицу, которое отрицает или иным образом не признает право, нарушая тем самым интересы правообладателя;

о пресечении действий, нарушающих право или создающих угрозу его нарушения, - к лицу, совершающему такие действия или осуществляющему необходимые приготовления к ним, а также к иным лицам, которые могут пресечь такие действия;

о возмещении убытков - к лицу, неправомерно использовавшему результат интеллектуальной деятельности или средство индивидуализации без заключения соглашения с правообладателем (бездоговорное использование) либо иным образом нарушившему его исключительное право и причинившему ему ущерб, в том числе нарушившему его право на вознаграждение;

об изъятии материального носителя - к его изготовителю, импортеру, хранителю, перевозчику, продавцу, иному распространителю, недобросовестному приобретателю;

о публикации решения суда о допущенном нарушении с указанием действительного правообладателя - к нарушителю исключительного права.

Таким образом, гражданское законодательство позволяет привлекать к гражданско-правовой ответственности лицо, вводящее в гражданский оборот на территории Российской Федерации товар, нарушающий исключительное право на объект интеллектуальной собственности.

Исчерпывающий перечень оснований для отмены государственной регистрации    лекарственных    лекарственного    препарата    и    исключения лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения установлен статьей 32 Федерального закона № 61-ФЗ.

Одним из оснований для отмены государственной регистрации лекарственного препарата и исключения лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения является вынесение судом решения о нарушении прав правообладателя объектов интеллектуальной собственности при обращении лекарственных средств (пункт 7 статьи 32 Федерального закона № 61-ФЗ).

На основании подпункта «г» пункта 7 Правил ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденного постановление Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865, сведения о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат подлежат исключению из реестра в случае отмены решения о государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат.

Довод Истца о допущении Минздравом России о введении в гражданский оборот контрафактного лекарственного препарата не состоятелен ввиду следующего.

Согласно статьи 13 Федерального закона № 61-ФЗ в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с пунктом 39 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ для признания лекарственного средства контрафактным необходимо установить факт его нахождения в обороте с нарушением норм гражданского законодательства.

В свою очередь, порядок организации и осуществления федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Согласно пункта 2 Положения о Федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств утвержденного Постановление Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049 предметом федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств являются:

а)соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств (далее - контролируемые лица) обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств (далее - обязательные требования), включая:

соблюдение требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, изготовлению, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации, передаче, продаже лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, установлению производителями лекарственных препаратов цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

соответствие лекарственных средств, находящихся в обращении, показателям качества, эффективности и безопасности, установленным в соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств";

б)соблюдение контролируемыми лицами требований, указанных в части 1 статьи 67.1  Федерального закона "Об  обращении лекарственных средств", ограничений, установленных статьями 67.1 и 67.2 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

в)соблюдение лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности;

г)соблюдение контролируемыми лицами требований к предоставлению информации о лекарственных средствах и (или) лекарственных препаратах, предусмотренной статьями 9.1, 52.1 и 64 Федерального закона № 61-ФЗ.

Согласно пунктов 2, 3, 6, 12 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (далее -Административный регламент), утвержденного Приказом Росздравнадзора от 28.07.2020 № 6720 государственная функция по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств проводится посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству, организации и проведения контрольных закупок в целях проверки соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения и (или) запрета продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств.

Результатами осуществления государственного надзора являются:

составление акта проверки;

составление акта о проведении контрольной закупки;

выдача предписания об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения (в случае наличия нарушений);

составление протокола об административном правонарушении (в случае выявления административного правонарушении);

направление материалов проверки в органы прокуратуры, правоохранительные органы, в случае выявления нарушений, содержащих признаки преступления;

принятие решения об изъятии и уничтожении недоброкачественного лекарственного средства и (или) фальсифицированного лекарственного средства при выявлении фактов ввоза на территорию Российской Федерации или фактов гражданского оборота на территории Российской Федерации недоброкачественного лекарственного средства и (или) фальсифицированного лекарственного средства;

обращение в суд с заявлением об уничтожении недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств, в случае если владелец недоброкачественного лекарственного средства и (или) фальсифицированного лекарственного средства не согласен с решением об изъятии и уничтожении недоброкачественного лекарственного средства и (или) фальсифицированного лекарственного средства, а также если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах (пункт 12 Административного регламента).

Продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается (статья 57 Федерального закона № 61-ФЗ).

При выявлении в гражданском обороте серии или партии лекарственного препарата, документы и сведения о которых не представлены в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, либо серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, не имеющих разрешения на ввод в гражданский оборот, федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, принимает решение о прекращении гражданского оборота таких серии или партии до представления указанных документов и сведений либо получения указанного разрешения (положения части 10 статьи 52.1 Федерального закона № 61-ФЗ).

Однако, Истцом в обоснование заявленных требований о контрафактности лекарственного препарата в материалы дела не представлено.

Суд считает заявление о назначении судебной экспертизы не подлежащим удовлетворению, исходя из следующего.

При отсутствии зарегистрированной предельной отпускной цены, отсутствии действий со стороны Ответчика по введению лекарственного препарата в гражданский оборот нарушение прав правообладателя при совокупности обстоятельств дела - это правовой вопрос, вопрос оценки обстоятельств дела судом, а не вопрос специальных знаний

16.10.2023 года Министерством здравоохранения РФ отменена предельная отпускная цена лекарственного препарата РинГлар®300 в РФ, в отсутствие зарегистрированной предельной отпускной цены действия ООО ГЕРОФАРМ не приводят к использованию изобретения, определение которого установлено п.2 ст. 1358 ГК РФ, поскольку без цены не возможен ввод данного товара в гражданский оборот.

Рассматривая ходатайства о проведении экспертизы суд приходит  к выводу о том, что в рамках настоящего дела отсутствуют основания для проведения экспертизы ввиду отсутствия предмета исследования - зарегистрированного в установленном порядке и используемого (производимого) ответчиком продукта - спорного лекарственного препарата "Ринглар 300", введенного в гражданский оборот.

При указанных обстоятельствах иск не подлежит удовлетворению.

На основании  изложенного, руководствуясь ст.ст. 86, 110, 123, 156, 167-170 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,  

РЕШИЛ:

В удовлетворении ходатайства о назначении судебной экспертизы отказать.

В удовлетворении   иска отказать.

Решение может быть обжаловано в Девятый арбитражный апелляционный суд в течение  месяца с даты его принятия.

Судья:

ФИО1