АРБИТРАЖНЫЙ  СУД  КРАСНОЯРСКОГО  КРАЯ

 

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

Р Е Ш Е Н И Е

20 января 2020 года

 

Дело № А33-35916/2019

Красноярск

 

Резолютивная часть решения объявлена  20 января 2020 года.

В полном объеме решение изготовлено 20 января 2020 года.

 

Арбитражный суд Красноярского края в составе судьи Кошеваровой Е.А., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Красноярскому краю (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>)

к обществу с ограниченной ответственностью «Красноярская лаборатория микробиологических исследований» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии в предварительном и судебном заседании:

от ответчика: ФИО1, действующего на основании доверенности от 18.12.2019 № 49, диплома о наличие высшего юридического образования, личность удостоверена паспортом,

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО2, 

 

установил:

Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Красноярскому краю (далее - заявитель) обратилось в Арбитражный суд Красноярского края с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью «Красноярская лаборатория микробиологических исследований» (далее - ответчик) о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Заявление принято к производству суда. Определением от 28.11.2019 возбуждено производство по делу.

Поскольку определением суда дело назначено к судебному разбирательству, лица, участвующие в деле, возражений против рассмотрения дела по существу не представили, руководствуясь статьей 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд завершил предварительное судебное заседание и открыл судебное заседание в первой инстанции.

В судебном заседании представитель ответчика не оспаривал наличие нарушения в части (пункт 1.4 предписания), однако указал на неверную квалификацию административного правонарушения, против удовлетворения остальных требований возражал согласно доводам, изложенным в отзыве. Просил заменить административное наказание на предупреждение.

При рассмотрении дела установлены следующие, имеющие значение для рассмотрения спора, обстоятельства.

В соответствии с планом проверок Управления Роспотребнадзора по Красноярскому краю (далее - административный орган) в октябре-ноябре 2019 года на основании распоряжения от 09.10.2019 № 7457 проведена плановая выездная проверка в отношении общества с ограниченной ответственностью «Красноярская лаборатория микробиологических исследований», в ходе которой согласно протоколу осмотра от 01.11.2019 № 3613в Испытательном лабораторном центре (далее - ИЛЦ) административным органом обнаружено нарушение законодательства в области лицензирования при осуществлении предпринимательской деятельности, выразившееся в грубом нарушении требований лицензии от 26.05.2010 № 24.49.01.001Л.000027.05.10, выданной Управлением Роспотребнадзора по Красноярскому краю, установленных Положением о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах, утвержденным постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 317.

По результатам проверки составлен акт проверки органом государственного контроля (надзора) юридического лица от 12.11.2019 № 29468, протокол об административном правонарушении от 05.11.2019 № 28674, в котором отражены грубые нарушения требований, установленных Положением № 317.

Составленный должностным лицом административного органа протокол об административном правонарушении с приложениями направлен в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества к административной ответственности.

Исследовав представленные доказательства, оценив доводы лиц, участвующих в деле, арбитражный суд пришел к следующим выводам.

В соответствии со статьей 123 Конституции Российской Федерации, статьями 7, 8, 9 Арбитражный процессуальный кодекс Российской Федерации, судопроизводство осуществляется на основе состязательности и равенства сторон. Согласно статье 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать те обстоятельства, на которые оно ссылается как на основания своих требований и возражений.

Частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ установлено, что судьи арбитражных судов рассматривают дела об административных правонарушениях, предусмотренных, в том числе, статьей 14.1 настоящего Кодекса, совершенных юридическими лицами.

Согласно части 5 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, возлагается на орган или лицо, которые составили этот протокол, и не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

С учетом положений статьи 28.3 КоАП РФ, Положением от 16.04.2012 № 317, Положением о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 322, Положением об Управлении Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Красноярскому краю, утвержденным приказом Роспотребнадзора от 09.07.2012 № 696, Перечнем должностных лиц Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях, предусмотренные Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, утвержденным Приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 09.02.2011 № 40, протокол об административном правонарушении от 05.11.2019 № 28674 составлен уполномоченным лицом компетентного органа.

Нарушения процедуры проведения проверки, составления протокола об административном правонарушении судом не установлена, соответствующих доводов обществом не заявлено.

Установленные в протоколе от 05.11.2019 № 28674 нарушения квалифицированы административным органом как нарушение законодательства в области лицензирования при осуществлении предпринимательской деятельности, выразившиеся в грубом нарушении требований лицензии от 26.05.2010 № 24.49.01.001.Л.000027.05.10, выданной Управлением Роспотребнадзора по Красноярскому краю, установленных Положением о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах, утвержденных постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 317.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) в виде административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию к названной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объективная сторона вменяемого обществу правонарушения состоит в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В соответствии со статьей 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности.

К лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

Согласно пунктам 2 и 3 статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом; лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормами международного права, требуется получение лицензии.

По пункту 7 статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ под лицензионными требованиями понимается совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

В соответствии с подпунктами «а» и «е» пункта 5 Положения от 16.04.2012 № 317 лицензиат при осуществлении лицензируемой деятельности должен отвечать следующим лицензионным требованиям:

- наличие у лицензиата, выполняющего работы в соответствии с пунктами 1 - 5 приложения к настоящему Положению, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и материально-технического оснащения, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности и отвечающих требованиям Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»;

- соблюдение лицензиатом, выполняющим работы в соответствии с пунктами 1 - 5 приложения к настоящему Положению, требований санитарных правил по обеспечению безопасности работ, проводимых с возбудителями инфекционных заболеваний человека и животных, в соответствии с Федеральным законом «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».

По подпункту 6 пункта 5 Положения от 16.04.2012 № 317 грубым нарушением лицензионных требований является несоблюдение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Пунктом 1 части 11 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ определено, что к грубым нарушениям лицензионных требований относится возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде.

Суд, рассмотрев материалы дела, изучив доводы и возражения сторон, пришел к выводу о доказанности административным органом наличия события вменяемого обществу правонарушения в связи с фактом выявления административным органом нарушений обществом лицензионных требований, обнаруженных в ходе проведения плановой проверки общества.

 

1. Согласно заявлению о привлечении к административной ответственности, протоколу об административном правонарушении от 05.11.2019 № 28674 административным органом обнаружено нарушение подпункта «а» пункта 5 в части наличия у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности и отвечающих требованиям Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», установленным статьями 24 и 26, по обеспечению безопасности условий работ и выполнению требований санитарных правил при их эксплуатации, а именно:

 

1.1. Обществом не переоформлена лицензия в связи с изменением адреса места осуществления лицензируемого вида деятельности (с адреса: 

<

...> на адрес: 

<

...>, комнаты №№ 1 -23), что не позволяет достоверно установить объект (составляющие его помещения, включая находящееся там оборудование, технические средства, иное имущество), предназначенный для проведения работ, связанных с опасностью возникновения инфекционных заболеваний, в качестве места исполнения обязательств лицензиата по соблюдению требований биологической безопасности (лицензионных требований) и является нарушением части 1 статьи 18 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон о лицензировании).

