АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ БУРЯТИЯ

ул. Коммунистическая, 52, г. Улан-Удэ, 670001

e-mail: info@buryatia.arbitr.ru, web-site: http://buryatia.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А10-7085/2017

09 января 2018 года

г. Улан-Удэ

Резолютивная часть решения объявлена 09 января 2018 года.

Полный текст решения изготовлен 09 января 2018 года.

Арбитражный суд Республики Бурятия в составе судьи Логиновой Н. А. при ведении протокола секретарем ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Росздравнадзора по Республике Бурятия (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО2 (ОГРНИП 311032704600097, ИНН 

<

***>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии в заседании:

заявителя: ФИО3, представителя по доверенности от 11.07.2017,

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия (далее – ТО Росздравнадзора по РБ) обратился в суд с заявлением к индивидуальному предпринимателю ФИО2 (далее – ИП ФИО2, предприниматель) о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Представитель заявителя при рассмотрении дела поддержал заявленное требование. Указал, что ТО Росздравнадзора по РБ в результате плановой выездной проверки выявлен факт осуществления ИП ФИО2 фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований, а именно нарушение подпунктов «а», «г», «з» пункта 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности». Так, в нарушение пункта 62 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, у предпринимателя отсутствует транспортное средство, необходимое для осуществления заявленного вида фармацевтической деятельности – «перевозка лекарственных препаратов». В аптечном пункте ИП ФИО2 не актуализирована вывеска в соответствии с частью 1 статьи 9 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 №2300-1 «О защите прав потребителей», пункта 10 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 №55. В нарушение пункта 22 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н, вывеска не содержит указание на вид аптечной организации на национальном языке. В нарушение пунктов 3, 4 части II Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения система обеспечения качества как неотъемлемая часть системы менеджмента качества у предпринимателя не разработана и не утверждена внутренними документами (приказами), в том числе на бумажном носителе, не определены ответственные лица за внедрение и функционирование системы качества, отсутствуют руководство по качеству,  разработанные и утвержденные стандартные операционные процедуры (СОПы). В нарушение  пункта 5 части II Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения отсутствуют правила внутреннего трудового распорядка, должностные инструкции с отметкой об ознакомлении работников, занимающих соответствующие должности, журналы регистрации инструктажа на рабочем месте, по пожарной безопасности, по электробезопасности, журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, но отсутствующими на момент обращения покупателя. В нарушение пункта 24 части V Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения не обеспечены места хранения, не допускающие свободного доступа покупателей к товарам, отпускаемым, в том числе по рецепту, зона приемки товаров не изолирована от зоны хранения лекарственных средств. В нарушение пункта 26 части V Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения помещения аптечного пункта не оснащены системами кондиционирования, обеспечивающими условия труда в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации. В нарушение пункта 29 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения отсутствуют стеллажные карты, позволяющие обеспечивать идентификацию лекарственных препаратов. В нарушение Постановления Правительства РФ от 30.06.1998 N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации", Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 09.06.2010 N 419, отсутствует учет и ведение журнала учета препарата калия перманганата с 2016 года. В нарушение пункта 7 Постановления Правительства РФ от 29.10.2010 N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" предпринимателем не соблюдаются установленные  предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. В нарушение пункта 4 части 2 статьи 74 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», пункта 8 части III Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения отсутствует информация о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование, медицинских изделий, в том числе информация о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену, не организовано информирование покупателей о наличии лекарственных препаратов нижнего ценового сегмента. В нарушение статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пункта 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, пунктов 32, 37 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" выявлено хранение лекарственных средств с нарушением температурного режима, а также допускается совместное хранение в шкафу лекарственных препаратов и медицинских изделий с  красящими лекарственными средствами.

Ответчик в судебное заседание не явился, надлежащим образом извещен о времени и месте рассмотрения дела, что подтверждается телефонограммой.

Изучив материалы дела, выслушав пояснения представителя заявителя, суд установил следующее.

Согласно выписке из Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей ФИО2 зарегистрирована в качестве индивидуального предпринимателя 15.02.2011 за основным государственным регистрационным номером 311032704600097.

Как следует из материалов дела, в период времени с 30.10.2017 по 31.10.2017 должностными лицами ТО Росздравнадзора по РБ на основании приказа от 24.10.2017 №378 (л.д.15-18) проведена плановая выездная проверка в отношении ИП ФИО2 по месту осуществления фармацевтической деятельности в аптечном пункте, расположенном по адресу: Республика Бурятия, 

<

...>, литер А, каб.№1, часть помещения №10, литер А2, каб.24, на предмет соблюдения лицензионных условий и требований при осуществлении фармацевтической деятельности, о чем составлен акт от 31.10.2017 №378 (л.д.19-30). Копия акта вручена предпринимателю лично 31.10.2017.

