АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ АДЫГЕЯ

                               ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                                                       

РЕШЕНИЕ

Дело №А01-156/2019

г. Майкоп

25 марта 2019 года

Резолютивная часть решения объявлена 20 марта 2019 года

  Решение изготовлено в полном объеме 25 марта 2019 года        

 

Арбитражный суд Республики Адыгея в составе судьи С.И.Хутыз при ведении протокола помощником судьи Н.С.Семеновых, рассмотрев в открытом судебном заседании дело №А01-156/2019 по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Адыгея (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, 385000, 

<

...>) к Обществу с ограниченной ответственностью "Фарма Микс" (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, Краснодарский край, Тимашевский район, ст.Роговская, ул.Верхне-Набережная,20) о привлечении к административной ответственности, в отсутствие лиц, участвующих в деле, уведомленных надлежащим образом о времени и месте рассмотрения дела,

                                                   У С Т А Н О В И Л:

территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Адыгея (далее – ТО Росздравнадзора по РА, заявитель) обратился в Арбитражный суд Республики Адыгея с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Фарма Микс» (далее – ООО «Фарма Микс»,  общество, заинтересованное лицо) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ) за осуществление деятельности с грубым нарушением лицензионных требований.

Определением Арбитражного суда Республики Адыгея от 21.02.2019 рассмотрение дела в судебном заседании было назначено на 20 марта 2019 года.

Заявитель и заинтересованное лицо, уведомленные надлежащим образом о времени и месте рассмотрения дела, в судебное заседание не явились.

В соответствии со статьей 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) при неявке в судебное заседание арбитражного суда истца и ответчика, надлежащим образом извещенных о времени и месте судебного разбирательства, суд вправе рассмотреть дело в их отсутствие.

Суд, в порядке статьи 156 АПК РФ, рассматривает дело в отсутствие заявителя и заинтересованного лица. 

 Изучив материалы дела, суд считает необходимым заявленные требования удовлетворить в полном объеме по следующим основаниям.  

ТО Росздравнадзора по РА на основании приказа от 11.01.2019 №2-Пр/19 «О проведении внеплановой документарной проверки в период с 16 января 2019 года по 18 января 2019 года с целью проверки материалов по фактам нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, поступивших из ОМВД России по Тахтамукайскому району (исх.№56/17/13336 от 17.12.2018) проведена внеплановая документарная проверка ООО «Фарма Микс» по месту осуществления вида деятельности: Республика Адыгея, Тахтамукайский район, пгт., Энем, ул. Перова, 34/1, литер Г.

Комиссией ТО Росздравнадзора по Республике Адыгея выявлены нарушения обязательных требований или требований, установленных правовыми актами:

 -  в нарушение требований подпункта «л» пункта 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»  установлен факт отпуска в помещении аптечного пункта ООО «Фарма Микс» лекарственного препарата с целью извлечения прибыли лицом, не имеющим фармацевтического образования, диплома и сертификата специалиста;

- в нарушение требований статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010№61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», подпункта «г» пункта 5 Постановления №1081   сотрудником ООО «Фарма Микс» 15.11.2018 осуществлен отпуск лекарственного препарата «лирика» серия Х19848 сроком годности до 04.2021 года без рецепта врача установленной формы и с нарушением целостности первичной упаковки, путем отрезания капсул по цене 600 рублей;

 -  в нарушение требований Приказа Минздрава РФ от 17.06.2013 №378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» (приложение №2 Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского  применения) журнал регистрации операций и рецепты установленной формы, подтверждающие соблюдение порядка регистрации и отпуска  лекарственного препарата «лирика» серия Х19848  в ходе проверке не представлены,  

- в нарушение пункта 3 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 17.05.2012 №562н «Об утверждении  Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, журнальные остатки лекарственных средств и рецепты установленного образца, подтверждающие отпуск по назначению врача отсутствуют, что свидетельствует о нарушениях порядка отпуска лекарственных средств, 

По результатам проверки 18.01.2019 составлен акт №2/19.

По  фактам выявленных нарушений  18.01.2019 составлен протокол об административном правонарушении о наличии в действиях ООО «Фарма Микс» состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи  14.1 КоАП РФ.

Заявление о привлечении ООО «Фарма Микс» к административной ответственности с административным материалом направлено в Арбитражный суд Республики Адыгея для рассмотрения по существу.

 Удовлетворяя заявленные требования, суд руководствовался следующим.

В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В силу статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое названным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена ответственность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) в виде штрафа на юридических лиц от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. 

Объективную сторону вменяемого обществу правонарушения по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ образует осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований.

В примечании к данной статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Министерством здравоохранения Республики Адыгея  ООО «Фарма Микс» выдана лицензия ЛО-01-02-000549 от 22.03.2018 на право осуществления фармацевтической деятельностью по адресу: Республика Адыгея, Тахтамукайский район, пгт.Энем, ул.Перова, 34/1 (аптечный пункт).

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями определен с Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее - Положение о лицензировании фармацевтической деятельности №1081, в силу пункта 6 которого под грубым нарушением лицензионных требований, предъявляемых к лицензиату при осуществлении им фармацевтической деятельности понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

В соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности №1081 к фармацевтической деятельности относится деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения: оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения, хранение лекарственных средств для медицинского применения, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, перевозка лекарственных средств для медицинского применения, перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения, розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения, изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

Согласно подпункту «л» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности №1081 лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен обеспечить наличие работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.

В ходе проверки было установлено, что помещении аптечного пункта ООО «Фарма Микс»  лицом, не имеющим фармацевтического образования, диплома и сертификата специалиста, осуществлена продажа лекарственного препарата с целью извлечения прибыли.  

