Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело  № А40-243658/22-21-1894

г. Москва

23 января 2023 года

Резолютивная часть решения объявлена 17 января 2023 года 

Решения в полном объеме изготовлен 23 января 2023 года 

 

Арбитражный суд города Москвы в составе судьи – Гилаева Д.А. 

при ведении протокола секретарем судебного заседания Суслиной Л.Р.

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению ООО "БИОМЕБЕЛЬ" (197229, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, 3-Я КОННАЯ ЛАХТА УЛИЦА, ДОМ 48, КОРПУС 4 ЛИТЕР А, ОГРН: 1027801564768, Дата присвоения ОГРН: 03.12.2002, ИНН: 7802129957)

к ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЕ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (109012, ГОРОД МОСКВА, СЛАВЯНСКАЯ ПЛОЩАДЬ, ДОМ 4, СТРОЕНИЕ 1, ОГРН: 1047796244396, Дата присвоения ОГРН: 12.04.2004, ИНН: 7710537160)

третье лицо: ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ КАЧЕСТВА" ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (ИНН: 7704260583)

о признании незаконным и отмене приказа № 7144 от 03.08.2022г.

в судебное заседание явились:

от заявителя: Гусева Н.К. (паспорт, диплом, дов. от 01.12.2022); Хохлова Л.В. (паспорт, диплом, дов. от 01.12.2022); 

от ответчика: Бакунчева Ю.В. (удост., диплом, дов. от 01.02.2022)

от третьего лица: Иванова А.Ю. (паспорт, диплом, дов. от 09.01.2023); Кривенцева Н.А. (паспорт, диплом, дов. от 09.01.2023)

УСТАНОВИЛ:

ООО "БИОМЕБЕЛЬ" обратилось в Арбитражный суд г.Москвы с заявлением к ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЕ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ о признании незаконным и отмене приказа № 7144 от 03.08.2022г.

Заявление мотивировано тем, что обществом были предприняты все необходимые действия для внесения изменений в регистрационное досье в соответствие с требованиями действующего законодательства.

 

Представители заявителя поддержали заявленные требования с учетом письменных возражений на доводы ответчика.

Представитель ответчика представил отзыв, в удовлетворении заявленных требований просил отказать.

Представители третьего лица представили отзыв, в удовлетворении заявленных требований просил отказать.

Рассмотрев материалы дела, выслушав доводы лиц, участвующих в деле, суд считает, что требования заявителя не подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с частью 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Согласно части 4 статьи 200 АПК РФ при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Таким образом, обстоятельствами, подлежащими установлению при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных актов, являются проверка соответствия оспариваемого акта закону или иному нормативно-правовому акту и проверка факта нарушения оспариваемым актом, действием (бездействием) прав и законных интересов Заявителя.

Как следует из заявления, 03 августа 2022 года ООО «БиоМебель» было получено уведомление № 10-51146/22 от 03.08.2022 года от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) о принятии решения об отмене регистрационного удостоверение № ФСР 2011/10961 от 13.09.2018 года, Приказом № 7144 от 03.08.2022 года на основании заключения ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора № 11-530/57-21 от 18.02.21 года.

Не согласившись с вынесенным приказом, заявитель обратился в Арбитражный суд г. Москвы с настоящим заявлением.

Как следует из материалов дела и установлено судом, изделие «Шкафы медицинские по ТУ 32.50.30-001-50915213-2017», производства ООО «БиоМебель» было зарегистрировано и имело регистрационное удостоверение от 13.09.2018 № ФСР 2011/10961.

Экспертиза документов регистрационного досье медицинского изделия «Шкафы медицинские по ТУ 32.50.30-001-50915213-2017», производства ООО «БиоМебель», Россия, проведена экспертным учреждением на основании задания Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.02.2021 № 04-6199/21 в рамках п.п. «д» п. 57 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее - Правила).

Результаты экспертизы изложены в Заключении от 18.02.2021 № 11-530/57-21, согласно которым содержащиеся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и не являются медицинскими изделиями (далее - экспертное заключение).

Частью 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» определено: «Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека».

На основании вышеуказанного определения назначение изделий в части хранения одежды и рабочей документации не является специфическим для медицинских изделий.

В документах регистрационного досье не указано назначение для каждого варианта исполнения медицинского изделия. Кроме того, не указаны показания, противопоказания к применению к применению и возможные побочные действия изделия.

В силу пункта 1 статьи 31 Договора о евразийском экономическом союзе государства-члены   Союза   создают   общий   рынок   медицинских   изделий,  основываясь, в том числе, на принципе гармонизации требований законодательства государств-членов Союза в сфере обращения медицинских изделий.

