ВОСЬМОЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

644024, г. Омск, ул. 10 лет Октября, д.42, канцелярия (3812)37-26-06, факс:37-26-22, www.8aas.arbitr.ru, info@8aas.arbitr.ru

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

Дело №   А70-6711/2022

07 сентября 2022 года

город Омск

 

Восьмой арбитражный апелляционный суд в составе судьи  Ивановой Н.Е.,

рассмотрев без вызова лиц, участвующих в деле, апелляционную жалобу (регистрационный номер 08АП-7631/2022) индивидуального предпринимателя ФИО1 на решение Арбитражного суда Тюменской области от 07.06.2022 по делу № А70-6711/2022 (судья Коряковцева О.В.), рассмотренному в порядке упрощённого производства по заявлению индивидуального предпринимателя ФИО1 (ОГРНИП 314890128100038, ИНН 

<

***>) к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, адрес: 625023, 

<

...>) о признании незаконным постановления об административном правонарушении от 05.03.2022 № 05- 08/1-2022, 

 

установил:

индивидуальный предприниматель ФИО1 (далее - заявитель, предприниматель, ИП ФИО1) обратилась в арбитражный суд с заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (далее – заинтересованное лицо, Территориальный орган Росздравнадзора) о признании незаконным и отмене постановления об административном правонарушении  от 05.03.2022 № 05-08/1-2022.

Определением Арбитражного суда Тюменской области от 01.04.2022 заявление ИП ФИО1 принято к производству в порядке упрощённого производства по правилам части 1 статьи 227 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ).

Решением Арбитражного суда Тюменской области от 07.06.2022 по делу № А70-6711/2022 в удовлетворении заявленных требований отказано.

Не согласившись с принятым судебным актом, заявитель обратился в Восьмой арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда первой инстанции отменить, принять по делу новый судебный акт об отмене постановления от 05.03.2022 № 05-08/1-2022, производство по делу прекратить.

В обоснование жалобы её заявитель указал, что при проведении контрольного мероприятия отбор медицинского изделия, находящегося в пользовании, не производился, соответствующая экспертиза на предмет наличия признаков, свидетельствующих о незарегистрированном медицинском изделии, не проводилась; медицинское изделие, находящееся в собственности апеллянта, имеет регистрационное удостоверение от 15.03.2018 № РЗН 2018/6929.

Отзыв на апелляционную жалобу в материалы дела не представлен.

Информация о рассмотрении дела в суде апелляционной инстанции в порядке, предусмотренном статьёй 121 АПК РФ, размещена на сайте суда в сети Интернет.

В соответствии с положениями части 1 статьи 272.1 АПК РФ апелляционная жалоба рассмотрена судьёй единолично без вызова сторон по имеющимся в деле доказательствам.

Рассмотрев материалы дела, апелляционную жалобу, суд апелляционной инстанции установил следующие обстоятельства.

Из материалов дела следует, что ИП ФИО1 осуществляет предпринимательскую деятельность в студии лазерной эпиляции «Laser love» по адресу: Тюменская область, Ямало-Ненецкий автономный округ, 

<

...>.

Сотрудниками отдела Министерства внутренних дел России по г. Лабытнанги установлено, что в вышеназванной студии лазерной эпиляции ИП ФИО1 осуществляет хранение, применение и эксплуатацию незарегистрированного медицинского изделия «Аппарат лазерный «Estetica 2.0» по ТУ 26.6013.130-001-30410818-1017», производства общества с ограниченной ответственностью «Центр оптических и лазерных технологий» (далее – ООО «Центр оптических и лазерных технологий».

Письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11.11.2021 № 01И-1490/21 медицинское изделие «Аппарат лазерный «Estetica 2.0» по ТУ 26.6013.130-001-30410818-1017», производства ООО «Центр оптических и лазерных технологий» признано незарегистрированным.

Материалы проверки были переданы в Территориальный орган Росздравнадзора.

Начальником отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий ФИО2 в отношении ИП ФИО1 составлен протокол об административном правонарушении от 21.02.2022 № 1 по статье 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ) – нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий.

Рассмотрев данный протокол и приложенные к нему документы, заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора ФИО3 вынес оспариваемое постановление об административном  правонарушении  от 05.03.2022 № 05-08/1-2022 о привлечении предпринимателя к административной ответственности, предусмотренной статьёй 6.28 КоАП РФ, в виде штрафа в размере 5000 руб.

Не согласившись с вынесенным постановлением, ИП ФИО1 обратилась в Арбитражный суд Тюменской области с соответствующим заявлением.

Решением Арбитражного суда Тюменской области от 07.06.2022 по делу № А70-6711/2022  в удовлетворении заявленных требований отказано. 

