АРБИТРАЖНЫЙ СУД ГОРОДА МОСКВЫ 115225, г.Москва, ул. Большая Тульская, д. 17 http://www.msk.arbitr.ru 

РЕШЕНИЕ

 

Именем Российской Федерации

Дело № А40-789/23-122-6

г. Москва

04 апреля 2023 г.

Резолютивная часть решения объявлена 28 марта 2023года  Полный текст решения изготовлен 04 апреля 2023 года  

Арбитражный суд в составе:  

Председательствующий: судья Девицкая Н.Е. 

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания  ФИО1,  

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению ООО «Научно –  технологическая фармацевтическая фирма «Полисан»  

к Министерству здравоохранения РФ третье лицо: ООО «Гротекс» о признании незаконным бездействия при участии: 

от заявителя – ФИО2 (уд. адв., дов. от 29.12.2022г.), ФИО3 (уд.  адв., дов. от 02.02.2023г.)  

от заинтересованного лица – ФИО4 (уд., диплом, дов. от 09.01.2023г.)  

от третьего лица – ФИО5 (паспорт, диплом, дов. от 07.02.2023г.),  ФИО6 (диплом, дов. от 01.02.2023г.)  

1 

УСТАНОВИЛ:

Общество с ограниченной ответственностью «Научно – технологическая  фармацевтическая фирма «Полисан» (далее – Заявитель, общество) обратилось в  Арбитражный суд города Москвы с заявлением (с учетом принятых судом в  порядке ч. 1 ст. 49 АПК РФ уточнений) об оспаривании бездействия,  выразившегося в отсутствии действий по отмене регистрации лекарственного  препарата «ФИО7 солофарм» (регистрационный номер № ЛП-008602 от  06.10.2022) с возложением на Министерство здравоохранения Российской  Федерации обязанности по отмене регистрации лекарственного препарата  «ФИО7 солофарм» (регистрационный номер № ЛП-008602 от 06.10.2022) и  исключении указанного препарата из государственного реестра лекарственных  средств; бездействия Министерства здравоохранения Российской Федерации,  выраженного в отсутствии действий по отказу в регистрации предельной отпускной  цены на лекарственный препарат «ФИО7 солофарм» (регистрационный номер   № ЛП-008602 от 06.10.2022) с обязанием Министерства здравоохранения  Российской Федерации исключить из государственного реестра предельных  отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в  перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов,  сведения о государственной регистрации предельной отпускной цены  производителя на лекарственный препарат ФИО7 солофарм (регистрационный  номер № ЛП-008602 от 06.10.2022), зарегистрированной Министерством  здравоохранения Российской Федерации (номер решения 105/20-23 от 07.02.2023),  поскольку, как настаивает общество, указанное бездействие с безусловностью  нарушает его права и законные интересы как правообладателя исключительного  права, удостоверенного патентом Российской Федерации, поскольку результаты его  интеллектуальной деятельности используются в настоящем случае без его согласия.  

К участию в деле в качестве третьего лица привлечена ООО «Гротекс» (далее  – Третье лицо).  

Представители Заявителя в судебном заседании поддержали заявленные  требования, сославшись на незаконность и необоснованность оспоренного по делу  бездействия, настаивали на его безосновательности по доводам заявления, ссылаясь  на неправомерность игнорирования заинтересованным лицом требований  

вступившего в законную силу судебного акта о необходимости отмены  государственной регистрации контрафактного лекарственного препарата, оборот  которого на территории Российской Федерации приводит к ущемлению прав и  законных интересов Заявителя как правообладателя изобретения, фактически  используемого при производстве спорного лекарственного препарата. Указанные  обстоятельства, как настаивает Заявитель, свидетельствуют о прямом и  необоснованном ущемлении его прав и законных интересов ввиду невозможности  своевременного исполнения вступившего в законную силу судебного акта об  исключении контрафактной продукции их лекарственного оборота на территории  Российской Федерации. При указанных обстоятельствах, со ссылками на  необоснованность отказа заинтересованного лица в аннулировании ранее  выданного регистрационного удостоверения, представители Заявителя в судебном  заседании настаивали на заявленных требованиях и, как следствие, просили суд об  их удовлетворении.  

Представитель заинтересованного лица в судебном заседании заявленные  требования не признала, возражала против их удовлетворения по доводам отзыва,  ссылаясь на отсутствие у заинтересованного лица обязанности по исполнению  судебного акта, которым на него не возложена какая-либо обязанность, а также  строгую регламентацию порядка отмены ранее выданного регистрационного  удостоверения, оснований для которого в настоящем случае не имеется.. При  указанных обстоятельствах, в судебном заседании представитель  заинтересованного лица настаивала на обоснованности оспоренного по настоящему  делу ненормативного правового акта и, как следствие, просила суд об отказе в  удовлетворении заявленного требования.  

