АРБИТРАЖНЫЙ СУД РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

г. Ростов-на-Дону

«12» апреля 2019 года.Дело № А53-6689/19

Резолютивная часть решения объявлена «08» апреля 2019 года.

Полный текст решения изготовлен          «12» апреля 2019 года. 

Арбитражный суд Ростовской области в составе судьи Колесник И. В.

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Оланян Р.Х.,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области

к обществу с ограниченной ответственностью «Семейная аптека круглосуточно» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1  Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии:

от заявителя: представитель по доверенности ФИО1;

от заинтересованного лица:   представитель  по доверенности  ФИО2; 

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области (далее – заявитель, Управление) обратился в суд с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью «Семейная аптека круглосуточно» (далее – заинтересованное лицо, общество) о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В предварительном судебном заседании, состоявшемся 02.04.2019, в порядке статьи 163 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации объявлен перерыв до 08.04.2019 до 10 час. 30 мин. Информация о перерыве размещена на официальном сайте Арбитражного суда Ростовской области в сети Интернет - http://rostov.arbitr.ru. После перерыва судебное заседание было  продолжено.

В определении Арбитражного суда Ростовской области от 11.03.2019 о принятии заявления к производству сторонам разъяснялись положения части 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Лица, участвующие в деле, возражений относительно завершения предварительного судебного заседания и продолжения судебного разбирательства на основании части 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации суду не представили.

В предварительном судебном заседании 08.04.2019 суд признал дело подготовленным к судебному разбирательству и вынес протокольное определение о назначении рассмотрения дела в судебном заседании Арбитражного суда Ростовской области и продолжении судебного разбирательства в порядке части 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Представитель заявителя ходатайствовал об уточнении предмета заявленного требования в порядке статьи 49 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, просил привлечь общество с ограниченной ответственностью «Семейная аптека круглосуточно» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначить наказание в виде приостановления  деятельности структурного подразделения общества находящегося по адресу: 

<

...>, сроком на 30 суток.

Рассмотрев материалы дела, выслушав пояснения лиц, участвующих в деле, суд установил следующее.

В Территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области из УКОН ГУ МВД России по Ростовской области поступили материалы (вх. №В61-1098/19 от 20.02.2019) по факту нарушения ООО «Семейная аптека круглосуточно» по адресу: 

<

...>, лицензионных требований, установленных п.п. «г» п. 5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее Положение о лицензировании), что указывает на наличие события административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. 

В нарушение лицензионных требований и условий, установленных п.п. «г» п. 5 «Положения о лицензировании», а также п. 4 «Правил отпуска» в структурном подразделении ООО «Семейная аптека круглосуточно» по адресу осуществления деятельности: r. Ростов-на-Дону, ул. Добровольского, 5/7, провизором аптеки ФИО3 без рецепта врача 14.02.2019 осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения «Лирика 300мг» в количестве 1 (одной) капсулы (фрагмента ячейковой упаковки), включенного в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно количественному учету, несмотря на то, что в соответствии с инструкцией по применению отпуск данного лекарственного препарата осуществляется только по рецепту врача. Данный факт подтверждается объяснениями в письменном виде  от 14.02.2019 покупателя ФИО4, провизора аптеки ФИО3, понятых ФИО5, ФИО6

В нарушение требований п.п. «г» п.5 «Положения о лицензировании», п. 8 «Правил отпуска»: в структурном подразделении «Семейная аптека круглосуточно» по адресу: 

<

...>, провизором аптеки ФИО3 без рецепта врача 14.02.2019осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения «Лирика 300мг» в количестве 1 (одной) капсулы (фрагмента ячейковой упаковки) с нарушением первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске, что запрещено, а также с нарушением вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата без предоставления инструкции (копии инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата лицу, которое приобрело данный лекарственный препарат, что подтверждено объяснениями в письменном виде от 14.02.2019 покупателя ФИО4, понятых ФИО5, ФИО6

В нарушение лицензионных требований и условий, установленных п.п. «г» п. 5 «Положения о лицензировании», а также п.п. 2 п. 3 приложения № 1 к «Правилам регистрации», журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в аптечном учреждении ООО «Семейная аптека круглосуточно» по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 

<

...>, отсутствует согласно материалам УКОН ГУ МВД России по Ростовской области (вх. № В61-1098/19 от 20.02.2019).

