АРБИТРАЖНЫЙ СУД САРАТОВСКОЙ ОБЛАСТИ

410002, г. Саратов, ул. Бабушкин взвоз, д. 1; тел/ факс: (8452) 98-39-39;

http://www.saratov.arbitr.ru; e-mail: info@saratov.arbitr.ru

 

Именем Российской Федерации

 

Р Е Ш Е Н И Е

Дело №А57-8245/2021

22 ноября 2022 года

город Саратов

 

Резолютивная часть решения оглашена 16.11.2022г.

Полный текст решения изготовлен 22.11.2022г.

 

Арбитражный суд Саратовской области в составе судьи Н.В. Павловой, при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в судебном заседании исковое заявление Министерства здравоохранения Саратовской области, г. Саратов

к Акционерному обществу «Научно-исследовательская производственная компания «Электрон», г. Санкт-Петербург, ООО «СМС Технологии», г. Саратов,

третьи лица: 

ГУЗ «СГЦДП», г. Саратов,

ГУЗ «СГМП №1», г. Саратов,

ГУЗ «СГДБ№7», г. Саратов,

ГУЗ СО «БРП», Саратовская область, г. Балаково,

ГУЗ «ЭГП 34», Саратовская область, Энгельсский район, р.п. Приволжский

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по

Саратовской области,

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения,

ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора,

об обязании солидарно АО «НИПК «Электрон» ИНН 

<

***> г.Санкт - Петербург и ООО «CMC Технологии» г.Саратов ИНН 

<

***>  произвести замену аппаратов рентгенографических цифровых для второго и третьего рабочих мест АРЦ-01-«ОКО», являющихся медицинскими изделиями, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинский изделий и находящихся в ГУЗ «СГЦДП» по адресам: 

<

...> шт., 

<

...> шт., 

в ГУЗ «СГДБ № 7» по адресам: 

<

...> - 1 шт., г. Саратов, ул. Тархова, д. 32 -1 шт.;

 в ГУЗ СО «БРП» по адресу 

<

...> шт., в ГУЗ «ЭГП № 4» по адресу 

<

...> шт. на медицинские изделия, соответствующее регистрационному удостоверению от 23.09.2016 № ФЗН 2011/12240 в местах нахождения заменяемого оборудования с проведением всего комплекса мероприятий по установке, введению в эксплуатацию и утилизации заменяемого оборудования.

при участии в заседании:

от истца: Министерство здравоохранения Саратовской области – ФИО2 по доверенности №03-26/13994 от 12.10.2022 сроком на 1 год.

от ответчика АО «НИПК «Электрон» - ФИО3 по доверенности №230/Д от 25.03.2022 сроком по 31.12.2022 года.

от ООО «СМС Технологии» - ФИО4  по доверенности от 25.04.2022 сроком на 1 год, ФИО5 по доверенности от 18.07.2022 сроком на 1 год.

иные лица не явились, извещены надлежащим образом

У С Т А  Н О В И Л:

В Арбитражный суд Саратовской области обратилось Министерство здравоохранения Саратовской области, г. Саратов, далее по тексту Истец,  к Акционерному обществу «Научно-исследовательская производственная компания «Электрон», г. Санкт-Петербург, , далее по тексту Ответчик, третьи лица: ГУЗ «СГЦДП», г. Саратов, ГУЗ «СГМП №1», г. Саратов, ГУЗ «СГДБ№7», г. Саратов, ГУЗ СО «БРП», Саратовская область, г. Балаково, ГУЗ «ЭГП №4», Саратовская область, Энгельсский район, р.п. Приволжский, об обязании АО «НИПК «Электрон» произвести замену аппаратов рентгенографических цифровых для второго и третьего рабочих мест АРЦ-01-«ОКО», являющихся медицинскими изделиями, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинский изделий и находящихся в ГУЗ «СГЦДП» по адресам: 

<

...> шт., 

<

...> шт., в ГУЗ «СГДБ № 7» по адресам 

<

...> - 1 шт., г. Саратов, ул. Тархова, д. 32 -1 шт., в ГУЗ СО «БРП» по адресу 

<

...> шт., в ГУЗ «ЭГП № 4» по адресу 

<

...> шт. на медицинские изделия, соответствующее регистрационному удостоверению от 23.09.2016 № ФЗН 2011/12240 в местах нахождения заменяемого оборудования с проведением всего комплекса мероприятий по установке, введению в эксплуатацию и утилизации заменяемого оборудования.

Судом к участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельные требования относительно предмета спора, привлечены Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора, ООО «СМС Технологии».

        Определением суда от 27.09.2021г. производство по делу было приостановлено в связи с назначением по делу судебной экспертизы.

   Определением от 21.02.2022г. была произведена замена судьи Большедворской Е.Л., рассматривавшей дело , на судью Павлову Н.В. в связи с уходом в отставку судьи Большедворской Е.Л.

