﻿Арбитражный суд Восточно-Сибирского округа

ул. Чкалова, дом 14, Иркутск, 664025, www.fasvso.arbitr.ru

тел./факс (3952) 210-170, 210-172; e-mail: info@fasvso.arbitr.ru

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

Дело № А33-1873/2021

15 ноября 2021 года

город Иркутск

 

Арбитражный суд Восточно-Сибирского округа в составе судьи Ананьиной Г.В.,

рассмотрев без вызова лиц, участвующих в деле, кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Эстетика» на решение Арбитражного суда Красноярского края от 09 июля 2021 года по делу № А33-1873/2021, постановление Третьего арбитражного апелляционного суда от 27 августа 2021 года по тому же делу,

установил:

общество с ограниченной ответственностью «Эстетика» (ОГРН 1192468010085, ИНН 2465193422, далее – ООО «Эстетика», общество) обратилось в Арбитражный суд Красноярского края с заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю (далее – Росздравнадзор) о признании незаконным и отмене постановления по делу об административном правонарушении № 036-20фю от 11.01.2021.

Решением Арбитражного суда Красноярского края от 09 июля 2021 года, оставленным без изменения постановлением Третьего арбитражного апелляционного суда от 27 августа 2021 года, в удовлетворении заявленного требования отказано.

Не согласившись с указанными судебными актами, ООО «Эстетика» обратилось в Арбитражный суд Восточно-Сибирского округа с кассационной жалобой, в которой просит обжалуемые судебные акты отменить, направить дело на новое рассмотрение в арбитражный суд первой инстанции.

Как следует из кассационной жалобы общества и дополнений к ней, административным органом не было установлено событие административного правонарушения, выводы судов противоречат фактическим обстоятельствам дела. Фактически административным органом в протоколе осмотра помещения был указан один аппарат, но общество привлечено к административной ответственности за обращение другого оборудования, которого в помещении не было. Судами сделан ошибочный вывод, что оборудование «М-1-Х INFINITY», производитель SHENZHEN JIELI ELECTRONIC СО, LTD Guangzhou Branch является медицинским изделием, а не прибором косметического назначения. В отношении указанного диодного лазера, а также в отношении оборудования марки «М-1-Х INFINITY» производитель «World Power Ltd» информационных писем о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия Росздравнадзором не издавалось и не публиковалось. Общество не оказывало медицинские услуги (медицинское вмешательство, направленное на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию), так как удаление волос в эстетических (косметических) целях не направлено на поддержание и восстановление здоровья, не имеет профилактической, исследовательской, диагностической, лечебной, реабилитационной направленности.

Отзыв на кассационную жалобу представлен не был.

Кассационная жалоба рассматривается в порядке, предусмотренном главой 35 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, с учетом положений, установленных частью 5.1 статьи 211 и статьей 288.2 настоящего Кодекса.

Проверив в пределах, установленных статьей 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, соответствие выводов судов о применении норм права установленным ими по делу обстоятельствам и имеющимся в материалах дела доказательствам, правильность применения судами норм материального и процессуального права при рассмотрении дела и, исходя из доводов, содержащихся в кассационной жалобе, Арбитражный суд Восточно-Сибирского округа приходит к следующим выводам.

Как установлено судами и следует из материалов дела, на основании обращения гражданина, согласно которому ООО «Эстетика» осуществляет деятельность с использованием аппарата «Laserix 2000М», производства «Beijing Sincoheren Science and Technology Development CO., Ltd» для лазерной эпиляции, административным органом определением от 24.12.2020 возбуждено дело об административном правонарушении. В данном определении указано на необходимость осмотра аппаратов, имеющихся в студии «NEON LAZER BAR», расположенной по адресу: г. Красноярск, ул. Маерчака, д. 10, офис 16-09.

Согласно составленному протоколу осмотра принадлежащих юридическому лицу помещений, территорий и находящихся там вещей и документов от 24.12.2020, административным органом установлено, что аппарат «Laserix 2000М» производства «Beijing Sincoheren Science and Technology Development CO., Ltd», Китай в помещении общества, расположенному по адресу осуществления деятельности: г. Красноярск, ул. Маерчака, д. 10, оф. 16-09, отсутствует. При этом в ходе осмотре помещения студии установлено, что ООО «Эстетика» для оказания медицинской услуги «Эпиляция» используется аппарат диодный лазер модель «М-1-Х INFINITY», производитель SHENZHEN JIELI ELECTRONIC СО., LTD Guangzhou Branch.

Как следует из номенклатуры медицинских услуг, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.10.2017 № 804н, эпиляция относится к медицинским услугам.

На сайте Росздравнадзора информация о регистрации аппарата диодный лазер модель «М-1-Х INFINITY», производитель SHENZHEN JIELI ELECTRONIC СО., LTD Guangzhou Branch, в качестве медицинского изделия отсутствует. Следовательно, данный аппарат является незарегистрированным медицинским изделием.

Информация о выявленном незарегистрированном медицинском изделии была направлена в Росздравнадзор от 29.12.2020 № И24-6316/20.

ООО «Эстетика» в едином реестре лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности, не числится, лицензии на осуществление медицинской деятельности не имеет.

