АРБИТРАЖНЫЙ СУД СМОЛЕНСКОЙ ОБЛАСТИ

ул. Большая Советская, дом 30/11 г. Смоленск, 214001

E-mail:info@smolensk.arbitr.ru   http://smolensk.arbitr.ru

Тел. (4812) 24-47-71; 24-47-72;  Факс.(4812) 61-04-16

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Р Е Ш Е Н И Е

город Смоленск

26.02.2020                                                                      Дело № А62-603/2020

Резолютивная часть решения оглашена 18.02.2020

Полный текст решения изготовлен  26.02.2020

Арбитражный суд Смоленской области в составе судьи             Еремеевой В. И.,

при  ведении  протокола  секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области (ОГРН 

<

***>; ИНН 

<

***>)

к индивидуальному предпринимателю ФИО2 (ОГРНИП 315673300004217, ИНН 

<

***>) 

о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ,

от сторон представители не явились, извещены надлежаще,

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области (далее - ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН РОСЗДРАВНАДЗОРА ПО СМОЛЕНСКОЙ ОБЛАСТИ, надзорный орган, заявитель) обратился с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО2 (далее – ИП ФИО2, ответчик) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1КоАП РФ.

Из материалов дела следует, что на основании приказа врио руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Смоленской области № П67-222/19 от 03.12.2019 по адресу осуществления  ИП ФИО2 лицензируемого вида деятельности: 216400, 

<

...> район домов №5 и №7 земельный участок №80 проведена плановая выездная проверка в рамках  федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств.

В ходе проведения проверки в период времени с 10.12.2019 по 27.12.2019 выявлены следующие нарушения:

1.  В торговом зале аптечного пункта (температура на момент проверки + 21 °С) выявлены лекарственные препараты, требующие хранение при температуре не выше +15 °С, следовательно, лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от воздействия повышенной и пониженной температуры, хранятся без учета температурного режима, указанного на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства:

"Фукорцин", раствор для наружного применения спиртовой, 25 мл, производитель ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", Россия, серия 90419, годен до 04.2021, температура хранения, указанная на упаковке производителя не выше +15°С, количество на момент проверки - 3 флакона;

"Фукориин", раствор для наружного применения спиртовой, 25 мл, производитель ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", Россия, серия 190719, годен до 07.2021, температура хранения, указанная на упаковке производителя не выше +15°С, количество на момент проверки - 5 флаконов.

Несоблюдение правил хранения лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке, не гарантирует сохранение физико-химических свойств и качества лекарственных препаратов и, соответственно, эффективность и безопасность при их использовании, что нарушает право граждан на охрану здоровья в части обеспечения качественными, безопасными лекарственными препаратами.

2.  Отсутствуют обязательные, утвержденные руководителем (лицом его замещающим), стандартные операционные процедуры (СОПы)

3. Бытовое помещение не отделено от помещения хранения лекарственных средств, продукты питания хранятся совместно с лекарственными препаратами на соседних полках.

4.  Не назначено лицо, ответственное за работу с фальсифицированными, недоброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента.

По результатам проведенной проверки надзорным органом в присутствии    ИП ФИО2 составлен акт № 170 от 27.12.2019.

30.12.2019 в присутствии      ИП ФИО2 составлен протокол об административном правонарушении № П67-222/19, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ в отношении  ответчика.

23.08.2019 протокол с материалами дела об административном правонарушении направлен Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области в арбитражный суд для решения вопроса о привлечении ООО "Агора"  к административной ответственности.

В представленном суду заявлении ответчик указала на признание вины, устранение выявленных нарушений.

Оценив в совокупности по правилам статей 71, 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) все представленные документы и доказательства, суд приходит к следующему.

Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В силу части 4 статьи 14.1. КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию 1 к ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с пп. «з» п. 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения; лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

В силу пункта 2 статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее также по тексту - Закон N 99-ФЗ) лицензия - это специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

В силу подпункта 46 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") подлежит лицензированию.

Подпунктом «г» пункта 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" установлено, что лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ч. ч. 1, 2 ст. 58 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств").

