АРБИТРАЖНЫЙ СУД СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ

620000, 

<

...> стр. 1,

www.ekaterinburg.arbitr.ru e-mail: info@ekaterinburg.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело №А60-65456/2025

02 декабря 2025 года

г. Екатеринбург

 

Резолютивная часть решения объявлена 02 декабря 2025 года

Полный текст решения изготовлен 02 декабря 2025 года.

Арбитражный суд Свердловской области в составе судьи К.Н. Смагина, при ведении протокола судебного заседания помощником судьи А.К. Акимовой рассмотрел в судебном заседании дело №А60-65456/2025 по заявлению заместителя прокурора Ленинского района г. Екатеринбурга

к обществу с ограниченной ответственностью "Клиника Здоровья и Долголетия" (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

при участии в судебном заседании:

от заявителя: ФИО1, удостоверение;

от заинтересованного лица: ФИО2, паспорт, директор.

Процессуальные права и обязанности разъяснены. Отводов составу суда не заявлено.

В Арбитражный суд Свердловской области поступило заявление заместителя прокурора Ленинского района г. Екатеринбурга к обществу с ограниченной ответственностью "Клиника Здоровья и Долголетия" о привлечении к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

Определением суда от 31.10.2025 заявление принято к производству, судебное заседание назначено на 02.12.2025.

В судебном заседании 02.12.2025 от заинтересованного лица поступила пояснительная записка о принятии мер по устранению выявленных нарушений, которая приобщена судом к материалам дела.

Рассмотрев материалы дела, суд

УСТАНОВИЛ:

Как следует из материалов дела, Прокуратурой Ленинского района г. Екатеринбурга во исполнение поручения прокуратуры Свердловской области с привлечением специалистов Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области проведена проверка соблюдения ООО «Клиника Здоровья и Долголетия» требований законодательства о здравоохранении, об обращении лекарственных средств, о лицензировании отдельных видов деятельности.

Установлено, что ООО «Клиника Здоровья и Долголетия» осуществляет медицинскую деятельность в нежилых помещениях № № 64-71, общей площадью 139, 2 кв.м., расположенных на 1 этаже многоквартирного дома, расположенного по адресу: 

<

...>, принадлежащих Обществу на праве собственности, что подтверждается свидетельством о государственной регистрации права серия 66 АЕ № 575065, выданным 17.09.2012 Управлением Федеральной службы государственной регистрации кадастра и картографии по Свердловской области.

Медицинская деятельность ООО «Клиника Здоровья и Долголетия» по указанному адресу осуществляется на основании лицензии № Л041-01021-66/00294702, выданной 16.09.2014 Федеральной службой на надзору в сфере здравоохранения.

Проведенной проверкой с выходом на место 06.10.2025 и 09.10.2025 совместно со специалистами Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области установлено что медицинская деятельность в ООО «Клиника Здоровья и Долголетия» осуществляется с грубыми нарушениями требований и условий, предусмотренных лицензией.

Выявленные нарушения зафиксированы в справке о результатах совместной проверки в отношении ООО "Клиника Здоровья и Долголетия".

По данному факту 24.10.2025 заявителем в отношении общества было вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении, предусмотренном ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Материалы дела об административном правонарушении переданы в арбитражный суд для разрешения вопроса о привлечении заинтересованного лица к административной ответственности.

В соответствии с ч. 2 ст. 206 АПК РФ, по результатам рассмотрения заявления о привлечении к административной ответственности арбитражный суд принимает решение о привлечении к административной ответственности или об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности.

Оценив фактические обстоятельства, исследовав имеющиеся в материалах дела доказательства, доводы и возражения сторон, суд считает, что требования подлежат удовлетворению, исходя из следующего.

Частью 4 ст. 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Примечанием к указанной норме установлено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объектом правонарушения является государственный порядок при осуществлении лицензируемой деятельности.

Объективная сторона правонарушения выражается в осуществлении лицензируемого вида деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Субъектом данного правонарушения является лицо, осуществляющее лицензируемый вид предпринимательской деятельности.

Субъективная сторона данного административного правонарушения характеризуется виной правонарушителя.

Отношения в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности регламентированы Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон № 99-ФЗ).

В силу требований ч. 7 ст. 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон № 99-ФЗ) лицензионные требования – это совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Под лицензией согласно п. 2 ч. 1 ст. 3 Закона № 99-ФЗ понимается специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается записью в реестре лицензий.

Согласно п. 46 ч. 1 ст. 12 Закона № 99-ФЗ медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») подлежит лицензированию.

В соответствии с ч. 1 ст. 2 Закона № 99-ФЗ лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности.

На основании п. 9 ч. 1 ст. 18 Закона № 99-ФЗ внесение изменений в реестр лицензий осуществляется в случае изменения перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

Согласно ч. 1.5 ст. 18 Закона № 99-ФЗ сведения, предусмотренные, в том числе пунктом 9 части 1 настоящей статьи, вносятся в реестр лицензий уполномоченным должностным лицом лицензирующего органа на основании заявления о внесении изменений в реестр лицензий, поданного лицензиатом.

Пунктом 3 ч. 2 ст. 18 Закона № 99-ФЗ до внесения изменений в реестр лицензий на основании заявления лицензиата о внесении изменений в реестр лицензий в случаях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, лицензиат вправе осуществлять лицензируемый вид деятельности, за исключением выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, но не указанных в реестре лицензий.

В соответствии с вышеуказанной лицензией ООО «Клиника Здоровья и Долголетия» вправе осуществлять медицинскую деятельность по указанному адресу по оказанию первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности).

