АРБИТРАЖНЫЙ СУД РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ

 

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А53-11428/21

09 июня 2021 г.

г. Ростов-на-Дону

 

Резолютивная часть решения объявлена   02 июня 2021 г.

Полный текст решения изготовлен            09 июня 2021 г.

 

Арбитражный суд Ростовской области в составе судьи Штыренко М. Е.

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению прокуратуры Октябрьского района Ростовской области

о привлечении общества с ограниченной ответственностью «МРТ плюс» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1  Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии:

от истца – ФИО2, прокурор отдела, удостоверение; ФИО3, старший помощник прокурора,  удостоверение;

от ответчика – ФИО4, представитель по доверенности от 22.03.2021; 

 

установил:

Прокуратура Октябрьского района Ростовской области обратилась в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «МРТ плюс» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1  Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Ответчик представил отзыв на заявление, в котором вину во вменяемом правонарушении не признал. Просил отказать в удовлетворении требований заявителя ввиду отсутствия в его действиях состава административного правонарушения.

Представитель заявителя в судебном заседании поддержал заявленные требования, представил письменные пояснения.

Представитель ответчика возражал против удовлетворения заявления, представил дополнение к отзыву на заявление, заявил ходатайство о приостановлении производства по делу до рассмотрения по существу дела №А53-10884/2021, в рамках которого оспаривается  результаты проверки, представление от 05.03.2021 № 07-19-2021 об устранении нарушений законодательства о здравоохранении, выданное прокуратурой Октябрьского района Ростовской области.

Рассмотрев указанное ходатайство, суд пришел  к следующим выводам.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 143 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд обязан приостановить производство по делу в случае невозможности рассмотрения данного дела до разрешения другого дела, рассматриваемого Конституционным Судом Российской Федерации, конституционным (уставным) судом субъекта Российской Федерации, судом общей юрисдикции, арбитражным судом.

Из приведенной нормы следует, что в случае, когда решение по другому делу будет иметь какие-либо процессуальные или материальные последствия для разбирательства по рассматриваемому делу, арбитражный суд обязан приостановить производство по делу.

Согласно пункту 1 статьи 145 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации производство по делу приостанавливается в случае невозможности рассмотрения дела до разрешения другого дела - до вступления в законную силу судебного акта соответствующего суда.

Данная норма направлена на устранение конкуренции между судебными актами по делам, пересекающимся предметом доказывания.

На момент рассмотрения заявления о привлечении общества к административной ответственности, дело № А53-10884/2021 не рассмотрено. Однако в связи с истечением процессуальных сроков давности привлечения к административной ответственности и сроков рассмотрения дел о привлечении к административной ответственности у суда не имеется оснований для приостановления производства по делу для установления законности проведенной проверки.

Возбуждение самостоятельного производства по заявлению об оспаривании предписания само по себе не означает невозможности рассмотрения дела о привлечении общества к административной ответственности за выявленные нарушения по результатам этой проверки, в рамках которого подлежит рассмотрению вопрос о законности такой проверки.

Более того, в случае признания незаконными результатов проверки, представления от 05.03.2021 № 07-19-2021 об устранении нарушений законодательства о здравоохранении, общество с ограниченной ответственностью «МРТ плюс» вправе обратиться в суд с заявлением о пересмотре дела по вновь открывшимся обстоятельствам.

Учитывая изложенное, основания для приостановления производства по делу, у суда отсутствуют.

В предварительном судебном заседании 27.05.2021 в порядке статьи 163 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации объявлялся перерыв до 02.06.2021 до 15 час. 50 минут.

После перерыва судебное заседание продолжено.

В предварительном судебном заседании суд признал дело подготовленным к судебному разбирательству и продолжил рассмотрение дела в судебном заседании на основании части 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Рассмотрев материалы дела, суд установил следующее.

05.03.2021 года прокуратурой Октябрьского района Ростовской области с привлечением специалиста Управления Росздравнадзора по Ростовской области во исполнение поручения прокуратуры Ростовской области, на основании информации начальника Южного таможенного Управления, в соответствии с полномочиями, предоставленными статьями 21, 22 Федерального закона «О прокуратуре Российской Федерации», проведена проверка соблюдения требований действующего законодательства о лицензировании, об основах охраны здоровья граждан при осуществлении медицинской деятельности ООО «МРТ плюс» в помещении по адресу: 

<

...>.

В ходе проверки установлено, что ООО «МРТ плюс» осуществляет медицинскую деятельность по адресу: 

<

...>, на основании лицензии от 09.12.2020 № ЛО-61-01-007963, выданной Министерством здравоохранения Ростовской области бессрочно.