В нарушение лицензионных требований и условий, установленных п.п. «г» п. 5 «Положения о лицензировании», п. 7 «Правил ведения журналов», согласно представленным материалам УКОН ГУ МВД России по Ростовской области (вх. № В61-1098/19 от 20.02.2019) в структурном подразделении ООО «Семейная аптека круглосуточно» по адресу; 

<

...>, были обнаружены следующие лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету: «Лирика 300мг» в количестве 29 капсул (упаковка с препаратом разрезана покапсульно), «Тропикамид 1% 10 мл» в количестве 3 флаконов, «Тропикамид 1% 5 мл» в количестве 2 флаконов.

При этом, журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, с отражением прихода-расхода данных лекарственных препаратов, а также лекарственного препарата «Лирика, капсулы 300 мг» в количестве 1 (одной) капсулы, реализованного провизором аптеки ООО «Семейная аптека круглосуточно» ФИО3, 14.02.2019 не предоставлен.

В нарушение лицензионных требований и условий, установленных п.п. «г» п. 5 «Положения о лицензировании», п. 6 «Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок» сотрудником ООО «Семейная аптека круглосуточно» 14.02.2019 осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения: «Лирика 300мг» (МНН ФИО7) капсулы, в количестве 1 (одной) капсулы (фрагмента ячейковой упаковки) по цене 150 рублей, с превышением максимального размера розничной надбавки на 133,4% что подтверждено объяснениями в письменномвиде от 14.02.2019 покупателя ФИО4, понятых ФИО5, ФИО6

Согласно п. 6 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Таким образом, выявленные нарушения требований п.п. «г» п.5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» относятся к грубым. Совершенное правонарушение характеризуется значительной степенью общественной опасности, а также посягает в данном случае на права и интересы неопределенного круга лиц и нарушает законодательство Российской Федерации о защите прав потребителей.

26.02.2019 врио начальника отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области в присутствии представителя общества, составлен протокол об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

На основании части 2 статьи 202, статьи 203 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации протокол об административном правонарушении и материалы дела об административном правонарушении Управлением направлены в Арбитражный суд Ростовской области для рассмотрения по существу.

Исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства в совокупности, суд пришел к выводу о том, что заявленное требование подлежит удовлетворению по следующим основаниям. 

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность (статья 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях).

Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлена ответственность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением.

Согласно примечанию к указанной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с пунктом 6 «Положения о лицензировании медицинской деятельности», под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами «а», «б» и «в» пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

В соответствии с положениями статьи 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - закон № 99-ФЗ), лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Осуществление лицензирования отдельных видов деятельности в иных целях не допускается. К лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием. Под лицензионными требованиями и условиями понимается совокупность предусмотренных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Согласно статьи 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 09.11.2011 № 323-ФЗ (далее - закон № 323-ФЗ) органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в порядке, установленном руководителями указанных органов, организаций.

В соответствии с пунктом 21 статьи 2 закона № 323-ФЗ, под качеством медицинской помощи следует понимать совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата.

Согласно пунктов 1, 4 части 2 статьи 87 закона № 323-ФЗ, внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем соблюдения требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации, и создания системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании услуг.

К лицензионным требованиям Положением о лицензировании медицинской деятельности также отнесены:

- наличие у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье»;

- у руководителя организации, входящей в систему федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора, или его заместителя, ответственного за осуществление медицинской деятельности, - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «социальная гигиена и организация госсанэпидслужбы»;

- у руководителя структурного подразделения медицинской организации, осуществляющего медицинскую деятельность, - высшего профессионального образования, послевузовского (для специалистов с медицинским образованием) и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);

- у индивидуального предпринимателя - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста, а при намерении осуществлять доврачебную помощь - среднего медицинского образования и сертификата специалиста по соответствующей специальности (пп в п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности);

- соблюдение порядков оказания медицинской помощи (пункт 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности).

