АРБИТРАЖНЫЙ СУД СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

 

Арбитражный суд Ставропольского края в составе председательствующего судьи Капункина Ю.Б. при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Губжоковой Д.Р., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю,  ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>,

к обществу с ограниченной ответственностью «Армед-Фарм», ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>,

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии в судебном заседании представителя заявителя ФИО1 по доверенности от 09.01.2019 № 06-22/04, установил следующее.

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю (далее – заявитель, территориальный орган Росздравнадзора) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении  общества с ограниченной ответственностью «Армед-Фарм» (далее – заинтересованное лицо, общество) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях  (далее – Кодекс).

В судебном заседании заявитель просил привлечь общество к административной ответственности и назначить минимальный размер штрафа. Пояснил, что поскольку действие лицензии от 21.12.2017 № ЛО-26-02-002828 досрочно прекращено с 01.03.2019, основания для назначения наказания в виде приостановления деятельности отсутствуют.

 Представитель общества в судебное заседание не явился, отзыв на заявление не представил, был извещен надлежащим образом.

В соответствии с частью 3 статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) при неявке в судебное заседание арбитражного суда истца и (или) ответчика, надлежащим образом извещенных о времени и месте судебного разбирательства, суд вправе рассмотреть дело в их отсутствие.

Суд, изучив материалы дела, оценив представленные доказательства, по существу заявленных требований приходит к следующему.    

Как следует из материалов дела, сотрудником ОНК ОМВД России по г. Пятигорску  в ходе опроса гражданина ФИО2 было установлено, что 07.01.2019 указанному лицу в аптечном учреждении ООО «Армед-Фарм», расположенном по адресу: 357500, 

<

...> в районе дома № 4, был реализован лекарственный препарат «Лирика» в количестве 7 капсул общей стоимостью 1050 рублей. Данный лекарственный препарат отпущен без предъявления рецепта выписанного медицинским специалистом, с нарушением первичной заводской упаковки лекарственного препарата без внесения данных (номер и дата рецепта) в специальный журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, а также с завышением предельного размера оптовых надбавок к фактической отпускной цене производителя на указанный лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Данными действиями общество нарушило требования подпункта «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее – Постановление № 1081).

С учетом выявленных обстоятельств территориальным органом Росздравнадзора в отношении общества составлен протокол об административном правонарушении от 21.02.2019 № 22. 

Установив в действиях общества признаки административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса, административный орган обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества к административной ответственности.

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 Кодекса административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое названным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административным правонарушениях установлена административная ответственность.

Частью 4 статьи 14.1 Кодекса установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). 

Объективная сторона указанного правонарушения заключается в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований.

Согласно статье 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон № 99-ФЗ) лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности.

Задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченными представителями требований, которые установлены данным Федеральным законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности. К лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 статьи 2 ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

В силу пункта 47 статьи 12 Закона № 99-ФЗ, а также Постановления № 1081  фармацевтическая деятельность относится к видам деятельности, при осуществлении которой необходима лицензия.

В подпункте «г» пункта 5 Постановления № 1081 указано, что лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать лицензионным требованиям, в число которых включено соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Согласно протоколу об административном правонарушении от 21.02.2019 № 22 в аптечном учреждении ООО «Армед-Фарм» был реализован лекарственный препарат «Лирика» в количестве 7 капсул общей стоимостью 1050 без предъявления рецепта выписанного медицинским специалистом, с нарушением первичной заводской упаковки лекарственного препарата без внесения данных (номер и дата рецепта) в специальный журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, а также с завышением предельного размера оптовых надбавок к фактической отпускной цене производителя на указанный лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Лекарственный препарат «Лирика» включен в Государственный реестр лекарственных средств под международным непатентованным наименованием «ФИО3» и имеет регистрационное удостоверение ЛП-001752 от 20.07.2011.

Статьей 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) установлен порядок розничной торговли лекарственными препаратами.

В соответствии с частью 1 статьи 55 Закона № 61-ФЗ розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 2 статьи 55 Закона № 61-ФЗ).

Приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н утверждены Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность независимо от организационно-правовой формы, формы собственности и ведомственной принадлежности (далее – Правила отпуска лекарственных препаратов).

Согласно требованиям пункта 4 Правил отпуска лекарственных препаратов, а также пункта 9 Приказа Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88, отпускаются лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, перечень которых утвержден Приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н (ФИО3, ФИО4, Тропикамид, Циклопентолат).

Вместе с тем обществом осуществлён отпуск лекарственного препарата «Лирика» в количестве 7 (семи) капсул при отсутствии рецепта, выписанного врачом по установленной форме. 