В обращении ООО «МРТ плюс» находятся медицинские изделия:

- магнитно-резонансный томограф Siemens Magneton Symphony (с/н 22098), год выпуска - 2000, переданный во временное пользование на основании договоров аренды оборудования от  27.08.2013 № 6, от 29.06.2018 № 4/МО, от 15.07.2020 № 24/К;

- компьютерный томограф Siemens Somaton Emotion 16 Slice (с/н 78746), переданный во временное пользование на основании договоров аренды оборудования от 05.03.2014 № 9, от 29.06.2018 № 6/МО, от 15.07.2020 № 25/К.

В результате проверки выявлены следующие нарушения:

- магнитно-резонансный томограф Siemens Magneton Symphony (с/н 22098), год выпуска 2 000, является незарегистрированным медицинским изделием, обращение которого не допускается, не имеет сертификата соответствия, а также не имеет декларации соответствия;

- представленное регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00787 от 26.12.2007 на компьютерный томограф Siemens Somaton Emotion 16 Slice (с/н 78746) не соотносится с данным медицинским изделием;

- на медицинское изделие - компьютерный томограф Siemens Somaton Emotion 16 Slice (с/н 78746) сертификат соответствия не представлен;

- на медицинских изделиях: магнитно-резонансный томограф Siemens Magneton Symphony (с/н 22098) и компьютерный томограф Siemens Somaton Emotion 16 Slice (с/н 78746), отсутствуют сведения о сроке эксплуатации, отсутствует информация о наименовании и (или) торговом наименовании, а также информация о регистрационном удостоверении, не нанесена дополнительная маркировка, содержащая сведения об уполномоченном представителе производителя Siemens, Германия, включая полное и сокращенное наименование юридического лица, место нахождения, почтовый адрес уполномоченного представителя производителя, отсутствует информация о сроке, до истечения которого медицинское изделие может безопасно использоваться, отсутствует информация на русском языке, необходимая для идентификации медицинского изделия, а также информация, касающаяся безопасности медицинского изделия, его функциональных свойств и эксплуатационных характеристик.

Указанное зафиксировано в акте проверки исполнения ООО «МРТ плюс» законодательства об охране здоровья граждан, лицензионного законодательства от 15.03.2021 года (л.д. 22-25).

На основании материалов проверки прокурором Октябрьского района Ростовской области вынесено постановление от 18.03.2021 о возбуждении в отношении ООО «МРТ Плюс» производства по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с пунктом 3 статьи 23.1, 28.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях постановление о возбуждении дела об административном правонарушении и материалы к нему направлены в Арбитражный суд Ростовской области для рассмотрения по существу.

Исследовав материалы дела, оценив представленные сторонами доказательства в совокупности, выслушав пояснения сторон, суд пришел к выводу о том, что заявленное требование административного органа подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

Согласно части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлена ответственность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением.

Объективную сторону вменяемого правонарушения по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях образует осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований.

Объектом указанного нарушения являются общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства.

В примечании к статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с п. 46 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон о лицензировании) медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") подлежит лицензированию.

Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" утверждено Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково").

В силу п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами "а", "б" и "в(1)" пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

В соответствии с пп. "б" п. 4 названного Положения лицензионными требованием, предъявляемым к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, является наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке.

В то же время, как следует из материалов дела, в ходе проведенной проверки прокурором было установлено следующее.

 

Находящийся в эксплуатации в медицинской организации ООО «МРТ плюс» магнитно-резонансный томограф Siemens Magneton Symphony (с/н 22098), 2000 года выпуска, сопровождается регистрационным удостоверением № ФСЗ 2012/12548 от 01.11.2016.

В свою очередь на медицинские изделия, произведенные или ввезенные на территорию Российской Федерации  после  17.12.2001,  распространяется регистрационное удостоверение МЗ РФ № 2001/1401, дата государственной регистрации 17.12.2001, срок действия 17.12.2011.

Таким образом, в силу требований пп. «а» п. 2 Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» с момента окончания регистрационного удостоверения (17.12.2011) медицинское изделие Томограф Магнитно-резонансный Siemens Magneton Symphony (с/н 22098), 2000 года выпуска, является незарегистрированным медицинским изделием, обращение которого не допускается в силу требований ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ.

На дату производства магнитно-резонансного томографа Siemens Magneton Symphony (с/н 22098), 2000 года выпуска, действовал «Порядок проведения сертификации продукции в Российской Федерации», утвержденным постановлением Госстандарта РФ от 21.09.1994 № 15, также предусматривающий обязанность наличие сертификата соответствия на медицинские изделия.

