Арбитражный суд Республики Северная Осетия-Алания

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А61-664/2019

г. Владикавказ

20 мая 2019  года

Резолютивная часть решения оглашена 16.05.2019

Решение в полном объеме изготовлено 20.05.2019

Арбитражный суд Республики Северная Осетия-Алания в составе судьи Носенко М.С.,

при  ведении   протокола   судебного  заседания  помощником судьи Кокаевой М.Г. 

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Росздравнадзора по РСО-Алания к индивидуальному предпринимателю ФИО1 (ОГРНИП 317151300006160, ИНН 

<

***>) о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1  КоАП РФ, 

при участии:

от заявителя – не явились,

от ФИО2 – не явились;

установил:

Территориальный орган Росздравнадзора по РСО-Алания (далее – заявитель, Росздравнадзор по РСО-Алания) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО1 (далее – предприниматель, ИП ФИО1) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ), мотивируя заявление грубыми нарушениями лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности. 

Судебное заседание проведено в порядке статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) в отсутствие надлежащим образом извещенных о времени и месте рассмотрения дела сторон.    

Изучив материалы дела, заслушав представителя заявителя, судом установлено следующее. 

Индивидуальный предприниматель ФИО1 осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № ЛО-15-02-000913 от 24.07.2017 года, предоставленной Министерством здравоохранения РСО-Алания бессрочно, по адресу места осуществления фармацевтической деятельности: 363000, РСО-Алания, 

<

...>. В рамках указанной лицензии Индивидуальный предприниматель ФИО1 осуществляет оборот (приобретение, хранение, розничную реализацию) лекарственных препаратов.   

На основании приказа Территориального органа Росздравнадзора по РСО-Алания от 26.12.2018 № 356--Пр/18 проведена плановая выездная проверка в отношении ИП ФИО1, по результатам которой составлен акт проверки от 05.02.2019 № 2ф. 

В ходе проведения проверки по соблюдению лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности и законодательства в сфере обращения лекарственных средств выявлены следующие нарушения:   

1. В нарушение ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пунктов 8, 24, 32, 40, 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н, п. 47, 49 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», п.5 пп. «з» постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» со стороны Индивидуального предпринимателя ФИО1 отсутствует контроль за соблюдением обязательных требований к хранению лекарственных препаратов. Не обеспечено правильное хранение имеющихся в аптечной организации лекарственных препаратов, а именно:

а) хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные препараты) осуществляется при температуре 18°С, без учета физико - химических свойств препаратов, вне холодильного оборудования на полке стеллажа торгового зала, в то время как они (в соответствии с требованиями завода -изготовителя) должны храниться в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации:

- ФИО3, сироп 100 грамм, ОАО «Флора Кавказа», Россия, серия 220918, 5уп. (условия хранения в соответствии с требованиями завода -изготовителя - при температуре не выше 15°С);

- ФИО3, 10 таблеток для рассасывания, ЗАО «Вифитекс» Россия, серия 41018, 5 флаконов (условия хранения в соответствии с требованиями завода - изготовителя - при температуре от 12 °С до 15°С);

- ФИО4, раствор для наружного применения (спиртовой), 25мл, производитель ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», Россия, серия 110718, 10 флаконов, (условия хранения в соответсвии с требованиями завода - изготовителя - при температуре не выше 15°С);

- ФИО3 сироп для приёма внутрь 100 грамм, ОАО «Самарамедпром», Россия, серия 761017, 1 флакон (условия хранения в соответствии с требованиями завода - изготовителя - при температуре от 12 °С до 15°С);

б) хранение лекарственных средств требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства) осуществляется без учета физико - химических свойств препаратов, в холодильнике №2 при температуре 9°С:

-Мульти-табс  Бэби, комплекс витаминов ACD, 30 мл, производитель ЗентиваСаалык,   Турция,   серия   006127,   1фл   (условия   хранения   в соответствии с требованиями завода - изготовителя - при температуре от 2 до 8°С);

-Нейробион, раствор для внутримышечного введения, 3 мл №3, производитель Мерк КГаА, Германия, серия 250715, 3 уп. (условия хранения в соответствии с требованиями завода - изготовителя - при температуре не выше 8 °С);

-Полиоксидоний, леофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения 6 мг № 5, производитель НПО ПетроваксФарм, Россия, серия 511117, 1уп (условия хранения в соответствии с требованиями завода - изготовителя - при температуре от 2 до 8 °С);

- Эссенциале Н, раствор для внутривенного введения 250 мл, /5мл №5, производитель ФармарХелсКеаСервисез, Испания, серия 114670А, 1уп (условия хранения в соответствии с требованиями завода - изготовителя -при температуре от 2 до 8 °С);

- Виферон, гель для наружного и местного применения, 12 грамм, производитель ООО «Ферон», Испания, серия 084L, 1уп (условия хранения в соответствии с требованиями завода - изготовителя - при температуре от 2 до 8°С);

- Виферон, мазь для наружного и местного применения, 12 грамм, производитель ООО «Ферон», Испания, серия 054J, 1уп (условия хранения в соответствии с требованиями завода - изготовителя - при температуре от 2 до 8°С);

- ФИО5, мазь для наружного применения, 15 грамм, производитель ОАО  «Биохимик»,  Россия,  серия  0570718,  4уп  (условия  хранения   в соответствии с требованиями завода - изготовителя - при температуре не выше 5 °С);

-Гриппферон, спрей нозальный дозированный, 10 мл, производитель ЗАО «Фирн М», Россия, серия 647, 2уп (условия хранения в соответствии с требованиями завода - изготовителя - при температуре от 2 до 8 °С).

Нарушение условий хранения лекарственных препаратов влечет за собой изменение физико-химических, а, следовательно, лечебных свойств лекарственных средств, что, в свою очередь, сказывается на качестве лекарственных препаратов, реализуемых клиентам аптечной организации.