В Государственном реестре лекарственных средств имеется информация о форме выпуска лекарственного препарата «Лирика» - по 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200  мг,  300  мг - 10,  14  или 21 капсула в блистере  из  воливинилхлорида и алюминиевой фольги;              1 или 4 блистера по 14 капсул, 4 блистера по 21 капсуле или 10 блистеров по 10 капсул в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Пунктом 8 Правил отпуска лекарственных препаратов определено, что отпуск лекарственного препарата осуществляется в первичной и вторичной (потребительской) упаковках, маркировка которых должна отвечать требованиям статьи 46 Федерального закона от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах». 

В нарушение указанных требований лекарственный препарат «Лирика» был реализован Джагаряну А.А. в количестве семи капсул с нарушением целостности первичной заводской упаковки лекарственного препарата и без вторичной (картонной) упаковки.

Как было отмечено ранее, лекарственные препараты, содержащие ФИО3, согласно разделу IV Приказа Минздрава России от 22.04.2014 № 183н, подлежат предметно-количественному учёту, и в соответствии с нормой пункта 4 Правил отпуска лекарственных препаратов отпускаются из аптечного учреждения при предъявлении рецепта выписанного на рецептурном бланках формы № 148-1/у-88.

В Приложении № 2 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н установлены требования по ведению и хранению специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.

В пункте 6 указанного Приложения № 2 предусмотрено внесение записи в журналах учета лицом, уполномоченным на ведение и хранение журнала учета, шариковой ручкой (чернилами) в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственным средством. 

В соответствии с пунктом 7 названного Приложения № 2 аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного средства с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций.

Поскольку лекарственный препарат «Лирика» был отпущен без рецепта, обществом не были внесены достоверные данные (номер и дата рецепта) при отпуске (расходе) указанного лекарственного препарата в специальный журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в соответствии с Приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н.

Кроме того, суд отмечает, что лекарственные препараты, содержащие ФИО3, выпускаемые в форме капсул включены в приложение № 1 к Распоряжение Правительства РФ от 23.10.2017 № 2323-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2018 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» (далее - перечень ЖНВЛП).

Согласно подпункту «г» пункта 5 Постановления № 1081 аптечные организации имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности обязаны соблюдать установленные предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.

Правила установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации, утверждены Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (далее – Правила установления надбавок).

В соответствии с пунктом 7 указанных Правил, формирование отпускной цены на лекарственный препарат организациями оптовой торговли и (или) аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями осуществляется исходя из фактической отпускной цены производителя на лекарственный препарат, не превышающей зарегистрированную цену, и оптовой и (или) розничной надбавок, размер которых не превышает соответственно предельный размер оптовой и (или) предельный размер розничной надбавки, установленные в субъекте Российской Федерации.

Статьей 63 Закона № 61-ФЗ утвержден порядок установления органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты для медицинского применения.

Согласно пункту 2 статьи 63 Закона № 61-ФЗ организации оптовой торговли и (или) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляют реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, по ценам, уровень которых не превышает сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены, и размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, не превышающие соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации.

В соответствии с пунктом 3 статьи 63 Закона № 61-ФЗ органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации размещают в сети «Интернет» или опубликовывают информацию о зарегистрированной предельной отпускной цене на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.

Согласно информации, размещенной на официальном сайте министерства здравоохранения Ставропольского края http://www.mz26.ru/ в разделе «Цены на жизненно необходимые важнейшие лекарственные средства», по состоянию на 27.06.2018 были указаны предельные розничные цены, для аптечной организации, на ОСН, от цены оптового посредника, на ОСН, на лекарственный препарат «Лирика капс. 300 мг. № 14» - 1236,75 рублей, и «Лирика капс. 300 мг. № 56» - 4948,8. Следовательно, предельная розничная отпускная цена одной капсулы лекарственного препарата «Лирика капс. 300 мг. № 14» составляет 88,34 рублей, стоимость одной капсулы лекарственного препарата «Лирика капс. 300 мг. № 56» - 88,37 рублей.

Стоимость одной капсулы, реализованной обществом, лекарственного препарата «Лирика» составила 150 рублей, что превышает предельную зарегистрированную розничную цену лекарственного препарата «Лирика капс. 300 мг. № 14», в пересчете на одну капсулу, на 61,66 рублей (69,8%), «Лирика капс. 300 мг. № 56», в пересчете на одну капсулу, на 61,63 рублей (69,7%).

В соответствии с пунктом 6 Постановления № 1081 осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 Положения.

Из представленных в материалы дела доказательств, а также протокола об административном правонарушении видно, что правонарушение выразилось в грубом нарушении обществом лицензионных требований, предусмотренных подпунктом «г»              пункта 5 Постановления № 1081, что образует состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса. 

