ПОСТАНОВЛЕНИЕ

Дело № А40-16637/19-92-156

город Москва

16 декабря 2019 года

Резолютивная часть постановления объявлена 10 декабря 2019 года

Полный текст постановления изготовлен 16 декабря 2019 года

Арбитражный суд Московского округа 

в составе: 

председательствующего-судьиАнаньиной Е.А.,

судей Григорьевой И.Ю., Шевченко Е.Е.,

при участии в заседании:

от истца (заявителя) ООО «Атекс Групп»: ФИО1 (дов. № 527 от 09.12.2019 г.);

от ответчика (заинтересованного лица) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения: ФИО2 (дов. от 05.03.2019 г.), ФИО3 (дов. от 18.03.2019 г.);

рассмотрев 10 декабря 2019 г. в судебном заседании кассационную жалобу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

на постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 02 сентября 2019 г.

по делу № А40-16637/19-92-156

по заявлению общества с ограниченной ответственностью «Атекс Групп»

к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения 

о признании незаконным решения,

УСТАНОВИЛ:

общество с ограниченной ответственностью «Атекс Групп» (далее – ООО «Атекс Групп», общество, заявитель) осуществляет деятельность по поставкам медицинских изделий на территории Российской Федерации.

07 ноября 2018 г. ООО «Атекс Групп» обратилось в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (далее – Росздравнадзор) с заявлением с приложением комплекта документов для государственной регистрации медицинского изделия «Презервативы из натурального латекса In time», производства Innolatex (Thailand) Limited, Таиланд.

Уведомлением от 16 ноября 2018 г. № 04-52572/18 заявителю было сообщено о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов.

Во исполнение указанного уведомления ООО «Атекс Групп» 04 декабря 2018 г. в Росздравнадзор был представлен акт устранения замечаний с приложением пакета документов.

По результатам рассмотрения представленных заявителем дополнительных документов Росздравнадзор письмом от 10 января 2019 г. № 04-273/19 направил заявителю уведомление о возврате заявления о государственной регистрации медицинского изделия, указав на то, что заявителем не устранены в тридцатидневный срок выявленные нарушения и (или) представления отсутствующих документов, так как письмо производителя о том, что производитель не планирует использовать товарный знак «In Тime» на территории Российской Федерации, противоречит сведениям, указанным в заявлении о государственной регистрации медицинского изделия и другим документам регистрационного досье, в связи с чем не подтверждается достоверность представленных сведений.

Полагая, что указанное решение не соответствует положениям действующего законодательства и нарушает права и законные интересы заявителя, ООО «Атекс Групп» обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением к Росздравнадзору о признании его незаконным и обязании Росздравнадзор устранить допущенные нарушения прав и законных интересов заявителя.

Решением Арбитражного суда города Москвы от 30 апреля 2019 г. в удовлетворении заявленных требований отказано.

Постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 02 сентября 2019 г. решение суда первой инстанции отменено, заявленные требования удовлетворены. Признано недействительным решение Росздравнадзора от 10 января 2019 г. № 04-273/19. Суд обязал Росздравнадзор устранить допущенные нарушения прав и законных интересов ООО «Атекс Групп».

В кассационной жалобе Росздравнадзор просит об отмене постановления суда апелляционной инстанции, полагая, что судом неправильно применены нормы материального права, регулирующие спорные правоотношения, указывая на наличие противоречий между сведениями, указанными в заявлении о государственной регистрации медицинского изделия и сведениями, представленными производителем. 

В отзыве на кассационную жалобу ООО «Атекс Групп» просит оставить постановление суда апелляционной инстанции без изменения, а кассационную жалобу - без удовлетворения, ссылаясь на соблюдение судом норм материального и процессуального права при вынесении обжалуемого судебного акта.

В заседании кассационной инстанции представитель Росздравнадзора поддержал доводы кассационной жалобы. Представитель ООО «Атекс Групп» возражал против ее удовлетворения. 

Проверив материалы дела, обсудив доводы кассационной жалобы, выслушав представителей лиц, участвующих в деле, суд кассационной инстанции не находит оснований к отмене обжалуемого судебного акта.

В соответствии с частью 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

По смыслу приведенной нормы необходимым условием для признания ненормативного правового акта, действий (бездействия) недействительными является одновременно несоответствие оспариваемого акта, действия (бездействия) закону или иному нормативному акту и нарушение прав и законных интересов организации в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, определен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 (далее - Правила).

Согласно пункту 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

Для государственной регистрации медицинского изделия разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) (далее - заявитель) представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации медицинского изделия, а также документы, указанные в пункте 10 настоящих Правил (пункт 8 Правил).

Пунктом 9 Правил установлены требования по предоставлению определенных сведений. 