       Определением суда от 03.10.2022г. производство по делу было возобновлено.

Определением от 21.10.2022г. судом по ходатайству истца числа третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, исключен ГУЗ «Саратовская городская межрайонная поликлиника №1» в связи с отсутствием у данного лица спорного аппарата.

Кроме того, по ходатайству истца,  суд  исключил из числа третьих лиц,  не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, ООО «СМС Технологии» и  привлек его к участию в деле в качестве соответчика.

В ходе рассмотрения дела истец в судебном заседании 21.10.2022г. заявил ходатайство об  уточнении исковых требований, согласно которому истец просит обязать солидарно АО «НИПК «Электрон» и ООО «CMC Технологии» произвести замену аппаратов рентгенографических цифровых для второго и третьего рабочих мест АРЦ-01-«ОКО», являющихся медицинскими изделиями, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинский изделий и находящихся в ГУЗ «СГЦДП» по адресам: 

<

...> шт., 

<

...> шт., в ГУЗ «СГДБ № 7» по адресам 

<

...> - 1 шт., г. Саратов, ул. Тархова, д. 32 -1 шт., в ГУЗ СО «БРП» по адресу 

<

...> шт., в ГУЗ «ЭГП № 4» по адресу 

<

...> шт. на медицинские изделия, соответствующие регистрационному удостоверению от 23.09.2016 № ФЗН 2011/12240 в местах нахождения заменяемого оборудования с проведением всего комплекса мероприятий по установке, введению в эксплуатацию и утилизации заменяемого оборудования. 

В соответствии со статьей 49 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации истец вправе при рассмотрении дела в арбитражном суде первой инстанции до принятия судебного акта, которым заканчивается рассмотрение дела по существу, изменить основание или предмет иска, увеличить или уменьшить размер исковых требований, отказаться от иска полностью или частично.

Ходатайство об уточнении исковых требований судом удовлетворено. 

Третьи лица, надлежащим образом извещенные о времени и месте проведения судебного разбирательства, в  судебное заседание не явились.  

Неявка в заседание арбитражного суда третьих лиц, надлежащим образом извещенных о месте и времени разбирательства дела, не является препятствием к рассмотрению дела по имеющимся в нем материалам в соответствии с пунктом 3 статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Заявлений по статьям 24, 47, 48 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации не имеется. 

Дело рассматривается в порядке статей 152-166 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

 В соответствии со статьей 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства на которые оно ссылается как основания своих требований и возражений. 

Суду предоставляются доказательства, отвечающие требованиям статей 67, 68, 75 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Истец поддерживает иск, с учетом уточнения исковых требований.

Ответчики возражают против удовлетворения исковых требований по основаниям, изложенным в отзывах на иск. 

От третьего лица ФГБУ «ВНИИМТ» Росздравнадзор представлены письменные пояснении по делу.

Иные третьи лица отзывы на иск не представили.

Судом в порядке статьи 163 Арбитражного процессуального кодекса РФ объявлялся перерыв судебном заседании с 10.11.2022г. по 16.11.2022г. – 11час. 00 мин. После перерыва судебное заседание объявлено продолженным.

Изучив материалы дела, проверив доводы, изложенные в исковом заявлении,  в отзывах ответчиков на иск, пояснениях ФГБУ «ВНИИМТ» Росздравнадзор, заслушав представителей лиц, участвующих в деле, учитывая заключение судебной экспертизы, допросив судебного эксперта, суд находит исковые требования не подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.  

Как видно из материалов дела, 25.09.2018г. между министерством здравоохранения Саратовской области (заказчик) и ООО «СМС Технологии» (поставщик) были заключены государственные контракты на поставку шести  медицинских изделий «Аппарат ренгенографический цифровой для второго и третьего рабочих мест АРЦ-01-«ОКО», а именно:

1)государственный контракт №0860200000818003207J8204 от 25.09.2018 напоставку медицинских изделий «Аппарат ренгенографический цифровой длявторого и третьего рабочих мест АРЦ-01-«ОКО»:

в ГУЗ «СГДБ № 4», 

<

...> шт., 

в ГУЗ «СГДБ № 7», 

<

...> -1 шт.

2)государственный контракт № 0860200000818003208J8204 от 25.09.2018 напоставку медицинских изделий «Аппарат ренгенографический цифровой длявторого и третьего рабочих мест АРЦ-01-«ОКО»:

в ГУЗ СО «ДТП г. Балаково», Саратовская область, г.Балаково, ул.СтепанаРазина, 5 - 1 шт.

в ГУЗ «СГП№ 19», 

<

...> шт.,

 в ГУЗ «СГДП № 4», 

<

...>- 1 шт., 

в   ГУЗ   «ЭГП   №   4»,   Саратовская   область,   Энгельсский   район,   p.п. Приволжский, 8 квартал, дом 5 - 1 шт., 

(далее по тексту - соответственно Контракты, Оборудование).

