АРБИТРАЖНЫЙ СУД ОМСКОЙ ОБЛАСТИ

ул. Учебная, д. 51, г. Омск, 644024; тел./факс (3812) 31-56-51/53-02-05; http://omsk.arbitr.ru, http://my.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

№ дела

А46-301/2025

26 марта 2025 года

город Омск

Резолютивная часть решения оглашена 12 марта 2025 года.

Арбитражный суд Омской области в составе судьи Захарцевой С.Г., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Дегтяревой О.В., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению общества с ограниченной ответственностью «МИРРА ДОМ» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) о признании недействительным решения Управления Федеральной антимонопольной службы по Омской области (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) № 055/06/106-1658/2024 от 25.12.2024 о признании жалобы необоснованной,

при участии в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, казенного учреждения Омской области «Центр закупок товаров, работ, услуг» (644099, 

<

...>, далее также - уполномоченное учреждение, комиссия по осуществлению закупок),

в судебном заседании приняли участие:

от общества с ограниченной ответственностью «МИРРА ДОМ» - путем веб-конференции ФИО1 по доверенности от 20.12.2024 сроком на 1 год (паспорт, диплом),

от Управления Федеральной антимонопольной службы по Омской области - ФИО2 по доверенности от 13.01.2025 сроком до 31.12.2025 (удостоверение, диплом),

от казенного учреждение Омской области «Центр закупок товаров, работ, услуг» - ФИО3 по доверенности № 5 от 23.12.2024 до 31.12.2025 (паспорт, диплом),

УСТАНОВИЛ:

Общество с ограниченной ответственностью «МИРРА ДОМ» (далее также – заявитель, общество, ООО «МИРРА ДОМ») обратилось в Арбитражный суд Омской области с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Омской области (далее также – заинтересованное лицо, Омское УФАС России) № 055/06/106-1658/2024 от 25.12.2024 о признании жалобы необоснованной.

Определением судьи от 17.01.2025 заявление принято к производству, по делу назначено предварительное судебное заседание.

Определением судьи от 12.02.2025 назначено судебное разбирательство по делу.

В ходе судебного разбирательства по делу заявителем требование поддержано по основаниям, приведенным в заявлении, заинтересованным лицом указано на законность и обоснованность оспариваемого акта.

Заслушав объяснения участвующих в деле лиц, рассмотрев материалы дела, суд установил следующие обстоятельства.

Как следует из материалов дела, 13.12.2024 на официальном сайте единой информационной системы в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» www.zakupki.gov.ru (далее - официальный сайт ЕИС) казенным учреждением Омской области «Центр закупок товаров, работ, услуг» (далее - уполномоченное учреждение) для нужд бюджетного учреждения здравоохранения Омской области «Клинический онкологический диспансер» (далее - заказчик) было размещено извещение об осуществлении закупки «Поставка лекарственного препарата для медицинского применения с МНН Паклитаксел+Альбумин (Реестровый номер 243540)» (извещение № 0852500000124004460) с максимальным значением цены контракта 13 349 294,10 руб. и начальной суммой цен единиц товара 494,4183 руб.

12.12.2024 размещен протокол подачи ценовых предложений, согласно которому на участие в закупке подано две заявки, лучшее ценовое предложение (472,1694765 руб.) поступило от участника закупки с идентификационным номером заявки 103 (снижение составило 4,50 %).

В соответствии с протоколом подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 13.12.2024 заявка с идентификационным номером 103 (ООО «МИРРА ДОМ») отклонена комиссии об осуществлении закупок уполномоченного учреждения.

18.12.2024 в Омское УФАС России поступила (вх. № 12610-ЭП/24) жалоба ООО «МИРРА ДОМ» на действия комиссии по осуществлению закупок уполномоченного органа, мотивированная неправомерностью отклонения заявки, поскольку ООО «МИРРА ДОМ» предложен взаимозаменяемый лекарственный препарат.

