РЕШЕНИЕ

Именем Российской Федерации

Дело № А40-222086/2023-146-1352

г. Москва

22 февраля 2024 года

Резолютивная часть решения объявлена 22 февраля 2024 года

Полный текст решения изготовлен 22 февраля 2024 года

 

Арбитражный суд в составе председательствующего судьи Вихарева А.В.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем с/з ФИО1, 

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению 

ФГБУ "РНЦРР" Минздрава России (ИНН: 

<

***>)

к Московскому УФАС России (ИНН: 

<

***>)

третьи лица: 

1) ООО "МН Медикал" (ИНН: 

<

***>),

2) Росздравнадзор (ИНН: 

<

***>),

3) АО "ЕЭТП" (ИНН: 

<

***>)

о признании незаконным и отмене решения и предписания по делу №077/06/106-10659/2023 от 11.08.2023

при участии после перерыва судебного заседания:

от заявителя – ФИО2 по дов. №43 от 01.12.2023, паспорт, диплом; ФИО3 по дов. №43 от 01.12.2023, паспорт, диплом,

от ответчика – ФИО4 по дов. №ЕС-163 от 29.12.2023, удоств., диплом,

от третьих лиц:

1) ООО "МН Медикал" – ФИО5 по дов. №Д-54/2023 от 13.09.2023, паспорт, диплом,

2) Росздравнадзор - не явился, извещен,

3) АО "ЕЭТП" - не явился, извещен, 

 

УСТАНОВИЛ:

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Российский научный центр рентгенорадиологии» Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - ФГБУ "РНЦРР" Минздрава России, Заявитель, Заказчик, Учреждение) обратилось в Арбитражный суд г. Москвы с заявлением об оспаривании решения Московского УФАС России (далее – Ответчик, Заинтересованное лицо, Антимонопольный орган, Комиссия антимонопольного органа) от 11.08.2023 №077/06/106-10659/2023.

К участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований на предмет спора, привлечены: ООО "МН Медикал", Росздравнадзор, АО "ЕЭТП" (далее – Третьи лица).

В целях всестороннего рассмотрения дела, а также с целью проверки обоснованности доводов сторон, суд осуществил сбор доказательств по делу, так, определением от 21.12.2023 суд предлагал:

Росздравнадзору – представить сведения о том, имеется ли документальное подтверждение проведенных испытаний воздействия иридия-192 на организм человека в период активной фазы воздействия? Представлены ли эти документы в регистрационном досье? 

ООО "Электа" обеспечить явку представителя с надлежащими полномочиями для дачи пояснений (согласно сведениями содержащимся на официальном сайте Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru), ООО "Электа" является уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского оборудования (далее по тексту также - изделие) Система для брахитерапии Flexitron Cobalt-60 с дистанционной загрузкой радионуклидного источника, с принадлежностями, Производитель: "Нуклетрон Б.В." (далее по тексту также - Flexitron Cobalt-60)).

УФАС по Алтайскому краю – представить материалы антимонопольного дела по номеру извещения 0817200000923002378.

Во исполнение определения суда от 21.12.2023, УФАС по Алтайскому краю направило материалы дела № 022/06/33-253/2023 по жалобе ООО «МН Медикал», а также материалы дела № 022/06/14-252/2023 по жалобе АО «НИИТФА» на действия заказчика при проведении закупки № 0817200000323002378 «Поставка и ввод в эксплуатацию медицинского оборудования».

Определением от 08.02.2024, суд повторно предлагал обеспечить явку представителям ООО "Электа".

Определения от 21.12.2023 (почтовый идентификатор 14579290302093) и 08.02.2024 (почтовый идентификатор 14579192482138) получены ООО "Электа", однако оставлены без внимания, представитель в судебные заседания не явился, пояснений и дополнительных доказательств в отношении спорного медицинского изделия не представил.

Представители Росздравнадзора и АО "ЕЭТП", извещенные в соответствии со ст. 123 АПК РФ о времени и месте судебного разбирательства, в том числе, публично, путем размещения информации на официальном сайте суда www.kad.arbitr.ru, своих представителей в суд не направили. Дело рассмотрено в порядке ч. 3 ст.156 АПК РФ в их отсутствие.

Представитель Заявителя поддержал заявленные требования, настаивал на их обоснованности по доводам заявления, ссылаясь на несоответствие поданной ООО "МН Медикал" заявки условиям закупочной документации. 