В обоснование своих исковых требований истец ссылается на то, что по вышеуказанным контрактам в период с декабря 2018 года по март 2019  года ответчиком ООО «СМС Технологии» было поставлено шесть единиц оборудования, которые были приняты в установленном порядке медицинскими организациями, являющимися получателями данного оборудования, контракты были оплачены, как в досудебном порядке, так и  в рамках рассмотрения арбитражных дел № А57-13336/2019 и № А57-13337/2019.

Как указывает истец,  на   момент   приемки   оборудования   от   ООО «CMC Технологии» достаточных оснований полагать, что поставленное оборудование является    недоброкачественным,   не    имелось.    Оборудование    использовалось медицинскими организациями для оказания медицинской: помощи пациентам до сентября 2020 года.

08.09.2020 ГУЗ «СГП № 19» письмом за исх. № 1898 уведомило министерствоздравоохранения Саратовской области о проведении в медицинской организациивнеплановой выездной проверки территориального органа Росздравнадзора поСаратовской области с привлечением экспертной организации - Федеральноегосударственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно-исследовательскийи испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзорув сфере здравоохранения.

В результате проведенной в рамках государственного контроля за обращением медицинских   изделий  экспертизы   качества,  эффективности и   безопасности медицинского изделия «Аппарат рентгенографический цифровой для второго итретьего рабочих мест АРЦ-01-«ОКО» производства ЗАО «НИПК «Электрон», былополучено  отрицательное заключение ФГБУ «ВНИИИМТ»  Росздравнадзора от04.09.2020 (в редакции от 07.09.2020) № 13/ГЗ-20-296Э/1-027. 

Так, согласно   выводам  экспертизы  относительно  медицинского   изделия   «Аппарат рентгенографический цифровой для второго и третьего рабочих мест АРЦ-01 «ОКО» производства ЗАО «НИПК «Электрон» АРЦ-01-«ОКО», ARC1-00-0000-91:07:180804 (АРЦ1-000), ТУ 9442-017-11150760-2011, серийный номер GP0003583, дата производства 2018-12, производство ЗАО «НИПК «Электрон», Россия:

качество медицинского изделия невозможно установить;

безопасность медицинского изделия при применении не подтверждена;  

имеется угроза здоровья при применении медицинского изделия; 

регистрационное удостоверение от 23.09.2016 № ФЗН 2011/12240 на изделие не распространяется;

медицинское изделие не зарегистрировано в соответствии с требованиями законодательства.

Министерством здравоохранения области исх. 03-27/12960 от 18.09.2020 была направлена претензия в адрес ООО «CMC Технологии» и АО «НИПК «Электрон» о замене не соответствующего оборудования.

16.10.2020 исх.№404   ООО   «CMC Технологии»   направило   в адрес министерства здравоохранения письмо, в котором   оно  обозначило ориентировочный срок определения возможности удовлетворения   требований   и   сложность   установления   несоответствия  всех аппаратов. 

Производитель Оборудования - АО «НИПК «Электрон» в своем ответе от 20.01.2021 за исх. 77 на претензию сообщил, что производить замену оборудования не планирует и считает оборудование соответствующим условиям Контрактов и Техническим условиям 9442-017-11150760-2011.

Таким образом, досудебный порядок урегулирования разногласий Истцом был соблюден, но ответчики в добровольном порядке не произвели замену оборудования поставленного оборудования.

Кроме того, истец ссылается на то, что письмом 09.12.2020 № 01и-2300/20 «О медицинском изделии,   не  включенном  в  Государственный реестр /медицинских изделий/ организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и организаций  и изготовление медицинский изделий», адресованным неограниченному кругу лиц и опубликованным в Государственном реестре медицинских изделий и организаций  (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление  медицинских изделий (сайте https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch) (далее - Государственный реестр) Росздравнадзор сообщил о том, что в Саратовской области в ГУЗ «СГП № 1» выявлен «Аппарат рентгенографический цифровой для второго и  третьего рабочих мест АРЦ-01-«ОКО» производства ЗАО «НИПК «Электрон», которое - является медицинским изделием, не включенный в Государственный реестр. Также  указанным письмом другим субъектам обращения изделий медицинского назначения было  рекомендовано   провести   внутренние   проверки   наличия   в обращении аналогичного медицинского изделия и провести в отношении него мероприятия по предотвращению его дальнейшего обращения.    

Исходя   из   данных,   содержащихся   в   спецификациях   и технических требованиях к Контрактам, требованиях технической и (или) эксплуатационной документации     производителя  (изготовителя),  ТУ  9442-017-11150760-2011, РУ   №   ФСР   20114/12240   от   23.04.2016, истец считает, что   все   шесть   единиц   поставленного Оборудования идентичны оборудованию, поставленному в ГУЗ «СГП № 19» с серийным номером GP 0003583, по которому дано отрицательное заключение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия от 04.09.2020  №13ГЗ-20-296Э/1-027 подлежат замене.   