 

Находящийся в эксплуатации в медицинской организации ООО «МРТ плюс» компьютерный томограф Siemens Somaton Emotion 16 Slice (с/н 78746), сопровождается регистрационным удостоверением № ФСЗ 2007/00787 от 26.12.2007.

На маркировке медицинского изделия указана информация о модели и производителе: SOMATON Emotion 16 Slice (DE), Siemens AG, Wittelsbacherplatz 2, DE-80333 Muenchen.

В представленном регистрационном удостоверении № ФСЗ 2007/00787 от 26.12.2007 указано следующее: томограф рентгеновский компьютерный SOMATOM Emoyion 16, производитель – Siemens AG, Medical Solutions, Siemensstr, 1, DE-91301 Forchheim, Germany.

На основании изложенного прокуратурой сделан вывод о том, что регистрационное удостоверение № 2007/00787 от 26.12.2007 не относится к медицинскому изделию - компьютерный томограф Siemens Somaton Emotion 16 Slice (с/н 78746), 2012 года выпуска.

 

Медицинское изделие - магнитно-резонансный томограф Siemens Magneton Symphony (с/н 22098), 2000 года выпуска, не имеет сертификата соответствия, предусмотренного постановлением Госстандарта РФ от 21.09.1994 № 15, а также не имеет декларации соответствия, предусмотренной Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 № 982. Представленный к проверке сертификат соответствия № ESTD1.B013.K0128, срок действия от 22.07.2020 по 21.07.2023, не распространяет свое действие на данное медицинское изделие.

Кроме того, согласно представленной Южным Таможенным Управлением информации, полученной от уполномоченного представителя «SIEMENS AG Healthcare» в Российской Федерации – ООО «Сименс Здравоохранение», томограф SIEMENS MAGNETOM SYMPHONY (SERIAL No: 22098) 25.09.2000 был поставлен пользователю «ASBL CHAMBOR RMN» по адресу: Rue du Chene aux Haies16, 7000 Mons/Belgium, а 25.02.2011 был выведен из эксплуатации и демонтирован данным лицом. В настоящее время аппарат находится за пределами срока эксплуатации. Согласие правообладателя «SIEMENS AG» на ввоз данного томографа на территорию Таможенного союза никому не предоставлялось (л.д. 35-38 том 1).

 

Проверкой установлено, что на медицинских изделиях: магнитно-резонансный томограф Siemens Magneton Symphony (с/н 22098), 2000 года выпуска, и компьютерный томограф Siemens Somaton Emotion 16 Slice (с/н 78746) отсутствуют сведения о сроке эксплуатации.

В представленных сопроводительных документах на медицинское изделие - компьютерный томограф Siemens Somaton Emotion 16 Slice (с/н 78746) информация о годе выпуска отсутствует. На маркировочном ярлыке, расположенном на медицинском изделии указана дата изготовления – 2012 год.

Согласно техническому паспорту на медицинское изделие магнитно-резонансный томограф Siemens Magneton Symphony (с/н 22098) данное изделие  2000 года выпуска, т.е. находится в обращении более 20 лет. При этом информация об установленном производителем допускаемом сроке эксплуатации отсутствует, что противоречит ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ.

 

На маркировочной табличке медицинских изделий: магнитно-резонансного томографа Siemens Magneton Symphony (с/н 22098), 2000 года выпуска, и компьютерного томографа Siemens Somaton Emotion 16 Slice (с/н 78746) отсутствует информация о наименовании и (или) торговом наименовании, а также информация о регистрационном удостоверении на медицинское изделие.

 

На медицинских изделиях: магнитно-резонансном томографе Siemens Magneton Symphony (с/н 22098), 2000 года выпуска, и компьютерном томографе Siemens Somaton Emotion 16 Slice (с/н 78746) не нанесена дополнительная маркировка, содержащая сведения об уполномоченном представителе производителя «Siemens», Германия, включая полное и сокращенное (при наличии) наименование юридического лица, место нахождения, почтовый адрес уполномоченного представителя производителя.

 

7. На маркировочной табличке медицинских изделий: магнитно-резонансном томографе Siemens Magneton Symphony (с/н 22098), 2000 года выпуска, и компьютерном томографе Siemens Somaton Emotion 16 Slice (с/н 78746) отсутствует информация  о сроке (с указанием года и месяца), до истечения которого медицинское изделие может использоваться.