Проверкой установлены следующие нарушения:

1) нарушение подпункта «а» пункта 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», а именно:

- отсутствует транспортное средство, необходимое для осуществления заявленного вида фармацевтической деятельности – «перевозка лекарственных препаратов», что является нарушением пункта 62 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н (далее – Правила №646н);

2) нарушение подпункта «г» пункта 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», а именно:

- в аптечном пункте ИП ФИО2 не актуализирована вывеска в соответствии с частью 1 статьи 9 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 №2300-1 «О защите прав потребителей», пункта 10 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 №55. Вывеска не содержит указание на вид аптечной организации на национальном языке, что является нарушением пункта 22 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н (далее – Правила №647н);

- система обеспечения качества как неотъемлемая часть системы менеджмента качества у предпринимателя не разработана и не утверждена внутренними документами (приказами), в том числе на бумажном носителе, не определены ответственные лица за внедрение и функционирование системы качества, отсутствуют руководство по качеству,  разработанные и утвержденные стандартные операционные процедуры (СОПы), что является нарушением пунктов 3, 4 части II Правил №647н;

- отсутствуют правила внутреннего трудового распорядка, должностные инструкции с отметкой об ознакомлении работников, занимающих соответствующие должности, журналы регистрации инструктажа на рабочем месте, по пожарной безопасности, по электробезопасности, журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, но отсутствующими на момент обращения покупателя, что является нарушением пункта 5 части II Правил №647н;

- не обеспечены места хранения, не допускающие свободного доступа покупателей к товарам, отпускаемым, в том числе по рецепту, зона приемки товаров не изолирована от зоны хранения лекарственных средств, что является нарушением пункта 24 части V Правил №647н, пунктов 15, 27 Правил №646н;

- помещения аптечного пункта не оснащены системами кондиционирования, обеспечивающими условия труда в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации, что является нарушением пункта 26 части V Правил №647н, пункта 37 Правил №646н;

- отсутствуют стеллажные карты, позволяющие обеспечивать идентификацию лекарственных препаратов, что является нарушением пункта 29 Правил №646н;

- отсутствует учет и ведение журнала учета препарата калия перманганата с 2016 года, что является нарушением Постановления Правительства РФ от 30.06.1998 N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации", Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 09.06.2010 N 419;

- не соблюдаются установленные  предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, что является нарушением пункта 7 Постановления Правительства РФ от 29.10.2010 N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов";

- отсутствует информация о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование, медицинских изделий, в том числе информация о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену, не организовано информирование покупателей о наличии лекарственных препаратов нижнего ценового сегмента, что является нарушением пункта 4 части 2 статьи 74 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», пункта 8 части III Правил №647н;

3) нарушение подпункта «з» пункта 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», а именно:

- выявлено хранение лекарственных средств с нарушением температурного режима, а также допускается совместное хранение в шкафу лекарственных препаратов и медицинских изделий с  красящими лекарственными средствами, что является нарушением статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пункта 47 Правил №646н, пунктов 32, 37 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств".

31.10.2017 уведомлением ТО Росздравнадзора по РБ известило ИП ФИО2 о явке для составления и подписания протокола об административном правонарушении 01.11.2017 в 14 час. 00 мин. (л.д.45).

01.11.2017 специалистом-экспертом отдела организации контроля и надзора в сфере здравоохранения ТО Росздравнадзора по РБ  ФИО3 в присутствии предпринимателя составлен протокол №146 об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (л.д.7-11). Копия протокола вручена предпринимателю лично 01.11.2017.

На основании части 3 статьи 23.1 и части 1 статьи 28.8 КоАП РФ, статьи 202 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации ТО Росздравнадзора по РБ обратился в суд с заявлением о привлечении ИП ФИО2 к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В силу частей 3 и 4 статьи 28.3 КоАП РФ, Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия, утвержденного приказом Росздравнадзора от 06.06.2013 N 2303-Пр/13, приказа Росздравнадзора от 10.10.2005 N 2220-Пр/05 "Об утверждении Перечня должностных лиц Росздравнадзора и его территориальных органов, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях" протокол об административном правонарушении от 01.11.2017 №146 составлен уполномоченным должностным лицом.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию 1 к названной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В силу подпункта 47 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность осуществляется только на основании лицензии.

