АРБИТРАЖНЫЙ  СУД  СЕВЕРО-КАВКАЗСКОГО  ОКРУГА

Именем Российской Федерации

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

 

арбитражного суда кассационной инстанции

Дело № А20-187/2022

г. Краснодар

20 октября 2022 года

Резолютивная  часть постановления объявлена  18 октября 2022 года

Постановление изготовлено в полном объеме    20 октября 2022 года   

 

Судья Арбитражного суда Северо-Кавказского округа Черных Л.А.,  в отсутствие в судебном заседании заявителя – государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Онкологический диспансер» Министерства здравоохранения Кабардино – Балкарской Республики (ОГРН 

<

***>  ИНН 

<

***>),   заинтересованного лица  – территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино – Балкарской Республике (ОГРН 

<

***> ИНН 

<

***>), рассмотрев по правилам части 5.1 статьи 211, статьи 288.2  Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации кассационную жалобу территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино – Балкарской Республике на  решение Арбитражного суда Кабардино-Балкарской Республики от  27.05.2022 и постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от  15.07.2022 по делу №  А20-187/2022,  установил.

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Онкологический диспансер» Министерства здравоохранения Кабардино – Балкарской Республики (далее – диспансер) обратилось в арбитражный суд к  территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино – Балкарской Республике (далее – служба) с заявлением о признании незаконным постановления от 29.12.2021 № 05-12/21 о взыскании 20 тыс. рублей штрафа по части 5 статьи 19.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее –  Кодекс об административных правонарушениях) за невыполнение законных требований должностного лица территориального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Решением арбитражного суда, оставленным без изменения постановлением апелляционной инстанции, требование удовлетворено по мотиву отсутствия в действиях диспансера вмененного ему правонарушения. 

В Арбитражный суд Северо-Кавказского округа  с кассационной жалобой обратилась служба, просит отменить состоявшиеся по делу судебные акты и отказать в удовлетворении требования. Ссылается на ненадлежащее выполнение диспансером законного требования службы об уничтожении медицинского кислорода.

Арбитражный суд Северо-Кавказского округа, изучив материалы дела, проверив законность судебных актов, оценив доводы кассационной жалобы, считает, что жалоба удовлетворению не подлежит по следующим основаниям.

Суд установил и материалами дела подтверждается, что служба выявила в диспансере лекарственное средство «Кислород медицинский газообразный, газ сжатый, 6,24 куб. м в баллоне вместимостью 40 куб.дм.» (дале – кислород), не отвечающее требованиям нормативной документации ЛП-003805-220816 по показателям качества «Упаковка», «Маркировка» (поставщик ООО «Вита»), в связи с чем республиканское управление службы  выдало диспансеру приказы от 17.05.2021 № 43-ПР/21, 44-ПР/21, 45-ПР/21 об изъятии  из обращения  кислорода, его уничтожении в соответствии с Правилами уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 №  1447 (далее –  Правила № 1447), о чем сообщить  до 18.11.2021. Диспансер 20.05.2021 письмом №  716 уведомил службу  об изъятии из обращения и уничтожении кислорода, направил акт об уничтожении от 19.05.2021 поставщиком ООО «Вита», который заменил товар ненадлежащего качества по акту от 19.05.2021 и пунктом 3 акта обязался его уничтожить в установленном Правилами № 1447 порядке. В тот же день ООО «Вита» уничтожило кислород, составило акт о его  уничтожении от 19.05.2021. Такие действия диспансера служба сочла ненадлежащим выполнением приказом, 27.12.2021 составила протокол об административном правонарушении о неповиновении законному распоряжению службы, изложенных в  приказах от 17.05.2021 № 43-ПР/21, 44-ПР/21, 45-ПР/21 и 29.12.2021 вынесла постановление № 05-12/21 о привлечении диспансера к ответственности по части 5 статьи 19.4 Кодекса об административных правонарушениях в виде взыскания 20 тыс. рублей штрафа.

Признавая постановление службы незаконным, суд счел отсутствующим в действиях диспансера вмененный ему состав правонарушения, ссылаясь на наличие у поставщика кислорода по государственному контракту ООО «Вита» обязанности поставить качественный кислород, устранить недостатки или заменить товар ненадлежащего качества в течение пяти дней с момента получения претензии по качеству товара (пункты 3.3, 3.4 контракта). Поскольку некачественное лекарственное средство (кислород)  уничтожено, что зафиксировано в акте от 19.05.2021, о чем  служба письмом от 20.05.2021 № 716 с приложением  акта уведомлена, суд согласился с аргументами диспансера об отсутствии в его действиях вмененного правонарушения.

