АРБИТРАЖНЫЙ СУД 

ЧУВАШСКОЙ РЕСПУБЛИКИ-ЧУВАШИИ

428000, Чувашская Республика, г. Чебоксары, проспект Ленина, 4 http://www.chuvashia.arbitr.ru/

 

 

 

Именем Российской Федерации

 

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А79-13850/2018

г. Чебоксары

10 января 2019 года

Резолютивная часть решения объявлена 28 декабря 2018 года. 

Решение в полном объеме изготовлено 10 января 2019 года.

 

Арбитражный суд Чувашской Республики - Чувашии в составе судьи Каргиной Н.А.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению

прокурора Чебоксарского района Чувашской Республики 

к государственному унитарному предприятию Чувашской Республики «Фармация» Министерства здравоохранения Чувашской Республики  (ИНН  

<

***>, ОГРН 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии:

от прокурора - Мишалина А.Б. по СУ ТО №234303,

от ГУП Чувашской Республики «Фармация» Минздрава Чувашии- ФИО2 по доверенности №135 от 12.01.2018,

установил:

прокурор Чебоксарского района Чувашской Республики (далее – заявитель, прокурор) обратился в арбитражный суд с заявлением к государственному унитарному предприятию Чувашской Республики «Фармация» Министерства здравоохранения Чувашской Республики (далее – предприятие) о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Заявление мотивировано тем, что в ходе проверки, проведенной 24.10.2018 в аптечном пункте «Аптека № 55 п. Кугеси», по адресу: 

<

...>, было выявлено грубое нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности, выразившееся в несоблюдении температурного режима хранения лекарственных средств.

Представитель заявителя в судебном заседании просил суд привлечь предприятие к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В судебном заседании представитель предприятия требование заявителя не признал.

Заслушав объяснения представителей лиц, участвующих в деле, изучив материалы дела, суд установил следующее.

Согласно лицензии на осуществление фармацевтической деятельности №ЛО-21-02-001055 от 21.08.2018 ГУП ЧР «Фармация» Минздрава Чувашии вправе использовать для осуществления фармацевтической деятельности территориально обособленные подразделения - аптечные пункты для розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения по адресу: 

<

...>.

Проведенной прокуратурой Чебоксарского района совместно со специалистом ФБУЗ «Центр Гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республики - Чувашии» 24 октября 2018 года проверкой в филиале ГУП Чувашской Республики «Фармация» Минздрава Чувашии «Аптека № 55 п. Кугеси», расположенном по адресу: 

<

...>, выявлены нарушения условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

В ходе проведенной проверки по вышеуказанному адресу установлено, что без контроля учета температурного режима, указанного на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации в холодильнике при температуре +10°С хранились:

- лекарственный препарат «Аралия настойка» - одна упаковка в объеме 25 мл. для приема внутрь, условие хранение препарата «Аралии настойка» при температуре от +12°С до + 15°С;

- лекарственные препараты «Мильгамма» - семь упаковок по 5 ампул, объем ампул 2 мл., для внутримышечных инъекций, условие хранение препарата «Мильгамма» при температуре от +2° С до +8° С;

- лекарственные препараты «Комплигам В» - девять упаковок по 5 ампул, объем ампул 2 мл., для внутримышечных инъекций, условие хранение препарата «Комплигам В» при температуре от +2° С до +8° С.

Усмотрев в действиях предприятия состав административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, заместителем прокурора было вынесено постановление от 16.11.2018 о возбуждении дела об административном правонарушении. Данное постановление вынесено в присутствии законного представителя предприятия, которому разъяснены права и обязанности, предусмотренные 25.1 КоАП РФ, копию постановления получил, о чем свидетельствует его личная подпись.

Постановление прокурора с материалами проверки переданы в арбитражный суд с соответствующим заявлением о привлечении предприятия к административной ответственности.

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), в виде наложения административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона                     от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон о лицензировании) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

В силу статьи 3 данного Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Под фармацевтической деятельностью, согласно Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение  № 1081), понимается деятельность, осуществляемая юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями включающая оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств (пункт 2).

Пунктом 5 Положения № 1081 установлены лицензионные требования и условия, которые предъявляются к фармацевтической деятельности, в частности, лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: соблюдение требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (подпункт «ж»); соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения  (подпункт «з»).

В соответствии с пунктом 6 Положения № 1081 осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Пунктом 42 раздела 6 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н (далее – Правила от 23.08.2010 № 706н), предусмотрена обязанность организаций и индивидуальных предпринимателей осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата. 

В силу пункта 32 указанных Правил хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств (пункту 3 Правил от 23.08.2010 № 706н).

Пунктом 8 Правил от 23.08.2010 № 706н предусмотрено, что в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

На основании пункта 7 Правил от 23.08.2010 № 706н, помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами).

В статье 46 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлены требования к маркировке лекарственных средств. В соответствии с частью 1 статьи 46 указанного Закона лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если:

1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;

2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.

