Арбитражный суд Хабаровского края

г. Хабаровск, ул. Ленина 37, 680030, www.khabarovsk.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

дело № А73-9138/2019

г. Хабаровск

25 сентября 2019 года

Резолютивная часть решения объявлена 18 сентября 2019 года

Мотивированное решение изготовлено 25 сентября 2019 года

Арбитражный суд Хабаровского края в составе: судьи Руденко Р.А., с участием секретаря судебного заседания ФИО1, ведущей протокол судебного заседания с использованием средств аудиозаписи,

рассмотрел в заседании суда дело по заявлению Краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Родильный дом № 2» Министерства здравоохранения Хабаровского края 

о признании недействительным предписания Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области № 15/1 от 28.03.2019г. об устранении нарушений качества и безопасности медицинской деятельности, а также взыскании судебных расходов. 

В судебное заседание явились: 

от заявителя - ФИО2, главный врач согласно приказу № 476-к от 13.12.2018г.; ФИО3, представитель по доверенности от 09.01.2019г.;

от Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области - не явились

Суд установил: Краевое государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Родильный дом № 2» Министерства здравоохранения Хабаровского края (далее – КГБУЗ «Родильный дом № 2», Учреждение) обратилось в Арбитражный суд с заявлением о признании недействительным предписания Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области № 15/1 от 28.03.2019г. об устранении нарушений качества и безопасности медицинской деятельности.

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области (далее – Управление, Территориальный орган Росздравнадзора),  явку своего представителя в судебное заседание не обеспечил, о времени и месте проведения заседания извещен в порядке статьи 123 Арбитражного процессуального кодекса РФ, доказательств уважительной причины неявки представителя Управления в судебное заседание не представил.

В порядке ст. 156 Арбитражного процессуального кодекса РФ дело рассматривается в отсутствие не явившихся лиц.

В судебном заседании представитель заявителя поддержал заявленные требования по основаниям, изложенным в заявлении и дополнениях к нему, ответил на вопросы суда. 

В ходе судебного разбирательства установлено следующее.

На основании представления от 25.02.2019г. № 9 о возникновении угрозы причинения вреда здоровью граждан, приказа руководителя Управления ФИО4 от 25.02.2019г. № 22ВП в период с 01.03.2019г. по 28.03.2019г. была проведена внеплановая документарная проверка в отношении КГБУЗ «Родильный дом № 2».

По результатам проверки составлен акт проверки от 28.03.2019г. № 22 ВП, в котором отражены выявленные нарушения.

По результатам проверки Управлением в адрес КГБУЗ «Родильный дом № 2» выдано предписание от 28.03.2019г. № 15/1 об устранении нарушений качества и безопасности медицинской деятельности в срок до 28.08.2019г., которое вручено представителю Учреждения – 09.04.2019г.

После ознакомления с актом проверки от 28.03.2019г. и предписанием от 28.03.2019г. № 15/1, КГБУЗ «Родильный дом № 2» в адрес Управления были представлены письменные возражения. 

Территориальный орган Росздравнадзора в адрес Учреждения направило письмо № И27-1017/19 от 18.04.2019г., в котором доводы, изложенные в возражениях, признаны необоснованными.

Не согласившись с выданным предписанием, КГБУЗ «Родильный дом № 2» обратилось с заявлением в Арбитражный суд о признании его недействительным, незаконным.

Исследовав материалы дела, оценив в соответствии со ст. 71 Арбитражного процессуального кодекса РФ в совокупности представленные сторонами доказательства, доводы и возражения, суд пришел к следующим выводам.

Из анализа положений статей 198 и 201 Арбитражного процессуального кодекса РФ следует, что для признания недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений, действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц необходимо в совокупности наличие двух условий - несоответствие актов, решений, действий (бездействия) закону или иному нормативному правовому акту и нарушение ими прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности. 

Как следует из материалов дела, 06.02.2019г. в КГБУЗ «Родильный дом № 2» поступила, пациент ФИО5, которая в результате стремительных родов родила девочку.

Судом установлено, что основанием для проведения проверки явилась информация, размещенная сети «Интернет» на сайте Информационного Агентства «AmurMedia» от 24.02.2019г. о ненадлежащем качестве медицинской помощи, оказанной ФИО5 во время родов в КГБУЗ «Родильный дом № 2».

