АРБИТРАЖНЫЙ СУД

ВОЛГО-ВЯТСКОГО ОКРУГА

ул. Большая Покровская, д. 1, Нижний Новгород, 603000

http://fasvvo.arbitr.ru/

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

арбитражного суда кассационной инстанции

Нижний Новгород

Дело № А29-2292/2025

23 января 2026 года

Арбитражный суд Волго-Вятского округа в составе судьи Забурдаевой И.Л.

без вызова сторон

рассмотрел в судебном заседании кассационную жалобу

общества с ограниченной ответственностью «Анком»

на решение Арбитражного суда Республики Коми от 26.04.2025 и

на постановление Второго арбитражного апелляционного суда от 05.09.2025

по делу № А29-2292/2025

по заявлению общества с ограниченной ответственностью «Анком»

(ИНН: 

<

***>, ОГРН: 

<

***>)

о признании незаконным и отмене постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми от 11.02.2025 № 01-12/01/2025

и у с т а н о в и л :

общество с ограниченной ответственностью «Анком» (далее – Общество) обратилось в Арбитражный суд Республики Коми с заявлением о признании незаконным и отмене постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми (далее – Служба, административный орган) от 11.02.2025 № 01-12/01/2025, которым Общество привлечено к административной ответственности по статье 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ) в виде предупреждения.

Дело рассмотрено судом в порядке упрощенного производства по правилам главы 29 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ).

Арбитражный суд Республики Коми решением от 26.04.2025, оставленным без изменения постановлением Второго арбитражного апелляционного суда от 05.09.2025, отказал в удовлетворении заявленного требования.

Общество, не согласившись с принятыми судебными актами, обратилось в Арбитражный суд Волго-Вятского округа с кассационной жалобой.

Заявитель жалобы, ссылаясь на незаконность и необоснованность обжалуемых судебных актов, просит отменить их. По его мнению, в действиях Общества отсутствует объективная сторона вмененного правонарушения, поскольку не совершало действий (бездействий), направленных на нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий. На момент поставки медицинское изделие имело признаки зарегистрированного и разрешенного к обращению изделия. Податель жалобы указывает на то, что Общество не располагало информацией о незарегистрированном статусе медицинского изделия. Действующее законодательство не обязывает Общество как поставщика проводить проверки, в том числе дополнительные, реализуемых медицинских изделий.

Подробно доводы заявителя изложены в кассационной жалобе, в возражениях на отзыв и дополнении к возражению.

Дополнительные документы, приложенные Обществом к кассационной жалобе, возражениям на отзыв и дополнению к нему, не приобщаются к делу и подлежат возврату заявителю, поскольку сбор доказательств, их исследование и оценка на стадии кассационного производства не допускаются в силу ограничений, установленных в статьях 286 и 287 АПК РФ. Вместе с тем кассационная жалоба, возражения на отзыв и дополнение к нему с приложенными к ним документами поступили в суд округа в электронном виде, посредством системы электронной подачи документов «Мой арбитр», соответственно, такие документы фактически не могут быть возвращены на бумажном носителе.

Служба в отзыве на кассационную жалобу отклонила доводы Общества.

В соответствии с частью 2 статьи 288.2 АПК РФ кассационная жалоба рассмотрена судьей единолично без вызова сторон.

Законность принятых судебных актов проверена Арбитражным судом Волго-Вятского округа в порядке, установленном в статьях 274, 284, 286 и 288.2 АПК РФ.

Как следует из материалов дела и установили суды, Министерство здравоохранения Республики Коми (заказчик) и Общество (поставщик) по результатам электронного аукциона заключили государственный контракт от 27.05.2024 № 0307200030624000860, предметом которого является поставка системы косметологической мультимодальной для лечения дефектов и омоложения кожи с целью оснащения медицинских организаций оборудованием для медицинской реабилитации в 2024 году (код ОКПД2: 26.60.13.190) (далее – товар) в соответствии со спецификацией (приложение № 1 к контракту) и оказание услуг по доставке, разгрузке, сборке, установке, вводу в эксплуатацию товара, обучению правилам эксплуатации и инструктажу специалистов получателя, эксплуатирующих товар и специалистов получателя, осуществляющих техническое обслуживание товара, правилам эксплуатации и технического обслуживания товара в соответствии с требованиями технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) товара.

