ВТОРОЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

610007, г. Киров, ул. Хлыновская, 3,http://2aas.arbitr.ru

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

арбитражного суда апелляционной инстанции

Дело № А29-10227/2019

г. Киров

29 ноября 2019 года

Резолютивная часть постановления объявлена 27 ноября 2019 года.

Полный текст постановления изготовлен 29 ноября 2019 года.

Второй арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Кононова П.И.,

судейИвшиной Г.Г., ФИО1,

при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО2,

без участия в судебном заседании представителей лиц, участвующих в деле,

рассмотрев в судебном заседании апелляционную жалобу Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республики Коми на решение Арбитражного суда Республики Коми от 26.09.2019 по делу № А29-10227/2019

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республики Коми

к обществу с ограниченной ответственностью Медико-фармацевтическая компания «Целитель» (ИНН: 

<

***>, ОГРН: 

<

***>)

потерпевший: Государственное унитарное предприятие Республики Коми«Государственные аптеки Республики Коми» (ИНН: 

<

***>, ОГРН: 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности, 

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республики Коми (далее – заявитель, ТО Росздравнадзора по Республике Коми, Территориальный орган, административный орган) обратился в Арбитражный суд Республики Коми с заявлением (л.д.8-10) о привлечении к общества с ограниченной ответственностью Медико-фармацевтическая компания «Целитель» (далее – ответчик, ООО МФК «Целитель», Общество) к административной ответственности по части 2 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Основанием для обращения с названным заявлением послужил установленный Территориальным органом факт осуществления Обществом в аптечном пункте по адресу: 

<

...> -, фармацевтической деятельности без специального разрешения (лицензии) в части изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения («Глюкоза моногидрат, 75 г» (глюкоза моногидрат 82,5 г) для сахарной кривой, серии 20180106-1, срок годности до 07.2019, субстанция ЛСР-006864/08-220808 (декстроза моногидрат), тогда как такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна). В качестве изготовления лекарственного препарата административным органом расценена фасовка фармацевтической субстанции ЛСР-006864/08-220808 (декстроза моногидрат). Названное нарушение установлено ТО Росздравнадзора по Республике Коми при рассмотрении обращения руководителя Государственного унитарного предприятия Республики Коми «Государственные аптеки Республики Коми» (далее - ГУП РК «Государственные аптеки Республики Коми») от 14.06.2019 № 01-222/19 (л.д.23-24) в рамках предварительной проверки по факту реализации ООО МФК «Целитель» обозначенного лекарственного препарата и отражено в протоколе об административном правонарушении от 16.07.2019 № 114 (л.д.11-15)

К участию в деле в качестве потерпевшего в порядке статьи 25.2 КоАП РФ привлечено Государственное унитарное предприятие Республики Коми«Государственные аптеки Республики Коми» (далее - потерпевший).

Решением Арбитражного суда Республики Коми от 26.09.2019 в удовлетворении заявленного требования отказано. При этом суд первой инстанции исходил из отсутствия (недоказанности) в деянии ООО МФК «Целитель» события вменяемого ему административного правонарушения. Кроме того, арбитражный суд указал на отсутствие в материалах дела данных относительно того, когда Общество совершило административное правонарушение, что исключает возможность надлежащего исчисления срока давности привлечения к административной ответственности. 

