Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А40-85418/2024-104-531

г. Москва

23 декабря 2024 года

Резолютивная часть решения объявлена 03 декабря 2024 г.

Решение в полном объеме изготовлено 23 декабря 2024 г.                                                     

Арбитражный суд города Москвы в составе: 

Председательствующего судьи Бушмариной Н.В. (единолично), 

при ведении протокола до перерыва 19.11.2024 секретарем судебного заседания Кузьминым А.В., после перерыва 03.12.2024 помощником судьи Островской А.В.,

рассмотрев в судебном заседании дело 

по иску ОБЩЕСТВА С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ГРОТЕКС" (195279, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ ИНДУСТРИАЛЬНЫЙ, Д. 71, К. 2 ЛИТЕРА А, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 12.02.2010, ИНН: 

<

***>)

к ответчику: ЗАКРЫТОМУ АКЦИОНЕРНОМУ ОБЩЕСТВУ "КАНОНФАРМА ПРОДАКШН" (141100, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ЩЁЛКОВО, Г ЩЁЛКОВО, УЛ ЗАРЕЧНАЯ, Д. 105, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 22.11.2002, ИНН: 

<

***>)

третье лицо: МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (127994, Г.МОСКВА, ПЕР. РАХМАНОВСКИЙ, Д.3/25, СТР.1;2;3;4, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 13.06.2012, ИНН: 

<

***>, КПП: 770701001)

о взыскании денежных средств

по встречному иску ЗАКРЫТОГО АКЦИОНЕРНОГО ОБЩЕСТВА "КАНОНФАРМА ПРОДАКШН" (141100, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ЩЁЛКОВО, Г ЩЁЛКОВО, УЛ ЗАРЕЧНАЯ, Д. 105, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 22.11.2002, ИНН: 

<

***>)

к ОБЩЕСТВУ С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ГРОТЕКС" (195279, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ ИНДУСТРИАЛЬНЫЙ, Д. 71, К. 2 ЛИТЕРА А, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 12.02.2010, ИНН: 

<

***>)

 о взыскании денежных средств  

при участии до и после перерыва:

от истца – ФИО1 по дов. от 12.07.2024 диплом, ФИО2 по дов. от 31.07.2024

от ответчика – ФИО3 по дов. от 28.12.2022, диплом, ФИО4 по дов. от 03.09.2024

от третьего лица – не явился, извещен

установил:

Общество с ограниченной ответственностью «ГРОТЕКС» (далее – истец, Покупатель) обратилось в Арбитражный суд города Москвы с иском к Закрытому акционерному обществу «КАНОНФАРМА ПРОДАКШН» (далее – ответчик, Поставщик) о взыскании денежных средств в размере 7 611 900,44 руб. за поставленный по договору поставки от 01.06.2021 № 20-21/СОЛ-КФН некачественный товар, об обязании ответчика забрать лекарственный препарат в количестве 206 011 упаковок со склада истца, находящегося по адресу: 

<

...>, литера А.

К участию в деле в порядке ст. 51 АПК РФ в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено – Министерство здравоохранения Российской Федерации.

Представители третьего лица в заседание суда не явились, надлежащим образом извещен, о дате, времени и месте рассмотрения дела. Дело рассматривается в порядке ст. ст. 123, 156 АПК РФ, в отсутствие не явившихся представителей третьего лица.

В судебном заседании в порядке ст. 163 АПК РФ объявлен перерыв с 19.11.2024 до 03.12.2024 до 16 час. 30 мин.

