АРБИТРАЖНЫЙ СУД САРАТОВСКОЙ ОБЛАСТИ

410002, г. Саратов, ул. Бабушкин взвоз, д. 1; тел/ факс: (8452) 98-39-39;

http://www.saratov.arbitr.ru; e-mail: info@saratov.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

 

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А57-23775/2019

29 октября 2019 года

город Саратов

Резолютивная часть решения оглашена 22 октября 2019 года

Полный текст решения изготовлен 29 октября 2019 года

 

            Арбитражный суд Саратовской области в составе судьи Мамяшевой Д.Р., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в судебном заседании материалы дела по заявлению Управления Россельхознадзора по Саратовской области,

заинтересованное лицо: ООО «ФармПромВет»

о привлечении ООО «ФармПромВет» к административной ответственности по части 1 статьи 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии в заседании:

стороны не явились, извещены, 

УСТАНОВИЛ:

в Арбитражный суд Саратовской области обратилось Управление Россельхознадзора по Саратовской области (далее - Россельхознадзор) с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «ФармПромВет» (далее - ООО «ФармПромВет», общество) к административной ответственности по части 1 статьи 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Стороны, извещенные надлежащим образом, в судебное заседание не явились.

Суд, в порядке статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ), считает возможным рассмотреть дело в отсутствие неявившихся лиц, извещенных надлежащим образом о месте и времени судебного заседания. 

Суд, в соответствии с частью 4 статьи 137 АПК РФ, при отсутствии возражений сторон, завершает предварительное судебное заседание и переходит к судебному разбирательству дела.

В соответствии со статьей 71 АПК РФ арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств. 

Как следует из материалов дела, 19.09.2019 на основании приказа Россельхознадзора от 13.09.2019 № 767-294 в отношении ООО «ФармПромВет», являющегося лицензиатом (лицензия №00-11 -1 -001292 от 21.12.2011 на производство лекарственных средств для ветеринарного применения проведена внеплановая выездная проверка по контролю исполнения предписания от 12.04.2019 № 147.

При проведении проверки установлено, что требования предписания от 12.04.2019 года № 147 выполнено не полностью, из 21 пункта 4 пункта предписания не выполнено:

1. Пункт предписания № 3 выполнен не в полном объеме: Производство лекарственного средства осуществляется с нарушением требований регистрационного досье. Согласно регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения «Клиодезив», при производстве предусмотрено использовать субстанцию действующего вещества «Иод кристаллический», марка «Ч» ГОСТ 4159, зарегистрированную в РФ, производитель АО «Троицкий йодный завод». В 2019 году для производства 28 серий лекарственного препарата «Клиодезив» использовалась субстанция действующего вещества «Иод кристаллический» производителя «ACF Minera S.A.» (Чили), поставщик ООО «Нефтегазхимкомплект» (пункт 5 Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики», далее - Правила N 916; и п. 5 в) Постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств», далее - Постановления).

2. Пункт предписания № 10 не выполнен: Не проводится оценка помещений с целью подтверждения их работы в соответствии с заданными требованиями. Квалификация складских помещений (склад готовой продукции и склад сырья) проведена без учета сезонности, только в теплый период года. В «Плане валидации и квалификации производства лекарственного средства Клиодезивна 2017-2018» от 18.05.2017 не запланирована квалификация складских помещений в зимний период нарушен (пункты 22, 23 Приложения № 15 Правил; пункт 5 в) Постановления).

3. Пункт предписания № 17 выполнен не в полном объеме: Не изучено и не оценено влияние длительного хранения не расфасованной продукции на стабильность готовой продукции при соответствующих параметрах окружающей среды. На момент проверки не заложены на стабильность образцы готовой продукции с использованием не расфасованной продукции (подготовленная смесь компонентов), хранившейся в течение 72 часа по стадии фасовки. Документы по последующему изучению стабильности не представлены нарушены (п. 228 (6.25) Правил; п. 5 в) Постановления).

4. Пункт предписания № 19 выполнен не в полном объеме: Для реализуемой продукции используются материалы, не удовлетворяющие установленным требованиям. На момент проверки этикетки на флаконах готовой продукции, произведенной в 2019 году, и архивных образцах серий препарата «Клиодезив» не соответствуют утвержденному макету в регистрационном досье и спецификации С-6 от 31.01.2018 (имеется цветной логотип производителя), (пункты 5, 202 Правил; пункт 5 в) Постановления; статья 46 п. 12 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). 

При этом, срок исполнения предписания от 12.04.2019 № 147 был установлен до 16.09.2019.

19.09.2019 в отношении общества составлен протокол об административном правонарушении по части 1 статьи 19.5 КоАП РФ.

В порядке главы 25 АПК РФ административный орган обратился в арбитражный суд о привлечении названного общества к административной ответственности.