Пунктом 1.2 контракта предусмотрено, что номенклатура товара и его количество определяются спецификацией (приложение № 1 к контракту), технические показатели – техническими требованиями (приложение № 2 к контракту).

В соответствии со спецификацией к контракту (приложение № 1 к контракту) и техническими требованиями (приложение № 2 к контракту) поставке подлежит аппарат физиотерапевтический электроимпульсный «ЭСМА-12» по ТУ 26.60.13.190-013-52120251-2017, модель: «ЭСМА 12.50», год выпуска: не ранее 2023 года, регистрационное удостоверение от 07.09.2018 № РЗН 2018/7590.

Поставщик обязан поставить товар в строгом соответствии с условиями контракта в полном объёме, надлежащего качества и в установленные сроки (пункт 3.1.1 контракта).

Поставщик гарантирует полное соответствие поставляемого товара условиям контракта (пункт 8.3 контракта).

Товар по контракту поставлен получателю, что подтверждено актом приема-передачи от 28.05.2024, универсальным передаточным документом от 27.05.2024 № УТ-623.

Согласно письму от 18.11.2024 № 01и-1285/24 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщила о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении: аппарат физиотерапевтический электроимпульсный «ЭСМА12.50» ТУ 26.60.13.190-013-52120251-2017, производства ООО «ЭСМА», Россия, регистрационное удостоверение от 07.09.2018 № РЗН 2018/7590. Субъектам обращения медицинских изделий предложено провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, и провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации данного медицинского изделия.

В связи с чем, между сторонами подписано соглашение о расторжении государственного контракта от 27.11.2024 № 0307200030624000860.

По требованию Прокуратуры Республики Коми от 22.11.2024 № 07-78-2024, содержащему сведения о несоответствии поставленного по государственному контракту от 27.05.2024 № 0307200030624000860 товара по внешним признакам и характеристикам зарегистрированному варианту медицинского изделия, Службой принято решение от 10.12.2024 № 01-06/146/24 о проведении выездной проверки в рамках проведения федерального государственного контроля за обращением с медицинскими изделиями в отношении Общества.

В ходе проведения указанной проверки Служба установила, что Обществом в нарушение частей 3, 4, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ) осуществило обращение (реализовало) незарегистрированное медицинское изделие – аппарат физиотерапевтический электроимпульсионный «ЭСМА-12» по ТУ 26.60.12-013-52120251-2017, модель «ЭСМА 12.50», год выпуска 2024, серийный номер 5004240613815, путем поставки по государственному контракту от 27.05.2024 № 0307200030624000860 получателю – государственному бюджетному учреждению Республики Коми «Республиканский госпиталь ветеранов войн и участников боевых действий».

По факту выявленного нарушения уполномоченное должностное лицо Службы 14.01.2025 составило в отношении Общества протокол об административном правонарушении, предусмотренном статье 6.28 КоАП РФ.

Служба, рассмотрев указанный протокол и иные материалы дела об административном правонарушении, вынесла постановление от 11.02.2025, в соответствии с которым Общество привлечено к административной ответственности по статье 6.28 КоАП РФ и ему назначено административное наказание в виде предупреждения.

Общество оспорило постановление Службы в судебном порядке.

Руководствуясь положениями АПК РФ, КоАП РФ, Закона № 323-ФЗ, Правилами ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 30.09.2021 № 1650 (далее – Правила № 1650, Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее – Правила № 1416), суд первой инстанции признал правомерным привлечение Общества к административной ответственности, не установил оснований для признания правонарушения малозначительным, в связи с чем отказал в удовлетворении заявленного требования.

Суд апелляционной инстанции оставил решение суда без изменения.

Рассмотрев кассационную жалобу, Арбитражный суд Волго-Вятского округа не нашел оснований для ее удовлетворения.

В силу части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В соответствии со статьей 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В статье 6.28 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния - в виде административного штрафа на юридических лиц в размере от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

Объективную сторону административного правонарушения, установленного статьей 6.28 КоАП РФ, образует действие или бездействие, выражающееся в нарушении конкретных правовых норм, регламентирующих порядок обращения медицинских изделий.

Отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации, урегулированы нормами Закона № 323-ФЗ. Данным законом, в числе прочего, определены права и обязанности медицинских организаций, иных организаций, индивидуальных предпринимателей при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья (статья 1).

Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ).

Частью 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ предусмотрено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, указанных в части 5 настоящей статьи (часть 17 статьи 38 Закона № 232-ФЗ).

