Арбитражный суд Республики Саха (Якутия)

улица Курашова, дом 28, бокс 8, г. Якутск, 677980, www.yakutsk.arbitr.ru

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

Дело № А58-6513/2019

16 августа 2019 года

город Якутск

Резолютивная часть решения объявлена 12 августа 2019 года, полный текст решения изготовлен 16 августа 2019 года. 

Арбитражный суд Республики Саха (Якутия) в составе судьи Устиновой А.Н., при ведении протокола секретарем судебного заседания Тимофеевой А.М., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Саха (Якутия) (ИНН 1435157344, ОГРН 1051402054362) от 17.06.2019 № 4/4-579/19-02 к обществу с ограниченной ответственностью «Фармбаза» (ИНН 1435308280, ОГРН 1161447056737) о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, с участием представителя административного органа – Винокуровой И.Е. (и.о. руководителя согласно приказу от 08.07.2019 № 14-02-14/198), общество – не явились, извещены;

У С Т А Н О В И Л :

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Саха (Якутия) (далее – административный орган) обратился с заявлением от 17.06.2019 № 4/4-579/19-02 к обществу с ограниченной ответственностью «Фармбаза» (далее – общество) о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Обществом письменный отзыв по существу требований не представлен, представлены доказательства устранения выявленных нарушений. 

Дело рассматривается в порядке, предусмотренном параграфом 1 главы 25 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации. 

Из материалов дела следует.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармбаза» является юридическим лицом и зарегистрировано в этом качестве 19.05.2016 за основным государственным регистрационным номером 

<

***>, осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии на осуществление фармацевтической деятельности № ФС-99-02-005719 от 06.12.2016, выданной Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Саха (Якутия), вид деятельности – организация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения; оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения; хранение лекарственных средств для медицинского применения; перевозка лекарственных средств для медицинского применения.

В период с 11.04.2019 по 11.06.2019 на основании приказов Территориального органа Росздравнадзора по Республики Саха (Якутия) от 05.04.2019 № 65-пл-Пр/19 и от 15.05.2019 № 88-03-пр/19 проведена плановая выездная проверка в отношении ООО «Фармбаза» в рамках лицензионного контроля фармацевтической деятельности, федерального надзора в сфере обращения лекарственных средств по адресу места осуществления фармацевтической деятельности: 677007, PC (Я), 

<

...>.

В ходе проверки выявлены нарушения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, регламентированных Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, в том числе:

не назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур (п. 5 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения);

не утвержден план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей) персонала (п. 10 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения);

отсутствует СОП по процедурам по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов (п. 25 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения);

отсутствует приказ о допуске лиц в помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов в аптеке (п. 27 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения), о чем составлен акт проверки от 11.06.2019 № 65-пл (л.д. 13-16). 

13.06.2019 старшим государственным инспектором отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Саха (Якутия) в присутствии генерального директора ООО «Фармбаза» составлен протокол об административном правонарушении № 65-пл, в котором зафиксированы выявленные в ходе проверки нарушения, квалифицированные как нарушения пп. "в" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Кроме того, обществу выдано предписание от 11.06.2019 № 65-пл об устранении выявленных нарушений в срок до 11.07.2019. 

Руководствуясь частью 3 статьи 23.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, административный орган обратился в Арбитражный суд Республики Саха (Якутия) с заявлением о привлечении общества к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Изучив материалы дела, суд приходит к следующему. 

Согласно части 3 статьи 28.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных частями 2, 3 и 4 статьи 14.1, статьей 19.20 настоящего Кодекса, вправе составлять должностные лица федеральных органов исполнительной власти, их учреждений, структурных подразделений и территориальных органов, а также иных государственных органов, осуществляющих лицензирование отдельных видов деятельности и контроль за соблюдением условий лицензий, в пределах компетенции соответствующего органа.

Медицинская деятельность подлежит лицензированию на основании пункта 46 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

В соответствии с частью 1 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.

