﻿ТРИНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

191015, Санкт-Петербург, Суворовский пр., 65, лит. А

http://13aas.arbitr.ru

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

Дело №А56-120006/2019

24 июня 2020 года

г. Санкт-Петербург

Резолютивная часть постановления объявлена     17 июня 2020 года

Постановление изготовлено в полном объеме  24 июня 2020 года

Тринадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего  Зотеевой Л.В.

судей  Денисюк М.И., Семеновой А.Б.

при ведении протокола судебного заседания:  Коршачек Е.О.

при участии:  

от истца (заявителя): Наследова Е.В. – доверенность от 10/01/2020

от ответчика (должника): Ерзина Д.Д. – доверенность от 18/03/2020, Антипова Г.Б. – доверенность от 02/06/2020

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер  13АП-11921/2020)  Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Санкт-Петербургу и Ленинградской области на решение Арбитражного суда  города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 06.03.2020 по делу № А56-120006/2019, принятое

по заявлению  ООО "ПасТер"

к  Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Санкт-Петербургу и Ленинградской области

об оспаривании постановления 

 

установил:

Общество с ограниченной ответственностью «ПасТер» (далее – заявитель, Общество) обратилось в суд с заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Санкт-Петербургу и Ленинградской области (далее – Росздравнадзор, административный орган) о признании незаконным и отмене постановления по делу о назначении административного наказания № 334 от 25.10.2019, которым Общество привлечено к административной ответственности по статье 6.28 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации (далее – КоАП РФ) с назначением наказания в виде штрафа в размере 30 000 руб.

Решением суда от 06.03.2020 постановление от 25.10.2019 № 334 признано незаконным и отменено.

Не согласившись с указанным решением суда, Росздравнадзор обратился с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда первой инстанции отменить и принять по делу новый судебный акт. Податель жалобы считает, что материалами дела подтвержден в действиях Общества состав правонарушения, в связи с чем у суда не было оснований удовлетворения заявления.

В судебном заседании представитель Росздравнадзора поддержал доводы, изложенные в апелляционной жалобе, представитель Общества возражал против удовлетворения апелляционной жалобы по основаниям, изложенным в отзыве, просил оставить решение суда первой инстанции без изменения.

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверена в апелляционном порядке.        

Как следует из материалов дела, Росздравнадзором проведена плановая выездная проверка соблюдения субъектом обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий, по результатам которой административный орган пришел к выводу о нарушении Обществом требований Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее – Закон № 323-ФЗ), Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ "О техническом регулировании" (далее – Закон № 184-ФЗ), Правил государственной регистрации медицинских изделий, утв. Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 (далее – Правила № 1416), Постановления Правительства РФ от 01.12.2009 № 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии".

По результатам проверки в отношении Общества составлен протокол об административном правонарушении от 21.10.2019 № 334.

25.10.2019 на основании протокола от 21.10.2019 № 334 Росздравнадзором вынесено постановление по делу об административном правонарушении № 334 о привлечении Общества к административной ответственности по статье 6.28 КоАП РФ. 

Не согласившись с указанным постановлением, Общество обратилось в арбитражный суд с заявлением о признании его незаконным и отмене.

Суд первой инстанции, удовлетворяя заявления общества, правомерно руководствовался следующим.

Статья 6.28 КоАП РФ предусматривает ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий.

Таким образом, объективную сторону административного правонарушения, установленного статьей 6.28 КоАП РФ, образует действие или бездействие, выражающееся в нарушении конкретных правовых норм, регламентирующих порядок обращения медицинских изделий.

Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 3 статьи 38 Закона N 323-ФЗ).

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти (часть 4 статьи 38 Закона N 323-ФЗ).

В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти) (пункт 8 статьи 38 Закона N 323-ФЗ).

Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Из анализа положений данной статьи следует, что любое изделие, перечисленное в данной статье, используемое в медицинских целях является медицинским и подлежит государственной регистрации (статья 2 Правил N 1416).

Как следует из оспариваемого постановления, Обществу вменяется, что в нарушение требований части 11 статьи 38 Закона № 323-ФЗ, пунктов 37 и 38 Правил № 1416, оно не внесло в Реестр зарегистрированных медицинских изделий сведения об изменении адреса изготовителя и адреса места производства.

Вместе с тем, согласно подпунктам «в», «д» пункта 38 Постановления № 1416  сведения об изменениях подаются в течение 30 дней со дня внесения соответствующих изменений по форме, предусмотренной пунктом 9 Постановления № 1416, в которой указываются новый  адрес  заявителя и новый адрес места производства.

Как верно заметил суд первой инстанции, несмотря на расторжение договора аренды с ЗАО "СВ-Сити" по адресу: Санкт-Петербург, ул. Швецова, д. 38, лит. А, решение об изменении юридического адреса Обществом не принималось, новый адрес в ЕГРЮЛ не вносился, в связи с чем на дату проверки у Общества не возникла обязанность по внесению изменений в отношении адреса изготовителя, поскольку указанный адрес заявитель на момент проверки не изменил.  Доказательств обратного Росздравнадзор не предоставил.