Кассационная инстанция учитывает, что из абзаца второго пункта 2.5 Письма  Министерства здравоохранения  России и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29.01.2021 № 01и-108/21 «О практических рекомендациях по эксплуатации газифицированных систем обеспечения кислородом медицинских учреждений здравоохранения» (далее – Письмо Минздрава) и Приложения к нему следует, что  баллоны для медицинского кислорода не являются медицинскими изделиями и не подлежат  регистрации по правилам, определенным пунктом 3 статьи 38  Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». При применении баллонов в медицинских организациях необходимо следовать требованиям, указанным в следующих нормативных документах:

– Правила промышленной безопасности опасных производственных объектов, на которых используется оборудование, работающее под избыточным давлением, утвержденные приказом Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору от 25.03.2014  № 116;

– Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 02.07.2013 № 41 «О техническом регламенте Таможенного союза "О безопасности работы оборудования, работающего под избыточным давлением"»;

–  ГОСТом 12.2.052-81 ССБТ. Оборудование, работающее с газообразным кислородом. Общие требования безопасности;

–  ГОСТом 5583-78 (ИСО 2046-73). Кислород газообразный технический и медицинский. Технические условия;

–   ГОСТом 6331-78. Кислород жидкий технический и медицинский.

Каждый баллон должен иметь паспорт безопасности, быть окрашен в голубой цвет и содержать надпись «кислород медицинский», нанесенную черным цветом. Каждая партия газообразного медицинского кислорода, а также каждый баллон или моноблок-контейнер медицинского кислорода должен сопровождаться документом о качестве, включающим данные: наименование предприятия и его товарный знак; наименование и сорт продукта; номер партии технического или медицинского кислорода и номер баллона медицинского кислорода; дату изготовления; объем газообразного кислорода, м3.

Баллоны для медицинского кислорода производятся с объемом от 2 (двух) до 50 (пятидесяти) литров, сферическим или плоским дном (баллоны малого объема) и должны быть сертифицированы на соответствие ГОСТу 949-73 и ТРТС-032.2013.

В соответствии с Правилами устройства и безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением, утвержденными приказом Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору от 25.03.2014 № 116, находящиеся в эксплуатации кислородные баллоны подвергаются техническому освидетельствованию через каждые 5 (пять) лет. Срок службы кислородных баллонов составляет 20 (двадцать) лет.

Лицензия на освидетельствование баллонов выдается наполнительным станциям органами Ростехнадзора, техническое освидетельствование баллонов  выполняется специализированными организациями, имеющими лицензию Ростехнадзора на оказание услуг по освидетельствованию баллонов. При выдаче разрешения на освидетельствование органы Ростехнадзора обязаны зарегистрировать у себя клеймо с соответствующим шифром, присвоенное данной организации (ПБ 03-576-03 пункт 10.2.1). Техническое освидетельствование кислородных баллонов включает в себя: а) осмотр наружной и внутренней поверхностей баллонов; б) проверку массы и вместимости; в) гидравлическое испытание. Осмотром выявляются: наличие дефектов  – трещин, плен, вмятин, коррозии на наружных и внутренних стенках баллонов, рисок и других дефектов, с целью установления пригодности баллонов к дальнейшей эксплуатации. 

Баллоны, на поверхности которых при осмотре выявлены трещины, плены, вмятины, раковины и риски глубиной более 10% от номинальной толщины стенки, надрывы и выщербления, износ резьбы горловины, а также отсутствие некоторых паспортных данных, четко выбитых на верхней сферической части баллона, должны быть выбракованы.

Небольшие углубления, риски, обусловленные способом производства баллонов, а также следы от окалины, инструмента или другие незначительные пороки, в том числе уплотненные и раскрытые складки на внутренней поверхности горловины и днищ допускаются, если они не выводят толщину стенки за наименьшее значение, указанное в ГОСТе 949-73, т.е. 6,8 миллиметров.

Ослабление кольца на горловине баллона не может служить причиной браковки последнего. В этом случае баллон может быть допущен к дальнейшему освидетельствованию после закрепления кольца или замены его новым. Насадка нового кольца осуществляется путем расчеканки горловины. Кольцо должно иметь форму, предусмотренную ГОСТом 949-73.