Согласно определению, приведенному в части 8 статьи 3 Закона о лицензировании, место осуществления отдельного вида деятельности, подлежащего лицензированию (далее - место осуществления лицензируемого вида деятельности), - объект (помещение, здание, сооружение, иной объект), который предназначен для осуществления лицензируемого вида деятельности и (или) используется при его осуществлении, соответствует лицензионным требованиям, принадлежит лицензиату на праве собственности либо ином законном основании, имеет почтовый адрес или другие позволяющие идентифицировать объект данные. 

Место осуществления лицензируемого вида деятельности может как совпадать, так и не совпадать с местом нахождения лицензиата.

В отличие от требований к идентификации места нахождения юридического лица (согласно статье 54 Гражданского кодекса Российской Федерации – как места нахождения его постоянно действующего исполнительного органа, а в случае отсутствия постоянно действующего исполнительного органа - иного органа или лица, уполномоченных выступать от имени юридического лица) идентификация места осуществления лицензируемого вида деятельности имеет другие функции, в том числе связанные с контролем и проверкой безопасности осуществления такой деятельности по определенному адресу лицензирующим органом (т.е. не функции установления места нахождения исполнительного органа юридического лица).

Соответственно, данные, позволяющие идентифицировать объект, предназначенный для осуществления лицензируемого вида деятельности, устанавливаются в отличие от юридического адреса (места нахождения) на основании документов по государственному техническому учету и технической инвентаризации объектов недвижимости, составленных подразделениями ФГУП «Ростехинвентаризация - Федеральное БТИ», и документов федерального органа исполнительной власти, уполномоченного в области государственной регистрации прав на недвижимое имущество и сделок с ним, кадастрового учета и ведения государственного кадастра недвижимости (Росреестр).

Согласно части 1 статьи 18 Закона о лицензировании лицензия подлежит переоформлению в случаях изменения адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности.

Судом установлено, что лицензия ООО «КЛМИ» от 26.05.2010 № 24.49.01.001.Л.000027.05.10 на осуществление деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-модифицированных организмов III и IV степени потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах, содержит данные адреса места нахождения общества (660075, 

<

...>) и адреса места осуществления лицензируемого вида деятельности (660075, 

<

...>).

Согласно представленному в материалы дела договору аренды нежилых помещений от 01.10.2018 № 10-а ООО «КЛМИ» занимает первый этаж здания по адресу: 

<

...>, общей площадью 181 кв. м, комнаты №№ 1-23 помещения № 4. По указанному адресу ответчиком осуществляется деятельность по производству лабораторных исследований.

Согласно пояснениям ответчика, данным в судебном заседании, в здании 4 этажа, 1 этаж занимает ответчик под осуществление лицензируемого вида деятельности, 2, 3, 4 этажи занимают сторонние организации. Лицензия оформлялась на все здание, поскольку планировалось осуществление деятельности и на других этажах здания, фактически деятельность по лицензии от 26.05.2010 № 24.49.01.001.Л.000027.05.10 осуществляется на 1 этаже (комнаты №№ 1-23 помещения № 4).

Вместе с тем, место осуществления лицензируемого вида является местом исполнения обязательств по соблюдению лицензионных требований, с подтверждением со стороны лицензиата наличия безопасных условий при использовании объекта (здания и помещений, включая находящиеся там оборудование, технические средства, иные объекты) по вновь установленному адресу места осуществления лицензируемого вида деятельности.

Кроме того, сведения о месте осуществления лицензируемого вида деятельности являются информацией, влияющей на события, факты или явления, создающие опасность для здоровья людей либо для окружающей среды. Открытость такой информации гарантируется Конституцией РФ, в которой закреплено право граждан на ознакомление с информацией о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу для жизни или здоровья людей (ч. 3 ст. 41).

Во исполнение положений Федерального закона от 27.07.2006 № 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» органами государственной власти и местного самоуправления осуществляется массовое информационное обеспечение пользователей по вопросам прав, свобод, обязанностей граждан, безопасности и другим вопросам, представляющим общественный интерес, в том числе, посредством формирования лицензирующими органами реестра лицензий - открытого и общедоступного информационного ресурса, содержащего сведения о лицензиатах.

В рассматриваемом случае достоверная информация о том, какой фактически объект (помещения и находящиеся в них оборудование, технические средства, иные объекты) эксплуатирует лицензиат для осуществления работ, связанных с опасностью возникновения инфекционных заболеваний, отсутствует (адрес, указанный в настоящее время в лицензии, определяет местом осуществления все 4-этажное здание бизнес-центра, в котором размещаются иные организации), следовательно, такая его эксплуатация не может быть признана надлежащей и соответствующей требованиям Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», установленным статьями 24 и 26 по обеспечению безопасности условий работ и выполнению требований санитарных правил (лицензионное требование подпункта «а» пункта 5 Положения от 16.04.2012 № 317).

По указанным причинам частью 1 статьи 18 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», в случае изменения адреса места осуществления лицензируемого вида деятельности, установлено требование о переоформлении лицензии, т.е. должно быть получено разрешение (согласие) федерального органа исполнительной власти, осуществляющего лицензирование данного вида деятельности, на изменение места исполнения обязательств по соблюдению лицензионных требований, с подтверждением со стороны лицензиата наличия безопасных условий при использовании помещений и оборудования по вновь установленному адресу места осуществления лицензируемого вида деятельности.

Таким образом, в данной части нарушение обществом лицензионных требований, описанных административным органом в протоколе, подтверждено.

 

1.2. По пункту 1.2 нарушением указано отсутствие санитарно-эпидемиологического заключения на условия проведения работ с биологическими веществами, биологическими и микробиологическими организмами и их токсинами по адресу: 

<

...>, комнаты №№ 1 -23, тем самым не подтверждено соответствие помещений, технических средств, оборудования, иного имущества, находящихся по данному адресу и обеспечивающих условия осуществления указанных работ требования санитарных правил, что является нарушением части 3 статьи 26 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», п. 2.1.2 СП 1.3.2322-08, п.п. 2.1., 3.2. СП 1.2.1318-03 «Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека I-IV групп патогенности (опасности), генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, ядами биологического происхождения и гельминтами».

Санитарно-эпидемиологическое заключение является документом, подтверждающим соответствие требованиям санитарных правил помещений, технических средств, оборудования, иных объектов, находящихся по конкретному адресу и обеспечивающих соблюдение требований биологической безопасности при обращении с материалами, содержащими или подозрительными на содержание возбудителей инфекционных заболеваний III-IV групп патогенности, защите населения и охране окружающей среды.