Изучением карт оказания медицинской помощи ФИО3, ФИО4, ФИО5, ФИО6, ФИО7, ФИО8, установлен факт оказания ООО «Клиника Здоровья и Долголетия» данным пациенткам медицинской услуги по искусственному прерыванию беременности методом медикаментозного аборта.

Также, установлено, что ООО «Клиника Здоровья и Долголетия» осуществляется оказание медицинской помощи врачом — гастроэнтерологом (медицинская карта ФИО9 № 7196), врачом - ревматологом (медицинские карты ФИО10 № 15910, ФИО11 № 9488), осуществляется проведение электрокардиографии с расшифровкой (медицинская карта 7196 ФИО9) и суточный мониторинг ЭКГ по Холтеру (медицинская карта ФИО12, ДД.ММ.ГГГГ г.р.) в отсутствии лицензии на оказание первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по гастроэнтерологии, ревматологии и функциональной диагностике.

Кроме того, оказание ООО «Клиника Здоровья и Долголетия» медицинских услуг врачом - гастроэнтерологом, врачом - ревматологом, проведение электрокардиографии с расшифровкой и суточного мониторинга ЭКГ по Холтеру подтверждается представленным на сайте Клиники прейскурантом цен на оказываемые медицинские услуги, а также, размещенным в Клинике прейскурантом цен на данные услуги на бумажном носителе.

Вместе с тем, у ООО «Клиника Здоровья и Долголетия» отсутствует лицензия на оказание первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по ревматологии, гастроэнтерологии и функциональной диагностике.

Таким образом, ООО «Клиника Здоровья и Долголетия» оказывает медицинскую помощь в амбулаторных условиях по ревматологии, гастроэнтерологии, функциональной диагностике и искусственному прерыванию беременности в отсутствие лицензии на осуществление данных видов медицинской деятельности.

В силу ч. 2 ст. 2 Закона № 99-ФЗ соблюдение лицензиатом требований, установленных настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Лицензионные требования при осуществлении медицинской деятельности утверждены постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» (далее - Положение о лицензировании медицинской деятельности).

Пунктом 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности установлены лицензионные требования, предъявляемые к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, которыми являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также следующие требования:

а) соблюдения порядков оказания медицинской помощи правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, утвержденных в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

б) соблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

в) соблюдение порядка предоставления платных медицинских услуг, установленного в соответствии с частью 7 статьи 84 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

г) соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно- количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, а также требований части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;

д) повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет в соответствии с пунктом 3 части 2 статьи 73 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

е) размещение информации в единой системе в соответствии со статьей 91.1 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения посредством медицинской информационной системы медицинской организации, соответствующей установленным требованиям, или (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации обеспечивает выполнение функций медицинской информационной системы медицинской организации) посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации, соответствующей установленным требованиям, или посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинской организации и предоставляемых ею услуг.

В ходе указанной проверки осуществлен осмотр двух кабинетов врача акушера - гинеколога, расположенных в ООО «Клиника Здоровья и Долголетия» по вышеуказанному адресу, в ходе которого установлено, что данные кабинеты не соответствуют стандартам оснащения установленному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.10.2020 № ПЗОн «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология» (далее — Порядок № 1130н).

Так, в нарушение указанного Порядка № ПЗОн в первом кабинете врача акушера - гинеколога отсутствуют: весы напольные, контейнер для хранения стекол и доставки в лабораторию, противошоковая укладка, ростомер, укладка для профилактики парентеральных инфекций, холодильник медицинский и шкаф для хранения медицинской документации.

Во втором кабинете врача акушера - гинеколога отсутствуют: кольпоскоп, контейнер для хранения стекол и доставки в лабораторию, противошоковая укладка, стетоскоп акушерский, тазомер, укладка для профилактики парентеральных инфекций, холодильник медицинский и шкаф для хранения медицинской документации.

Указанное также является нарушением пп. «а» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности.

В соответствии с п. 91 Порядка № ПЗОн оказание медицинской помощи при искусственном прерывании беременности проводится на основании информированного добровольного согласия по форме, утвержденной приказом Министерства здравоохранения РФ от 07.04.2016 № 216н «Об утверждении формы информированного добровольного согласия на проведение искусственного прерывания беременности по желанию женщины».

Согласно п. 94 Порядка № ПЗОн при первичном обращении женщины с целью искусственного прерывания беременности врач - акушер-гинеколог, а в случае его отсутствия - врач общей практики (семейный врач), медицинский работник фельдшерско-акушерского пункта, фельдшерских здравпунктов направляет беременную на основе ИДС в кабинет медико-социальной помощи женской консультации (Центр медико-социальной поддержки беременных женщин, оказавшихся в трудной жизненной ситуации) для консультирования психологом (медицинским психологом, специалистом по социальной работе). При отсутствии кабинета медико-социальной помощи (Центра медико-социальной поддержки беременных женщин, оказавшихся в трудной жизненной ситуации) консультирование проводит медицинский работник с высшим или средним медицинским образованием, прошедший повышение квалификации по психологическому доабортному консультированию. Пунктов 97 Порядка № ПЗОн предусмотрено, что искусственное прерывание беременности по желанию женщины проводится: не ранее 48 часов с момента обращения женщины в медицинскую организацию для искусственного прерывания беременности при сроке беременности четвертая - седьмая неделя, при сроке беременности одиннадцатая - двенадцатая неделя, но не позднее окончания двенадцатой недели беременности; не ранее семи дней с момента обращения женщины в медицинскую организацию для искусственного прерывания беременности при сроке беременности восьмая - десятая неделя беременности.

Согласно п. 106 Порядка № ПЗОн после искусственного прерывания беременности контрольный осмотр врача - акушера-гинеколога при отсутствии жалоб проводится через 9-15 дней.

