Арбитражный  суд  Брянской  области

241050, г. Брянск, пер. Трудовой, д.6 сайт: www.bryansk.arbitr.ru

                                   Именем Российской Федерации   

 

Решение

Дело №А09-10911/2018

город Брянск

13 ноября 2018 года

Резолютивная часть решения объявлена 06.11.2018 года.

Арбитражный суд  Брянской области в составе: судьи  Черняков А.А. ,     

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению  территориального органа федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Брянской области о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Брянскфарм» к административной ответственности на основании части 4 статьи 14.1 КоАП РФ

при участии:

от заявителя: ФИО2 – ведущего специалиста-эксперта (доверенность б/н от 10.01.2018);

от ответчика: ФИО3 – представителя (доверенность №88 от 01.11.2018); ФИО4 – представителя (доверенность №86 от 01.11.2018); ФИО5 – представителя (доверенность №87 от 01.11.2018);

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Брянской области (далее -  административный орган, Территориальный орган Росздравнадзора по Брянской области) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Брянскфарм» (далее – общество, ответчик, ООО «Брянскфарм») к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП Российской Федерации).

Ответчик факт совершения правонарушения признал.

Суд с согласия сторон, реализуя право, закреплённое в части 4 статьи 137 АПК Российской Федерации, завершил предварительное заседание и продолжил рассмотрение дела в судебном заседании первой инстанции.

Изучив материалы дела, заслушав доводы сторон, суд установил следующее.

ООО «Брянскфарм» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности №ФС-99-02-005251 от 02.03.2016, выданную Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, сроком действия - бессрочно.

Административным органом на основании приказа Территориального органа Росздравнадзора по Брянской области от 11.09.2018 №П32-215/18 в период с 27.09.2018 по 05.10.2018 в отношении Общества проведена плановая выездная проверка с целью исполнения плана проверок №2018045176.

   В ходе проверки выявлены нарушения ООО «Брянскфарм» лицензионных требований, установленных п.п. «в», «з» п.5  Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081, п. 10, п. 11, п.15, п. 25, п.26, п.30, п.39, п.47, п.50, п.71 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», п.29, п. 32, п.33, п.36, п.42, п.43, п.44, п.46, п.49, раздела 3, п.67, п.82, п.85,  раздела 5, п.118, п.120 раздела 8, п.124, п.126, п.137 раздела 9 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза», п.32, 29 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», п.9 приказа Минздравсоцразвития России от 28.12.2010 № 1222н «Об утверждении правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения».

Результаты проверки отражены в акте проверки №182 от 05.10.2018.

Обществу выдано предписание об устранении выявленных нарушений №68 от 05.10.2018.

На основании материалов проверки 05.10.2018 должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора по Брянской области в отношении ООО «Брянскфарм» составлен протокол №57/18 об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП Российской Федерации.

Учитывая, что рассмотрение дела об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП Российской Федерации, в соответствии со статьей 23.1 КоАП Российской Федерации относится к компетенции арбитражного суда, административный орган обратился в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Оценив имеющиеся в деле доказательства, суд находит требования Территориального органа Росздравнадзора по Брянской области подлежащими удовлетворению ввиду следующего.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП Российской Федерации предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно примечанию к статье 14.1 КоАП Российской Федерации понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности

Отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности регулируются Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон № 99-ФЗ).

На основании пункта 2 статьи 3 Закона №99-ФЗ лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

В соответствии с пунктом  7  статьи 3 Закона №99-ФЗ  лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

На основании подпункта 47 статьи 12 Закона №99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Требования к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов, необходимым для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, а также минимизации риска проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в гражданский оборот установлены  Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н (далее – Правила №646н).

Из материалов дела следует, что Обществом в нарушение п.11, п.15 Правил №646н не выделена и не обозначена зона, предназначенная для хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий (в сухом месте).

В нарушение пункта 26 Правил №646н не обеспечена защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых.

В силу пункта 10 Правил № 646н, руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов утверждает план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей) персонала, контролирует его исполнение и оценивает эффективность подготовок (инструктажа) с целью их совершенствования.

Персонал, работающий с лекарственными препаратами, в отношении которых установлены специальные условия хранения и (или) перевозки, проходит подготовку (инструктаж) в соответствии с занимаемой должностью.