Представители третьего лица в судебном заседании поддержали позицию  заинтересованного лица, возражали против удовлетворения заявленного  требования, ссылаясь на отсутствие у заинтересованного лица правовых и  фактических оснований к отмене ранее выданного регистрационного  удостоверения, поскольку каких-либо нарушений при обороте спорного  лекарственного препарата со стороны Третьего лица допущено не было, а обратное  обществом не доказано.  

Рассмотрев материалы дела, выслушав явившихся в судебное заседание  представителей участвующих в деле лиц, оценив относимость, допустимость,  достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и  

взаимную связь доказательств в их совокупности на основании ст. 71 АПК РФ,  арбитражный суд установил, что требования заявителя не обоснованы и не  подлежат удовлетворению по следующим основаниям.  

В соответствии со ст. 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица  вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании  недействительными ненормативных актов, незаконными решений и действий  (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных  органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный  правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или  иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в  сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно  возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для  осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.  

Таким образом, в круг обстоятельств, подлежащих установлению при  рассмотрении дел об оспаривании ненормативных актов, входят проверка  соответствия оспариваемого акта закону или иному нормативному правовому акту  и проверка факта нарушения оспариваемым актом прав и законных интересов  заявителя.  

Как указывает в настоящем случае Заявитель и следует из материалов  судебного дела, общество является обладателем патента Российской Федерации №  2651047 на изобретение «Лекарственная композиция цитопротекторного действия и  способ ее получения».  

В то же время, как указывает Заявитель, Министерство здравоохранения  Российской Федерации выдало Третьему лицу регистрационное удостоверение  лекарственного препарата ФИО7 солофарм, МНН: «Инозин + Никотиномид +  ФИО8 + Янтарная кислота», раствор для внутривенного введения № ЛП- 008602.  

Не согласившись с фактом легитимного оборота указанного лекарственного  препарата на территории Российской Федерации, Заявитель обратился в  Арбитражный суд г. Санкт-Петербурга и Ленинградской области с иском о  пресечении действий, создающих угрозу нарушения исключительного права,  удостоверенного патентом Российской Федерации № 2651047, к ООО «Гротекс»  (дело № А56-55/2022).  

Решением Арбитражного суда г. Санкт-Петербурга и Ленинградской области  от 26.10.2022 по делу № А56-55/2022 Третьему лицу запрещено вводить в  гражданский оборот лекарственный препарат ФИО7, МНН: «Инозин +  Никотиномид + ФИО8 + Янтарная кислота», раствор для внутривенного  введения, а также регистрировать предельную отпускную цену на указанный  лекарственный препарат. Постановлением Тринадцатого арбитражного  апелляционного суда от 26.12.2022 решение оставлено без изменения. Таким  образом, как настаивает Заявитель, фактически указанными судебными актами  была нивелирована легитимность оборота лекарственного препарата ФИО7  производства ООО «Гротекс» на территории Российской Федерации, что влечет, по  мнению Заявителя, необходимость аннулирования ранее выданного Третьему лицу  регистрационного удостоверения.  

Как указывает Заявитель, торговые наименования ФИО7 и ФИО7  солофарм являются синонимами и относятся к одному и тому же лекарственному  препарату.  

Изложенное, как настаивает общество, свидетельствует о том, что  лекарственный препарат ФИО7 солофарм является контрафактным в смысле п.  39 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных  средств» (далее - Закон «Об обращении лекарственных средств»).  

В соответствии со ст. 57 упомянутого Федерального закона продажа  контрафактных лекарственных средств запрещается. Факт нарушения прав  правообладателя объекта интеллектуальной собственности при обращении  лекарственных средств был установлен решением Арбитражного суда г. Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 26.10.2022 по делу № А56-55/2022.  

Заявителем в Министерство здравоохранения Российской Федерации  неоднократно направлялись заявления с информацией о судебном решении и  требованием об отмене государственной регистрации лекарственного препарата  ФИО7 солофарм, МНН: «Инозин + Никотиномид + ФИО8 - Янтарная  кислота», раствор для внутривенного введения и исключении его из  государственного реестра лекарственных средств (заявление от 07.11.2022,  заявление от 29.11.2022, заявление от 23.12.2022, заявление от 29.11.2022, заявление  от 28.12.2022). Однако ни на одно из заявлений ответа получено не было.  

