АРБИТРАЖНЫЙ СУД ВОЛГОГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

г. Волгоград                                                                                            Дело № А12-17502/2020

«28» августа  2020 года 

Резолютивная часть объявлена 25 августа 2020 года

Полный текст решения изготовлен 28 августа 2020 года

Арбитражный суд Волгоградской области в составе судьи Двояновой Т.В.,

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Матвеевой Ю.А., рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Панацея» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) к административной ответственности

с участием в деле в качестве заинтересованного лица – отдела Министерства внутренних дел Российской Федерации по городу Михайловке Волгоградской области

при участии в судебном заседании:

от территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области – ФИО1, доверенность №6 от 15.04.2020, 

от  ООО «Панацея» - ФИО2, доверенность от 05.08.2020,

от  ОМВД Российской Федерации по городу Михайловке Волгоградской области – не явились, извещены

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области (далее – Территориальный орган Росздравнадзора по Волгоградской области, административный орган, заявитель) обратился в арбитражный суд Волгоградской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Панацея» (далее – ООО «Панацея», Общество) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ). 

В судебном заседании представитель административного органа заявление о привлечении к административной ответственности поддержала, указывая на наличие в действиях общества состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Представитель лица, привлекаемого к административной ответственности, пояснил, что Общество свою вину во вменяемом административном правонарушении признает, просит назначить административное наказание с учетом тяжелого материального положения.

Выслушав доводы представителей сторон, исследовав материалы дела, арбитражный суд считает, что заявление о привлечении к административной ответственности  подлежит удовлетворению.

Из материалов дела следует, что ООО «Панацея» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии Л0-34-02-002046 от 17.10.2019, выданной комитетом здравоохранения Волгоградской области, срок действия - бессрочно, на базе аптечного пункта по адресу: 403343, 

<

...>. 

В Территориальный орган Росздравнадзора по Волгоградской области 26.06.2020 поступили материалы процессуальной проверки (вх. 2001),  зарегистрированной в ДЧ Отдела МВД России по городу Михайловке КУСП № 5371 от 19.06.2020 с приложением материалов по КУСГ1 № 4645 от 29.05.2020 года, содержащие факты грубых нарушений лицензионных требований при осуществление фармацевтической деятельности в аптечном пункте ООО «Панацея», расположенном по адресу осуществления деятельности: 403343, 

<

...>, а именно пп. г) Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее - Положение о лицензировании фармацевтической деятельности).

В частности, выявлены нарушения абз. 5 п. 4, абз. 2 п. 15 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от11.07.2017 № 403н (далее - Правила отпуска лекарственных препаратов).

Согласно абз. 5 п. 4 Правил отпуска лекарственных препаратов, по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88, отпускаются лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету. На основании Раздела IV Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденному приказом Минздрава РФ от 22.04.2014 № 183н, лекарственный препарат «ФИО3» подлежит предметно-количественному учету.

В соответствии с п. 26 приказа Минздрава России от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения (далее - Приказ № 4н), рецепт, выписанный с нарушением установленных настоящим Порядком требований, считается недействительным. Входе проверки представлены рецепты: рецепт формы 148- 1/у-88 серия У072 №99284 от 27.03.2020, больному выписан лекарственный препарат ФИО3 капсулы 0,3 №56, срок действия рецепта 15 дней; рецепт формы 148-1/у-88 серия У072 № 99285 от 27.03.2020, выписан лекарственный препарат ФИО3 капсулы 0,3 № 56, срок действия 15 дней; рецепт формы 148-1/у-88 серия У072 № 99288 от 27 марта год не указан, выписан лекарственный препарат ФИО3 капсулы 0,3 № 56, срок действия 15 дней;  рецепт формы 148- 1/у-88 серия У072 № 99545 от 01.04.2020, выписан лекарственный препарат ФИО3 капсулы 0,3 № 56, срок действия 15 дней.

Согласно протоколу осмотра места происшествия от 29.05.2020 в сейфе аптечного пункта ООО «Панацея», расположенном по адресу осуществления деятельности: 403343, 

<

...>, обнаружена 1 упаковка лекарственного препарата «Лирика капсулы 300 мг». Согласно накладной № 11279750 от 15.05.2020 поставщика АО НПК «Катрен» в г. Волгоград 986266-13 от 14.05.2020 в аптечный пункт ООО «Панацея» по адресу: 

<

...>, поставлен лекарственный препарат «Лирика (международное непатентованное наименование - ФИО3) капсулы 300 мг № 56», производитель Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, серии CN6497, в количестве 2 упаковок.

В пояснениях ФИО4 отмечено, что она осуществляла реализацию лекарственного препарата «Прегабалий» без рецепта клиентам.

Лекарственный препарат «Лирика» (МНН - ФИО3) является противоэпилептическим средством. Согласно инструкции по медицинскому  применению лекарственный препарат «Лирика» вызывает такие побочные эффекты как головокружение, сонливость и др. Передозировка данного препарата вызывает спутанность сознания, депрессия, беспокойство, редко - кома. В инструкции по применению лекарственного препарата «Лирика» установлено условие отпуска из аптек «по рецепту».