Полагая, что  все шесть аппаратов рентгенографических цифровых для второго и третьего рабочих мест АРЦ-01-«ОКО» производства ЗАО «НИПК «Электрон» являются товаром ненадлежащего качества, имеющего скрытые на момент осуществления приемки и по сути своей существенные недостатки, которые препятствуют использованию товара по своему прямому назначению, истец обратился в суд с настоящим иском.

В соответствии со статьей 506 Гражданского кодекса Российской Федерации, по договору поставки поставщик-продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязуется передать в обусловленный срок или сроки производимые или закупаемые им товары покупателю для использования в предпринимательской деятельности или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием.

Правоотношения  сторон   подлежат  регулированию  параграфом  4  главы  30 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ) и положениями Закона №44-ФЗ.

В соответствии с пунктом 5 статьи 454 Гражданского кодекса Российской Федерации к отдельным видам договора купли-продажи (розничная купля-продажа, поставка товаров, поставка товаров для государственных нужд, контрактация, энергоснабжение, продажа недвижимости, продажа предприятия) положения, предусмотренные настоящим параграфом, применяются, если иное не предусмотрено правилами настоящего Кодекса об этих видах договоров.

В соответствии с пунктом 1 статьи 486 Гражданского кодекса Российской Федерации  покупатель обязан оплатить товар непосредственно до или после передачи ему продавцом товара, если иное не предусмотрено настоящим Кодексом, другим законом, иными правовыми актами или договором купли-продажи и не вытекает из существа обязательства.

На основании пункта 1 статьи 469 Гражданского кодекса Российской Федерации продавец обязан передать покупателю товар, качество которого соответствует договору купли-продажи. При продаже товара по образцу и (или) по описанию продавец обязан передать покупателю товар, который соответствует образцу и (или) описанию (пункт 3 статьи 469 Кодекса). 

В соответствии с п. 1 ст. 469 Гражданского кодекса Российской Федерации продавец обязан передать покупателю товар, качество которого соответствует договору купли-продажи. При отсутствии в договоре купли-продажи условий о качестве товара продавец обязан передать покупателю товар, пригодный для целей, для которых товар такого рода обычно используется (п. 2 ст. 469 Гражданского кодекса Российской Федерации).

В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. 

В соответствии с положениями данной статьи запрещается как реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, так же запрещается производство медицинских изделий, не включенных в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, производимых для проведения испытаний и (или) исследований; фальсифицированных медицинских изделий. При этом, фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вьшозу с территории Российской Федерации, а контрафактные медицинские изделия - изъятию и последующему уничтожению.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке. При этом, как следует из части 3 этой статьи, обращение медицинских изделий включает в себя,  в том числе их реализацию, применение и эксплуатацию.

В соответствии с частью 1 статьи 518 Гражданского кодекса РФ покупатель, которому поставлены товары ненадлежащего качества, вправе предъявить поставщику требования, предусмотренные статьей 475 Гражданского кодекса РФ, за исключением случая, когда поставщик заменит некачественные товары на качественные без промедления.

В соответствии с частью 2 статьи 475 Гражданского кодекса Российской Федерации в случае существенного нарушения требований к качеству товара (обнаружения неустранимых недостатков, недостатков, которые не могут быть устранены без несоразмерных расходов или затрат времени, или выявляются неоднократно, либо проявляются вновь после их устранения, и других подобных недостатков) покупатель вправе по своему выбору: отказаться от исполнения договора купли-продажи и потребовать возврата уплаченной за товар денежной суммы; потребовать замены товара ненадлежащего качества товаром, соответствующим договору.

В соответствии со статьей 322 Гражданского кодекса Российской Федерации установлено, что солидарная обязанность (ответственность) или солидарное требование возникает, если солидарность обязанности или требования предусмотрена договором или установлена законом, в частности при неделимости предмета обязательства. Положениями государственных контрактов солидарная ответственность устанавливалась в части гарантийных обязательств применительно к качеству товара. 

Исходя из положений статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» запрещающей, как производство, так и реализацию фальсифицированных медицинских изделий и недоброкачественных медицинских изделий, истец считает, что имеются достаточные правовые основания, считать обязанности, вытекающие из допущенного ООО «СМС Технологии» и ЗАО «НИПК «Электрон» оборота незарегистрированных медицинских изделий - солидарными.