Представитель Ответчика требования не признала, возражала против их удовлетворения по мотивам, изложенным в представленном отзыве.

Представитель ООО "МН Медикал" поддержал позицию ответчика. 

В соответствии с ч. 1 ст. 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

По смыслу приведенной нормы удовлетворение заявленных требований возможно при одновременном наличии двух условий: если оспариваемое решение уполномоченного органа не соответствует закону и нарушает права и охраняемые законом интересы заявителя.

Как усматривается из материалов дела, в Антимонопольный орган поступила жалоба третьего лица - ООО "МН Медикал" на действия Заказчика при проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку медицинского оборудования в рамках государственной программы «Развитие здравоохранения» (Закупка № 0373100032623000094) (далее - аукцион), в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о контрактной системе),

ООО "МН Медикал" обжаловало действия комиссии по осуществлению закупок Заказчика (далее - комиссия Заказчика), выразившиеся в отклонении его заявки.

Данная жалоба была признана частично обоснованной, в действиях Заказчика установлены нарушения пп. «а» п.1 ч.5 ст.49 Закона о контрактной системе. Заказчику было выдано обязательное для исполнения предписание, в соответствии с которым Заказчику предписывалось отменить протокол подведения итогов и назначить новую дату рассмотрения вторых частей заявок.

Комиссией антимонопольного органа установлено, что согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 02.08.2023 №ИЭА4 заявка ООО "МН Медикал" (идентификационный номер заявки 2) отклонена на следующем основании: «п.8 ч.12 ст.48 Закона о контрактной системе - Недостоверность информации, содержащейся в заявке на участие в закупке. Для поставки заказчику представлено оборудование Система для брахитерапии Flexitron Cobalt-60 с дистанционной загрузкой радионуклидного источника, с принадлежностями, Производитель: "Нуклетрон Б.В.", Нидерланды, в модификации которая не зарегистрирована территории РФ (наличие универсального хранилища подходящего как под Кобальт-60 так и под Иридий-192 (п. 2.4.3. тех.зад). В соответствии с разъяснениями от Росздравнадзора № вх: 10- 35419/23 от 23.06.2023 и Ростехнадзора № 480-2244 от 30.06.2023, полученными на запросы Заказчика, реализация не зарегистрированного оборудования и эксплуатация по назначению не установленному в эксплуатационной документации товара не допускается». 

Комиссией антимонопольного органа указано, что Заказчиком в Техническом задании установлены требования к закупаемому товару по п. «Система для брахитерапии с дистанционной загрузкой радионуклидного источника»: «2.4.3 Универсальное хранилище подходящее как под Кобальт-60 так и под Иридий-192: Наличие». 

Комиссия антимонопольного органа установила, что в составе заявки Заявитель представил следующие сведения по объекту закупки «Система для брахитерапии Flexitron Cobalt-60 с дистанционной загрузкой радионуклидного источника, с принадлежностями. Регистрационное оборудование: № РЗН 2022/18064 от 19.08.2022. Производитель: «Нуклетрон Б.В.», Нидерланды: «Универсальное хранилище подходящее как под Кобальт-60 так и под Иридий-192: Наличие», что по мнению комиссии не противоречит требованиям Технического задания.

Комиссией антимонопольного органа свое решение мотивировала следующим.

На заседании Комиссии антимонопольного органа представители Заказчика пояснили, что предлагаемое к поставке Заявителем оборудование в данной модификации (наличие универсального хранилища подходящего как под Кобальт-60 так и под Иридий-192) не зарегистрировано на территории РФ. 

Кроме того, по вопросу возможности использования и реализации на территории РФ оборудования, которое не соответствует требованиям эксплуатационной документации Заказчик направил официальные письма в Росздравнадзор (№ вх: 10-35419/23 от 23.06.2023) и Ростехнадзор (№ 480-2244 от 30.06.2023). Согласно полученным ответам производитель оборудования может обновлять, дополнять уже имеющееся у него зарегистрированное оборудование новыми возможностями, новым функционалом, но реализация и использование обновленного изделия возможно только после внесения изменений в регистрационное досье, регистрационное удостоверение и эксплуатационную документацию. 

Таким образом, ввиду отсутствия в регистрационном досье информации о наличии универсального хранилище подходящее как под Кобальт-60 так и под Иридий-192, комиссия Заказчика приняла решение об отклонении заявки Заявителя на основании предоставления недостоверных сведений в составе заявки.