 

8. На медицинские изделия: магнитно-резонансный томограф Siemens Magneton Symphony (с/н 22098), 2000 года выпуска, и компьютерный томограф Siemens Somaton Emotion 16 Slice (с/н 78746)  не представлена информация на русском языке, необходимая для идентификации медицинских изделий, а также информация, касающаяся безопасности медицинских изделий, их функциональных свойств и эксплуатационных характеристик. А именно отсутствует: инструкция по применению, методики медицинского применения, паспорт, формуляр, инструкции по монтажу, наладке, техническому обслуживанию (обеспечение), ремонту, транспортировке, хранению, утилизации медицинского изделия.

 

На основании изложенного, прокурор пришел к выводу о том, что ООО «МРТ плюс», при осуществлении медицинской деятельности использует необходимые для выполнения заявленных работ (услуг) медицинские изделия: магнитно-резонансный томограф Siemens Magneton Symphony (с/н 22098), 2000 года выпуска, и компьютерный томограф Siemens Somaton Emotion 16 Slice (с/н 78746), незарегистрированные в установленном порядке, чем грубо нарушает лицензионное требование, установленное пп. «б» п. 4, п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291, что образует состав административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Общество, возражая против выявленного правонарушения, указало на то, что эксплуатация медицинского оборудования - магнитно-резонансный томограф - осуществляется в соответствии с требования законодательства. Имеется действующее регистрационное удостоверение на медицинское изделие МРТ - №ФСЗ 2012/12548 от 01.11.2016, выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Медицинское изделие магнитно-резонансный томограф Siemens Magneton Symphony (с/н 22098), 2000 года выпуска, предоставлено ООО «МРТ плюс» в аренду в соответствии с договором аренды оборудовании № 6 от 27.08.2013, заключенным между ИП ФИО5 и ООО «МРТ плюс». В последующем договор на аренду оборудования № 4/МО от 29.06.2018 был заключен обществом с ИП ФИО6 Затем договор аренды №24/К от 15.07.2020 был заключен обществом с ИП ФИО7, который действует на данный момент. 

До даты вступления в силу (1 января 2013 г.) Правил государственной регистрации медицинских изделий имелось регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12548 от 20.07.2012 на магнитно-резонансный томограф, выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, и оно было бессрочным. 

После того, как законодатель определил срок для замены бессрочных удостоверений, выданных до 1 января 2013 года, 01.11.2016 было получено новое удостоверение с реквизитами № ФСЗ 2012/12548 от 01.11.2016.

Доводы общества о возможности применения в данном случае регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/12548 от 20.07.2012, переоформленного 01.11.2016, являются несостоятельным, поскольку регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12548 от 20.07.2012 выдано на иные изделия, произведенные более чем через 10 лет со дня производства МРТ, имеющегося у общества.

Согласно действовавших на дату изготовления МРТ (2000 год) пунктов 1.2, 2.1 и 2.10 Инструкции об организации и порядке проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в Российской Федерации, утвержденной приказом Минздрава России от 29.06.2020 № 237, медицинские изделия могут применяться на территории Российской Федерации только после их регистрации; устанавлен ограниченный срок действия регистрационных удостоверений, составляющий на изделия медицинской техники - медицинские приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, медицинское оборудование, приспособления, эксплуатация которых, как правило, предусматривает проведение их периодического технического обслуживания, - 10 лет.

Рассматриваемый магнитно-резонансный томограф Siemens Magneton Symphony (с/н 22098) имеет 2000 год выпуска. Согласно данным государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (размещенного на официальном сайт Росздравнадзора http: //roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch) на территории РФ впервые томограф магнитно-резонансный серии «MAGNETOM Symphony)) производитель: SIEMENS AG, организация-заявитель: Сименс AT Медикал Солюшенс зарегистрирован в 2001 году, о чем выдано регистрационное удостоверение МЗ РФ № 2001/1401 от 17.12.2001 со сроком действия до 17.12.2011.

Таким образом, на имеющийся у общества магнитно-резонансный томограф Siemens Magneton Symphony (с/н 22098), 2000 года выпуска, потенциально может распространять свое действие только регистрационное удостоверение МЗ РФ №2001/1401 от 17.12.2001 со сроком действия до 17.12.2011, а не представленное им регистрационное удостоверения от 20.07.2012 года.

Необходимо отметить, что с 28.12.2006 регистрационные удостоверения стали выдаваться с неограниченным сроком действия (бессрочные).

В настоящее время (как и на момент проведения проверки) действует постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Пунктом 2 Постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», предусмотрено два различных условия применительно к сроку действия регистрационных удостоверений, выданных до вступления в силу данного нормативного правового акта, а именно:

а)  регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения имедицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу постановления, действуют до истечения указанного в нихсрока действия;

б)  регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения имедицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силупостановления, действительны и подлежат замене до 01.01.2021 на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой понадзору в сфере здравоохранения.