Исходя из положений статьи 323 Гражданского кодекса Российской Федерации при солидарной обязанности должников кредитор вправе требовать исполнения как от всех должников совместно, так и от любого из них в отдельности, притом как полностью, так и в части долга. При этом, кредитор, не получивший полного удовлетворения от одного из солидарных должников, имеет право требовать недополученное от остальных солидарных должников. Солидарные должники остаются обязанными до тех пор, пока обязательство не исполнено полностью.

В соответствии со статьей 309 Гражданского кодекса Российской Федерации обязательства должны исполняться надлежащим образом в соответствии с условиями обязательства и требованиями закона, иных правовых актов, а при отсутствии таких условий и требований - в соответствии с обычаями делового оборота или иными обычно предъявляемыми требованиями.

В соответствии со статьей 310 Гражданского кодекса Российской Федерации односторонний отказ от исполнения обязательства, связанного с осуществлением его сторонами предпринимательской деятельности, не допускается, за исключением случаев, предусмотренных законом и в случаях, предусмотренных договором, если иное не вытекает из закона или существа обязательства.

Привлеченное к участию в деле в качестве третьего лица ФГБУ «ВНИИМТ» Росздравнадзор, в своих письменных пояснения подтвердил доводы истца.

Ответчики возражают против удовлетворения исковых требований, ссылаясь на то, что произведенное и поставленное медицинское оборудование соответствует условиям     спорных контрактов и регистрационному удостоверению от 23.09.2016 № ФЗН 2011/12240.

Ответчик АО «НИПК «Электрон» заявил ходатайство о назначении по делу судебной экспертизы.

 Определением от 04.10.2022г. ходатайство  АО «НИПК «Электрон»  было удовлетворено, судом была назначена судебная экспертиза, производство которой поручено Автономной некоммерческой организации «ЛЭКСАН», (

<

...>) эксперту ФИО7.

На  разрешение экспертизы судом были поставлены следующие вопросы:

1.Распространяется ли регистрационное удостоверение от 23.09.2016 г. № ФСР 2011/12240 на медицинские изделия «Аппарат рентгенографический цифровой для второго и третьего рабочих мест АРЦ-01-«ОКО» по ТУ 9442-017-11150760-2011» производства ЗАО «НИПК «Электрон» в количестве 6 штук,  поставленные по государственным контрактам №0860200000818003207_88204 от 25.09.2018г.; №0860200000818003208_88204 от 25.09.2018г.

2.Соответствуют ли поставленные медицинские изделия «Аппарат рентгенографический цифровой для второго и третьего рабочих мест АРЦ-01-«ОКО»  производства ЗАО «НИПК» Электрон» в количестве 6 штук государственным контрактам №0860200000818003207_88204 от 25.09.2018г.; №0860200000818003208_88204 от 25.09.2018г.

Согласно заключению эксперта №22-22 от 22.09.2022г. регистрационное удостоверение от 23.09.2016 г. № ФСР 2011/12240 на медицинские изделия «Аппарат рентгенографический цифровой для второго и третьего рабочих мест АРЦ-01-«ОКО» по ТУ 9442-017-11150760-2011» производства ЗАО «НИПК «Электрон» распространяется на аппараты рентгенографические в количестве 6 штук, поставленные по государственным контрактам №0860200000818003207 88204 от 25.09.2018г.; №0860200000818003208 88204 от 25.09.2018г., при условии проведения технических мероприятий: замены переговорного устройства на модель, указанную в ТУ 9442-017-11150760-2011, восстановления утраченной маркировки на ряде составных частей изделия (Система визуализации рентгеновских изображений GP0003585, стол пациента GP0003580, АРМ2 врача/рентгенолога клинициста GP0003580)

Медицинские изделия «Аппарат рентгенографический цифровой длявторого и третьего рабочих мест АРЦ-01-«ОКО» производства ЗАО «НИПК»Электрон» в количестве 6 штук поставленные по государственным контрактам  №0860200000818003207 88204 от 25.09.2018г.; №0860200000818003208 88204 от 25.09.2018г. в текущем состоянии по абсолютному большинству параметров соответствуют Техническими требованиями госконтрактов. Выявленные несоответствия с Техническими требованиями госконтрактов указанные в Приложении №3 не являются существенным для использования изделий по назначению и могут быть в полном объеме устранены доукомплектованием недостающими принадлежностями, выполнением текущего ремонта и техобслуживания.

Суд считает, что заключение эксперта №22-22 от 22.09.2022г., составленное по результатам проведения судебной экспертизы, отвечает требованиям статьи 86 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, является одними из доказательств по делу, не содержит противоречивых выводов, не требует дополнений или разъяснений, эксперты были предупреждены за дачу ложного заключении и ими даны полные и ясные ответы на все поставленные вопросы.