Перечень документов, предоставляемых вместе с заявлением для государственной регистрации медицинского изделия, установлен пунктом 10 Правил.

В силу пункта 14 Правил регистрирующий орган не вправе требовать от заявителя указывать в заявлении о регистрации сведения, не предусмотренные пунктом 9 настоящих Правил, и представлять документы, не предусмотренные пунктом 10 настоящих Правил.

Пунктом 16 Правил регистрации медицинских изделий установлено, что в случае, если заявление о регистрации оформлено с нарушением положений пункта 9 настоящих Правил и (или) в заявлении указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные пунктом 10 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, регистрирующий орган вручает заявителю уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, либо направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.

Из пункта 18 Правил следует, что если в 30-дневный срок не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены документы, которые отсутствуют, регистрирующий орган принимает решение о возврате заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил, с мотивированным обоснованием причин возврата.

Отменяя решение суда первой инстанции и удовлетворяя заявленные требования, суд апелляционной инстанции пришел к выводу о том, что оспариваемое решение не основано на положениях действующего законодательства, нарушает права и законные интересы заявителя, поскольку обществом были представлены все необходимые документы в подтверждение возможности использования производителем регистрируемого медицинского изделия товарного знака на территории Российской Федерации.

При этом судом установлено, что в результате проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в заявлении о регистрации и представленных вместе с ним документах, Росздравнадзором направлено в адрес общества уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) предоставления отсутствующих документов от 16 ноября 2018 г. № 04-52572/18, согласно которому заявителю надлежало представить документ, подтверждающий возможность использования производителем товарного знака на территории Российской Федерации; заверить в установленном порядке сертификаты ISO и EC; уточнить сведения об образцах, представленных для проведения технических испытаний, а также указать русскоязычную транслитерацию производителя.

Запрошенные Росздравнадзором документы и сведения были представлены обществом в Росздравнадзор 14 декабря 2018 г., что подтверждается описью с входящим номером № 74237 от 14 декабря 2018 г.

В части требования о представлении документа, подтверждающего возможность использования производителем товарного знака на территории Российской Федерации, обществом была представлена выписка из реестра товарных знаков, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в отношении товарного знака «In Тime», согласно которой правообладателем товарного знака на территории Российской Федерации является ООО «Атекс Групп», а также представлено письмо производителя регистрируемого изделия от 29 ноября 2018 г. с соответствующим переводом, согласно которому зарубежный производитель не планирует использовать товарный знак «In Тime» на территории Российской Федерации, где исключительное право на товарный знак принадлежит заявителю.

Установив указанные обстоятельства, суд апелляционной инстанции пришел к выводу о том, что представленные обществом дополнительные документы (выписка из реестра товарных знаков, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в отношении товарного знака «In Time», правообладателем которого на территории Российской Федерации является заявитель, а также письмо производителя) подтверждают обоснованность сведений, указанных в заявлении в соответствии с подпунктом «а» пункта 9 Правил, а уведомление Росздравнадзора о возврате заявления о государственной регистрации в связи с неустранением нарушений (непредставлением указанных в уведомлении документов) не соответствуют требованиям пунктов 10, 14 Правил.

Вывод суда апелляционной инстанции основан на имеющихся в материалах дела доказательствах и соответствует положениям действующего законодательства.

Оснований для иной оценки у суда кассационной инстанции не имеется.

Принимая во внимание изложенное, суд кассационной инстанции полагает обоснованным вывод суда о наличии оснований для удовлетворения заявленных требований.

Доводы кассационной жалобы основаны на неверном толковании норм материального права и указывают на несогласие с выводами суда, сделанных на основании оценки представленных в материалы дела доказательств.

Пределы рассмотрения дела в суде кассационной инстанции ограничены проверкой правильности применения судами первой и апелляционной инстанций норм материального и процессуального права с учетом доводов кассационной жалобы, а также проверкой соответствия выводов о применении нормы права установленным ими по делу обстоятельствам и имеющимся в деле доказательствам (части 1 и 3 статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

В силу статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в компетенцию суда кассационной инстанции не входит переоценка представленных суду доказательств и сделанных на основании их оценки выводов.

При таких обстоятельствах кассационная инстанция не усматривает каких-либо нарушений норм материального или процессуального права, которые могли бы служить основанием к отмене или изменению обжалуемого судебного акта.

Учитывая изложенное постановление суда апелляционной инстанции следует оставить без изменения, а кассационную жалобу - без удовлетворения.

Руководствуясь статьями 284, 286 - 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

ПОСТАНОВИЛ:

постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 02 сентября 2019 г. по делу № А40-16637/19-92-156 оставить без изменения, кассационную жалобу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения – без удовлетворения.

Председательствующий-судьяЕ.ФИО4

Судьи И.Ю.Григорьева

Е.Е.Шевченко