Согласно пунктам 3, 6 Правил № 1416 и действовавших в спорный период, государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

В соответствии с частью 3 статьи 95 Закона № 323-ФЗ государственный контроль за обращением медицинских изделий включает в себя, в том числе контроль за производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию Российской Федерации.

Медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (часть 1 статьи 96 Закона № 323-ФЗ).

Суды установили и материалам дела не противоречит, что Общество, являясь субъектом обращения медицинских изделий, в мае 2024 года реализовало по государственному контракту незарегистрированное медицинское изделие «Аппарат физиотерапевтический электроимпульсионный «ЭСМА-12» по ТУ 26.60.12-013-52120251- 2017, модель – «ЭСМА 12.50», год выпуска 2024, серийный номер 5004240613815.

Поставленный Обществом товар не соответствовал фотографическому изображению передней панели варианта исполнения аппарата «ЭСМА 12.50» по регистрационному удостоверению от 07.09.2018 № РЗН 2018/7590. На передней панели поставленного товара имеется надпись: «Санрайз», а также имеется дисплей, отсутствующий в товаре, по которому выдано регистрационное удостоверение. Имеются различия в расположении органов управления аппарата, гнезд для подключения электродов, излучателей. Также имеются различия в блоках питания, маркировке товара и в других компонентах, что носит явный характер.

При этом как верно отметили суды, ни положениями Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», ни условиями государственного контракта не запрещено поставщику до реализации товара осуществлять вскрытие упаковки. Само по себе вскрытие упаковки не свидетельствует о том, что товар утрачивает новизну и признается бывшим в употреблении.

В условиях контракта имеется лишь указание на то, что поставленный товар должен являться новым и не использованным, что не относится к упаковке изготовителя (производителя) реализуемого медицинского изделия.

Обществом не доказано, что возможность вскрытия упаковки без ее повреждения отсутствовала.

Факт того, что поставленное медицинское изделие является незарегистрированным, подтвержден отрицательным заключением по результатам экспертизы качества эффективности и безопасности при проведении государственного контроля за обращением медицинского изделия от 25.10.2024, подготовленного Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинское техники».

Согласно выводам проведенной экспертизы, качество поставленного медицинского изделия установить невозможно, безопасность медицинского изделия не подтверждена, имеется угроза здоровью граждан, регистрационное удостоверение от 07.09.2018 № РЗН 2018/7590 не распространяется на медицинское изделие. Медицинское изделие не зарегистрировано в соответствии с требованиями законодательства.

В данном случае оснований не согласиться с выводами экспертного заключения у судов не имелось.

Судами установлен и материалами дела подтвержден факт нарушение Обществом требований законодательства при обращении, а именно – реализации, медицинских изделий.

Доводы Общества об отсутствии его вины в совершении рассматриваемого правонарушения в связи с тем, что при имеющих место обстоятельствах оно не могло знать о том, что данное медицинское изделие является незарегистрированным, наличие регистрационного удостоверения от 07.09.2018 № РЗН 2018/7590 на данный товар, не вызвало сомнений у Общества, что оно не является зарегистрированным, производитель подтвердил, что товар является зарегистрированным), а также о том, что производитель внес изменения в медицинское изделие, суды правомерно отклонили в силу следующего.

В соответствии с пунктом 3 Правил № 1650 ведение реестра осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в электронном виде путем внесения реестровых записей с присвоением уникального номера реестровой записи в реестр.

Внесение в реестр сведений осуществляется в течение одного рабочего дня со дня принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия, или об отмене государственной регистрации медицинского изделия, или о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие. Сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети «Интернет» (пункты 7 и 9 Правил № 1650).

В рассматриваемом случае на момент приемки по контракту товар не соответствовал данными регистрационного досье от 07.09.2018 № РЗН 2018/7590, размещенным в Государственном реестре медицинских изделий и организаций осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

При простом визуальном осмотре переданного медицинского изделия имелась разница в части изображения общего вида аппарата (передняя панель), блока питания (адаптера питания) и его маркировки, излучателя кавитации и т.д.

При должной степени заботливости и осмотрительности Общество как субъект обращения медицинских изделий имело возможность направить необходимые запросы в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, для принятия решения о направлении информации о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, однако данный запрос направлен не был.

