ПЯТНАДЦАТЫЙ  АРБИТРАЖНЫЙ  АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ  СУД

Газетный пер., 34, г. Ростов-на-Дону, 344002, тел.: (863) 218-60-26, факс: (863) 218-60-27 

E-mail: info@15aas.arbitr.ru, Сайт: http://15aas.arbitr.ru/

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

арбитражного суда апелляционной инстанции

по проверке законности и обоснованности решений (определений)

арбитражных судов, не вступивших в законную силу

дело № А53-5639/2019

город Ростов-на-Дону

23 мая 2019 года

15АП-6326/2019

Резолютивная часть постановления объявлена 16 мая 2019 года.

Полный текст постановления изготовлен 23 мая 2019 года.

Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи  Гуденица Т.Г.,

судей О.Ю. Ефимовой, С.С. Филимоновой

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Коневой М.А.

при участии:

от Тероргана Росздравнадзора: ФИО1, по доверенности от 09.01.2019 №1,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу индивидуального предпринимателя ФИО2

на решение Арбитражного суда Ростовской областиот 20.03.2019 по делу № А53-5639/2019,

принятое судьей Ширинской И.Б.

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области

к индивидуальному предпринимателю Здерчуку Степану Ивановичу

о привлечении к административной ответственности,

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области (далее – Терорган Росздравнадзора) обратился в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО2 к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Решением от 20.03.2019 суд привлек предпринимателя ФИО2 к административной ответственности предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ в виде административного штрафа в виде административного приостановления деятельности на срок девяносто суток.

Не согласившись с принятым судебным актом, предприниматель ФИО2 обжаловал его в порядке, определенном главой 34 АПК РФ. В апелляционной жалобе предприниматель просит отменить решение суда, ссылаясь на то, что назначенное судом наказание не отвечает тяжести допущенного правонарушения.

В судебное заседание не явились представители предпринимателя ФИО2, извещенного надлежащим образом о времени и месте рассмотрения дела.

От предпринимателя ФИО2 в суд поступило ходатайство о рассмотрении дела в отсутствие его представителя.

В соответствии со ст. 156 АПК РФ суд рассматривает дело в отсутствие предпринимателя ФИО2

Представитель Тероргана Росздравнадзора в судебном заседании возражал против удовлетворения апелляционной жалобы, считая решение суда законным и обоснованным по доводам представленного отзыва.

Изучив материалы дела, доводы апелляционной жалобы, выслушав пояснения представителя органа Росздравнадзора, суд апелляционной инстанции не находит оснований для отмены решения суда.

Как следует из материалов дела, 28.01.2019 в Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области поступили материалы вх. №В61-505/19, согласно которым в аптечной организации индивидуального предпринимателя ФИО2, расположенной по адресу: 

<

...> №1, нарушены лицензионные требования - подпункт «г» пункта 5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, а именно выявлены следующие нарушения: сотрудником аптеки ФИО3 20.12.2018без рецепта врача осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения «Лирика 300мг» в количестве 1 (одной) капсулы (фрагмента ячейковой упаковки) с нарушением первичной упаковки по цене 150 руб. за капсулу, что превышает максимальный размер розничной надбавки на 133 % для указанного препарата.

В связи с выявленными нарушениями уполномоченным должностным лицом Тероргана Росздравнадзора по Ростовской области в отношении индивидуального предпринимателя ФИО2 составлен протокол об административном правонарушении от 14.02.2019 по признакам правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Протокол составлен в отсутствие предпринимателя, извещенного надлежащим образом о времени и месте составления протокола и направившего ходатайство о совершении процессуального действия в его отсутствие (л.д. 17).

В соответствии со ст. 23.1 КоАП РФ Терорган Росздравнадзора по Ростовской области обратился в арбитражный суд Ростовской области с заявлением о привлечении предпринимателя ФИО2 к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации определено, что при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), -

влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии с пп. «г» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г № 1081 лицензионными требованиями является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Согласно пункту 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 названного Положения.

Приказом Минздрава России от 11.07.2017 №403н утверждены «Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

В соответствии с пунктом 4 Правил отпуска лекарственных препаратов по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы №148-1/у-88, отпускаются, в том числе лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному, учету, за исключением лекарственных препаратов, указанных в абзацах первом и третьем настоящего пункта, и лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта.

В Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Минздрава России от 22.04.2014 №183н, включены комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, а именно кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной, формы) «Терпинкод», «Пиралгин» (Лирика 300 мг), «Седал-М», «Нурофен плюс» и другие.

пунктом 2.8 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 №785 «О порядке отпуска лекарственных средств» определено, что только в исключительных случаях, при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача, допускается нарушение вторичной заводской упаковки. При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыши и т.д.).

Согласно письму Минздрава России от 26.04.2013 №2050432/25-4 нарушения вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата допускается только аптеками, имеющими производственные отделы.