Судом установлено, что, в ходе проверки административному органу обществом предоставлено санитарно-эпидемиологическое заключение от 08.04.2010 № 24.49.31.000.М.000810.04.10, выданное заместителем главного государственного санитарного врача по Красноярскому краю ФИО3 Согласно данному заключению помещения и оборудование общества с ограниченной ответственностью «Красноярская лаборатория микробиологических исследований» для деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний в соответствии с приложением к указанному заключению, расположенные по адресу: 

<

...> (Российская Федерация), соответствуют государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам. 

Из содержания санитарно-эпидемиологического заключения от 08.04.2010 № 24.49.31.000.М.000810.04.10 следует, что все здание бизнес-центра по адресу: 

<

...> является объектом, где осуществляются работы, связанные с опасностью возникновения инфекционных заболеваний. 

Фактически же 2, 3, 4 этажи здания бизнес-центра занимают иные организации.

Суд признает обоснованными доводы административного органа о том, что при определении в санитарно-эпидемиологическом заключении местом осуществления ответчиком лицензируемой деятельности всего здания бизнес-центра по адресу: 

<

...> на таком объекте в целях обеспечения биологической безопасности населения не должно быть иных организаций (поскольку нахождение иных организаций в здании, кроме ответчика, меняет условия получения заключения). Ответчиком же работы осуществляются в конкретных помещениях данного здания, на которые у ответчика отсутствует документ, удостоверяющий их соответствие, а также находящихся в них технических средств, оборудования, иного имущества и обеспечивающих условия осуществления опасных видов работ, требованиям санитарных правил.

В соответствии с частью 3 статьи 26 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» наличие санитарно-эпидемиологического заключения при выполнении работ с возбудителями инфекционных заболеваний в составе лицензируемого вида деятельности является обязательным. Эти же правила установлены в п. 2.1.2 СП 1.3.2322-08, п.п. 2.1, 3.2 СП 1.2.1318-03.

Таким образом, в данной части нарушение обществом лицензионных требований, описанных административным органом в протоколе, подтверждено.

 

1.3. По пункту 1.3 нарушением указано, что в «заразной» зоне ИЛЦ не выделено боксированное помещение (или отдельное рабочее место, оборудованное боксом биологической безопасности), предусмотренное для работ по ведению коллекционных штаммов ПБА III - IV групп патогенности, что является нарушением п. 2.4.3. СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней».

В п. 2.4.3 СП 1.3.2322-08 указано, что в боксированных помещениях «заразной» зоны лаборатории (или в боксах биологической безопасности) проводятся:

- работа с животными (заражение, вскрытие);

- содержание инфицированных животных;

- центрифугирование ПБА, сушка, дезинтеграция, другие операции с вероятным образованием аэрозоля;

- заражение культуры клеток и куриных эмбрионов;

- приготовление суспензий;

- работа с лиофилизированными ПБА;

- работа по ведению коллекционных штаммов;

- работа по идентификации и изучению выделенных штаммов микроорганизмов.

Ответчик полагает, что альтернативная формулировка п. 2.4.3 СП 1.3.2322-08 позволяет выполнять различные вилы работ с использованием одного боксированного помещения или одного бокса биологической безопасности.

Судом установлено, что согласно представленным в материалы дела документам (таблица «оснащенность лаборатории вспомогательным оборудованием» и руководство по эксплуатации на бокс с ламинарным вертикальным потоком воздуха 1 класса биологической защиты) в лаборатории общества имеются два боксированных помещения, одно из которых находится в «грязной», зоне и бокс биологической безопасности I класса биологической защиты УОС-99-01-САМПО ВЛ-1500, который также находится в «грязной» зоне (в таблице «оснащенность лаборатории вспомогательным оборудованием» местом установки бокса указано – «кабинет для исследований по санитарной микробиологии № 8»). Бокс расположен в комнате для исследований по санитарной микробиологии и используется для посевов материала и инструментов на стерильность. Бокс биологической безопасности I класса биологической защиты расположен в той же комнате и используется для посевов пищевых продуктов. 

Согласно пояснениям ответчика при необходимости бокс биологической безопасности I класса биологической защиты используется для работы с «музейными» культурами (2 раза в месяц). Перед работой и после окончания все поверхности бокса дезинфицируются и включается кварцевый облучатель. Работы с «музейными» культурами проводятся в конце рабочего дня – по окончании работы с пищевыми продуктами. Разные виды работ (посев пищевых продуктов и работа с «музейными» культурами) разграничены по времени. 

Однако, как следует из пояснений административного органа по технологии производства работ с возбудителями инфекционных заболеваний, лабораториям, осуществляющим диагностические исследования, разрешается иметь штаммы возбудителей инфекционных заболеваний (так называемый «музей» культур), которые получают из специальных государственных коллекций штаммов микроорганизмов. В лаборатории полученные коллекционные штаммы обычно хранятся в виде накопленной сконцентрированной биологической массы (посевов на питательных средах). Штаммы ПБА используются в лаборатории для сравнительного анализа свойств возбудителей, выделенных из исследуемых материалов, а также для контроля качества питательных сред, на которые осуществляется посев исследуемых материалов.

В отличие от поступившего на исследование материала, в котором возбудители инфекционных заболеваний могут присутствовать в незначительном количестве, либо отсутствовать, штаммы микроорганизмов являются весьма опасными для здоровья человека за счет их крайне высокой концентрации в единице объема, требующими строгого соблюдения процедур обращения с ними. В частности, в целях сохранения их типичных свойств, поддержания их жизнеспособности, лицо, ответственное за учет и хранение коллекции ПБА, с определенной периодичностью осуществляет обновление штаммов и тестирование их свойств путем пересевов на свежеприготовленные питательные среды.

Для этого в целях снижения риска биологической опасности обязательным условием является создание дополнительной защиты работающего персонала, в первую очередь от разбрызгивания биоматериала. Такой защитой является либо отдельное боксированное помещение (т.е. с дополнительным шлюзом, отделяющим его от остальных помещений), которое снижает опасность для соседних рабочих мест, либо бокс биологической безопасности (устройство в виде короба над рабочим столом с наличием системы контролируемого удаления воздуха из рабочего проема), который не только снижает опасность для соседних рабочих мест, но и опасность для непосредственного исполнителя.

Ответчик ссылается на наличие в составе ИЛЦ боксированного помещения, однако указывает, что оно используется для другого вида работ - для подтверждения качества стерилизации медицинских материалов. Методика такого исследования не допускает использование такого помещения для каких-либо иных работ (в т.ч. связанных с высокими концентрациями ПБА) во избежание получения недостоверных результатов контроля стерильности медицинских материалов,

Второй довод ответчика о достаточности наличия одного бокса биологической безопасности ВЛ-1500 (УОС 99.01-Сампо, зав. № 0681, для использования его для ведения коллекционных штаммов в периоды, свободные от посевов пищевых продуктов, не может быть принят по следующим основаниям.