Решением Омского УФАС России № 055/06/106-1658/2024 от 25.12.2024 жалоба ООО «МИРРА ДОМ» на действия казенного учреждения Омской области «Центр закупок товаров, работ, услуг» и его комиссии по осуществлению закупок при осуществлении закупки в форме электронного аукциона «Поставка лекарственного препарата для медицинского применения с МНН Паклитаксел+Альбумин (Реестровый номер 243540)» (извещение № 0852500000124004460) для нужд бюджетного учреждения здравоохранения Омской области «Клинический онкологический диспансер», признана необоснованной.

ООО «МИРРА ДОМ», полагая, что вынесенное решение является незаконным, нарушающим права и законные интересы заявителя, обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Суд оставляет требование заявителя без удовлетворения, руководствуясь следующим.

Согласно части 1 статьи 198, части 4 статьи 200, частям 2, 3 статьи 201 АПК РФ, пункту 6 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации и Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 № 6/8 «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации» для признания судом решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц незаконными, необходимо одновременное наличие двух условий: несоответствие оспариваемых решений, действий (бездействия) закону или иному нормативному правовому акту, а также нарушение ими прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности. Отсутствие, а также недоказанность хотя бы одного из названных условий служит основанием для оставления заявления без удовлетворения.

Совокупности названных условий в данном случае не установлено судом.

В силу пункта 5 части 1 статьи 42 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее также - Федеральный закон о контрактной системе) при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее информацию о наименовании объекта закупки, информацию (при наличии), предусмотренную правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего закона, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

В силу пунктов 1 и 3 части 2 статьи 42 Федерального закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено таким законом, должно содержать в виде электронных документов: описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 данного закона, требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с таким законом и инструкцию по ее заполнению.

Министерством финансов Российской Федерации опубликовано информационное письмо от 18.12.2023 №24-01-10/122331 «О формировании с использованием единой информационной системы в сфере закупок извещения об осуществлении закупки и о подаче с использованием электронной площадки заявки на участие в закупке».

Из информационного письма следует, что извещение об осуществлении закупки состоит из двух частей:

- из информации, формируемой с использованием ЕИС путем заполнения экранных форм веб-интерфейса ЕИС (информация в «структурированном виде») (часть 1 статьи 42 Федерального закона о контрактной системе, пункт 3 Положения о порядке формирования и размещения информации и документов в единой информационной системе в сфере закупок, о требованиях к их формам, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 27.01.2022 № 60);

- из информации и документов, сформированных заказчиком самостоятельно без использования" ЕИС (сформированных не в «структурированном виде») и которые включаются в извещение об осуществлении закупки путем приложения файла - электронного документа или образа бумажного документа (часть 2 статьи 42 Федерального закона о контрактной системе, пункт 4 вышеуказанного* Положения, пункт 2 формы, являющейся приложением к такому Положению).

Согласно пункту 3 Постановления Правительства РФ от 27.01.2022 №60 «О мерах по информационному обеспечению контрактной системы в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, по организации в ней документооборота, о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации и признании утратившими силу актов и отдельных положений актов Правительства Российской Федерации» формирование информации и документов с использованием единой информационной системы осуществляется путем заполнения экранных форм веб-интерфейса единой информационной системы или путем представления в единую информационную систему электронного документа, содержащего сформированную информацию, посредством информационного взаимодействия единой информационной системы с иными информационными системами, используемыми субъектами единой информационной системы.

Пунктами 1 и 6 части 1 статьи 33 Федерального закона о контрактной системе установлено, что заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

- в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами «или эквивалент»;

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации;

- описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом «г» пункта 2 части 10 статьи 24 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает1 предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается контракт со встречными инвестиционными обязательствами в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона.

Согласно подпунктам «а» и «в» пункта 2 части 1 статьи 43 Федерального закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки:

с учетом положений части 2 настоящей статьи характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 настоящего Федерального закона, товарный знак (при наличии у товара товарного знака);

документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки; документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке)! Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

Исчерпывающий перечень оснований для отклонения заявки на участие в закупке в ходе осуществления электронного аукциона установлен в пунктах 1 - 8 части 12 статьи 48 Федерального закона о контрактной системе.

