Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области

191124, Санкт-Петербург, ул. Смольного, д.6

http://www.spb.arbitr.ru

 

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А56-121985/2019

20 декабря 2019 года

г.Санкт-Петербург

 

Резолютивная часть решения объявлена 19 декабря 2019 года. 

Полный текст решения изготовлен 20 декабря 2019 года.

 

Арбитражный суд  города Санкт-Петербурга и Ленинградской области

в составе судьи Синицыной Е.В.,

 

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Шариповой В.М.

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению:

заявитель: Управление Федеральной службы по аккредитации по Северо-Западному федеральному округу

заинтересованное лицо: Ленинградское областное государственное казенное учреждение здравоохранения "Контрольно-аналитическая лаборатория" 

о привлечении к административной ответственности по ст. 14.48 КоАП РФ

при участии

от заявителя – ФИО1 по доверенности от 26.06.2019;

от заинтересованного лица – не явился, извещен 

 

установил:

Управление Федеральной службы по аккредитации по Северо-Западному округу (далее – заявитель, Управление) обратилось в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением о привлечении Ленинградского областного государственного казенного учреждения здравоохранения «Контрольно-аналитическая лаборатория» (далее – Учреждение) к административной ответственности по статье 14.48 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Как следует из материалов дела, по результатам рассмотрения материалов административного расследования было установлено, что испытательной лабораторией Ленинградского областного государственного казенного учреждения здравоохранения «Контрольно-аналитическая лаборатория» проведены исследования (испытания) и измерения с нарушением установленных обязательных требований законодательства Российской Федерации в части выдачи протокола испытаний от 14.05.2019 № 149. 

Протокол испытаний от 14.05.2019 № 149 (далее – протокол) выдан ЛО ГКУЗ «Лаборатория» в отношении объекта контроля: формалин, полуфабрикат, раствор 37 %.  Протокол содержит ссылку на уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц RA.RU.21ФМ76.

В единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утвержденный Постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 года № 982, включены «Лекарственные средства, зарегистрированные в установленном порядке и внесенные в государственный реестр, состоящие из смешанных и несмешанных продуктов для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковки для розничной продажи».

Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» статьей 24 закрепляет положение о том, что принятие декларации о соответствии осуществляется на основании собственных доказательств, доказательств, полученных с участием органа по сертификации и (или) аккредитованной испытательной лаборатории (центра).

В соответствии со статьей 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ) определены ряд понятий в соответствующей сфере:

«лекарственные средства» - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

«лекарственные препараты» - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности;

«лекарственная форма» - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта;

«перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» - ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации.

Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2019 год, утвержденный распоряжением Правительства РФ от 10 декабря 2018 г. № 2738-р включает в себя лекарственный препарат – «формалин».

Ленинградское областное государственное казенное учреждение здравоохранения «Контрольно-аналитическая лаборатория» аккредитовано в качестве испытательной лаборатории, уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц RA.RU.21ФМ76.

Законодательство Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации состоит из Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации», других федеральных законов и принимаемых в соответствии с ними иных нормативных правовых актов Российской Федерации.

Статьей 4 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» определено, что:

аккредитация в национальной системе аккредитации (далее также - аккредитация) - подтверждение национальным органом по аккредитации соответствия юридического лица или индивидуального предпринимателя критериям аккредитации, являющееся официальным свидетельством компетентности юридического лица или индивидуального предпринимателя осуществлять деятельность в определенной области аккредитации

выписка из реестра аккредитованных лиц (аттестат аккредитации) - документ, формируемый в автоматическом режиме средствами федеральной государственной информационной системы в области аккредитации и удостоверяющий аккредитацию в определенной области аккредитации на момент его формирования;

аккредитованное лицо – юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы или индивидуальный предприниматель, получившие аккредитацию в порядке, установленном указанным Федеральном законом;

критерии аккредитации – совокупность требований, которым должен удовлетворять заявитель и аккредитованное лицо при осуществлении деятельности в определенной области аккредитации;

область аккредитации – сфера деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя, на осуществление которой подано заявление и (или) которая определена при их аккредитации либо расширена, сокращена или актуализирована. Описание области аккредитации осуществляется в соответствии с утверждаемыми национальным органом по аккредитации методическими рекомендациями.

В соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 13 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» аккредитованные лица имеют право осуществлять деятельность в соответствующей области аккредитации.

Пунктом 1 части 1 статьи 13 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» установлено, что аккредитованные лица обязаны соблюдать критерии аккредитации при осуществлении своей деятельности.

Приказом Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. № 326 утверждены критерии аккредитации и перечень документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации (приложение № 1) (далее – Критерии аккредитации); перечень документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации (приложение № 2) (далее – Перечень документов в области стандартизации).

