АРБИТРАЖНЫЙ  СУД  НОВОСИБИРСКОЙ  ОБЛАСТИ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

Дело №А45-30030/2019

17 сентября 2019 года

г. Новосибирск

Резолютивная часть решения объявлена  10 сентября 2019 года

 В полном объеме решение изготовлено 17 сентября 2019 года

 

  Арбитражный суд Новосибирской области в составе судьи  Рубекиной И.А., при ведении протокола  судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в  судебном заседании дело по заявлению  Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Новосибирской области, г Новосибирск 

к Индивидуальному предпринимателю ФИО2 (ОГРНИП: 

<

***>, ИНН: 

<

***>)

о  привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации  об административных правонарушениях

 

 при участии в судебном заседании представителей:

заявителя – ФИО3, доверенность № 1 от 09.01.2019, паспорт

заинтересованного лица – ФИО2, паспорт

                                                  УСТАНОВИЛ:

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Новосибирской области (далее – заявитель, административный орган, управление) обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении к административной ответственности индивидуального предпринимателя ФИО2 (далее -предприниматель, ИП ФИО2) за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Представитель заявителя поддержал заявленные требования по основаниям, изложенным в заявлении.

Предприниматель заявленные требования по существу не оспаривала.

Исследовав имеющиеся в деле доказательства,  арбитражный суд установил следующее фактические обстоятельства.

Как следует из материалов дела,  на основании распоряжения, выданного заместителем руководителя Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Новосибирской области ФИО4 от 04.07.2019г. № 06-02/555 в отношении Индивидуального предпринимателя ФИО2  была проведена плановая выездная проверка.

ИП ФИО2, осуществляет фармацевтическую деятельность сфере хранения и розничной торговли лекарственных средств для ветеринарного применения на основании лицензии, выданной Управлением Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Новосибирской области от 28.11.2014 № 54-14-3-000231 по адресу: 633010, 

<

...>. ИП ФИО2 осуществляет деятельность в нежилом здании, на основании свидетельства о государственной регистрации права на помещение от 19.05.2004, бланк 54-АБ, № 246233, площадью 80 кв. м., из которых 5 кв. м., выделено под ветеринарную аптеку.

В ходе проверки соблюдения ИП ФИО2 лицензионных требований, надзорным органом выявлены факты грубого нарушения условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), выразившиеся в не соблюдении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 и Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения., утвержденных Приказом Министерства сельского хозяйства РФ от 15.04.2015 № 145,  а именно: 1) хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения осуществляется в деревянных шкафу, полки в котором не промаркированы и не пронумерованы (п.8 Приказа); 2) для хранения термолабильных лекарственных средств для ветеринарного применения имеются два бытовых холодильника (Бирюса), укомплектованные термометрами на которые отсутствуют свидетельства о поверке (п.12 Приказа); 3) не ведется учет лекарственных средств, для ветеринарного применения с ограниченным сроком годности. Сведения, подтверждающие ведение на бумажном или электронном носителе не представлены (п.15 Приказа); 4) в ветеринарной аптеке не выделена специально отведенная зона, предназначенная для хранения лекарственных препаратов для ветеринарного применения с истекшим сроком годности, в поврежденной упаковке,недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных (п.16 Приказа); 5) на момент проведения проверки на хранении находился незарегистрированный лекарственный препарат «Еуе cleaner» лосьон для глаз, в количестве 6 флаконов по 50 мл., на вторичной упаковке (коробке) имеется указание цены, производитель: Диафарм а/с Flegmade НЕ, 7100 Vejle, импортер и дистрибьютор ООО «Глобал-Вет» 111396, Москва, Фрязевская ул., д. 10., партия L ОТ 7753, годен до 05. 2021. (нарушен пп. "ж" п. 5 Положения N 1081, несоблюдение ст.57 Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств").

Данные правонарушения зафиксированы актом проверки от 01.08.2019 № 06-02/555.