По факту выявленного нарушения, административным органом в отношении ООО «Эстетика» составлен протокол № 036-20фю от 28.12.2020 об административном правонарушении, предусмотренном статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Постановлением № 036-20фю от 11.01.2021 ООО «Эстетика» признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 КоАП РФ, обществу назначено наказание в виде административного штрафа в размере 30 000 рублей.

Не согласившись с вынесенным административным органом постановлением, общество оспорило его в судебном порядке.

Суды первой и апелляционной инстанций, руководствуясь положениями статей 65, 71, 210 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, статей 1.6, 2.1, 2.9, 4.1, 6.28 КоАП РФ, статей 4, 18, пункта 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон № 323-ФЗ) и Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее - Правила № 1416), отказали в удовлетворении заявленного требования.

Суд кассационной инстанции не находит оснований для отмены обжалуемых судебных актов в связи со следующим.

Статьей 6.28 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния - в виде административного штрафа на юридических лиц в размере от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

Объектом данного административного правонарушения является деятельность в сфере обращения медицинских изделий.

Объективную сторону административного правонарушения, установленного статьей 6.28 КоАП РФ, образует действие или бездействие, выражающееся в нарушении конкретных правовых норм, регламентирующих порядок обращения медицинских изделий.

Отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации, урегулированы нормами Закона № 323-ФЗ.

Под медицинскими изделиями понимаются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (часть 1 статьи 38 Закона № 323-ФЗ).

Согласно части 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Правила № 1416 устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации.

Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

В соответствии с пунктом 85 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, утвержденного приказом Росздравнадзора от 06.05.2019 № 3371, регистрационное удостоверение является документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия.

Согласно выписке из протокола от 02.02.2021 № 04 заседания Комиссии Федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники», аппарата диодный лазер модель «М-1-Х INFINITY», производитель SHENZHEN JIELI ELECTRONIC СО., LTD Guangzhou Branch относится к медицинским изделиям в соответствии с медицинской целью и медицинским предназначением, определенным производителем.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.10.2017 № 804н утверждена Номенклатура медицинских услуг, в соответствии с которой проведение эпиляции без подразделения по методам (код А14.01.013) относится к разделу «А», который включает медицинские услуги, представляющие собой определенные виды медицинских вмешательств, направленные на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющие самостоятельное законченное значение.

Вступившим в законную силу решением Верховного Суда Российской Федерации от 10 октября 2019 года № АКПИ19-639 отказано в удовлетворении административного искового заявления о признании недействующей Номенклатуры № 804н в указанной части.

Таким образом, суды пришли к обоснованному выводу, что факт совершения нарушения обществом установленных правил в сфере обращения медицинских изделий подтверждается совокупностью имеющихся в деле доказательств, что свидетельствует о наличии в деянии последнего события административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 КоАП РФ.

Доказательств, подтверждающих принятие обществом всех зависящих от него, достаточных и своевременных мер для предотвращения правонарушения, соблюдения требований законодательства, как и доказательств отсутствия возможности и наличия объективных обстоятельств, препятствующих своевременному выполнению им установленных законодательством требований, не представлено.

Исследовав и оценив представленные в материалы дела доказательства по правилам статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суды правомерно признали доказанным наличия в действиях общества состава административного правонарушения, ответственность за которое установлена статьей 6.28 КоАП РФ.

Процедура привлечения к административной ответственности, регламентированная нормами КоАП РФ, административным органом соблюдена, существенных нарушений процессуальных требований не установлено. Предусмотренный статьей 4.5 КоАП РФ срок давности привлечения к административной ответственности заявителя на момент вынесения постановления о назначении административного наказания не пропущен.

Оснований для применения положений статьи 2.9 КоАП РФ в рассматриваемом случае с учетом конкретных обстоятельств дела суды не установили.

При изложенных обстоятельствах суды правомерно отказали в удовлетворении заявленных требований.

Выводы судов основаны на материалах дела и не противоречат им.

Доводы, изложенные в кассационной жалобе, проверены судом кассационной инстанции и подлежат отклонению, поскольку не свидетельствуют о неправильном применении судами первой и апелляционной инстанций норм материального или процессуального права, не опровергают выводы судов, по существу направлены на установление по делу иных фактических обстоятельств и переоценку доказательств, что в силу статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации не входит в полномочия суда кассационной инстанции.

Учитывая изложенное, в рассматриваемом случае отсутствуют существенные нарушения норм материального права или норм процессуального права, которые повлияли на исход дела и без устранения которых невозможны восстановление и защита нарушенных прав, свобод, законных интересов в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, а также защита охраняемых законом публичных интересов, в связи с чем предусмотренных частью 3 статьи 288.2 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации оснований для отмены обжалуемых судебных актов не имеется.

Руководствуясь статьями 274, 286-289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Восточно-Сибирского округа

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Красноярского края от 09 июля 2021 года по делу № А33-1873/2021, постановление Третьего арбитражного апелляционного суда от 27 августа 2021 года по тому же делу оставить без изменения, кассационную жалобу – без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, в порядке, предусмотренном статьей 291.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Настоящее постановление выполнено в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью судьи, в связи с чем направляется лицам, участвующим в деле, посредством его размещения на официальном сайте суда в сети «Интернет».

По ходатайству лиц, участвующих в деле, копия постановления на бумажном носителе может быть направлена им в пятидневный срок со дня поступления соответствующего ходатайства заказным письмом с уведомлением о вручении или вручено им под расписку.

Судья

 

Г.В. Ананьина