Суд, оценивая заключение №22-22 от 22.09.2022г., сравнивая соответствие заключения поставленным вопросам, определяя полноту заключения, его научную обоснованность и достоверность полученных выводов, приходит к выводу, что заключение эксперта в полной мере является допустимым и достоверным доказательством, оснований сомневаться в данном заключении не имеется, т. к. оно составлено компетентным специалистом, обладающим специальными познаниями и предупрежденным об уголовной ответственности в соответствии со статьей 307 Уголовного кодекса Российской Федерации. Заключение в полной мере объективно, а его выводы - достоверны. Данное заключение содержит подробное описание произведенных исследований, по результатам которых сделаны выводы и даны научно обоснованные ответы на поставленные вопросы, в обоснование сделанных выводов эксперт приводит соответствующие исходные объективные данные из представленных в распоряжение эксперта материалов дела, выводы эксперта обоснованы документами.

Экспертное заключение является допустимым доказательством по делу, т. к. не имеется оснований не доверять выводам эксперта, квалификация эксперта подтверждены соответствующей документацией, сведений о заинтересованности в исходе дела не имеется, данное исследование проводилось на основании судебного определения, эксперты предупреждены об уголовной ответственности, заключение полностью соответствует требованиям законодательства, выводы эксперта логичны,    аргументированы,    содержат   ссылки    на   официальные    источники, т. е. обоснованы. Доводы экспертизы убедительны и по существу не опровергнуты. Несогласие по существу с выводами эксперта не является основанием не доверять и ставить по сомнение выводы судебной экспертизы.

Кроме того, допрошенный в судебном заседании эксперт ФИО7 в судебном заседании поддержал выводы, сделанные им в ходе судебной экспертизы №22-22 от 22.09.2022г.

Суд, исследовав все представленные в материалы дела доказательства, оценив относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности по правилам статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, приходит к  выводу о том, что регистрационное удостоверение от 23.09.2016 г. № ФСР 2011/12240 на медицинские изделия «Аппарат рентгенографический цифровой для второго и третьего рабочих мест АРЦ-01-«ОКО» по ТУ 9442-017-11150760-2011» производства ЗАО «НИПК «Электрон» распространяется на аппараты рентгенографические в количестве 6 штук, поставленные по государственным контрактам №0860200000818003207 88204 от 25.09.2018г.; №0860200000818003208 88204 от 25.09.2018г. Медицинские изделия «Аппарат рентгеновский цифровой для второго и третьего рабочих мест АРЦ-01-«ОКО», поставленные в рамках контрактов заключённым между истцом и ООО «CMC Технологии» соответствуют Техническим требованиям госконтрактов. Выявленные несоответствия с Техническими требованиями госконтрактов не являются существенным для использования изделий по назначению и могут быть в полном объеме устранены доукомплектованием недостающими принадлежностями, выполнением текущего ремонта и техобслуживания, соответственно их наличие не может иметь правового значения для рассмотрения настоящего дела.

Кроме того, суд считает, что данные несоответствия могли возникнуть в результате эксплуатации медицинскими учреждениями спорного оборудования, поскольку истцом подтверждается, что после поставки оборудования в декабре 2018г. по март 2019г. оборудование использовалось медицинскими организациями для оказания медицинской помощи пациентам до сентября 2020г.

Доказательств обращения к ответчикам с требованиями о проведении технического обслуживания (текущего ремонта) поставленного оборудования истец не представил.

Таким образом, доказательствами, представленными в материалы дела подтверждается, что медицинские изделия, в отношении которых истцом заявлено требование о замене товара, не имеют существенных недостатков, которые могли бы послужить основанием для удовлетворения требований  замене товара, данные недостатки относятся к устранимым, в связи с чем заявленное истцом требование не обоснованно.

Ссылку истца в обоснование заявленных исковых требований  на письмо Росздравнадзора №01и-2300/20 от 09.12.2020 «О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» суд считает несостоятельной, поскольку данный документ является внутренним документов медицинских учреждений здравоохранения, поскольку Росздранадзор является органом, осуществляющих контроль в соответствующей сфере и правомочен в случае возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников принимать решение о приостановлении применения медицинского изделия.        Однако в данном письме Росздравнадзор  предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органом Росздравонадзора предложено провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством. Однако указанное письмо не нарушает прав и законных интересов ответчиков, поскольку не содержит каких-либо властных предписаний и требований, обязательных для исполнения ответчиками, о чем указано в Постановлении АС Московского округа от 14 февраля 2022г. по делу №А40-46962/2021 .

Довод истца об отсутствии регистрации комплектности поставленных соответчиком аппаратов рентгенографических цифровых для второго и третьего рабочих мест АРЦ-01-«ОКО» суд считает несостоятельным, так как поставленное медицинское оборудование, производства АО «НИПК» Электрон» (предмет спора), легитимно, зарегистрировано в установленном законом порядке и соответствует нормам действующего законодательства РФ об обращении медицинских изделий в соответствии с требованиями регистрационного удостоверения, технических условий и КРД.