Согласно статье 3 указанного Федерального закона лицензией признается специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа; лицензионные требования - это совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Согласно статье 52 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия осуществления фармацевтической деятельности определены постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (далее - Положение).

Согласно пункту 6 Положения осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.

Из материалов административного дела следует, что предпринимателю вменено нарушение подпункта "а" пункта 5 Положения, которым предусмотрено, что лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен иметь в наличии помещения и оборудование, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующие установленным требованиям.

Пунктом 62 Правил №646н установлено, что для перевозки лекарственных препаратов используются транспортные средства и оборудование, обеспечивающие соблюдение их качества, эффективности и безопасности.

При перевозке термолабильных лекарственных препаратов используется специализированное оборудование, обеспечивающее поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов.

В нарушение названных положений у предпринимателя отсутствует транспортное средство, необходимое для осуществления заявленного вида фармацевтической деятельности – «перевозка лекарственных препаратов».

Также предпринимателю вменено нарушение подпункта "г" пункта 5 Положения, которым предусмотрено, что лицензиат при осуществлении фармацевтической деятельности должен соблюдать требования  правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

 

В соответствии с частью 1 статьи 9 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 №2300-1 «О защите прав потребителей» изготовитель (исполнитель, продавец) обязан довести до сведения потребителя фирменное наименование (наименование) своей организации, место ее нахождения (адрес) и режим ее работы. Продавец (исполнитель) размещает указанную информацию на вывеске.

Согласно пункту 10 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 №55, продавец обязан довести до сведения покупателя фирменное наименование (наименование) своей организации, место ее нахождения (адрес) и режим работы, размещая указанную информацию на вывеске организации.

В силу пункта 22 Правил №647н субъект розничной торговли должен иметь вывеску с указанием вида аптечной организации на русском и национальном языках: "Аптека" или "Аптечный пункт" или "Аптечный киоск".

В нарушение названных положений вывеска предпринимателем не актуализирована, не содержит указание вида аптечной организации на национальном языке.

В соответствии с пунктом 3 Правил №647н розничная торговля товарами аптечного ассортимента осуществляется посредством реализации комплекса мероприятий, направленных на соблюдение требований настоящих Правил и включающих в том числе (далее - система качества):

а) определение процессов, влияющих на качество услуг, оказываемых субъектом розничной торговли, и направленных на удовлетворение спроса покупателей в товарах аптечного ассортимента, получение информации о правилах хранения и применения лекарственных препаратов, о наличии и цене лекарственного препарата, в том числе на получение в первоочередном порядке информации о наличии лекарственных препаратов нижнего ценового сегмента (далее - фармацевтические услуги);

б) установление последовательности и взаимодействия процессов, необходимых для обеспечения системы качества, в зависимости от их влияния на безопасность, эффективность и рациональность применения лекарственных препаратов;

в) определение критериев и методов, отражающих достижение результатов, как при осуществлении процессов, необходимых для обеспечения системы качества, так и при управлении ими с учетом требований законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных препаратов;

г) определение количественных и качественных параметров, в том числе материальных, финансовых, информационных, трудовых, необходимых для поддержания процессов системы качества и их мониторинга;

д) обеспечение населения качественными, безопасными, эффективными товарами аптечного ассортимента;

е) принятие мер, необходимых для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения качества обслуживания покупателей и повышения персональной ответственности работников.

Согласно пункту 4 Правил №647н документация системы качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях и включает в том числе:

а) документ о политике и целях деятельности субъекта розничной торговли, в котором определяются способы обеспечения спроса покупателей на товары аптечного ассортимента, минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок;

б) руководство по качеству, определяющее направления развития субъекта розничной торговли, в том числе на определенный период времени, и содержащее ссылки на законодательные и иные нормативные правовые акты, регулирующие порядок осуществления фармацевтической деятельности;

в) документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (далее - стандартные операционные процедуры);

г) приказы и распоряжения руководителя субъекта розничной торговли по основной деятельности;

д) личные карточки работников субъекта розничной торговли;

е) лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности и приложения к ней;

ж) документы, касающиеся приостановления (возобновления) реализации товаров аптечного ассортимента, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов, выявления случаев обращения незарегистрированных медицинских изделий;

з) акты проверок субъекта розничной торговли должностными лицами органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля и внутренних аудитов;

и) документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими.