Вместе с тем, в медицинской документации (карты оказания медицинской помощи указанных выше пациентов) информированное добровольное согласие на искусственное прерывание беременности методом медикаментозного аборта не соответствует форме утвержденной приказом Минздрава РФ от 07.04.2016 № 216н «Об утверждении формы информированного добровольного согласия на проведение искусственного прерывания беременности по желанию женщины», что противоречит п. 91 Порядка № ПЗОн.

Кроме того, в указанных картах оказания медицинской помощи отсутствует информация о направлении пациенток кабинет медико-социальной помощи и оформленное информированное добровольное согласие на консультирование в кабинет медико - социальной помощи, чем нарушены требования п. 94 Порядка № 1130н.

Изучением карт оказания медицинской помощи двух пациентов установлено, что прерывание беременности инициировано ранее возможных сроков с момента обращения женщины в медицинскую организацию для искусственного прерывания беременности (менее 4 часов), чем нарушены требования п. 97 Порядка № 1130н.

Изучением карт оказания медицинской помощи других двух пациентов установлено, что контрольный осмотр врача акушера-гинеколога после искусственного прерывания беременности проведен более чем через 15 дней, что противоречит требованиям п. 106 Порядка № 1130н.

Указанным также нарушен пп. «а» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности.

В соответствии со ст. 90 Закона № 323-ФЗ организациями частной системы здравоохранения должен осуществляться внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности регламентированы приказом Минздрава России от 31.07.2020 №785н (далее — Приказ № 785н).

В соответствии с п. 1 Приказа № 785н внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности (далее - внутренний контроль) осуществляется с целью обеспечения прав граждан на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, правилами проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положениями об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядками организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядками проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций, а также соблюдения обязательных требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности.

Согласно п. 3 Приказа № 785н внутренний контроль осуществляется организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения (далее — медицинские организации) в соответствии с настоящими требованиями.

На основании п. 6 Приказа № 785н в целях организации и проведения внутреннего контроля медицинской организацией разрабатывается положение о порядке организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

В соответствии с п. 9 Приказа № 785н внутренний контроль включает следующие мероприятия: оценку качества и безопасности медицинской деятельности медицинской организации, ее структурных подразделений путем проведения плановых и целевых (внеплановых) проверок; сбор статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности медицинской организации, и их анализ; учет нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности (фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения или повлекших причинение вреда жизни и здоровью граждан и (или) медицинских работников, а также приведших к удлинению сроков оказания медицинской помощи); мониторинг наличия лекарственных препаратов и медицинских изделий с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций; анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти; анализ информации обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, сообщаемой медицинской организацией в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке; мониторинг наличия у медицинских работников документов об образовании и сертификата специалиста либо свидетельства об аккредитации специалиста.

Пунктом 10 Приказа № 785н предусмотрено проведение плановых проверок в соответствии с ежегодным планом, утверждаемым руководителем медицинской организации, не реже 1 раза в квартал.

На основании п. 20 Приказа № 785н по результатам плановых и целевых (внеплановых) проверок Комиссией (Службой) и (или) Уполномоченным лицом составляется отчет, включающий в том числе выработку мероприятий по устранению выявленных нарушений и улучшению деятельности медицинской организации и медицинских работников.

Согласно п. 22 Приказа № 785н Комиссией (Службой) и (или) Уполномоченным лицом не реже 1 раза в полугодие, а также по итогам года формируется сводный отчет, содержащий информацию о состоянии качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации, на основании которого руководителем медицинской организации при необходимости утверждается перечень корректирующих мер.

В ходе проверки ООО «Клиника Здоровья и Долголетия» не представлены отчеты по результатам плановых и целевых (внеплановых) проверок в 2025 году, а также сводный отчет, содержащий информацию о состоянии качества и безопасности медицинской деятельности, что свидетельствует не проведении таких проверок.

Указанным также нарушен пп. «б» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности.

Пунктом 17 Приказа № 785н определено, что плановые и целевые (внеплановые) проверки, осуществляемые в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в зависимости от вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи, перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривают оценку следующих показателей:

1) наличие в медицинской организации нормативных правовых актов (в том числе изданных федеральными органами государственной власти, органами государственной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления), регламентирующих вопросы организации медицинской деятельности;

2) обеспечение оказания медицинской помощи в медицинской организации в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, правилами проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положениями об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядками организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядками проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, с учетом стандартов медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций;

5) обеспечение преемственности оказания медицинской помощи на всех этапах (в том числе при переводе пациента, выписке из медицинской организации, передаче дежурства и иных обстоятельствах) с соблюдением требований к ведению медицинской документации;

17) осуществление мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов, в том числе соблюдение требований к назначению лекарственных препаратов, а также учет рисков при применении лекарственных препаратов (в том числе аллергологического анамнеза, особенностей взаимодействия и совместимости лекарственных препаратов) с внесением соответствующих сведений в медицинскую документацию); обеспечение контроля условий хранения лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения.

В ходе проверки установлено, что приказ ООО «Клиника Здоровья и Долголетия» от 11.01.2025 № 01-25 «Об организации работы по экспертизе временной нетрудоспособности в ООО «Клиника Здоровья и Долголетия» не соответствует положениям приказа Министерства здравоохранения РФ от 10.04.2025 № 180н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации», что в свою очередь противоречит пп. 1 п. 17 Приказа № 785н.

Приказом Министерства здравоохранения РФ от 08.06.2020 № 557н утверждены Правила проведения ультразвуковых исследований (далее – Правила № 557н).

В соответствии с п. 19 Правил № 557н, по результатам ультразвукового исследования в день его проведения составляется Протокол по форме согласно приложению № 7 к настоящему приказу.