Ответчик исковые требования не признает по мотивам, изложенным в отзыве, указывает, что истец не подтвердил сумму, которую требует к возврату. Результат работ, выполненных ответчиком по договору научно-исследовательских работ от 23.12.2019 № МЛК-1, фактически был принят истцом без замечаний, претензии в отношении документации истец не заявлял. Истец успешно провел государственную регистрацию лекарственного препарата «Элокс-Солофарм», таблетки, 7,5 и 15 мг № 20 в Минздраве РФ, что подтверждается Регистрационным удостоверением ЛП-006814 от 03.03.2021. Препарат прошел проверку качества в лаборатории Минздрава, что подтверждается фактом государственной регистрации выдачи Регистрационного удостоверения ЛП-006814 от 03.03.2021. Истец не произвел никаких действий для отзыва препарата из гражданского оборота, что является нарушением требований действующего законодательства. Считает, что представленный истцом Отчет о научно-исследовательской работе по теме «Проведение теста сравнительной кинетики растворения (ТСКР) лекарственного препарата «Элокс-Солофарм», таблетки 15 мг с лекарственным препаратом Мовалис, таблетки 15 мг» от 20.11.2023, не является доказательством, подтверждающим нарушение условий договора от 01.06.2021 № 20-21/СОЛ-КФН в отношении качества произведенного ЛП «Элокс-Солофарм». Указывает, что в соответствии с постановлением Правительства РФ от 26.11.2019 № 1510 «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» ЛП «Элокс-Солофарм» (серии 010621, 020621, 030821) подтвердил соответствие по всем показателям качества согласно требованиям ЛП-006814 от 03.03.2021 в ФГБУ ИМЦЭУАОСМП Росздравнадзора в период проведения испытаний в рамках контроля первых трех серий. Приложенный истцом Отчет, учитывая, что лекарственный препарат уже является зарегистрированным, не является основанием для признания препарата небиоэквивалентным или биоэквивалентным. Лекарственный препарат «Элокс-Солофарм» таблетки 15 мг является воспроизведенным лекарственным препаратом. Также указывает, что в Отчете не содержится точного и однозначного заключения, что препараты не эквивалентны или не соответствуют требованиям о качестве. Ответчик также указывает, что в иск включены 6 серий препарата, тогда как тест ТСКР проводился только для одной серии – 061021.

ЗАО «КАНОНФАРМА ПРОДАКШН» заявлен встречный иск к ООО «ГРОТЕКС» о взыскании задолженности в размере 3 000 000 руб. за оказанные по договору на выполнение научно-исследовательских работ от 23.12.2019 № МЛК-1 услуги.

Определением суда от 10.09.2024 встречный иск ЗАО «КАНОНФАРМА ПРОДАКШН» к ООО «ГРОТЕКС» принят к производству.     

ООО «ГРОТЕКС» встречные исковые требования не признает по мотивам, изложенным в отзыве, указывает, что работы по договору от 23.12.2019 № МЛК-1 ответчиком выполнены некачественно, разработанный лекарственный препарат имеет скрытый недостаток. Разработанный ответчиком лекарственный препарат «Элокс-Солофарм» неэквивалентен оригинальному лекарственному препарату «Мовалис». Считает, что без подписания истцом Акта сдачи-приемки выполненных работ, отсутствует обязанность по оплате выполненных работ.

Изучив все материалы дела, в том числе, предмет и основание заявленного и встречного иска, исследовав и оценив все представленные по делу доказательства по правилам ст. 71 АПК РФ, суд считает, что в удовлетворении первоначальных исковых требований следует отказать, встречные исковые требования удовлетворить в полном объеме в связи со следующим. 

Как следует из материалов дела, между истцом (заказчик) и ответчиком (подрядчик) 23.12.2019 заключен договор № МЛК-1, предметом которого является договоренность сторон о сотрудничестве по оказанию услуг в области подготовки пакета документов для регистрации, в соответствии с Приложением № 1, лекарственного препарата «Мелоксикам таблетки 7,5 мг № 20», «Мелоксикам таблетки 15 мг № 20» (п.1.1).

Для достижения поставленной цели стороны организуют подготовку необходимых материалов для регистрационного досье на указанный препарат в части, касающейся производственной площадки ЗАО «КАНОНФАРМА ПРОДАКШН» (п. 1.2).

Результаты выполненных подрядчиком работ в рамках настоящего договора являются собственностью заказчика. Владельцем регистрационного удостоверения на препарат будет заказчик (п. 1.4).

Датой выполнения подрядчиком работ считается дата подписания сторонами Акта сдачи-приемки выполненных работ (п. 1.7).