Документы о проведении подготовки (инструктажа) архивируются и хранятся в соответствии с законодательством Российской Федерации об архивном деле.

Судом установлено, что Обществом в нарушение изложенного правила не разработан порядок оценки эффективности проведения подготовки (инструктажа) персонала.

Потолки в материальных комнатах по периметру отделаны лепниной, не допускающей возможности проведения влажной уборки и способствующей накоплению пыли, что является нарушением п.25 Правил №646н.

В нарушение пункта 71 Правил №646н на транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую   помещены   лекарственные   препараты,   не   наноситься   информация  о наименовании, серии лекарственных препаратов, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов, производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения (адрес) производителя дарственных препаратов, а также о сроке годности лекарственных препаратов и об условиях их хранения и перевозки.

В силу пункта 32  раздела 3 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза» (далее – Решение №80) лекарственные средства должны храниться соответствующим образом в выделенных и четко обозначенных зонах, доступ в которые разрешен только персоналу, имеющему на это право. Любая система, заменяющая физическое разделение зон хранения (например, компьютеризированная система), должна обеспечивать эквивалентный уровень безопасности и быть валидирована.

Лекарственные средства, в отношении которых не принято окончательное решение об обращении или обращение которых приостановлено, должны быть изолированы либо физически, либо с применением электронной системы, обеспечивающей эквивалентное разделение. Данное требование относится, например, к любой продукции с подозрением на фальсификацию и к возвращенной продукции.

Любая фальсифицированная продукция, продукция с истекшим сроком годности, отозванная продукция, а также забракованная (отклоненная в цепи поставки) продукция должна быть немедленно физически изолирована и размещена в специально выделенной зоне, отделенной от других лекарственных средств, пригодных для дистрибьюции. Лекарственные средства, полученные из третьих стран и не предназначенные для обращения на рынке Союза, также должны быть физически изолированы.

Предпринятые меры безопасности должны гарантировать, что данные зоны обеспечивают хранение продукции отдельно от лекарственных средств, пригодных для дистрибьюции, и в условиях, исключающих их поступление в свободное обращение. Данные зоны должны быть идентифицированы (обозначены) надлежащим образом и защищены от неправомерного доступа.

Лекарственные средства, требующие особого обращения (например, наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, яды (ядовитые вещества), другие опасные вещества), должны храниться в условиях, соответствующих требованиям законодательства государств-членов.

Радиофармацевтические и другие опасные лекарственные средства, а также огнеопасные и взрывоопасные лекарственные средства (например, медицинские газы, легковоспламеняющиеся жидкости и твердые вещества) должны храниться в специально отведенных зонах в соответствии с законодательством государств-членов с применением соответствующих мер безопасности и должны быть защищены от неправомерного доступа.

Согласно пункту 30 Правил №646н, лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне).

Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение.

Из материалов дела судом установлено, что в нарушение п.32 раздела 3 Решения №80 и п.30 Правил №646н зоны хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности и карантинного хранения лекарственных препаратов представляют собой открытые стеллажи, расположенные в зоне приемки, что не обеспечивает требуемый уровень безопасности и не гарантируют исключение попадания в обращение данных препаратов.

Согласно пункту 44 раздела 3 Решения №80  операции по ремонту, обслуживанию и калибровке наиболее значимого оборудования должны быть соответствующим образом документально оформлены, документация должна быть сохранена.

В соответствии с пунктом 39 Правил № 646н ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планом-графиком, таким образом, чтобы качество лекарственных препаратов не подвергалось негативному воздействию.

Как следует из материалов дела, Обществом не представлен утвержденный план - график по ремонту и техническому обслуживанию оборудования, предназначенного для соблюдения правил хранения лекарственных препаратов, что свидетельствует о нарушении ответчиком изложенных требований.

В нарушение пункта 29 раздела 3 Решения № 80, п. 47, п.50 Правил № 646н, п.32, п. 29 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», лекарственный препарат Ноурем 0,2 мг №30 (206 упаковок), серия 010218, рег. № ЛП-003031, производства ЗАО «Канонфарма продакшн» хранился при относительной влажности 64%, (согласно показаниям логгера В9 16698),в то время как согласно информации на упаковке,  должен храниться в сухом, защищенном от света месте при влажности 50%.