2. В нарушение ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 11, 12 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н, пп. «з» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081, пункта 55 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», со стороны Индивидуального предпринимателя ФИО1 отсутствует контроль за соблюдением сроков годности лекарственных препаратов. Данный факт подтверждается наличием в обращении лекарственного препарата с истекшим сроком годности:

-Левомицетин, раствор для наружного применения (спиртовой), 1%, 25мл, производитель ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», Россия, серия 40516, 3 флакона, срок годности до 05.2018 года.

Выявленные нарушения зафиксированы в Акте проверки от 05.02.2018 №2ф, который отправлен ИП ФИО1 (непосредственно присутствующей при проведении проверки) почтовым отправлением с уведомлением.

05.02.2019 предпринимателю выдано предписание № 4 со сроком устранения выявленных нарушений до 01.04.2019. 

05.02.2019 должностным лицом Росздравнадзора по РСО-Алания в присутствии ИП ФИО1 составлен протокол об административном правонарушении № 000873-015/873 по признакам административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ. 

На основании части 3 статьи 23.1 КоАП РФ материалы  дела  об административном правонарушении направлены в Арбитражный суд РСО-Алания для рассмотрения по существу.

Согласно части 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию к названной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством РФ в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В силу части 1 статьи 49 Гражданского кодекса РФ отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).

В соответствии со статьей 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ) лицензия - это специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа; лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормами международного права, требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

При этом в силу в силу пункта 47 части 1 статьи 12 указанного Федерального закона лицензированию подлежит, в том числе, фармацевтическая деятельность.

Понятие фармацевтической деятельности раскрыто в пункте 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 №61 «Об обращении лекарственных средств», согласно которой указанная деятельность определена как деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными средствами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры/отделения общей врачебной/семейной практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателям, установлен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности от 22.12.2011 N 1081 (далее – Положение № 1081).

Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать лицензионным требованиям: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований статьи 55 Закона № 61-ФЗ и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (подпункт "г" пункта 5 Положения N 1081).

Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 Положения № 1081.

Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706-н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» установлены обязательные требования к процессу хранения лекарственных препаратов.

Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646н утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н утверждены Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения.

Приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н утверждены Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.

Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 № 865 утверждены Правила установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации.

Отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации, регулируются Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 утвержден Порядок осуществления фармаконадзора.  

В ходе проведенной проверки заявителем в действиях предпринимателя выявлены нарушения вышеуказанных норм и правил.

 Материалами дела подтверждены и индивидуальным предпринимателем признаются вышеуказанные факты выявленных нарушений. При проверке порядка проведения проверки и составления протокола об административном правонарушении, нарушений административным органом не допущено.

Совершенное предпринимателем правонарушение посягает в данном случае на права и интересы неопределенного круга лиц и нарушает законодательство Российской Федерации о защите прав потребителей. Следовательно, годичный срок привлечения к ответственности не истек.

При таких обстоятельствах, суд приходит к выводу о том, что предпринимателя надлежит привлечь к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, с назначением наказания в виде административного штрафа. 

В соответствии с положениями статьи 4.1 КоАП РФ наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом (часть 1); при назначении административного наказания физическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, личность виновного, его имущественное положение, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность (часть 2).

Согласно примечанию к статье 2.4 КоАП РФ лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, совершившие административные правонарушения, несут административную ответственность как должностные лица.

Вместе с тем одним из принципов привлечения к ответственности является правовой принцип индивидуализации, который выражается в том, что при привлечении  лица к административной ответственности, учитываются не только характер правонарушения, степень вины нарушителя, но и обстоятельства, смягчающие и отягчающие ответственность.

Установление обстоятельств, смягчающих и отягчающих ответственность за совершение административного правонарушения, в соответствии со статьей 4.2 КоАП РФ отнесено к компетенции суда, который при вынесении решения о привлечении к административной ответственности последние обязан учитывать.

Принимая во внимание, что правонарушение, предусмотренное данной статьей, совершено предпринимателем впервые, отягчающих обстоятельств не установлено, суд считает возможным наложить на лицо, привлекаемое к административной ответственности, минимальный размер штрафа, предусмотренный санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, то есть в размере 4 000 рублей.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд              

решил:

Заявленные требования удовлетворить.

Привлечь индивидуального предпринимателя ФИО1 (ОГРНИП 317151300006160, ИНН 

<

***>), зарегистрированную по адресу: 363507, РСО-Алания, 

<

...>) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в виде административного штрафа в размере 4000 (четыре тысячи) рублей. 

Взыскать с индивидуального предпринимателя ФИО1 (ОГРНИП 317151300006160, ИНН 

<

***>), зарегистрированную по адресу: 363507, РСО-Алания, 

<

...>) в доход бюджета Российской Федерации административный штраф в размере 4000 (четыре тысячи) рублей.

В соответствии с частями 1 и 3 статьи 32.2 КоАП РФ административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее 60 дней со дня вступления решения в законную силу. 

Административный штраф уплатить по следующим реквизитам: 

Банк - Отделение НБ –  РСО-Алания Банка России г.Владикавказ;

Получатель - УФК по РСО-Алания (Территориальный орган Росздравнадзора по РСО -  Алания  л/с 

<

***>); р/с 

<

***>; БИК 049033001; 

ИНН 

<

***>; КПП 151301001; ОКТМО 90701000; 

Код дохода 6011690010016000140; 

Наименование платежа – Денежные взыскания (штрафы).

Доказательства оплаты штрафа представить в административный орган и в арбитражный суд с указанием номера арбитражного дела.

Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня его принятия.

Апелляционные жалобы подаются через Арбитражный суд РСО-Алания.

СудьяМ.С. Носенко