Согласно п. 1.8 договора, в объем работ подрядчика не включается 

i) проведение и/или организация оценки патентоспособности, патентного поиска на выявление аналогов и патентную чистоту объекта разработки, прочие патентные исследования и анализ свободы обращения («freedom to operate») препарата; 

ii) проведение и/или организация доклинических и/или клинических исследований препарата; 

iii) регистрация препарата в качестве лекарственного препарата, медицинского изделия, биологически активной добавки к пище или иного продукта; 

iv) проведение и/или организация маркетинговых, фармакоэкономических и прочих аналогичных исследований или оценок.

В соответствии с п. 2.3.1 договора подрядчик обязуется: выполнить работы своими силами и с использованием собственных сырья и материалов, в строгом соответствии с: 

- требованиями настоящего договора и приложений, дополнительных соглашений к нему;

- требованиями Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» с учетом всех изменений, вступивших в силу на дату производства;

- Правилами Надлежащей Производственной Практики, введенными Приказом № 916 Минпромторга РФ от 14 июня 2013, с учетом изменений, вступивших в силу на дату производства;

- другими применимыми требованиями законодательства Российской Федерации, с соблюдением норм расхода сырья и материалов.

Согласно Технического задания (п. 7) все документы для досье должны быть составлены в соответствии с требованиями приказа Минздрава России от 12.07.2017 № 409н «Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составе, требований к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения и порядка предоставления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации».

ООО «ГРОТЕКС» провел в Минздраве РФ государственную регистрацию лекарственного препарата «Элокс-Солофарм» таблетки 7,5 мг и 15 мг № 20, что подтверждается Регистрационным удостоверением ЛП-006814 от 03.03.2021.

Между ООО «ГРОТЕКС» (покупатель) и ЗАО «КАНОНФАРМА ПРОДАКШН» (поставщик) 01.06.2021 заключен договор поставки № 20-21/СОЛ-КФП.

Согласно п. 1.1 договора, поставщик обязуется произвести и передать в собственность покупателя лекарственный препарат, а покупатель принять и оплатить товар, на условиях, предусмотренных настоящим договором. Предметом настоящего договора является производство лекарственного средства «Элокс-Солофарм», лекарственная форма – таблетки 7,5 мг и 15 мг № 20 на собственной производственной площадке из сырья (фармацевтические субстанции), закупленного поставщиком самостоятельно. Препарат поставляется в адрес покупателя в виде готовой лекарственной формы, прошедшей следующие стадии в рамках полного производственного цикла: 

Входной контроль фармацевтической субстанции (в соответствии с требованиями НД) и вспомогательных веществ (в соответствии со спецификациями, разработанными поставщиком и согласованными с покупателем);

Входной контроль комплектующих (инструкции, пачки, этикетки, групповой и транспортной упаковки и иной вспомогательный материал) в соответствии со спецификацией, разработанной поставщиком и согласованной с покупателем;

Изготовление препарата и первичную упаковку;

Упаковку вторичную и транспортную;

Маркировка продукции согласно требованиям действующего законодательства;

Производственный (постадийный) контроль процесса;

Контроль качества препарата в соответствии с НД на препарат и утвержденными изменениями к НД;

Выпускающий контроль;

Подтверждение качества;

Передача препарата покупателю.

Ответчик по товарным накладным от 06.08.2021 № 5628, от 22.10.2021 № 7493, от 12.11.2021 № 7950, от 26.11.2021 № 8299 поставил истцу товар на общую сумму 11 934 305,31 руб.

В обоснование исковых требований истец указывает на то, что лекарственный препарат «Элокс-Солофарм», произведенный и поставленный ЗАО «КАНОНФАРМА ПРОДАКШН», является товаром ненадлежащего качества, есть несоответствие разработанного лекарственного препарата «Элокс-Солофарм» критериям химического и фармацевтического качества. Согласно выводу из Отчета о научно-исследовательской работе лекарственные препараты «Элокс-Солофарм» (испытуемый) и «Моварис» (референтный) могут быть признаны неэквивалентными, профиль растворения лекарственного препарата «Элокс-Солофарм» не соответствует профилю растворения лекарственного препарата «Мовалис». Истец считает, что лекарственный препарат «Элокс-Солофарм» не соответствует требованиям по качеству, является некачественным воспроизведенным лекарственным препаратом и в связи с этим товаром ненадлежащего качества. Воспроизведенный лекарственный препарат «Элокс-Солофарм» не способен растворяться в организме человека и как следствие неспособный осуществлять терапевтические функции в связи со своей некачественностью.