Пунктом 76 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 №55, установлено, что продажа лекарственных препаратов производится на основании предъявляемых покупателями рецептов врачей, оформленных в установленном порядке, а также без рецептов в соответствии с инструкцией по применению лекарственных препаратов.

При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.). Не допускается нарушение первичной заводской упаковки лекарственных средств.

Пунктом 6 «Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров   розничных   надбавок  к   фактическим   отпускным   ценам,   установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации», утвержденных постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 № 865, установлен, что реализация лекарственных препаратов организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями осуществляется при наличии протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, составленного по форме согласно приложению, за исключением лекарственных препаратов, которые не были включены в такой перечень на момент их приобретения указанными организациями и индивидуальными предпринимателями.

Согласно части 2 статьи 63 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» организации оптовой торговли и (или) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляют реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по ценам, уровень которых не превышает сумм фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены, и размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, не превышающие соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации.

Лекарственный препарат «Лирика» (МЛН Прегабалин), входит в «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2019 год», утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 10.12.2018 №2738-р.

В соответствии с Постановлением Региональной службы по тарифам Ростовской области от 25.02.2010 № 2/1 «Об утверждении предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» предельный размер розничной надбавки к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат «Лирика» (МНН Прегабалин) 300 мг не должен превышать 13%.

Повторно изучив материалы дела, суд апелляционной инстанции установил, что материалами дела об административном правонарушении, в том числе протоколом об административном правонарушении, материалами по КУСП №20355 от 20.12.2018, поступившими из Отдела полиции №2 УМВД по г. Ростову-на-Дону, в том числе пояснениями гражданина ФИО4 (покупателя) и свидетеля ФИО5 от 20.12.2019 подтверждается, что лекарственный препарат «Лирика» (МНН Прегабалин) 300 мг реализован по цене 150 руб. за одну капсулу, что превышает размер розничной надбавки на 133%.

При этом, 20.12.2018 фармацевтом аптеки ФИО3 реализован лекарственный препарат «Лирика 300» в виде 1 капсулы без рецепта врача при том, что указанный лекарственный препарат для медицинского применения включен в «Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету». Реализация указанного лекарственного препарат в виде 1 (одной) капсулы (фрагмент ячейковой упаковки) с нарушением первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске, что подтверждено объяснениями покупателя от 20.12.2018 ФИО4 в письменном виде.

Таким образом, Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области выявлено несоблюдение лицензиатом требований при осуществлении предпринимателем фармацевтической деятельности, а именно, в процессе осуществления фармацевтической деятельности нарушен подпункт «г» пункта 5, пункт 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Таким образом, выявленное нарушение лицензионных требований и условий, установленное пп. «г» п.5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», относится к грубым, соответственно материалами дела об административном правонарушенииподтверждено наличие в действиях предпринимателя объективной стороны правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Предприниматель ФИО2, будучи лицом, осуществляющим с грубыми нарушениями лицензируемый вид деятельности, является субъектом правонарушения, ответственность за которое установлена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. Имея возможность для соблюдения установленных лицензионных требований, предприниматель не принял необходимых мер к их соблюдению. 

Наличие всех вышеназванных элементов образует состав административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Судом апелляционной инстанции отклоняются доводы жалобы о том, что назначенное судом наказание не отвечает тяжести допущенного правонарушения.

При назначении наказания судом первой инстанции были установлены обстоятельства, отягчающие ответственность предпринимателя.

Судом установлено, что предприниматель в течение одного года был привлечен к административной ответственности за однородное правонарушение (дело №А53-1879/2019).

Суд также учел, что лекарственный препарат «Лирика» («Прегабалин») относится к препаратам из категории так называемой «аптечной наркомании»; наркозависимые лица используют их вместо традиционных психотропных веществ. Из-за длительного приема указанного лекарственного препарата, лица, потребляющие его без назначения врача, в полной мере осознавать смысл и значение своих действий не могут. В течение нескольких месяцев приема указанных препаратов возникает зависимость от них. К таким лицам необходимо принимать меры для излечения от наркозависимости.

В пункте 2, подпункта «е» пункта 11.1 «Стратегии государственной антинаркотической политики Российской Федерации до 2020 года», утвержденной Указом Президента РФ от 09.06.2010 №690, указано на то, что распространение и злоупотребление лекарственными средствами с психоактивным действием, находящимися в свободной продаже, способствующих формированию зависимых форм поведения, является одним из основных факторов, оказывающими негативное влияние на наркоситуацию в Российской Федерации,

Таким образом, применение населением лекарственных средств без назначения и соответственно контроля со стороны медицинских специалистов (врача, фельдшера) создает угрозу здоровью и жизни граждан, так как практически все лекарственные препараты имеют противопоказания. Так же следует учесть, что при назначении лекарственных средств медицинские специалисты определяют необходимый курс лечения, длительность, кратность, разовые и суточные дозы лекарственных средств необходимых пациенту с учетом индивидуального течения заболевания. Бесконтрольное употребление лекарственных средств может вызвать ряд побочных эффектов, вплоть до летального исхода.