Комиссия антимонопольного органа отметила, что в силу ч.4 ст.106 Закона о контрактной системе участник закупки, подавший жалобу, вправе представить для рассмотрения жалобы по существу информацию и документы, подтверждающие обоснованность доводов жалобы. 

На заседании Комиссии антимонопольного органа представитель ООО "МН Медикал" пояснил, что предлагаемый к поставке товар имеет в составе хранилище для ионизирующего источника Кобальт-60, который также может использоваться для хранения ионизирующего источника Иридий-192, при этом система для брахитерапии Flexitron зарегистрирована как медицинское изделие и имеет все действующие РУ как на брахитерапевтические аппарараты под использование Co-60, Ir-192, так и на сами источники.

В подтверждение доводов ООО "МН Медикал" Комиссия антимонопольного органа сослалась на письмо уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия ООО «Электа» (исх. от 17.05.2023 №002376-23) «Система для брахитерапии Flexitron Cobalt-60 с дистанционной загрузкой радионуклидного источника, с принадлежностями» № РЗН 2022/18064 от 19.08.2022 имеет в составе универсальное хранилище, подходящее как под Кобальт-60 так и под Иридий-192.

Комиссия антимонопольного органа пришла к выводу, что из полученных Заказчиком ответов на запросы в Росздравнадзор (№ вх: 10-35419/23 от 23.06.2023) и Ростехнадзор (№ 480-2244 от 30.06.2023) не следует, что ООО "МН Медикал" в составе заявки предложена к поставке иная модификация изделия, незарегистрированная на территории РФ. 

Комиссия антимонопольного органа отметила, что отсутствие прямого указания в эксплуатационной документации на наличие хранилище, подходящее как под Кобальт-60 так и под Иридий-192, не свидетельствует о несоответствии предлагаемого к поставке товара требованиям Технического задания, при этом Заказчиком не представлено иных доказательств, подтверждающих, что товар по регистрационному удостоверению № РЗН 2022/18064 от 19.08.2022 не имеет в составе универсального хранилища подходящего как под Кобальт-60 так и под Иридий-192.

Комиссия антимонопольного органа посчитала, что Заказчиком не представлено иных сведений и документов, свидетельствующих о наличии недостоверности сведений в отношении предлагаемого к поставке ООО "МН Медикал" товара, а потому и правовых оснований к отклонению заявки участника у комиссии Заказчика не имелось, вопреки утверждению представителя Заказчика об обратном.

По результатам рассмотрения указанной жалобы антимонопольным органом было вынесено оспариваемое решение, согласно которому поданная жалоба была признана антимонопольным органом частично обоснованной, а в действиях Заказчика было установлено нарушение требований пп. «а» п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе, поскольку по мнению антимонопольного органа Заказчик не представил доказательств недостоверности содержания заявки. Заказчик не имел оснований сомневаться в достоверности заявки.

Не согласившись с выводами и требованиями антимонопольного органа, полагая поданную ООО "МН Медикал" заявку не соответствующей требованиям действующего законодательства и условиям закупочной документации ввиду наличие в ней недостоверной информации о ее технических и функциональных характеристиках, которая опровергается сведениями с официального сайта Росздравнадзора, Заявитель обратился в Арбитражный суд г. Москвы с заявлением о признании оспариваемого акта административного органа недействительным.

Судом проверено и установлено соблюдение Заявителем срока на обращение в суд, предусмотренного ч. 4 ст. 198 АПК РФ.

Рассмотрев материалы дела, выслушав объяснения явившихся представителей, изучив и оценив все собранные по делу доказательства в их совокупности и взаимной связи, арбитражный суд приходит к выводу о том, что заявленные требования обоснованы, а решение антимонопольного органа от 11.08.2023 №077/06/106-10659/2023 вынесено при неполном установлении всех обстоятельств дела, исходя из следующего.

Полномочия административного органа, рассмотревшего дело и вынесшего оспариваемый ненормативный правовой акт, определены п.п. 1, 5.3.1.12 Положения о Федеральной антимонопольной службе, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 331, п. 7.7 приказа Федеральной антимонопольной службы от 23.07.2015 № 649/15 «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной антимонопольной службы». 

Таким образом, оспариваемый ненормативный правовой акт вынесен антимонопольным органом в настоящем случае в рамках предоставленных ему полномочий.

