﻿Арбитражный суд Восточно-Сибирского округа

ул. Чкалова, дом 14, Иркутск, 664025, www.fasvso.arbitr.ru

тел./факс (3952) 210-170, 210-172; e-mail: info@fasvso.arbitr.ru

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

Дело № А78-2200/2019

14 июля 2020 года

город Иркутск

 

Резолютивная часть постановления объявлена 07 июля 2020 года.

Полный текст постановления изготовлен 14 июля 2020 года.

 

Арбитражный суд Восточно-Сибирского округа в составе:

председательствующего Левошко А.Н.,

судей:  Рудых А.И., Шелёминой М.М.,

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Эбауэр С.Ф.,

при содействии Арбитражного суда Саратовской области (судья                          Заграничный И.М., секретарь судебного заседания Нефедова А.С.),

при участии в судебном заседании путем использования систем видеоконференц-связи в Арбитражном суде Саратовской области представителей общества с ограниченной ответственностью «Медингоф» –  Маркеловой Е.В. (доверенность от 01.04.2020, паспорт), Командирова А.А. (доверенность от 01.07.2020, удостоверение),

рассмотрев в открытом судебном заседании кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Медингоф» на решение Арбитражного суда Забайкальского края от 08 августа 2019 года по делу № А78-2200/2019, постановление Четвёртого арбитражного апелляционного суда от 09 декабря 2019 года по тому же делу,

установил:

общество с ограниченной ответственностью «Медингоф» (ОГРН 1156451008350, ИНН 6449078571, далее - общество) обратилось в арбитражный суд с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Забайкальскому краю (далее – управление) о признании незаконным решения комиссии управления № 04-03-56 от 14.01.2019 по рассмотрению жалобы о нарушении законодательства при осуществлении закупки (далее – решение).

К участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены государственное учреждение здравоохранения «Забайкальский краевой онкологический диспансер» (далее – учреждение, заказчик), государственное казенное учреждение «Забайкальский центр государственных закупок» (далее - центр), общество с ограниченной ответственностью «Торговый дом «Виал» (ОГРН 1159102078387, ИНН 9102177780, далее – ООО «Торговый дом «Виал»).

Решением Арбитражного суда Забайкальского края от 08 августа 2019 года, оставленным без изменения постановлением Четвёртого арбитражного апелляционного суда от 09 декабря 2019 года, в удовлетворении заявленных требований отказано.

Не согласившись с указанными судебными актами, общество обратилось в Арбитражный суд Восточно-Сибирского округа с кассационной жалобой, в которой просит обжалуемые судебные акты отменить, принять по делу новый судебный акт.

Согласно доводам кассационной жалобы, суды не приняли во внимание, что согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Постановление № 1380) при описании в документации о закупке заказчики указывают лекарственную форму препарата, включая, в том числе эквивалентные лекарственные формы; отсутствие всех эквивалентных лекарственных форм в описании объекта закупки является нарушением Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон № 44-ФЗ) и Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» (далее – Закон № 135-ФЗ); суды пришли к ошибочному выводу о том, что заказчик вправе самостоятельно определить параметры и характеристики товара, удовлетворяющие его потребностям, которые отражают специфику его деятельности и обеспечивают эффективное расходование бюджетных средств; лекарственный препарат Международное непатентованное название Оксалиплатин (далее – ЛП Оксалиплатин) в лекарственной форме «лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий» является эквивалентным и взаимозаменяемым ЛП Оксалиплатин в лекарственных формах «лиофилизат для приготовления раствора для инфузий» или «концентрат для приготовления раствора для инфузий»; комиссией управления не рассмотрены доводы общества об идентичности предлагаемого обществом аналога ЛП Оксалиплатин указанным в документации о торгах; обществом доказано, что все результаты по взаимозаменяемости лекарственных препаратов по итогам проведенных экспертиз федеральным государственным бюджетным учреждением «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации» нашли свое отражение в государственном реестре лекарственных средств; заказчик незаконно исключил из аукционной документации эквивалентную лекарственную форму ЛП Оксалиплатин, что привело к ограничению конкуренции; выводы заказчика о том, что для лечения заболевания «диссеминированный колоректальный рак» подходит только ЛП Оксалиплатин в лекарственных формах «лиофилизат для приготовления раствора для инфузий» или «концентрат для приготовления раствора для инфузий» является ошибочным и неподтвержденным; судом первой инстанции неоднократно нарушались нормы процессуального права.

В представленных отзывах управление, учреждение и центр просили оставить обжалуемые судебные акты без изменения, кассационную жалобу – без удовлетворения.

На основании статьи 158 АПК РФ, в соответствии с постановлением Президиума Верховного Суда Российской Федерации и Президиума Совета судей Российской Федерации от 18 марта 2020 года № 808 судебное разбирательство отложено с 31 марта 2020 года до 28 апреля 2020 года на 14 часов 30 минут, о чем судом округа вынесено определение от 27 марта 2020 года.