Лицензионным требованием, установленным подпунктом «г» пункта 5 Положения № 1081, является: соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, Имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения м хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным, ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

 Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность утверждены приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н (далее - Правила отпуска).

Согласно п. 4 Правил отпуска по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88, отпускаются лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.

Согласно п. 8 Правил отпуска нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске запрещается, нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В таком случае при отпуске лекарственного препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

Лекарственный препарат для медицинского применения «Лирика» (МНН ФИО7) включен в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н и согласно инструкции по применению условия отпуска данного лекарственного препарата - по рецепту.

В соответствии с требованиями п.6 Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 № 865, реализация лекарственных препаратов организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями осуществляется при наличии протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, составленного по форме согласно приложению, за исключением лекарственных препаратов, которые не были включены в такой перечень на момент их приобретения указанными организациями и индивидуальными предпринимателями».

При этом лекарственный препарат «Лирика 300мг» (МНН ФИО7), входит в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2019 год, утвержденный распоряжением Правительства РФ от 10.12.2018 № 273 8-р.

Согласно данным Государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, размещенного на официальном сайте Минздрава России (http://grls.rosminzdrav.ru) для лекарственного препарата «Лирика, капсулы 300 мг, 14 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (МНН ФИО7), производитель Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ - Германия и «Лирика, капсулы 300 мг, 14 шт. - упаковки ячейковые контурные(4) - пачки картонные (МНН ФИО7), производитель Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ - Германия зарегистрированы предельные отпускные цены производителя.

В Ростовской области предельные размеры оптовых и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты утверждены постановлением Региональной службой по тарифам Ростовской области от 25.02.2010 №2/1 «Об утверждении предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (далее постановление РСТ по РО от 25.02.2010 № 2/1).

Согласно постановлению РСТ по РО от 25.02.2010 № 2/1 предельный размер оптовой надбавки для лекарственного препарата «Лирика» (МНН ФИО7) 300 мг капс. № 14 не должен превышать 8,8%,  что составляет: 822,49 х 8,8 % = 7238 руб.

Соответственно предельная оптовая цена данного лекарственного препарата будет равна сумме зарегистрированной предельной отпускной цены и размера оптовой надбавки, что составляет для лекарственного препарата: «Лирика» (МНН ФИО7)» 300 мг капс. № 14: 822,49 + 7238 руб. = 894,87 руб.

Согласно постановлению РСТ по РО от 25.02.2010 № 2/1 предельный размер розничной надбавки для лекарственного препарата «Лирика» (МНН ФИО7)» 300 мг капс. №  14 не должен превышать 13%: 822,49 X 13 % = 106,92 руб.

Соответственно реализация данного лекарственного препарата не может превышать цену, равную сумме: 1) фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены: 2) предельного размера оптовой надбавки; 3) предельного размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации, что фактически составляет: «Лирика» (МНН ФИО7)» 300 мг капс. № 14: 822,49+72,38 + 106,92 = 1001,79 руб.; «Лирика» (МНН ФИО7) 300 мг капс. № 56 не должен превышать: 8.8%, составляет: 3291,08 X 8,8 % = 289,62 руб.

Соответственно Предельная оптовая цена данного лекарственного препарата будет равна сумме зарегистрированной предельной отпускной цены и размера оптовой надбавки, что составляет для лекарственного препарата: «Лирика» (МНН ФИО7)» 300 мг капс. №  56: 3291,08 + 289,62 руб. = 3580,70 руб.

Согласно постановлению РСТ по РО от 25.02.2010 № 2/1 предельный размер розничной надбавки для лекарственного препарата «Лирика» (МНН ФИО7)» 300 мг капс. № 56 не должен превышать 13%: 3291,08 X 13 % = 427,84 руб.

