Арбитражный суд Республики Алтай

649000, г. Горно-Алтайск, ул. Ленкина, 4. Тел. (388-22) 4-77-10 (факс) 

http://www.my.arbitr.ru/                                  http://www.altai.arbitr.ru/

 

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

РЕШЕНИЕ

Дело № А02-1053/2017

18 сентября 2017 года

город Горно-Алтайск

Резолютивная часть решения оглашена 18.09.2017 года. Полный текст решения изготовлен 18.09.2017 года.

Арбитражный суд Республики Алтай в составе судьи Боркова  А. А., при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Прокурора города Горно-Алтайска (649000, ул. Чорос-Гуркина, д. 36, г. Горно-Алтайск) о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Аванта-Сервис" (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, ул. Ленина, д. 199, г. Горно-Алтайск, помещение Экономаптека, Республика Алтай) к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии представителей:

заявителя – ФИО2, служебное удостоверение ТО №197672;

ООО "Аванта-Сервис" – ФИО3, доверенность от 03.07.2017 года,

установил:

Прокурор города Горно-Алтайска (далее – Прокурор) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Аванта-Сервис" (далее – ООО "Аванта-Сервис", общество) к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

В заявлении Прокурор указал, что с 23 по 31 мая 2017 года, совместно с представителями Управления Росздравнадзора по Республике Алтай, в отношении ООО "Аванта-Сервис", осуществляющего деятельность по адресу ул. Ленина, 199 в г. Горно-Алтайске, проведена проверка соблюдения требований законодательства в сфере оборота лекарственных средств и медицинских изделий, по результатам которой установлено, что общество осуществляло хранение препаратов с нарушением температурного режима, чем нарушило требования пункта 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пункта 32 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н. Таким образом, действия ООО "Аванта-Сервис" образуют состав административного правонарушения, предусмотренный частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

ООО "Аванта-Сервис" в представленном отзыве заявленные требования не признало, указав, что общество осуществляет хранение лекарственных средств  в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной упаковке лекарственных средств в соответствии с требованиями нормативной документации. Утверждение, что в торговом зале температура составляла + 23 градуса Цельсия, соответственно лекарственные средства также хранились при данной температуре, не соответствует действительности, так как все лекарственные препараты хранятся либо в шкафах, либо в холодильниках, однако заявителем не указано конкретное место нахождения препаратов в момент проверки.

При этом общество указало, что «Муравьиный спирт 1,4%-100 мл», производитель ОАО «Самарамедпром» серия №04027 был получен от поставщика непосредственно в ходе проверки, в связи с чем, у фармацевта не было возможности поместить данный препарат в надлежащее место хранения.

Кроме того, общество указывает, что из акта проверки от 14.06.2017, составленного спустя 21 день после проверки (23.05.2017) и справки о результатах совместной проверки следует, что факт правонарушения установлен прокурором при непосредственном осмотре аптеки, однако протокол осмотра или акт осмотра заявителем не составлялся. Таким образом, ООО "Аванта-Сервис" полагает, что административным органом не доказаны обстоятельства, подтверждающие факт нарушения условий хранения лекарственных средств, в связи с чем просит отказать в удовлетворении заявленного требования.

В судебном заседании представители сторон поддержали свои доводы и возражения, изложенные в заявлении и отзыве на него.

При этом заявитель просил допросить в качестве свидетеля специалиста Управления Росздравнадзора по Республике Алтай ФИО4, которая участвовала в проведении проверки.

Рассмотрев указанное ходатайство, учитывая, что представитель прокурора, участвующий в настоящем судебном заседании,  принимал непосредственное участие в проверке ООО "Аванта-Сервис", а  также, в силу положений статьи 68 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, судом отказано в его удовлетворении.

Исследовав материалы дела, выслушав участников процесса, суд приходит к следующим выводам.

ООО "Аванта-Сервис" осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии от 17.06.2014 года №ЛО-04-02-000163, выданной Министерством здравоохранения Республики Алтай.

Участниками процесса не оспаривается, что  23.05.2017 года Прокуратурой г. Горно-Алтайска совместно с представителями Управления Росздравнадзора по Республике Алтай на основании решения от 23.05.2017 года № 104 проведена проверка соблюдения требований законодательства в сфере оборота лекарственных средств и медицинских изделий.