Что касается изменения адреса места производства (взамен производственных помещений по адресам:  Санкт-Петербург, ул. Швецова, д. 38, лит. А и Санкт-Петербург, ул. Швецова, д. 41, лит. Л), то из материалов проверки следует, что с 01.01.2019 Общество не является производителем (изготовителем) в связи с закрытием производства и прекращением финансово-хозяйственной деятельности.

С учетом данных обстоятельств, у Общества отсутствовала обязанность по  предоставлению сведений об изменении адреса изготовителя и места производства,   предусмотренных  подпунктами «в», «д» пункта 38 Постановления № 1416  (в связи с отсутствием таковых). 

Также из оспариваемого постановления следует, что Общество незаконно производило медицинское изделие "Ортопедический воротник-фиксатор "Доктор Хорошев", что подтверждается его реализацией на сайте http://horoshev.ru в разделе Товары "Доктор Хорошев" по ссылке в Интернет-магазин на  https://zdraver.ru в комплекте "Здоровая шея". Согласно описанию товара на сайте изделие многократно улучшает кровообращения по всему телу, стабилизирует повышенное давление на нервные клетки окончания, снимает гипертонус мышц, ликвидирует ущемления, избавляет от болевых ощущений в считанные часы. При этом, отсутствует рекомендация проконсультироваться с врачом. Декларация о соответствии на изделие  также  отсутствует. В тоже время, согласно сопровождающей медицинское изделие информации товар предназначен для частичной фиксации, разгрузки, легкой стабилизации шеи и предохранении от дальнейшего смещения, указанных в регистрационном досье и ТУ 93960912047953983-2010.

Вместе с тем, как верно указал суд первой инстанции, указанный вывод Росздравнадзора нельзя признать состоятельным, поскольку административный  орган не предоставил доказательств, свидетельствующих о том, что данное изделие было приобретено у именно Общества и именно Общество является его производителем.

Доводы  Росздравнадзора о том, что изделия "Ортопедический воротник-фиксатор "Доктор Хорошев", рекламируемые на сайте http://horoshev.ru, в действительности,  являются шейными бандажами БШ-07/ПасТер унив.взр., которые Общество изготавливает самостоятельно, не находят подтверждения в материалах проверки, поскольку ни официальный сайт Общества, ни первичные документы и данные бухгалтерского  учета  (товарные накладные,  оборотно-сальдовые ведомости,  карточки счетов, акты приемки) не содержат сведений о товаре с наименованием "Ортопедический воротник-фиксатор" или комплекте "Здоровая шея" в целом, а в инструкции на шейный бандаж БШ-07/ПасТер отсутствует информация о том, что данный товар произведен (изготовлен) или поставлен заявителем. Росздравнадзор, проверив заявления потребителя в отношении изделия "Ортопедический воротник-фиксатор "Доктор Хорошев" и его упаковку, не выявил причастность Общества к его изготовлению и сбыту,  поскольку на упаковке спорного изделия и в качестве производителя,  и в качестве продавца указаны иные лица.    

Кроме того, Росздравнадзор не доказал причастность Общества к деятельности сайтов http://horoshev.ru и https://zdraver.ru.

Из материалов дела видно, что заявитель поставил продукцию ООО "Малтри", однако доказательств того, что указанная организация в дальнейшем поставила данную продукцию организаторам сайтов  http://horoshev.ru и https://zdraver.ru не представлены. 

При этом, стоимость шейного бандажа БШ-07/"ПасТер", указанная в товарной накладной № 737 от 26.11.2018, составляет 259 руб. за штуку, то есть в 100 раз меньше,  нежели цена 27 500 руб. за медицинское изделие, указанная на сайте, что также ставит под сомнения выводы Росздравнадзора об идентичности данных изделий. 

По мнению административного органа, юридическое лицо, указанное на упаковке медицинского изделия в качестве производителя (ООО "ПАСТЕР", ИНН 4706030163), не осуществляло завершающие стадии производства по ТУ 9396-012-4793983-201, включая выпускной контроль (приемо-сдаточные испытания по методам, указанным в ТУ 9396-012-47953983-2010), в связи с чем не может считаться изготовителем медицинских изделий бренда "Доктор Хорошев", а потому фактическим изготовителем считается Общество (т.е. ООО "ПасТер", ИНН 7805098873).

Вместе с тем, в материалы дела представлен договор на изготовление  продукции из давальческого сырья, действующий с 2011 года, согласно которому производителем бандажей и корсетов является не Общество, а ООО"ПАСТЕР" (ИНН 4706030163), которое  зарегистрировало данные изделия согласно РУ № ФСР 2011/10133 от 21.02.2011 и осуществляет их изготовление по ТУ 9396-012-4793983-2010.  