Протокол оформляется в виде документа на бумажном носителе, заполняется разборчиво от руки или в печатном виде, заверяется личной подписью врача ультразвуковой диагностики, проводившего ультразвуковое исследование, и (или) с согласия пациента или его законного представителя оформляется в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи врача ультразвуковой диагностики, проводившего ультразвуковое исследование.

В соответствии с п. 20 Правил № 557н, протокол, составленный по результатам проведения ультразвукового исследования в медицинской организации, направившей пациента на ультразвуковое обследование, содержит в том числе дату и время проведения ультразвукового исследования, номер медицинской карты стационарного больного или медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, фамилию, имя, отчество (при наличии), подпись врача ультразвуковой диагностики, проводившего ультразвуковое исследование, а также название ультразвуковой диагностической системы и тип датчика (датчиков) с указанием его (их) диапазона частот и область ультразвукового исследования.

При проверке в ходе изучения карт оказания медицинской помощи все протоколы ультразвукового исследования в представленной для анализа медицинской документации не соответствуют утвержденной форме.

Указанное противоречит положениям пп. 2 п. 17 Приказа № 785.

Согласно ч. 1 ст. 20 Закона № 323-ФЗ необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

В силу ч. 3 ст. 20 Закона № 323-ФЗ гражданин имеет право отказаться от медицинского вмешательства или потребовать его прекращения, за исключением случаев, предусмотренных частью 9 настоящей статьи.

В соответствии с ч. 4 ст. 20 Закона № 323-ФЗ при отказе от медицинского вмешательства гражданину в доступной для него форме должны быть разъяснены возможные последствия такого отказа.

Согласно ч. 8 ст. 20 Закона № 32-ФЗ порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, форма информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форма отказа от медицинского вмешательства утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Минздрава России от 12.11.2021 № 1051н утвержден Порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, формы информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и формы отказа от медицинского вмешательства (далее - Порядок № 1051н).

В соответствии с п. 6 Порядка № 1051н информированное добровольное согласие оформляется в виде документа на бумажном носителе по форме, предусмотренной приложением № 2 к настоящему приказу, подписывается гражданином, одним из родителей или иным законным представителем лица, указанного в пункте 2 настоящего Порядка, медицинским работником либо формируется в форме электронного документа, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем лица, указанного в пункте 2 настоящего Порядка, с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации (далее - ЕСИА), а также медицинским работником с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи, и включается в медицинскую документацию пациента.

Во всех картах оказания медицинской помощи, представленных в ходе проверки, отсутствует информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство. При этом оформляется информированное добровольное согласие на отдельный вид медицинской помощи (на искусственное прерывание беременности методом медикаментозного аборта), на проведение медицинской манипуляции (инвазивного исследования) (медицинская карта №6281).

В медицинских картах оказания медицинской помощи трех пациентов в информированном добровольном согласии на искусственное прерывание беременности методом медикаментозного аборта отсутствует подпись врача.

Вышеуказанное противоречит пп. 5 п. 17 Приказа № 785, а также пп. «б» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности.

Приказом Минздрава России от 24.11.2021 №1094н утвержден Порядок назначения лекарственных препаратов (далее — Порядок назначения лекарственных препаратов).

В соответствии с п. 5 Порядка назначения лекарственных препаратов, назначение лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию (далее - МНН), а при его отсутствии - группировочному или химическому наименованию. При наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации осуществляется назначение и оформление назначения лекарственных препаратов, не входящих в стандарты медицинской помощи, или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, либо по торговым наименованиям. Решение врачебной комиссии медицинской организации фиксируется в медицинской документации пациента и в журнале врачебной комиссии.

В соответствии с Порядком создания и деятельности врачебной комиссии, утверждённым приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н (утратил силу с 01.09.2025), предусмотрено внесение принятого врачебной комиссией решения в медицинскую документацию пациента.

В ходе проверки установлено, что пациентке ФИО13 на приёме 21.06.2025 назначен лекарственный препарат с МНН «Дидрогестерон» по торговому наименованию «Дюфастон», сведения о решении врачебной комиссии о назначении лекарственного препарата по торговому наименованию отсутствуют, чем нарушены требования п. 5 Порядка назначения лекарственных препаратов, положений Порядка создания и деятельности врачебной комиссии, утверждённого приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н, а также положения пп. 17 п. 17 Приказа № 785.

Проверкой в ООО «Клиника Здоровья и Долголетия» выявлены нарушения правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Приказом Минздрава России от 29.04.2025 № 260н утверждены Правила хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее - Правила хранения ЛС).

В соответствии с п. 2 Правил хранения ЛС, руководитель субъекта обращения лекарственных средств обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение работниками субъекта обращения лекарственных средств (далее - работник) настоящих Правил, посредством утверждения документов, в которых регламентируются порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения лекарственных средств, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведения записей, отчетов и их хранения, приемки, размещения лекарственных средств, и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.

Согласно п. 17 Правил хранения ЛС, в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных средств лекарственные средства должны храниться в соответствии с условиями хранения, указанными производителем на упаковке и (или) требованиями государственной фармакопеи.

Лекарственные средства должны храниться при комнатной температуре (режим от +15°С до +25°С), при относительной влажности не более 65%, если специальные условия хранения не указаны производителем на упаковке лекарственного средства.

На основании п. 18 Правил хранения ЛС, контроль за соблюдением требуемых условий хранения лекарственных средств осуществляется работником, уполномоченным руководителем субъекта обращения лекарственных средств, ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни (с регистрацией в специальном журнале на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией) с помощью средств измерений для регистрации температуры и относительной влажности воздуха, прошедших поверку, либо автоматизированной системы круглосуточного мониторинга климат-контроля (температуры и относительной влажности воздуха).