Статьей 8 Закона о контрактной системе установлено, что контрактная система в сфере закупок направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. Любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем). Конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок любых действий, которые противоречат требованиям названного Закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Согласно пп. 1,3 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе, извещение об осуществлении закупки должно содержать описание объекта закупки в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе, требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с Законом о контрактной системе и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки.

Согласно п.1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

В силу ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие  закупаемых товара, работы, услуги установленным  заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

В соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки: 

а) с учетом положений ч. 2 ст.43 Закона о контрактной системе характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе, товарный знак (при наличии у товара товарного знака).

б) наименование страны происхождения товара в соответствии с общероссийским классификатором, используемым для идентификации стран мира, с учетом положений ч. 2 ст. 43 Закона о контрактной системе; 

в) документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром; 

г) с учетом положений ч. 2 ст. 43 Закона о контрактной системе предложение по критериям, предусмотренным п. 2 и (или) 3 ч. 1 ст. 32 Закона о контрактной системе(в случае проведения конкурсов и установления таких критериев). При этом отсутствие такого предложения не является основанием для отклонения заявки на участие в закупке; 

д) иные информация и документы, в том числе эскиз, рисунок, чертеж, фотография, иное изображение предлагаемого участником закупки товара. При этом отсутствие таких информации и документов не является основанием для отклонения заявки на участие в закупке.

Из оспариваемого решения следует, что Заказчиком в Техническом задании установлены требования к закупаемому товару по п. «Система для брахитерапии с дистанционной загрузкой радионуклидного источника»: «2.4.3 Универсальное хранилище подходящее как под Кобальт-60 так и под Иридий-192: Наличие». 

В составе заявки ООО «МН Медикал» представило следующие сведения по объекту закупки «Система для брахитерапии Flexitron Cobalt-60 с дистанционной загрузкой радионуклидного источника, с принадлежностями. Регистрационное оборудование: № РЗН 2022/18064 от 19.08.2022. Производитель: «Нуклетрон Б.В.», Нидерланды: «Универсальное хранилище подходящее как под Кобальт-60 так и под Иридий-192: Наличие», что не противоречит требованиям Технического задания.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 02.08.2023 № ИЭА4 заявка ООО «МН Медикал» (идентификационный номер заявки 2) отклонена на следующем основании: «п.8 ч.12 ст.48 Закона о контрактной системе - Недостоверность информации, содержащейся в заявке на участие в закупке. Для поставки заказчику представлено оборудование Система для брахитерапии Flexitron Cobalt-60 с дистанционной загрузкой радионуклидного источника, с принадлежностями, Производитель: «Нуклетрон Б.В.», Нидерланды, в модификации которая не зарегистрирована территории РФ (наличие универсального хранилища подходящего как под Кобальт-60 так и под Иридий-192 (п. 2.4.3. тех. зад). В соответствии с разъяснениями от Росздравнадзора № вх: 10- 35419/23 от 23.06.2023 и Ростехнадзора № 480-2244 от 30.06.2023, полученными на запросы Заказчика, реализация не зарегистрированного оборудования и эксплуатация по назначению не установленному в эксплуатационной документации товара не допускается»

За разъяснением вопроса использования и реализации на территории Российской Федерации оборудования Заказчик направил официальные письма в Росздравнадзор (№ вх: 10-35419/23 от 23.06.2023) и Ростехнадзор (№ 480-2244 от 30.06.2023). 

Согласно полученным ответам производитель оборудования может обновлять, дополнять уже имеющееся у него зарегистрированное оборудование новыми возможностями, новым функционалом, но реализация и использование обновленного изделия возможны только после внесения изменений в регистрационное досье, регистрационное удостоверение и эксплуатационную документацию. 

Таким образом, ввиду отсутствия в регистрационном досье информации о наличии универсального хранилища подходящего как под Кобальт-60 так и под Иридий-192, комиссия Заказчика приняла решение об отклонении заявки ООО «МН Медикал» на основании предоставления недостоверных сведений в составе заявки. 

Возражая против заявленных требований, ответчик указал, что уполномоченным представителем производителя «Системы для брахитерапии Flexitron Cobalt-60 с дистанционной загрузкой радионуклидного источника, с принадлежностями, Производитель: «Нуклетрон Б.В.», Нидерланды» является компания ООО «Электа», которая осуществляла государственную регистрацию данного медицинского изделия и уполномочена давать пояснения о наличии тех или иных функций и параметров оборудования. 

