АРБИТРАЖНЫЙ  СУД

НИЖЕГОРОДСКОЙ  ОБЛАСТИ

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А43-7207/2021

г. Нижний Новгород                                 19 мая 2021 года

Резолютивная часть решения объявлена 12 мая 2021 года

Решение изготовлено в полном объеме 19 мая 2021 года

Арбитражный суд Нижегородской области в составе:

судьи Мукабенова Игоря Юрьевича (шифр дела 16-246), 

при участии в заседании представителей: 

от заявителя: ФИО1 (доверенность в деле), ФИО2 (директор, паспорт),

рассмотрел в открытом судебном заседании заявление 

общества с ограниченной ответственностью "Пансионат "Забота", г. Бор Нижегородской области (ОГРН 

<

***> ИНН 

<

***>) (далее – заявитель, Общество, ООО "Пансионат "Забота"), о признании незаконным и отмене постановления от 02.03.2021 по делу об административном правонарушении №2 (о назначении административного наказания) (далее – оспариваемое постановление), вынесенного заместителем руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Нижегородской области (далее – административный орган, Росздравнадзор). 

          Росздравнадзор, надлежащим образом уведомленный о времени и месте проведения судебного разбирательства, явку своего представителя не обеспечил. На основании статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации заседание проведено в отсутствие указанного участника процесса по имеющимся в деле материалам.  

           По мнению заявителя, выявленное нарушение, а именно хранение лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, допущено не по вине юридического лица, а по вине директора Общества ФИО2, в должностные полномочия которой входит, в том числе, учет, хранение, применение лекарственных средств. 

            По мнению административного органа, вина Общества подтверждается материалами административного дела, штраф назначен с учетом обстоятельств, установленных в ходе проверки, основания для признания оспариваемого постановления незаконным отсутствуют, в связи с чем просит суд отказать заявителю в удовлетворении его требований. 

             Проверив обстоятельства возбуждения дела об административном правонарушении в отношении Общества, полномочия лица, составившего протокол об административном правонарушении, порядок фиксации признаков административного правонарушения, сроки давности привлечения к административной ответственности, изучив материалы дела, арбитражный суд пришел к следующим выводам. 

Как следует из материалов дела, на основании Приказа руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Нижегородской области в отношении ООО "Пансионат "Забота" в период с 26.01.2021 по 18.02.2021 Территориальным органом проведена внеплановая выездная проверка. 

В ходе проверки административным органом выявлено хранение лекарственных препаратов с истекшим сроком годности:

- ФИО3, раствор для внутривенного введения, 24 мг/мл 10 мл, серия 221117, срок годности до 12.2020, в количестве 1 единицы (буфус);

- Нитроглицерин, капсулы подъязычные 0,5 мг 20 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производитель ООО «ЛЮМИ», Россия, серия 021018, срок годности до 11.2020, в количестве 3 единиц (упаковок);

- ФИО4, раствор для внутривенного введения, 20мг/мл 10 мл, ампулы полимерные (10), пачки картонные, производитель ООО «Славянская аптека», России, серия 020516, срок годности 05.2019, в количестве 1 единицы (упаковки);

- Проотафан®НМ Пенфилл, суспензия для подкожного введения 100МЕ/мл, картриджи (5), упаковки ячейковые контурные, производитель Ново Нордиск А/С, Дания, дата изготовления 04.2018, серия НS66Х31, срок годности до 09.2020, в количестве 1 единицы (упаковки).