Таким образом, как настаивает Заявитель, вопреки указанным фактическим  обстоятельствам, включая вступившее в законную силу решение суда,  

Министерство здравоохранения Российской Федерации до настоящего времени не  осуществило отмену государственной регистрации лекарственного препарата  ФИО7 солофарм, ИНН: «Инозин + Никотиномид + ФИО8 + Янтарная  кислота», раствор для внутривенного введения и не исключил указанный  лекарственный препарат из государственного реестра лекарственных средств.  

Указанные обстоятельства обусловили обращение Заявителя в суд за защитой  своих нарушенных прав и законных интересов.  

Предусмотренный ч. 4 ст. 198 АПК РФ срок для обращения в арбитражный  суд с заявленными требованиями соблюден.  

Отказывая в удовлетворении требований, суд соглашается с позицией  заинтересованного лица, при этом исходит из следующего.  

Порядок государственной регистрации медицинских изделий установлен  Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными  постановлением Правительства Российской от 27.12.2012 № 1416 (далее - Правила  государственной регистрации).  

В соответствии с подпунктом 5.5.24 Положения о Министерстве  здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением  Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608, Минздрав России  осуществляет отмену государственной регистрации лекарственных препаратов для  медицинского применения.  

При этом, Административный регламент Министерства здравоохранения  Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по  государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского  применения, утвержденный приказом Минздрава России от 21.09.2016 № 725н,  устанавливает сроки и последовательность административных процедур (действий)  Министерства здравоохранения Российской Федерации, осуществляемых по  запросу юридического лица либо его уполномоченного представителя, порядок  взаимодействия между структурными подразделениями Министерства, его  должностными лицами при предоставлении государственной услуги.  

В соответствии с подпунктом 10 пункта 11 Административного регламента  оформление (вручение) решения об отмене государственной регистрации  лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из  государственного реестра лекарственных средств является одним из результатов  предоставления государственной услуги.  

Пунктом 20 Административного регламента предусмотрено, что для отмены  государственной регистрации лекарственного препарата и исключении его из  государственного реестра лекарственных средств, исключении фармацевтической  субстанции, произведенной для реализации, из государственного реестра  лекарственных средств, заявитель представляет в Минздрав России на бумажном  носителе и в электронном виде соответствующее заявление в свободной форме.  

В силу пункта 135 Административного регламента административная  процедура «Отмена государственной регистрации лекарственного препарата и  исключение лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных  средств» в рамках предоставления государственной услуги осуществляется в случае  подачи держателем или владельцем регистрационного удостоверения  лекарственного препарата или уполномоченным им юридическим лицом заявления  об отмене государственной регистрации лекарственного препарата.  

Между тем, как следует в настоящем случае из материалов судебного дела,  представителем Заявителя в адрес Министерства здравоохранения Российской  Федерации был направлен ряд обращений:  

от 07.11.2022, зарегистрированное за вх. № 2-219176 от 09.11.2022; от 29.11.2022 № М, зарегистрированное за вх. № 2-234903 от 29.11.2022; от 20.12.2022 б/н, зарегистрированное за вх. 252564 от 21.12.2022; 

от 28.12.2022 № 6570-80, зарегистрированное за вх. № 2-260150 от  28.12.2022.  

При этом, в направленных обращениях Заявитель просил должностных лиц  Министерства здравоохранения города Москвы дать указание об отмене  государственной регистрации лекарственного препарата ФИО7 солофарм, МНН:  «Инозин+ Никотиномид+ Рибофлавин+ Янтарная кислота», раствор для  внутреннего введения и исключении указанного лекарственного препарата из  государственного реестра лекарственных средств, об отказе в государственной  регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат ФИО7  солофарм, МНН: «Инозин+ Никотиномид+ Рибофлавин+ Янтарная кислота»,  раствор для внутреннего введения (регистрационное удостоверение от 06.10.2022 №  ЛП - 008602).  

Вместе с тем, заявлений об отмене государственной регистрации в порядке  пунктов 20, 135 Административного регламента от ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» в  

Минздрав России не поступало. Безусловных и убедительных доказательств  обратного обществом не представлено, а судом в настоящем случае не установлено.  

