АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ ДАГЕСТАН

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело №А15-137/2019

11 апреля 2019 года

г. Махачкала

Резолютивная часть решения объявлена 08 апреля 2019 года.

Решение изготовлено в полном объеме 11 апреля 2019 года.

Арбитражный суд Республики Дагестан в составе судьи Омаровой П.М., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Дагестан о привлечении государственного бюджетного учреждения Республики Дагестан «Республиканская клиническая больница» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) к административной ответственности по части 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, при участии в заседании:

от заявителя – представителя ФИО2 (доверенность от 12.03.2019 №02-336, удостоверение от 07.09.2015 №16),

от заинтересованного лица – представителей ФИО3 (доверенность от 06.02.2019 №8215, паспорт) и ФИО4 (доверенность от 04.04.2019 №8211, паспорт),  

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Дагестан (далее – заявитель, территориальный орган, ТО Росздравнадзора по РД) обратился в Арбитражный суд Республики Дагестан с заявлением о привлечении государственного бюджетного учреждения Республики Дагестан «Республиканская клиническая больница» (далее – заинтересованное лицо, учреждение, ГБУ РД «РКБ») к административной ответственности по части 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

В отзыве на заявление ГБУ РД «РКБ» просит отказать в удовлетворении требований заявителя, ссылаясь на то, что учреждение не осуществляет деятельность по промышленному производству кислорода медицинского газообразного, а производит данный кислород для собственных нужд в целях лечения пациентов ГБУ РД «РКБ». В связи с этим заинтересованное лицо считает, что в данном случае отсутствует необходимость регистрации кислорода медицинского газообразного.

В возражениях на отзыв заявитель указывает на то, что качество кислорода, получаемого в кислородных концентраторах (содержание кислорода до 95 %) не соответствует требованиям, предъявляемым к кислороду медицинскому газообразному. По мнению заявителя, применение в медицинских целях кислорода, производимого по техническим требованиям, не зарегистрированного в Российской Федерации, не внесенного в Государственный реестр лекарственных средств, не допускается.

Определением суда от 12.03.2019 судебное разбирательство по делу отложено на 08.04.2019. Копии определения от 12.03.2019 направлены сторонам и получены ими.

Представитель заявителя в судебном заседании поддержала требования территориального органа по основаниям, изложенным в заявлении и в возражении на отзыв, просила привлечь учреждение к административной ответственности по ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ и назначить наказание в виде административного штрафа.

Представитель заинтересованного лица в судебном заседании поддержала позицию, изложенную в отзыве на заявление, просила отказать в привлечении учреждения к административной ответственности. Медицинский кислород учреждением производится с использованием концентраторов кислорода, на которые имеются регистрационные удостоверения. Производимый кислород медицинский газообразный сторонним лицам, организациям не поставляется, а используется учреждением исключительно для собственных нужд. 

Выслушав пояснения представителей сторон, исследовав материалы дела и оценив доказательства в их совокупности, суд считает заявление территориального органа о привлечении учреждения к административной ответственности подлежащим удовлетворению по следующим основаниям.

Как видно из материалов дела, на основании приказа от 26.11.2018 №853 Территориальным органом Росздравнадзора по РД в период с 04 по 28 декабря 2018 года в отношении ГБУ РД «Республиканская клиническая больница» проведена плановая выездная проверка соблюдения обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности.

По результатам проверки составлен акт проверки от 28.12.2018, в котором отражены выявленные в ходе проверки нарушения, в частности: в нарушение требований Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в ГБУ РД «РКБ» производится и используется для лечения больных кислород (медицинский газообразный 95,8%), являющийся лекарственным средством, при этом не имеющий регистрационного удостоверения и не включенный в государственный реестр лекарственных средств. 

По данному факту врио руководителя ТО Росздравнадзора по РД ФИО5 в отношении ГБУ РД «РКБ» составлен протокол от 28.12.2018 №120/с об административном правонарушении, предусмотренном частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ. Материалы проверки вместе с заявлением о привлечении учреждения к административной ответственности направлены в арбитражный суд. 

В соответствии с абзацем 4 части 3 статьи 23.1 КоАП РФ судьи арбитражных судов  рассматривают дела об административных правонарушениях, предусмотренных статьей 6.33 КоАП РФ, совершенных юридическими лицами, а также индивидуальными предпринимателями.

Государственное бюджетное учреждение Республики Дагестан «Республиканская клиническая больница» является действующим юридическим лицом, зарегистрированным в этом качестве с 05.06.1997, о чем 08.11.2002 в ЕГРЮЛ внесена запись за ОГРН 

<

***>. Основным видом деятельности учреждения является деятельность больничных организаций. 

Министерством здравоохранения Республики Дагестан ГБУ РД «РКБ» выдана лицензия от 23.08.2018 №ЛО-05-01-001919 на осуществление медицинской деятельности.