Требование п. 2.4.3. СП 1.3.2322-08 о наличии боксированного помещения либо бокса биологической безопасности распространятся как на работы по ведению коллекционных штаммов, так и на работы, связанные с приготовлением суспензий (для посева пищевых продуктов данная операция является основополагающей), а также некоторые другие.

Иными словами, данным пунктом перечислены конкретные и наиболее опасные виды (этапы) работ, каждый из которых требует наличия отдельного боксированного помещения (либо оснащения рабочего места боксом биологической безопасности). Такая конкретизация установлена во взаимосвязи с п. 2.3.32 СП 1.3.2322-08, согласно которому работы, связанные с высоким риском образования аэрозоля (центрифугирование, гомогенизация, измельчение, интенсивное встряхивание, обработка ультразвуком, вскрытие объектов с зараженным материалом), работы с большими объемами и высокими концентрациями ПБА и др. при невозможности их осуществления в боксах биологической безопасности должны проводиться в отдельных боксированных помещениях.

В обоих пунктах варианты, допускающие отступления от установленных требований, отсутствуют.

Таким образом, ответчик для ведения коллекционных штаммов ПБА III - IV групп патогенности ни первого (боксированного помещения), ни второго (бокса биологической безопасности) способов защиты не имеет, что может привести к возникновению угрозы причинения вреда здоровью работников в виде возникновения инфекционных заболеваний.

Суд учитывает, что обществом дополнительно приняты меры по приобретению бокса биологической безопасности II класса биологической защиты, что подтверждено представленным в материалы дела платежным поручением от 25.11.2019 № 22 (предоплата за ламинарный бокс ЛБ-1). 

Однако, исходя из изложенного выше, в данной части нарушение обществом лицензионных требований, описанных административным органом в протоколе, подтверждено.

 

По пункту 1.4 нарушением указано, что обществом не представлены документы о результатах проверки защитной эффективности используемого для микробиологических посевов бокса биологической безопасности ВЛ-1500 (УОС 99.01-Сампо, зав. № 0681), содержащих оценку эффективности работы встроенного фильтра очистки воздуха, скорости воздушных потоков в рабочем проеме бокса, тем самым не подтверждена его способность обеспечивать физическую защиту работающего персонала, воздуха и поверхностей рабочей зоны, окружающей среды от исследуемых микроорганизмов, что является нарушением п. 2.3.33 СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней».

Бокс биологической безопасности - устройство в виде короба над рабочим столом, предназначенное для обеспечения защиты оператора и окружающей среды от аэрозолей, возникающих вследствие работы с потенциально опасными и опасными микроорганизмами, с наличием системы контролируемого удаления воздуха из рабочего проема путем фильтрации.

В соответствии с п. 2.3.33 СП 1.3.2322-08 боксы биологической безопасности должны проверяться на защитную эффективность, в том числе с определенной периодичностью при регулярном использовании.

При проверке должны определяться эффективность работы фильтров очистки воздуха, скорость воздушного потока в рабочем проеме бокса.

Эта проверка представляет собой необходимый минимум испытаний, при успешном проведении которых подтверждается, что бокс биологической безопасности способен предотвратить неконтролируемый вынос из рабочего проема исследуемых микроорганизмов в окружающую среду.

Испытания проводятся лабораторно-инструментальными методами в соответствии с методиками, изложенными в СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами 1-П групп патогенности (опасности)» (приложение 9).

В силу п. 2.5 СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» лабораторные исследования и испытания должны осуществляться юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем самостоятельно либо с привлечением лаборатории, аккредитованной в установленном порядке.

По данному пункту обществом не оспаривается, что на момент проверки административного органа документы о результатах проверки на защитную эффективность  бокса биологической безопасности I класса биологической защиты УОС-99-01-САМПО ВЛ-1500 отсутствовали. 

При этом общество полагает, что составленный административным органом протокол об административном правонарушении содержит неправильную квалификацию вменяемого обществу правонарушения п. 2.3.33 СП 1.3.2322-08, которое выразилось в отсутствии документов о результатах проверки на защитную эффективность  бокса биологической безопасности I класса биологической защиты ВЛ-1500, по ч. 4 ст. 14.1 КоАП Российской Федерации (осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)), вместо квалификации по ст. 6.3. КоАП Российской Федерации (нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, выразившееся в нарушении действующих санитарных правил и гигиенических нормативов).

Данный вывод общества основан на неверном толковании норм права.

Согласно квалификации, приведенной в протоколе об административном правонарушении, обществу вменяется нарушение подпункта «а» пункта 5 Положения.

Согласно данному пункту лицензиат при осуществлении лицензируемой деятельности должен отвечать следующим лицензионным требованиям: наличие у лицензиата, выполняющего работы в соответствии с пунктами 1 - 5 приложения к настоящему Положению, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и материально-технического оснащения, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности и отвечающих требованиям Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».

Пунктом 1 статьи 24 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» установлено, что при эксплуатации производственных помещений, оборудования должны осуществляться санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия и обеспечиваться безопасные для человека условия труда в соответствии с санитарными правилами и иными нормативными правовыми актами РФ.

Согласно пункту 2 статьи 26 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» требования к обеспечению безопасности условий работ с биологическими веществами, биологическими и микробиологическими организмами и их токсинами, в том числе условия работы в области генной инженерии, и с возбудителями инфекционных заболеваний, для человека и среды обитания устанавливаются санитарными правилами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

Пунктом 2.3.33 СП 1.3.2322-08 предусмотрено, что боксы биологической безопасности должны проверяться на защитную эффективность:

- после монтажа и подготовки к использованию;

- не реже одного раза в год при наличии фильтров предварительной очистки воздуха от крупнодисперсных частиц;

- не реже одного раза в полугодие при отсутствии фильтров предварительной очистки воздуха от крупнодисперсных частиц;

- после перемещения или ремонта бокса.

При проверке должна определяться эффективность работы фильтров очистки воздуха, скорость воздушного потока в рабочем проеме бокса.

Следовательно, указанное нарушение подпункта «а» пункта 5 Положения от 16.04.2012 № 317, представляющее собой несоблюдение обществом требований санитарных правил к эксплуатации испытательного оборудования, правомерно было квалифицировано административным органом как нарушение лицензионных требований.

Таким образом, в данной части нарушение обществом лицензионных требований, описанных административным органом в протоколе, подтверждено.

 

2. Также согласно протоколу об административном правонарушении от 05.11.2019 № 28674 обществу вменяется нарушение подпункта «е» пункта 5 Положения в части несоблюдения лицензиатом требований санитарных правил по обеспечению безопасности работ, проводимых с возбудителями инфекционных заболеваний, в соответствии с требованиями Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», установленными статьей 26, а именно:

 

2.1. Привлечена к работам с ПБА санитарка ФИО4 (к проведению автоклавирования материалов, содержащих ПБА III-IV групп патогенности, образующихся в ходе исследований и подлежащих обеззараживанию, о чем свидетельствуют ее подписи в Журнале обеззараживания ПБА), которая не имеет медицинского образования и допуска к этим работам, что является нарушением п.п. 2.2.1, 2.2.2 СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней».