Учитывая изложенное, в соответствии с подп. «а» п. 2 Постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, на момент проверки истекло действие регистрационного удостоверения МЗ РФ № 2001/1401 от 17.12.2001 потенциально соответствующего имеющемуся у общества магнитно-резонансному томографу Siemens Magneton Symphony (с/н 22098), 2000 года выпуска.

Согласно данным государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (размещенного на официальном сайт Росздравнадзора http: //roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch), томограф магнитно-резонансный MAGNETOM с принадлежностями, имеющий номер регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/12548, переоформленного в 2016 году, имеет того же производителя («Сименс АГ»), но иную организацию-заявителя медицинского изделия: ООО «Сименс здравоохранение».

Сведения о дальнейшем переоформлении регистрационного удостоверения МЗ РФ № 2001/1401 от 17.12.2001 после 2011 года на официальном сайте Росздравнадзора http://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch, отсутствуют.

Более того, согласно сведениям вышеуказанного сайта, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12548 от 20.07.2012 не было выдано в качестве переоформления, а произведена новая регистрация нового медицинского изделия - 20.07.2012, о чем имеется отметка в реестре. В указанном регистрационном удостоверении в графе наименования организации-заявителя медицинского изделия указано иное юридическое лицо - ООО «Сименс» (при переоформлении в 2016 году - ООО «Сименс здравоохранение»), которое не совпадает с тем, что указано при регистрации в 2000 году в регистрационном удостоверении МЗ РФ № 2001/1401 от 17.12.2001 (Сименс AT Медикал Солюшенс).

В дальнейшем в отношении регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/12548 от 20.07.2012 прослеживается хронология его переоформления в 2016 году (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12548 от 01.11.2016). При этом хронологическая прослеживаемость переоформления регистрационного удостоверения МЗ РФ № 2001/1401 от 17.12.2001 в реестре отсутствует.

Согласно информации ООО «Сименс здравоохранение», являющегося уполномоченным представителем производителей, входящих в группу компаний SIEMENS Healtcare, МРТ поставлен 25.09.2000 конечному пользователю в Бельгию, выведен из эксплуатации в 2011 году и демонтирован.

ООО «Сименс здравоохранение» являясь единственным уполномоченным импортером медицинского оборудования и медицинских изделий, маркированных товарным знаком SIEMENS, не осуществляло ввоз или таможенное оформление данного томографа на территорию Таможенного союза. Сведений о таможенном оформлении ввоза данного томографа иными лицами не имеется. Информации от таможенных органов о ввозе данного аппарата на территорию Российской Федерации также не поступало, согласие правообладателя Siemens AG на ввоз данного томографа на территорию Таможенного союза никому не предоставлялось.

Как следствие на данный томограф не распространяется регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12548 от 20.07.2012, переоформленное 01.11.2016.

Обратного в материалы дела обществом не представлено.

Учитывая изложенное, действие регистрационного удостоверения МЗ РФ № 2001/1401 от 17.12.2001 истекло в настоящее время, в связи с чем, эксплуатация обществом магнитно-резонансного томографа Siemens Magneton Symphony (с/н 22098), 2000 года выпуска, неправомерна.

Данный вывод, также сделан судом в связи с тем, что обществом на оборудование никакие документы не представлены. Фактически невозможно установить никакие технические характеристики оборудования. А именно соответствия зарегистрированному оборудованию в реестре, даже если принять довод общества о распространении  регистрационного удостоверения от 2012 год на оборудование сроком выпуска 2000 года.

По сути, ни определить комплектацию оборудования, ни возможность и сроки его эксплуатации из представленных обществом документов невозможно. Общество не представило при проверке никакие технические документы на оборудование выданные производителем оборудования, а также документы, на основании которых оборудование  было ввезено на территорию Российской Федерации.

Таким образом, выявленное нарушение признается судом доказанным и обоснованным.

 

В отношении компьютерного томографа Siemens Somaton Emotion 16 Slice (с/н 78746) общество указывает, что его эксплуатация осуществляется в соответствии с требованиями законодательства. Имеется действующее регистрационное удостоверение на медицинское изделие - № ФСЗ 2007/00787 от 26.12.2007, выданное Федеральной службой но надзору в сфере здравоохранения. Приказом Росздравнадзора от 26.12.2007 № 5329- Пр/07 и приказом от 30.12.2016 № 15292 медицинское изделие допущено к обращению на территории Российской Федерации. Медицинское изделие - компьютерный томограф Siemens Somaton Emotion 16 Slice (с/н 78746) предоставлено ООО «МРТ плюс» в аренду в соответствии с договором аренды оборудовании № 9 от 05.03.2014, заключенного между ИП ФИО5 и ООО «МРТ плюс». В последующем договор на аренду оборудования № 6/МО от 29.06.2018 был заключен обществом с ИП ФИО6 Затем договор аренды №25/К от 15.07.2020 был заключен обществом с ИП ФИО7, который является действующим на данный момент. 