Соответственно реализация данного лекарственного препарата не может превышать цену, равную сумме: фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены; предельного размера оптовой надбавки; 3) предельного размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации - что фактически составляет: «Лирика» (МНН ФИО7)» 300 мг капс. № 56: 3291,08+289,62 + 427,84 - 4008,54 руб.

Материалами дела подтверждается, что в структурном подразделении ООО «Семейная аптека круглосуточно» по адресу: г. Ростов-на- Дону, ул. Добровольского, 5/7, 14.02.2019 осуществлена реализациялекарственного препарата для медицинского применения «Лирика 300мг» (МНН ФИО7)» в количестве 1 (одной) капсулы (фрагмента ячейковой упаковки) по иене 150 руб., что подтверждено объяснениями в письменном виде от 14.02.2019 покупателя ФИО4, понятых ФИО5, ФИО6

С учётом того, что данный препарат «Лирика 300 мг» реализуется в упаковке по 14 капсул, фактическая розничная цена реализации лекарственного препарата составляет: 150 (цепа 1 капс.) х 14 (кол. капс, в упаковке) = 2100 руб.

Размер допущенной ООО «Семейная аптека круглосуточно» розничной надбавки для препарата «Лирика 300мг, капс. №56» в упаковке составил: 8400 (фактическая розничная цена) – 3580,70 (предельная оптовая цена) = 4819,3 руб., что составляет 146,5 % и превышает размер розничной надбавки на 133,4 % (146,5% -13%).

«Лирика 300 мг» реализуется в упаковке по 56 капсул, фактическая розничная цена реализации лекарственного препарата составляет: 150,00 (цена 1 капс.) х 56 (кол. капс., в упаковке) = 8400 руб.

Заинтересованное лицо полагает, что все необходимые требования и условия для осуществления фармацевтической деятельности им соблюдаются. Тот факт, что сотрудник нарушил локальные нормативные акты общества, в том числе должностную инструкцию продавца-консультанта, и нормы действующего законодательства, не может служить безусловным основанием для вывода о ненадлежащем выполнении обществом требований в области лицензируемого вида деятельности. Не дана оценка трудовому договору от 05.10.2018 между работником ФИО3 (провизором) и работодателем, должностной инструкции продавца-консультанта, приказу от 20.03.2018 № 31 «Об усилении мер контроля за соблюдением действующего законодательства», приказу, которым ФИО3 объявлено дисциплинарное взыскание, а также правилам отпуска лекарственных средств. Принятие обществом всех зависящих мер свидетельствует об отсутствии его вины.

Однако, как следует из материалов дела, общество не впервые привлкается к ответственности за реализацию покапсульно препаратов, относяшихся к медицинской наркомании, поэтому должно так организовать работу своих сотрудников, чтобы не допускать нарушений. Препарат закупается обществом, реализуется покапсульно без рецепта врача и без ведения в специальных журналах учета: сколько закуплено, сколько реализовано и на основании каких рецептов и кем выданных. Кроме того общество не лишено возможности взыскать убытки со своего работника в регрессном порядке.

Доказательств невозможности соблюдения обществом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые оно не могло предвидеть и предотвратить при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась, в материалах дела не имеется.

Провизор ФИО3, находясь с обществом в трудовых отношениях, осуществляя реализацию лекарственных средств, действовала от имени и по поручению общества. При этом, издание приказа от 20.03.2018 № 31 «Об усилении мер контроля за соблюдением действующего законодательства» и приказа, которым ФИО3  объявлено дисциплинарное взыскание, разработка правил отпуска лекарственных средств, журнала инструктажа по технике отпуска/реализации лекарственных средств и других медицинских изделий не свидетельствуют о принятии обществом необходимых и достаточных мер для соблюдения требований подпункта «г» пункта 5 Положения № 1081.

В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 28.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях поступившие из государственного органа материалы, содержащие данные, указывающие на наличие события административного правонарушения, являются поводом к возбуждению дела об административном правонарушении.

Материалами дела подтверждается, что в ходе проверки уполномоченным лицом Управления выявлены нарушения п.п. «г» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, пунктов 4, 8 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», утвержденных приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н и пункта 6 «Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации», утвержденных постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 № 865  ООО «Семейная аптека круглосуточно».