Так, в силу пунктов 1 и 8 части 12 статьи 48 Федерального закона о контрактной системе заявка подлежит отклонению в случае выявления комиссией по осуществлению закупок:

- непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

- недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Пунктом 31 Дополнительных требований к операторам электронных площадок, операторам специализированных электронных площадок и функционированию электронных площадок; специализированных электронных площадок (далее - дополнительные требования), утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 08.06.2018 № 656, предусмотрено, что при формировании предложения участника закупки в отношении объекта закупки, предусмотренного пунктом 2 части 1 статьи 43 Федерального закона, с использованием электронной площадки, специализированной электронной площадки формируются наименование страны происхождения товара, товарный знак (при наличии у товара товарного знака), а также характеристики предлагаемого участником закупки товара в части характеристик, содержащихся в извещении об осуществлении закупки в соответствии с пунктом 5 части 1 статьи 42 Федерального закона, в приглашении принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) в соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 75 Федерального закона соответственно. Такие характеристики размещаются оператором электронной площадки, оператором специализированной электронной площадки в единой информационной системе (без размещения на официальном сайте единой информационной системы) одновременно с размещением протокола подведений итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя).

С 01.10.2023 участники закупок могут подавать заявки с указанием характеристик и наименования страны происхождения товара по соответствующей структурированной форме.

В настоящем случае объектом закупки согласно извещению об осуществлении закупки является поставка лекарственного препарата для медицинского применения с международным непатентованным наименованием (далее также МНН) «Паклитаксел+Альбумин».

В структурированном описании объекта закупки извещения указан основной вариант поставки «МНН: ПАКЛИТАКСЕЛ+АЛЬБУМИН, лиофилизиат для приготовления суспензий для инфузий 100 мг; 21.20.10.211: ПАКЛИТАКСЕЛ+АЛЬБУМИН 21.20.10.211-00079».

Подпунктами «а» и «в» пункта 2 документа «Требования к содержанию, составу заявки на участие в электронном аукционе и инструкция по ее заполнению», прилагавшегося к извещению об осуществлении закупки также предусмотрено:

«а) с учетом положений части 2 статьи 43 Федерального закона № 44-ФЗ характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 Федерального закона № 44-ФЗ, товарный знак (при наличии у товара товарного знака);

Информация, предусмотренная подпунктом «а» пункта 2 требований, может не включаться в заявку на участие в закупке в случае указания заказчиком в описании объекта закупки товарного знака и предложения участником закупки товара, в том числе поставляемого заказчику при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг, обозначенного таким товарным знаком;

в) документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации:

- копии регистрационных удостоверений лекарственных препаратов.

- копия регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного в соответствии с ч. 4 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (с приложениями на всех листах) на предложенный участником в его заявке Товар, в случае, если участником закупки в заявке предлагается лекарственный препарат совместно с медицинским изделием (в том числе устройства введения, адаптеры и т.д.)».

Из представленных оператором электронной площадки АО «Сбербанк-ACT» (вх. № 12724-ЭП/24 от 20.12.2024) заявок участников закупки с приложением документов, содержащихся на дату и время окончания срока подачи заявки на участие в электронном аукционе, следует, что участником закупки с идентификационным номером заявки 103 (ООО «МИРРАДОМ») были предоставлены следующая информация и документы:

- в структурированной форме заявки был указан лекарственный препарат с торговым наименованием «Паклитаксел» (МНН ПАКЛИТАКСЕЛ+АЛЬБУМИН), производства Джодас Экспоим Пвт.Лтд, Республика Индия;

- в прикрепленном файле «Заявка на участие в аукционе» лекарственный препарат с торговым наименованием «Паклитаксел» (МНН ПАКЛИТАКСЕЛ), производства Джодас Экспоим Пвт.Лтд / Индия 356 и указанием на регистрационное удостоверение № ЛП-№(006539)-(РГ-1Ш) от 13.08.2024, держатель Джодас Экспоим ООО;

- копия регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения № ЛП-№(006539)-(РГ-1Ш) от 13.08.2024 на лекарственный препарат с торговым наименованием «Паклитаксел» (МНН ПАКЛИТАКСЕЛ).

