АРБИТРАЖНЫЙ СУД ТЮМЕНСКОЙ ОБЛАСТИ

Хохрякова д.77, г.Тюмень, 625052,тел (3452) 25-81-13, ф.(3452) 45-02-07, http://tumen.arbitr.ru, E-mail: info@tumen.arbitr.ru

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

Дело №

А70-8728/2018

г. Тюмень

26 июля 2018 года

Резолютивная часть решения объявлена  19 июля 2018 года. Решение в полном объеме изготовлено 26 июля 2018 года.  

Арбитражный суд Тюменской области в составе судьи Коряковцевой О.В. при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1, рассмотрев  в  судебном  заседании  дело, возбужденное по  заявлению 

БУ «Нижневартовский окружной  клинический перинатальный центр»

к ОГН по Тюменской области Уральского межрегионального территориального управления Росстандарта

о признании недействительным в части предписания от 02.04.2018 № 47/12,

в отсутствие представителей сторон,

установил:

БУ «Нижневартовский окружной  клинический перинатальный центр» (далее - заявитель, Учреждение) обратилось в арбитражный суд с заявлением к ОГН по Тюменской области Уральского межрегионального территориального управления Росстандарта (далее - ответчик, Отдел, уполномоченный орган) о признании недействительным в части предписания от 02.04.2018 № 47/12.

Поскольку заявитель обратился в суд 6 июня 2018г., то в данном случае соблюден трехмесячный срок подачи заявления в арбитражный суд, установленный ч. 4 ст. 198 Арбитражного процессуального кодекса РФ.

Стороны своих представителей в судебное заседание не направили, о времени и месте судебного разбирательства извещены надлежащим образом. Заявитель просит рассмотреть дело в его отсутствие.

Заявленные требования основаны на том, что мониторы, указанные в акте проверки, не подлежат утверждению типа средств измерений, что установлено приказом Минздрава от 15.08.2012 №89н и письмом Росздравнадзора от 31.12.2014 №01И-2118/14 «Об отнесении к средствам измерений».

Согласно отзыву ответчик заявленные требования не признаёт.

Исследовав материалы дела и оценив представленные доказательства, арбитражный суд установил следующее.

Как следует из материалов дела, БУ «Нижневартовский окружной  клинический перинатальный центр» осуществляет свою деятельность на основании Устава, основным видом деятельности является деятельность больничных организаций. Учреждение имеет лицензию от 23.09.2016 ЛО-86-01-002591 на осуществление медицинской деятельности. Юридический адрес Учреждения: ХМАО-Югра, 

<

...>; руководителем Учреждения является главный врач ФИО2

На основании приказа УМТУ Росстандарта от 13.03.2018 №47/12 в отношении Учреждения проведена плановая выездная проверка, в ходе которой, в числе прочего, установлено, что из 29 единиц средств измерений (СИ), применяемых Учреждением с нарушением законодательства РФ об обеспечении единства средств измерений, 9 единиц СИ применяются неутверждённого типа: мониторы Solar 8000i, г.в. 2006, производство США, зав.№DTG520E0946 DEC2006 (инв.№1101041233), зав.№DTG520E1024 DEC2006 (инв.№1101041230), зав.№DTG520E1014 DEC2006, мониторы Dash 3000, г.в. 2007, зав.№SBG07098696GA, SBG07108955GA, SBG07109043GA, SBG07098637GA, монитор Shiller Argus LCM, зав.№780.05607, монитор GE Detex-Ohmeda Cardiocap/5, г.в.2008, зав.№6473874, что является нарушением ч.1 ст.9, ч.1 ст.12 Федерального закона от 26.06.2008 №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (далее - ФЗ «Об обеспечении единства измерений»).

Результаты проверки оформлены актом от 09.04.2018 №47/12 и Учреждению выдано оспариваемое предписание от 02.04.2018 №47/12, в соответствии с которым заявитель обязан устранить выявленные нарушения, о чем уведомить уполномоченный орган в срок до 03.09.2018.

При этом арбитражный суд отмечает, что оспариваемое предписание выдано именно с целью устранения выявленных нарушений, а не с целью проведения испытаний в целях утверждения типа измерений.

Арбитражный суд считает оспариваемое предписание законным и обоснованным.