Административным органом в ходе проверки установлено, что ИП ФИО2 не разработана и не утверждена внутренними документами (приказами) система обеспечения качества, не определены ответственные лица за внедрение и функционирование системы качества, отсутствуют руководство по качеству, а также стандартные операционные процедуры (СОПы).

Также в нарушение пункта 5 Правил №647н у предпринимателя отсутствуют правила внутреннего трудового распорядка, должностные инструкции с отметкой об ознакомлении работников, занимающих соответствующие должности, журнал регистрации инструктажа на рабочем месте, журнал учета инструктажей по пожарной безопасности, журнал регистрации инструктажа по электробезопасности, журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, но отсутствующими на момент обращения покупателя.

В силу пункта 24 Правил №647н, пунктов 15, 27 Правил №646н площадь помещений, используемых субъектом розничной торговли, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения торговли товарами аптечного ассортимента с обеспечением мест хранения, не допускающим свободного доступа покупателей к товарам, отпускаемым, в том числе по рецепту.

Площадь помещений должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:

а) приемки лекарственных препаратов;

б) хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий;

в) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности;

г) карантинного хранения лекарственных препаратов.

В помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов не допускаются лица, не имеющие права доступа, определенного стандартными операционными процедурами.

Предпринимателем не обеспечены места хранения, не допускающие свободного доступа покупателей к товарам, отпускаемым, в том числе по рецепту; зона приемки товаров не изолирована от зоны хранения лекарственных средств.

В соответствии с пунктом 26 Правил №647н помещения субъекта розничной торговли должны быть оснащены системами отопления и кондиционирования (при наличии), естественной или приточно-вытяжной вентиляцией (при наличии), обеспечивающими условия труда в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации, а также соблюдение требований надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов.

Предпринимателем помещения аптечного пункта не оснащены системами кондиционирования, обеспечивающими условия труда в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации.

В нарушение пункта 29 Правил №646н у предпринимателя отсутствуют стеллажные карты, позволяющие обеспечивать идентификацию лекарственных препаратов.

В соответствии с пунктом 2 Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 09.06.2010 N 419, при осуществлении видов деятельности, связанных с оборотом прекурсоров, любые операции, при которых изменяется количество прекурсоров, подлежат занесению в специальный журнал регистрации операций.

Административным органом установлено, что предпринимателем с 2016 года не ведется журнал регистрации операций, связанных с оборотом прекурсора - калия перманганата, входящего в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 N 681.

В силу пункта 7 Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", формирование отпускной цены на лекарственный препарат организациями оптовой торговли и (или) аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями осуществляется исходя из фактической отпускной цены производителя на лекарственный препарат, не превышающей зарегистрированную цену, и оптовой и (или) розничной надбавок, размер которых не превышает соответственно предельный размер оптовой и (или) предельный размер розничной надбавки, установленные в субъекте Российской Федерации.

В ходе выборочной проверки административным органом установлено превышение предпринимателем розничных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, вследствие неверного расчета отпускной цены.

В соответствии с пунктом 4 части 2 статьи 74 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» фармацевтические работники и руководители аптечных организаций не вправе предоставлять населению недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование, медицинских изделий, в том числе скрывать информацию о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену.

Согласно подпункту «г» пункта 8 Правил №647н руководитель субъекта розничной торговли в целях бесперебойного обеспечения покупателей товарами аптечного ассортимента организует информирование покупателей о наличии товаров, в том числе о лекарственных препаратах нижнего ценового сегмента.

В нарушение названных положений в аптечном пункте предпринимателя отсутствует информация о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование, медицинских изделий, в том числе информация о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену, не организовано информирование покупателей о наличии лекарственных препаратов нижнего ценового сегмента.

В силу подпункта "з" пункта 5 Положения лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соблюдать правила хранения лекарственных средств для медицинского применения.

В соответствии с пунктами 32, 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н, хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

В силу пункта 37 Правил хранения лекарственных средств красящие лекарственные средства (фармацевтические субстанции, которые оставляют окрашенный след, не смываемый обычной санитарно-гигиенической обработкой, на таре, укупорочных средствах, оборудовании и инвентаре (бриллиантовый зеленый, метиленовый синий, индигокармин)) следует хранить в специальном шкафу в плотно укупоренной таре.

