﻿

Арбитражный суд Брянской области

241050, г. Брянск, пер. Трудовой, д.6 сайт: www.bryansk.arbitr.ru

Именем Российской Федерации   

 

РЕШЕНИЕ

Дело №А09-4233/2021

город Брянск

29 ноября 2021 года

Резолютивная часть решения оглашена 22.11.2021

Арбитражный суд Брянской области в составе: судьи Черняков А.А.,     

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Фензелевой О.И.,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению ГБУЗ «Унечская ЦРБ» о признании незаконным и отмене постановления инспекции по Калужской и Брянской областям ЦМТУ Росстандарта от 26.04.2021 №202-004м-ю/2021 о привлечении к административной ответственности,

третье лицо: ООО «Ф-маркет»,

при участии:

от заявителя: Елисейкин А. А. – ведущий юрисконсульт (доверенность №9 от 09.04.2021);  от административного органа: Укофы Г. П. – начальник инспекции (доверенность №12 от 01.04.2021), Мостовой Д. И. – главный государственный инспектор (доверенность №14 от 01.04.2021);

от третьего лица: Домбровский Д. Д. – представитель (доверенность №1 от 18.05.2021);

установил:

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Унечская центральная районная больница» (далее – учреждение, заявитель) обратилось в Арбитражный суд Брянской области с заявлением к инспекции по Калужской и Брянской областям ЦМТУ Росстандарта (далее – Управление, административный орган) о признании незаконным и отмене постановления от 26.04.2021 №202-004м-ю/2021 о привлечении к административной ответственности по части 1 статьи 19.19 КоАП РФ.

Определением суда от 26.07.2021 к участию в деле в порядке статьи 51 АПК РФ в качестве третьего лица привлечено ООО «Ф- маркет».

Административный орган с заявленным требованием не согласился по основаниям, изложенным в письменном отзыве.

Третье лицо поддержало позицию заявителя. 

Изучив материалы дела, заслушав представителей лиц, участвующих в деле, суд установил следующее:

На основании поступившей в ЦМТУ Росстандарта 29.12.2020 (вх. №817-О) информации ООО «ИстраМед» о возможном применении ГБУЗ «Унечской ЦРБ» мониторов артериального давления суточных автоматических МД-01 «ДОН» в количестве 2 единиц с нарушениями обязательных требований к средствам измерений и приказа руководителя ЦМТУ Росстандарта от 27.01.2021 №61, административным органом принято решение о проведении внеплановой документарной проверки соблюдения обязательных требований в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к измерениям, средствам измерений в соответствии с положениями Федерального закона от 26.06.2008 №102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" (далее - Федеральный закон №102-ФЗ) в отношении ГБУЗ «Унечской ЦРБ» (ОГРН 1023201042446), срок проведения проверки 05.02.2021 (с 09-00 до 10-00), 26.02.2021 (с 11-00 до 13-00), 04.03.2021 (с 14-00 до 16-00), 05.03.2021 (с 9-00 до 11-00).

В ходе проверки административный орган пришел к выводу о нарушении заявителем требований части 1 статьи 9, части 1 статьи 12, части 1 статьи 13 Федерального закона №102-ФЗ, выразившемся в применении при осуществлении деятельности в области здравоохранения средств измерений не утвержденного типа, не прошедших поверку в установленном порядке: мониторов артериального давления суточных автоматических МД-01 «ДОН» с заводскими №№2001410, 2001411 (производство ООО «Ф-маркет», г.Москва, ул. Каховка, д. 10, стр. 3).

По результатам проверки составлен акт проверки от 05.03.2021 №61/202 и ГБУЗ «Унечской ЦРБ» выдано предписание об устранении нарушений обязательных требований и о запрете применения выявленных средств измерения.

Усмотрев в действиях Учреждения признаки состава административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 19.19 КоАП РФ, территориальным отделом (инспекции) по Брянской области ЦМТУ Росстандарта 19.03.2021 составлен протокол №004м-ю об административном правонарушении.