Заявленная истцом 01.12.2023 претензия № 2287 оставлена ответчиком без удовлетворения, что явилось основанием для обращения в суд с настоящим иском.

Отказывая в удовлетворении первоначальных исковых требований, суд исходил из следующего.

В соответствии со ст. 506 ГК РФ по договору поставки поставщик-продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязуется передать в обусловленный срок или сроки производимые или закупаемые им товары покупателю для использования в предпринимательской деятельности или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием. 

Согласно п. п. 1 и 2 ст. 513 ГК РФ принятые покупателем (получателем) товары должны быть им осмотрены в срок, определенный законом, иными правовыми актами, договором поставки или обычаями делового оборота.

В силу п. 1 ст. 516 ГК РФ покупатель должен оплатить поставленную продукцию с соблюдением порядка и формы расчетов, предусмотренных договором поставки.

Согласно п. 5 ст. 454 ГК РФ к отдельным видам договора купли-продажи, в том числе к договорам поставки товаров положения, предусмотренные настоящим параграфом, применяются, если иное не предусмотрено правилами настоящего Кодекса об этих видах договоров.

В соответствии с п. 1 ст. 518 ГК РФ покупатель (получатель), которому поставлены товары ненадлежащего качества, вправе предъявить поставщику требования, предусмотренные ст. 475 Кодекса.

Согласно п. 1 ст. 469 ГК РФ продавец обязан передать покупателю товар, качество которого соответствует договору купли-продажи. 

При отсутствии в договоре купли-продажи условий о качестве товара продавец обязан передать покупателю товар, пригодный для целей, для которых товар такого рода обычно используется.

Согласно п. 1, 2 ст. 475 ГК РФ если недостатки товара не были оговорены продавцом, покупатель, которому передан товар ненадлежащего качества, вправе по своему выбору потребовать от продавца: соразмерного уменьшения покупной цены; безвозмездного устранения недостатков товара в разумный срок; возмещения своих расходов на устранение недостатков товара.

В случае существенного нарушения требований к качеству товара (обнаружения неустранимых недостатков, недостатков, которые не могут быть устранены без несоразмерных расходов или затрат времени, или выявляются неоднократно, либо проявляются вновь после их устранения, и других подобных недостатков) покупатель вправе по своему выбору: отказаться от исполнения договора купли-продажи и потребовать возврата уплаченной за товар денежной суммы; потребовать замены товара ненадлежащего качества товаром, соответствующим договору (п. 2).

В соответствии с п. 1 ст. 476 ГК РФ продавец отвечает за недостатки товара, если покупатель докажет, что недостатки товара, возникли до его передачи покупателю или по причине, возникшим до этого момента.

Как следует из материалов дела, ООО «ГРОТЕКС» провел в Минздраве РФ государственную регистрацию лекарственного препарата «Элокс-Солофарм» таблетки 7,5 мг и 15 мг № 20, что подтверждается Регистрационным удостоверением ЛП-006814 от 03.03.2021.

В Приложении № 1 к договору от 23.12.2019 № МЛК-1 указано, каким требованиям должен соответствовать результат работ – это Приказ Минздрава России от 12.07.2017 № 409н.

Процедура государственной регистрации лекарственного препарата предусматривает проверку качества лекарственного препарата. Препарат прошел проверку качества в лаборатории Минздрава, что подтверждается фактом государственной регистрации лекарственного препарата «Элокс-Солофарм» и выдачи Регистрационного удостоверения ЛП-006814 от 03.03.2021.