01.08.2019  должностным лицом административного органа в отношении   общества    составлен протокол об административном правонарушении № 6/2-120 по признакам правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Указанные обстоятельства явились основанием для обращения Управления в Арбитражный суд Новосибирской области с заявлением о привлечении предпринимателя к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Исследовав имеющиеся в деле доказательства,  заслушав лиц, участвующих в деле, арбитражный суд считает заявление административного органа о привлечении предпринимателя к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ подлежащим удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В примечании к данной статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объектом данного правонарушения являются охраняемые законом отношения в сфере предпринимательской деятельности, подлежащей лицензированию.

Объективную сторону правонарушения составляют действия (бездействие), в результате которых предпринимательская деятельность ведется с грубым нарушением лицензионных требований.

В соответствии с ч. 7 ст. 3 Федерального закона N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" под лицензионными требованиями понимается -совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Согласно части 1 статьи 8 Закона N 99-ФЗ лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.

Согласно п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (далее - Положение № 1081), осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Согласно подпункту "з" пункта 5 Положения № 1081 лицензиатом, хранящим лекарственные препараты для ветеринарного применения, должны соблюдаться правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Приказом Министерства сельского хозяйства РФ от 15.04.2015 № 145 утверждены Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - Правила).

Соблюдение лицензионных требований, предусмотренных п.5 пп. «ж» Постановления Правительства РФ от 22.12.2011№ 1081.

Согласно пп. "ж" п. 5 Положения № 1081 лицензиат обязан соблюдать ряд требований, в том числе требования ст. 57 Закона N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», где запрещается реализация фальсифицированных недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств.

На момент проведения Управлением проверки в отношении ИП ФИО2, был выявлен незарегистрированный лекарственный препарат «Еуе cleaner» лосьон для глаз, в количестве 6 флаконов по 50 мл., на вторичной упаковке (коробке) имеется указание цены, производитель: Диафарм а/с Flegmade 11 Е, 7100 Vejle, импортер и дистрибьютор ООО «Глобал-Вет» 111396, Москва, Фрязевская ул., д. 10., партия L ОТ 7753, годен до 05. 2021.

На основании заключения полученного от ФГБУ «ВГНКИ» от 10.06.2019 № 1723/9 лосьон для глаз «Еуе cleaner» содержит фармакологически активные компоненты (бензалкония хлорид и ментол), предназначен для применения в качестве вспомогательного средства в комплексной терапии и профилактике болезней глаз, следовательно, является лекарственным препаратом и подлежит обязательной регистрации на территории Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61 «Об обращении лекарственных средств» (нарушена ст. 57 Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств").

Бензалкония хлорид и ментол - предназначены для применения в качестве вспомогательного средства в комплексной терапии и профилактике болезней глаз, следовательно, лосьон для глаз «Еуе cleaner» является лекарственным препаратом и подлежит обязательной регистрации на территории Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61 «Об обращении лекарственных средств» (статья 57).

28.06.2019 на сайте Управления в разделе «Фармаконадзор» категории «Контроль качества лекарственных средств» был размещен пресс-релиз «Выявление незарегистрированного лекарственного препарата на территории Новосибирской области».

Таким образом, Управление Россельхознадзора по Новосибирской области проинформировало о выявлении в ходе мероприятий по государственному контролю (надзору) в обращении на территории Новосибирской области данного незарегистрированного лекарственного средства, производитель: Диафарм а/с Flegmade НЕ, 7100 Vejle, импортер и дистрибьютор ООО «Глобал-Вет» 111396, Москва, Фрязевская ул., д. 10., партия L ОТ 7753, годен до 05. 2021.

В соответствии со ст. 52 ФЗ № 61 фармацевтическая деятельность осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, в том числе индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

Наличие специального разрешения (лицензии) наделяет лицо правом на осуществление деятельности, предусмотренной лицензией. Соблюдение лицензионных условий, то есть условий, предусмотренных лицензией является обязательным требованием при осуществлении предпринимательской деятельности в лицензируемой сфере.