По результатам рассмотрения дела об административном правонарушении начальником инспекции по Калужской и Брянской областям ЦМТУ Росстандарта 26.04.2021 вынесено постановление №202-004м-ю/2021 о привлечении ГБУЗ «Унечская ЦРБ» к административной ответственности по части 1 статьи 19.19 КоАП РФ и назначении административного штрафа в размере 50 000 руб.

Не согласившись с вынесенным постановлением от 26.04.2021 №202-004м-ю/2021 по делу об административном правонарушении заявитель обратился в арбитражный суд с настоящим заявлением. 

Оценив представленные доказательства, суд находит заявление не подлежащим удовлетворению ввиду следующего:

Объективную сторону правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 19.19 КоАП РФ, образует нарушение законодательства об обеспечении единства измерений в части выполнения измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, без применения аттестованных методик (методов) измерений, с несоблюдением требований аттестованных методик (методов) измерений, либо несоблюдения установленного порядка уведомления о своей деятельности по выпуску из производства предназначенных для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений эталонов единиц величин, стандартных образцов и (или) средств измерений или по их ввозу на территорию Российской Федерации и продаже, либо несоблюдения порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, порядка поверки средств измерений, либо применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений стандартных образцов неутвержденного типа, средств измерений неутвержденного типа и (или) не прошедших в установленном порядке поверку, либо несоблюдения обязательных метрологических и технических требований к средствам измерений и обязательных требований к условиям их эксплуатации, либо несоблюдения порядка утверждения, содержания, сличения и применения государственных первичных эталонов единиц величин, порядка передачи единиц величин от государственных эталонов, порядка установления обязательных требований к эталонам единиц величин, используемым для обеспечения единства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, порядка оценки соответствия этим требованиям и порядка их применения, либо использования в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений не допущенных к применению в Российской Федерации единиц величин. 

Отношения, возникающие при выполнении измерений, установлении и соблюдении требований к измерениям, единицам величин, эталонам единиц величин, стандартным образцам, средствам измерений, применении стандартных образцов, средств измерений, методик (методов) измерений, а также при осуществлении деятельности по обеспечению единства измерений, предусмотренной законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений, в том числе при выполнении работ и оказании услуг по обеспечению единства измерений регулируются положениями Федерального закона №102-ФЗ  от 26.06.2008 (часть 2 статьи 1 Закона №102-ФЗ).

При этом в силу пунктов 1-3 части 1 статьи 1 Закона №102-ФЗ  от 26.06.2008 целями закона являются установление правовых основ обеспечения единства измерений в Российской Федерации; защита прав и законных интересов граждан, общества и государства от отрицательных последствий недостоверных результатов измерений; обеспечение потребности граждан, общества и государства в получении объективных, достоверных и сопоставимых результатов измерений, используемых в целях защиты жизни и здоровья граждан, охраны окружающей среды, животного и растительного мира, обеспечения обороны и безопасности государства, в том числе экономической безопасности.

Пунктом 1 части 3 статьи 1 Закона №102-ФЗ определено, что сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения, к которым в целях, предусмотренных частью 1 статьи 1, установлены обязательные метрологические требования и которые выполняются при осуществлении деятельности в области здравоохранения.

В силу пункта 15 статьи 2 Закона №102-ФЗ под обязательными метрологическими требованиями следует подразумевать метрологические требования, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и обязательные для соблюдения на территории Российской Федерации.

Перечень  измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений и выполняемых при осуществлении деятельности, наряду с прочим, в области здравоохранения, устанавливается Правительством РФ, что закреплено в части 5 статьи 5 Закона №102-ФЗ.

Согласно пункта 1.6 Перечня, утвержденного постановлением Правительства РФ от 16.11.2020 №1847, измерение артериального давления крови (неинвазивное) представляет собой измерение, относящееся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений (нормативный акт, равно как и вышеизложенные нормативные положения приведены в редакции, действительной с 01.01.2021).