Кроме того, как следует из материалов судебного дела, к поданным  обществом обращениям была приложена доверенность его представителя от  11.10.2021 № 0164-27, в которой отсутствуют полномочия на подачу от имени ООО  «НТФФ «ПОЛИСАН» заявления об отмене государственной регистрации  лекарственного препарата в соответствии с Административным регламентом, а  равно представление интересов ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» в Минздраве России  при отношениях, возникающих на основании Федерального закона от 12.04.2010 №  61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Административного регламента,  что является самостоятельным основанием для отказа в удовлетворении заявленных  требований, поскольку никаких оснований к рассмотрению поданных при  указанных обстоятельствах обращений у заинтересованного лица не имелось.  

В свою очередь, как указывает заинтересованное лицо, работа с обращениями  граждан (юридических лиц) в Минздраве России организована в соответствии с  Федеральным законом от 02.05.2006 № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений  граждан Российской Федерации» (далее – Закон об обращениях граждан),  постановлением Правительства Российской Федерации от 28.07.2005 № 452 «О  типовом регламенте внутренней организации федеральных органов исполнительной  власти», приказом Минздрава России от 12.11.2012 № 903н «Об утверждении  регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации», Положениями  о структурных подразделениях Минздрава России, должностными регламентами  федеральных государственных гражданских служащих Минздрава России, а также  Инструкцией об организации рассмотрения обращений граждан в Министерстве  здравоохранения Российской Федерации, утвержденной приказом Минздрава  России от 28.07.2015 № 493н.  

Положениями части 1 статьи 9 Закона об обращениях граждан установлено,  что обращение, поступившее в государственный орган или должностному лицу в  соответствии с Положениями части 1 статьи 9 Закона об обращениях граждан  установлено, что обращение, поступившее в государственный орган или  должностному лицу в соответствии с их компетенцией, подлежит обязательному  рассмотрению. Пунктом 4 части 1 статьи 10 упомянутого закона установлена  обязанность государственного органа или должностного лица дать письменный  ответ заявителю.  

В этой связи направленные обществом в адрес заинтересованного лица  обращения были рассмотрены именно в соответствии с требованиями упомянутого  закона, ввиду чего ответственным структурным подразделением Министерства  здравоохранения Российской Федерации направлены ответы на Обращения  письмами от 08.12.2022 № 25-7/12144, от 28.12.2022 № 25-7/12833, от 25.01.2023 №  25-5/657.  

Таким образом, как правильно указывает заинтересованное лицо, на все  поступившие обращения Заявителю даны ответы, нарушений порядка и сроков их  рассмотрения, установленных Законом об обращениях граждан, Инструкцией,  Минздравом России не допущено, а обратного обществом в настоящем случае не  доказано. В свою очередь, его фактическое несогласие с содержательной частью  направленных в его адрес ответов о незаконности действий заинтересованного лица  не свидетельствуют, а направление Министерством в адрес общества ответов  именно такого содержания обусловлено самостоятельным формированием им  запросов в порядке Закона об обращениях граждан, а не в качестве  самостоятельного заявления об отмене ранее выданного регистрационного  удостоверения.  

При этом ссылка Заявителя на решение Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 26.10.2022 по делу № А56-55/2022,  оставленное без изменения постановлением Тринадцатого арбитражного  апелляционного суда от 26.12.2022, как на основание для отмены государственной  регистрации лекарственного препарата ФИО7 солофарм, МНН: «Инозин+  Никотиномид+ Рибофлавин+ Янтарная кислота», раствор для внутреннего введения  (регистрационное удостоверение от 06.10.2022 № ЛП - 008602), отклоняется судом  как безосновательная ввиду следующего.  

Так, в соответствии с решением по делу № А56-55/2022 ООО «Гротекс»  запрещено введение в гражданский оборот лекарственного препарата с торговым  наименованием ФИО7, МНН: «Инозин + Никотинамид + Рибофлавин +  Янтарная кислота, раствор для внутривенного введения» и установление  предельных отпускных цен на указанный лекарственный препарат до даты  истечения срока действия патента на изобретение № 2651047.  

При этом, согласно сведениям государственного реестра лекарственных  средств (https://grls.rosminzdrav.ru/) лекарственных препаратов с торговым  наименованием ФИО7 в Российской Федерации не зарегистрировано.  

Более того, согласно информации, связанной с осуществлением  государственной регистрации (https://grls.rosminzdrav.ru/StatementRUInfo), по  заявлению общества с ограниченной ответственностью «Гротекс» от 18.12.2020 о  государственной регистрации лекарственного препарата с торговым наименованием  ФИО7, МНН: «Инозин + Никотинамид + Рибофлавин + Янтарная кислота,  раствор для внутривенного введения» решение не принято (графа «номер и дата РУ  или решения об отказе» не заполнена).  