Не соглашаясь с данным судебным актом, предприниматель обратилась в Восьмой арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой.

Проверив законность и обоснованность решения по делу в соответствии с правилами статей 266, 268 АПК РФ, суд апелляционной инстанции не усматривает оснований для его отмены.

Статьей 6.28 КоАП РФ установлено, что нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, влечёт наложение административного штрафа на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч руб.

Согласно части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон № 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (часть 4 статьи 38 Закона № 323-Ф3).

В соответствии с пунктом 5.5 постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» Росздравнадзор осуществляет государственную регистрацию медицинских изделий.

Из материалов дела следует, что медицинское изделие «Аппарат лазерный «Estetica 2.0» по ТУ 26.6013.130-001-30410818-1017», производства ООО «Центр оптических и лазерных технологий» не соответствует регистрационному удостоверению от 15.03.2018 № РЗН 2018/6929. 

Так согласно регистрационному удостоверению от 15.03.2018 № РЗН 2018/6929 в состав медицинского изделия «Аппарат лазерный «Estetica 2.0» входят излучатели медицинского изделия Diode Laser 808 нм; Nd: YAG Q-Switch 1064 нм; Nd: YAG Long Pulse 1064 нм, вместе с тем в соответствии с договором поставки № 55П-ЛЛ/20 от 28.01.2020 изделие не комплектуется излучателями Nd: YAG Q-Switch 1064 нм; Nd: YAG Long Pulse 1064 нм.

Предпринимателем в материалы дела в нарушение статьи 65 АПК РФ не представлено доказательств соответствия эксплуатируемого медицинского изделия регистрационному удостоверению от 15.03.2018 № РЗН 2018/6929. 

Изложенные выше обстоятельства подтверждают наличие в действиях ИП ФИО1 события вменяемого административного правонарушения.

Таким образом, вопреки доводам апелляционной жалобы, административным органом доказано наличие в действиях предпринимателя состава административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 КоАП РФ.

По мнению суда апелляционной инстанции, в рассматриваемом случае вина предпринимателя состоит в том, что у неё имелась возможность совершить необходимые действия по соблюдению требований законодательства, а именно эксплуатировать медицинские изделия, прошедшие государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, прошедшие регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, однако данные действия ИП ФИО1 не приняты.

Доказательства того, что правонарушение совершено ИП ФИО1 вследствие чрезвычайных, объективно непредотвратимых обстоятельств и других непредвиденных, непреодолимых препятствий, находящихся вне её контроля, в материалах дела отсутствуют.

Соблюдение процедуры и срока привлечения к административной ответственности, а также наличие полномочий у административного органа на составление протокола об административном правонарушении и принятие постановления о привлечении к административной ответственности установлено судом первой инстанции и заявителем в апелляционной жалобе не оспаривается.

Суд апелляционной инстанции считает, что назначенное административным органом наказание в виде административного штрафа в минимальном размере 5000 руб. является адекватным и соразмерным правонарушению, совершённому предпринимателем.

Оснований для применения статьи 4.1.1 КоАП РФ судом апелляционной инстанции не установлено исходя из отсутствия обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ. Также суд апелляционной инстанции не усматривает оснований для признания правонарушения малозначительным.

Нормы материального права применены арбитражным судом первой инстанции правильно. Нарушений норм процессуального права, являющихся в силу части 4 статьи 270 АПК РФ в любом случае основаниями для отмены судебного акта, судом апелляционной инстанции не установлено. Таким образом, оснований для отмены обжалуемого решения арбитражного суда не имеется, апелляционная жалоба удовлетворению не подлежит.

Судебные расходы судом апелляционной инстанции не распределяются, поскольку согласно части 4 статьи 208 АПК РФ заявление об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагается.

На основании изложенного и руководствуясь пунктом 1 статьи 269, статьями 271, 272.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Восьмой арбитражный апелляционный суд 

 

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Тюменской области от 07.06.2022 по делу № А70-6711/2022 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия, может быть обжаловано путем подачи кассационной жалобы в Арбитражный суд Западно-Cибирского округа в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме только по основаниям, предусмотренным частью 3 статьи 288.2 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Настоящий судебный акт выполнен в форме электронного документа и подписан усиленной квалифицированной электронной подписью судьи, направляется лицам, участвующим в деле, согласно статье 177 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации посредством его размещения на официальном сайте арбитражного суда в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в режиме ограниченного доступа не позднее следующего дня после дня его принятия.

Информация о движении дела может быть получена путем использования сервиса «Картотека арбитражных дел» http://kad.arbitr.ru в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

 

Судья

 

Н.Е. Иванова