При этом, согласно части 5 статьи 5 Закона №102-ФЗ в редакции, действительной на момент совершения (выявления, поскольку выявленное правонарушение является по своему характеру длящимся) федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие нормативно-правовое регулирование в областях деятельности, указанных в пунктах 1 - 5, 7 - 13, 15, 18 части 3 и в части 4 статьи 1 настоящего Федерального закона, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений, определяют измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и устанавливают к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений.

Поскольку в сфере осуществления деятельности в области здравоохранения (пункт 1 части 3 статьи 1 Закона №102-ФЗ) уполномоченным органом исполнительной власти является Министерство здравоохранения РФ, то при разрешении вопроса об отнесении измерения к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений в период до 01.01.2021 подлежал применению приказ от 21.02.2014 №81Н, которым в свою очередь утвержден «Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений» (далее – Перечень №81Н). 

Из пункта 6 указанного Перечня №81Н следует, что «Измерение артериального давления крови (неинвазивное)» отнесено к измерениям, относящимся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений (действительная на момент выявления правонарушения редакция).

Таким образом, судом установлено, что как до 01.01.2021, так и в последующий период, «Измерение артериального давления крови (неинвазивное)» отнесено к измерениям, относящимся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.

На основании части 1 статьи 9 Закона №102-ФЗ в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к применению допускаются средства измерений утвержденного типа, прошедшие поверку в соответствии с положениями данного Федерального закона.

В соответствии со статьей 11 Закона №102-ФЗ государственное регулирование в области обеспечения единства измерений осуществляется, в том числе формах: утверждение типа стандартных образцов или типа средств измерений; поверка средств измерений.

В соответствии с частью 1 статьи 12 Закона № 102-ФЗ тип стандартных образцов или тип средств измерений, применяемых в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, подлежит обязательному утверждению. При утверждении типа средств измерений устанавливаются показатели точности, интервал между поверками средств измерений, а также методика поверки данного типа средств измерений.

Согласно части 1 статьи 13 Закона N 102-ФЗ средства измерений, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке. Применяющие средства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны своевременно представлять эти средства измерений на поверку.

В силу части 4 статьи 13 Закона № 102-ФЗ результаты поверки средств измерений удостоверяются знаком поверки, и (или) свидетельством о поверке, и (или) записью в паспорте (формуляре) средства измерений, заверяемой подписью поверителя и знаком поверки. Конструкция средства измерений должна обеспечивать возможность нанесения знака поверки в месте, доступном для просмотра. Если особенности конструкции или условия эксплуатации средства измерений не позволяют нанести знак поверки непосредственно на средство измерений, он наносится на свидетельство о поверке или в паспорт (формуляр).

Из содержания паспортов мониторов артериального давления суточных автоматических МД-01 «ДОН» (производства ООО «Ф-маркет») (т.3 л.д.1-3-112) судом установлено и подтверждено участвующими в деле лицами, что таковые, наряду с прочим, используются для «… автоматического неинвазивного измерения, регистрации и обработки артериального давления…» (стр.5 паспорта изделия), вследствие чего, с учетом вышеуказанных норм, подлежат утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, а также поверке средств измерений.

Вместе с тем доказательств своевременного представления используемых в деятельности и выявленных в ходе проверки средств измерения (МД-01 «ДОН» (производства ООО «Ф-маркет»)) на поверку, проведения первичной поверки до ввода в эксплуатацию, материалы дела не содержат, в паспорте средства измерения не отражены вопреки требованиям статьи 13 Закона №102-ФЗ, что свидетельствует о наличии в действиях заявителя объективной стороны вмененного административным органом правонарушения, вследствие не соблюдения предусмотренных частью 1 статьи 13 Закона №102-ФЗ обязанностей лица, осуществляющего применение средства измерения. 

Применительно к изложенному судом отклоняется ссылка заявителя на приказ Миздрава РФ от 15.08.2012 №89Н и решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 №42, поскольку указанные нормативные документы не входят в сферу правового регулирования в области обеспечения единства измерений.