В силу части 2 статьи 6.33 КоАП РФ продажа или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния влечет наложение административного штрафа.

В статье 4 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее – Закон №61-ФЗ) даны следующие определения:

лекарственные средства – вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты (пункт 1);

фармацевтическая субстанция - лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность (пункт 2);

лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности (пункт 4);

лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта (пункт 5);

обращение лекарственных средств - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств (пункт 28).

В соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Частью 2 этой же статьи предусмотрено, что государственной регистрации подлежат:

1) все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;

2) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;

3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов. Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств, а государственная регистрация орфанных лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата, и по результатам экспертизы лекарственных средств.

Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств, а государственная регистрация орфанных лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата, и по результатам экспертизы лекарственных средств (ч. 3 ст. 13 Закона №61-ФЗ).

В письме Минздравсоцразвития России от 16.04.2012 №31-3/3022513-89 разъяснено, что кислород медицинский газообразный относится к лекарственным препаратам для медицинского применения.

Согласно разъяснениям, указанным в письме Росздравнадзора от 10.09.2014 №01 И-1374/14 "Об обращении кислорода медицинского" медицинские газы (кислород медицинский газообразный и жидкий, ксенон и пр.) относятся к лекарственным средствам. 

Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Факт государственной регистрации подтверждается регистрационным удостоверением и включением лекарственного препарата в Государственный реестр лекарственных средств.

Производство лекарственных средств осуществляется на основании соответствующей лицензии (Федеральный закон от 4 мая 2011 г. №99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности").

Как следует из материалов проверки и установлено в ходе судебного разбирательства, ГБУ РД «РКБ» осуществляет производство кислорода медицинского газообразного, которое им же используется при лечении больных. При этом указанное лекарственное средство не прошло государственную регистрацию и не имеет регистрационного удостоверения, что заинтересованным лицом не оспаривается.

Доводы заинтересованного лица о том, что для производства кислорода медицинского газообразного учреждением используется концентратор кислорода медицинский адсорбционный «Провита», на которое имеется регистрационное удостоверение №ФСР 2010/09306, в связи с чем отсутствует необходимость в регистрации кислорода медицинского газообразного, производимого исключительно для лечения пациентов учреждения, подлежат отклонению.

Наличие регистрационного удостоверения на изделие медицинской техники (концентратор кислорода медицинский адсорбционный) не освобождает от установленной законом обязанности по регистрации лекарственного средства, полученного с использованием такой техники. Частью 5 статьи 13 Закона №61-ФЗ таких исключений не содержит. К тому же из положений статьей 13 и 14 Закона №61-ФЗ следует, что государственной регистрации лекарственного средства предшествует экспертиза такого лекарственного средства, которая включается в себя экспертизу качества лекарственного средства (п. 2 ст. 14 Закона №61-ФЗ). В рассматриваемом же случае, произведенный учреждением кислород медицинский газообразный выпускался в обращение (в частности, использовался для лечения пациентов) без экспертизы лекарственного средства и без его государственной регистрации.

Применения лекарственного препарата для лечения больных охватывается приведенным в пункте 28 статьи 4 Закона №61-ФЗ понятием «обращение лекарственных средств», в связи с чем доводы заинтересованного лица об использовании произведенного им кислорода медицинского газообразного исключительно для лечения пациентов учреждения также подлежит отклонению.

Учреждение, являясь профессиональным участником общественных отношений в сфере охраны здоровья граждан и обращения лекарственных средств, осуществляя производство лекарственного средства (кислорода медицинского газообразного) и выпуская его в обращение, не могло не знать об установленных законом обязательных требованиях к регистрации лекарственных средств, и обязано было обеспечить их соблюдение, что им не сделано. Поскольку заинтересованным лицом не представлено доказательств принятия им всех необходимых, своевременных и достаточных мер для соблюдения вышеуказанных требований к регистрации лекарственных средств, суд приходит к выводу о наличии в действиях ГБУ РД «РКБ» состава административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ и его вины.

Проверив процессуальный порядок производства по делу об административном правонарушении, существенных нарушений процессуальных требований суд не установил.

Полномочия должностного лица Территориального органа Росздравнадзора по РД на составление протокола об административном правонарушении по части 2 статьи 6.33 КоАП РФ подтверждаются пунктом 18 части 2 статьи 28.3 КоАП РФ.

Дело об административном правонарушении в отношении общества возбуждено в соответствии с пунктом 1 части 1 и пункта 3 части 4 статьи 28.1 КоАП РФ в связи с непосредственным обнаружением в ходе проведения плановой проверки достаточных данных, указывающих на наличие события административного правонарушения.