Суд отмечает, что на день  рассмотрения дела в суде отсутствуют доказательства отзыва регистрационного удостоверения, не представлены доказательства изъятия спорного оборудования. 

При этом для выявления якобы несоответствий в поставленных аппаратах,  либо идентификации медицинского изделия руководствоваться одним лишь регистрационным удостоверением не является правомерным.

Согласно техническим условиям медицинское изделие может быть дополнено изделиями (составными частями), не указанными в таблице комплектности, но имеющими разрешения к применению в медицинской практике (регистрационное удостоверение).

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, (ч. 4 ст. 38 Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

 Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом (п. 6 Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»).

Частью 3 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья установлено, что обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Пункт 2 «Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия», утвержденных Приказом Минздрава России от 19.01.2017 №11, определяет, что производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Основным документом, входящим в состав технической документации производителя медицинского изделия, являются Технические условия:

-ГОСТ Р 15.013-2016 СИСТЕМА РАЗРАБОТКИ И ПОСТАНОВКИПРОДУКЦИИ НА ПРОИЗВОДСТВО. Медицинские изделия:

п. 3.7. техническая документация: Совокупность конструкторских, программных и технологических документов, предназначенных для использования на различных стадиях жизненного цикла медицинского изделия;

Приложение А: ТУ включены в состав «минимального перечня документов», представляемых для проведения технических испытаний в процессе регистрации медицинского изделия

-ГОСТ 2.001 Единая система конструкторской документации. Общие положения.

ГОСТ 2.114-2016 Единая система конструкторской документации. ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ:

п. 4.1. ТУ в соответствии с ГОСТ 2.102 являются КД, содержащим требования (совокупность всех показателей, норм, правил и положений) к изделию, его изготовлению, контролю, приемке и поставке, которые нецелесообразно указывать в других КД.

П. 5.3.1. В разделе ТУ «Технические требования» должны быть приведены требования, нормы и характеристики, определяющие показатели качества и эксплуатационные характеристики изделия (основные параметры и характеристики (свойства); требования к сырью, материалам, покупным изделиям; комплектность; маркировка; упаковка).

Таким образом, производство медицинского изделия осуществляется в соответствии с нормативными показателями, в том числе комплектацией, определенной в ТУ. В этих же целях в регистрационном удостоверении на медицинское изделие указывается на ТУ как на документ, в соответствии с которым осуществляется его производство (изготовление).

В силу приведенных правовых положений производитель (изготовитель) медицинского изделия не вправе при производстве отступать от нормативных показателей, определенных в ТУ.

В соответствии с Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.01.2013 №40-Пр/13 «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие» регистрационное удостоверение содержит следующие сведения:

-наименование медицинского изделия (при этом всегда указывается номерТехнических условий производителя);

сведения о лице, которому выдано РУ (заявитель),

сведения о производителе,

место производства медицинского изделия;

номер регистрационного досье;

класс потенциального риска применения медицинского изделия;

-код  Общероссийского   классификатора  продукции   по   видам   экономическойдеятельности.

Регистрационное удостоверение может иметь приложение, являющееся его неотъемлемой частью (о чем делается соответствующая запись). При этом нормативно-правовые акты не содержат указаний, что конкретно включается в приложение, и, главное, что в нем обязательно должен содержаться полный перечень комплектующих. Более того в приложении указывается те данные, которые заявитель попросил указать в этом приложении.

На основании вышеизложенного, суд приходит к выводу о том, что аппараты рентгенографические цифровые для второго и третьего рабочих мест АРЦ-01-«ОКО» соответствуют (что  подтверждает заключение судебной экспертизы) требованиям качества, безопасности, а комплектации и функциональные возможности соответствует ТУ 9442-017-11150760-2011 и РУ от 20.10.2021 №ФСР 2011/12240, а также Техническим требованиям, заключенных соответчиком и истцом государственных контрактов №086020000081800320788204 от 25.09.2018г.; №0860200000818003208_88204 от 25.09.2018г., тогда как выявленные недостатки несущественны, устранимы, возникли в процессе эксплуатации медицинского оборудования.

Согласно положениям  абзаца 3 п.2 статьи 475 ГК РФ  покупатель справе потребовать замены товара в случае существенных нарушений требований к качеству товара, однако доказательств именно существенных нарушений с спорном товаре материалы дела не содержат.

Соответственно, не имеется оснований для удовлетворения требований о замене спорного оборудования.

Также материалами дела не подтверждены доводы истца о том, что АО «НИПК «Электрон» приняло на себя какие-либо обязательства перед Истцом по государственным контрактам, заключенным Истцом с ООО «СМС Технологии»  на поставку рентгенографического оборудования, вследствие чего АО «НИПК «Электрон» было заявлено, что оно не считает себя надлежащим ответчиком по делу.