Московское УФАС России обратилось за разъяснениями по вопросу состава данного оборудования к производителю (изготовителю) медицинского изделия ООО «Электа» (исх. от 17.05.2023 № 002376-23). 

Так, согласно письму «Система для брахитерапии Flexitron Cobalt-60 с дистанционной загрузкой радионуклидного источника, с принадлежностями» № РЗН 2022/18064 от 19.08.2022 имеет в составе универсальное хранилище, подходящее как под Кобальт-60 так и под Иридий-192. 

По мнению ответчика, отсутствие прямого указания в эксплуатационной документации на наличие хранилища, подходящего как под Кобальт-60 так и под  Иридий-192, не свидетельствует о несоответствии предлагаемого к поставке товара требованиям Технического задания, при этом Заказчиком не представлено иных доказательств, подтверждающих, что товар (Система для брахитерапии Flexitron Cobalt-60 с дистанционной загрузкой радионуклидного источника, с принадлежностями) по регистрационному удостоверению № РЗН 2022/18064 от 19.08.2022 не имеет в составе универсального хранилища подходящего как под Кобальт-60 так и под Иридий-192. 

Исходя из вышеизложенного ответчик делает вывод, что в рамках регистрационного удостоверения РЗН 2022/18064 от 19.08.2022 на изделие зарегистрировано и универсальное хранилище подходящее как под Кобальт-60 так и под Иридий-192.

При обращении в суд с настоящим заявлением, заявитель указал, что подход к рассмотрению жалобы ООО «МН Медикал» со стороны Комиссии антимонопольного органа явился формальным, поскольку предложенный товар не отвечает требованиям Заказчика изложенным в Техническом задании.

Исходя из того, что письмо ООО «Электа» (исх. от 17.05.2023 № 002376-23), на котором была построена позиция антимонопольного органа, входит в противоречие со сведениям содержащимся в регистрационном досье Росздравнадзора, суд, с целью проверки доводов заявителя и установления достоверности выводов оспариваемого решения, осуществил сбор доказательств по делу, а также привлек к участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований на предмет спора: ООО "МН Медикал", Росздравнадзор и АО "ЕЭТП".

Дополнительно суд предлагал ООО «Электа» обеспечить явку представителя для дачи пояснений и представления дополнительных доказательств в отношении спорного медицинского изделия.

Помимо вышеназванного, суд также получил в качестве доказательств сведения из УФАС по Алтайскому краю (материалы дела № 022/06/33-253/2023 по жалобе ООО «МН Медикал», а также материалы дела № 022/06/14-252/2023 по жалобе АО «НИИТФА» на действия заказчика при проведении закупки № 0817200000323002378 «Поставка и ввод в эксплуатацию медицинского оборудования»).

Кроме того, 22.02.2024 в судебном заседании, с учетом присутствующих лиц, суд обозрел официальный сайт Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru), а именно следующие разделы: Медицинские изделия - Внесение изменений в регистрационные документы и регистрационные удостоверения на медицинские изделия - Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий – в поисковой строке: Flexitron Cobalt-60.

Оценив все собранные доказательства по делу, суд считает необходимым отметить следующее.

В силу пункта 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

Суд считает, что бремя доказывания того факта, что медицинское оборудование Flexitron Cobalt-60 отвечает требованиям и потребностям Заказчика изложенным в Техническом задании, лежит на антимонопольном органе, ООО «МН Медикал» и ООО «Электа».

Изучив представленные доказательства из УФАС по Алтайскому краю, суд установил, что в представленной копии жалобы ООО «МН Медикал» (Исх.№20-03/2023 от 09.03.2023), третье лицо в п. 8.4. сравнительной таблицы подтверждает, что Flexitron Cobalt-60 не имеет универсального хранилища под источник Кобальт-60 и Иридий192.

Кроме того, в решении УФАС по Алтайскому краю по делу № 022/06/33-253/2023 от 16.03.2023 также отражен сравнительный анализ характеристик оборудования для брахитерапии четырех производителей: SagiNova, Flexitron, Cobalt-60, «Брахиум» и «Нуклетрим».

В данном решении указано, что по параметру «наличие универсального хранилища, подходящего как под источник Иридий-192, так и под источник Кобальт-60» (п. 8.4. описания объекта закупки) требованиям заказчика соответствует аппарат «SagiNova» и «Брахиум», в отношении аппарата «Нуклетрим» сведения отсутствуют. Данный параметр важен для заказчика, поскольку позволит выбирать тип источника (Со-60 или Ir-192) в зависимости от потребностей медицинского учреждения без необходимости покупки нового дополнительного аппарата.