Кроме того, из материалов дела следует, что Обществом не разработаны меры, направленные на предотвращение повторного использования недостаточно охлажденных хладоэлементов, нe утверждена процедура по доставке термолабильных лекарственных средств с учетом контроля сезонных колебаний температур, инструктаж с работниками о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов не проводится, что является нарушением п. 137 раздела 9 Решения № 80,  п. 10 Правил № 646н.

В силу пункта 33 раздела 3 Решения №80 в зонах приемки и отгрузки должны быть обеспечены защита от воздействия погодных условий, адекватное разделение зон приемки, отгрузки и хранения, а также должны быть разработаны процедуры, определяющие порядок осуществления контроля за входящими и исходящими потоками лекарственных средств. Должны быть специально определены и обеспечены надлежащим оборудованием зоны приемки, используемые для проверки полученной продукции.

В нарушение изложенного требования, зона приемки не обеспечена надлежащим оборудованием для проверки полученной продукции, не предусмотрена очистка тары.

Не разработана программа профилактического контроля вредителей (насекомых, грызунов или других животных), что свидетельствует о нарушении Обществом пункта 36  раздела 3 Решения №80.

В нарушение пунктов п.46, 49 раздела 3 Решения №80 в ходе проверки ответчиком не были представлены письменное детальное описание компьютеризированной системы (включая по возможности диаграммы), процедуры, определяющие порядок действий в случае сбоев в работе системы или выхода ее из строя, также меры по восстановлению данных.

Согласно пункту 67 раздела 5 Решения №80 мероприятия по оценке и одобрению поставщиков должны быть выполнены дистрибьютором до приобретения лекарственных средств. Данные мероприятия должны осуществляться в соответствии с утвержденной процедурой, их результаты должны оформляться документально и периодически проверяться.

Из материалов дела судом установлено, что ООО «Брянскфарм» в ходе проведения проверки не представлены  результаты проведенных мероприятий по оценке и одобрению поставщиков лекарственных средств, что является нарушением пункта 67 раздела 5 Решения №80.

В нарушение пункта 82 раздела 5, пункта  118, пункта 120 раздела 8, пункта 124, пункта 126 раздела 9 Решения №80 Обществом: письменная процедура по уничтожению лекарственных средств не разработана; программа проведения самоинспекций не внедрена, результаты самоинспекций не представлены; письменные процедуры, определяющие порядок действий при возникновении отклонений и расследовании нарушения температурного режима или порчи лекарственных средств в процессе транспортировки не представлены; письменные процедуры по обслуживанию и эксплуатации транспортных средств и оборудования, используемых для дистрибьюции лекарственных средств, включая очистку и меры безопасности, не представлены.

Для оперативного выявления отклонений от требуемых условий хранения необходимо использовать соответствующие системы сигнализации. Уровень оповещения должен быть установлен соответствующим образом. Системы сигнализации должны периодически тестироваться для обеспечения их надлежащего функционирования ( пункт 42 Раздела 3 Решения №80).

В силу пункта 85 Решения №80 поставка лекарственных средств должна сопровождаться документами, предусмотренными законодательством государств-членов (счет-фактура, товарно-транспортная накладная, международная накладная, инвойс, авианакладная и др.). В сопроводительных документах лекарственных средств указываются следующие сведения: дата, наименование лекарственного средства, номер серии (партии), поставляемое количество, лекарственная форма, дозировка, наименование и адрес поставщика, наименование и адрес грузополучателя (адрес места нахождения оптового склада, если он отличается от адреса юридического лица), а также условия транспортировки и хранения.

Записи о поставке подлежат хранению таким образом, чтобы была обеспечена прослеживаемость движения лекарственных средств.

В нарушение изложенных требований, отсутствует система сигнализации для оперативного выявления отклонений от требуемых условий хранения. При поставке лекарственных препаратов от ООО «Берлин-Хеми/А. Менарини» в товарных накладных указывается юридический адрес ООО «Брянскфарм», а не адрес места нахождения оптового склада.