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 13.12.2024 на участие в закупке было подано 2 заявки, комиссией по осуществлению закупок заявителя была отклонена в связи со следующим: «На основании п.п. 1, 8 ч. 12 ст. 48 Федерального закона №44-ФЗ отклонить заявку участника закупки:

1) в связи с непредставлением информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки. Отсутствует копия регистрационного удостоверения, соответствующая наименованию предлагаемого участником лекарственного препарата по позиции МНН ПАКЛИТАКСЕЛ+АЛЬБУМИН ТН Паклитаксел, требование о наличии которого установлено в извещении о проведении закупки;

2) в связи с установлением недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке. В структурированной форме заявки к поставке предложен лекарственный препарат МНН ПАКЛИТАКСЕЛ+АЛЬБУМИН ТН Паклитаксел, в приложенном файле МНН ФИО4 Паклитаксел. В связи с наличием противоречий между информацией в структурированной форме заявки и приложенном файле, заявка участника признана несоответствующей».

По мнению ООО «МИРРА ДОМ» решение комиссии Омского УФАС России не соответствует Федеральному закону о контрактной системе, Федеральному закону от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон об обращении лекарственных средств), нормативным актам в сфере взаимозаменяемости лекарственных препаратов, поскольку:

- Комиссией Омского УФАС России при принятии решения о признании жалобы Заявителя необоснованной не были учтены нормативно-правовые акты в сфере обращения лекарственных средств - Закон об обращении лекарственных средств, на основании которого в государственном реестре лекарственных средств (далее также – ГРЛС) размещен перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов, где ТН: Абраксан имеет МНН: Паклитаксел, а не МНН: Паклитаксел+Альбумин;

- Управление формально подошло к рассмотрению жалобы Заявителя, основывая мотивировочную часть решения лишь на том, что Заявителем в составе структурированной заявки было предложено МНН: Паклитаксел+Альбумин, а в бумажной форме заявки - МНН: Паклитаксел, игнорируя взаимозаменяемость лекарственных препаратов и технические возможности сайта оператора ЭТП при формировании структурированной заявки участниками закупки.

Как указывалось выше, основанием отклонения заявки заявителя явилось непредставление информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки, а также установление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке и противоречий между информацией в структурированной форме заявки и приложенном файле.

Вместе с тем, заявителем по существу не отрицается факт указания противоречивой информации о МНН в составе заявки (в структурированной форме заявки был указан лекарственный препарат с торговым наименованием «Паклитаксел» (МНН Паклитксел+Альбумин), при этом в прикрепленном файле «Заявка на участие в аукционе» лекарственный препарат с торговым наименованием «Паклитаксел» (МНН Паклитаксел), в том числе, явившейся основанием для отклонения заявки.

При этом возможность предложения товара иным способом (то есть указание иного МНН нежели чем предусмотренного объектом закупки) извещением об осуществлении закупки предусмотрена не была, о чем обществу при подаче заявки было известно.

В силу части 5 статьи 43 Федерального закона о контрактной системе участник закупки был ознакомлен с положениями извещения об осуществлении закупки и выразил безусловное согласие на их исполнение и, принимая решение об участии в процедуре определения поставщика, и, подавая соответствующую заявку, общество несет риск наступления неблагоприятных для него последствий, предусмотренных Федеральным законом о контрактной системе, в случае совершения им действий (бездействия), противоречащих требованиям извещения об осуществлении закупки и действующего законодательства.

Иной подход ведет к невозможности согласования существенного условия контракта, соблюдения императивных требований части 1 статьи 34, части 2 статьи 51 Федерального закона о контрактной системе на этапе заключения такого контракта.

По мнению ООО «МИРРА ДОМ», на этапе рассмотрения заявок комиссией по осуществлению закупок уполномоченного органа должен разрешаться вопрос о взаимозаменяемости лекарственных препаратов.