Однако судом установлено, что на маркировке медицинского изделия - компьютерного томографа Siemens Somaton Emotion 16 Slice указана следующая информация о модели и производителе: SOMATON Emotion 16 Slice (DE), Siemens AG, Wittelsbacherplatz 2, DE-80333 Muenchen.

Тогда как  в представленном регистрационном удостоверении № ФСЗ 2007/00787 от 26.12.2007 указано иная информация о модели и производителе - томограф рентгеновский компьютерный SOMATOM Emoyion 16, производитель – Siemens AG, Medical Solutions, Siemensstr, 1, DE-91301 Forchheim, Germany.

Таким образом регистрационное удостоверение № 2007/00787 от 26.12.2007 не соотносится с медицинским изделием - компьютерный томограф Siemens Somaton Emotion 16 Slice (с/н 78746).

В связи с несоответствием информация о модели и производителе медицинского изделия, указанной непосредственно на изделии,  и в регистрационном удостоверении, суд приходит к выводу о том, что регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00787 от 26.12.2007 не распространяется на медицинское изделие - компьютерный томограф Siemens Somaton Emotion 16 Slice (с/н 78746), 2012 года выпуска.

Выявленное нарушение признается судом доказанным и обоснованным.

 

Также, прокуратура  вменяет  обществу в качестве нарушения отсутствие сертификата соответствия и декларации о соответствии на магнитно-резонансный томограф Siemens Magneton Symphony (с/н 22098), 2000 г.в. и компьютерный томограф Siemens Somaton Emotion 16 Slice (с/н 78746), установленных в ООО «МРТ Плюс».

В соответствии пунктом 3 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» Правительством Российской Федерации издано постановление Правительства РФ от 01.12.2009 № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии».

Пунктом 3 статьи 23 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» установлено, что декларация о соответствии и сертификат соответствия имеют равную юридическую силу и действуют на всей территории Российской Федерации в отношении каждой единицы продукции, выпускаемой в обращение на территории Российской Федерации во время действия декларации о соответствии или сертификата соответствия, в течение срока годности или срока службы продукции, установленных в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Медицинские изделия включены в Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 № 982.

Заявитель ссылается на Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, и Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утвержденный Постановлением Правительства Российской Федерации от 01 декабря 2009 года № 982.

Между тем, анализируя  Перечень, утвержденный Постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. № 982 установлено, что все медицинские изделия исключены из перечня.

Таким образом, действующее законодательство не содержит требований иметь декларацию о соответствии и проходить обязательную сертификацию исследуемого Томографа.

Учитывая изложенное, суд приходит к выводу, что вмененное правонарушение об отсутствии сертификата соответствия и декларации о соответствии на магнитно-резонансный томограф Siemens Magneton Symphony (с/н 22098), 2000 г.в. и компьютерный томограф Siemens Somaton Emotion 16 Slice (с/н 78746) не доказано.

 

Учитывая вышеизложенное, суд установил доказанность совершенного ООО «МРТ плюс» правонарушения, выразившегося в эксплуатации медицинского оборудования -  магнитно-резонансного томографа Siemens Magneton Symphony (с/н 22098), 2000 г.в. и компьютерного томографа Siemens Somaton Emotion 16 Slice (с/н 78746), не зарегистрированных в установленном порядке.

В ходе рассмотрения спора прокурор пояснил, что довод о сертификации и об отсутствии маркировки товара прокурором не поддерживается, поскольку не имеет отношения к нарушениям образующим состава по части 4 статьи 14.1  состав.

Таким образом, осуществление ООО «МРТ плюс» лицензионной деятельности с грубым нарушением Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», образует состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях - осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Административным органом  правомерно квалифицированы действия общества применительно к части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, выявлено в них наличие события и состава административного правонарушения (части 1 и 2 статьи 2.1 КоАП РФ).

При таких обстоятельствах, суд находит доказанным факт вмененного обществу правонарушения, подтвержденным материалами дела, квалификацию деяния по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях правильной.

Изучив материал дела, судом установлено, что нарушений административного законодательства при производстве по делу судом не установлено, равно, как и обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении.