Судом установлено, что санитарка ФИО4:

- допущена к проведению автоклавирования материалов, содержащих ПБА III-IV групп патогенности, образующихся в ходе исследований и подлежащих обеззараживанию; при этом ФИО4 не участвует в производственных работах по экспериментальному и/или диагностическому лабораторному исследованию и хранению ПБА III-IV групп патогенности, которые осуществляют другие специалисты (имеющие образование соответствующего уровня), по окончании работы которых лабораторные емкости помещаются в оборудование автоклава для обеззараживания паровым методом; оборудование автоклава находится под контролем ФИО4 как специалиста по автоклавированию;  

- имеет среднее образование (аттестат о среднем образовании от 16 июня 1992 г. серии Б № 485261, выданный Крутоярской средней школой с. Красная Сопка Назаровского района Красноярского края); прошла повышение квалификации по специальности «Специалист по автоклавированию ЛПУ» (удостоверение о повышении квалификации «Специалист по автоклавированию ЛПУ» от 26.03.2019, регистрационный номер А 042 серия 24 номер 628042, выдан Краевым государственным бюджетным образовательным учреждением дополнительного профессионального образования «Красноярский краевой центр повышения квалификации специалистов со средним медицинским образованием»).

Согласно учебному плану цикла «Специалист по автоклавированию в ЛПУ», утвержденному 11.03.2019 директором Краевого государственного бюджетного образовательного учреждения дополнительного профессионального образования «Красноярский краевой центр повышения квалификации специалистов со средним медицинским образованием» ФИО5, раздел (дисциплина) «Инфекционная безопасность и инфекционный контроль» является частью образовательного курса повышения квалификации  «Специалист по автоклавированию в ЛПУ».

На основании приказа директора общества от 30.03.2019 № 5-5/19 санитарка ФИО4 допущена к работе с микроорганизмами III-IV групп патогенности.  ФИО4 проходила проверки знаний требований биологической безопасности и инструктажи по соблюдению требований биологической безопасности (представлена выкопировка из журнала регистрации проведения инструктажей по соблюдению требований биологической безопасности).

Общество полагает, что при указанных обстоятельствах привлечение к работам по обеззараживанию паровым методом путем автоклавирования емкостей с ПБА III-IV групп санитарки ФИО4, имеющей среднее образование (школа) и курсы повышения квалификации «Специалист по автоклавированию ЛПУ», которая прошла обучение по инфекционной безопасности и инфекционному контролю, не противоречит санитарным правилам. 

Данный вывод общества основан на неверном толковании норм права.

Согласно пункту 2.2.1 СП 1.3.2322-08 работу с ПБА III - IV групп могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим, ветеринарным и иным образованием в соответствии с принятым каждым ведомством порядком замещения должностей, окончившие соответствующие курсы специализации с освоением методов безопасной работы с ПБА III - IV групп, не имеющие медицинских противопоказаний к вакцинации, лечению специфическими препаратами и к работе в средствах индивидуальной защиты.

Ответчиком административному органу в ходе лицензионного контроля представлен список сотрудников ИЛЦ, в котором указаны фамилии и занимаемые должности, а  именно: врач-бактериолог, медицинский лабораторный техник, санитарка. Должности врача-бактериолога и медицинского лабораторного техника могут занимать лица, имеющие высшее или среднее медицинское (в виде исключения - биологическое) образование, которые обозначаются термином «специалисты». Ответчику такие должности и специалисты необходимы в связи с тем, что помимо микробиологического контроля объектов окружающей среды (в рамках лицензии на деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний) им осуществляется микробиологическая диагностика инфекционных заболеваний человека (в рамках лицензии на медицинскую деятельность по бактериологии). Никакого иного образования для специалистов медицинская деятельность не допускает.

Специалисты в соответствии с п. 2.2.1. СП 1.3.2322-08 могут выполнять работы с ПБА при наличии обучения на курсах специализации с освоением методов безопасной работы с ПБА. Методы безопасной работы с ПБА изучаются специалистами на курсах по специальностям «бактериология», «вирусология», «микробиология», «паразитология» (это, в свою очередь, соответствует лицензионному требованию подпункта «г» пункта 5 Положения от 16.04.2012 № 317). В отличие от специалистов должность санитарки может занимать лицо, для которого наличие профессионального образования и обучения на курсах специализации в требуемой сфере деятельности не имеет значения, однако в этом случае осуществлять работы с ПБА указанное лицо не имеет права.

Таким образом, санитарки ФИО4, не имеющая соответствующего профессионального образования, не могла быть допущена к выполнению работ с ПБА III-IV групп.

Соответствующие выводы (о том, что сертификат (удостоверение) специалиста является дополнением к профессиональному образованию, но не заменяет его) следует и из буквального толкования пункта 2.2.1. СП 1.3.2322-08: работу с ПБА III-IV групп могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим, ветеринарным и иным (то есть профессиональным, соответствующим осуществляемой сфере деятельности) образованием в соответствии с принятым каждым ведомством порядком замещения должностей, окончившие соответствующие курсы специализации с освоением методов безопасной работы с ПБА III-IV групп.

Кроме этого, административным органом представлена копия книги приказов, предоставленной ответчиком в ходе лицензионного, в которой сведения о приказе от 30.03.2019 № 5-5/19 о допуске санитарки ФИО4 к работе с микроорганизмами III-IV групп патогенности, - отсутствуют. При проведении проверки приказ от 30.03.2019 № 5-5/19 административному органу не представлялся.

На основании изложенного суд признает общество нарушившим указанные лицензионные требования.

 

2.2. По пункту 2.2 протокола об административном правонарушении указано, что не подвергаются обеззараживанию паровым методом после учета результатов тестирования емкости с бактериологическими посевами штаммов микроорганизмов III-IV групп патогенности из имеющейся в ИЛЦ коллекции ПБА (возбудителей бактериальных инфекций) (в Журнале обеззараживания ПБА запись об обеззараживании указанных материалов отсутствует в ту дату, которая внесена в Журнал пересева музейных культур как дата уничтожения: 25.10.2019), что не обеспечивает безопасность для здоровья человека при выполнении работ с ПБА и является нарушением п. 2.12.5 СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней».

Согласно пункту 2.12.5 СП 1.3.2322-08 паровым методом обеззараживают посуду лабораторную, защитную одежду персонала, бактериологические посевы, банки и бачки для животных, подстилочный материал, выделения животных, остатки корма, металлические садки, бачки из-под вскрытых животных и орудия лова, воздушные бактериальные фильтры, трупы животных, жидкие отходы, смывные воды. 