В отношении изделия Flexitron Cobalt-60 также не установлено о наличии универсального хранилища, подходящего как под источник Иридий-192, так и под источник Кобальт-60.

Таким образом, жалоба ООО «МН Медикал» (Исх. № 28-08/2023/3 от 04.08.2023), положенная в основу оспариваемого решения, противоречила своим же доказательствам представленным в УФАС по Алтайскому краю.

Суд также считает необходимым отметить, что на основании пункта 1 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Согласно п. 5.5(2) вышеназванного Постановления, Росздравнадзор осуществляет регистрацию медицинского изделия, внесение изменений в регистрационное досье медицинского изделия, выдачу дубликатов регистрационных удостоверений медицинских изделий, приостановление и отмену действия (аннулирование) регистрационного удостоверения медицинского изделия, согласование экспертного заключения референтного государства, определение экспертной организации, а также организацию (путем выдачи соответствующего задания экспертной организации) проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации или внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия и согласования экспертного заключения референтного государства, на основании которых принимается решение о регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации или о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Так, согласно пункту 4 раздела II "Требования к содержанию технической документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие...", утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н, техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - техническая документация), представляемая в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать, в частности: 2) назначение медицинского изделия и принципы действия; 3) показания и противопоказания к применению медицинского изделия; 4) информацию о потенциальных потребителях медицинского изделия; 10) перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска, и описание способов управления этими рисками в целях снижения их до допустимого уровня (при наличии); 11) сведения о верификации и валидации медицинского изделия, которые использовались для доказательства соответствия медицинского изделия установленным требованиям, в том числе результаты: а) испытаний в испытательных лабораториях (центрах); б) лабораторных и (или) заводских испытаний, включая результаты испытаний в условиях, имитирующих эксплуатационные; в) лабораторных испытаний на животных для подтверждения правильности концепции готового медицинского изделия; 13) информацию о проведенных испытаниях, протоколах испытаний, анализе полученных данных;

Согласно пункту 6 раздела III "Требования к содержанию эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия...", утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н, эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - эксплуатационная документация), представляемая в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать, в частности: 3) назначение медицинского изделия с указанием потенциального потребителя (например, медицинский работник); 4) функциональные характеристики и назначение медицинского изделия; 5) риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назначению;

В соответствии с подпунктом "а" пункта 54 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416, регистрирующий орган (Росздравнадзор) формирует регистрационное досье из следующих документов: заявление о регистрации и документы, предусмотренные пунктом 10 настоящих Правил, в частности: б) копия задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, оформленного регистрирующим органом; в) копия оформленного регистрирующим органом разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия; г) заключения, оформленные экспертным учреждением при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;

В п.1 ч.1 ст. 86 Закона об основах охраны здоровья граждан указано, что уполномоченные федеральные органы исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие государственный контроль в сфере охраны здоровья, выдают обязательные для исполнения предписания в случае выявления нарушений законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств.

В силу ст. 86 Закона об основах охраны здоровья граждан именно на Росздравнадзор возложена обязанность осуществления надзора деятельностью ФГБУ «РНЦРР» Минздрава России, в том числе по вопросам использования медицинского оборудования, а в случае выявления нарушений положений Закона на совершение предупредительных действий и применении санкций.

Изучив сведения содержащиеся на официальном сайте Росздравнадзора, суд установил наличие следующих сведений в отношении:

- Системы для брахитерапии Flexitron Cobalt-60 с дистанционной загрузкой радионуклидного источника, с принадлежностями. (Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/1806; Дата государственной регистрации медицинского изделия 19.08.2022;

- Источник ионизирующего излучения закрытого типа Flexisource Cobalt-60 на основе радионуклида Кобальт-60 в защитном контейнере для системы брахитерапии с дистанционной загрузкой Flexitron Cobalt-60 (Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/20007; Дата государственной регистрации медицинского изделия 06.04.2023).

Кроме того, на официальном сайте Росздравнадзора также содержаться сведения в отношении:

- Система для брахитерапии с дистанционной загрузкой радионуклидного источника Flexitron HDR с принадлежностями (Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/20129; Дата государственной регистрации медицинского изделия 12.05.2023);

- Источник ионизирующего излучения закрытого типа Flexisource Ir-192 на основе радионуклида Иридий-192 в защитном контейнере для системы брахитерапии с дистанционной загрузкой Flexitron HDR (Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/20625; Дата государственной регистрации медицинского изделия 13.07.2023).