Согласно пункту 18 Критериев аккредитации обязательным требованием, которому должна удовлетворять лаборатория при осуществлении деятельности, является наличие нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, а также соблюдение лабораторией требований данных документов.

Следовательно, аккредитованное лицо обязано соблюдать не только Критерии аккредитации лабораторий, установленные в пунктах 17-24 Критериев аккредитации, но и ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», действующий на момент выдачи протокола (далее – ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009), утвержденный Перечнем документов в области стандартизации.

В соответствии с подпунктом 5.1.1 ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 правильность и надежность испытаний и/или калибровки, проводимых лабораторией, определяют следующие факторы: человеческий фактор (см. 5.2); помещения и условия окружающей среды (см. 5.3); методики испытаний и калибровки и оценка пригодности методик (см. 5.4); оборудование (см. 5.5); прослеживаемость измерений (см. 5.6); отбор образцов (см. 5.7); обращение с объектами испытаний и калибровки (см. 5.8).

Оценка соответствия, исходя из дефиниции, установленной статьей 2 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее – Федеральный закон № 184-ФЗ), - это прямое или косвенное определение соблюдения требований, предъявляемых к объекту.

Пунктом 4 статьи 26 Федерального закона № 184-ФЗ от аккредитованной испытательной лаборатории требуется обеспечение достоверности результатов. Статьей 14.48 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена административная ответственность за представление испытательной лабораторией (центром) для целей оценки (подтверждения) соответствия недостоверных или необъективных результатов исследований (испытаний) и (или) измерений продукции.

Таким образом, приведенные нормативные аргументы доказывают особый статус аккредитованных испытательных лабораторий как организаций, специализирующихся на проведении исследований (испытаний) и измерений и  обязанных представлять достоверные и объективные результаты соответствующих манипуляций.

Пунктом 1.4 ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009, обязанность соблюдения которого в деятельности аккредитованных испытательных лабораторий предопределяется приказом Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. № 326, включающим стандарт в Перечень документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации,  установлено, что настоящий стандарт предназначен для применения лабораториями при разработке собственных систем менеджмента качества, а также систем менеджмента административной и технической деятельности.

Пунктом 4.13.2.1 ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 также определено, что записи о первичных наблюдениях, производные записи и достаточный объем информации должны храниться в течение установленного времени в лаборатории для того, чтобы установить аудиторское заключение, записи о калибровке, записи о персонале и копии каждого протокола испытаний или выданного сертификата о калибровке. Записи о каждом испытании или калибровке должны содержать достаточно информации, чтобы обеспечить, по возможности, выявление факторов, влияющих на неопределенность, и проведение повторных испытаний или калибровки в условиях, максимально приближенных к первоначальным. Записи должны содержать сведения о персонале, ответственном за отбор образцов, проведение каждого испытания и/или калибровки и контроль результатов.

Аккредитованным лицом в ходе проведения административного расследования представлено руководство по качеству испытательной лаборатории Ленинградского областного государственного казенного учреждения здравоохранения «Контрольно-аналитическая лаборатория» РК.ИЛ.2019.07 версия 07, утвержденное и.о. директора ЛО ГКУЗ «Лаборатория» ФИО2 14.03.2019 (далее – Руководство по качеству).

Пунктом 2.2 руководства по качеству определено, что в утвержденной области аккредитации руководство ЛО ГКУЗ «Лаборатория» проводит политику в области качества, целью которой является: обеспечение качественных услуг в области испытаний.

Пункт 3.2.11 руководства по качеству содержит положение о том, что сотрудники ИЛ несут персональную ответственность за качество проведения испытаний.

Согласно пункту 14.3 руководства по качеству ИЛ располагает инструкциями по использованию и управлению всем соответствующим оборудованием, по обращению с образцами, подлежащих испытаниям. Все инструкции, стандарты, руководства и справочные данные, относящиеся к работе, актуализируются и доступны для персонала. Отклонения от методик и процедур не допускаются.

В соответствии с пунктом 14.9 руководства по качеству лаборатория применяет соответствующие методики для проведения исследований (испытаний) и измерений в рамках заявленной области аккредитации. Лаборатория гарантирует, что использует только последнее действующее издание нормативного документа.

Испытательной лабораторией ЛО ГКУЗ «Лаборатория» выдан протокол испытаний от 14.05.2019 № 149 в отношении объекта исследований: формалин, полуфабрикат – раствор 37 %.

В ходе выездной оценки экспертной группой (Акт экспертизы от 10.07.2019 в рамках оказания государственной услуги от 10.04.2019 № 5083-ГУ) сделан вывод о несоответствии аккредитованного лица требованиям подпункта «б» пункта 23.7 критериев аккредитации, то есть отсутствие у лаборатории системы управления документацией (правил документооборота), которая должна включать в себя правила учета и документирования результатов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила формирования и внесения изменений в протоколы исследований (испытаний) и измерений, требования к содержанию таких протоколов, выразившееся в следующем.