Приказ от 26.11.2018 и уведомление от 26.11.2018 о предстоящей плановой проверке вручены учреждению 27.11.2018. Проверка проведена, и акт проверки от 28.12.2018 составлен с участием законного представителя учреждения и подписан им.

Уведомление от 27.12.2018 о составлении протокола об административном правонарушении вручено под расписку 27.12.2018 зам. главного врача по кадрам ФИО6

Протокол об административном правонарушении от 28.12.2018 №120/с составлен с участием  зам. главного врача ФИО6 по доверенности от 24.12.2018 №01-23-1073, которой ей предоставлены полномочия на участие в административном производстве при рассмотрении дела об административном правонарушении со всеми правами, предусмотренными статьей 25.1 КоАП РФ. Представителю учреждения ФИО6 при составлении протокола об административном правонарушении разъяснены права лица, в отношении которого ведется производство об административном правонарушении, предоставлена возможность ознакомиться с протоколом и дать свои объяснения. Протокол от 28.12.2018 подписан ею с указанием своих объяснений, копия протокола получена.

Вмененное учреждению правонарушение является длящимся и обнаружено 28.12.2018 в ходе плановой проверки. 

Статья 6.33 включена в главу 6 КоАП РФ «Административные правонарушения, посягающие на здоровье, санитарно-эпидемиологическое благополучие населения и общественную нравственность». Согласно части 1 статьи 4.5 КоАП РФ срок давности привлечения к административной ответственности за нарушение законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения составляет один год.

В силу части 1 статьи 3 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ (ред. от 06.03.2019) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» является составной частью законодательства в сфере охраны здоровья. 

Таким образом, установленный статьей 4.5 КоАП РФ годичный срок давности привлечения к административной ответственности на момент рассмотрения дела не истек.

Санкцией части 2 статьи 6.33 КоАП РФ предусмотрено наказание в виде наложения административного штрафа на юридических лиц – от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административного приостановления деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии с абзацем 2 части 1 статьи 3.12 КоАП РФ административное приостановление деятельности назначается только в случаях, предусмотренных статьями Особенной части настоящего Кодекса, если менее строгий вид административного наказания не сможет обеспечить достижение цели административного наказания.

В силу части 3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Федеральным законом от 31.12.2014 №515-ФЗ "О внесении изменений в статью 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" реализовано постановление Конституционного Суда Российской Федерации от 25.02.2014 №4-П, предусматривающее возможность назначения административного штрафа ниже низшего предела, установленного санкциями соответствующих норм Кодекса.

Согласно части 3.2 статьи 4.1 Кодекса при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

При назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса (часть 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ).

Обстоятельств, отягчающих административную ответственность ГБУ РД «РКБ», не установлено, ранее к административной ответственности за совершение однородных правонарушений учреждение не привлекалось. Обстоятельства, установленные проверкой, им не оспариваются.

Принимая во внимание изложенные обстоятельства, характер совершенного учреждением правонарушения и финансирование его из республиканского бюджета, суд приходит к выводу о том, что установленный частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ минимальный размер административного штрафа (один миллион рублей) не в полной мере учитывает имущественное и финансовое положение бюджетного учреждения и влечет избыточное ограничение его прав. В связи с этим суд считает возможным снизить размер установленного частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ административного штрафа ниже низшего предела и назначить ГБУ РД «РКБ» наказание в виде наложения административного штрафа в размере 500000 (пятисот тысяч) рублей. 

Налоговым кодексом РФ не предусмотрено взимание государственной пошлины за рассмотрение арбитражным судом дел о привлечении к административной ответственности.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 167-170, 176, 202-206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

привлечь государственное бюджетное учреждение Республики Дагестан «Республиканская клиническая больница», зарегистрированное в качестве юридического лица 05.06.1997 (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, юридический адрес: ул. Ляхова, д. 47, г.Махачкала, 

<

...>), к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить ему наказание в виде наложения административного штрафа в размере 500000 (пятисот тысяч) рублей.

Банковские реквизиты для уплаты штрафа:

Получатель – УФК по Республике Дагестан (Территориальный орган Росздравнадзора по РД: 367027, 

<

...>), ИНН 

<

***>, КПП 057201001, расчетный счет 

<

***>, банк Отделение - НБ Республики Дагестан Банка России, БИК 048209001, КБК 060 1 16 90010 01 6000 140, ОКТМО – по месту нахождения плательщика.

Административный штраф должен быть уплачен в добровольном порядке лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления решения суда в законную силу. Платежный документ об уплате штрафа в указанный срок необходимо представить в Арбитражный суд Республики Дагестан.

Решение суда вступает в законную силу по истечении 10 дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. 

Решение может быть обжаловано в Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Республики Дагестан в течение 10-дневного срока со дня его принятия.

 

Судья                                                                                                         П.М. Омарова