Согласно пункта 6 Положения № 1081, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Таким образом, выявленные нарушения, установленные подпунктами «г», «л» пункта 5 Положения № 1081 относятся к грубым.

Факт совершенного обществом правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, подтверждается протоколом по делу об административном правонарушении, а также иными собранными в ходе административного производства доказательствами. 

Доказанность самого факта правонарушения свидетельствует о наличии вины  правонарушителя.

Исходя из изложенного, суд приходит к выводу о наличии в действиях общества состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Нарушений административного законодательства при производстве по делу и вынесении постановления о возбуждении дела об административном правонарушении судом не установлено, равно, как и обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении.

 Протокол об административном правонарушении от 26.02.2019 составлен уполномоченным должностным лицом в присутствии представителя общества, извещенного надлежащим образом, что подтверждается подписью представителя в протоколе (л.д. 14-16 т.1) и не оспаривается обществом. 

При проверке установлена реализация препарата «Лирика» в определенный период времени – окончание которого 14.02.2019, без предметно-количественного учета в специальных журналах по приходу и отпуске препарата с учетом фиксации сведений о рецепте, поэтому срок не пропущен даже трехмесячный. 

Согласно разъяснениям, изложенным в абзаце 2 пункта 21 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», в Особенной части Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административные правонарушения, касающиеся прав потребителей, не выделены в отдельную главу, в связи с чем, суды при квалификации объективной стороны состава правонарушения должны исходить из его существа, субъектного состава возникших отношений и характера применяемого законодательства. 

Отпуск рецептурного лекарственного средства, осуществляемый лицом, без рецепта – то есть без назначения врача по имеющимся медицинским показателям состояния здоровья пациента, нарушает права потребителя, поскольку, не обладая специальными познаниями, такой  продавец не может обеспечить соблюдение обязательных требований к услуге, в том числе информировать лицо, приобретающее (получающее) лекарственный препарат, о режиме и дозах его приема, правилах хранения в домашних условиях, о взаимодействии с другими лекарственными препаратами, с учетом того, что в  рецептурном бланке наименование лекарственного препарата, его дозировка, количество указывается на латинском языке, а в данном случае препарат отпущен и без рецепта, с нарушением целостности упаковки – реализован покапсульно. 

Таким образом, обществом допущено нарушение в сфере защиты прав потребителей, в связи с чем, срок давности привлечения к административной ответственности составляет один год в силу статьи 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях  и не истек на дату принятия решения суда.

Совершение указанного правонарушения нельзя признать малозначительным по следующим основаниям.

В соответствии со статьей 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Одновременно с этим в частях 1 и 3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение. При назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

В соответствии с пунктами 18, 18.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации № 10 от 02.06.2004 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Такие обстоятельства, как, например, личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются обстоятельствами, свидетельствующими о малозначительности правонарушения. Данные обстоятельства в силу частей 2 и 3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях учитываются при назначении административного наказания.

Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 названного постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано.

Согласно статье 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

В территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области поступило письмо из ГУ МВД России по Ростовской области (вх. № В61-1098/19 от 20.02.2019), содержащее сведения о безрецептурном отпуске ООО «Семейная аптека круглосуточно»  лекарственных средств, относящихся к категории «аптечной наркомании» и подлежащих предметно-количественному учету.

Как отмечено в Постановлении Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 14.02.2018 по делу № А61-1590/2017 лекарственный препарат «Лирика» относится к препаратам из категории так называемой «аптечной наркомании»; наркозависимые лица используют их вместо традиционных психотропных веществ. Из-за длительного приема указанного лекарственного препарата, лица, потребляющие его без назначения врача, в полной мере осознавать смысл и значение своих действий не могут. В течение нескольких месяцев приема указанных препаратов возникает зависимость от них. К таким лицам необходимо принимать меры для излечения от наркозависимости. 