В соответствии с п. 40, 42 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав. Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Согласно пп. «ж» п. 7 раздела III Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н  "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" (Зарегистрировано в Минюсте России 09.01.2017 N 45113) руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает утверждение стандартных операционных процедур.

В соответствии с пунктом 65 раздела VIII Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н  "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" (Зарегистрировано в Минюсте России 09.01.2017 N 45113) руководитель субъекта розничной торговли должен обеспечивать идентификацию товаров аптечного ассортимента, не соответствующих требованиям нормативной документации, в целях предотвращения непреднамеренного их использования или продажи.

Фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные товары аптечного ассортимента должны быть идентифицированы и изолированы от остальных товаров аптечного ассортимента в соответствии со стандартными операционными процедурами.

Маркировка, место и способы выделения карантинной зоны, а также лицо, ответственное за работу с указанными товарами аптечного ассортимента, устанавливаются приказом руководителя субъекта розничной торговли.

Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов с учетом требований трудового законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур (п. 5 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения").

В соответствии с п. 20 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" в  помещениях для хранения лекарственных препаратов запрещается хранение пищевых продуктов, табачных изделий, напитков, за исключением питьевой воды, а также лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками субъекта обращения лекарственных препаратов.

ИП ФИО2 вину в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ не оспаривает.

Требования о привлечении к административной ответственности предъявлены в пределах срока давности, установленного статьей 4.5. КоАП РФ.

Процедура производства по делу об административном  правонарушении соблюдена, проверочные мероприятия осуществлены уполномоченными лицами в установленном законом порядке, протокол об административном правонарушении составлен уполномоченным лицом, процессуальных нарушений, которые носили бы  существенный характер и не позволили всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело, судом не установлено.

Обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении (статья 24.5 КоАП РФ), судом не усматривается.

Предусмотренные ст. 2.9 КоАП РФ основания для освобождения индивидуального предпринимателя от административной ответственности ввиду малозначительности административного правонарушения с учетом конкретных обстоятельств дела судом не установлены.

Административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом (ч.1 ст.4.1 КоАП РФ).

Исходя из степени общественной опасности совершенного деяния, наличия угрозы причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, суд полагает возможным назначить               ИП ФИО2 наказание, предусмотренное санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в виде административного штрафа в размере 5 000 рублей.

По мнению суда, исходя из целей и общих принципов назначения наказания, данный размер штрафа будет отвечать конституционным принципам справедливости при назначении наказания, учитывая то, что размер административного наказания не должен носить карательный характер, что применительно к свободе экономической деятельности является адекватным и соразмерным относительно допущенных нарушений.

Административный штраф подлежит уплате по следующим реквизитам:

Получатель: Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области;

ОГРН 

<

***>

ИНН 

<

***>, КПП 672901001;

ОКТМО 66701000,

р/сч 

<

***> в отделение  СМОЛЕНСК, 

БИК 046614001

Лицевой счет 04631823310 в УФК по Смоленской области, 

КБК 06011601141010001140

Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления решения суда в законную силу, и суду должен быть представлен документ, свидетельствующий об уплате административного штрафа.

Руководствуясь статьями 167 - 170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

Р Е Ш И Л :

привлечь индивидуального предпринимателя ФИО2 (ОГРНИП 315673300004217, ИНН 

<

***>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде административного штрафа в размере 5000 рублей.

Решение арбитражного суда вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба.

Предложить индивидуальному предпринимателю ФИО2 (ОГРНИП 315673300004217, ИНН 

<

***>) уплатить взыскиваемый штраф в добровольном порядке в шестидесятидневный срок с момента вступления решения суда в законную силу и представить суду документ, свидетельствующий об уплате административного штрафа.

Лица, участвующие в деле, вправе обжаловать настоящее решение суда в апелляционном порядке в течение десяти дней  после его принятия в Двадцатый арбитражный апелляционный суд (г.Тула) и в кассационном порядке в течение двух месяцев после вступления решения суда в законную силу в Арбитражный суд Центрального округа (г. Калуга) при условии, что решение суда было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции и имеются основания, предусмотренные частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации. Апелляционная и кассационная жалобы подаются через Арбитражный суд Смоленской области.

Судья        В.И. Еремеева