В связи с принятием Указов Президента Российской Федерации от 25.03.2020 № 206 «Об объявлении в Российской Федерации нерабочих дней», от 02.04.2020 № 239 «О мерах по обеспечению санитарно-эпидемиологического благополучия населения на территории Российской Федерации в связи с распространением новой коронавирусной инфекции (COVID-19)», а также совместного постановления Президиума Верховного Суда Российской Федерации и Президиума Совета судей Российской Федерации от 08 апреля 2020 года № 821, судебное заседание по рассмотрению кассационной жалобы отложено с 28 апреля 2020 года до 07 июля 2020 года на 14 часов 30 минут, о чем судом округа вынесено определение от 21 апреля 2020 года.

В судебном заседании представители общества подтвердили правовые позиции, изложенные в кассационной жалобе.

Иные лица, участвующие в деле, о времени и месте судебного заседания извещены по правилам статей 123, 186 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ), однако своих представителей в Арбитражный суд Восточно-Сибирского округа не направили.

Проверив в порядке, установленном главой 35 АПК РФ, в пределах доводов кассационной жалобы правильность применения Арбитражным судом Забайкальского края и Четвёртым арбитражным апелляционным судом норм материального права и соблюдение ими норм процессуального права, соответствие выводов судов о применении норм права установленным по делу обстоятельствам и имеющимся в деле  доказательствам, Арбитражный суд Восточно-Сибирского округа приходит к следующим выводам.

Как установлено судами и следует из материалов дела, в связи с возникшей у заказчика потребностью уполномоченным органом – центром 20.12.2018 размещены извещение и документация по проведению аукциона в электронной форме на право заключения контракта «Поставка лекарственных средств для проведения химиотерапии для нужд ГУЗ «КОД» (11232-ЭА), реестровый номер 0891200000618010751.

В пункте 21 аукционной документации заказчик установил наименование, описание объекта закупки и количество товара: Оксалиплатин, количество 60 штук, характеристики: лиофилизат для приготовления раствора для инфузий или концентрат для приготовления раствора для инфузий, 50 мг.

На аукционную документацию от общества поступил запрос на предмет разъяснения положений с указанием, что в техническом задании содержатся не все эквивалентные лекарственные формы.

Заказчиком на данный запрос указано, что ЛП Оксалиплатин в лекарственной форме «лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий», указанный в запросе участника, по непосредственному назначению и терапевтической эквивалентности не соответствует препаратам, указанным в пункте 21 аукционной документации.

В адрес управления 09.01.2019 поступила жалоба от общества на положения аукционной документации при проведении указанного аукциона в электронной форме с требованием об обязании заказчика внести изменения в аукционную документацию, включив в описание объекта закупки эквивалентную лекарственную форму, поскольку ЛП Оксалиплатин в лекарственной форме «лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий» полностью отвечает требованиям аукционной документации как взаимозаменяемый с ЛП Оксалиплатин в лекарственных формах «лиофилизат для приготовления раствора для инфузий» или «концентрат для приготовления раствора для инфузий», а указание заказчиком конкретных лекарственных форм препарата является ограничением количества участников закупки лекарственных средств, а также нарушением законодательства в сфере закупок.

Управлением по результатам рассмотрения жалобы общества принято решение о признании ее необоснованной.

Не согласившись с указанным решением, общество обратилось в арбитражный суд с заявлением об его оспаривании.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суд первой инстанции пришел к выводу, что принятое управлением решение является законным и не нарушает права и законные интересы общества.

Суд апелляционной инстанции поддержал изложенные выводы суда первой инстанции.

В силу положений главы 24 АПК РФ требование об оспаривании решения может быть удовлетворено при доказанности наличия совокупности следующих условий: несоответствие данного акта закону или иному нормативному правовому акту и нарушение этим актом прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности (часть 4 статьи 200 АПК РФ). При отсутствии совокупности указанных условий арбитражный суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования (часть 3 статьи 201 АПК РФ).

В соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Закона № 44-ФЗ, статьей 23 Закона № 135-ФЗ, пунктом 5 Положения о Федеральной антимонопольной службе, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 331, оспариваемое решение принято уполномоченным органом в пределах предоставленной компетенции.

На основании части 1 статьи 33 Закона № 44-ФЗ заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться, в том числе следующими правилами: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости); документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83, пунктом 3 части 2 статьи 83.1 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

При этом в силу части 5 указанной статьи особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Так, согласно пункту 2 Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением № 1380, при описании в документации о закупке заказчики помимо вышеперечисленных сведений  указывают, в частности, лекарственную форму препарата, включая, в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.).

Оборот лекарственных средств, зарегистрированных соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, на территории Российской Федерации регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ).