Таким образом, Общество могло убедиться в том, распространяется ли регистрационное удостоверение от 07.09.2018 № РЗН 2018/7590 на поставленный товар.

Вопреки доводам Общества, действующее законодательство не содержит запретов на вскрытие заводской упаковки лицом, осуществляющим перепродажу товара.

Напротив, согласно абзацу 2 пункта 2 статьи 513 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее – ГК РФ) принятые покупателем (получателем) товары должны быть им осмотрены в срок, определенный законом, иными правовыми актами, договором поставки или обычаями делового оборота. Покупатель (получатель) обязан в этот же срок проверить количество и качество принятых товаров в порядке, установленном законом, иными правовыми актами, договором или обычаями делового оборота, и о выявленных несоответствиях или недостатках товаров незамедлительно письменно уведомить поставщика.

В соответствии с частью 4 статьи 469 ГК РФ, если законом или в установленном им порядке предусмотрены обязательные требования к качеству продаваемого товара, то продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязан передать покупателю товар, соответствующий этим обязательным требованиям.

Таким образом, при получении товара от своего контрагента Общество могло и должно было осмотреть товар на предмет его соответствия требованиям действующего законодательства.

Доводы Общества о надлежащем исполнении обязательств по поставке товара, суды обоснованно отклонили, как опровергающиеся выводами отрицательного заключения. Поставка медицинских изделий, не имеющих соответствующего регистрационного удостоверения, исключает его использование на территории Российской Федерации.

При изложенных обстоятельствах суды пришли к верному выводу о наличии и доказанности материалами дела в деянии Общества состава административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 КоАП РФ.

Ссылка Общества на наличие обстоятельств (возбуждение уголовного дела по признакам преступления, предусмотренного частью 1 статьи 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации в отношении директора ООО «ЭСМА» ФИО1), подтверждающих, что основанием для вынесения оспариваемого постановления послужили действия третьих лиц, квалифицированные правоохранительными органами как преступные, находившиеся вне контроля и сферы ответственности Общества, подлежит отклонению, поскольку возбуждение уголовного дела по указанному факту не свидетельствует об отсутствии вины Общества в совершении вменяемого административного правонарушения и не является основанием для освобождения его от административной ответственности, поскольку преступные деяния третьих лиц не относятся к обстоятельствам непреодолимой силы ввиду отсутствия признаков чрезвычайности и объективной неотвратимости, которые невозможно было предвидеть и предотвратить, в условиях недостаточности мер принятых Обществом.

Процедура привлечения к административной ответственности, регламентированная нормами КоАП РФ, административным органом соблюдена, существенных нарушений процессуальных требований не установлено. Предусмотренный статьей 4.5 КоАП РФ срок давности привлечения к административной ответственности заявителя на момент вынесения постановления о назначении административного наказания не пропущен.

Оснований для применения положений статьи 2.9 КоАП РФ в рассматриваемом случае с учетом конкретных обстоятельств дела суды не установили.

Назначенное нарушителю административное наказание в виде предупреждения согласуется с его предупредительными целями (статья 3.1 КоАП РФ), отвечает положениям статьи 4.1.1 КоАП РФ, а также соответствует принципам законности, справедливости, неотвратимости и целесообразности юридической ответственности.

Выводы судов основаны на материалах дела, не противоречат им. Доводы, приведенные в кассационной жалобе, были предметом рассмотрения судов и им дана надлежащая оценка. Иное толкование Обществом положений законодательства, а также иная оценка обстоятельств дела не свидетельствуют о нарушении судами норм права, не опровергают выводы судов.

Судом кассационной инстанции не установлены существенные нарушения судами норм материального и (или) процессуального права, которые бы повлияли на исход дела, в том числе являющиеся безусловными основаниями для отмены судебных актов в соответствии с частью 4 статьи 288 АПК РФ.

В соответствии со статьей 110 АПК РФ расходы по уплате государственной пошлины с кассационной жалобы относятся на заявителя.

Руководствуясь пунктом 1 части 1 статьи 287 и статьей 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Волго-Вятского округа

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Республики Коми от 26.04.2025 и постановление Второго арбитражного апелляционного суда от 05.09.2025 по делу № А29-2292/2025 оставить без изменения, кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Анком» –

без удовлетворения.

Постановление арбитражного суда кассационной инстанции вступает в законную силу со дня его принятия и обжалованию не подлежит.

Судья

И.Л. Забурдаева