ТО Росздравнадзора по Республике Коми с принятым решением суда первой инстанции не согласно, обратилось во Второй арбитражный апелляционный суд с жалобой, в которой просит его отменить и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленного требования, ссылаясь на неполное выяснение судом имеющих значение для дела обстоятельств, а также на неправильное применение им норм материального права (неверное истолкование закона). В апелляционной жалобе заявитель настаивает на наличии и доказанности материалами дела в деянии ответчика события и состава вменяемого ему административного правонарушения. Заявитель полагает, что изменение ООО МФК «Целитель» фармацевтической субстанции, имеющей определенную дозировку (20 кг) и зарегистрированной в установленном порядке, в новую лекарственную форму, а именно: порошок 75 грамм -, раздозированную, упакованную и промаркированную, является изготовлением нового лекарственного препарата, на что у Общества отсутствует лицензия. При этом Территориальный орган отмечает, что фасовка лекарственного препарата является одной из стадий (самостоятельной стадией) изготовления лекарственного препарата из фармацевтической субстанции. Кроме того, заявителем выражено несогласие с выводом арбитражного суда об отсутствии в материалах административного дела данных о времени совершения правонарушения, позволяющих определить момент, с которого полежит исчислению срок давности привлечения к административной ответственности. ТО Росздравнадзора по Республике Коми отмечает, что факт выявления рассматриваемого длящегося административного правонарушения следует исчислять с 05.07.2019 (дата объяснений сотрудника аптеки).

Более подробно доводы административного органа со ссылками на положения действующего законодательства и конкретные обстоятельства дела приведены в апелляционной жалобе.

Ответчик и третье лицо мотивированные отзывы на апелляционную жалобу не представили.

Участвующие в деле лица своих представителей в судебное заседание не направили, о времени и месте судебного заседания извещены надлежащим образом, заявителем представлено ходатайство о проведении судебного заседания в отсутствие своего представителя.

Определение Второго арбитражного апелляционного суда о принятии апелляционной жалобы к производству вынесено 24.10.2019 и размещено в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» 25.10.2019. 

В соответствии со статьей 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) дело рассматривается в отсутствие представителей лиц, участвующих в деле.

Законность решения Арбитражного суда Республики Коми проверена Вторым арбитражным апелляционным судом в порядке, установленном статьями 258, 266, 268 АПК РФ. 

Исследовав материалы дела, изучив доводы апелляционной жалобы, суд апелляционной инстанции не нашел оснований для отмены или изменения решения суда исходя из нижеследующего.

В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В силу части 5 статьи 205 АПК РФ по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.

В части 1 статьи 1.6 КоАП РФ установлено, что лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом.

Для привлечения к административной ответственности необходимо наличие состава административного правонарушения, включающего четыре элемента: объект, объективную сторону, субъект, субъективную сторону (статьи 2.1, 26.1, 26.2 КоАП РФ). Данные обстоятельства подлежат установлению на основании представленных административным органом соответствующих доказательств, полученных в ходе административного расследования и отвечающих требованиям статьи 26.2 КоАП РФ. При отсутствии, а равно недоказанности хотя бы одного из элементов состава административного правонарушения лицо не может быть привлечено к административной ответственности (часть 1 статьи 24.5 КоАП РФ).

Частью 2 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна).

Объектом указанного правонарушения выступают общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, которая в силу требований закона подлежит лицензированию.

Объективная сторона данного правонарушения состоит в осуществлении предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна).

В соответствии с частью 1 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации в случаях, предусмотренных законом, юридическое лицо может заниматься отдельными видами деятельности только на основании специального разрешения (лицензии), членства в саморегулируемой организации или выданного саморегулируемой организацией свидетельства о допуске к определенному виду работ.

Статья 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон № 99-ФЗ) определяет лицензию как специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

Из пункта 47 части 1 статьи 12 названного Закона следует, что фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Пунктом 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон об обращении лекарственных средств) определено, что фармацевтическая деятельность – это деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Статьей 56 Закона № 61-ФЗ предусмотрено, что изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 1). При изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке. Не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации (часть 2).

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами индивидуальными предпринимателями, установлен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение о лицензировании).

Согласно пункту 2 Положения о лицензировании фармацевтическая деятельность включает работы и услуги согласно установленному перечню (приложение к утвержденному положению), в том числе изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения (пункт 8 Приложения к Положению о лицензировании «Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения»).