В ходе проверки выявлено, что предпринимателем не соблюдается температурный режим хранения следующих лекарственных препаратов:

- нео-анузол №10,в количестве 10 упаковок, с.200717, требуемая температура хранения - не выше 15 градусов, фактически храниться при температуре 22 градуса;

- зубные капли 10,0 мл - 1фл, с.002156, срок истек в феврале 2017г, требуемая температура хранения - не выше 15 градусов, фактически храниться при температуре 22 градуса;

- чемеричная вода 100,0, с.060217 - 1фл, требуемая температура хранения - от 12 до 20 градусов, фактически хранится при температуре 22 градуса;

- муравьиный спирт 100,0 – 3 фл, с.340817, требуемая температура хранения - от +8 до +15 градусов, фактически хранится при 22 градусах.

Кроме того, допускается совместное хранение в шкафу лекарственных препаратов и медицинских изделий с красящими лекарственными средствами.

Таким образом, суд приходит к выводу, что ИП ФИО2 осуществляет фармацевтическую деятельность с грубым нарушением лицензионных требований, что указывает на наличие в ее деянии состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Факт грубого нарушения предпринимателем лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности подтверждается исследованными судом материалами дела.

В силу части 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое этим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Вина предпринимателя в совершении вменяемого ей административного правонарушения выражается в форме неосторожности, поскольку она имела возможность надлежащим образом выполнить требования лицензионного законодательства, но не приняла всех зависящих от нее мер по их соблюдению.

Соблюдение процессуальных требований при привлечении предпринимателя к административной ответственности судом проверено, нарушений не выявлено.

Проверка соблюдения лицензионных условий и требований при осуществлении фармацевтической деятельности предпринимателя проведена уполномоченными лицами, протокол об административном правонарушении составлен уполномоченным лицом, права и законные интересы лица, привлекаемого к административной ответственности, при составлении протокола об административном правонарушении соблюдены, копия протокола вручена предпринимателю под расписку, процессуальных нарушений, которые носили бы существенный характер и не позволили всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело, судом не установлено.

Установленный статьей 4.5 КоАП РФ срок давности привлечения к административной ответственности не истек.

Обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, предусмотренных статьей 24.5 КоАП РФ, судом не установлено.

Таким образом, заявленное требование подлежит удовлетворению.

Оснований для применения положений статьи 2.9 КоАП РФ о малозначительности административного правонарушения суд не усматривает.

Санкция части 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает наказание для лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица в виде наложения административного штрафа в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Вместе с тем, суд усматривает основания для применения статьи 4.1.1 КоАП РФ и назначения административного наказания в виде предупреждения на основании следующего.

Согласно статье 4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи. Административное наказание в виде административного штрафа не подлежит замене на предупреждение в случае совершения административного правонарушения, предусмотренного статьями 14.31 - 14.33, 19.3, 19.5, 19.5.1, 19.6, 19.8 - 19.8.2, 19.23, частями 2 и 3 статьи 19.27, статьями 19.28, 19.29, 19.30, 19.33 настоящего Кодекса.

В соответствии со статьей 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Таким образом, административный штраф может быть заменен на предупреждение при наличии совокупности обстоятельств, к которым относится:

- совершение административного правонарушения впервые;

- выявление административного правонарушения в результате государственного надзора или муниципального контроля;

- наличие у лица, привлекаемого к административной ответственности статуса субъекта малого или среднего предпринимательства;

- отсутствие в результате правонарушения причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также имущественного ущерба.

Правонарушение совершено ИП ФИО2 впервые, что не оспаривается заявителем. При этом оно выявлено в результате контрольного мероприятия, что подтверждается приказом от 24.10.2017 №378.

По сведениям из Единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства ИП ФИО2 с 01.08.2016 относится к категории субъекта малого или среднего предпринимательства - микропредприятие.

Доказательств, причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, причинение имущественного ущерба, административный орган в материалы дела не представил.

При этом, под угрозой причинения вреда следует понимать наличие реальной угрозы такого причинения, а не основанной лишь на формальном предположении о возможности ее возникновения.

В связи с чем, суд считает возможным назначить ИП ФИО2  наказание за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в виде предупреждения.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

РЕШИЛ:

Заявленное требование удовлетворить.

Привлечь индивидуального предпринимателя ФИО2 (дата рождения – 30 июля 1955 года, место рождения – п.Полынянка Бакчарского района Томской области, место жительства – 671300, Республика Бурятия, Заиграевский район, пгт.Заиграево, ул. Профессиональная, д.1, кв.2, ОГРНИП 311032704600097, ИНН 

<

***>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде предупреждения.

Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не изменено или не отменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражным судом апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в Четвертый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня принятия (изготовления его в полном объеме). 

 

Судья                                                                                                Н.А.Логинова