В ходе проверки, при осмотрен двух кабинетов врача-гинеколога, расположенных в ООО «Клиника Здоровья и Долголетия» по вышеуказанному адресу, установлено, что в указанных помещения, в том числе, осуществляется хранения лекарственных препаратов. При этом помещения не оборудованы приборами для фиксации параметров воздуха (температуры и относительной влажности).

В ходе осмотра процедурного кабинета, расположенного в ООО «Клиника Здоровья и Долголетия» по указанному адресу, установлено, что питатель размещенного в помещении гигрометра (заводской номер qll9) не заполнен водой, в связи с чем, определить уровень влажности и оценить соблюдение условий хранения лекарственных препаратов не представляется возможным.

При осмотре помещения хранения лекарственных средств и медицинских изделий, расположенного в ООО «Клиника Здоровья и Долголетия» по указанному адресу, уровень относительной влажности воздуха согласно показаниям гигрометра ВИТ-2 (заводской номер д084) составляет 84%.

Кроме того, ООО «Клиника Здоровья и Долголетия» в ходе проведения проверки, документы, подтверждающие наличие актуальной поверки у средств измерений, используемых при хранении лекарственных средств (гигрометров), не представлены (юридическим лицом представлены паспорта на гигрометры с актуальной поверкой с заводскими номерами 696 и 885).

С учетом указанного, корректно оценить соблюдение условий хранения лекарственных препаратов не представляется возможным, что свидетельствует о непринятии Обществом мер по безопасному применению лекарственных препаратов.

Кроме того, в ходе проведения проверки при осмотре помещения для хранения лекарственных препаратов (шкаф для хранения лекарственных препаратов), расположенного в ООО «Клиника Здоровья и Долголетия» по вышеуказанному адресу, выявлен факт совместного хранения с другими лекарственными препаратами, используемыми Обществом для оказания медицинской помощи, лекарственного препарата с торговым наименованием «Mirena®».

Согласно ч. 1 ст. 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ), в Российской Федерации допускаются производство, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с настоящим Федеральным законом либо в соответствии с актами, составляющими право Союза.

В соответствии с ч. 1 ст. 46 Закона № 61-ФЗ, установлено, что лекарственные препараты, прошедшие государственную регистрацию в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если: на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз; на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.

На основании ч. 4 ст. 67 Закона № 61-ФЗ, для целей идентификации упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения производители лекарственных средств в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, наносят на первичную упаковку (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения средства идентификации.

Так, в ходе проверки, в помещении для хранения лекарственных препаратов (шкаф для хранения лекарственных препаратов), расположенного в ООО «Клиника Здоровья и Долголетия» по вышеуказанному адресу, выявлен факт хранения 2 упаковок лекарственного препарата с торговым наименованием «Mirena®» со следующей маркировкой:

- «Mirena®» 52mg Rahim L;i Sistem (Parti No.: TU04771; Son Kull. Та.: 01.2027);

- «Mirena®» 52mg Rahim I

<

;i Sistem (Parti No.: TU04091; Son Kull. Та.: 08.2027).

Какая-либо маркировка на русском языке на обнаруженных упаковках лекарственных препаратов отсутствует.

При сканировании в ходе проверки специалистами Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области Data-matrix кодов идентификации, размещенных на вышеуказанных упаковках с использованием мобильного приложения «Честный знак. Контроль» статус каждой из упаковок определен, как «Сведения не найдены», «Товарная группа - Не определена», «Возможно, это попытка подделать код».

Следует отметить, что согласно данным государственного реестра лекарственных средств, на территории Российской Федерации зарегистрирован лекарственный препарат под торговым наименованием «Мирена®» (регистрационный номер № ЛП-№(004965)-(РГ-Ки) от 22.03.2024 и № П N014834/01 от 03.03.2009).

Директором ООО «Клиника Здоровья и Долголетия» ФИО2 в ходе проведения проверки указано о приобретении 2 вышеуказанных упаковок лекарственных препаратов с торговым наименованием «Mirena®» в Турецкой Республике для использования в личных целях.

Вместе с тем, в соответствии с п. 23 Правил хранения ЛС, в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных средств запрещается хранение продукции, не относящейся к лекарственным средствам, за исключением продукции указанной в части 7 статьи 55 Федерального закона № 61-ФЗ, а также лекарственных препаратов для личного пользования работниками субъекта обращения лекарственных средств.

Указанное также противоречит требованиям пп. 17 п. 17 Приказа № 785, пп. «б» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности.

Также в ходе проведения проверки в ООО «Клиника Здоровья и Долголетия» выявлен факт хранения медицинских изделий с истекшим сроком годности.

Так, в процедурном кабинете ООО «Клиника Здоровья и Долголетия», расположенном по вышеуказанному адресу, выявлены пробирки вакуумные Lind-Vac для взятия крови вариант исполнения Пробирка вакуумная Lind-Vac с натрий гепарином и разделительным гелем (регистрационное удостоверение РЗН 2020/12158 от 02.10.2020) со сроком годности до 10.2024; Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный «Акку-Чек Перформа Нано» в комплекте с тест-полосками «Акку-Чек Перформа» (регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05029 от 12.12.2016), срок годности тест-полосок до 31.01.2024.

В кабинете врача акушера-гинеколога ООО «Клиника Здоровья и Долголетия» выявлены:

- гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» (регистрационное удостоверение РЗН 2016/3706 от 17.03.2021), срок годности которого установлен до 06.2024;

- иглы медицинские инъекционные (регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/01139 от 24.08.2021), срок годности которых установлен до 31.07.2023; - игла инъекционная (регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09136 от 27.12.2023), срок годности которой установлен до 03.2021.