Так, на этапе подготовки извещений о закупке лекарственных препаратов заказчик обязан использовать Единый структурированный справочник-каталог лекарственных препаратов для медицинского применения (далее также ЕСКЛП) (письмо Минздрава № 18-2/И/2-17599 от 17.11.2020).

В Едином структурированном справочнике-каталоге лекарственных препаратов для медицинского применения, формируемом Минздравом России и размещенном по адресу https://esklp.egisz.rosminzdrav.ru, а также в Государственном реестре лекарственных средств (далее также ГРЛС) содержатся сведения о лекарственных препаратах, имеющих МНН Паклитаксел и МНН Паклитаксел+Альбумин.

Учитывая объект закупки, потребностью заказчика является приобретение лекарственного препарата исключительно по МНН: «ПАКЛИТАКСЕЛ+АЛЬБУМИН в лекарственной форме: Лиофилизат для приготовления суспензии для инфузий, 100 мг».

Частью 5 статьи 33 Федерального закона о контрактной системе установлено, что особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 № 1380 утверждены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом" закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Особенности описания лекарственных препаратов).

В соответствии с пунктом 7 Особенностей описания лекарственных препаратов при описании лекарственных препаратов, не включенных в перечень лекарственных средств, закупка которые осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, в описании объекта закупки используется информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащаяся в перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов, размещенном на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

При описании лекарственных препаратов для медицинского применения, информация о взаимозаменяемости которых содержится в указанном перечне, не допускается устанавливать требования к критериям взаимозаменяемости лекарственных препаратов, предусмотренным частью 2 статьи 27. V Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», если такие требования влекут за собой несоответствие описанию объекта закупки одного или нескольких лекарственных препаратов, включенных в одну группу взаимозаменяемости с лекарственными препаратами, соответствующими описанию объекта закупки.

В соответствии с частью 1 статьи 27.1 Федерального закона об обращении лекарственных средств взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется; уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, в рамках одного международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования на основе заключения комиссии экспертов экспертного учреждения о взаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского применения либо о том, что лекарственный препарат для медицинского применения не является взаимозаменяемым. Порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения и форма заключения комиссии экспертов экспертного учреждения о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения либо о том, что лекарственный препарат для медицинского применения не является взаимозаменяемым, устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по лицензированию производства лекарственных средств.

В силу частей 8 и 9 статьи 27.1 Федерального закона об обращении лекарственных средств перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения размещается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, на своем официальном сайте в сети «Интернет».

Порядок использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения и порядок дачи разъяснений по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по лицензированию производства лекарственных средств.

Согласно пункту 2 статьи 3 Федерального закона от 27.12.2019 № 475-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения в отношении референтных лекарственных препаратов для медицинского применения и воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения, в регистрационных досье на которые имеются результаты исследований биоэквивалентности или исследований терапевтической эквивалентности по отношению к референтному лекарственному препарату, должен быть сформирован федеральным государственным бюджетным учреждением по проведению экспертизы лекарственных средств, указанным в статье 15 Федерального закона от 12, ацреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - экспертное учреждение), и размещен уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - уполномоченный федеральный орган исполнительной власти), на своем официальном сайте в сети «Интернет» до 1 июля 2020 года.

Правила определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 05.09.2020 № 1360 (далее - Правила определения взаимозаменяемости).

Согласно пункту 2 Правил определения взаимозаменяемости взаимозаменяемость лекарственного препарата определяется Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство) на основе заключения комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения либо о том, что лекарственный препарат для медицинского применения не является взаимозаменяемым (далее соответственно - экспертное учреждение, заключение), представляемого экспертным учреждением по форме, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 05.09.2020 № 1360 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения».

Пунктом 20 Правил определения взаимозаменяемости перечень взаимозаменяемых лекарственных" препаратов, размещенный на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», обновляется Министерством не реже 1 раза в месяц с учетом установленной взаимозаменяемости на новые зарегистрированные лекарственные препараты и изменений, внесенных в документы, содержащиеся в регистрационных досье на зарегистрированные лекарственные препараты.