Обществом заявлен довод об истечении срока давности привлечения к административной ответственности, поскольку общество полагает, что срок давности следует исчислять с 24.02.2021 года.

Довод общества о пропуске срока отклоняется судом, исходя из следующего.

Согласно статье 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении двух (по делу об административном правонарушении, рассматриваемому судьей, - по истечении трех) месяцев со дня совершения административного правонарушения, при длящемся правонарушении - со дня обнаружения административного правонарушения, если иное прямо не установлено законом.

В пункте  14 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» разъяснено, что срок давности привлечения к ответственности исчисляется по общим правилам исчисления сроков - со дня, следующего за днем совершения административного правонарушения (за днем обнаружения правонарушения). В случае совершения административного правонарушения, выразившегося в форме бездействия, срок привлечения к административной ответственности исчисляется со дня, следующего за последним днем периода, предоставленного для исполнения соответствующей обязанности.

Согласно части 2 статьи 4.5 КоАП РФ при длящемся административном правонарушении сроки, предусмотренные частью первой этой статьи, начинают исчисляться со дня обнаружения административного правонарушения. При применении данной нормы судьям необходимо исходить из того, что длящимся является такое административное правонарушение (действие или бездействие), которое выражается в длительном непрекращающемся невыполнении или ненадлежащем выполнении предусмотренных законом обязанностей. При этом следует учитывать, что такие обязанности могут быть возложены и иным нормативным правовым актом, а также правовым актом ненормативного характера, например представлением прокурора, предписанием органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль). Невыполнение предусмотренной названными правовыми актами обязанности к установленному сроку свидетельствует о том, что административное правонарушение не является длящимся. При этом необходимо иметь в виду, что днем обнаружения длящегося административного правонарушения считается день, когда должностное лицо, уполномоченное составлять протокол об административном правонарушении, выявило факт его совершения.

Устанавливая в законодательстве об административных правонарушениях специальные (особые) сроки давности привлечения к административной ответственности, законодатель исходил из того, что эффективная реализация административной ответственности за некоторые виды административных правонарушений в силу их объективных особенностей требует значительных организационных, процессуальных и иных усилий, которые, в свою очередь, обусловливают целесообразность увеличения времени, необходимого для обеспечения неотвратимости административной ответственности за такие административные правонарушения. В силу этого наличие в Кодексе Российской Федерации об административных правонарушениях специальных (особых) сроков давности, как отметил Конституционный Суд Российской Федерации в Постановлении от 14 февраля 2013 года № 4-П, продиктовано интересами результативной защиты конституционно значимых ценностей и, следовательно, не может рассматриваться как не имеющее разумного оправдания и не согласующееся с принципами юридического равенства и справедливости (статья 19, части 1 и 2, Конституции Российской Федерации).

В соответствии с ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

При определении объекта данного административного правонарушения необходимо учитывать, что предусматривающая ответственность за его совершение норма включена в главу 14 «Административные правонарушения в области предпринимательской деятельности и деятельности саморегулируемых организаций» КоАП Российской Федерации, положениями которой охватываются нарушения различных видов законодательства Российской Федерации (лицензионного, антимонопольного, о защите прав потребителей, об экспортном контроле, организованных торгах, о рекламе, лотереях, банкротстве и т.д.), а следовательно, такое определение невозможно без выявления непосредственного объекта совершенного административно-противоправного деяния (действия, бездействия), т.е. без уяснения того, какие общественные отношения находятся под административно-правовой охраной части 4 статьи 14.1 КоАП Российской Федерации.

Установление административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП Российской Федерации, направлено на административно-правовую охрану общественных отношений, регулируемых лицензионным законодательством. Соответственно, и привлечение к административной ответственности предполагается именно за нарушения требований или условий специального разрешения (лицензии).

В то же время при квалификации противоправных действий (бездействия) по части 4 статьи 14.1 КоАП Российской Федерации необходимо иметь в виду, что они могут не только являть собой формальное нарушение требований и условий специального разрешения (лицензии), но и одновременно затрагивать (ущемлять) права физических или юридических лиц, вовлеченных в соответствующую сферу предпринимательской деятельности.

Конституционный суд Российской Федерации в своем Постановлении от 15.01.2019 № 3 указал, что: «если же нарушение требований и условий, предъявляемых к осуществлению предпринимательской деятельности специальным разрешением (лицензией), повлекшее нарушение прав потребителей, квалифицируется правоприменителями, в том числе, судами, по части 3 статьи 14.1 КоАП Российской Федерации, юридически это означает не что иное, как вменение в вину лицу, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, нарушения лицензионного законодательства Российской Федерации, что в рамках действующего правового регулирования исключает возможность распространения на него специального (особого) срока давности привлечения к административной ответственности, предусмотренного частью 1 статьи 4.5 данного Кодекса за нарушение законодательства Российской Федерации о защите прав потребителей».