Указанное свидетельствует о непроведении ООО «Клиника Здоровья и Долголетия» внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, что противоречит положениям пп. 21 п. 17 Приказа № 785, пп. «б» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности.

Проведенной проверкой в деятельности ООО «Клиника Здоровья и Долголетия» выявлены факты несоблюдения порядка предоставления платных медицинских услуг, установленного в соответствии с ч. 7 ст. 84 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», что противоречит пп. «в» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности.

Постановлением Правительства РФ от 11.05.2023 № 736 утверждены Правила предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг (далее - Правила № 736).

В силу ст. 20 Правил № 736, в договоре должна содержаться информация об уведомлении потребителя и (или) заказчика о том, что граждане, находящиеся на лечении, в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обязаны соблюдать режим лечения, в том числе определенный на период их временной нетрудоспособности, и правила поведения пациента в медицинских организациях.

Изучением, предоставленного ООО «Клиника Здоровья и Долголетия» договора № 15092 от 21.05.2024 на оказание платных медицинских услуг, установлено, что информация предусмотренная ст. 20 Правил № 736 в данном договоре не содержится.

Также в соответствии с п. 23 Правил № 736 договор должен содержать следующую информацию: сведения об исполнителе: наименование и фирменное наименование (при наличии) медицинской организации - юридического лица, адрес юридического лица в пределах его места нахождения, основной государственный регистрационный номер и идентификационный номер налогоплательщика; сведения о лицензии на осуществление медицинской деятельности, информация о лицензии на осуществление медицинской деятельности, ее номере, сроках действия, а также информация об органе, выдавшем лицензию; условия и сроки ожидания платных медицинских услуг; порядок и условия выдачи потребителю (законному представителю потребителя) после исполнения договора исполнителем медицинских документов (копии медицинских документов, выписки из медицинских документов), отражающих состояние его здоровья после получения платных медицинских услуг, включая сведения о результатах обследования, диагнозе, методах лечения, об используемых при предоставлении платных медицинских услуг лекарственных препаратах и медицинских изделиях, без взимания дополнительной платы (в проверяемом договоре отсутствует).

Вместе с тем, в нарушение положений п. 23 Правил № 736 в вышеуказанном договоре № 15092 от 21.05.2024 на оказание платных медицинских услуг, заключенном ООО «Клиника Здоровья и Долголетия», отсутствует ИНН и ОГРН, адрес регистрации, информация о дате выдачи лицензии, сроке её действия, органе, выдавшем лицензию.

Пунктом 2.1.8 указанного договора установлено, что Исполнитель устанавливает время, место и условия оказания услуг, тем самым вводя пациента в заблуждение, поскольку Исполнитель имеет возможность постоянно изменять сроки оказания медицинских услуг.

В соответствии с п. 26 Правил № 736 на предоставление платных медицинских услуг может быть составлена смета. Ее составление по требованию потребителя и (или) заказчика или исполнителя является обязательным, при этом она является неотъемлемой частью договора.

Изучением вышеуказанного договора № 15092 от 21.05.2024 установлено, что смета (акт приема-передачи, акт оказанных услуг) отсутствует, что свидетельствует о невозможности оценки объема предоставленных медицинских услуг.

Также в ходе проверки выявлены нарушения правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств в ООО «Клиника Здоровья и Долголетия».

Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету утверждены приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н (далее - Правила регистрации операций).

Форма журнала регистрации операций связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту, утверждена Приложением № 3 к Правилам регистрации операций.

В ООО «Клиника Здоровья и Долголетия» имеются лекарственные препараты с МНН «Мифепристон», «Мизопростол», «Тестостерон [смесь эфиров]» и «Тестостерон», которые подлежат предметно - количественному учёту.

В ходе проверки ООО «Клиника Здоровья и Долголетия» представлены журналы учета лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учёту, а именно «Журнал регистрации учёта и выдачи дорогостоящих лекарственных препаратов», в котором регистрируются операции с лекарственными препаратами с МНН «Тестостерон [смесь эфиров]» и «Тестостерон»).

Представленная форма журнала не соответствует утверждённой -отсутствуют графы «Месяц», «Остаток на 1-ое число месяца», «Всего за месяц по приходу с остатком», «Всего расход за месяц», «Остаток по журналу учета на конец месяца», «Фактический остаток на конец месяца».

В соответствии с п.4 Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утверждённых Приложением № 2 к приказу

Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 № 378н, журналы учета, заполняемые на бумажном носителе, сброшюровываются, пронумеровываются и скрепляются подписью руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя) перед началом их ведения. Журналы учета оформляются на календарный год. Представленный журнал ведется с 2021 года, не сброшюрован, не пронумерован и не скреплён подписью руководителя юридического лица.

Также ООО «Клиника Здоровья и Долголетия» в ходе проверки представлен «Журнал учёта мифепристона и мизопростола».

Указанный журнал не соответствует форме, утверждённой Приложением № 3 к Правилам регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно- количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 № 378н, а именно: в журнале отсутствуют графы «Месяц», «Остаток на 1-е число месяца», «Всего за месяц по приходу с остатком» и «Остаток по журналу учета на конец месяца».

В ходе проверки выявлены факты несоблюдения ООО «Клиника Здоровья и Долголетия» требований ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ).

В соответствии с п. 7 ст. 67 Закона № 61-ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему МДЛП.

Согласно п. 1(1) постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - Положение о системе МДЛП) юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, в соответствии с Положением о системе МДЛП, вносят, начиная с 1 июля 2020 г. в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением о системе МДЛП.