Судом также было принято во внимание, что согласно материалам дела в адрес аптечной организации предпринимателя, расположенной по адресу г. Ростов-на-Дону Депутатская №1 было поставлено лекарственных препаратов для медицинского применения «Лирика», «Прегабалин» в общем количестве 435624 капсул.

Оценив конкретные обстоятельства дела, принимая во внимание характер и степень общественной опасности административного правонарушения, отягчающее административную ответственность обстоятельства, суд назначил индивидуальному предпринимателю ФИО2 наказание в виде приостановления лицензионной деятельности, на срок 90 (тридцать) суток, поскольку в данном случае нарушение лицензионных требований создает угрозу здоровью и безопасности граждан, а также нарушает установленные государством правила реализации жизненно важных препаратов.

При таких обстоятельствах, суд апелляционной инстанции не установил оснований для применения к предпринимателю более мягкого наказания, поскольку применение более мягкого наказания не обеспечит достижение целей административной ответственности, в том числе пресечения противоправной деятельности.

Судом апелляционной инстанции также отклоняются доводы заявителя о допущенных судом первой инстанции процессуальных нарушениях.

Согласно материалам дела копия заявления о привлечении предпринимателя к ответственности была направлена административном органом в адрес ФИО2 почтовым отправлением №34400030195078, которое возвращено отправителю в связи с истечением срока хранения.

Определение суда от 28.02.2019 о назначении заявления к рассмотрению в предварительном судебном заседании на 12 час. 30 мин. 18.03.2019. Суд разъяснил участвующим в деле лицам, что после завершения предварительного судебного заседания при отсутствии возражений дело может быть рассмотрено 18.03.2019 в судебном заседании. 

Определение суда от 28.02.2019 было получено предпринимателем 12.03.2019 (л.д. 50).

В предварительном судебном заседании 18.03.2019 представителем предпринимателя было заявлено ходатайство об ознакомлении с материалами дела.

Представитель предпринимателя был ознакомлен с материалами дела 18.03.2019 (л.д. 53).

При этом, судом первой инстанции было установлено, что доверенность, в которой закреплены полномочия ФИО6 на представление интересов индивидуального предпринимателя ФИО2, датирована 27.02.2019.

Соответственно, представитель предпринимателя располагал достаточным количеством времени для ознакомления с материалами дела, подготовки мотивированных возражений.

Вместе с тем, в целях соблюдения процессуальных прав участвующих в деле лиц в предварительном судебном заседании в порядке статьи 163 АПК РФ был объявлен перерыв до 18.03.2019 до 17 часов 30 минут, для ознакомления представителя заинтересованного лица с материалами дела. Время перерыва судом было  согласовано со сторонами.

После окончания перерыва предварительное судебное заседание было продолжено в отсутствие представителя заинтересованного лица, извещенного надлежащим образом о времени и месте предварительного судебного заседания.

Вместе с тем, как указано в решении суда, представитель предпринимателя ФИО6 телефонограммой сообщил суду, что не сможет обеспечить явку в предварительное судебное заседание после перерыва. При этом, возражений относительно заявленных требований, а также в отношении перехода из предварительного в судебное заседание представитель предпринимателя не заявил.

При таких обстоятельствах, суд первой инстанции обоснованно отклонил заяыленное в предварительном судебном заседании ходатайство об отложении судебного разбирательства (для ознакомления с материалами дела).

Представитель предпринимателя был ознакомлен с материалами дела и имел возможность представить суду возражения либо мотивированное ходатайство об отложении судебного разбирательства, начатого после завершения предварительного заседания в 17 час 14 мин 18.03.2019.

С учетом изложенного, суд апелляционной инстанции не принимает доводы, изложенные в апелляционной жалобе, как основанные на неверном толковании норм законодательства, а также не соответствующие фактическим обстоятельствам дела, установленным судом.

Решение суда от 09.02.2018 является законным и обоснованным, основания для его отмены и удовлетворения апелляционной жалобы судом апелляционной инстанции не установлены

На основании изложенного, руководствуясь статьями 258, 269 – 271  Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Ростовской области от 20 марта 2019 года по делу № А53-5639/2019 оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

В соответствии с частью 5 статьи 271, частью 1 статьи 266 и частью 2 статьи 176 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации постановление арбитражного суда апелляционной инстанции вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня его принятия в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа через Арбитражный суд Ростовской области.

Председательствующий Т.Г. Гуденица

СудьиО.Ю. Ефимова

ФИО7