   Изучив материалы дела, а так же доводы участвующих в деле лиц, суд приходит к следующему выводу.

   В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии со статьей 26.1 КоАП РФ по делу об административном правонарушении выяснению подлежат:

1) наличие события административного правонарушения;

2) лицо, совершившее противоправные действия (бездействие), за которые настоящим Кодексом или законом субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность;

3) виновность лица в совершении административного правонарушения;

4) обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность;

5) характер и размер ущерба, причиненного административным правонарушением;

6) обстоятельства, исключающие производство по делу об административном правонарушении;

7) иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела, а также причины и условия совершения административного правонарушения.

Согласно части 1, 2 статьи 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Указанные данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.

В рассматриваемом случае обществу вменяется состав административного правонарушения, предусмотренный частью 1 статьи 19.5 КоАП РФ.

Согласно части 1 статьи 19.5 КоАП РФ невыполнение в установленный срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), муниципальный контроль, об устранении нарушений законодательства влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от трехсот до пятисот рублей; на должностных лиц - от одной тысячи до двух тысяч рублей или дисквалификацию на срок до трех лет; на юридических лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей.

Объективную сторону рассматриваемого административного правонарушения составляет невыполнение в установленный срок законного предписания органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), муниципальный контроль, об устранении нарушений законодательства.

Согласно пункту 5 Правил N 916, производитель должен производить лекарственные средства так, чтобы гарантировать их соответствие своему назначению, требованиям регистрационного досье или протоколу клинического исследования и исключить риск, связанный с неудовлетворительными безопасностью, качеством, эффективностью. Ответственность за выполнение этих требований несет руководство производителя. Их выполнение требует надлежащего исполнения своих обязанностей персоналом различных подразделений производителя на всех уровнях, а также поставщиками и организациями оптовой торговли лекарственными средствами. Для достижения этих целей производитель должен разработать и обеспечить правильное функционирование фармацевтической системы качества, которая включает выполнение требований настоящих Правил и осуществление управления рисками для качества. Производитель должен документально оформить фармацевтическую систему качества и контролировать ее эффективность. Для функционирования всех элементов фармацевтической системы качества производитель должен обеспечить наличие квалифицированного персонала, надлежащих помещений, оборудования и технических средств. Основные принципы управления качеством организации производства и контроля качества и управления рисками для качества являются взаимосвязанными.

Согласно подпункту «в» пункта 5 Постановления N 686, лицензионным требованием, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств, является соблюдение в соответствии со статьей 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.

Частью 1 статьи 45 Закона N 61-ФЗ установлено, что производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям правил надлежащей производственной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Особенности перехода производства отдельных лекарственных средств к их производству в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики устанавливаются Правительством Российской Федерации. Выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики осуществляется по результатам инспектирования производителей лекарственных средств в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Размер платы за выдачу заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики устанавливается Правительством Российской Федерации. Порядок организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики устанавливается Правительством Российской Федерации.

Доводы заявителя об отсутствии возможности исполнения пунктов предписания в  установленные сроки судом отклоняются как основанные на неверном толковании норм права применительно к обстоятельствам настоящего дела.

Как следует из материалов дела, общество обращалось в Россельхознадзор с заявлениями о продлении сроков исполнения предписания.

Между тем, в удовлетворении указанных заявлений было отказано.

Иные доводы заявителя об отсутствии возможности исполнения пунктов предписания судом отклоняются как основанные на неверном толковании норм права применительно к обстоятельствам настоящего дела.

Событие правонарушения при проверке исполнения предписания подтверждено. 

Наличия процессуальных нарушений в ходе административного производства судом не установлено.

В силу вышеизложенного арбитражный суд приходит к выводу о том, что имеет место событие административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 19.5 КоАП РФ, при этом, срок для привлечения к административной ответственности не пропущен.

Срок привлечения лица к административной ответственности, предусмотренный статьей 4.5 КоАП РФ, соблюден. 

Судом рассмотрен вопрос о возможном признании допущенного обществом правонарушения малозначительным.

Согласно статье 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

Высший Арбитражный Суд Российской Федерации в пункте 18 постановления Пленума от 02.06.2004 № 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" разъяснил, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Малозначительность деяния является оценочным признаком, который устанавливается в зависимости от конкретных обстоятельств дела.

Между тем, оценив конкретные обстоятельства рассматриваемого дела, принимая во внимание характер и степень общественной опасности правонарушения, арбитражный суд не находит исключительности в характере совершенного административного правонарушения.

Статьей 4.1 КоАП РФ установлено, что административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом.

При этом, суд не находит оснований для замены административного наказания на предупреждение.