В соответствии с пунктом 2 Правил использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения и дачи разъяснений по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, а также о внесении изменения в особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 04.09.2020 № 1357 (далее - Правила по постановлению от 04.09.2020 № 1357) информационным ресурсом, содержащим информацию о взаимозаменяемых лекарственных препаратах, является официальный сайт Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», на котором размещается перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов.

Согласно пункту 4 Правил по постановлению от 04.09.2020 № 1357 в соответствии с особенностями описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 15 ноября 2017 г. № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд», заказчиками используется информация о взаимозаменяемых лекарственных препаратах при описании в извещении и документации о закупке лекарственных препаратов, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения устанавливается в перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов, размещенном на сайте https://grls.rosminzdrav.ru/Default.aspx (далее - перечень), на основе заключения экспертного учреждения, в свою очередь информация о взаимозаменяемых лекарственных препаратах используется заказчиками при описании объекта закупки в извещении.

То есть, заказчик при описании объекта закупки руководствуется пунктами 1 и 6 части 1, частью 5 статьи 33 Федерального закона о контрактной системе, пунктом 7 Особенностей описания лекарственных препаратов, а соответственно перечнем.

Как уже отмечалось, в ходе проведения закупки потребностью заказчика являлось приобретение комбинированного лекарственного препарата с МНН Паклитаксел+Альбумин (в лекарственной форме: лиофилизат для приготовления суспензии для инфузий, 100 мг), кроме того в перечне содержится информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов только по МНН Паклитаксел (монопрепарата).

Как следует из материалов дела, при рассмотрении жалобы заявителя, комиссией Омского УФАС России установлено, что взаимозаменяемость лекарственных препаратов с торговыми наименованиями «Абраксан» и «Паклитаксел» в соответствии с перечнем определена исключительно в рамках МНН Паклитаксел.

Так, согласно части 5 Справочника международных непатентованных наименований лекарственных средств, утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.05.2018 № 71, использование кодовых обозначений которого является обязательным при реализации общих процессов в рамках ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств, альбумин человека не имеет комбинации с МНН «Паклитаксел».

ФАС России от 27.12.2024 №ТН/121458 был направлен запрос Министерству здравоохранения Российской Федерации (за пределами рассмотрения в Омском УФАС России жалобы заявителя) о том, являются ли взаимозаменяемыми лекарственные препараты, имеющие различные МНН: МНН Паклитаксел и МНН Паклитаксел+Альбумин, а в случае если указанные препараты невзаимозаменяемы, то предоставить причину отнесения лекарственных препаратов, согласно сайт https://grls.rosminzdrav.ru/Default.aspx, с торговым наименованием «Абраксан», «Паклитаксел», «Теватексел» к взаимозаменяемым.

В соответствии с поручением Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации Федеральным государственным бюджетным учреждением «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России) в письме от 09.01.2025 №94 сообщено о том, что информация о взаимодействий лекарственных препаратов, представленных в обращении ФАС России, скорректирована.

Согласно размещенному в январе, феврале 2025 года перечню лекарственный препарат с торговым наименованием «Абраксан» исключен из перечня по МНН «Паклитаксел».

Также в ответе ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России указанно, что:

- согласно актуальным требованиям Всемирной организации здравоохранения по написанию МНН препаратов паклитаксела, имеющих в составе альбумин, обозначаются МНН «Паклитаксел»;

- лекарственные препараты, представленные в обращении ФАС России, имеют сходный состав, одинаковые показания и противопоказания к применению, а также способ применения, при этом различия в формировании МНН (лекарственные препараты с торговыми наименованиями «Паклитаксел», «Теватаксел» приведены к актуальной редакции написания МНН, с торговым наименованием «Амбраксан» - не приведен).

В письме ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 09.01.2025 № 95, представленном в составе заявления ООО «МИРРА ДОМ» в Арбитражный суд Омской области, указано о том, что будет потребовано изменение МНН для лекарственного препарата «Амбраксан».