Кроме того, рецепт формы 148-1 /у-88 серия У072 № 99285 от 27.03.2020, оформлен с нарушением требований п. 10 Приложения № 3 к Приказу № 4н, а именно в графе «ФИО лечащего врача» отсутствуют указанные фамилия, инициалы имени и отчества медицинского работника, назначившего лекарственный препарат и оформившего рецепт, т.е. рецепт является недействительным.

Таким образом, отпуск лекарственного препарата ФИО3 (по торговому  наименованию «Лирика»), находящегося на предметно-количественном учете, в аптечном пункте ООО «Панацея» по адресу: 

<

...>, произведен безрецептурно, т.е. без предъявления рецепта формы № 148-1/у-88, оформленного согласно установленным законодательством требованиям.

Кроме того, в рецептах серии У072 №99284 от 27.03.2020 и У072 №99285 от 27.03.2020 способ применения препарата указан с превышением максимальной суточной дозы в 2 раза: в рецепте указано принимать капсулы 300 мг по две штуки два раза в день,-т.е. по 1200 мг/сут. Согласно инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата «Лирика», размещенной на официальном сайте «Государственный реестр лекарственных средств», максимальная суточная доза препарата составляет 600 мг/сут. Отметки о специальном назначении лечащим врачом на рецепте отсутствуют.

Согласно абз. 2 и. 15 Правил отпуска лекарственных препаратов рецепты, выписанные с нарушением установленных правил, отмечаются штампом «Рецепт недействителен» и возвращаются лицу, представившему рецепт.

В нарушение указанных требований рецепт формы 148-1/у-88 серия У075 № 99285 от 27.03.2020, выписанный с нарушением требований п. 10 Приложения № 3 к Приказу № 4н, штампом «Рецепт недействителен» не отмечен, лицу, представившему рецепт, не возвращен.

Кроме того, в нарушение требований пп. 2) п. 3, Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным приказом Минздрава РФ от 17.06.2013 № 378н (далее - Правила регистрации операций) в аптечном пункте ООО «Панацея» по адресу: 

<

...>, отсутствует «Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных препаратов, включенных в перечень лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету», а именно на лекарственный препарат по торговому наименованию «Лирика, капсулы 300 мг №56», регистрации операций по приходу и расходу не осуществляется.

Приход лекарственного препарата «Лирика капсулы 300 мг № 56» зафиксирован накладной № 11279750 от 15.05.2020 поставщика АО НПК «Катрен» в г. Волгоград 986266-13 от 14.05.2020 в количестве 2 упаковок. Расход лекарственного препарата зафиксирован фактом безрецептурного отпуска одного блистера лекарственного препарата «Лирика Капсулы 300 мг» при осуществлении «Проверочной закупки».

Согласно п. 7 Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным приказом Минздрава РФ от 17.06.2013 № 378н (далее Правила ведения и хранения специальных журналов) поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного -средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного средства с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций.

При этом, в нарушение указанных требований, в аптечном пункте ООО «Панацея» по адресу: 

<

...>, отсутствует «Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных препаратов, включенных в перечень лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету», а именно на лекарственный препарат по торговому наименованию «Лирика, капсулы 300 мг №56», регистрации операций по приходу и расходу не осуществляется.

В протоколе осмотра места происшествия зафиксирован факт отсутствия в аптечном пункте каких-либо журналов учета, в том числе и журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

Приход лекарственного препарата «Лирика капсулы 300 мг № 56» зафиксирован накладной № 11279750 от 15.05.2020 поставщика АО НПК «Катрен» в г. Волгоград 986266-13 от 14.05.2020 в количестве 2 упаковок. Расход - лекарственного препарата зафиксирован фактом безрецептурного отпуска одного блистера лекарственного препарата «Лирика Капсулы 300 мг» при осуществлении «Проверочной закупки».

Согласно пп. д) п. 3 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н (далее - Правила надлежащей аптечной практики) розничная торговля товарами аптечного ассортимента осуществляется посредством реализации комплекса мероприятий, включающих обеспечение населения качественными, безопасными, эффективными товарами аптечного ассортимента. При этом, нарушение правил отпуска лекарственных препаратов, в части осуществления безрецептурного отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, не обеспечивает безопасность и эффективность применения больными лекарственных препаратов, отпущенных покупателям в аптечной организации ООО «Панацея».

Согласно пп. м) п. 5 Правил надлежащей аптечной практики документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций, реализуемых субъектом розничной торговли, включают ведение журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету.

В нарушение указанных требований, в аптечном пункте ООО «Панацея» по адресу: 

<

...>, отсутствует «Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных препаратов, включенных в перечень лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету», а именно на лекарственный препарат по торговому наименованию «Лирика, капсулы 300 мг №56», регистрации операций по приходу и расходу не осуществляется.