       Данные лекарственные препараты хранились в кабинете старшей медицинской сестры (Нитроглицерин, капсулы подъязычные 0,5 мг 20 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производитель ООО «ЛЮМИ», Россия, серия 021018, срок годности до 11.2020, в количестве 3 единиц (упаковок); ФИО4, раствор для внутривенного введения, 20мг/мл 10 мл, ампулы полимерные (10), пачки картонные, производитель ООО «Славянская аптека», России, серия 020516, срок годности 05.2019, в количестве 1 единицы (упаковки); Проотафан®НМ Пенфилл, суспензия для подкожного введения 100МЕ/мл, картриджи (5), упаковки ячейковые контурные, производитель Ново Нордиск А/С, Дания, дата изготовления 04.2018, серия НS66Х31, срок годности до 09.2020, в количестве 1 единицы (упаковки), в процедурном кабинете (ФИО3, раствор для внутривенного введения, 24 мг/мл 10 мл, серия 221117, срок годности до 12.2020, в количестве 1 единицы (буфус) совместно с другими лекарственными препаратами, подлежащими использованию в медицинских целях, вне специально выделенной обозначенной зоне. 

Результаты проверки отражены в Акте проверки  от 18.02.2021.

18.02.2021 ООО "Пансионат "Забота" выдано предписание об устранении в срок до 20.05.2021 выявленных нарушений.

Установив несоблюдение ООО "Пансионат "Забота" правил хранения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов с истекшим сроком годности), административный орган 18.02.2021 составил в отношении него протокол об административном правонарушении по части 2 статьи 14.43 КоАП РФ. Протокол составлен в присутствии законного представителя учреждения. Права и обязанности, предусмотренные статьей 25.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, лицу, привлекаемому к административной ответственности, разъяснены, что отражено в протоколе об административном правонарушении. 

Постановлением по делу об административном правонарушении №2 (о назначении административного наказания) от 02.03.2021 Общество привлечено к административной ответственности за совершение административного правонарушения, ответственность за которое наступает по части 2 статьи 14.43 КоАП РФ с назначением наказания в виде административного штрафа в размере 300000 руб.

Полагая, что постановление по делу об административном правонарушении вынесено административным органом в отсутствие правовых оснований, с нарушением действующего законодательства, заявитель обратился в суд с рассматриваемым заявлением. 

Согласно части 1 статьи 1.6 Кодекса лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом.

Частью 2 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, указанных в Кодексе, повлекшие причинение вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений либо создавшие угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений.

В соответствии с примечанием к данной статье под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 настоящего Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (далее - Закон о техническом регулировании).

Технический регламент по соблюдению обязательных требований к хранению лекарственных средств отсутствует.

В пункте 1 статьи 46 Закона о техническом регулировании предусмотрено, что со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе защиты жизни или здоровья граждан.

В соответствии с частями 1 и 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее по тексту - Федеральный закон N 61-ФЗ) хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее - Правила N 706н), устанавливающие требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Пунктом 1 указанных Правил определено, что настоящие Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные 8 организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (далее соответственно - организации, индивидуальные предприниматели).

Согласно пункту 11 Правил N 706н в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне (пункт 12 Правил N 706н).

В рассматриваемом случае, в ходе проверки в отношении Общества установлено, что лекарственные препараты с истекшим сроком годности не хранятся отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне. 

Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий подтверждается материалами дела, в том числе актом проверки, протоколом об административном правонарушении.

Доказательств наличия объективных причин, препятствующих соблюдению требований действующего законодательства, а также доказательств, свидетельствующих о том, что Общество приняло все зависящие от него меры по недопущению совершения правонарушения, в материалы дела не представлено.

В ходе судебного разбирательства заявитель настаивал на том, что в совершении вмененного административного правонарушения вина не самого Общества, а его директора, совмещающего должность старшей медицинской сестры, в должностные полномочия которой, согласно должностной инструкции, входит, в том числе, учет, хранение, применение лекарственных средств. 

Судом данный довод заявителя рассмотрен и отклонен на основании следующего.

В соответствии с пунктами 3, 5 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" руководитель медицинской организации обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками настоящих Правил (система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур; назначает лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур.

В рассматриваемом случае Общество как работодатель несет ответственность за действия своих работников, поскольку все действия юридического лица опосредованы и выражаются в действиях тех физических лиц, которые в силу закона, трудового договора представляют это юридическое лицо в отношениях с третьими лицами и выступают от его имени, принимают решения и осуществляют управление, действия работника (подчиненного) юридического лица рассматриваются как действия самого юридического лица.