Нарушение требований о качестве является одним из безусловных оснований для отзыва лекарственного препарата из гражданского оборота в соответствии с требованиями Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ст. ст. 64-65). Такого рода нарушений может быть выявлено как в процессе проверки, проведенной Минздравом, так и вследствие выявления побочных эффектов, зафиксированных системой фармаконадзора.

Истец таких доказательств не представил.

Как следует из материалов дела, истец продал лекарственный препарат «Элокс-Солофарм» на сумму 4 322 404,87 руб.

В процессе рассмотрения настоящего дела данный препарат находился на реализации в аптеках.

Согласно Приказу Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики», отзыв лекарственного препарата из гражданского оборота может быть осуществлен также по собственной инициативе владельца РУ – то есть истца, для чего истец должен выполнить ряд мероприятий, в частности, товар должен быть изъят из гражданского оборота, изолирован на складе, также уполномоченный орган должен быть проинформирован о таком отзыве. 

Доказательств проведения данных мероприятий истец не представил.

Истец в обоснование поставки некачественного товара ссылается на проведенный им тест сравнительной кинетики растворения (ТСКР) лекарственного препарата «Элокс-Солофарм», таблетки 15 мг с лекарственным препаратом «Мовалис» таблетки 15 мг, который не может являться критерием для оценки о неэффективности и небезопасности, а также не может являться критерием качества лекарственного препарата «Элокс-Солофарм».

Лекарственный препарат «Элокс-Солофарм» является дженериком, то есть воспроизведенным лекарственным препаратом от оригинального препарата «Мовалис». Международное непатентованное наименование или МНН обоих препаратов – Мелоксикам, по названию действующего вещества – «мелоксикам», который относится ко II классу БКС.

Согласно п. 22 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», качество лекарственного средства – соответствие лекарственного средства требованиям фармокопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа.

В силу п. 3 ст. 13, ч. 1 ст. 27 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ, государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств, проводимой уполномоченным государственным органом.

В соответствии с ч. 2 ст. 27 вышеуказанного закона, основанием для отказа в государственной регистрации лекарственного препарата является заключение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что качество и (или) эффективность регистрируемого лекарственного препарата для медицинского применения не подтверждены полученными данными или, что риск причинения вреда здоровью человека вследствие приема лекарственного препарата для медицинского применения превышает эффективность его применения.

Как следует из материалов дела, лекарственный препарат «Элокс-Солофарм» успешно прошел государственную регистрацию, что подтверждается Регистрационным удостоверением ЛП-006814 от 03.03.2021, а также информацией из Государственного реестра лекарственных средств, размещенной на сайте Росздравнадзора.

Истец в течение трех лет с момента поставки товара не заявлял о качестве товара, товар находился на реализации в аптеках.

Согласно п. «б» ч. 2 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», до 1 июля 2021 (в Российской Федерации – до 31.12.2020) по выбору заявителя регистрация лекарственного препарата может осуществляться либо в соответствии с Правилами, либо в соответствии с законодательством государства-члена.

При этом лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством государства-члена, допускаются к обращению только на территории государства-члена, уполномоченный орган которого выдает регистрационное удостоверение. 

Согласно пп. «д» ч. 2 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78, регистрационные удостоверения лекарственных препаратов, выданные в соответствии с законодательством государств-членов, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31.12.2025.

Как следует из материалов дела, на момент подачи документов на регистрацию истцом, уже вступили в силу требования ЕАЭС к лекарственным препаратам, и действовали параллельно две процедуры – по национальному стандарту РФ (до 31.12.2025) и стандарту ЕАЭС (бессрочно).

Истец принял решение проходить процедуру государственной регистрации лекарственного препарата по национальному стандарту РФ, а не согласно требованиям ЕАЭС, о чем свидетельствует отметка в Регистрационном удостоверении – действует до 31.12.2025.

В обоснование исковых требований истец ссылается на Отчет о научно-исследовательской работе по теме «Проведение теста сравнительной кинетики растворения лекарственного препарата «Элокс-Солофарм», таблетки 15 мг с лекарственным препаратом Мовалис, таблетки 15 мг».