Таким образом, как правильно указано заинтересованным лицом, в  отсутствие решения о государственной регистрации лекарственного препарата с  торговым наименованием ФИО7 удовлетворение ходатайства Заявителя  (отмена государственной регистрации) в принципе невозможно, поскольку  объективно не представляется возможной отмена не существующего решения о  государственной регистрации спорного препарата.  

Ссылка Заявителя на синонимичность торговых наименований ФИО7 и  ФИО7 солофарм лишена каких-либо правовых оснований, доказательств  отнесения их к одному и тому же лекарственному препарату и возможности их  смешения со стороны потребителей не представлено.  

На основании изложенного, в свете всех перечисленных в настоящем случае  обстоятельств, суд признает, что ни правовых, ни фактических оснований к  совершению действий по отмене не существующего решения о государственной  регистрации лекарственного препарата у заинтересованного лица в настоящем  случае не имелось.  

При этом, незаконными действия органа государственной власти могут быть  признаны в случае их прямого противоречия требованиям действующего  законодательства Российской Федерации. К бездействию же относится  неисполнение (уклонение от исполнения) наделенными публичными полномочиями  органом или лицом обязанности, возложенной на него нормативными правовыми и  иными актами, определяющими его полномочия (должностными инструкциями,  положениями, регламентами, приказами) (п. 5 постановления Пленума Верховного  Суда Российской Федерации № 21 от 28.06.2022).  

Между тем, оценивая все фактические обстоятельства настоящего дела, суд  признает, что действия заинтересованного лица по направлению ответов на запросы  общества были совершены в полном соответствии с требованиями действующего  законодательства Российской Федерации об обращениях граждан, а бездействия  

Министерством, вопреки утверждению общества об обратном, не допущено,  поскольку какая-либо обязанность на него как на третье лицо ранее упомянутыми  судебными актами не возложена.  

Кроме того, формулируя итоговый вывод о необходимости отказа в  удовлетворении заявленного требования, суд также обращает внимание и на  неверно избранный Заявителем способ защиты нарушенного права, поскольку  фактически предметом спора является законность ранее совершенных  заинтересованным лицом действий по выпуску спорного препарата в гражданский  оборот на территории Российской Федерации.  

Между тем, законность указанных действий предметом судебной ревизии не  являлась, что свидетельствует об отсутствии у Истца каких-либо возражений  относительно выпуска спорного лекарственного препарата в гражданский оборот,  что, в свою очередь, исключает возможность удовлетворения заявленного  требования, поскольку оспариваемые Заявителем в рамках настоящего дела  действия обусловлены ранее принятым решением о выпуске спорного  лекарственного препарата в гражданский оборот на территории Российской  Федерации.  

При указанных обстоятельствах, суд приходит к выводу о неверно избранном  Заявителем способе защиты нарушенного права, поскольку в отсутствие  соответствующего указания в судебных актах по делу № А56-55/2022 обязанность  по совершению испрашиваемых обществом действий на заинтересованное лицо не  возложена. В свою очередь, неверный способ защиты нарушенного права (ст.ст. 11,  12 ГК РФ) является самостоятельным основанием к отказу в удовлетворении  заявленного требования.  

Учитывая вышеизложенное, суд признает, что в настоящем случае  заинтересованным лицом не допущено нарушение прав и охраняемых законом  интересов Заявителя.  

Судом в настоящем случае проверены и оценены все доводы Заявителя, но  отклонены как противоречащие материалам дела и основанные на неверном  толковании норм права, так как судом установлено, что оспариваемые Заявителем  действия совершены в соответствии с нормами действующего законодательства и  не нарушают права заявителя в сфере предпринимательской или иной  экономической деятельности.  

В соответствии с ч. 3 ст. 201 АПК РФ в случае, если арбитражный суд  установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия  (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц  соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают  права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в  удовлетворении заявленного требования. Расходы по уплате госпошлины относятся  на заявителя в соответствии со ст. 110 АПК РФ.  

Судом рассмотрены все доводы Заявителя, однако, они не могут служить  основанием к удовлетворению заявленных требований.  

Государственная пошлина в настоящем случае распределяется по правилам  АПК РФ и подлежит отнесению на Заявителя.  

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст. 64, 65, 71, 75, 110, 123, 156,  167 -170, 176, 198, 200, 201 АПК РФ,  

РЕШИЛ:

В удовлетворении заявленных требований отказать полностью.  Проверено на соответствие действующему законодательству. 

 Решение может быть обжаловано в течение месяца со дня его принятия в  Девятый арбитражный апелляционный суд.  

Судья Н.Е. Девицкая