В соответствии с пунктом 2 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 (далее – Положение о лицензировании), лицензирование медицинской деятельности осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Протокол об административном правонарушении от 13.06.2019 № 65-пл составлен должностным лицом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения – государственного органа, выдавшего предпринимателю лицензию на осуществление медицинской деятельности. Следовательно, протокол об административном правонарушении составлен уполномоченным должностным лицом.

Протокол от 13.09.2019 № 65-пл соответствует требованиям статьи 28.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, составлен при участии законного представителя юридического лица, ему разъяснены права, предусмотренные статьей 25.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, копия протокола вручена, что подтверждается соответствующей подписью в протоколе.

На основании изложенного суд приходит к выводу об отсутствии нарушений процессуального порядка составления протокола об административном правонарушении.

Согласно статье 26.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела, устанавливаются на основании фактических данных, являющихся доказательствами по делу. Эти данные устанавливаются, в том числе, протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях  осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объектом рассматриваемых правонарушений являются общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства.

Объективную сторону этих правонарушений, составляют действия по осуществлению предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Субъектом рассматриваемых нарушений является лицензиат.

Согласно примечанию к статье 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В силу статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" под лицензируемым видом деятельности понимается вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

Согласно части 11 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается соответствующим положением о лицензировании. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств, а также лицензионные требования и условия указанной деятельности установлены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (далее - Положение о лицензировании осуществление фармацевтической деятельности).

В соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 названного Положения.

В силу подпункта «в» пункта 5 Положения о лицензировании лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать лицензионным требованиям - соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами: для медицинского применения, - требований статей 53 и 54Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; для ветеринарного применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Как следует из материалов дела, обществу вменяются нарушения пунктов 5, 10, 25, 27 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н.

Пунктами 5, 10, 25, 27 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения предусмотрено следующее.  

руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов с учетом требований трудового законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур (далее - ответственное лицо) (п. 5).

Руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов утверждает план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей) персонала, контролирует его исполнение и оценивает эффективность подготовок (инструктажа) с целью их совершенствования.

Персонал, работающий с лекарственными препаратами, в отношении которых установлены специальные условия хранения и (или) перевозки, проходит подготовку (инструктаж) в соответствии с занимаемой должностью.

Документы о проведении подготовки (инструктажа) архивируются и хранятся в соответствии с законодательством Российской Федерации об архивном деле (п. 10).

Процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами.

Отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов должна допускать возможность проведения влажной уборки и исключать накопление пыли.

Оборудование, инвентарь и материалы для уборки (очистки), а также моющие и дезинфицирующие средства должны храниться в отдельных зонах (шкафах) (п. 25).

В помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов не допускаются лица, не имеющие права доступа, определенного стандартными операционными процедурами (п. 27).

Факт совершения обществом вменяемых нарушений суд считает доказанным и, по сути, не опровергается обществом с учетом устранения нарушений по выданному предписанию. Указанные обстоятельства свидетельствуют об осуществлении обществом фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований.

Таким образом, суд признает, что объективная сторона административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, материалами дела доказана.

Давность привлечения к административной ответственности, установленная статьей 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях не пропущена. 

Согласно части 2 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при назначении административного наказания учитываются характер совершенного административного правонарушения, личность виновного, его имущественное положение, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность. 

При определении наказания суд в силу части 2 статьи 4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях учитывает в качестве обстоятельства, смягчающего ответственность то, что общество признает совершение правонарушения, правонарушение совершено впервые. Доказательств наличия обстоятельств, отягчающих административную ответственность, суду не представлено. 

В силу части 1 статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Согласно статье 3.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предупреждение представляет собой меру административного наказания, выраженную в официальном порицании физического или юридического лица. Предупреждение выносится в письменной форме (часть 1). 

Предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба (часть 2). 

Задачами производства по делам об административных правонарушениях являются всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом (статья 24.1 КоАП Российской Федерации). 

В силу части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд, среди прочего, определяет меры административной ответственности. 