Лицензионным требованием, установленным подпунктом «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности №1081, является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Частью 3 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предусмотрено, что правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики, нормативно-правовому регулированию, контролю и надзору в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту.

Частью 2 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предусмотрено, что для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти».

Согласно пункту 4 Правил по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы №148-1/у-88, отпускаются: лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету. При этом, лекарственный препарат для медицинского применения «Прегабалин» (Лирика) включен в «Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету», утвержденный приказом Минздрава России от 22.04.2014 №183н.  

В аптечном пункте ОО «Фарма Микс»  был осуществлен отпуск лекарственного препарата «Лирика» серия Х19848 сроком годности до 04.2021г. без рецепта врача установленной формы. 

Материалами ОМВД России по Тахтамукайскому району  было установлено, что отпуск указанного препарата осуществлен с нарушением целостности первичной упаковки, путем отрезания капсул по цене 600 рублей, что подтверждается:   рапорт от 15.12.2018; определение от 16.11.2018 о возбуждении дела об административном правонарушении и проведении административного расследования по факту продажи лекарственного препарата «Лирика»; рапорт от 13.11.2018; рапорт от 16.11.2018; заявление о происшествии от 15.11.2018; акт проведения оперативно-розыскного мероприятия «Проверочная закупка» от 15.11.2018, объяснение ФИО1 от 15.11.2018; протокол осмотра места происшествия от 15.11.2018, протокол осмотра предметов (документов) от 16.11.2018; справка об исследовании изъятых веществ № 519. 

Изъятый сотрудниками ОМВД лекарственный препарат «Лирика» (международное непатентованное наименование «Прегабалин»), включен в перечень лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету.

«Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правила ведения и хранения специальных журналов» утверждены Приложением №1 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 №378н (далее – «Правила регистрации»).

В соответствии с подпунктом 2 пункта 3 приложения №1 к «Правилам регистрации»: аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил), осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, по форме согласно приложению №2 к настоящим Правилам. Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утверждены приложением №2 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 №378н (далее - «Правила ведения журналов»).

В соответствии с пункт 6, 7, 9, 10 «Правил ведения журналов»: записи в журналах учета производятся лицом, уполномоченным на ведение и хранение журнала учета, шариковой ручкой чернилами) в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих свершение приходных и расходных операций с лекарственным средством. Поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного средства с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций. На последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учета, проводит сверку тактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета. Приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналом учета.

При проверке в аптечном пункте ООО «Фарма Микс» порядка регистрации операций и отпуска Журнал регистрации операций и рецепты установленной формы, подтверждающие соблюдение порядка регистрации и отпуска данного лекарственного препарата не представлены.  

В соответствии с пунктом 3 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 17.05.2012 №562н «Об утверждении порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» комбинированные лекарственные препараты, указанные в пунктах 4 и 5 настоящего Порядка, отпускаются аптеками, аптечными пунктами и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам, выписанным на рецептурных бланках форм  №107-1/у и  №148-1/у-88, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2012 №1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».  

Журнальные  остатки лекарственных средств и рецепты установленного образца, подтверждающие отпуск по назначению врача  в аптечном пункте  отсутствовали.

Согласно пункту 6 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Таким образом, выявленные нарушения лицензионных требований и условий, установленные пунктами «г», «л» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности  №1081, относится к грубым.

Выявленные нарушения образуют объективную сторону административного правонарушения, вмененного обществу, и подтверждаются собранными по делу доказательствами.

При анализе вышеуказанных норм и материалов дела, суд пришел к выводу, что заявителем доказано, что на момент проверки обществом нарушены лицензионные требования.

Административным органом правомерно квалифицированы действия общества применительно к части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, выявлено в них наличие события и состава административного правонарушения (части 1 и 2 статьи 2.1 КоАП РФ).

Нарушений административного законодательства при производстве по делу судом не установлено, равно, как и обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении.

На момент рассмотрения дела срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, не истек.

При таких обстоятельствах, суд находит доказанным факт вмененного обществу правонарушения, подтвержденным материалами дела, квалификацию деяния по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ правонарушениях правильной, в связи с чем, заявленное требование подлежит удовлетворению.

С учетом характера совершенного правонарушения и обстоятельств, смягчающих административную ответственность, как совершение административного правонарушения ООО «Фарма Микс» впервые, суд привлекает общество к административной ответственности и назначает наказание в виде административного штрафа в минимальном размере  100 000 рублей.   

При рассмотрении данного дела арбитражный суд процессуальных нарушений не выявил.

Следовательно, суд удовлетворяет заявление ТО Росздравнадзора по РА к ООО «Фарма Микс» о привлечении к административной ответственности в полном объеме.

Руководствуясь статьями   167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд   

                                                       Р Е Ш И Л:

 привлечь общество с ограниченной ответственностью «Фарма Микс» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, Краснодарский край, Тимашевский район, ст.Роговская, ул.Верхне-Набережная, 20) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить наказание в виде административного штрафа в размере 100 000 рублей.

Административный штраф подлежит уплате по следующим реквизитам: Отделение НБ Республики Адыгея г.Майкоп, БИК 047908001, ИНН 

<

***>, КПП 010501001, ОКТМО 79701000001, КБК 06011690010016000140, р/с 

<

***>, получатель УФК по Республике Адыгея (Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Адыгея).  

Согласно части 4.2 статьи 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации исполнительный лист на основании судебного акта арбитражного суда по делу о привлечении к административной ответственности не выдается, принудительное исполнение производится непосредственно на основании  этого судебного акта.

Доказательства оплаты штрафа заинтересованному лицу представить в административный орган и в арбитражный суд с указанием номера арбитражного дела.

При отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, решение направляется судебному приставу-исполнителю для приведения в исполнение в принудительном порядке.

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней со дня его принятия в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд.

Судья                                                                                                                  С.И.Хутыз