В целях сохранения типичных свойств имеющихся у ответчика коллекционных штаммов ПБА, поддержания их жизнеспособности, лицо, ответственное за учет и их хранение, с определенной периодичностью осуществляет обновление штаммов путем пересевов на свежеприготовленные питательные среды. Старые посевы этих ПБА должны быть обеззаражены методом паровой стерилизации (п. 2.12.5 СП 1.3.2322-080). Штаммы в этом случае хранятся и обновляются с помощью пробирочных питательных сред. Учитывая опасность указанных ПБА, доказательствами проведенного обеззараживания (уничтожения просроченных посевов) являются записи в двух журналах: в Журнале пересева музейных культур (ведется лицом, ответственным за работу с коллекцией) и в Журнале обеззараживания ПБА (ведется лицом, осуществляющим автоклавирование материалов паровым методом).

Ответчик указывает, что 25.10.2019 обеззараживание лабораторной посуды с «музейными» культурами ПБА имело место, что подтверждено отметкой об убивке в Журнале пересева музейных культур. 

При пересеве «музейных» культур отметка об их уничтожении (убивке) ставилась только в Журнале пересевов, в Журнале обеззараживания патогенных биологических агентов дополнительная отдельная отметка об уничтожении «музейных» культур не была сделана. Ответчик полагает, что последнее не является нарушением п. 2.12.5 СП 1.3.2322-08, поскольку 25.10.2019 обеззараживание лабораторной посуды с «музейными» культурами ПБА имело место, что подтверждено отметкой об убивке в Журнале пересевов.  

Вместе с тем, как следует из журналов, в Журнале пересева музейных культур сделана запись о дате пересева каждого из штаммов на свежую питательную среду в пробирках - 24.10.2019. Следовательно, с этого дня хранения старых посевов больше не требуется и они подлежат уничтожению. Согласно графе «отметка об уничтожении» это было выполнено - 25.10.2019. Однако Журнал обеззараживания ПБА это не подтверждает - запись о работе парового стерилизатора в целях обеззараживания пробирок со штаммами за эту дату отсутствует; указано об автоклавировании чашек, что, вопреки доводам ответчика, не подтверждает проведение обеззараживания музея культур методом паровой стерилизации.

Поскольку в Журнале обеззараживания патогенных биологических агентов отсутствуют сведения о проведении обеззараживания бактериологических посевов коллекционных штаммов, суд признает обоснованными выводы административного органа об отсутствии возможности установить место нахождения штаммов, что позволяет сделать вывод о нарушении процедуры обращения с коллекционными штаммами ПБА, влекущем возникновение угрозы причинения вреда здоровью персонала.

Таким образом, в данной части нарушение обществом лицензионных требований, описанных административным органом в протоколе, подтверждено.

 

2.3. В пункте 2.3 протокола нарушением указано, что не соблюдаются в ИЛЦ требования к уборке помещений и проведению дезинфекции, что повышает риск контаминации исследуемыми микроорганизмами различных поверхностей и объектов, способствует их неконтролируемому распространению и является нарушением п. 2.12.16 СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней», в том числе:

- влажная текущая уборка помещений «заразной» зоны с применением дезинфицирующего средства осуществляется не ежедневно (в октябре 2019 года в Журнал приготовления дезинфицирующих растворов учетные записи о приготовлении 0,015 % раствора Абактерила-Хлора, предназначенного для мытья полов, внесены только 07.10.2019, 11.10.2019, 14.10.2019, 22.10.2019, 25.10.2019; при этом объем приготовляемого раствора (10,0 л) не соответствует масштабу его применения - суммарная площадь помещений «заразной» зоны (другими словами - площадь пола, подлежащего ежедневной влажной уборке) составляет 74,7 кв. м при норме расхода раствора для обработки методом протирания -0,15 л/кв. м);

- не подтверждено применение дезинфицирующего средства при про ведении ежемесячной генеральной уборки помещений № 3, 5, 6, 7, 8, 12, 13, 14 - в Журнале генеральных уборок указано применение 0,015 % дезинфицирующего раствора препарата Хлор-Атака (25.10.2019 и 26.10.2019), однако в Журнале приготовления дезинфицирующих растворов в указанные даты отсутствуют учетные записи о количестве приготовленного раствора дезинфицирующего средства, предназначенного и достаточного для генеральной уборки (в том числе для обработки аппаратов, приборов и стен на высоту 2 м).

В соответствии с положениями статей 24 и 29 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» при эксплуатации производственных, общественных помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта должны осуществляться санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия и обеспечиваться безопасные для человека условия труда, быта и отдыха в соответствии с санитарными правилами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

Противоэпидемические мероприятия - комплекс санитарно-гигиенических, лечебно-профилактических, иммунологических, дезинфекционных и административных мероприятий, направленных на предупреждение возникновения, локализацию и ликвидацию возникших эпидемических очагов инфекционных и паразитарных болезней.

Дезинфекция - умерщвление на объектах или удаление с объектов патогенных микроорганизмов и их переносчиков

Дезинфекция уменьшает количество  микроорганизмов  до  приемлемого уровня, но полностью может их и не уничтожить. Является одним из видов обеззараживания. Различают профилактическую, текущую и заключительную дезинфекцию. В лабораториях, осуществляющих работы с ПБА и материалами, подозрительными на их содержание, должна осуществляться профилактическая дезинфекция, которая заключается в систематическом проведении текущих и генеральных уборок с использованием моющих и дезинфицирующих средств (препаратов), обеспечивающих гибель большинства микроорганизмов в вегетативной форме. В случае нарушения в проведении профилактических дезинфекционных работ и порядка использования дезинфицирующих средств уровень насыщенности объектов окружающей среды микроорганизмами резко возрастает, что способствует их неконтролируемому распространению контактным путем через рабочую одежду, обувь, руки персонала лаборатории на объекты и людей, которые об этом могут не подозревать. Возникновение такой ситуации приводит к возникновению угрозы распространению инфекционных заболеваний.

Ответчик указывает, что уборка помещений «грязной» зоны лаборатории Общества с ограниченной ответственностью «Красноярская лаборатория микробиологических исследований» осуществляется ежедневно с использованием дезинфицирующих средств. Ввиду того, что долгое время использовалось средство «Хлор-Атака», в Журнале учета проведения генеральных уборок была допущена описка, и, вместо используемого средства «Абактеоил-хлор» было записано «Хлор-атака». Однако в Журнале приготовления дезинфицирующих растворов правильно было указано используемое дезинфицирующее средство «Абактерил-хлор» в достаточном количестве для проведения уборки согласно п. 2.12.16. СП 1.3.2322-08. 

Вместе с тем, содержание имеющихся в журналах записей не позволяет прийти к выводу о количестве примененных дезинфицирующих растворов и регулярности их применения, а те записи, которые ответчик полагает «опечатками», документально подтверждают выводы административного органа о несоблюдении требований к уборке помещений в октябре 2019 года.