В ходе проведения проверки установлено, что обществом в нарушение требования пункта 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пункта 32 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н, осуществляется хранение препаратов с нарушением температурного режима. На момент проверки температура в торговом зале соответствовала +23 градусов Цельсия, при указанной температуре допущено хранение следующих препаратов:

«Гидроперит 15, №8», производитель ОАО «Татхимфармпрепараты» серия №171116 в количестве 10 упаковок, температура хранения не выше +20 градусов Цельсия;

«ФИО5 50 мг №10», производитель «Фармстандарт-Лексредства» серия 140217, в количестве 25 упаковок, температура хранения не выше + 15 градусов Цельсия;

«Раствор салициловой кислоты 40 мл», производитель ООО «Йодные технологии и маркетинг» серия 271116 в количестве 3 флакона, хранение в прохладном месте;

«Мазь салициловая 2%-25гр», производитель ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» серия № 441216 в количестве 3 тюбика, температура хранения от +8 до +15 градусов Цельсия;

«ФИО6 10 мл», производитель ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» серия № 111216 в количестве 2 флаконов, температура хранения не выше +20 градусов Цельсия;

«Муравьиный спирт 1,4%-100 мл», производитель ОАО «Самарамедпром» серия №04027 в количестве 65 флаконов, температура хранения от +8 до +15 градусов Цельсия.

Данные обстоятельства отражены в акте проверки от 14.06.2017 года, с которым ознакомлен директор ООО "Аванта-Сервис" ФИО7

16.06.2017 Прокурором г. Горно-Алтайска Республики Алтай, в присутствии директора общества ФИО7, вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Учитывая подведомственность, закреплённую в статье 23.1 КоАП РФ, Прокурор обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО "Аванта-Сервис" к административной ответственности.

Оценив требование заявителя, выслушав представителей сторон, суд приходит к следующим выводам.

В соответствии со статьей 21 Федерального закона от 17.01.1992 года N 2202-1 "О прокуратуре Российской Федерации" предметом прокурорского надзора являются соблюдение Конституции Российской Федерации и исполнение законов, действующих на территории Российской Федерации.

Статьей 28.4 КоАП РФ предусмотрено право прокурора при осуществлении надзора за исполнением законов, действующих на территории Российской Федерации, возбудить дело о любом административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена КоАП РФ.

В соответствии со статьей 24.6 КоАП РФ Генеральный прокурор Российской Федерации и назначаемые им прокуроры осуществляют в пределах своей компетенции надзор за соблюдением Конституции Российской Федерации и исполнением действующих на территории Российской Федерации законов при производстве по делам об административных правонарушениях, за исключением дел, находящихся в производстве суда.

Прокурор в пределах своих полномочий вправе возбуждать производство по делу об административном правонарушении, участвовать в рассмотрении дела об административном правонарушении, представлять доказательства, заявлять ходатайства, давать заключения по вопросам, возникающим во время рассмотрения дела (статья 25.11 Кодекса).

Анализ вышеназванных норм позволяет сделать вывод о том, что постановление прокурора о возбуждении дела об административном правонарушении равнозначно протоколу об административном правонарушении. Следовательно, прокурор должен выносить данное постановление в том же порядке, в каком составляется протокол.

Согласно части 1 статьи 28.2 КоАП РФ о совершении административного правонарушения составляется протокол, за исключением случаев, предусмотренных статьей 28.4 (вынесение постановления прокурором), частью 1 статьи 28.6 КоАП РФ (назначение наказания без протокола).

Материалами дела подтверждается, что постановление от 16.06.2017 вынесено Прокурором с соблюдением положений статьи 28.2 КоАП РФ, направленных на защиту прав лица, привлекаемого к ответственности.

При таких обстоятельствах гарантии прав лица, привлекаемого к административной ответственности, следует признать соблюденными, а порядок привлечения к административной ответственности - не нарушенным.

Согласно статье 29.1 КоАП РФ судья при подготовке к рассмотрению дела об административном правонарушении выясняет, имеются ли обстоятельства, исключающие производство по делу. В соответствии со статьей 24.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях к обстоятельствам, исключающим производство по делу об административном правонарушении относятся: отсутствие события административного правонарушения, отсутствие состава административного правонарушения и истечение сроков давности привлечения к административной ответственности.