В соответствии с частью 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ лицам, являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II указанного Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 названного Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 данной статьи.

Согласно части 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

С учетом взаимосвязанных положений части 2 статьи 3.4 и части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ возможность замены наказания в виде административного штрафа предупреждением допускается при наличии совокупности всех обстоятельств, указанных в части 2 статьи 3.4 названного Кодекса.

Между тем, судом не установлена совокупность условий, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ.

В части назначения наказания, суд приходит к следующим выводам. 

Постановлением Конституционного Суда Российской Федерации от 25.02.2014 № 4-П «По делу о проверке конституционности ряда положений статей 7.3, 9.1, 14.43, 15.19, 15.23.1 и 19.7.3 КоАП РФ в связи с запросом Арбитражного суда Нижегородской области и жалобами обществ с ограниченной ответственностью «Барышский мясокомбинат» и «ВОЛМЕТ», открытых акционерных обществ «Завод «Реконд», «Эксплуатационно-технический узел связи» и «Электронкомплекс», закрытых акционерных обществ «ГЕОТЕХНИКА П» и «РАНГ» и бюджетного учреждения здравоохранения Удмуртской Республики «Детская городская больница № 3 «Нейрон» Министерства здравоохранения Удмуртской Республики» признаны не соответствующими Конституции Российской Федерации положения части 1 статьи 7.3, части 1 статьи 9.1, части 1 статьи 14.43, части 2 статьи 15.19, частей 2 и 5 статьи 15.23.1 и статьи 19.7.3 КоАП РФ, устанавливающие минимальные размеры административных штрафов, применяемых в отношении юридических лиц, совершивших предусмотренные ими административные правонарушения, в той мере, в какой эти положения не допускают назначения административного штрафа ниже низшего предела, указанного в соответствующей административной санкции (сто тысяч рублей и более), и тем самым не позволяют надлежащим образом учесть характер и последствия совершенного административного правонарушения, степень вины привлекаемого к административной ответственности юридического лица, его имущественное и финансовое положение, а также иные имеющие существенное значение для индивидуализации административной ответственности обстоятельства и, соответственно, обеспечить назначение справедливого и соразмерного административного наказания. 

Названным постановлением установлено, что впредь до внесения в КоАП РФ законодателем надлежащих изменений размер административного штрафа, назначаемого юридическим лицам, совершившим административные правонарушения, предусмотренные указанными положениями КоАП РФ, а равно иные административные правонарушения, минимальный размер административного штрафа за которые установлен в сумме ста тысяч рублей и более, может быть снижен судом ниже низшего предела, предусмотренного для юридических лиц соответствующей административной санкцией. 

Федеральным Законом от 31.12.2014 № 515-ФЗ «О внесении изменений в статью 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» внесены изменения, статья 4.1 дополнена частями 3.2 и 3.3, согласно которым, при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей. При назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса».

Принимая во внимание конкретные обстоятельства совершенного правонарушения, отсутствие отягчающих ответственность обстоятельств, устранение обществом выявленных нарушений, суд приходит к выводу о привлечении общества к административной ответственности с назначением административного штрафа с в размере 5 000 рублей.  

Руководствуясь статями 27, 169, 170, 206  Арбитражного процессуального кодекса  Российской Федерации,  арбитражный суд  

РЕШИЛ:

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «ФармПромВет» к административной ответственности на основании части 1 статьи 19.5 Кодекса РФ об административных правонарушениях в виде наложения штрафа в размере 5000 руб. 

Уплату штрафа произвести по следующим реквизитам: 

Наименование получателя платежа: УФК по Саратовской области (Управление Россельхознадзора по Саратовской области)

Налоговый орган: ИНН 

<

***> КПП 645501001

Код ОКТМО 63701000

Номер счета получателя платежа: 40101810300000010010

Наименование банка: ГРКЦ в г. Саратове ГУ Банка России по Саратовской области

БИК 046311001 к/с нет

Наименование платежа: Штраф

Код бюджетной классификации: 08111690040046000140.

Доказательства оплаты штрафа представить в суд. 

Решение по делу о привлечении  к административной ответственности  вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба.

Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления судебного акта о наложении административного штрафа в законную силу.

Исполнительный лист на основании судебного акта арбитражного суда по делу о привлечении к административной ответственности не выдается, принудительное исполнение производится непосредственно на основании этого судебного акта.

Решение арбитражного суда может быть обжаловано в порядке и сроки, установленные статьями 181, 206, 257, 260, 273-277 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации путем подачи жалобы через Арбитражный суд Саратовской области

Направить копии решения арбитражного суда по делу о привлечении к административной ответственности в соответствии с требованиями  статьи 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации лицам, участвующим в деле.

 

Судья Арбитражного суда

Саратовской области                                                                                    Д.Р. Мамяшева