В соответствии с п. 46 Положения о системе МДЛП, субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций, расположенных в сельских населенных пунктах), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов (за исключением вывода из оборота лекарственных препаратов путем вывоза ранее ввезенных в Российскую Федерации лекарственных препаратов, уничтожения лекарственных препаратов, помещенных под таможенную процедуру уничтожения, вывоза лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, за пределы таможенной территории Евразийского экономического союза, помещенных под таможенную процедуру экспорта, или передачи на уничтожение ранее введенных лекарственных препаратов в гражданский оборот на территории Российской Федерации), в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения № 4 к настоящему Положению.

Согласно п. 44 Положения о системе МДЛП установлен порядок передачи лекарственных препаратов между субъектами обращения лекарственных средств с внесением сведений в систему мониторинга движения лекарственных препаратов об их передаче и приемке в рамках гражданско-правовых отношений.

Таким образом, медицинская организация, являясь субъектом обращения лекарственных средств, обязана вносить сведения о приобретаемых лекарственных препаратах при приемке и выдаче для медицинского применения (вывод из оборота).

В связи с выявлением в помещении ООО «Клиника Здоровья и Долголетия» лекарственных препаратов с маркировкой на иностранном языке (какая-либо маркировка на русском языке на упаковке отсутствует):

- «Mirena®» 52mg Rahim Iqi Sistem (Parti No.: TU04771; Son Kull. Та.: 01.2027);

- «Mirena®» 52mg Rahim Iqi Sistem (Parti No.: TU04091; Son Kull. Та.: 08.2027).

В адрес Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области медицинской организацией представлены чеки о приобретении лекарственных препаратов с торговым наименованием «Мирена®» в аптечных организациях. Однако представленные чеки позволяют идентифицировать конкретные упаковки приобретенных лекарственных препаратов в системе Мониторинга движения лекарственных препаратов, как «проданные в розницу» без отображения сведений об их приемке ООО «Клиника здоровья и долголетия». Таким образом, представленные чеки о приобретении в аптечных организациях лекарственного препарата «Мирена®» не имеют отношения к обнаруженным упаковкам «Mirena®» с маркировкой на иностранном языке.

Кроме того, при оценке представленной медицинской документации, отмечается неоднократное использование лекарственного препарата с торговым наименованием «Мирена®» при оказании медицинской помощи.

При анализе сведений, вносимых ООО «Клиника здоровья и долголетия» в систему мониторинга движения лекарственных препаратов, выявлено, что указанной медицинской организацией данные о приемке и выдаче лекарственного препарата с торговым наименованием «Мирена®» в систему не вносились.

Согласно представленных пояснений лекарственный препарат с торговым наименованием «Мирена» для оказания медицинской помощи приобретался в аптечных организациях.

Вышеуказанные обстоятельства свидетельствуют о невнесении достоверных сведений о приобретаемых и используемых лекарственных препаратах в систему мониторинга движения лекарственных препаратов.

Кроме того, в ходе проверки выявлены нарушения положений пп. «д» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, согласно которого лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также требования к повышению квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет в соответствии с п. 3 ч. 2 ст. 73 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

В соответствии с Приложением к приказу Минздрава России от 02.05.2023 № 206н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием», квалификационными требованиями к специалистам с высшим медицинским и фармацевтическим образованием, имеющим специальность «Акушерство и гинекология» повышение квалификации проводится не реже одного раза в 5 лет в течение всей трудовой деятельности.

По данным Федерального регистра медицинских и фармацевтических работников у врача акушера-гинеколога ООО «Клиника Здоровья и Долголетия» ФИО2 отсутствует актуальная квалификационная подготовка по профилю «акушерство и гинекология» (окончание действия 13.04.2023). У врача-уролога данной Клиники ФИО14 отсутствует актуальная квалификационная подготовка по профилю «урология» (окончание действия 27.05.2024).

Также, в ходе проведенной проверки в ООО «Клиника Здоровья и Долголетия», расположенной по вышеуказанному адресу, выявлены нарушения пп. «е» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, согласно которого лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также требования по размещению информации в единой системе в соответствии со статьей 91.1 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения посредством медицинской информационной системы медицинской организации, соответствующей установленным требованиям, или (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации обеспечивает выполнение функций медицинской информационной системы медицинской организации) посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации, соответствующей установленным требованиям, или посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинской организации и предоставляемых ею услуг.

В соответствии с п. 16 ч. 1 ст. 79 Закона № 323-ФЗ медицинская организация обязана обеспечивать предоставление информации в единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения в соответствии с законодательством Российской Федерации.

На основании п. 36 Положения о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» (далее - Положение № 140) поставщики информации, к которым также относится медицинская организация, обязаны размещать информацию в ЕГИСЗ в составе и сроки, которые приведены в приложении № 1 к настоящему Положению.

Состав сведений, размещаемых в ЕГИСЗ, должен соответствовать составу сведений, предусмотренному разделами I, II Приложения № 1 вышеуказанного Положения № 140.

По данным Федерального реестра медицинских и фармацевтических организаций перечень специалистов, указанных в штатном расписании ООО «Клиника Здоровья и Долголетия», не соответствуют перечню работ (услуг), перечисленному в лицензии медицинской организации.

По данным Федерального реестра медицинских и фармацевтических организаций сведения об оснащении медицинской организации не соответствуют перечню оборудования, утвержденному порядками оказания медицинской помощи по профилям оказания медицинской помощи, перечисленным в лицензии медицинской организации.

Таким образом, в ходе проведенной прокуратурой района с привлечением специалистов Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области проверки ООО «Клиника Здоровья и Долголетия», расположенной по адресу: 

<

...>, выявлены нарушения лицензионных требований, предусмотренных пп. пп. «а», «б», «в», «г», «д», «е» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утверждённого постановления Правительства РФ от 01.06.2021 № 852.