Административное правонарушение выявлено должностным лицом 05.03.2021 года, что подтверждено справкой по результатам совместной проверки от 05.03.2021 года (л.д. 26-32), следовательно, трехмесячный срок привлечения общества к административной ответственности за административное правонарушение не истек на дату вынесения решения.

Вместе с тем, совершение указанного правонарушения нельзя признать малозначительным по следующим основаниям.

В соответствии со статьей 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Одновременно с этим в частях 1 и 3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение. При назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

В соответствии с пунктами 18, 18.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации № 10 от 02.06.2004 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Такие обстоятельства, как, например, личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются обстоятельствами, свидетельствующими о малозначительности правонарушения. Данные обстоятельства в силу частей 2 и 3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях учитываются при назначении административного наказания.

Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 названного постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано.

Согласно статье 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

Более того, существенная угроза охраняемым общественным отношениям проявляется не только в наступлении или возможном наступлении каких-либо материальных последствий несоблюдения предпринимателем требований к осуществлению лицензируемой деятельности, но и в пренебрежительном отношении предпринимателя к исполнению своих публично-правовых обязанностей. При этом, отсутствие последствий допущенного нарушения указанного законодательства само по себе не является основанием для вывода о малозначительности правонарушения.

Какие-либо доказательства, свидетельствующие об исключительности рассматриваемого случая и возможности применения статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях обществом не представлены и материалы дела об административном правонарушении не содержат.

Исходя из изложенного, суд приходит к выводу о том, что совершенное правонарушение, предусмотренное частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не может быть квалифицировано как малозначительное. Кроме того, в соответствии с постановлением Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», применение статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях  является правом, а не обязанностью суда.

Согласно пункта 21 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 г. № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

В данном случае правонарушение посягает на публично-правовой порядок и создает предпосылки для возникновения опасности для жизни и здоровья неопределенного круга лиц.

Исходя из изложенного, суд приходит к выводу о том, что совершенное предпринимателем правонарушение, предусмотренное частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не может быть квалифицировано как малозначительное.

Отягчающие ответственность обстоятельства, предусмотренные статьей 4.3 КоАП РФ, административным органом не установлены, об их наличии не заявлено.

По части 2 статьи 4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дело об административном правонарушении, могут признать смягчающими обстоятельства, не указанные в настоящем Кодексе или в законах субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях.

Согласно части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Руководствуясь принципами справедливости и соразмерности назначения наказания, суд счел возможным назначить административный штраф в минимальном размере, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях для юридических лиц - 100 000 рублей.

Административный штраф подлежит уплате по следующим реквизитам:

ИНН 

<

***>

КПП 616401001

ОКТМО 60701000

Получатель - УФК по Ростовской области (Прокуратура Ростовской области л/с 

<

***>)

Р/счет 

<

***> в УФК по Ростовской области (сокращенное

наименование - Отделение Ростов-на-Дону)

БИК 016015102

КБК 1 16 01141 01 9002 140

Согласно части 2 статьи 168 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при принятии решения арбитражный суд распределяет судебные расходы.

При привлечении к административной ответственности законодателем не предусмотрена обязанность по взысканию государственной пошлины, в связи с чем оснований для рассмотрения вопроса о распределении судебных расходов не имеется.

 

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 

 

Р Е Ш И Л:

В удовлетворении ходатайства общества с ограниченной ответственностью «МРТ плюс» о приостановлении производства по делу отказать.

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «МРТ плюс» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, дата регистрации: 01.10.2010, адрес регистрации: 346500, 

<

...>) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1  Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить наказание в виде административного штраф в сумме 100 000 рублей.

Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти  дней со дня вступления решения о наложении административного штрафа в законную силу. Доказательства оплаты необходимо представить в суд. При отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, решение суда будет направлено в службу судебных приставов для принудительного взыскания суммы административного штрафа в порядке, предусмотренном Федеральным законом «Об исполнительном производстве».

Решение суда вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба.

В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не изменено или не отменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражным судом апелляционной инстанции.

Решение арбитражного суда первой инстанции, если оно было предметом рассмотрения в арбитражном суде апелляционной инстанции, и постановление арбитражного суда апелляционной инстанции, принятое по данному делу, могут быть обжалованы в арбитражный суд кассационной инстанции только по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

 

 

 

Судья                                                                                               М.Е. Штыренко