Изучив сведения содержащиеся она официальном сайте Росздравнадзора в отношении зарегистрированных двух медицинских изделий и их источников, суд пришел к выводу, что каждое медицинское изделие подлежит эксплуатации с использованием исключительно индивидуального источника, при этом, отсутствуют сведения, что на радиоактивный источник Иридий-192 с изделием Flexitron Cobalt-60 Росздравнадзором выдавалось регистрационное удостоверение.

Доводы ООО "МН Медикал" о том, что спектр гамма-излучений Иридия-192 существенно более мягкий по сравнению с Кобальт-60, что свидетельствует о возможности его размещения в хранилище изделия Flexitron Cobalt-60, судом отклоняется, поскольку, по мнению суда, эффективность и возможность использования сложных медицинских изделий основывается исключительно на исследовательских результатах, проведенных и зарегистрированных в установленном порядке.

Вместе с тем, исходя из того, что Заказчиком в Техническом задании установлены требования к закупаемому товару по п. «Система для брахитерапии с дистанционной загрузкой радионуклидного источника»: «2.4.3 Универсальное хранилище подходящее как под Кобальт-60 так и под Иридий-192: Наличие», то суду не представляется достоверно установить о наличии у медицинского изделия Flexitron Cobalt-60 универсального хранилища.

Таким образом, суд делает вывод, что медицинское изделие Flexitron Cobalt-60, предложенная ООО "МН Медикал" к поставке в ФГБУ «РНЦРР» Минздрава России, не соответствует техническому заданию.

С учетом вышеизложенного, выводы Комиссии антимонопольного органа изложенные в оспариваемом решении касаемо того, что отсутствие прямого указания в эксплуатационной документации на наличие хранилище, подходящее как под Кобальт-60 так и под Иридий-192, не свидетельствует о несоответствии предлагаемого к поставке товара требованиям Технического задания, при этом Заказчиком не представлено иных доказательств, подтверждающих, что товар по регистрационному удостоверению № РЗН 2022/18064 от 19.08.2022 не имеет в составе универсального хранилища подходящего как под Кобальт-60 так и под Иридий-192, прямо противоречат установленным судом обстоятельствам, а также сделаны при неправильном распределении бремени доказывания, применительно к сфере здравоохранения, поскольку именно на участнике закупке лежит обязанность по документальному подтверждению соответствия предложенному им товара, требованиям Заказчика, при этом, не допустимо возложение на Заказчика отрицательного факта доказывания, в данном случае доказывания того факта, что хранилище не способно использоваться как под Кобальт-60 так и под Иридий-192.

Таким образом, антимонопольный орган, ООО "МН Медикал" и ООО "Электа" не доказали, что медицинское изделие Flexitron Cobalt-60 соответствует Техническому заданию Заказчика, в связи с чем, в соответствии с п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе комиссией ФГБУ «РНЦРР» Минздрава России принято обоснованное решение об отклонении заявки ООО "МН Медикал" из-за недостоверности информации.

Применительно к вышеназванному, суд отмечает, что Закон о контрактной системе не содержит норм, ограничивающих право Заказчика включать в аукционную документацию, требования к объекту закупки, которые являются для него значимыми, равно как и норм, которые бы обязывали Заказчика при определении характеристик поставляемого для государственных нужд товара в документации об аукционе устанавливать такие характеристики, которые соответствовали бы всем существующим типам, видам, моделям товара, а следовательно, Заказчик вправе определить в документации об аукционе такие требования к качеству, техническим и функциональным характеристикам товара, которые соответствуют потребностям Заказчика, с учетом специфики его деятельности и обеспечивают эффективное использование бюджетных средств.

При этом, Заказчик вправе в необходимой степени детализировать предмет закупок, поскольку потребности Заказчика, являются определяющим фактором при установлении соответствующих требований, а применительно к указанию конкретных требований должны быть учтены медицинские аспекты.

Кроме того, при установлении требований к качественным, техническим и функциональным показателям Заказчик также руководствуется собственными потребностями и не обязан обосновывать установленные требования. При этом данные требования не должны приводить к ограничению количества участников закупки.