По результатам проверки КГБУЗ «Родильный дом № 2» вменяются следующие нарушения: нарушен п.п. 3 п. 1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», клинические рекомендации «Оказание медицинской помощи при одноплодных родах в затылочном предлежании (без осложнений) и в послеродовом периоде» утвержденные Российским обществом акушеров-гинекологов, клинических рекомендаций «Оказание медицинской помощи при анатомически и клинически узком тазе», утвержденные Российским обществом акушеров-гинекологов, а именно:

кнопка или иной механизм экстренного вызова медицинских работников на момент родов 06.02.2019г. отсутствовали; 

оценка рисков, выбор и обоснование тактики ведения родов не организованы должным образом.

В соответствии с пунктами 1, 4 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утверждённого Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004г. № 323 (далее - Положение о Росздравнадзоре) - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, осуществляющим свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы.

По результатам проверки Управлением в адрес КГБУЗ «Родильный дом № 2» выдано предписание от 28.03.2019г. № 15/1 об устранении нарушений качества и безопасности медицинской деятельности в срок до 28.08.2019г.

В соответствии с п. 3 ч. 1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается на основе клинических рекомендаций.

В примечании к данной статье указано, что клинические рекомендации, предусмотренные ч. 3 ст. 37, утверждаются до 31.12.2021г. Ранее утвержденные клинические рекомендации (протоколы лечения) применяются до их пересмотра в соответствии с Федеральным законом от 25.12.2018г. № 489-ФЗ не позднее 31.12.2021г.

Согласно п. 3 и п. 4 ст. 3 Федерального закона от 25.12.2018г. № 489-ФЗ «О внесении изменений в статью 40 Федерального закона «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» и Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам клинических рекомендаций» медицинские профессиональные некоммерческие организации разрабатывают и утверждают клинические рекомендации по перечню заболеваний, состояний (групп заболеваний, состояний), указанному в части 3 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в редакции настоящего Федерального закона) до 31.12.2021г. 

Клинические рекомендации (протоколы лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, утвержденные медицинскими профессиональными некоммерческими организациями до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, применяются до их пересмотра и утверждения в соответствии с частями 3, 4, 6 - 9 и 11 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в редакции настоящего Федерального закона), но не позднее 31.12.2021г.

В соответствии с приказом Минздрава России от 10.05.2017г. № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» к критериям качества по условиям оказания медицинской помощи относятся:

установление клинического диагноза на основании данных анамнеза, осмотра, данных лабораторных, инструментальных и иных методов исследования,      результатов      консультаций      врачей-специалистов, предусмотренных стандартами медицинской помощи, а таюке клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи (далее - клинические рекомендации);

проведение коррекции плана обследования и плана лечения с учетом клинического диагноза, состояния пациента, особенностей течения заболевания, наличия сопутствующих заболеваний, осложнений заболевания и результатов проводимого лечения на основе стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций;

установление клинического диагноза на основании данных анамнеза, осмотра, данных лабораторных и инструментальных методов обследования, результатов консультаций врачей-специалистов, предусмотренных стандартами медицинской помощи, а также клинических рекомендаций;

Согласно п. 2 ст. 64 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - критерии оценки качества медицинской помощи формируются по группам заболеваний или состояний на основе соответствующих порядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, разрабатываемых и утверждаемых в соответствии с частью 2 статьи 76 настоящего Федерального закона, и утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Министерство здравоохранения Российской Федерации доводило до сведения, что в соответствии с пунктом 2 статьи 76 Федерального закона от 21.11.2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинскими профессиональными некоммерческими организациями разработаны, в том числе с учетом результатов клинической апробации, согласованы с главными внештатными специалистами Министерства здравоохранения Российской Федерации и утверждены клинические рекомендации (протоколы лечения) по вопросам оказания медицинской помощи.

Данные клинические рекомендации доводились до сведения медицинских организаций письмами Министерства здравоохранения РФ от 23.05.2017г. № 15-4/10/2-3402, от 06.05.2014г. № 15-4/10/2-3185.

Представитель Территориального органа Росздравнадзора, также указывает, что данная информация доводилась до сведения медицинских организаций письмом Минздрава России от 06.10.2017г. № 17-4/10/2-6989 «О клинических рекомендациях (протоколах лечения) по вопросам оказания медицинской помощи».

Согласно клиническим рекомендациям (далее – Рекомендации № 15-4/10/2-3185) «Оказание медицинской помощи при одноплодных родах в затылочном предлежании (без осложнений) и в послеродовом периоде», направленным Письмом Министерства здравоохранения РФ от 06.05.2014г. № 15-4/10/2-3185 - наблюдение за родами включает в себя (кроме прочего):

возможность для женщины экстренного вызова медицинских работников.