Доводы ответчика о том, что лекарственный препарат для ветеринарного применения лосьон для глаз «Еуе cleaner» от оптовой организации поступил на реализацию ИП Бердичевской в качестве «косметического лосьона» судом не принимается поскольку, контроль за качеством, хранением, в том числе контроль за ввод в обращение новых лекарственных препаратов, а также зарегистрированных ранее, но произведенных в других лекарственных формах возложено на лицензиата.

Согласно п. 8 Правил стеллажи, шкафы и полки в них, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть пронумерованы и промаркированы. Поддоны (подтоварники), предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть промаркированы.

На стеллажах и шкафах должна быть прикреплена стеллажная карта с указанием наименований лекарственных средств, номера серии, срока годности, количества единиц хранения.

При осуществлении плановой проверки в отношении ИП ФИО2, выявлено, что хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения осуществляется в деревянном шкафу, полки в котором не промаркированы и не пронумерованы {нарушен п.8 Приказа от 15.04.2015 № 145 «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения»).

Согласно п. 12 Правил показания приборов для регистрации параметров воздуха (термометров, гигрометров (электронных гигрометров) или психрометров) должны регистрироваться 2 раза в день в журнале (карте) регистрации параметров воздуха на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется лицом, ответственным за хранение лекарственных средств. Журнал (карта) регистрации заводится на один календарный год. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного календарного года, следующего за годом ведения журнала (карты) регистрации. Приборы для регистрации параметров воздуха должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Во время проведения проверки в отношении ИП ФИО2, было установлено, что в ветеринарной аптеке для хранения термолабильных лекарственных средств для ветеринарного применения используются два бытовых холодильника (Бирюса), укомплектованные термометрами на которые отсутствуют свидетельства о поверке (нарушен п. 12 Приказа от 15.04.2015 № 145 «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения»).

Согласно п. 15 Правил организации и индивидуальные предприниматели должны вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий и/или стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности.

При проверке ИП Бердичевской было установлено, что не ведется учет лекарственных средств, для ветеринарного применения с ограниченным сроком годности. Сведения, подтверждающие ведение журнала учета на бумажном или электронном носителе не представлены (нарушен п. 15 Приказа от 15.04.2015 № 145 «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения»).

Согласно п. 16 Правил при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности, в поврежденной упаковке, недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных средств они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне или в специальном контейнере не более 3 месяцев с целью уничтожения таких лекарственных средств.

На стеллажах и шкафах должна быть прикреплена стеллажная карта с указанием наименований лекарственных средств, номера серии, срока годности, количества единиц хранения.

В ветеринарной аптеке на момент проведения проверки выявлено, что Индивидуальным предпринимателем ФИО2, не выделена специально отведенная зона, предназначенная для хранения лекарственных препаратов для ветеринарного применения с истекшим сроком годности, в поврежденной упаковке, недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных средств (нарушен п. 16 Приказа Министерства сельского хозяйства РФ от 15.04.2015 № 145 «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения»).

Следовательно, Управлением при проверке ИП ФИО2, выявлены нарушения обязательных требований, п. 8, п. 12, п. 15, п. 16 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных Приказом Министерства сельского хозяйства РФ от 15.04.2015 № 145, а также несоблюдение требований закона, предусмотренных ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств».

Данные правонарушения подтверждаются Актом проверки от 01.08.2019 № 06-02/555, протоколом об административном правонарушении от 01.08.2019 № 6/2-120, фототаблицей к протоколу от 01.08.2019 № 6/2-120 (фотоснимки №№ 1-3).

При таких обстоятельствах суд приходит к выводу о том, что административным органом доказано наличие в действиях предпринимателя события вмененного административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с пунктом 3 статьи 26.1 КоАП РФ по делу об административном правонарушении подлежит выяснению виновность лица в его совершении.

Согласно положениям части 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законом субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Виновность в совершении административного правонарушения определяется в зависимости от принятия им исчерпывающих мер по соблюдению требований действующего законодательства.

