РЕШЕНИЕ

Именем Российской Федерации

Дело № А40-236814/22-122-1678

г. Москва

26 января 2023 г.

Резолютивная часть решения оглашена 19 января 2023 года

Полный текст решения изготовлен 26 января 2023 года

Арбитражный суд в составе: судьи Девицкой Н.Е., 

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1 

с использованием средств аудиозаписи в ходе судебного заседания

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению ООО ПРОИЗВОДСТВЕННО-КОММЕРЧЕСКОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ «МЕГАТЭКС» (422981, РЕСПУБЛИКА ТАТАРСТАН, ЧИСТОПОЛЬСКИЙ РАЙОН, ЧИСТОПОЛЬ ГОРОД, ЭНГЕЛЬСА УЛИЦА, 127Х, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 18.03.2008, ИНН: 

<

***>) 

к 1) ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (109012, ГОРОД МОСКВА, СЛАВЯНСКАЯ ПЛОЩАДЬ, ДОМ 4, СТРОЕНИЕ 1, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 12.04.2004, ИНН: 

<

***>) 

2) ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ВСЕРОССИЙСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ И ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ" ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( 115478, 

<

...>, СТР.16, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 24.09.2002, ИНН: 

<

***>) 

Третье лицо: АНО «Центр КЭБМИ» 

о признании незаконным Заключения по результатам экспертизы «13/ЭБ-21-1775/2 от 24.03.2022г, об оспаривании Приказа №2849 от 08.04.2022г. об отказе в государственной регистрации, 

при участии: 

от заявителя – ФИО2 (паспорт, ген. дир., решение от 23.07.2018г.) 

от ответчика – ФИО3 (уд., диплом, дов. от 20.06.2022г.), ФИО4 (уд., диплом, дов. от 01.02.2022г.), 2) ФИО5 (паспорт, диплом, дов. от 10.01.2022г.), ФИО6 (паспорт, диплом, дов. от 10.01.2022г.) 

от третьего лица – ФИО7 (паспорт, диплом, дов. от 09.01.2023г.)

УСТАНОВИЛ:

Общество с ограниченной ответственностью ПРОИЗВОДСТВЕННО-КОММЕРЧЕСКОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ «МЕГАТЭКС» (далее – Заявитель, общество) обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением об оспаривании заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия № 13/ЭБ-21-1775/2 от 24.03.2022 ФГБУ «ВНИИМТ» Росздравнадзора, а также приказа Росздравнадзора от 08.04.2022 № 2848 об отказе в государственной регистрации медицинского изделия «Наконечники угловые по ТУ 32.50.11-004-85151462-2020 с принадлежностями» производства ООО «ПКП «Мегатэкс» с отнесением на заинтересованных лиц обязанности по устранению допущенных нарушений прав и законных интересов Заявителя путем принятия положительного заключения и принятия приказа о государственной регистрации медицинского изделия «Наконечники угловые по ТУ 32.50.11-004-85151462-2020 с принадлежностями» производства ООО «ПКП «Мегатэкс».

К участию в деле в качестве третьего лица привлечен АНО «Центр КЭБМИ».

Представитель Заявителя в судебном заседании поддержал заявленные требования, сославшись на незаконность и необоснованность оспоренных по делу ненормативных правовых актов по доводам заявления и возражений на отзывы заинтересованных лиц как нарушающих права и законные интересы общества ввиду невозможности осуществления государственной регистрации принадлежащего ему медицинского изделия. При этом, как настаивал в судебном заседании представитель Заявителя со ссылками на состоявшийся судебный акт преюдициального характера, каких-либо оснований к вынесению оспариваемых актов у заинтересованных лиц в настоящем случае не имелось, поскольку медицинское изделие Заявителя полностью отвечает требованиям действующего законодательства Российской Федерации в сфере здравоохранения. При указанных обстоятельствах, со ссылками на необоснованность отказа заинтересованных лиц в осуществлении испрашиваемой государственной регистрации, представитель Заявителя в судебном заседании настаивал на заявленных требованиях и, как следствие, просил суд об их удовлетворении.