В соответствии с ч.1 ст.9 ФЗ «Об обеспечении единства измерений» в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к применению допускаются средства измерений утвержденного типа, прошедшие поверку в соответствии с положениями настоящего Федерального закона, а также обеспечивающие соблюдение установленных законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений обязательных требований, включая обязательные метрологические требования к измерениям, обязательные метрологические и технические требования к средствам измерений, и установленных законодательством Российской Федерации о техническом регулировании обязательных требований. В состав обязательных требований к средствам измерений в необходимых случаях включаются также требования к их составным частям, программному обеспечению и условиям эксплуатации средств измерений. При применении средств измерений должны соблюдаться обязательные требования к условиям их эксплуатации.

Согласно ч.1 ст.12 ФЗ «Об обеспечении единства измерений» тип стандартных образцов или тип средств измерений, применяемых в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, подлежит обязательному утверждению. При утверждении типа средств измерений устанавливаются показатели точности, интервал между поверками средств измерений, а также методика поверки данного типа средств измерений.

В соответствии с ч.5 ст.5 ФЗ «Об обеспечении единства измерений» 5. Федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие нормативно-правовое регулирование в областях деятельности, указанных в пунктах 1 - 5, 7 - 13, 15, 18 части 3 и в части 4 статьи 1 настоящего Федерального закона, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений, определяют измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и устанавливают к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений.

Во исполнение указанной нормы приказом Минздрава России от 21.02.2014 №81н утверждён Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений (далее также Перечень).

Уполномоченным органом обоснованно установлено, что спорными мониторами проводятся измерения температуры тела человека и артериального давления крови (неинвазивное), что относится к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения (пункты 1 и 6 Перечня).

Таким образом, данными мониторами Учреждение осуществляет мероприятия, на которые распространяется действие приказа 81н, следовательно, применяемые СИ должны соответствовать требованиям законодательства РФ об обеспечении единства измерений, а именно: должны применяться утверждённого типа и прошедшими в установленном порядке поверку.

При этом суд отклоняет ссылку заявителя на приказ Минздрава России от 15.08.2012 №89н «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений» (далее также приказ 89н), поскольку названный приказ регулирует иные правоотношения, а именно: устанавливает правила проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.

Приказ 89н не распространяется на действия, касающиеся обеспечения единства измерений.

Согласно п.3 приказа 89н заявителями на проведение испытаний в целях утверждения типа (далее - заявитель) являются: производитель медицинского изделия; уполномоченный представитель производителя медицинского изделия, являющийся юридическим лицом, зарегистрированным на территории Российской Федерации, уполномоченный производителем медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе связанных с ним процедур оценки соответствия, государственной регистрации, и на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

БУ «Нижневартовский окружной  клинический перинатальный центр» не является производителем или уполномоченным представителем производителя данных мониторов, из чего следует, что Учреждение не может утверждать тип средств измерений медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.

Приказ 89н не согласован с Минпромторгом РФ и определенный приложением 2 к названному приказу перечень медицинских изделий не является исчерпывающим для медицинских изделий, предназначенных для измерения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений при выполнении деятельности в области здравоохранения.

В письме Росздравнадзора от 31.12.2014 №01И-2118/14 (с приложением письма Минздрава России от 16.07.2014 №2059973/25-3) представлена позиция Минздрава России по вопросам отнесения медицинских изделий к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. Кроме того, Министерство здравоохранения РФ не уполномочено давать разъяснения по вопросам отнесения технических средств, предназначенных для измерений, к средствам измерений.

При указанных обстоятельствах суд считает, что предписание ОГН по Тюменской области Уральского межрегионального территориального управления Росстандарта от 02.04.2018 № 47/12 в оспариваемой части является законным и обоснованным, в связи с чем требования заявителя удовлетворению не подлежат.

Руководствуясь ст.ст.167 и 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд  

Р Е Ш И Л :

В удовлетворении заявленных требований отказать.

Решение может быть  обжаловано в течение месяца со дня его принятия (изготовления в полном объеме) в Восьмой арбитражный апелляционный суд путем подачи апелляционной жалобы через Арбитражный суд Тюменской области. 

 

Судья

 

Коряковцева О.В.