Доказательств того, что предприниматель не имел возможности для соблюдения норм и правил законодательства о фармацевтической деятельности, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, и ей были приняты все зависящие от нее меры по их соблюдению,  в материалы дела не представлено.

При таких обстоятельствах, суд считает доказанными наличие вины предпринимателя в совершении административного правонарушения и наличие состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1  КоАП РФ.

Процессуальных нарушений, допущенных управлением при проведении проверки, судом не установлено. 

Срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ, на момент рассмотрения дела об административном правонарушении  не истек.

Суд не находит оснований для признания правонарушения малозначительным и применения статьи 2.9 КоАП РФ.

Как разъяснил Высший Арбитражный Суд Российской Федерации в пункте 18 Постановления Пленума от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях", при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 Постановления Пленума от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния.

Нормы о малозначительности правонарушения применяются в исключительных случаях и независимо от состава административного правонарушения. Применение названных норм является правом суда и осуществляется с учетом конкретных обстоятельств дела.

В рассматриваемом случае суд, исследовав и оценив характер правонарушения и обстоятельства его совершения, не нашел оснований для признания его малозначительным.

Установленные по делу обстоятельства не свидетельствуют об исключительности рассматриваемого правонарушения и позволяют сделать вывод о пренебрежительном отношении к соблюдению установленных норм и правил. В данном случае существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается не в наступлении каких-либо негативных материальных последствий правонарушения, а в ненадлежащем отношении к исполнению предусмотренных законом обязанностей и созданию угрозы причинению вреда жизни и здоровью граждан.

Учитывая обстоятельства и характер совершенного правонарушения, отсутствие тяжких последствий, совершение впервые, устранение предпринимателем  нарушений, суд считает возможным назначить наказание в виде административного штрафа в минимальном размере 4000 рублей. В указанном размере административный штраф отвечает принципу справедливости наказания и обеспечивает его неотвратимость. Оснований для   замены штрафа на предупреждение, учитывая характер нарушений, в порядке ст.4.1.1 КоАП РФ суд не усматривает.

Сумма административного штрафа подлежит уплате по следующим реквизитам: в доход Российской Федерации на счет: УФК по Новосибирскойобласти (Управление Россельхознадзора по Новосибирской области)ИНН 5407001751 КПП 540401001 р/счет 40101810900000010001 в СибирскомГУ Банка России, г. Новосибирск БИК 045004001,КБК 08111690040116000140, УИН 08136193400004716025.

Вопрос о судебных расходах судом не разрешается, поскольку заявления по данной категории споров государственной пошлиной не облагаются.  

Арбитражный суд разъясняет лицам, участвующим в деле, что настоящее решение выполнено в форме электронного документа, подписано усиленной квалифицированной электронной подписью судьи и считается направленным лицам, участвующим в деле, посредством размещения на официальном сайте суда в сети «Интернет» в соответствии со статьей 177 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

       Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л :

Привлечь индивидуального предпринимателя Бердичевскую Любовь Григорьевну, 21.07.1972 года рождения, уроженку г. Новосибирск Новосибирской области, проживающую по адресу: 630090, г. Новосибирск, ул. Жемчужная, д. 30, кв. 49, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить административное наказание в виде штрафа в размере 4 000 рублей 00 копеек.

         Решение, не вступившее в законную силу, может быть обжаловано в течение десяти дней со дня его принятия в Седьмой арбитражный апелляционный суд (г. Томск).

Апелляционная жалоба подается через Арбитражный суд Новосибирской области.

В соответствии с ч. 1 ст. 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административный штраф должен быть уплачен не позднее шестидесяти дней со дня вступления решения в законную силу. При отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, по истечении шестидесятидневного срока суд направит настоящее решение судебному приставу-исполнителю для принудительного исполнения (ч. 5 ст. 32.2 КоАП РФ). 

 

Судья

И.А. Рубекина