Доводы Росздравнадзора о том, что данная организация не осуществляла завершающие стадии производства по ТУ 9396-012-4793983-2010, включая выпускной контроль (приемо-сдаточные испытания по методам, указанным в ТУ 9396-012-47953983-2010), в связи с чем не может считаться изготовителем медицинских изделий бренда "Доктор Хорошев", а потому фактическим изготовителем считается Общество, суд первой инстанции правомерно отклонил, поскольку наличие или отсутствие у производителя результатов приемо-сдаточных испытаний не может свидетельствовать о том, что указанную продукцию производил заявитель.

Также судом первой инстанции принято во внимание то обстоятельство, что медицинские изделия из материалов и комплектующих, предоставленных Обществом производителю для их изготовления (давальческое сырье) уже являлись предметом проверок Росздравнадзора, проводимых в Обществе в 2013 и 2014 годах, по результатам которых добросовестность Общества была проверена в судебном порядке (в т.ч. в рамках дела № А56-69310/2014).

Также оспариваемым постановление вменено нарушение, выразившееся в том, что Обществу было известно о возникновении угрозы причинения вреда жизни и здоровья граждан, что, по мнению Росздравнадзора, выразилось в следующем: часть опор под товарным знаком PASTHER (не менее 81 шт.), которые без участия Общества  реализовывались третьими лицами ООО "Лидер" и ООО "НПП "ДВМ", в том числе по государственным контрактам, производителем никогда не изготавливалась. При этом Общество, располагая соответствующими документами, не направило информацию в Росздравнадзор.  

В силу пункта 1 статьи 37 Закона № 184-ФЗ изготовитель (исполнитель, продавец), которому стало известно о несоответствии выпущенной в обращение продукции требованиям технических регламентов, обязан сообщить об этом в орган государственного контроля в соответствии с его компетенцией в течение десяти дней с момента получения указанной информации.

В соответствии с пунктом 3 статьи 96 Закона № 323-ФЗ субъекты обращения медицинских изделий обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. 

Таким образом, как верно заключил суд первой инстанции, субъектами, которые должны сообщить указанную информацию, являются лица, которые непосредственно имеют отношение к производству данной продукции или ее реализации, поскольку именно они могут обладать информацией о несоответствии выпущенной в обращение продукции каким-либо требованиям.

По мнению Росздравнадзора, у Общества возникла такая обязанность по отношению к продукции, которую они не производили.

В данном случае, речь идет об использовании третьими лицами (ООО "Лидер" и ООО "НПП "ДВМ") товарного знака PASTHER, принадлежащего Обществу на основании Свидетельства № 311643, без разрешения Общества.

Однако, как верно заметил суд, изделия, которые продавали ООО "Лидер" и ООО "НПП "ДВМ", Общество никогда не производило и не поставляло (доказательств обратного не представлено), в связи с чем не располагало сведениями об их свойствах, конструкции и медицинском эффекте.

Более того, Росздравнадзор не пояснил, о каких "опасных" изделиях конкретно идет речь, как они назывались согласно маркировке, кем и когда были выявлены побочные действия, не указанные в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации, какое конкретное обстоятельство создает угрозу жизни и здоровью. При этом, факт нанесения товарного знака PASTHER на изделия другого производителя сам по себе угрозу для пользователя не создает.

Доводы Росздравнадзора о наличии у Общества соответствующей информации не нашли подтверждения, поскольку ни постановление об АП, ни протокол об АП, ни акт проверки не содержат сведений о документах, в которых эта информация изложена.  

Таким образом, административным органом не доказан состав вменяемого Обществу административного правонарушения, предусмотренного статей 6.28 КоАП РФ, что в силу пунктов 1, 2 части 1 статьи 24.5 КоАП РФ является обстоятельством, исключающим производство по делу об АП.

При таких обстоятельствах апелляционная коллегия соглашается с выводом суда первой инстанции о том, что  постановление от 25.10.2019 по делу об административном нарушении № 334 подлежит признанию незаконным и отмене.

Нарушений или неправильного применения норм материального или процессуального права судом первой инстанции не допущено, в связи с чем оснований для отмены решения суда первой инстанции и удовлетворения апелляционной жалобы Росздравнадзора не имеется.

На основании изложенного и руководствуясь пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

постановил:

Решение Арбитражного суда  города Санкт-Петербурга и Ленинградской области  от 06.03.2020 по делу №  А56-120006/2019  оставить без изменения, апелляционную жалобу Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Санкт-Петербургу и Ленинградской области - без удовлетворения.

Постановление  может быть  обжаловано  в  Арбитражный  суд Северо-Западного округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.

 

Председательствующий

Л.В. Зотеева

Судьи

М.И. Денисюк

 А.Б. Семенова