Согласно пп. д) п. 15 Правил надлежащей аптечной практики к основным функциям фармацевтических работников относятся оформление учетной документации.

При этом оформление учетной документации в аптечном пункте ООО «Панацея» по адресу: 

<

...>, по регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, не осуществляется.

В силу части 1 статьи 2 Закона № 99-ФЗ лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Осуществление лицензирования отдельных видов деятельности в иных целях не допускается

В соответствии с пунктом 7 статьи 3 Закона N 99-ФЗ лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства (часть 11 статьи 19 Закона N 99-ФЗ).

В соответствии с подпунктом 47 пункта 1 статьи 12 Закона N 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно пункту 6 Положения N 1081, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 названного Положения.

Так, пп. г, з п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, установлено, что лицензиат при осуществлении фармацевтической деятельности должен соответствовать, в том числе, следующим лицензионным требованиям:

- пп. г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

- пп. з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

В соответствии с п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных п. 5 указанного положения является грубым нарушением лицензионных требований и влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

Действия ООО «Панацея» связанные с нарушением лицензионных требований в части несоблюдения правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, являются грубым нарушением лицензионных требований и образуют состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

По результатам проведенной проверки Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области в отношении ООО «Панацея» 13.07.2020 составлен протокол об административном правонарушении № 16-РДО, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно части 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

 Анализируя представленные доказательства, суд приходит к выводу о том, что событие административного правонарушения, а также наличие всех необходимых оснований для привлечения к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, являются установленными. 

Факт совершения правонарушения подтверждается объяснениями директора Общества, материалами проверки и Обществом не оспаривается.

Нарушение порядка привлечения ООО «Панацея» к административной ответственности судом не установлено, срок давности привлечения к административной ответственности не истек.

Суд не находит оснований для признания правонарушения малозначительным и применения статьи 2.9 КоАП РФ. 

Согласно статье 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

  Малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

  Как разъяснил Высший Арбитражный Суд Российской Федерации в пункте 18 Постановления Пленума от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 Постановления Пленума от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. 

Нормы о малозначительности правонарушения применяются в исключительных случаях и независимо от состава административного правонарушения. Применение названных норм является правом суда и осуществляется с учетом конкретных обстоятельств дела.

В рассматриваемом случае суд, исследовав и оценив характер правонарушения и обстоятельства его совершения, не нашел оснований для признания его малозначительным. 

С учетом взаимосвязанных положений части 2 статьи 3.4 и части 1 статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях возможность замены наказания в виде административного штрафа предупреждением допускается при наличии совокупности всех обстоятельств, указанных в части 2 статьи 3.4 названного Кодекса. Вместе с тем в рассматриваемом случае такой совокупности обстоятельств не имеется.

Выявленные нарушения законодательства могут представлять угрозу жизни и здоровью неограниченного круга лиц, что является существенным нарушением охраняемых общественных отношений. Кроме того, Общество не обосновало исключительность случая совершенного им правонарушения.

Рассматривая вопрос о размере административного штрафа, арбитражный суд исходит из следующего.

В силу части 4 статьи 14.1 КоАП РФ административное наказание по данной норме назначается в виде административного штрафа юридическим лицам от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Пунктом 1 статьи 4.1 КоАП РФ предусмотрено, что административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом.

При этом частью 3 статьи 4.1 КоАП РФ установлено, что при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

В силу пункта 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

При назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 названной статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II названного Кодекса (часть 3.3 статьи 4.1. КоАП РФ).

Принимая во внимание имущественное и финансовое положение Общества, учитывая, что санкция части 4 статьи 14.1 КоАП РФ является значительной, руководствуясь принципами справедливости и соразмерности наказания, применив положения части 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ, суд считает необходимым снизить минимальный размер административного штрафа до 50 000 руб. 

В данном случае суд учитывает конституционные требования индивидуализации административной ответственности и административного наказания и соразмерности возможных ограничений конституционных прав и свобод, и усматривает основания для снижения штрафа.

Учитывая изложенное, заявление подлежит удовлетворению.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 АПК РФ, арбитражный суд

решил:

заявление удовлетворить.

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Панацея» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, расположенное: 

<

...>, дата государственной регистрации –27.12.2002) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить наказание в виде административного штрафа в размере 50 000 рублей.

Административный штраф подлежит оплате по следующим реквизитам:                        ИНН 

<

***>; КПП 344401001; БИК 041806001; ОКТМО 18701000;                                   КБК 06011601141010001140; расчетный счет 

<

***> отделение Волгоград г. Волгоград УФК по Волгоградской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Волгоградской области); л/сч 

<

***> администратор доходов оплата административного штрафа.

Решение может быть обжаловано в Двенадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня его принятия через арбитражный суд Волгоградской области.

Судья                                                                                                            Т.В. Двоянова