АРБИТРАЖНЫЙ СУД ВОРОНЕЖСКОЙ ОБЛАСТИ

ИМЕНЕМ  РОССИЙСКОЙ  ФЕДЕРАЦИИ

Р Е Ш Е Н И Е

 

г. Воронеж                                                                 Дело № А14-21296/2019

«19» февраля 2020 г.

Арбитражный суд Воронежской области в составе судьи Симоновой И.В..,

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании заявление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ ООО «ОРБИТА», ОГРН 

<

***> ИНН 

<

***>

при участии в судебном заседании:

от заявителя    –  не явился, извещен,  

от лица, привлекаемого к ответственности  – ФИО2, директор, решение от 27.03.2014 №1, приказ №1 от 08.04.2014, паспорт

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области (далее -заявитель) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ ООО «ОРБИТА», ОГРН 

<

***> ИНН 

<

***>

Определением Арбитражного суда Воронежской области от 13.12.2019 исковое заявление принято судом в порядке упрощенного производства. 

Заслушаны пояснения лица, привлекаемого к ответственности  .

В судебном заседании объявлялся перерыв до 19.02.2020.

Из материалов дела следует:

ООО «ОРБИТА» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии №ФС-99-02-004365 от 20.01.2015, выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Организация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, перевозка лекарственных средств для медицинского применения), срок действия лицензии - бессрочно.

На основании приказа Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области от 17.10.2019 № П36-304/19 «О проведении плановой выездной проверки общества с ограниченной ответственностью «ОРБИТА» (адрес фактического осуществления деятельности: 394049, Воронежская область, г. Воронеж, Коминтерновский район, улица Карпинского, дом 39г) проведена плановая выездная проверка, предметом которой являлось соблюдение обязательных требований в рамках лицензионного контроля фармацевтической деятельности.

ООО «ОРБИТА» уведомлено о проверке 18.10.2019 14ч.24мин., направлены по почте копия приказа с уведомлением 17.10.2019 (кассовый чек ФГУП «Почта России» №39402521056405), получено 18.10.2019г. Заверенная копия приказа вручена 19.11.2019 в 14час.00мин.

«22» ноября 2019г. в 14ч. 00 мин. по результатам проведения плановой выездной проверки,   задачей   которой   являлось   осуществление   лицензионного   контроля фармацевтической деятельности, в отношении ООО «ОРБИТА» обнаружены нарушения, отраженные в Акте проверки №230 от 22.11.2019г.

В результате проверки выявлено нарушение пп. «в» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 (далее - Положение о лицензировании фармацевтической деятельности), требований статей 53 и 54 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а именно: в ООО «ОРБИТА» в нарушение п. 11 приказа Минздравсоцразвития России от 28.12.2010 №1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» лекарственный препарат, подлежащий изъятию из гражданского оборота (из обращения) «Вайдаза, лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения 100мг, флаконы (1), пачки картонные серии 7J022A, согласно письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения №02И-2426/18 от 16.10.2018 (копия прилагается) был приобретён по товарной накладной у ООО «Континент» 31.01.2019 №090 (копия прилагается) в количестве 20 штук.

По данному факту главным специалистом-экспертом отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Воронежской области «22» ноября 2019г. в 14час.05мин. составлен протокол об административном правонарушении №109.

Протокол составлен немедленно после выявления совершения административного правонарушения. 

Должностным лицом Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области выдано предписание об устранении выявленных нарушений в срок до 12.12.2019,  с предписанием ознакомлен представитель Общества. 

Материалы об административном правонарушении в отношении ООО «ОРБИТА» направлены в соответствии с пунктом 3 статьи 23.1 КоАП РФ в Арбитражный суд Воронежской области для рассмотрения и принятия решения.

При этом заявитель полагает, что выявленные нарушения лицензионных требований являются основанием для привлечения ООО «ОРБИТА» к административной ответственности по части     4 ст.14.1 КоАП РФ. 

Дела о привлечении к административной ответственности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, в связи с осуществлением ими предпринимательской или иной экономической деятельности, отнесенные федеральным законом к подведомственности арбитражных судов, рассматриваются по правилам, предусмотренным АПК РФ, с особенностями, установленными федеральным законом об административных правонарушениях (ч.1 ст.202 АПК РФ).

Заявление о привлечении к административной ответственности подается в арбитражный суд по месту нахождения или месту жительства лица, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении. В случае, если лицо, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, привлекается за административное правонарушение, совершенное вне места его нахождения или места его жительства, указанное заявление может быть подано в арбитражный суд по месту совершения административного правонарушения (ст.203 АПК РФ).

В соответствии с ч.6 ст.205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В силу части 1 статьи 28.3 КоАП РФ протоколы об административных правонарушениях составляются должностными лицами органов, уполномоченных рассматривать дела об административных правонарушениях в соответствии с главой 23 КоАП РФ в пределах компетенции соответствующего органа.

В соответствии с абз. 1 ч. 3 ст. 28.3 КоАП РФ помимо случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи, протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных частями 2, 3 и 4 статьи 14.1, статьей 19.20 настоящего Кодекса, вправе составлять должностные лица федеральных органов исполнительной власти, их структурных подразделений и территориальных органов, а также иных государственных органов, осуществляющих лицензирование отдельных видов деятельности и контроль за соблюдением условий лицензий, в пределах компетенции соответствующего органа.