Таким образом, в данной части нарушение обществом лицензионных требований, описанных административным органом в протоколе, подтверждено.

 

2.4. В пункте 2.4 протокола административным органом указано, что ответчиком не соблюдаются в ИЛЦ требования к комплектованию аварийной аптечки, что является нарушением п. 3.1 СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней», в том числе:

- отсутствует специально отведенное место для хранения аварийной аптечки, предназначенной для ликвидации аварии при работе с ПБА (аварийные аптечки находятся в каждом рабочем помещении «заразной» зоны в свободном доступе, т.е. могут использоваться бесконтрольно без извещения руководителя работ о возникшей аварии);

- не обеспечен необходимый состав препаратов в аварийных аптечках, что делает невозможным проведение качественной обработки кожи и слизистых пострадавшего в случае возникновения аварии (имеющиеся количества перманганата калия (две навески по 0,0125 г) и дистиллированной воды (100,0 мл) не позволяют приготовить требуемый 0,05 % раствор).

Согласно п. 3.1 СП 1.3.2322-08 в подразделении, проводящем работу с ПБА, в специально отведенном месте хранят гидропульт (автомакс), комплекты рабочей (для переодевания пострадавших) и защитной (для сотрудников, ликвидирующих последствия аварии) одежды, аварийную аптечку. В состав аварийной аптечки входит: спирт этиловый 70% (два флакона по 100 мл), 2 - 3 навески перманганата калия для приготовления 0,05% раствора (0,0125 г перманганата калия + 25 мл воды), стерильная дистиллированная вода, 5% настойка йода, ножницы с закругленными браншами, перевязочные средства (вата, бинты и пр.), жгут и нашатырный спирт. Ответственным за комплектование аптечки экстренной медицинской помощи является руководитель подразделения.

Ответчик указывает, что аварийные аптечки лаборатории общества с ограниченной ответственностью «Красноярская лаборатория микробиологических исследований» размещены во всех помещениях лаборатории и укомплектованы с учетом п. 4.2.14. Правил устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы здравоохранения СССР, утвержденных приказом Минздрава ССССР от «20» октября 1981 г. № 2455-81. Состав указанных выше аптечек отличается от состава предусмотренного п. 3.1. СП 1.3.2322-08 только дополнительным наличием антибиотиков  специфического действия, что не создает препятствий для своевременного и правильного оказания помощи пострадавшим при возникновении аварии. Емкости со стерильной дисцилированной водой также имеются в лаборатории. 

По нарушениям, указанным в данном пункте, суд признает не доказанными выводы административного органа о том, что в п. 3.1 СП 1.3.2322-08 установлены ограничения по количеству находящихся в лаборатории аварийных аптечек – должно быть только одно специально отведенное место, согласно доводам административного органа.

Количество мест пунктом 3.1 СП 1.3.2322-08 не ограничено, допустимо размещение аптечек и в нескольких помещениях, при этом такие места должны быть обозначены сотрудникам и обеспечивать возможность контроля за наличием и составом аптечки (быть специально отведенными). В связи с этим суд признает обоснованными доводы административного органа в части того, что аварийный запас должен находиться вне аварийно-опасных помещений, его место нахождения должно быть известно и доступно всему персоналу, имеющему отношение к обеспечению биологической безопасности на объекте, его необходимо периодически проверять и обновлять по мере истечения сроков годности (хранения) входящих в него средств, а также использовать для проведения противоаварийных тренировочных занятий. Отсутствие надлежащим образом сформированного аварийного запаса, а также отсутствие навыков его применения влияют на оперативность принимаемых мер, на степень инфицирования организма пострадавшего в аварии работника, на масштаб распространения угрозы заражения среди остального персонала.

При этом ссылку на то, что состав аптечек сформирован на основании Правил устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (утв. Минздравом СССР 20.10.1981 № 2455-81, Протоколом Президиума ЦК профсоюза медицинских работников от 02.10.1981 № 58) следует признать необоснованной.

Данный документ является внутриведомственным документом, согласно его названию и тексту преамбулы, предназначен для руководителей и сотрудников санэпидучреждений, работающих (контактирующих) с токсичными, канцерогенными, аллергенными и радиоактивными веществами и патогенными микроорганизмами Минздрава СССР. Ответчик к данным организация не относится.

В свою очередь СП 1.3.2322-08 является обязательным для всех без исключения организаций, осуществляющих работы с ПБА.

Таким образом, в данной части нарушение обществом лицензионных требований, описанных административным органом в протоколе, подтверждено (за исключением вывода о том, что аварийные аптечки не могут находиться в нескольких специально отведенных местах хранения).

 

Указанные нарушение подпунктов «а», «е» пункта 5 Положения от 16.04.2012 № 317 правомерно квалифицировано управлением по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ как грубое нарушение лицензионных требований по следующим основаниям.

Пунктом 1 статьи 24 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» установлено, что при эксплуатации производственных помещений, оборудования должны осуществляться санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия и обеспечиваться безопасные для человека условия труда в соответствии с санитарными правилами и иными нормативными правовыми актами РФ.

Пунктом 2 статьи 26 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» определено, что требования к обеспечению безопасности условий работ с биологическими веществами, биологическими и микробиологическими организмами и их токсинами, в том числе условия работы в области генной инженерии, и с возбудителями инфекционных заболеваний, для человека и среды обитания устанавливаются санитарными правилами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

Согласно статье 1 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» несоблюдение обязательных требований к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания, условий деятельности юридических лиц и граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, используемых ими территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, транспортных средств, которые устанавливаются санитарными правилами, создает угрозу жизни или здоровью человека, угрозу возникновения и распространения заболеваний.

Кроме этого, пунктом 3 статьи 39 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» закреплена обязанность для граждан, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц соблюдать санитарные правила.

Согласно пункту 6 Положения от 16.04.2012 № 317 грубым нарушением лицензионных требований является несоблюдение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения, повлекших за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Как указывалось ранее, пунктом 1 части 11 статьи 19 Федерального закона № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» определено, что к грубым нарушениям лицензионных требований относится возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера.

Работы с биологическими веществами, биологическими и микробиологическими организмами и их токсинами (среди которых значительная часть относится к патогенным биологическим агентам (ПБА), т.е. к возбудителям инфекционных заболеваний человека и животных), являются опасной деятельностью, которая может повлечь за собой нанесение ущерба здоровью граждан (в первую очередь - персонала ИЛЦ и иных работников ответчика), а также угрозу возникновения и распространения инфекционных заболеваний среди населения, в связи с чем, их (работ) регулирование осуществляется посредством лицензирования - выдачей специального разрешения (лицензии).