Кроме того, ответчиком ООО «СМС Технологии» в ходе судебного разбирательства заявлено ходатайство о пропуске истцом срока исковой давности.

Согласно статье 195 Гражданского кодекса Российской Федерации исковой давностью признается срок для защиты права по иску лица, право которого нарушено.

В соответствии со статьей 196 Гражданского кодекса Российской Федерации общий срок исковой давности составляет три года со дня, определяемого в соответствии со статьей 200 настоящего Кодекса. 

В соответствии с пунктом 1 статьи 200 Гражданского кодекса Российской Федерации, если законом не установлено иное, течение срока исковой давности начинается со дня, когда лицо узнало или должно было узнать о нарушении своего права и о том, кто является надлежащим ответчиком по иску о защите этого права.

Согласно пункту 2 статьи 199 Гражданского кодекса Российской Федерации исковая давность применяется судом только по заявлению стороны в споре, сделанному до вынесения судом решения. Истечение срока исковой давности, о применении которой заявлено стороной в споре, является основанием к вынесению судом решения об отказе в иске.

В соответствии с пунктом 15 Постановление Пленума Верховного Суда РФ от 29.09.2015 N 43 "О некоторых вопросах, связанных с применением норм Гражданского кодекса Российской Федерации об исковой давности" истечение срока исковой давности является самостоятельным основанием для отказа в иске (абзац второй пункта 2 статьи 199 ГК РФ). Если будет установлено, что сторона по делу пропустила срок исковой давности и не имеется уважительных причин для восстановления этого срока для истца - физического лица, то при наличии заявления надлежащего лица об истечении срока исковой давности суд вправе отказать в удовлетворении требования только по этим мотивам, без исследования иных обстоятельств дела.

Как следует из материалов дела, ООО «CMC Технологии» было привлечено в качестве соответчика определением Арбитражного суда Саратовской области от 21.10.2022 года.

В соответствии со ст.46 АПК РФ каждый из истцов или ответчиков по отношению к другой стороне выступает в процессе самостоятельно. 

Течение срока исковой давности по требованию к привлеченному судом другому ответчику, прерывается в день заявления истцом соответствующего ходатайства, а при отсутствии такого ходатайства - с момента привлечения судом этого ответчика к участию в деле.

В соответствии с разъяснениями, содержащимися в Постановлении Пленума Верховного Суда РФ от 29.09.2015 N 43 (ред. от 22.06.2021) "О некоторых вопросах, связанных с применением норм Гражданского кодекса Российской Федерации об исковой давности" в случае замены ненадлежащего ответчика надлежащим исковая давность по требованию к надлежащему ответчику не течет с момента заявления ходатайства истцом или выражения им согласия на такую замену (статьи 41 ГПК РФ и 47 АПК РФ).

Поставка спорного оборудования осуществлялась Истцу  в период с декабря 2018 года по март 2019 года, что подтверждается самим истцом, а также актами приёма передачи оборудования, подписанными заказчиком. Последняя единица оборудования была принята Заказчиком 29 марта 2019 года. Указанное оборудование было введено в эксплуатацию.

Срок исковой давности по требованиям к ООО «CMC Технологии», вытекающим из контрактов,   истёк до даты привлечения к участию в деле ООО «CMC Технологии» в качестве соответчика.

Принимая во внимание вышеуказанные обстоятельства, суд приходит к выводу, что исковые требования удовлетворению не подлежат.

В соответствии со статьей 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации судебные расходы, понесенные лицами, участвующими в деле, в пользу которых принят судебный акт, взыскиваются арбитражным судом со стороны.

В ходе судебного разбирательства АО «НИПК «Электрон» за проведение судебной экспертизы были оплачены денежные средства в размере 288000 руб., что подтверждается платежными поручениями №5210 от 30.08.2021г., №5224 от 31.08.2021г.

В связи с тем, что в удовлетворении исковых требований истца судом отказано, судебные расходы АО «НИПК «Электрон» по оплате судебной экспертизы в размере 288000 руб. подлежат возмещению истцом.

Руководствуясь статьями     106,  110, 167-170 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

                                                          РЕШИЛ:

В удовлетворении исковых требований отказать .

Взыскать с Министерства здравоохранения Саратовской области г.Саратов, ИНН 

<

***> в пользу  Акционерного общества «Научно-исследовательская производственная компания «Электрон», г. Санкт-Петербург ИНН 

<

***> расходы по оплате судебной экспертизы в сумме 288000,00 руб. 

Решение арбитражного суда вступает в законную силу по истечении месячного срока со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба.

Решение арбитражного суда может быть обжаловано в апелляционную и кассационную инстанции в порядке, предусмотренном статьями 257−260, 273−277 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Направить копии решения арбитражного суда лицам, участвующим в деле, в соответствии с требованиями статьи 177 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

 

Судья арбитражного суда

Саратовской области                                                                                           Павлова Н.В.