В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 N 1040н "Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения" и Положением о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области (Управлении Росздравнадзора по Воронежской области), утвержденным Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013 N 2312-Пр/13, Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области осуществляет функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения на территории Воронежской области; выдачу лицензий на осуществление… фармацевтической деятельности (за исключением организаций оптовой торговли лекарственными средствами).

Таким образом, протокол об административном правонарушении составлен в рамках полномочий административного органа и с соблюдением действующего законодательства.

Согласно пункту 1 статьи 49 и пункту 3 статьи 23 Гражданского кодекса РФ отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо (предприниматель) может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии). 

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию.

Лицензирование фармацевтической деятельности производится на основании Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, утвердившего Положение о лицензировании фармацевтической деятельности.

В соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, к лицензиату, при осуществлении им фармацевтической деятельности, предъявляются лицензионные требования, предъявляемые к соискателю лицензии (п.4 Положения), а также требования, указанные в п.5 Положения.

        В соответствии с п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: пп. «в» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами: для медицинского применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Как следует из протокола об административном правонарушении №109 от 22.11.2019 г., ООО «ОРБИТА» вменяется нарушение п. 11 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1222н "Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения", а именно:

- лекарственный препарат, подлежащий изъятию из гражданского оборота (из обращения) «Вайдаза, лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения 100 мг, флаконы (I), пачки картонные», серии 7J022A, был приобретен у ООО «Континент» по товарной накладной № 090 от 31.01.2019 г. в количестве 20 штук.

Согласно п.11 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1222н "Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения", лекарственные средства в поврежденной упаковке или не соответствующие заявленным в сопроводительном документе наименованиям и количеству, не имеющие сопроводительного документа, а также подлежащие изъятию из гражданского оборота, должны быть промаркированы и помещены в специально выделенную (карантинную) зону отдельно от других лекарственных средств до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.

В обоснование того факта, что указанный выше лекарственный препарат подлежит изъятию из обращения, административный орган сослался на письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения №02И-2426/18 от 16.10.2018 г.

Как следует из текста указанного выше письма №02И-2426/18 от 16.10.2018 г., Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения приостанавливает реализацию указанных в письме серий лекарственного препарата «Вайдаза, лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения 100 мг, флаконы (I), пачки картонные»:

- серия 7G007A;

- серия 6L949A;

- серия 7В965А.

Согласно п.25 ст.4 ФЗ "Об обращении лекарственных средств", «серия лекарственного средства» - количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем».

Как установлено п.7 ст.9 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», выборочный контроль качества лекарственных средств осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном им порядке и включает в себя обработку сведений, в обязательном порядке предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств, о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации.

В соответствии с п.1 ст.46 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», лекарственные препараты поступают в обращение только при условии указания на первичной и вторичной (потребительской) упаковке номера серии лекарственного препарата.

На основании п. 1,2 ст.52.1 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, производитель такого лекарственного препарата представляет в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, документ производителя лекарственного средства, подтверждающий качество лекарственного препарата, и подтверждение уполномоченного лица производителя лекарственных средств соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.

Как указано в п. 10 ст.52.1 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, принимает решение о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственных препаратов, не соответствующих требованиям закона.

Таким образом, из норм ФЗ «Об обращении лекарственных средств» следует, что лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот, а также изымаются из обращения в виде конкретной серии или партии лекарственного препарата.

Следовательно, на основании письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения №02И-2426/18 от 16.10.2018 г. должны быть изъяты из оборота только указанные в письме серии лекарственного препарата «Вайдаза, лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения 100 мг, флаконы (I), пачки картонные»: серии 7G007A, 6L949A, 7В965А, лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения 100 мг, флаконы (I), пачки картонные»: серии 7G007A, 6L949A, 7В965А.

Из представленных документов, следует что ООО «ОРБИТА» был приобретен лекарственный препарат «Вайдаза, лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения 100 мг, флаконы (I), пачки картонные» серии 7J022A.

Данная серия лекарственного препарата не указана в письме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения №02И-2426/18 от 16.10.2018 г.

Следовательно, лекарственный препарат «Вайдаза, лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения 100 мг, флаконы (I), пачки картонные» серии 7J022A не подлежит изъятию из обращения.

В силу части 4 статьи 14.1. КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию 1 к ч.4 ст.14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности № 1081 Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

 Согласно п.п.1,3 ст.26.1 КоАП РФ по делу об административном правонарушении подлежат выяснению наличие события административного правонарушения и виновность лица в совершении административного правонарушения. 

В соответствии с частью 1 статьи 26.2 КоАП РФ наличие события или состава административного правонарушения устанавливается на основании фактических данных, являющихся доказательствами по делу об административном правонарушении.

Административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность (ч.1 ст. 2.1 КоАП РФ).

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Таким образом, суд приходит к выводу, что административным органом  не доказана вина общества, а также наличие события административного правонарушения, и соответственно, состава административного правонарушения.

С учетом изложенного, Арбитражный суд считает, что на основании статьи 24.5 КоАП РФ следует отказать в привлечении к административной ответственности по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Руководствуясь статьями  частью 4 статьи 14.1, статьей 24.5,  КоАП РФ, частью 3 статьи 69, статьями 167-170, 202, 205, 206, 227-229 АПК РФ, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Отказать Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области в удовлетворении заявления о привлечении к административной ответственности ООО «ОРБИТА», ОГРН 

<

***> ИНН 

<

***> по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Решение может быть обжаловано в срок, не превышающий десяти дней со дня его принятия в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Воронежской области.

Судья                                                                        И.В. Симонова.