Представители заинтересованного лица – Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в судебном заседании заявленные требования не признали, возражали против их удовлетворения по доводам представленного отзыва, сославшись на факт неподтверждения качества и (или) эффективности и (или) безопасности регистрируемого медицинского изделия полученными данными и соблюдение надзорным органом процедуры вынесения оспоренного по делу приказа. При указанных обстоятельствах, в судебном заседании представители заинтересованного лица настаивали на обоснованности оспоренного по настоящему делу ненормативного правового акта и, как следствие, просили суд об отказе в удовлетворении заявленного требования.

Представители заинтересованного лица – ФГБУ «ВНИИМТ» в судебном заседании заявленные требования не признали, возражали против их удовлетворения по доводам представленных возражений, ссылаясь на представление обществом протокола технических испытаний, не позволяющего оценить результаты проведенного исследования ввиду отсутствия заявленного на испытания стандарта ГОСТ Р ИСО 152231-2014 в области аккредитации проводившего указанное исследование учреждения. Названные обстоятельства, как настаивали в заседании представители указанного заинтересованного лица, являются самостоятельным и безусловным основанием к отказу в совершении испрашиваемой государственной регистрации. При указанных обстоятельствах представители названного заинтересованного лица настаивали на обоснованности оспоренного по делу заключения и, как следствие, просили суд об отказе в удовлетворении заявленного требования.

Представитель третьего лица в судебном заседании поддержал позицию Заявителя, настаивал на обоснованности заявленных требований по доводам представленного отзыва, сославшись на собственный статус как аккредитованной испытательной лаборатории и проведение спорных исследований в полном соответствии с требованиями действующего законодательства Российской Федерации в области аккредитации, ввиду чего, по мнению третьего лица, никаких оснований к отказу в государственной регистрации медицинского изделия Заявителя у заинтересованных лиц в настоящем случае не имелось.

Рассмотрев материалы дела, выслушав явившихся в судебное заседание представителей участвующих в деле лиц, оценив относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности на основании ст. 71 АПК РФ, арбитражный суд установил, что требования заявителя не обоснованы и не подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии со ст. 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Таким образом, в круг обстоятельств, подлежащих установлению при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных актов, входят проверка соответствия оспариваемого акта закону или иному нормативному правовому акту и проверка факта нарушения оспариваемым актом прав и законных интересов заявителя.

Как указывает в настоящем случае Заявитель и следует из материалов судебного дела, 18февраля 2019 года между ООО ПКП «МЕГАТЭКС» (Заказчик) и АНО «Центр КЭБМИ» (Исполнитель) заключен договор № 1320-02/2019, предметом которого является проведение технических испытаний и токсикологических исследований образцов медицинского изделия «наконечники угловые для электрических и пневматических моторов».

По результатам проведения испытаний оформлены соответствующие протоколы № 09/076.Р-2020 (технические испытания) и № 09/076-1.Р-2020 (токсикологические исследования) от 15 сентября 2020 года.

По результатам рассмотрения Росздравнадзором представленной документации Истец направил в адрес АНО «Центр КЭБМИ» замечания Росздравнадзора от 11 декабря 2020 года № 10-73599/20, согласно п. 1.3.6 которых у экспертной организации имеются замечания к технической и эксплуатационной документации производителя, комплектности изделия, а также отсутствовали марки материалов входящих в состав МИ в технической документации и, соответственно, в протоколе токсикологических исследований.

С целью устранения указанных замечаний ООО ПКП «МЕГАТЭКС» направило в адрес АНО «Центр КЭБМИ» исправленную и дополнительную документацию, в связи с чем третьим лицом 18 января 2021 года выставлен счет № 14 за выпуск дополнения к токсикологическим исследованиям. Дополнения были выпущены и переданы заказчику в установленный срок.

В свою очередь, после получения дополнений к токсикологическим исследованиям Заказчик подал исправленный комплект документов в Росздравнадзор с полученными ранее от АНО «Центр КЭБМИ» дополнениями.

В то же время, 12 апреля 2021 года ООО ПКП «МЕГАТЭКС» получен отказ Росздравнадзора в государственной регистрации медицинского изделия по причине того, что изделие не соответствует требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации (пункты 8.2.1, 8.2.2, 8.3.2-8.3.5 Экспертного заключения -Приложения 6).