При проведении исследований и выдаче соответствующих результатов в протоколе исследований (испытаний) и измерений от 14.05.2019 № 149 отсутствуют первичные записи, расчеты и наблюдения по проведенным испытаниям в рабочем журнале работника ФИО3 В протоколе указан показатель «сульфатная зола», для определения которого необходимо использовать испытательное оборудование – муфельная печь. Печь лабораторная муфельная LOIP LF-5/11-G1, зав.№ 810 была не аттестована на момент проведения испытаний.

Согласно сведениям, указанным в выданном протоколе в качестве нормативного документа, регламентирующего объем исследований и их оценку, определен ОФС.1.1.0006.15, в качестве нормативного документа на продукцию: ЛСР-009408/09-231109, изм. №1.

Пункт 19.4 руководства по качеству содержит положение о том, что проведение испытаний в лаборатории осуществляется с соблюдением всех требований нормативной документации на исследуемый образец.

В указанной методике проведения исследований для получения результата по показателю «цветность» необходимо провести ряд последовательных действий. Однако в требованиях к качеству по нормативному документу в протоколе указано: «20 % р-р субстанции в воде должен быть бесцветным».

Вместе с тем в рамках проведения испытаний по методике, указанной в протоколе в качестве нормативного документа на продукцию ЛСР-009408/09-231109, изм. №1 в первичных записях отсутствуют порядок приготовления раствора. Однако результат анализа в протоколе отражен (бесцветный).

Также в первичных записях отсутствуют показатели «описание».

В рамках проведения испытаний на показатель «количественное определение» согласно представленным первичным записям нарушена методика в части расчетной формулы, в которой используемые элементы формулы уменьшены в два раза.

Пунктом 23.21 а) критериев аккредитации установлено требование о наличии правил организации поверки и (или) калибровки средств измерений, обеспечивающих прослеживаемость к государственным первичным эталонам соответствующих единиц величин или, в случае их отсутствия, к стандартным образцами референтным методам измерений и предусматривающих меры, обеспечивающие соблюдение требований к поверке и (или) калибровке средств измерений.

Отношения, возникающие при выполнении измерений, установлении и соблюдении требований к измерениям, единицам величин, эталонам единиц величин, стандартным образцам, средствам измерений, применении стандартных образцов, средств измерений, методик (методов) измерений, а также при осуществлении деятельности по обеспечению единства измерений, предусмотренной законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений, в том числе при выполнении работ и оказании услуг по обеспечению единства измерений, регулируются Федеральным законом от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (далее – Федеральный закон от 26.06.2008 № 102-ФЗ).

Понятие поверки средств измерений (далее – поверка) определено в пункте 17 статьи 2 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ как совокупность операций, выполняемых в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям.

В соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ средства измерений, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации – периодической поверке. Применяющие средства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны своевременно представлять эти средства измерений на поверку.

В соответствии с частью 4 статьи 13 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ результаты поверки средств измерений удостоверяются знаком поверки, и (или) свидетельством о поверке, и (или) записью в паспорте (формуляре) средства измерений, заверяемой подписью поверителя и знаком поверки.

Однако печь лабораторная муфельная LOIP LF-5/11-G1, зав.№ 810 была не аттестована на момент проведения испытаний. 

В рамках проведенного административного расследования ЛО ГКУЗ «Лаборатория» письмом от 10.10.2019 № 222 представлены письменные пояснения, согласно которым первичные записи расчетов и наблюдений по всем показателям при проведении испытаний были произведены в блокноте, а не в рабочем журнале провизора-аналитика ФИО3

При этом предыдущая аттестация была проведена 03.05.2018 (аттестат № 435-0992-2018), последующая аттестация – 15.05.2019 (аттестат № 435-1316-2019). Испытания проведены 14.05.2019. Специалист, проводивший испытания, поясняет свои действия невнимательностью.

Несмотря на нарушение требований проведения исследований в соответствии с методикой, а также отсутствия требуемого аттестованного оборудования испытания были проведены и согласно протоколу сделан вывод о соответствии образца требованиям ЛСР-009408/09-231109.

Таким образом, испытательная лаборатория ЛО ГКУЗ «Лаборатория» нарушила обязанность соблюдения требований, установленных методикой проведения исследований (испытаний) и измерений, что приводит к недостоверности результатов испытаний.

При выполнении испытаний с отклонениями от требований методик работы по испытаниям не были приостановлены. Корректирующие мероприятия осуществлялись после выдачи протокола. Протокол был оформлен и выдан заказчику – ГБУЗ ЛО «Ломоносовская МБ».