В соответствии с частью 2 статьи 2.1 Кодекса юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом  или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению. 

В материалах дела отсутствуют доказательства того, что заинтересованное лицо приняло все зависящие от него меры по соблюдению установленных законодательством норм. Протокол об административном правонарушении составлен в установленном законом порядке, в соответствии с требованиями статьи 28.2 Кодекса. 

С учетом изложенного, а также пояснений заявителя, суд считает необходимым привлечь заинтересованное лицо к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса и назначить наказание, предусмотренное санкцией данной статьи, в виде административного штрафа в размере 100 000 рублей.

В соответствии с частью 3 статьи 29.10 Кодекса в постановлении по делу об административном правонарушении должны быть решены вопросы об изъятых вещах и  документах, о вещах, на которые наложен арест, если в отношении их не применено или не может быть применено административное наказание в виде конфискации. 

При этом вещи, изъятые из оборота, подлежат передаче в соответствующие организации или уничтожению (пункт 2 части 3 статьи 29.10 КоАП РФ). 

В пункте 15.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дела об административных правонарушениях» определено, что конфискация орудия совершения или предмета административного правонарушения является видом административного наказания (статьи 3.2, 3.7 Кодекса), может быть применена арбитражным судом только при принятии решения о привлечении лица к административной ответственности и назначении административного наказания и только в том случае, если такой вид административного наказания предусмотрен соответствующей статьей (частью статьи) Особенной части Кодекса. Поэтому арбитражный суд, вынося решение об отказе в привлечении лица к административной ответственности, в том числе по мотиву пропуска установленного статьей 4.5 Кодекса срока давности привлечения к административной ответственности, не вправе применить административное наказание в виде конфискации орудия совершения или предмета административного правонарушения. В указанном пункте также закреплено, что если в ходе судебного разбирательства с очевидностью установлено, что вещи, явившиеся орудием совершения или предметом административного правонарушения и изъятые в рамках принятия мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении, изъяты из оборота или 9 находились в незаконном обороте (этиловый спирт, алкогольная или спиртосодержащая продукция, о которых упоминает статья 25 Закона № 171-ФЗ, контрафактная продукция), то в резолютивной части решения суда указывается, что соответствующие вещи возврату не подлежат, а также определяются дальнейшие действия с такими вещами (например, в отношении этилового спирта, алкогольной или спиртосодержащей продукции в соответствии с Законом № 171-ФЗ). 

Как следует из материалов дела, сотрудниками отдела МВД на основании протокола осмотра места происшествия от 07.01.2019 изъят тераблистер с надписью «Лирика», внутри которого находятся семь капсул красно-белого цвета. 

В пункте 38 статьи 4 Закона № 61-ФЗ дано понятие недоброкачественного лекарственного средства, под которым понимается лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа. 

В свою очередь к лекарственным средствам применяются правила их хранения. 

Изъятое сотрудниками отдела МВД лекарственное средство хранится в материалах дела. При этом какие-либо правила хранения не соблюдались. 

В связи с этим суд признает изъятое лекарственное средство «Лирика» недоброкачественным. 

В пункте 2 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств, и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674 разъяснено, что недоброкачественные лекарственные средства и (или) фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению владельца указанных лекарственных средств, решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в отношении лекарственных средств для медицинского применения либо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения или решению суда. 

Учитывая изложенное, суд считает, что изъятое лекарственное средство подлежит уничтожению.

Руководствуясь  статьями 110,  167 – 170, 176, 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 

РЕШИЛ:

привлечь общество с ограниченной ответственностью «Армед-Фарм», ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, место нахождения: 357500, 

<

...>, копр. 1 кв. 44,26,25,27, к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, с назначением наказания в виде административного штрафа в размере 100 000 рублей.

Тераблистер с надписью «Лирика» внутри которого находятся семь капсул красно-белого цвета, изъятый в соответствии с протоколом осмотра места происшествия от 07.01.2019, направить на уничтожение в порядке пункта 2 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств, и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674.

Реквизиты для перечисления штрафа: получатель – УФК по СК (Кавказское управление Ростехнадзора); р/с 

<

***>; ИНН 

<

***>; КПП 263401001;  БИК 040702001; ОКТМО 07701000; наименование банка: отделение Ставрополь,                           г. Ставрополь; КБК: 06011690010016000140.

Решение суда может быть обжаловано через Арбитражный суд Ставропольского края  в  Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в десятидневный срок со дня его принятия (изготовления в полном объеме)  и  в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа  в течение двух месяцев со дня вступления решения в законную силу при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.  

 

Судья                                                                                                                           Ю.Б. Капункин