Получение лицензии обязывает лицензиата соблюдать лицензионные требования, которые установлены в соответствующих нормативных правовых актах (п. 7 ст. 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»).

В рассматриваемом  случае в соответствии с пунктом 5  Положения от 16.04.2012 № 317 для организаций-лицензиатов, занимающихся деятельностью, которая может повлечь реальную угрозу возникновения и распространения инфекционных заболеваний, одними из основных лицензионных требований являются требования, направленные на предотвращение (профилактику) возникновения заболеваний и на обеспечение безопасности среды обитания.

Это реализуется посредством соблюдения лицензиатом требований санитарного законодательства. Основополагающим федеральным нормативным актом в сфере санитарного законодательства выступает Федеральный закон от 30,03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», который устанавливает правовые основы государственного регулирования в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения; основные права и обязанности граждан и юридических лиц в этой сфере; санитарно-эпидемиологические требования обеспечения безопасности среды обитания для здоровья человека; санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия. Вместе с ним важное место в структуре санитарного законодательства занимают санитарные правила - нормативные правовые акты, которыми установлены обязательные санитарно-эпидемиологические требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания, условий деятельности юридических лиц и граждан.

Требования вышеуказанных нормативных правовых актов являются лицензионными требованиями подпунктов «а» и «е» пункта 5 Положения от 16.04.2012 №317.

Поскольку при эксплуатации помещений и оборудования, предназначенных для осуществления работ с материалами, подозрительными на зараженность возбудителями инфекционных заболеваний, при выполнении работ с возбудителями инфекционных заболеваний ответчиком допущены нарушения требований законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов Российской Федерации (в том числе санитарных правил), направленных на обеспечение безопасных условий труда, что влечет возникновение угрозы причинения вреда здоровью людей (персонала) в виде возникновения инфекционных заболеваний, следовательно, они являются грубыми.

При изложенных фактических обстоятельствах и нормах права, суд приходит к выводу о том, что административный орган доказал событие вменяемого правонарушения и тот факт, что действия общества образуют объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с частями 1, 4 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. Неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.

Статья 1.5 КоАП РФ устанавливает презумпцию невиновности лица, пока его вина в совершении конкретного административного правонарушения не будет доказана в порядке, предусмотренном данным Кодексом, и установлена вступившим в законную силу постановлением судьи, органа, должностного лица, рассмотревших дело.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ, юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Пунктом 16 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» предусмотрено, что выяснение виновности лица в совершении административного правонарушения осуществляется на основании данных, зафиксированных в протоколе об административном правонарушении, объяснений лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, в том числе об отсутствии возможности для соблюдения соответствующих правил и норм, о принятии всех зависящих от него мер по их соблюдению, а также на основании иных доказательств, предусмотренных частью 2 статьи 26.2 КоАП РФ. В пункте 16.1 указанного Постановления Пленум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации разъяснил, что в тех случаях, когда в соответствующих статьях Особенной части КоАП РФ возможность привлечения к административной ответственности за административное правонарушение ставится в зависимость от формы вины, в отношении юридических лиц требуется лишь установление того, что у соответствующего лица имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению. Обстоятельства, указанные в части 1 или части 2 статьи 2.2 КоАП РФ, применительно к юридическим лицам установлению не подлежат.

По смыслу приведенных норм, с учетом предусмотренных статьей 2 Гражданского кодекса Российской Федерации характеристик предпринимательской деятельности (осуществляется на свой риск), отсутствие вины юридического лица, предполагает объективную невозможность соблюдения установленных правил, необходимость принятия мер, от юридического лица не зависящих.

Общество не представило доказательств, подтверждающих своевременное принятие им всех необходимых мер для обеспечения выполнения требований к осуществлению лицензируемого вида деятельности.

Установленный статьей 4.5 КоАП РФ срок привлечения к административной ответственности на дату вынесения решения по делу не истек.

Исключительные обстоятельства, свидетельствующие о наличии по настоящему делу предусмотренных статьей 2.9 КоАП РФ признаков малозначительности совершенного административного правонарушения судом не установлены.

Как установлено выше, невыполнение обществом лицензионных требований сопряжено с угрозой жизни и здоровью людей.

Санкция части 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает в отношении юридических лиц административное наказание в виде наложения административного штрафа в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В силу пункта 3.2 КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

Учитывая финансовое положение общества (прибыль не является значительной, согласно единому реестру субъектов малого и среднего предпринимательства общество относится к микропредприятиям), то обстоятельство, что общество предпринимает активные меры к устранению выявленных нарушений, с учетом характера совершенного правонарушения, суд приходит к выводу о назначении административного наказания в виде административного штрафа в размере менее минимального размера, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, что составляет 50 000 рублей.

Согласно статье 32.2 КоАП РФ административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее 60 дней со дня вступления в законную силу решения суда.

Уплата штрафа должна быть произведена по следующим реквизитам:

Получатель - УФК по Красноярскому краю (Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Красноярскому краю)

ИНН 

<

***>

КПП 246601001

Номер счета получателя платежа: 40101810600000010001

Наименование банка: Отделение Красноярск, г. Красноярск,

БИК 040407001

Код бюджетной классификации: 141 1 16 90050 05 6000 140

Код ОКТМО: 04701000

УИН 14104240003700068986

Назначение платежа - административный штраф.

Копия документа, свидетельствующая о добровольной уплате лицом, привлеченным к административной ответственности, штрафа должна быть представлена суду.

В соответствии с частью 2 статьи 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по результатам рассмотрения заявления о привлечении к административной ответственности арбитражный суд принимает решение о привлечении к административной ответственности или об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности.

 

Настоящее  решение  выполнено в форме электронного документа, подписано усиленной квалифицированной электронной подписью судьи и считается направленным лицам, участвующим в деле, посредством его размещения на официальном сайте суда в сети «Интернет» в режиме ограниченного доступа (код доступа -  ).

По ходатайству лиц, участвующих в деле, копии решения на бумажном носителе могут быть направлены им в пятидневный срок со дня поступления соответствующего ходатайства заказным письмом с уведомлением о вручении или вручены им под расписку.

Руководствуясь статьями 167 – 170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Красноярского края 

 

РЕШИЛ:

заявление Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Красноярскому краю удовлетворить.

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Красноярская лаборатория микробиологических исследований» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, зарегистрированное в качестве юридического лица 16.02.2004 Межрайонной инспекцией Федеральной налоговой службы № 23 по Красноярскому краю, расположенное по адресу: 

<

...>) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначить административное наказание в виде штрафа в размере 50 000 руб.

Разъяснить лицам, участвующим в деле, что настоящее решение может быть обжаловано в течение 10 дней после его принятия путем подачи апелляционной жалобы в Третий арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Красноярского края.

Исполнительный лист по делу не выдается, принудительное исполнение производится непосредственно на основании настоящего решения.

 

Судья

Е.А. Кошеварова