В силу статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ и приказа Миздрава РФ от 15.08.2012 №89Н вопросы принятия в отношении медицинских изделий решений о проведении испытаний в целях утверждения типа средств измерений и об утверждении типа средств измерений не относятся к компетенции органов управления здравоохранением.

При этом у заявителя имеет место подмена понятий «медицинское изделие» и «средство измерения», что повлекло за собой заблуждение относительно действительного объема обязанностей лица, осуществляющего применение средства измерения, что в силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ не является обстоятельством, исключающим наличие в действиях (бездействии) Учреждения субъективной стороны, а равно события административного правонарушения, ответственность за совершение которого установлена частью 1 статьи 19.19 КоАП РФ.

Приходя к выводу о верном определении административным органом наличия в бездействии заявителя состава вмененного административного правонарушения, суд также учитывает, чтос заявлением для установления типа средства измерения ООО «Ф-маркет» (производитель выявленных средств измерений) не обращалось.

Давая оценку доводам заявителя суд отмечает, что в результате всесторонней и полной оценки представленных в материалы дела доказательств судом не установлено доказательств наличия существенных процессуальных нарушений процедуры привлечения лица к административной ответственности. Наличие опечаток относительно реквизитов вынесенных по делу документов является устранимым ввиду дублирования таких сведений в отношении реквизитов акта проверки от 05.03.2021 №62, протокола об административном правонарушении от 19.03.2021 №004м-ю. При составлении протокола от 19.03.2021 №004м-ю, а равно  - постановления от 26.04.2021 присутствовали уполномоченные представители, которые, исходя из представленных в материалах административного дела ходатайств, в полной мере использовали предоставленные процессуальные права, сведениями о наличии которых лицо, обладающее высшим юридическим образованием (Елисейкин А.А.), не могло не знать даже при условии отсутствия возможности ознакомления с полным содержанием нормы статьи 25.1 КоАП РФ, об ознакомлении с основными тезисами о правах которой свидетельствует подпись представителя Учреждения Кудиновой С.Н. в протоколе от 19.03.2021 №004м-ю (т.1 л.д. 149). Кроме того, суд обращает имеет основания полагать, что Кудинова С.Н. обладает базовыми навыками владения русским языком, поскольку за услугами переводчика не обращалась, о чем также свидетельствует подпись последней в протоколе от 19.03.2021 №004м-ю.

Избранная административным органом мера ответственности в виде штрафа в размере 50 000 руб. соответствует пределам санкции части 1 статьи 19.19 КоАП РФ, степени вредных общественно-опасных последствий (угрозы возникновения таковых) допущенного бездействия заявителя. В этой связи суд также учитывает наличие смягчающего вину обстоятельства (привлечение к ответственности впервые), вследствие чего назначении санкции в минимальном размере.

Поскольку выявленное длящееся административное правонарушение выразилось в использовании не прошедшего поверку средства измерения, являющегося медицинским изделием, суд приходит к выводу о возникновении в результате содеянного мотивированных оснований полагать угрозу причинения вреда жизни и здоровью физических лиц – пациентов, сведения о состоянии которых не могут быть с однозначностью признаны достоверными ввиду не проведения поверки средства измерения на предмет точности измеряемых параметров, и, как следствие, возможным ошибкам в поставленных с использованием результата измерения диагнозам, что однозначно исключает возможность квалификации совершенного правонарушения малозначительным, а равно применения положений статей 4.1 (в части снижения санкции), 4.1.1 КоАП РФ.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 167-170, 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 

РЕШИЛ:

Заявление ГБУЗ «Унечская ЦРБ» оставить без удовлетворения.

Решение может быть обжаловано в десятидневный срок в Двадцатый арбитражный апелляционный суд г. Тула. Апелляционная жалоба подается через Арбитражный суд Брянской области.

Судья                                                                                                               Черняков А.А.