Корпус баллона никакому ремонту и переделкам подвергаться не должен, за исключением исправления специальным контрольным метчиком конической резьбы, выполненной по ГОСТу 9909-81, при этом наружный диаметр резьбы в плоскости торца должен быть равен 27,8 мм для баллонов средней емкости от 12 (двенадцати) до 55 (пятидесяти) литров.

Внутренний осмотр баллонов производится при помощи эндоскопа ЛЖ-1М или переносного светильника с напряжением не выше 12 В.

При обнаружении явного несоответствия фактической массы и вместимости, выбитой на баллоне, производится новое клеймение массы и вместимости лицом, производившим освидетельствование, при этом старые клейма забиваются.

Баллоны, не имеющие замечаний при наружном и внутреннем осмотре, при проверке массы и вместимости, допускаются к гидравлическому испытанию.

Контроль за правильностью эксплуатации кислородных газовых баллонов, осуществляет территориальный орган Ростехнадзора, руководствуясь требованиями Приказа Ростехнадзора от 28.11.2016 № 500 «Об утверждении Федеральных норм и правил в области промышленной безопасности "Правила безопасности при производстве и потреблении продуктов разделения воздуха"» (зарегистрировано в Минюсте России 22.02.2017 № 45761). Этот документ устанавливает требования, направленные на обеспечение промышленной безопасности, предупреждение аварий, случаев производственного травматизма на опасных производственных объектах производства и потребления продуктов разделения воздуха (кислород, азот, аргон, криптон, ксенон, неоногелиевая смесь) и их смесей.

Приказом Ростехнадзора от 15.12.2020 № 536 утверждены Правила промышленной безопасности при использовании оборудования, работающего под избыточным давлением (далее  – Правила № 536).  Освидетельствование (испытание) баллонов проводятся организациями – изготовителями, а также специализированными организациями, имеющими наполнительные станции (пункты наполнения) и (или) испытательные пункты (пункты проверки) (пункт 549 Правил № 536)

Контроль за соблюдением требований Правил № 536 при проведении технического освидетельствования, ремонта и наполнения баллонов, в целях обеспечения промышленной безопасности и уменьшения риска аварий (взрывов) баллонов, применяемых на территории Российской Федерации, осуществляется Ростехнадзором в рамках установленных Правительством Российской Федерации полномочий по надзору за соблюдением требований промышленной безопасности при обслуживании и ремонте технических устройств, применяемых на опасных производственных объектах, проведением проверок в соответствии с положениями законодательства в области защиты прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля (пункт 555 Правил № 536).

 Освидетельствование баллонов, за исключением баллонов для растворенного под давлением ацетилена (далее – ацетилена), включает: а) осмотр внутренней (за исключением баллонов для сжиженного углеводородного газа (пропан-бутана) вместимостью до 55 литров) и наружной поверхностей баллонов; б) проверку массы и вместимости баллонов; в) гидравлическое испытание баллонов. Проверку массы и вместимости стальных бесшовных баллонов до 12 литров включительно и свыше 55 литров, а также сварных баллонов независимо от вместимости не производят. Для баллонов, оборудованных запорно-предохранительными устройствами (ЗПУ), предохранительными клапанами, мембранными предохранительными устройствами (МПУ), по истечении срока службы ЗПУ, предохранительного клапана, МПУ должно проводиться внеочередное освидетельствование с заменой отработавших срок службы ЗПУ, предохранительного клапана, МПУ (пункт 556 Правил № 536).

При удовлетворительных результатах организация, в которой проведено освидетельствование, выбивает (наносит) на баллоне свое клеймо круглой формы диаметром 12 мм, дату проведенного и следующего освидетельствования (в одной строке с клеймом). Результаты технического освидетельствования баллонов вместимостью более 100 литров заносят в паспорт баллона. В этом случае клейма на баллонах не ставят (пункт 557 Правил № 536).

Отбраковка баллонов по результатам наружного и внутреннего осмотра должна быть произведена в соответствии с производственной инструкцией и технической документацией организации  – изготовителя баллона. Запрещается эксплуатация баллонов, на которых перебиты данные или выбиты (нанесены) не все данные, предусмотренные пунктом 543 Правил (пункт 565 Правил № 356).

При отсутствии указаний организации-изготовителя на браковку стальные бесшовные стандартные баллоны вместимостью от 12 до 55 литров при уменьшении массы на 7,5% и выше, а также при увеличении их вместимости более чем на 1% бракуют и изымают из эксплуатации. Фактическую вместимость баллона определяют: по разности между массой баллона, наполненного водой, и массой порожнего баллона; с помощью мерных бачков или иным, установленным в производственной инструкции способом, обеспечивающим необходимую точность измерения (пункт 566 Правил № 536).