При этом в п. 2, п.п. «е» п.11.1 «Стратегии государственной антинаркотической политики Российской Федерации до 2020 года», утвержденной Указом Президента РФ от 09.06.2010 № 690, указано на то, что распространение и злоупотребление лекарственными средствами с психоактивным действием, находящимися в свободной продаже, способствующих формированию зависимых форм поведения, является одним из основных факторов, оказывающими негативное влияние на наркоситуацию в Российской Федерации.

Данное административное правонарушение посягает на установленный нормативными правовыми актами порядок общественных отношений в указанной сфере деятельности. Осуществление деятельности в сфере реализации лекарственных препаратов населению с нарушением лицензионных требований характеризуется высокой степенью общественной опасности, посягает в данном конкретном случае на права и интересы неопределенного круга лиц.

Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий специального разрешения (лицензии) не может являться малозначительным.

Более того, существенная угроза охраняемым общественным отношениям проявляется не только в наступлении или возможном наступлении каких-либо неблагоприятных последствий несоблюдения обществом требований к осуществлению лицензируемой деятельности, но и в пренебрежительном отношении общества к исполнению своих публично-правовых обязанностей. При этом, отсутствие последствий допущенного нарушения указанного законодательства само по себе не является основанием для вывода о малозначительности правонарушения.

Существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается в пренебрежительном отношении общества к исполнению установленной законом обязанности по соблюдению лицензионных требований для осуществления фармацевтической деятельности.

Какие-либо доказательства, свидетельствующие об исключительности рассматриваемого случая и возможности применения статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях обществом не представлены и материалы дела об административном правонарушении не содержат.

Исходя из изложенного, суд приходит к выводу о том, что совершенное обществом правонарушение, предусмотренное частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не может быть квалифицировано как малозначительное. Кроме того, в соответствии с постановлением Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», применение статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях  является правом, а не обязанностью суда.

Согласно части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет на юридических лиц - наложение административного штрафа от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Ранее ООО «Семейная аптека круглосуточно» неоднократно привлекалось к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 16.04.2018 № 15АП-4211/2018 по делу № А53-40314/2017; постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 25.04.2018 № 15АП-4446/2018 по делу № А53-40324/2017; решение Арбитражного суда Ростовской области от 23.04.2018 по делу № А53-7853/2018; решение Арбитражного суда Ростовской области от 02.07.2018 по делу № А53-15721/18; решение Арбитражного суда Ростовской области от 19.07. 2018 по делу № А53-17245/2018; постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 11.10. 2018 № 15АП-13995/2018 по делу № А53-17249/2018; постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 22.01.2019 № 15АП-21056/2018 по делу № А53-33826/2018; постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 22.02.2019 № 15АП-1163/2019 по делу № А53-40360/2018.

В Ростовской области большой общественный резонанс приобрели факты неправомерной безрецептурной реализации аптечными организациями лекарственных средств, относящихся к категории «аптечной наркомании» и подлежащих предметно-количественному учету.

Данные доказательства свидетельствуют об отягчающих вину обстоятельствах. 

С учетом изложенного, суд пришел к выводу, что имеются все основания для привлечения общества к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде в виде административного приостановления лицензионной деятельности аптеки готовых лекарственных форм, расположенной по адресу: 

<

...>, сроком на 30 суток.

При привлечении к административной ответственности законодателем не предусмотрена обязанность по взысканию государственной пошлины, в связи с чем, данный вопрос судом не рассматривается. 

Руководствуясь статьями 49, 205, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Семейная аптека круглосуточно» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, дата регистрации 23.03.2017, место нахождения: 344091, 

<

...>) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде административного приостановления деятельности аптеки готовых лекарственных форм общества с ограниченной ответственностью  «Семейная аптека круглосуточно», расположенной по адресу: 

<

...>, сроком на 30 суток.

Решение суда вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба.

Решение суда по настоящему делу может быть обжаловано в апелляционном порядке в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней с даты принятия решения через суд,  принявший решение.

В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не изменено или не отменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражным судом апелляционной инстанции.

Решение арбитражного суда первой инстанции может быть обжаловано в арбитражный суд кассационной инстанции в порядке главы 35 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

СудьяКолесник И. В.