Как указано в Отчете, исходя из полученных данных по проведенному ТСКР препараты «Элокс-Солофарм» (испытуемый) и Мовалис (рефернтный), таблетки по 15 мг, могут быть признаны неэквивалентными.

Согласно п. 1 раздела I «Общие положения» Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 85 «Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза» для регистрации (перерегистрации) дженерика необходимо подтвердить его биоэквивалентность оригинальному лекарственному препарату. Как правило, для этого проводятся исследования на живых организмах, в т.ч. привлечением добровольцев, исследования in vivo.

В соответствии с п. 2 Раздела II Приложения 4 Правил, допускается не проводить исследования на живых организмах, если предположение об эквивалентности действия на живом организме обоснованно удовлетворительными данными in vivo (то есть в лаборатории, на искусственных средах), в т. ч. с применением теста ТСКР. 

Упрощенная процедура Биовейвера основана на научном методе БКС, разделяющем все вещества на классы растворимости.

Согласно п. 11 Раздела II Правил, тест сравнительной кинетики растворения – это испытание, включающее в себя сравнение профилей растворения в трех средах.

Правилами также установлены ограничения для применения теста ТСКР для подтверждения биоэквивалентности.

Для проведения процедуры Биовейвера на основе БКС, согласно п. 22 Приложения № 4 к Правилам, необходимо, чтобы исследуемый лекарственный препарат соответствовал одновременно трем критериям:

- действующее вещество (вещества) исследуемого лекарственного препарата соответствует классам I и III по БКС по критериям растворимости и проникающей способности;

- исследуемый и референтный лекарственные препараты являются лекарственными формами для приема внутрь с немедленным высвобождением и системным действием;

- исследуемый лекарственный препарат имеет ту же лекарственную форму и дозировку, что и референтный препарат.

В п. 6 Раздела II Приложения № 4 Правил сказано, что Биовейвер, основанный на БКС, применяется к лекарственным препаратам, если действующее вещество (вещества) имеет хорошую растворимость и хорошую проникающую способность (класс I по БКС) или хорошую растворимость и плохую проникающую способность (класс III по БКС).

Таким образом, в Правилах указано, что с помощью Теста ТСКР можно подтверждать биоэквивалентность только для препаратов класса I или III по БКС и только при условии, что результаты такого теста будут удовлетворительными.

В п. 113 Правил указано, что если результаты ТСКР, проведенного с различными сериями, не подтверждает ранее доказанную в исследованиях in vivo биоэквивалентность, то опираются на результаты исследований in vivo (результаты клинических исследований).

Как следует из материалов дела, лекарственной препарат «Элокс-Солофарм» имеет класс растворимости II, что подтверждается официальными классификаторами.

Следовательно, для подтверждения биоэквивалентности лекарственного препарата «Элокс-Солофарм» требуется исследование в виде исследования на живом организме, использование теста ТСКР исключено.

Таким образом, требования, указанные в письме Минздрава исх. № 10-03/1103-2 от 24.03.2021, на которое ссылается истец, являются правомерными.

Кроме того, суд отмечает, что согласно п. 26 Раздела I Приложения № 4 Правил помимо растворимости, для применения ТСКР, необходимо, чтобы состав исследуемого препарата полностью соответствовал составу референтного препарата.

Как следует из Отчета, состав исследуемого препарата «Элокс-Солофарм» и состав референтного препарата – Мовалис, не совпадают. В составах сравниваемых препаратов одинаковым является только содержание действующего вещества, составы же вспомогательных веществ существенно различаются, что безусловно влияет на растворимость действующего вещества.

Суд также отмечает, что в иск включены 6 серий препарата (020621,030821, 040821,051021, 061021,071021), тогда как тест ТСКР проводился только в отношении серии - 061021.

Статьей 65 АПК РФ предусмотрено, что каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать те обстоятельства на которые оно ссылается, как на основание своих требований и возражений.

Принцип состязательности заключается в том, что обязанность доказывания своих доводов и возражений лежит на каждом из лиц, участвующих в деле (ст. 65 АПК РФ).