Каждый баллон или моноблок-контейнер медицинского кислорода должны сопровождаться документом о качестве (ГОСТ 583-78 (ИСО 2046-73) «Кислород газообразный технический и медицинский. Технические условия»). 

Исходя из пункта 22 Технического регламента Таможенного Союза «О безопасности работы оборудования, работающего под избыточным давлением», утвержденного Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 02.07.2013 № 41 (далее  – Техрегламент), баллоны должны сопровождаться паспортом безопасности. Наносимая на них маркировка должна соответствовать пунктам 29 – 32  Техрегламента.  Пунктом 29 Техрегламента  установлено, что на оборудование наносится маркировка в виде четких и нестираемых надписей, содержащих следующую информацию: а) наименование и (или) обозначение типа, марки, модели оборудования; б) параметры и характеристики, влияющие на безопасность; в) наименование материала, из которого изготовлено (произведено) оборудование (элементы); г) наименование изготовителя и его товарный знак (при наличии); д) заводской номер; е) дата изготовления (производства).

Место нанесения маркировки определяется проектной организацией и указывается в руководстве (инструкции) по эксплуатации. В случае если сведения, указанные в пункте 29 Техрегламента, невозможно нанести непосредственно на оборудование, они могут быть указаны только в прилагаемом к этому оборудованию руководстве (инструкции) по эксплуатации (пункт 30 Техрегламента).

На оборудование, предназначенное для транспортировки газов (баллоны и автоцистерны), наносятся отличительная окраска и идентификационная информация в соответствии с требованиями, предусмотренными Приложением № 3 к Техрегламенту (пункт 31 Техрегламента). Элементы и комплектующие оборудования маркируются в соответствии с договором на поставку (контрактом). Маркировка должна обеспечивать их идентификацию (пункт 32 Техрегламента).

Из  постановления службы следует, что диспансеру вменяется такой признак несоответствия трех баллонов с кислородом (регистрационное удостоверение от 22.08.2016 № ЛП-003805 серий  0270421,  022321, 003805 производства ООО «Вита»)  качеству, как  несоответствие их упаковки и маркировки. 

При этом ни  в приказах об изъятии и уничтожении, ни в протоколе об административном правонарушении или постановлении не указаны  конкретные признаки, повлекшие вывод службы о необходимости  изъятия и уничтожения кислорода в смысле, названном в Правилах  № 1447 как фальсифицированных или недоброкачественных.  Контрафактные лекарственные средства, к тому же,  подлежат изъятию и уничтожению на основании решения суда, а не службы.

Какими признаками фальсификации или  недоброкачественности обладали  обнаруженные службой кислородные баллоны, служба  ни приказах об изъятии и уничтожении,  ни в материалах дела об административном правонарушении, кроме общих фраз о несоответствии их упаковки и маркировки, не указала.   Конкретные описательные признаки объективной стороны вмененного диспансеру  правонарушения в постановлении службы отсутствуют. 

Как ненадлежащая упаковка или маркировка кислородных баллонов повлияла на  качественные характеристики или подлинность  кислородной смеси при установленном производителе, служба также  доводы не приводит.  

Какие требования маркировки кислородных баллонов в смысле, определенном в пунктах 29, 30 Техрегламента и прилагаемых к ним руководства (инструкции) по эксплуатации, служба также не  указывает. 

Более  того, поскольку баллоны для медицинского кислорода не являются медицинскими изделиями, а проверка их технического состояния входит в компетенцию органов Ростехнадзора и специализированных организаций, о присутствии которых  служба в материалах проверки   информацию не приводит,   о недоброкачественности  кислородных баллонов и находящегося в них кислорода (или фальсификации) служба делать выводы не вправе.  

Об отсутствии руководства   к эксплуатации (инструкции) на кислород или документов о сертификации кислородных баллонов  в материалах проверки службы сведений также не имеется.

С учетом изложенных обстоятельств выводы суда  об отсутствии в действиях вмененного ему состава правонарушения основаны на правильном применении норм права к установленным им обстоятельствам и соответствуют имеющимся в материалах дела доказательствам.  

Основания для отмены или изменения обжалуемых судебных актов не установлены.

Руководствуясь статьями 274, 286 – 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Северо-Кавказского округа

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Кабардино-Балкарской Республики от  27.05.2022 и постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от  15.07.2022 по делу №  А20-187/2022 оставить без изменения, а кассационную жалобу – без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.

Судья                                                                                                                      Л.А. Черных