Согласно правовой позиции, изложенной в Постановлении Президиума ВАС РФ от 28.12.2010 N 11017/10 по делу N А06-6611/2009, основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения торгов, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников размещения заказов, сколько выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования, предотвращения злоупотреблений в сфере размещения заказов.

Поэтому включение в документацию о торгах условий, которые в итоге приводят к исключению из круга участников размещения заказа лиц, не отвечающих таким целям, не может рассматриваться как ограничение доступа к участию в торгах.

В пункте 1 Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного Президиумом Верховного Суда Российской Федерации от 28.06.2017, разъяснено, что по общему правилу указание заказчиком в аукционной документации особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки.

Возможное сужение круга участников закупки с одновременным повышением эффективности использования финансирования (обеспечением его экономии), исходя из положений пункта 1 статьи 1 Закона о контрактной системе, не может само по себе рассматриваться в качестве нарушения требований Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции" (далее - Закон о защите конкуренции).

На основании изложенного, решение Заказчика об установлении в описании предмета закупки дополнительных характеристик товара основано на положениях Закона 44-ФЗ и является правомерным.

Согласно требованиям ст. 71 АПК РФ арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств, оценивает относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности. Доказательство признается арбитражным судом достоверным, если в результате его проверки и исследования выясняется, что содержащиеся в нем сведения соответствуют действительности.

Оценив все доводы лиц и представленные сторонами доказательства в обоснование заявленных правовых позиций в совокупности, суд пришел к выводу о том, что ответчик не аргументировал и документально не подтвердил обоснованность выводов сделанных в своем решении.

Суд также отмечает, что не поддерживает решение антимонопольного органа по принятию доказательств, в качестве достоверных, о характеристиках медицинского изделия изложенного только в письме коммерческой организации ООО «Электа» (исх. от 17.05.2023 №002376-23), поскольку в распоряжении имелись сведения о недостоверности сложного медицинского оборудования, в том числе основанных со ссылкой на сведения содержащиеся в Росздравнадзоре.

Кроме того, по мнению суда, оценивая законность отказа учреждения от принятия заявки от участника на поставку сложного медицинского оборудования, антимонопольному органу следует обращать внимание на положения статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан и других.

При принятии судебного акта судом учитывается позиция окружного суда, изложенная в постановлении Арбитражного суда Московского округа от 01.09.2022 N Ф05-17179/2022 по делу N А40-215258/21-84-1653, в которой суд округа поддержал позицию учреждения (ФГБУ "НМХЦ им. Н.И. Пирогова" Минздрава России) и указал, что заказчик вправе устанавливать требования с учетом собственных потребностей и исходя из специфики осуществляемого вида деятельности.

Частью 5 статьи 200 АПК РФ обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия) возложена на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие).

Принимая во внимание вышеизложенное, права и охраняемые законом интересы Заявителя в сфере предпринимательской и экономической деятельности нарушены не соответствующим закону решением антимонопольного органа.

Таким образом, суд приходит к выводу о том, что оспариваемое решение антимонопольного органа от 11.08.2023 №077/06/106-10659/2023 является незаконным.

В соответствии с ч. 2 ст. 201 АПК РФ арбитражный суд, установив, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, принимает решение о признании ненормативного правового акта недействительным, решений и действий (бездействия) незаконными.

Поскольку наличие законных оснований для принятия оспариваемого антимонопольным органом не доказано, и указанный акт нарушает права и законные интересы Заявителя, требования заявителя подлежат удовлетворению.

Согласно ч. 1 ст. 110 АПК РФ судебные расходы, понесенные лицами, участвующими в деле, в пользу которых принят судебный акт, взыскиваются арбитражным судом со стороны.

На основании изложенного, руководствуясь ст. ст. ст. 9, 65, 68, 71, 110, 167,169,170, 180, 198-201 АПК РФ, суд 

 

РЕШИЛ:

Проверив на соответствие действующему законодательству, признать незаконным решение Московского УФАС России от 11.08.2023 №077/06/106-10659/2023.

Обязать Московское УФАС России устранить допущенные нарушения прав и законных интересов ФГБУ "РНЦРР" Минздрава России в установленном законом порядке.

Взыскать с Московского УФАС России в пользу ФГБУ "РНЦРР" Минздрава России расходы по оплате государственной пошлины в размере 3 000 (три тысячи) рублей 00 копеек.

Решение может быть обжаловано в течение месяца со дня его принятия в Девятый арбитражный апелляционный суд.

 

Судья                                                                                                                      А.В. Вихарев