Законность при рассмотрении дел арбитражным судом обеспечивается правильным применением законов и иных нормативных правовых актов, а также соблюдением всеми судьями арбитражных судов правил, установленных законодательством о судопроизводстве в арбитражных судах (статья 6 АПК РФ). 

Условия отнесения хозяйственных обществ, хозяйственных партнерств, производственных кооперативов, потребительских кооперативов, крестьянских (фермерских) хозяйств и индивидуальных предпринимателей к субъектам малого и среднего предпринимательства определены в статье 4 Федерального закона от 24.07.2007 № 209-ФЗ «О развитии малого и среднего предпринимательства в Российской Федерации» (далее – Закон № 209-ФЗ). 

Согласно части 1 статьи 4.1 Закона № 209-ФЗ сведения о юридических лицах и об индивидуальных предпринимателях, отвечающих условиям отнесения к субъектам малого и среднего предпринимательства, установленным статьей 4 настоящего Федерального закона, вносятся в единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства. 

На основании части 9 статьи 4.1 Закона № 209-ФЗ сведения, содержащиеся в едином реестре субъектов малого и среднего предпринимательства, 10-го числа каждого месяца размещаются в сети «Интернет» на официальном сайте уполномоченного органа и являются общедоступными в течение пяти календарных лет, следующих за годом размещения таких сведений в сети «Интернет» на официальном сайте уполномоченного органа. 

В настоящее время содержащиеся в едином реестре субъектов малого и среднего предпринимательства сведения размещены в соответствующем разделе на официальном сайте ФНС России, сведения являются общедоступными. 

Судом установлено, что 01.08.2016 ООО «Фармбаза» включено в Единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства под категорией «Микропредприятие». Данное обстоятельство подтверждается сведениями из Единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства. 

Согласно части 2 статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административное наказание в виде административного штрафа не подлежит замене на предупреждение в случае совершения административного правонарушения, предусмотренного статьями 14.31-14.33, 19.3, 19.5, 19.5.1, 19.6, 19.8-19.8.2, 19.23, частями 2 и 3 статьи 19.27, статьями 19.28, 19.29, 19.30, 19.33 настоящего Кодекса. 

Административное правонарушение, предусмотренное частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не отнесено к правонарушениям, при совершении которых недопустима замена административного штрафа на предупреждение. 

Доказательства, свидетельствующие о том, что общество ранее привлекалось к административной ответственности, в материалах дела отсутствуют. Следовательно, данное обстоятельство свидетельствует о впервые совершенном административном правонарушении, не повлекшем за собой последствий, приведенных в части 2 статьи 3.4 Кодекса.

С учетом изложенного суд считает возможным в рассматриваемом конкретном случае заменить административное наказание в виде административного штрафа, предусмотренное санкцией части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, на предупреждение. 

При этом суд также принимает во внимание, что выявленные правонарушения обществом оперативно устранены, нарушения не связаны с угрозой жизни и здоровья граждан, были связаны с ненадлежащим оформлением документов, представитель административного органа не возражает на применение положений части 1 статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. 

Таким образом, суд приходит к выводу об удовлетворении заявления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Саха (Якутия) и привлечении общества к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях с наложением административного наказания в виде предупреждения.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

                                                        Р Е Ш И Л :

привлечь общество с ограниченной ответственностью «Фармбаза» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить наказание в виде предупреждения.  

Решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Четвертый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня принятия решения (изготовления его в полном объеме).

Апелляционная жалоба подается в арбитражный суд апелляционной инстанции через арбитражный суд, принявший решение. Апелляционная жалоба также может быть подана посредством заполнения формы, размещенной на официальном сайте арбитражного суда в информационно –  телекоммуникационной сети Интернет http://yakutsk.arbitr.ru.

В случае обжалования решения в порядке апелляционного производства информацию о времени, месте и результатах рассмотрения дела можно получить на интернет-сайте Четвертого арбитражного апелляционного суда – http://4aas.arbitr.ru.

Судья А.Н. Устинова