По результатам проверки КГБУЗ «Родильный дом № 2» вменяются следующее нарушение, а именно: кнопка или иной механизм экстренного вызова медицинских работников на момент родов 06.02.2019г. отсутствовали. 

Судом установлено, и не оспаривалось представителем КГБУЗ «Родильный дом № 2» в судебном заседании, что на момент оказания медицинских услуг 06.02.2019г. пациенту ФИО5 кнопка вызова действительно отсутствовала, но в дальнейшем кнопка была установлена в помещении палаты, что подтверждается представленными в материалы дела видеозаписями, совершенными ФИО5, а также  КГБУЗ «Родильный дом № 2».

В судебном заседании представителем Территориального органа Росздравнадзора не оспаривалось, а также следует из акта проверки, и представленных материалов, что фактически осмотр помещений КГБУЗ «Родильный дом № 2» на момент внеплановой проверки в период с 01.03.2019г. по 28.03.2019г. не производился, проведена была документарной.

С учетом изложенного, выводы Территориального органа Росздравнадзора о наличии указанного нарушения на момент проверки, и выдаче обжалуемого предписания № 15/1 от 28.03.2019г. документально не подтвержден, основан на предположениях.

Письмом от 23.05.2017г. № 15-4/10/2-3402 Министерство здравоохранения Российской Федерации направило для использования клинические рекомендации (протокол лечения) «Оказание медицинской помощи при анатомически и клинически узком тазе», разработанные в соответствии со статьей 76 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», для использования в работе руководителями органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации при подготовке нормативных правовых актов, руководителями акушерских стационаров при организации медицинской помощи, а также для использования в учебном процессе (далее – Рекомендации № 15-4/10/2-3402).

КГБУЗ «Родильный дом № 2» при оказании медицинских услуг 06.02.2019г. пациенту ФИО5 при родах руководствовалось указанными Рекомендациями № 15-4/10/2-3402.

КГБУЗ «Родильный дом № 2» указывает, что согласно п. 5 Рекомендаций № 15-4/10/2-3402 предполагаемая масса плода рассчитывается по общепринятым формулам (Жорданиа, ФИО6 и др.), с учетом абдомино-метрических показателей беременной женщины. В то же время существуют трудности в определении предполагаемой массы плода у женщин с ожирением, многоводием, «плоским» животом, вследствие чего целесообразно определять массу плода с учетом его размеров с помощью УЗ сканирования.

При оказании медицинских услуг установлено, что у женщины – роженицы имела место избыточная масса тела (индекс массы тела 28), таким образом определить предполагаемую массу плода только по одной формуле Жорданиа некорректно, так как предполагаемая масса плода рассчитывается по формулам, абдоминометрическим показателям, наружному акушерскому исследованию. 

В данном случае с учетом высокого расположения головки плода (прижата ко входу в малый таз на момент поступления), избыточной массы тела, наружного акушерского исследования, данных расчетов по формулам, предполагаемая масса плода составила 3500 гр., о чем указано в медицинской документации. 

Учитывая предполагаемую массу плода, определенную лечащим врачом 3500 гр., показаний для проведения дополнительного УЗИ не было.

При первой степени сужения таза и средних размерах плода (до 3600 гр.) и отсутствии других отягощенных факторов роды можно начать вести через естественные родовые пути с функциональной оценкой таза, что и было предпринято в данном случае.

Согласно п. 2 «Подготовка к родам» письма Минздрава России от 06.05.2014г. № 15-4110/2-3185 О направлении клинических рекомендаций «Оказание медицинской помощи при одноплодных родах в затылочном предлежании (без осложнений) и в послеродовом периоде» записи дневников в истории родов должны быть каждые 3 часа.

Врачом акушером-гинекологом роженица - ФИО5 осматривалась согласно дневниковым записям 06.02.2019г. в 07 час. 20 мин., в 11 час. 00 мин. С 08 час. 14 мин. по 08 час. 54 мин. и с 12 час. 19 мин. по 12 час. 59 мин. 06.02.2019г. проведена кардиотокография с оценкой результата врачом акушером-гинекологом. Таким образом, нарушения кратности осмотров отсутствуют.

Согласно п.2 Подготовка к родам письма Минздрава России от 06.05.2014г. № 15-4110/2-3185 О направлении клинических рекомендаций «Оказание медицинской помощи при одноплодных родах в затылочном предлежании (без осложнений) и в послеродовом периоде» внутреннее акушерское исследование в первом периоде родов проводится не реже 1 раза в 6 часов - женщине влагалищное исследование проведено 06.02.2019г. в 08 час. 00 мин., планировалось повторное влагалищное исследование 06.02.2019г. в 14 час. 00 мин.