Как свидетельствуют материалы дела, в аптечном пункте предприятия «Аптека № 55 п. Кугеси», расположенном по адресу: 

<

...>, были выявлены нарушения условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

В ходе проведенной проверки было установлено, что без контроля учета температурного режима, указанного на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации в холодильнике при температуре +10°С хранились:

- лекарственный препарат «Аралия настойка» - одна упаковка в объеме 25 мл. для приема внутрь, условие хранение препарата «Аралии настойка» при температуре от +12°С до + 15°С;

- лекарственные препараты «Мильгамма» - семь упаковок по 5 ампул, объем ампул 2 мл., для внутримышечных инъекций, условие хранение препарата «Мильгамма» при температуре от +2° С до +8° С;

- лекарственные препараты «Комплигам В» - девять упаковок по 5 ампул, объем ампул 2 мл., для внутримышечных инъекций, условие хранение препарата «Комплигам В» при температуре от +2° С до +8° С.

Вместе с тем, в отношении лекарственного препарата «Мильгамма» суд отмечает следующее.

В ходе проведения проверки административным органом не была получена инструкция лекарственного препарата «Мильгамма», приложенная непосредственно к указанному препарату.

В ходе рассмотрения настоящего дела в суде 28.12.2018 административным органом представлена инструкция лекарственного препарата «Мильгамма», указывающая на температурный режим хранения препарата от +2° С до +8° С.

При этом, представителем предприятия также была представлена инструкция лекарственного препарата «Мильгамма» указывающая на температурный режим хранения препарата не выше +15° С.

Лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина (часть 1 статьи 1.5 КоАП РФ).

При этом в силу части 4 статьи 1.5 КоАП РФ неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.

Таким образом, в отношении лекарственного препарата «Мильгамма» суд не усматривает нарушения предприятием лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

При этом, в отношении лекарственных препаратов «Аралия настойка» и «Комплигам В» предприятием не выполняются требования, установленные федеральными законами и нормативными правовыми актами Российской Федерации в области лицензируемого вида деятельности, в части температурного режима их хранения, тем самым грубо нарушаются лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности. 

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Обстоятельства дела свидетельствуют о том, что предприятие при необходимой степени осмотрительности и заботливости имело возможность для соблюдения правил хранения лекарственных средств, при этом какие-либо неустранимые препятствия для их надлежащего исполнения отсутствовали.

При таких обстоятельствах в действиях предприятия усматривается состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Процессуальных нарушений, являющихся основанием для отказа в привлечении к административной ответственности, заявителем не допущено.

Вместе с тем, суд отмечает следующее.

В соответствии со статьей 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Как указано в пункте 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» при квалификации правонарушения в качестве малозначительного необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

В пункте 18.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 при квалификации административного правонарушения в качестве малозначительного судам надлежит учитывать, что статья 2.9 КоАП РФ не содержит оговорок о ее неприменении к каким-либо составам правонарушений, предусмотренным КоАП РФ.

Возможность или невозможность квалификации деяния в качестве малозначительного не может быть установлена абстрактно, исходя из сформулированной в КоАП РФ конструкции состава административного правонарушения, за совершение которого установлена ответственность. Так, не может быть отказано в квалификации административного правонарушения в качестве малозначительного только на том основании, что в соответствующей статье Особенной части КоАП РФ ответственность определена за неисполнение какой-либо обязанности и не ставится в зависимость от наступления каких-либо последствий.

Таким образом, возможность квалификации правонарушения в качестве малозначительного не зависит от состава административного правонарушения.

Исходя из смысла административного законодательства, административное наказание не должно носить карательный характер, обременять правонарушителя в степени, явно противоречащей принципам и целям административного наказания.

При исследовании обстоятельств дела установлено, что умысла со стороны предприятия, а также вредных последствий совершенного правонарушения не имеется. С учетом совершения административного правонарушения впервые, суд пришел к выводу, что данное правонарушение не содержит существенной угрозы охраняемым общественным отношениям и является малозначительным.

Устное замечание, выносимое в связи с признанием правонарушения малозначительным, в данном конкретном случае является достаточной мерой, направленной на разъяснение предприятию противоправности его действий и на недопущение совершения аналогичных правонарушений в будущем.

Государственная пошлина по делам о привлечении к административной ответственности не уплачивается.

Руководствуясь частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, статьями 167-170, 176, 202 - 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, 

 

Р Е Ш И Л:

государственное унитарное предприятие Чувашской Республики «Фармация» Министерства здравоохранения Чувашской Республики, ИНН  

<

***>, ОГРН  

<

***>, дата регистрации 04.10.2002 года, зарегистрированное по адресу: 428018, Чувашская Республика-Чувашия,                           

<

...>, освободить от административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в связи с малозначительностью совершенного административного правонарушения.

Объявить государственному унитарному предприятию Чувашской Республики «Фармация» Министерства здравоохранения Чувашской Республики  устное замечание. 

Решение может быть обжаловано в Первый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Чувашской Республики в течение десяти дней с момента его принятия.

 

Судья

Н.А. Каргина