В этой связи 31 мая 2021 года ООО ПКП «МЕГАТЭКС» направило в адрес АНО «Центр КЭБМИ» письмо, в котором говорилось о планируемой новой подаче исправленных документов на регистрацию в Росздравнадзор с имеющимися протоколами испытаний/исследований и дополнениями.

При указанных обстоятельствах АНО «Центр КЭБМИ» 28 июня 2021 года выпущено дополнение к техническим испытаниям, а 19 января 2022 года общество направило в адрес АНО «Центр КЭБМИ» замечания Росздравнадзора от 17 января 2022 года № 10-1128/22 на протокол технических испытаний относительно области аккредитации АНО «Центр КЭБМИ». 

В этой связи 21 января и 08 февраля 2022 года АНО «Центр КЭБМИ» в адрес общества в ответ на его запросы направлены подробные разъяснения относительно области аккредитации АНО «Центр КЭБМИ».

Вместе с тем, оспариваемым приказом Росздравнадзора от 08 апреля 2022 года Заявителю отказано в регистрации медицинского изделия.

Так, из Экспертного заключения от 24 марта 2022 года, на основании которого Росздравнадзором принято решение об отказе ООО ПКП «МЕГАТЭКС» в государственной регистрации медицинского изделия, следует, что основанием для такого отказа послужило отсутствие у АНО «Центр КЭБМИ» предусмотренной законодательством Российской Федерации аккредитации.

При этом, в пункте 8.3.5 упомянутого Заключения указано, что невозможно оценить результаты в представленном протоколе технических испытаний на медицинское изделие «Наконечники угловые» из-за отсутствия заявленного на испытания стандарта ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 в области аккредитации АНО «Центр КЭБМИ».

Указанные обстоятельства обусловили обращение Заявителя в суд за защитой своих нарушенных прав и законных интересов.

Предусмотренный ч. 4 ст. 198 АПК РФ срок для обращения в арбитражный суд с заявленными требованиями соблюден. 

Отказывая в удовлетворении требований, суд соглашается с позицией заинтересованного лица, при этом исходит из следующего.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской от 27.12.2012 № 1416 (далее - Правила государственной регистрации). 

Согласно п. 5 Правил государственной регистрации государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации). 

В соответствии с п. 21 Правил государственной регистрации экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится экспертным учреждением поэтапно в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации: 

а) на I этапе осуществляется экспертиза заявления о регистрации и документов, указанных в пункте 10 настоящих Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень); 

б) на II этапе осуществляется экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации). 

Согласно п. 6 Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 20.03.2020 № 206н, при проведении экспертизы качества/ эффективности и безопасности медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro в целях их государственной регистрации экспертиза заявления о государственной регистрации медицинского изделия и документов, указанных в пункте 10 Правил, осуществляется одновременно с проведением экспертизы полноты и результатов проведенных испытаний и исследований. 

Между тем, судом в настоящем случае установлено, что Росздравнадзором письмом от 05.08.2021 № 04-43008/21 в ФГБУ «ВНИИМТ» Росздравнадзора (далее также – экспертное учреждение) было направлено государственное задание на проведение I этапа экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, который предусматривает проведение экспертизы заявления о регистрации и представленных в соответствии с п. 10 Правил государственной регистрации документов, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия. 

При этом, по результатам I этапа экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в соответствии с заключением ФГБУ «ВНИИМТ» Росздравнадзора письмом от 25.08.2021 № 01-6103/21 Росздравнадзора направил в адрес Заявителя уведомление о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия.

В свою очередь, Заявитель письмом от 16.11.2021 представил в адрес Росздравнадзора заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия, в связи с чем Росздравнадзор письмом от 26.11.2021 № 04-68368/21 направил в адрес ФГБУ «ВНИИМТ» Росздравнадзора задание на проведение II этапа экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

Согласно п. 21 (1) Правил государственной регистрации в случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о регистрации и документах, предусмотренных пунктом 10 названных Правил, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы. Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения направляет заявителю запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения. Указанный запрос направляется однократно на каждом этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. 