Информация, содержащаяся в письме ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 09.01.2025 только подтверждает, что взаимозаменяемость лекарственных препаратов определена в рамках МНН «Паклитаксел».

Таким образом, разрешение проблемы заключается в приведении в соответствие регистрационного досье на лекарственный препарат с ТН «Амбраксан» и ГРЛС актуальным требованиям Всемирной организации здравоохранения по написанию МНН препаратов паклитаксела, имеющих в составе альбумин.

Внесение в государственный реестр лекарственных средств сведений о зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе о внесенных изменениях в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат (при необходимости), отнесено к полномочиям Министерства здравоохранения Российской Федерации.

При этом, заказчик при описании объекта закупки (лекарственного препарата) должен руководствоваться официальными сведениями без возможности их расширительного трактования.

Вместе с тем, в данном случае, основанием для отклонения заявки ООО «МИРРА ДОМ» явился именно факт указания в заявке противоречивой информации о МНН предложенного лекарственного препарата (в структурированной форме заявки был указан лекарственный препарат с торговым наименованием «Паклитаксел» (МНН Паклитксел+Альбумин), а в прикрепленном файле «Заявка на участие в аукционе» лекарственный препарат с торговым наименованием «Паклитаксел» (МНН Паклитаксел), что по существу не опровергнуто заявителем и подтверждено материалами дела.

При наличии неустранимых сомнений в рамках соответствующей закупки (поставка лекарственного препарата) антимонопольный орган правомерно руководствовался принципами охраны здоровья граждан.

При таких обстоятельствах суд полагает, что оспариваемое решение соответствует закону, иного заявителем не доказано.

В случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования (часть 3 статьи 201 АПК РФ).

Ввиду отказа в удовлетворении заявленных требований по правилам статьи 110 АПК РФ расходы по уплате государственной пошлины подлежат отнесению на заявителя.

Руководствуясь статьями 110, 167-170, 201, 168 АПК РФ, именем РФ, арбитражный суд

РЕШИЛ:

заявление общества с ограниченной ответственностью «МИРРА ДОМ» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) о признании недействительным решения Управления Федеральной антимонопольной службы по Омской области (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) № 055/06/106-1658/2024 от 25.12.2024 о признании жалобы необоснованной, оставить без удовлетворения.

Решение вступает в законную силу по истечении месячного срока со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Восьмой арбитражный апелляционный суд (644024, 

<

...> Октября, дом 42) в течение месяца со дня принятия решения (изготовления его в полном объеме).

Решение может быть обжаловано в порядке кассационного производства  в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления его в законную силу, в Арбитражный суд Западно-Сибирского округа (625010, 

<

...>) при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.

В соответствии с частью 5 статьи 15 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации настоящий судебный акт выполнен в форме электронного документа и подписан усиленной квалифицированной электронной подписью судьи.

Код доступа к оригиналам судебных актов, подписанных электронной подписью судьи, размещенных в «Картотеке арбитражных дел», содержится в нижнем колонтитуле на первой странице данного определения. Для реализации ограниченного доступа к оригиналу судебного акта необходима регистрация на портале государственных услуг.

Лицам, участвующим в деле, разъясняется, что в соответствии с частью 1 статьи 122, частью 1 статьи 177, частью 1 статьи 186 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации последующие судебные акты по делу, в том числе итоговые, на бумажном носителе участникам арбитражного процесса не направляются, а предоставляются в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью судьи, посредством их размещения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (информационная система «Картотека арбитражных дел») в режиме ограниченного доступа по указанному в настоящем определении коду. 

По ходатайству лиц, участвующих в деле, копии судебных актов на бумажном носителе могут быть направлены им в пятидневный срок со дня поступления соответствующего ходатайства в арбитражный суд заказным письмом с уведомлением о вручении или вручены им под расписку.

Информация о движении дела может быть получена путем использования сервиса «Картотека арбитражных дел» http://kad.arbitr.ru в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

Судья                                                                                                         С.Г. Захарцева