Факт грубого нарушения лицензионных требований подтверждается материалами административного дела.

Таким образом, в действиях общества доказано событие административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

В силу статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно части 1 статьи 2.1 КоАП РФ, административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое этим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

В соответствии с частью 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Оценив представленные в материалы дела доказательства по правилам статьи 71 АПК РФ, суд пришел к выводу о том, что вина ответчика в совершении вменяемого административного правонарушения установлена и подтверждена соответствующими доказательствами (часть 1 статьи 1.5, статьи 2.4 КоАП РФ).

Материалы дела не содержат доказательств, свидетельствующих об отсутствии у общества возможности соблюдения лицензионных требований и условий. Нарушение лицензионных требований не было вызвано чрезвычайными, объективно непредотвратимыми обстоятельствами и другими препятствиями, находящимися вне контроля общества при соблюдении им той степени заботливости и осмотрительности, какая требовалась от него в целях надлежащего исполнения обязанностей, предусмотренных соответствующими законодательными актами, что свидетельствует о наличии вины общества во вменяемом правонарушении.

Данные обстоятельства свидетельствуют о наличии в действиях общества состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Нарушений порядка привлечения к административной ответственности судом не установлено. Процессуальных нарушений закона, не позволивших объективно, полно и всесторонне рассмотреть материалы дела об административном правонарушении и принять правильное решение, административным органом не допущено. Заинтересованному лицу предоставлена возможность воспользоваться правами лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении.

Срок давности привлечения к административной ответственности, установленный ст. 4.5 КоАП РФ, не истек.

Оснований для освобождения заинтересованного лица от административной ответственности по признакам малозначительности (ст. 2.9 КоАП РФ) судом не установлено, так как правонарушения, подпадающие под действие ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, являются существенными по своему характеру.

Материалы дела не содержат доказательств того, что фактические обстоятельства дела могут свидетельствовать об исключительности ситуации, позволяющей применить статью 2.9 КоАП РФ, как это сформулировано в пункте 18.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях».

С учетом конкретных обстоятельств дела, характера и степени общественной опасности правонарушения, суд полагает, что оснований для признания правонарушения малозначительным и применения ст. 2.9 КоАП РФ, не имеется.

При назначении наказания суд исходит из следующего.

Согласно статье 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с КоАП РФ.

При назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность (ч. 3 ст. 4.1 КоАП РФ).

В соответствии с частью 1 статьи 4.1.2 КоАП РФ при назначении административного наказания в виде административного штрафа являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства юридическим лицам, отнесенным к малым предприятиям, в том числе к микропредприятиям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства, административный штраф назначается в размере, предусмотренном санкцией соответствующей статьи (части статьи) раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях для лица, осуществляющего предпринимательскую деятельность без образования юридического лица.

При назначении административного наказания суд учитывает, что ООО "Клиника Здоровья и Долголетия" включено в реестр субъектов малого и среднего предпринимательства в качестве микропредприятия с 01.08.2016г.,

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрено, что осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Таким образом, санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ для лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, предусмотрено наказание в виде наложения административного штрафа в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Следовательно, размер штрафа следует определить исходя из санкции ч.4 ст.14.1 КоАП РФ как для субъекта осуществляющего предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, т.е. в размере от 4000 руб. до 8000 руб.

При назначении наказания суд, принимая во внимание фактические обстоятельства совершения правонарушения, тот факт, что общество ранее не привлекалось к административной ответственности, учитывая, что общество включено в реестр субъектов малого и среднего предпринимательства в качестве микропредприятия с 01.08.2016 г. считает возможным привлечь Общество к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ и наложить взыскание в виде административного штрафа в размере 5 000 рублей. Данное наказание согласуется с его предупредительными целями (ст. 3.1 КоАП РФ), соответствует принципам законности, справедливости, неотвратимости и целесообразности юридической ответственности.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

1. Заявленные требования удовлетворить.

2. Привлечь общество с ограниченной ответственностью "Клиника Здоровья и Долголетия" (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде наложения штрафа в размере 5000 (пять тысяч) рублей 00 копеек.

Согласно ст. 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления в законную силу решения суда.

Уплата штрафа должна быть произведена по следующим реквизитам:

Получатель Управление Федерального казначейства по Свердловской области (ГУФССП России по Свердловской области л/с 

<

***>). ИНН 

<

***>, КПП 667001001 ОКТМО: 65701000

Банк получателя»: Уральское ГУ Банка России//УФК по Свердловской области БИК 016577551

Расчетный счет 

<

***> Корреспондентский счет 40102810645370000054

Назначение платежа: ФИО привлеченного к ответственности лица, штраф, наименование вступившего в законную силу судебного акта, номер, дата. Код бюджетной классификации 32201 16 01141 01 9002 140

Копию документа, свидетельствующего о добровольной уплате административного штрафа лицо, привлеченное к административной ответственности, должно представить суду.

3. Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении 10 дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

4. Решение по делу о привлечении к административной ответственности, если размер административного штрафа за административное правонарушение не превышает для юридических лиц сто тысяч рублей, для индивидуальных предпринимателей пять тысяч рублей, может быть обжаловано в арбитражный суд апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня принятия решения (изготовления в полном объеме).

Апелляционная жалоба подается в арбитражный суд апелляционной инстанции через арбитражный суд, принявший решение. Апелляционная жалоба также может быть подана посредством заполнения формы, размещенной на официальном сайте арбитражного суда в сети «Интернет» http://ekaterinburg.arbitr.ru.

5. Исполнительный лист на основании судебного акта арбитражного суда по делу о привлечении к административной ответственности не выдается, принудительное исполнение производится непосредственно на основании этого судебного акта.

Судья К.Н. Смагин