Как установлено судом первой инстанции и следует из материалов дела (в том числе протокола об административном правонарушении от 16.07.2019 № 114), ООО МФК «Целитель» вменяется в вину осуществление фармацевтической деятельности без специального разрешения (лицензии) в части изготовления лекарственного препарата для медицинского применения «Глюкоза моногидрат, 75 г». 

Требования к изготовлению и отпуску лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения регламентированы Правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденными Приказом Минздрава России от 26.10.2015 № 751н (далее – Правила № 751н), которые распространяются на изготовление и отпуск лекарственных препаратов аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, в том числе по рецептам на лекарственные препараты и по требованиям-накладным медицинских организаций (далее соответственно - рецепт, требование) (пункты 1, 2 Правил № 751н).

При этом названные Правила не содержат понятия изготовления лекарственных препаратов и стадий такого процесса.

Территориальный орган полагает, что изготовление вышеупомянутого препарата выразилось в фасовке лекарственного препарата «Декстроза моногидрат для инъекций» серии 20180106-1 в количестве 20 кг (получено ООО МФК «Целитель» 14.02.2019) в бумагу пергаментную и упаковке в пакеты грипперы.

Между тем, по смыслу статьи 56 Закона № 61-ФЗ и Правил № 751н изготовление предполагает создание лекарственных препаратов в лекарственных формах, дозировках, концентрациях и объемах, указанных в рецептах врачей или медицинских учреждений, но отличных от зарегистрированных лекарственных препаратов. Фасовка лекарственного препарата без изменения его химического, компонентного состава, агрегатного состояния и физической формы не могут быть признаны изготовлением лекарственного препарата.

Как обоснованно отмечено судом первой инстанции в обжалуемом решении, ТО Росздравнадзора по Республике Коми в материалы дела не представлены доказательства того, что вышеуказанный процесс, осуществленный Обществом, является изготовлением лекарственного препарата, при том, что согласно материалам дела фасовка лекарственного средства «Декстроза моногидрат для инъекций» была выполнена работником общества ФИО3 без изменения его химического, компонентного состава, агрегатного состояния и физической формы (иного из обстоятельств дела не усматривается).

Ссылку заявителя на положения Общей фармакопейной статьи «Порошки. ОФС.1.4.1.0010.15» в рассматриваемом случае судебная коллегия считает необоснованной, поскольку согласно фармакопейной статье процесс получения порошков состоит из следующих последовательных стадий: измельчение исходных веществ; получение однородного порошка (просеивание); смешивание; фасовка, упаковка, маркировка. Вместе с тем Обществом был расфасован уже готовый препарат в виде порошка. Следовательно, совершение действий входящих в отдельную стадию (например, только фасовка) не может рассматриваться как изготовление лекарственного препарата.

Ссылка Территориального органа на положения Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках), утвержденной Приказом Минздрава РФ от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)», также не принимается апелляционным судом, поскольку приведённые заявителем положения названной Инструкции касаются фасовки лекарственных средств как одной из стадий единого технологического процесса их изготовления. Положения указанной Инструкции не содержат норм, позволяющих выделить фасовку в качестве самостоятельного способа изготовления лекарственного препарата. 

При изложенных обстоятельствах оснований для вывода о том, что в рассматриваемой ситуации Обществом осуществлялась фармацевтическая деятельность, связанная с изготовлением лекарственных препаратов, на осуществление которой необходимо получение лицензии, у апелляционного суда не имеется.

Таким образом, судебная коллегия поддерживает вывод суда первой инстанции об отсутствии (недоказанности) в деянии ООО МФК «Целитель» события  административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 14.1 КоАП РФ, что в силу пункта 1 части 1 статьи 24.5 КоАП РФ является обстоятельством, исключающим производство по делу об административном правонарушении, и, как следствие, свидетельствует о невозможности привлечения Общества к административной ответственности.

Доводы ТО Росздравнадзора по Республике Коми об обратном суд апелляционной инстанции находит несостоятельными и отклоняет как основанные на ошибочном толковании норм права применительно к имеющим место обстоятельствам рассматриваемого дела.