В соответствии со статьей 42 Федерального закона № 184-ФЗ аккредитованная испытательная лаборатория (центр), эксперты в соответствии с законодательством Российской Федерации и договором несут ответственность за недостоверность или необъективность результатов исследований (испытаний) и измерений.

Аккредитованная испытательная лаборатория ЛО ГКУЗ «Лаборатория» нарушила обязанность по проведению исследований в соответствии с требуемыми параметрами методики. Таким образом, результат испытания является необъективным и недостоверным.

Вместе с тем ЛО ГКУЗ «Лаборатория»  ссылается на аккредитацию в национальной системе аккредитации – протокол лабораторных испытаний от 14.05.2019 № 149 содержит в себе ссылку на аттестат аккредитации RA.RU.21ФМ76, что свидетельствует о нарушении аккредитованным лицом требований критериев аккредитации в момент выдачи указанного протокола и представлении недостоверных результатов исследований (испытаний), указанных в протоколе лабораторных испытаний от 14.05.2019 № 149.

В соответствии со статьей 14.48 КоАП РФ представление испытательной лабораторией (центром) для целей оценки (подтверждения) соответствия недостоверных или необъективных результатов исследований (испытаний) и (или) измерений продукции влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей либо дисквалификацию на срок от одного года до трех лет; на юридических лиц - от четырехсот тысяч до пятисот тысяч рублей.

 Материалами дела подтверждается несоблюдение требований установленных методикой проведения исследований (испытаний) и измерений, что приводит к недостоверности результатов испытаний. Событие доказано.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств, свидетельствующих о принятии заявителем всех необходимых и достаточных мер по соблюдению законодательства, по недопущению правонарушения и невозможности его предотвращения, в материалах дела не имеется, что свидетельствует о наличии вины общества во вмененном ему правонарушении согласно части 2 статьи 2.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях.

Нарушений процедуры привлечения к административной ответственности судом не установлено, срок давности привлечения к административной ответственности на момент рассмотрения спора не истек. 

Оснований для применения статьи 2.9 КоАП РФ не имеется, поскольку какие-либо исключительные обстоятельства в рассматриваемой ситуации отсутствуют.

Учитывая вышеизложенное, требования заявителя подлежат удовлетворению. 

Вместе с тем, суд считает возможным назначить Учреждению административное наказание в виде штрафа ниже низшего размера, установленного санкцией статьи 14.48 КоАП РФ.

В соответствии с частью 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

При назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса (часть 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ).

С учетом приведенных норм закона, суд считает, что в рассматриваемом случае, с учетом того, что Учреждение ранее к административной ответственности не привлекалось, с учетом характера правонарушения, наложение на Учреждение административного штрафа в размере 400 000 руб. не отвечает целям административной ответственности и с очевидностью влечет избыточное ограничение прав юридического лица, несопоставимо с характером административного правонарушения и наступившими последствиями, в связи с чем считает возможным снизить сумму штрафа до 200 000 рублей. 

Наказание в виде штрафа в размере 200 000 рублей отвечает признакам разумности и справедливости, соответствует тяжести совершенного правонарушения и обеспечивает достижение целей административного наказания, предусмотренных частью 1 статьей 3.1 КоАП РФ.

При вышеизложенных обстоятельствах требования заявителя подлежат удовлетворению. 

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд  

 

решил:

Привлечь Ленинградское областное государственное казенное учреждение здравоохранения «Контрольно-аналитическая лаборатория»  (191014, 

<

...>, ОГРН: 

<

***>, дата регистрации: 28.08.2003, ИНН: 

<

***>) к административной ответственности, предусмотренной статьей 14.48 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначить административное наказание в виде штрафа в размере 200 000 руб.

 

Реквизиты для уплаты штрафа:

УФК по г. Санкт-Петербургу (Управление Федеральной службыпо аккредитации по Северо-Западному федеральному округу л/счет 

<

***>)

ИНН 

<

***>

ОГРН 

<

***>

КПП 780501001

р/счет 

<

***>

банк: ГРКЦ ГУ Банка России по г. Санкт-Петербургу, г. Санкт-Петербург

БИК 044030001

ОКТМО 40339000

Код дохода 165 1 16 90010 01 6000 140

Прочие поступления от денежных взысканий (штрафов) и иных сумм в возмещение ущерба, зачисляемые в федеральный бюджет.

Назначение платежа: Перечисление штрафа за предоставление испытательной лабораторией недостоверных результатов исследований (ст. 14.48 КоАП) на основании протокола № ЮЛ22/11-19 от 01.11.2019.

 

Согласно части 1 статьи 32.2 КоАП РФ административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу. 

Копию документа, свидетельствующего о добровольной уплате административного штрафа лицо, привлеченное к административной ответственности, должно представить суду. 

 

Решение может быть обжаловано в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд в срок, не превышающий десяти дней со дня принятия.

 

Судья                                                                           Синицына Е.В.