В соответствии с пунктом 9 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 28.12.2010 № 1222н прием лекарственных средств осуществляется приемным отделом организации. Лица, ответственные за проведение погрузочно-разгрузочных работ лекарственных средств обеспечивают каждую партию лекарственных средств сопроводительными документами, контролируют наличие необходимой информации в сопроводительных документах.

Из материалов дела судом установлено, что в нарушение данного требования, в штатном расписании Общества отсутствует приемный отдел.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее по тексту - Положение о лицензировании), которое согласно пункту 1 устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.

Согласно пп. «в» п. 5 Положения о лицензировании лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать, в том числе, следующим лицензионным требованиям: соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Лицензиат, осуществляющий хранение лекарственных средств для медицинского применения, обязан соблюдать правила хранения лекарственных средств для медицинского применения (пп. «з» п. 5 Положения о лицензировании).

Факт нарушения Обществом  п.п. «в», «з» п.5  Положения о лицензировании №1081 подтвержден материалами дела (актом проверки от 05.10.2018 №182, протоколом №57/18 об административном правонарушении от 11.07.2018) и признан ответчиком.

В силу пункта 6 Положения о лицензировании №1081 осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 Положения о лицензировании № 1081.

С учетом изложенного, суд приходит к выводу о наличии в действиях Общества  состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП Российской Федерации.

Процессуальных нарушений порядка привлечения Общества к административной ответственности,     влекущих   за   собой   отказ   в    привлечении   к   административной ответственности, судом не установлено.

Оснований для применения положений статьи 2.9 КоАП Российской Федерации, а равно 4.1.1. КоАП РФ (с  учетом норм части 2 статьи 3.4 КоАП РФ) судом не усматривается ввиду возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан в результате допущенного правонарушения. В этой связи суд находит необходимым отметить, что угроза охраняемым общественным отношениям заключается не в наступлении негативных последствий, а пренебрежительном отношении ответчика (лицензиата) к исполнению своих публично-правовых обязанностей. 

Кроме того, согласно абзацу 3 пункта 18.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 №10 квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 настоящего Постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом доказательств наличия исключительных обстоятельств в данном случае, ООО «Брянскфарм» суду не представлено.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП Российской Федерации предусмотрена административная ответственность для юридических лиц в виде административного штрафа в размере на от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Однако, в соответствии с частями 3.2., 3.3 статьи 4.1 КоАП Российской Федерации при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

При назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 указанной статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса.

Исходя из смысла анализируемой нормы, определяющее значение для решения вопроса о возможности назначения административного наказания ниже низшего предела является наличие исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями.

В рассматриваемом случае суд учитывает, что Общество ранее не привлекалось к административной ответственности, предприняло меры к устранению выявленных нарушений (практически все выявленные нарушения устранены Обществом, на устранение оставшихся нарушений необходим значительный временной период).

С учетом изложенного, суд находит обоснованным и соразмерным допущенному нарушению применение санкции в виде штрафа в размере ниже низшего предела, предусмотренного санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП Российской Федерации, а именно 50 000 руб.

При этом суд исходит из того, что снижение в рассматриваемом случае административного наказания направлено на то, чтобы установленный размер административного штрафа не перестал быть средством предупреждения совершения новых правонарушений (часть 1 статьи 3.1 КоАП Российской Федерации) и не превратился в средство подавления экономической деятельности субъекта. 

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 

Решил:

Заявление территориального органа федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Брянской области удовлетворить.

Привлечь общество с ограниченной ответственностью "Брянскфарм" (ИНН 

<

***>) к административной ответственности на основании части 4 статьи 14.1 КоАП РФ с назначением санкции в виде штрафа в размере 50 000 руб.

Штраф подлежит перечислению по следующим реквизитам:

УФК по Брянской области (ТО Росздравнадзора по Брянской области л/с 

<

***>); р/с 

<

***> в ГРКЦ Банка России по Брянской области; ИНН 

<

***>; КПП 325701001; БИК 041501001; КБК 060 1169 004 004 6000 140; ОКТМО 15701000

Решение может быть обжаловано в десятидневный срок в Двадцатый арбитражный апелляционный суд г. Тула. Апелляционная жалоба подается через Арбитражный суд Брянской области.

    СудьяЧерняков А.А.