Лица, участвующие в деле, несут риск наступления последствий совершения или не совершения ими процессуальных действий (ч. 2 ст. 9 АПК РФ).

Истец в подтверждение своих доводов должен представлять доказательства, на которых основываются и подтверждаются его доводы. Однако такие доказательства в материалы дела истцом не представлены.

Обстоятельства дела, которые согласно закону должны быть подтверждены определенными доказательствами, не могут подтверждаться в арбитражном суде иными доказательствами (ст. 68 АПК РФ). 

Согласно п. п. 1, 2 ст. 71 АПК РФ арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

Арбитражный суд оценивает относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности.

Из материалов дела не усматривается поставка ответчиком некачественного товара.

На основании изложенного, исследовав и оценив представленные в материалы дела доказательства в порядке ст. 71 АПК РФ, установив, что истцом не представлены надлежащие доказательства того, что поставленный ответчиком по договору товар не соответствует условиям договора поставки по качеству, пришел к выводу об отсутствии правовых оснований для удовлетворения исковых требований в части взыскания денежных средств в размере 7 611 900,44 руб.

Кроме того, истцом заявлены требования об обязании ответчика забрать лекарственный препарат в количестве 206 011 упаковок со склада истца, находящегося по адресу: 

<

...>, литера А.

Поскольку судом отказано в удовлетворении исковых требований в части взыскания денежных средств, то не подлежат удовлетворению требования в части обязания ответчика забрать лекарственный препарат в количестве 206 011 упаковок со склада истца, находящегося по адресу: 

<

...>, литера А, поскольку данные требования являются акцессорными по отношению к первоначальному требованию, в удовлетворении которого судом отказано.

С учетом изложенного, суд считает, что истец не доказал наличие обстоятельств, входящих в предмет доказывания по данному спору, в связи с чем правовых оснований для удовлетворения первоначального иска у суда не имеется.

ЗАО «КАНОНФАРМА ПРОДАКШН» заявлен встречный иск к ООО «ГРОТЕКС» о взыскании задолженности в размере 3 000 000 руб. за оказанные по договору на выполнение научно-исследовательских работ от 23.12.2019 № МЛК-1 услуги.

Как было указано ранее, между ООО «ГРОТЕКС» (заказчик) и ЗАО «КАНОНФАРМА ПРОДАКШН» (подрядчик) 23.12.2019 заключен договор № МЛК-1, предметом котором является договоренность сторон о сотрудничестве по оказанию услуг в области подготовки пакета документов для регистрации, в соответствии с Приложением № 1, лекарственного препарата «Мелоксикам таблетки 7,5 мг № 20», «Мелоксикам таблетки 15 мг № 20» (п.1.1).

Как следует из материалов дела, ЗАО «КАНОНФАРМА ПРОДАКШН» были выполнены все работы предусмотренные договором. ООО «ГРОТЕКС» провел в Минздраве РФ государственную регистрацию лекарственного препарата «Элокс-Солофарм» таблетки 7,5 мг и 15 мг № 20, что подтверждается Регистрационным удостоверением ЛП-006814 от 03.03.2021.

Согласно п. 4.1 договора за все работы, выполненные по настоящему договору, заказчик выплачивает подрядчику денежные средства в размере, указанном в Техническом задании.

Согласно п. 11 Технического задания стоимость услуг по подготовке пакета документов к регистрации составляет 2 500 000 руб., кроме того НДС по ставке 20% - 500 000 руб.

Оплата стоимости работ по настоящему договору производится заказчиком в течение 5 рабочих дней с момента выставления счета, но не ранее подписания Акта сдачи-приемки выполненных работ (п. 4.4). 

ЗАО «КАНОНФАРМА ПРОДАКШН» был выставлен ООО «ГРОТЕКС» счет на оплату от 17.05.2023 № 1331 на сумму 3 000 000 руб.

ООО «ГРОТЕКС» оплату не произвело.

ЗАО «КАНОНФАРМА ПРОДАКШН» направило в адрес ООО «ГРОТЕКС» претензию от 10.10.2023 № М-593/23 с требованием оплаты стоимости выполненных работ на сумму 3 000 000 руб.