При этом, как следует из материалов дела, запрос ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора № 47439/2 о предоставлении необходимых материалов и сведений для проведения экспертизы медицинского изделия был направлен Росздравнадзором заявителю письмом от 17.01.2022 № 10-1128/22.

В данном запросе (п. 1.3.6) указывалось на следующее: «Не представляется возможным   зачесть   результаты   испытаний,   представленные   в   протоколе технических испытаний №  09/076-1.Р-2020 от  15.09.2020  на соответствие требованиям ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ ISO 7785-1-2011, ГОСТ ISO 15606-2011, ГОСТ ISO 7785-2-2011, ГОСТ ИСО 15223-1-2014, т.к. указанный в п. 6.1 номер аттестата аккредитации (№ НРК RU.04ПИН0.21ЦК01 от 27.02.2019) отсутствует в реестре аккредитованных лиц Федеральной службы по аккредитации». 

В этой связи поступившие от Заявителя 15.03.2022 во исполнение запроса документы были направлены Росздравнадзором в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. 

При указанных обстоятельствах, по  результатам  экспертизы   качества,   эффективности   и   безопасности медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора было оформлено экспертное заключение № 13/ЭБ-21-1775/2 от 24.03.2022, согласно которому эффективность и безопасность регистрируемого медицинского изделия не подтверждены полученными данными, п. 8.3.5, 8.4. 

Согласно п. 8.3.5 экспертного заключения невозможно оценить результаты в представленном протоколе технических испытаний от 15.09.2020 № 09/076-1.Р-2020 на медицинское изделие «Наконечники угловые по ТУ 32.50.11-004-85151462-2020» с принадлежностями: варианты исполнения (Приложение 1) производства ООО ПКП «Мегатэкс», Россия из-за отсутствия заявленного на испытание стандарта ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 в области аккредитации ИЛ АНО «Центр КЭБМИ» (номер записи в реестре аккредитованных лиц RA.RU.21МД11 от 30.04.2015). Акты и протоколы технических испытаний не подтверждают соответствия   характеристик   (свойств)   медицинского   изделия   требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя).

В соответствии с пп. «а» п. 35 Правил государственной регистрации основанием для принятия регистрирующим органом решения об отказе в государственной регистрации медицинского изделия является получение от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о том, что качество, и (или) эффективность, и (или) безопасность регистрируемого медицинского изделия не подтверждены полученными данными. 

В этой связи, на основании Заключения от 24.03.2022 № 13/ЭБ-21-1775/2 Росздравнадзором было принято оспариваемое решение об отказе в государственной регистрации медицинского изделия.

В обоснование незаконности как оспоренного решения об отказе в осуществлении испрашиваемой государственной регистрации, так и экспертного заключения Заявитель ссылается на отсутствие у заинтересованных лиц правовых и фактических оснований к отказу в осуществлении государственной регистрации, поскольку никаких оснований не доверять выводам представленного экспертного заключения АНО «Центр КЭБМИ» у заинтересованных лиц в настоящем случае, по мнению общества, не имелось, а отсутствие номера аттестата аккредитации названного лица в перечне данных Федеральной службы по аккредитации не свидетельствует о нелегитимности выполненного заключения и необходимости отказа в осуществлении испрашиваемой государственной регистрации.

Между тем, суд отмечает, что в качестве подтверждения соответствия медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации, Заявителем в составе документов был представлен протокол технических испытаний от 15.09.2020 № 09/076-1.Р-2020, выданный ИЛ АНО «Центр КЭБМИ», в п. 6.1 которого наличествует ссылка на аттестат аккредитации № НРК RU.04ПИН0.21ЦК01, который, в свою очередь, отсутствует в перечне данных Федеральной службы по аккредитации. 

При этом, порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий утвержден приказом Минздрава России от 09.01.2014 № 2н (далее - Порядок) (утратил силу с 01.03.2022 в связи с изданием Приказа Минздрава России от 30.08.2021 № 885н). 

В соответствии с п. 4 Порядка производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (далее - заявитель) самостоятельно определяет испытательную организацию, осуществляющую проведение технических испытаний и токсикологических исследований, с учетом области ее аккредитации. 