С учетом изложенного административный орган сделал правильный вывод о наличии в действиях Общества состава административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 2 статьи 14.43 КоАП РФ.

Согласно статье 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Пленум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации в пунктах 18 и 18.1 постановления от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснил, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения.

Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Такие обстоятельства, как, например, личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются обстоятельствами, свидетельствующими о малозначительности правонарушения. Данные обстоятельства в силу частей 2 и 3 статьи 4.1 КоАП РФ учитываются при назначении административного наказания.

Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 настоящего Постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано.

Применение статьи 2.9 КоАП РФ является правом, а не обязанностью суда.

В данном случае суд не усматривает оснований для признания совершенного учреждением правонарушения малозначительным, поскольку административное правонарушение содержит возникновение угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей. Обстоятельства дела не свидетельствуют об исключительности совершенного административного правонарушения. 

Возможности замены административного наказания на предупреждение судом не усматривается в силу следующего.

Частью 1 статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

На основании части 2 статьи 3.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Частью 3 статьи 3.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрено, что в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II КоАП РФ или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа может быть заменено являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицу, осуществляющему предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, или юридическому лицу.

Таким образом, условиями применения правила статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях является: 1) наличие в деле достоверных доказательств того, что привлеченное к ответственности лицо является субъектом малого и среднего предпринимательства; 2) правонарушение совершено им впервые; 3) вследствие совершения правонарушения не причинен вред и не создана угроза причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также отсутствует имущественный ущерб; 4) правонарушение выявлено в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля.

В отсутствие в совокупности всех указанных выше обстоятельств возможность замены административного наказания в виде административного штрафа предупреждением не допускается. 

Один лишь факт того, что Общество состоит в Едином реестре субъектов малого и среднего предпринимательства не свидетельствует о возможности замены административного наказания в виде административного штрафа на предупреждение.  

При таких обстоятельствах, в силу части 2 статьи 3.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях у суда отсутствуют достаточные и необходимые в совокупности основания для применения статьи 4.1.1 КоАП РФ и назначения учреждению административного наказания в виде предупреждения

Согласно части 3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при назначении юридическому лицу административного наказания учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

В соответствии с частями 3.2 и 3.3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

 При назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса.

Оспариваемым постановлением Обществу назначено наказание в виде штрафа в размере 300000 рублей. 

Вместе с тем, назначенный штраф не отвечает принципам разумности и справедливости, и не соответствует тяжести совершенного правонарушения, не обеспечивает достижение целей административного наказания, предусмотренных частью 2 статьи 14.43 КоАП РФ. Доказательства того, что ранее заявитель привлекался к административной ответственности за аналогичное правонарушение, в материалах настоящего дела отсутствуют.

Кроме того, выданное Обществу предписание от 18.02.2021 на момент вынесения оспариваемого постановления исполнено. 

На основании изложенного, с учетом обстоятельств и характера совершенного административного правонарушения, суд считает необходимым снизить размер административного штрафа до 150000 рублей.  

Вопросы, связанные с государственной пошлиной, судом не рассматриваются, поскольку в силу части 4 статьи 208 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации заявление об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагается.

Руководствуясь статьями 167-170, 180-182, 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

РЕШИЛ:

заявленное требование общества с ограниченной ответственностью "Пансионат "Забота", г. Бор Нижегородской области (ОГРН 

<

***> ИНН 

<

***>), удовлетворить частично.

Постановление от 02.03.2021 по делу об административном правонарушении №2 (о назначении административного наказания), вынесенное заместителем руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Нижегородской области, о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Пансионат "Забота", г. Бор Нижегородской области (ОГРН 

<

***> ИНН 

<

***>), к административной ответственности по части 2 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях изменить в части назначения административного наказания и снизить размер административного штрафа до 150000 рублей.

Настоящее решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не будет подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступит в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Настоящее решение может быть обжаловано в Первый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Нижегородской области.   

             Судья                                                                                И.Ю. Мукабенов