В соответствии с частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ административная ответственность установлена за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, ч. 2 ст. 11.21, ст. 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 названного Кодекса, для юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

Объективную сторону данного правонарушения составляют действия (бездействие), нарушающие установленные требования технических регламентов или обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам реализации, либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

С субъективной стороны рассматриваемый состав административного правонарушения характеризуется неосторожной и умышленной формами вины.

Субъектом правонарушения является лицо, ответственное за соблюдение установленных правил и норм, в частности субъектом правонарушения может быть изготовитель, исполнитель (лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя), продавец.

Из примечания к статье 14.43 Кодекса об административных правонарушениях следует, что под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 настоящего Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

В соответствии со статьями 6 и 7 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (далее - Закон N 184-ФЗ) защита жизни и здоровья граждан, предупреждение действий, вводящих в заблуждение приобретателей, в том числе потребителей, являются приоритетными задачами законодательства в области технического регулирования.

Абзацем 2 пункта 1 статьи 46 Закона N 184-ФЗ предусмотрено, что со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества.

Системный анализ вышеназванных норм позволяет сделать вывод о том, что событие административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ выражается в том числе, в нарушении лицом при осуществлении фармацевтической деятельности подлежащих обязательному исполнению в силу абзаца 2 пункта 1 статьи 46 Закона N 184-ФЗ нормативного правового акта Российской Федерации - Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) и нормативного правового акта федерального органа исполнительной власти - Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н (далее - Правила хранения лекарственных средств), устанавливающих требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам, в том числе хранения, соответствующие целям защиты жизни или здоровья граждан.

Статьей 4 Закона N 61-ФЗ определено, что лекарственные средства - это вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий; к лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты (пункт 1); фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов (пункт 33).

Исходя из смысла вышеприведенных определений, законодательное регулирование обращения лекарственных средств соответствует целям защиты жизни или здоровья граждан, то есть нормы Закона N 61-ФЗ и Правил хранения лекарственных средств являются обязательными требованиями, подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующего технического регламента по хранению лекарственных средств, в контексте примечания к статье 14.43 КоАП РФ.

Частями 1 и 2 статьи 58 Закона N 61-ФЗ установлено, что хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила хранения лекарственных средств утверждены Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н и устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Пунктом 3 названных Правил предусмотрено, что в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств, в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Частью 1 статьи 26.2 КоАП РФ предусмотрено, что наличие события или состава административного правонарушения устанавливается на основании фактических данных, являющихся доказательствами по делу об административном правонарушении.

Согласно части 2 статьи 26.2 КоАП РФ фактические данные, являющиеся доказательствами по делу об административном правонарушении, устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.

В соответствии с пунктом 5 статьи 205 АПК РФ по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.

С учетом этого, бремя доказывания наличия события и состава выявленного правонарушения возлагается на лицо, составившее протокол об административном правонарушении и на административный орган.

Как следует из акта проверки и  постановления от 16.06.2017, в аптечном пункте, принадлежащем ООО "Аванта-Сервис" Прокурором при проверке выявлен факт не соблюдения условий хранения лекарственных препаратов «Гидроперит 15, №8», «ФИО5 50 мг №10», «Раствор салициловой кислоты 40 мл», «Мазь салициловая 2%-25гр», «ФИО6 10 мл», «Муравьиный спирт 1,4%-100 мл». По утверждению Прокурора, на момент проверки температура в торговом зале соответствовала +23 градуса Цельсия, при этом не указано место нахождения препаратов в момент проверки.

ООО "Аванта-Сервис" считает данный факт недостоверным, указывая, что лекарственные средства хранились в соответствующих шкафах и холодильнике, при этом доводы прокурора опровергаются журналами регистрации микроклимата (температура) в холодильнике №10, шкафах №4 и №12. При этом «Муравьиный спирт 1,4%-100 мл» поступил в аптеку во время проверки 23.05.2017, что подтверждается соответствующей товарной накладной, в связи с чем не был помещен в надлежащее место хранения. Общество отмечает, что после окончания проверки муравьиный спирт был надлежащим образом оприходован фармацевтом и помещен в холодильник №10.