При этом, отношения, возникающие между участниками национальной системы аккредитации, иными установленными лицами в связи с осуществлением аккредитации в национальной системе аккредитации, в том числе в отношении юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы по оценке соответствия (за исключением работ, выполняемых органами государственной власти по оценке соответствия, работ, выполняемых органами по сертификации и испытательными лабораториями (центрами) по подтверждению соответствия морских судов и речных судов (за исключением маломерных судов), авиационной техники, объектов гражданской авиации), регулируются Федеральным законом от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» (далее - Федеральный закон № 412-ФЗ). 

Таким образом, испытания (исследования) медицинских изделий в рамках процедуры их государственной регистрации должны быть выполнены в аккредитованной в установленном порядке испытательной лаборатории (центре) (перечень таких организаций с учетом области аккредитации представлен на официальном сайте Федеральной службы по аккредитации www.fsa.gov.ru). 

На официальном сайте Федеральной службы по аккредитации www.fsa.gov.ru в реестре аккредитованных лиц имеются сведения об АНО «Центр КЭБМИ». 

Согласно приказу Росаккредитации от 25.12.2020 № ПК-1-912 в область аккредитации АНО «Центр КЭБМИ» не входит ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014, указанный в протоколе испытаний от 15.09.2020 № 09/076-1.Р-2020 по результатам технических испытаний на соответствие требованиям ТУ 32.50.11-004-85151462-2020. 

Согласно определениям, содержащимся в ст. 4 Федерального закона № 412-ФЗ аккредитация в национальной систем аккредитации - подтверждение национальным органом по аккредитации соответствия юридического лица или индивидуального предпринимателя критериям аттестации, являющееся официальным свидетельством компетентности юридического лица или индивидуального предпринимателя осуществлять деятельность в определенной области аккредитации; аккредитованное лицо - юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы или индивидуальный предприниматель, получившее аккредитацию в порядке, установленном настоящим Федеральным законом; область аккредитации - сфера деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя, на осуществление которой подано заявление и (или) которая определена при их аккредитации либо расширена, сокращена или актуализирована. 

При этом сведения об аккредитованной испытательной лаборатории (центре) должны быть размещены в реестре аккредитованных лиц Росаккредитации. 

Таким образом, в рамках проведения испытаний (исследований) медицинских изделий с целью государственной регистрации недопустимо применение «системы добровольной аккредитации». 

Согласно подпункту 1 пункта 2 статьи 13 Федерального закона № 412-ФЗ, аккредитованные лица имеют право осуществлять деятельность в соответствующей области аккредитации. 

Под областью аккредитации понимается сфера деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя, на осуществление которой подано заявление и (или) которая определена при их аккредитации либо расширена, сокращена или актуализирована. Область аккредитации содержит указание на объем выполняемых работ в разрезе каждого объекта, подлежащего испытаниям; показателя испытаний (определяемая характеристика); диапазон исследований, испытаний, измерений; методики, при помощи которой выполняется данный вид работ (документы, устанавливающие правила и методы исследований). 

В случае необходимости включения в область аккредитации новых объектов испытаний либо методик проведения испытаний аккредитованное лицо вправе представить в национальный орган по аккредитации заявление о расширении области аккредитации. 

Расширение национальным органом по аккредитации области аккредитации аккредитованного лица осуществляется в порядке, установленном статьями 16-18 Федерального закона № 412-ФЗ. 

Полная оценка соответствия Заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации может быть осуществлена только в порядке, установленном Федеральным законом № 412-ФЗ, в ходе предоставления государственных услуг по аккредитации, подтверждению компетентности аккредитованного лица и т.д. при предоставлении экспертной группе всех документов, связанных с целями, задачами и предметом оценки.

Аналогичной правовой позиции придерживаются и арбитражные суды Московского округа в рамках дела № А40-139421/2022.