Аргументы заявителя об отсутствии применительно к имеющимся обстоятельствам государственного контроля качества лекарственных средств (препаратов) подлежит отклонению, поскольку не соответствует действительности.  Следует отметить, что Общество, как аптечная организация, не освобождено от обязанности соблюдения обязательных требований действующего законодательства в сфере здравоохранения при обращении (перевозке, хранении, реализации и т.д.) лекарственных средств (препаратов) для медицинского применения.

Помимо изложенного, суд апелляционной инстанции соглашается с выводом суда первой инстанции о том, что в данном случае административным органом в нарушение требований статьи 28.3 КоАП РФ фактически не представлено достаточных данных относительно того, когда было совершено административное правонарушение, в связи с чем арбитражному суду не представлялось возможным надлежащим образом исчислить срок давности привлечения ответчика к административной ответственности. При этом судебная коллегия учитывает, что вменяемое Обществу административное правонарушения, исходя из его существа (изготовление конкретного лекарственного средства в отсутствие на то лицензии), вопреки мнению Территориального органа, не является длящимся, поскольку не выражено в длительном непрекращающемся ненадлежащем выполнении лицензионных требований, и считается оконченным, при наличии события правонарушения, то есть в момент изготовления лекарственного средства.

Кроме того, суд апелляционной инстанции также учитывает, что применительно к обстоятельствам настоящего дела в любом случае не имеется оснований для удовлетворения апелляционной жалобы Территориального органа в связи с тем, что на момент рассмотрения дела в суде апелляционной инстанции установленный частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ срок давности привлечения Общества к административной ответственности по части 2 статьи 14.1 КоАП РФ за вменяемое нарушение, совершенное не позднее июня 2019 года, истек. 

В силу пункта 6 части 1 статьи 24.5 КоАП РФ истечение срока давности привлечения к административной ответственности является одним из обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении.

Пунктом 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 27.01.2003 № 2 «О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» разъяснено, что сроки давности привлечения к административной ответственности, установленные в статье 4.5 КоАП РФ, восстановлению не подлежат, суд в случае их пропуска принимает решение об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности.

Судом апелляционной инстанции исследованы все доводы апелляционной жалобы, однако они не опровергают выводов суда первой инстанции. Дело рассмотрено судом первой инстанции полно и всесторонне, нормы материального и процессуального права не нарушены, выводы суда о применении норм права соответствуют установленным по делу обстоятельствам и имеющимся доказательствам. У суда апелляционной инстанции не имеется правовых оснований для изменения или отмены принятого решения.

При таких обстоятельствах решение Арбитражного суда Арбитражного суда Республики Коми от 26.09.2019 по делу № А29-10227/2019 следует оставить без изменения, а апелляционную жалобу Территориального органа - без удовлетворения.

Нарушений норм процессуального права, влекущих безусловную отмену судебного акта, судом апелляционной инстанции не установлено.

В силу положений статей 202, 204 АПК РФ, части 5 статьи 30.2 КоАП РФ судом апелляционной инстанции вопрос об уплате государственной пошлины по жалобе не рассматривался.

Руководствуясь статьями 258, 268, пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Второй арбитражный апелляционный суд 

П О С Т А Н О В И Л:

решение Арбитражного суда Республики Коми от 26.09.2019 по делу № А29-10227/2019 оставить без изменения, а апелляционную жалобу Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республики Коми  – без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Волго-Вятского округа в течение двух месяцев со дня его принятия через Арбитражный суд Республики Коми.

Постановление может быть обжаловано в Верховный Суд Российской Федерации в порядке, предусмотренном статьями 291.1-291.15 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, при условии, что оно обжаловалось в Арбитражный суд Волго-Вятского округа.

Председательствующий                                      

П.И. Кононов

Судьи         

ФИО4

ФИО1