Исследовав представленные в материалы дела акт проверки от 14.06.2017, постановление о возбуждении административного производства от 16.06.2017, журнал регистрации параметров микроклимата (температура) в холодильнике №10, журнал температурного режима шкаф №4, №12, товарную накладную №1849883 от 22.05.2017, объяснительную фармацевта ФИО8 от 10.08.2017 года, суд приходит к выводу о том, что Прокурором не доказаны обстоятельства, подтверждающие факт нарушения ответчиком условий хранения лекарственных средств.

Как усматривается из материалов дела, ни в постановлении о возбуждении дела об административном правонарушении от 16.06.2017, ни в акте проверки от 14.06.2017 не указаны сведения о местах хранения лекарственных средств. Не представлены иные безусловные доказательства того, что при проведении проверки лекарственные препараты хранились с нарушением температурного режима.

Так, в постановлении о возбуждении дела об административном правонарушении указано, что помещения  для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (гигрометры, термометры), обществом ведется журнал учета температуры и влажности.

Между тем, в ходе проведения проверки должностными лицами журналы регистрации параметров микроклимата в холодильниках и шкафах фактически не исследовались, их копии к материалам административного дела не приобщались, при этом прокурором не оспорено наличие термометров в каждом месте хранения лекарственных препаратов, однако их показания должностными лицами не устанавливались.

В свою очередь, ООО "Аванта-Сервис" в ходе судебного разбирательства, предоставлены копии указанных выше журналов, данные которых опровергают утверждения заявителя о нарушении температурного режима хранения лекарственных препаратов, в том числе 23.05.2017 года.

Суд отмечает, что представителем прокурора о фальсификации информации, содержащейся в журналах регистрации параметров микроклимата в холодильниках и шкафах не заявлено, каких-либо доказательств, опровергающих изложенные в них данные не предоставлено.

При этом суд отмечает,  что справка о результатах совместной  проверки не содержит даты её составления, лиц, участвовавших при проведении проверки, и отражает температурных режим именно в помещении аптечного пункта, а не в местах хранения лекарственных препаратов (шкафах, хролодильниках), доказательств обратного прокурором не предоставлено.

Кроме того, в ходе судебного заседания заявитель пояснил, что в день проведения проверки – 23.05.2017 каких-либо документов, в том числе, в которых были бы зафиксированы нарушения, не составлялось.

Как отмечено выше, акт проверки был вынесен по истечении двадцати одного дня после её проведения, в связи с чем, суд приходит к выводу о том, что представители общества, в том числе его директор были лишены возможности своевременно получить информацию о вменяемых нарушениях и оперативно её опровергнуть, изложив свои возражения письменно.

 

Оценив по правилам статьи 71 АПК РФ акт проверки от 14.06.2017 и постановление от 16.06.2017, суд приходит к выводу о том, что они не являются безусловными доказательствами наличия в действиях ООО "Аванта-Сервис" события вменяемого правонарушения, в указанной части, так как опровергаются доказательствами, представленными ответчиком.

Согласно части 4 статьи 1.5 КоАП РФ, неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.

Согласно товарной накладной № 1849883 от 22.05.2017 лекарственный препарат – «муравьиный спирт» получен обществом 23.05.2017 после 14-00 часов, то есть в ходе проведения проверки, в связи с чем, суд находит обоснованными доводы ООО "Аванта-Сервис" об отсутствии реальной возможности незамедлительно оприходовать и обеспечить данному препарату необходимый режим хранения, более того, прокурором не доказано, что указанные нарушения были существенными и могли привести к порче «муравьиного спирта».

Учитывая, что Прокурором не представлены достаточные и неопровержимые доказательства, позволяющие сделать однозначный вывод о нарушении обществом правил хранения лекарственных средств, а также вины ООО "Аванта-Сервис" в нарушении условий хранения «муравьиного спирта», суд приходит к выводу о том, что заявитель по делу не доказал состав правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

На основании изложенного заявление удовлетворению не подлежит.

Вопрос о судебных расходах суд не разрешает, поскольку данная категория споров государственной пошлиной не облагается согласно пункту 13 Постановления Пленума Высшего Арбитражного суда Российской Федерации N 2 от 27.01.2003 г. "О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях".

Руководствуясь статьями 167 - 170, 205, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

решил:

отказать в удовлетворении заявленного требования.

Решение может быть обжаловано в десятидневный срок с момента его принятия в Седьмой арбитражный апелляционный суд (г. Томск) через Арбитражный суд Республики Алтай.

Судья                                                                                                           А.А. Борков