Таким образом, поскольку представленные Заявителем документы и материалы не содержали результатов технических испытаний медицинского изделия на соответствие требованиям нормативной документации (ГОСТ ISO 11607-1-2018, ГОСТ ISO 11607-2-2018, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014), технической и эксплуатационной документации производителя, проведенных в аккредитованной в установленном порядке испытательной лаборатории, экспертная комиссия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора пришла к выводу, что комплект документов регистрационного досье не подтверждает соответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя, что применительно к подп. «а» п. 35 Правил государственной регистрации является самостоятельным и безусловным основанием к отказу в осуществлении испрашиваемой Заявителем государственной регистрации медицинского изделия.

Таким образом, суд приходит к выводу о том, что оспариваемое решение об отказе в государственной регистрации медицинского изделия «Наконечники угловые по ТУ 32.50.11-004-85151462-2020» с принадлежностями: варианты исполнения (Приложение 1) производства ООО ПКП «Мегатэкс» принято в соответствии с п. 35 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 №1416, на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от № 13/ЭБ-21-1775/2 от 24.03.2022. 

При этом, в качестве обоснования заявленных требований Заявитель ссылается на решение Арбитражного суда г. Москвы от 28.09.2022 по делу № А40-151161/22-77-1086, настаивая на преюдициальном характере указанного судебного акта для настоящего спора в части выводов о незаконности решения заинтересованного лица – Росздравнадзора об отказе в осуществлении испрашиваемой государственной регистрации.

Между тем, согласно определению Конституционного Суда Российской Федерации от 06.11.2014 № 2528-О часть 2 статьи 69 АПК РФ освобождает от доказывания фактических обстоятельств дела, но не исключает их различной правовой оценки, которая зависит от характера конкретного спора.

Как указал Верховный Суд Российской Федерации в Определении от 11.08.2022 № 310-ЭС22-5767, по смыслу ч. 2 ст. 69 АПК РФ преюдициальное значение имеют только обстоятельства, установленные в другом деле, а не правовые нормы.

Между тем, предметом рассмотрения по делу № А40-151161/22-77-1086 являлись исковые требования ООО ПКФ «Мегатэкс» к АНО «Центр КЭБМИ» о взыскании убытков вследствие ненадлежащего оказания последним услуг по договору (спор субъектов предпринимательской деятельности, возникший из договорных правоотношений).

Указанное дело рассмотрено в порядке упрощенного производства, в соответствии с ч.1, 2 ст. 227 и ст. 228 АПК РФ. 

При этом, на соответствие требованиям Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, приказа Минздрава России от 09.01.2014 № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий», приказа Минздрава России от 20.03.2020 № 206н «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий», приказ Росздравнадзора от 08.04.2022 № 2849 и заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 24.03.2022 № 13/ЭБ-21-1775/2 в рамках упомянутого судебного спора не проверялись.

При указанных обстоятельствах, суд признает, что решение Арбитражного суда города Москвы от 28.09.2022 по делу № А40-151161/22-77-1086 не имеет для настоящего спора преюдициального значения (ст. 69 АПК РФ), вопреки утверждению Заявителя об обратном.

Учитывая вышеизложенное, суд признает, что в настоящем случае заинтересованными лицами не допущено нарушение прав и охраняемых законом интересов Заявителя. 

Судом в настоящем случае проверены и оценены все доводы Заявителя, но отклонены как противоречащие материалам дела и основанные на неверном толковании норм права, так как судом установлено, что оспариваемые Заявителем заключение и приказ приняты в соответствии с нормами действующего законодательства и не нарушают права заявителя в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности. 

В соответствии с ч. 3 ст. 201 АПК РФ в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования. Расходы по уплате госпошлины относятся на заявителя в соответствии со ст. 110 АПК РФ.

Судом рассмотрены все доводы Заявителя, однако, они не могут служить основанием к удовлетворению заявленных требований.

Государственная пошлина в настоящем случае распределяется по правилам АПК РФ и подлежит отнесению на Заявителя.

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст. 64, 65, 71, 75, 110, 123, 156, 167 -170, 176, 198, 200, 201 АПК РФ,

РЕШИЛ:

В удовлетворении заявленных требований отказать полностью. 

 Проверено на соответствие действующему законодательству. 

 Решение может быть обжаловано в течение месяца со дня его принятия в Девятый арбитражный апелляционный суд.

 

Судья                                                                                                              Н.Е. Девицкая