В соответствии с пунктом 12.3 статьи 4 Закона № 61-ФЗ взаимозаменяемый лекарственный препарат - лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения. Терапевтическая эквивалентность – достижение клинически сопоставимого терапевтического эффекта при применении лекарственных препаратов для медицинского применения для одной и той же группы больных по одним и тем же показаниям к применению.

Пунктом 3 Правил определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 28.10.2015 № 1154, предусмотрено, что взаимозаменяемость лекарственного препарата определяется в процессе его государственной регистрации на основании сравнения с референтным лекарственным препаратом по параметрам, указанным в части 1 статьи 27.1 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», при проведении в установленном порядке комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств, находящегося в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации, экспертизы лекарственного препарата в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

Судами обоснованно установлено, что испрашиваемые лекарственные формы, указанные заказчиком в аукционной документации («лиофилизат для приготовления раствора для инфузий» и «концентрат для приготовления раствора для инфузий») были необходимы заказчику для лечения диссеминированного колоректального рака. При этом из анализа данных Государственного реестра лекарственных средств (далее - Реестр) ЛП Оксалиплатин в лекарственной форме «лиофилизат для приготовления раствора для инфузий» является взаимозаменяемым лекарственным препаратом с ЛП Оксалиплатин в лекарственной форме «концентрат для приготовления раствора для инфузий», номер регистрационного удостоверения ЛСР-004213/2018, а доводы общества о взаимозаменяемости ЛП Оксалиплатин с лекарственными формами «лиофилизат для приготовления раствора для инфузий» и «лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий» не нашел своего подтверждения согласно данным Реестра.

Согласно сведений, содержащихся в официальных инструкциях по применению лекарственных препаратов различных производителей ЛП Оксалиплатин с формами выпуска «лиофилизат для приготовления раствора для инфузий» и «концентрат для приготовления раствора для инфузий» однозначно определено показание к применению препарата - диссиминированный колоректальный рак, тогда когда в официально зарегистрированной инструкции по применению предлагаемого обществом лекарственного препарата установлено показание к применению - метастатический колоректальный рак.

Поскольку приведенные понятия являются самостоятельными диагнозами, взаимоисключающими друг друга, соответственно применение лекарственных препаратов с указанием на каждый из видов колоректального рака сопровождается обязательным условием показания их к применению, в связи с чем суды пришли к правильному выводу о том, что предлагаемый обществом ЛП Оксалиплатин в форме «лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий» по непосредственному назначению и показаниям к применению в конкретном рассмотренном случае не является взаимозаменяемым по отношению к лекарственным препаратам, указанным в пункте 21 аукционной документации.

С учетом изложенного, поскольку согласно правовой позиции, изложенной в определении Верховного Суда Российской Федерации от 21 июня 2017 года                                   № 310-КГ-1939, заказчик вправе самостоятельно определить параметры и характеристики товара, удовлетворяющие его потребностям, которые отражают специфику его деятельности и обеспечивают эффективное расходование бюджетных средств, суды пришли к правильному выводу об отсутствии оснований для удовлетворения заявленного обществом требования, поскольку учреждением не были нарушены требования Закона                   № 44-ФЗ, а принятое управлением решение является обоснованным и правомерным.

Арбитражный суд Восточно-Сибирского округа считает, что вышеизложенные выводы судов основаны на оценке всех доказательств, представленных участвующими в деле лицами в обоснование своих требований и возражений, в соответствии со статьей 71 АПК РФ на предмет их относимости, допустимости, достоверности в отдельности, а также достаточности и взаимной связи в их совокупности, установлении всех обстоятельств, имеющих значение для рассмотрения настоящего спора, и правильности применения положений норм материального права, регулирующих рассматриваемые правоотношения, а также соблюдении норм процессуального права.

Доводы, изложенные обществом в кассационной жалобе, по существу основаны на неправильном толковании приведенных выше норм права, не соответствуют фактическим обстоятельствам дела и направлены на переоценку доказательств и установление фактических обстоятельств дела, отличных от установленных судами, что в силу положений главы 35 АПК РФ не входит в полномочия суда кассационной инстанции.

При таких условиях по результатам рассмотрения кассационной жалобы не установлено предусмотренных статьей 288 АПК РФ оснований для отмены судебных актов, вследствие чего решение Арбитражного суда Забайкальского края и постановление Четвёртого арбитражного апелляционного суда в силу пункта 1 части 1 статьи 287 АПК РФ подлежат оставлению без изменения.

Руководствуясь статьями 274, 286-289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Восточно-Сибирского округа

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Забайкальского края от 08 августа 2019 года по делу № А78-2200/2019 и постановление Четвёртого арбитражного апелляционного суда от 09 декабря 2019 года по тому же делу оставить без изменения, кассационную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, в порядке, предусмотренном статьей 291.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Председательствующий

Судьи

 

А.Н. Левошко

А.И. Рудых

М.М. Шелёмина