Кратность внутренних акушерских исследований не нарушена согласно клинических рекомендаций (протокола). Дополнительных осмотров роженицы врачом акушером-гинекологом не требовалось, так как роды протекали физиологически.

Судом установлено, что КГБУЗ «Родильный дом № 2» при оказании медицинских услуг 06.02.2019г. пациенту ФИО5 по результатам осмотра и проведенных исследований был составлен план ведения родов, где определены риски, выбор и обоснование тактики ведения родов, а именно: 

«роды вести через естественные пути, с функциональной оценкой таза в родах, при выявлении симптомов клинически узкого таза закончить ОКС в экстренном порядке».

Суд приходит к выводу, что фактически клинические рекомендации являются документами, предусматривающими алгоритм действий ведения больного, диагностики и лечения. Они не устанавливают единообразных, шаблонных требований к лечению всех пациентов, а содержат рекомендации по действиям врача с использованием методов диагностики и лечения, выбор которых определяется индивидуальными особенностями течения болезни, сопутствующими заболеваниями, половозрастными характеристиками пациента и другими факторами, в том числе зависит от квалификации врача. 

Лечение любого больного всегда индивидуально, и определение тактики лечения в каждом конкретном случае относится к компетенции лечащего врача.

По материалам дела судом установлено, что по факту оказания КГБУЗ «Родильный дом № 2» медицинских услуг 06.02.2019г. пациенту ФИО5 неоднократно давались заключения специалистов, проводились экспертизы качества медицинской помощи от 19.03.2019г. № 47 с приложением (том № 1 л.д. 31-38), акт экспертизы качества № 48 от 19.03.2019г. (том № 1 л.д. 116-117), экспертное заключение от 11.07.2019г. (том № 3), которыми не установлен факт ненадлежащего оказания КГБУЗ «Родильный дом № 2» медицинских услуг ФИО5

По запросу суда, УМВД России по г. Хабаровску представлены материалы проверки по вопросу возбуждения уголовного дела (предварительного следствия) по заявлению гр. ФИО7 по факту неоказания помощи ФИО5 (КУСП № 3885 от 18.04.2019г.), в котором имеется заключение эксперта № 1213 от 29.03.2019г. КГБУЗ «Бюро судебно-медицинской экспертизы», которым не установлен факт ненадлежащего оказания КГБУЗ «Родильный дом № 2» медицинских услуг ФИО5

По результатам указанной проверки, старшим следователем УМВД России по г. Хабаровску вынесено постановление от 25.04.2019г. об отказе в возбуждении уголовного дела в связи с отсутствием преступления.    

С учетом изложенного, суд приходит к выводу, что нарушение, зафиксированное в предписании «оценка рисков, выбор и обоснование тактики ведения родов не организованы должным образом» является не обоснованным, документально не подтвержденным, основано на субъективном мнении представителя Территориального органа Росздравнадзора.

В соответствии ч. 2 ст. 201 Арбитражного процессуального кодекса РФ - Арбитражный суд, установив, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, принимает решение о признании ненормативного правового акта недействительным, решений и действий (бездействия) незаконными.

В связи с чем, заявленные требования подлежат удовлетворению, а обжалуемое предписание подлежит признанию недействительным.

Судебные расходы по уплате государственной пошлины в сумме 3 000 руб. за рассмотрение дела в суде первой инстанции инстанций на основании статьи 110 Арбитражного процессуального кодекса РФ подлежат возмещению плательщику за счет ответчика. 

Руководствуясь статьями 110-112, 167-170, 176, 200-201 Арбитражного процессуального кодекса РФ, Арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

Заявленные требования - удовлетворить.

Признать недействительным и отменить полностью предписание Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области № 15/1 от 28.03.2019г. об устранении нарушений качества и безопасности медицинской деятельности. 

Взыскать с Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области (адрес: 

<

...>, ИНН-2721124327) в пользу Краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Родильный дом № 2» Министерства здравоохранения Хабаровского края (адрес: 

<

...>, ИНН-2723014457) судебные расходы по уплате государственной пошлины в размере 3000 руб.

Решение вступает в законную силу по истечении месячного срока со дня его принятия (изготовления его в полном объеме), если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления Арбитражного суда апелляционной инстанции.

Апелляционная жалоба подается в Арбитражный суд апелляционной инстанции через Арбитражный суд, принявший решение - Арбитражный суд Хабаровского края.

Судья                                                                      Р.А. Руденко