Данная претензия оставлена ООО «ГРОТЕКС» без удовлетворения.

ЗАО «КАНОНФАРМА ПРОДАКШН» 19.08.2024 направило в адрес ООО «ГРОТЕКС» повторную претензию с требованием оплаты выполненных работ, а также приложив счет-фактуру от 17.05.2023 № 1331 и Акт сдачи-приемки выполненных работ от 17.05.2023 № 1331.

Данная претензия оставлена ООО «ГРОТЕКС» также без удовлетворения.

ООО «ГРОТЕКС» встречные исковые требования не признает, сославшись на поставку некачественного товара.

Удовлетворяя встречные исковые требования, суд исходил из следующего.

Согласно ст. 702 ГК РФ по договору подряда одна сторона (подрядчик) обязуется выполнить по заданию другой стороны (заказчика) определенную работу и сдать ее результат заказчику, а заказчик обязуется принять результат работы и оплатить его.

В соответствии с п. 1 ст. 711 ГК РФ если договором подряда не предусмотрена предварительная оплата выполненной работы или отдельных ее этапов, заказчик обязан уплатить подрядчику обусловленную цену после окончательной сдачи результатов работы при условии, что работа выполнена надлежащим образом и в согласованный срок, либо с согласия заказчика досрочно.

Согласно п. 1 ст. 720 ГК РФ заказчик обязан в сроки и в порядке, которые предусмотрены договором подряда, с участием подрядчика осмотреть и принять выполненную работу (ее результат), а при обнаружении отступлений от договора, ухудшающих результат работы, или иных недостатков в работе немедленно заявить об этом подрядчику.

В силу п. 4 ст. 753 ГК РФ сдача результата работ подрядчиком и приемка его заказчиком оформляются актом, подписанным обеими сторонами. При отказе одной из сторон от подписания акта в нем делается отметка об этом и акт подписывается другой стороной.

Односторонний акт сдачи или приемки результата работ может быть признан судом недействительным лишь в случае, если мотивы отказа от подписания акта признаны им обоснованными.

В соответствии со ст. 309 ГК РФ обязательства должны исполняться надлежащим образом в соответствии с условиями обязательства и требованиями закона. 

Статья 310 ГК РФ указывает на то, что односторонний отказ от исполнения обязательства и одностороннее изменение его условий не допускается.

Как указано ранее, ЗАО «КАНОНФАРМА ПРОДАКШН» поставлен качественный товар, что подтверждается материалами дела и выданным ООО «ГРОТЕКС» 03.03.2021 регистрационным удостоверением.

ООО «ГРОТЕКС» доказательств оплаты оказанных услуг не представил.

Таким образом, требования ЗАО «КАНОНФАРМА ПРОДАКШН» являются обоснованными и подлежащими удовлетворению в размере 3 000 000 руб. 

Расходы по оплате государственной пошлины по иску распределяются в порядке ст. 110 АПК РФ, поскольку в удовлетворении первоначальных исковых требований отказано, а встречные исковые требования удовлетворены, то расходы по оплате государственной пошлины возлагаются на ООО «ГРОТЕКС».

Руководствуясь ст. ст. 4, 9, 27, 41, 63-65, 71, 110, 112, 121, 122, 123, 156, 167-171, 176, 180, 181 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

РЕШИЛ:

в удовлетворении первоначального иска отказать.

Встречное исковое заявление удовлетворить.

Взыскать с ОБЩЕСТВА С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ГРОТЕКС" в пользу ЗАКРЫТОГО АКЦИОНЕРНОГО ОБЩЕСТВА "КАНОНФАРМА ПРОДАКШН" задолженность в размере 3 000 000 (три миллиона) рублей, расходы по оплате государственной пошлины в размере 38 000 (тридцать восемь тысяч) рублей.

Решение может быть обжаловано в месячный срок с даты его принятия в Девятый арбитражный апелляционный суд.

СУДЬЯ: Н.В. Бушмарина