В соответствии с пп. «д» Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее-Правила), регистрирующий орган принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия в случае получения заключения экспертного учреждения о том, что содержащиеся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее-государственный реестр) инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и (или) не являются медицинскими изделиями.

Порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий утвержден приказом Минздрава России от 20.03.2020 № 206н (зарегистрирован Минюстом России 22.07.2020, регистрационный № 59043) (далее-Порядок).

Росздравнадзором письмом от 05.02.2021 № 04-6199/21 комплект документов на изделие «Шкафы медицинские по ТУ 32.50.30-001-50915213-2017», производства ООО «БиоМебель», регистрационное удостоверение от 13.09.2018 № ФСР 2011/109, был направлен в ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора для проведения экспертизы документов регистрационного досье, предусмотренной требованиями пунктов 2,10, 12-24, 28-34, 52 и 53 Порядка.

В соответствии с п. 53 Порядка заключение, указанное в п. 52 настоящего Порядка, оформляется экспертным учреждением в случае установления факта, что инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочее изделие, содержащееся в государственном реестре, по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не может применяться в медицинских целях и (или) не является медицинским изделием.

Росздравнадзором было получено экспертное заключение ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора от 18.02.2021 № 11-530/57-21 (далее- экспертное заключение) о том, что содержащиеся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее-государственный реестр) инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и (или) не являются медицинскими изделиями согласно выводам которого, изделия: шкаф медицинский одностворчатый для одежды -ШМ01 -БМ; шкаф медицинский двустворчатый для одежды-ШМ02-БМ; шкаф медицинский навесной одностворчатый для хранения рабочей документации с дверцей из ЛДСП-ШМД1-БМ; шкаф медицинский навесной одностворчатый для хранения рабочей документации со стеклянной дверцей - ШМД1С-БМ; шкаф медицинский навесной одностворчатый для хранения рабочей документации с дверцами из ЛДСП-ШМД2-БМ; шкаф медицинский навесной одностворчатый для хранения рабочей документации со стеклянными дверцами - ШМД2С-БМ, входящие в состав медицинского изделия «Шкафы медицинские по ТУ 32.50.30-001-50915213-2017» (регистрационное удостоверение от 13.09.2018 № ФСР 2011/10961) не могут применяться в медицинских целях и не являются медицинскими изделиями.

Как следует из п. 9.5 экспертного заключения: действующим законодательством Российской Федерации (ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации») определено: «Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния   организма   человека,   проведения   медицинских   исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека».

Назначение изделий в части хранения одежды и рабочей документации не является специфическим для медицинских изделий.

В документах регистрационного досье не указано назначение для каждого варианта исполнения медицинского изделия.

Кроме того, не указаны показания, противопоказания к применению к применению и возможные побочные действия изделия.».

Кроме того, в экспертном заключении указано: «В соответствии с критериями отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза, содержащимися в Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.11.2018 № 25 (далее-Критерии), назначение медицинского изделия является одним из основных критериев отнесения продукции к медицинским изделиям. Применение медицинского изделия должно предусматривать его медицинское предназначение.

В соответствии с п. 32 Критериев «В случае если мебель применяется не в специальном медицинском помещении (процедурном кабинете, операционной и т.д.) и не применяется в медицинских целях в соответствии с основным назначением, то такая продукция не может относиться к медицинским изделиям.

Примеры продукции, которая не относится медицинским изделиям: а) стол письменный; б) стулья офисные; в) диван, стулья, банкетки и другая мебель, применяемая в комнате ожидания для пациентов; г) шкаф для хранения медицинской продукции, не требующей специальных условий хранения; д) мебель для столовых помещений в медицинских помещениях». 

Суд отмечает, что экспертное заключение выводов о невозможности применения в медицинских целях по своему функциональному назначению и невозможности отнесения к медицинским изделиям для варианта исполнения изделия: шкаф медицинский одностворчатый для хранения лабораторной посуды с дверцей из ЛДСП-ШМЛ1-БМ; шкаф медицинский одностворчатый для хранения лабораторной посуды со стеклянной дверцей - ШМЛ1С-БМ; шкаф медицинский двустворчатый для хранения лабораторной посуды с дверцами из ЛДСП-ШМЛ2-БМ; шкаф медицинский двустворчатый для хранения лабораторной посуды со стеклянными дверцами- ШМЛ2С-БМ; шкаф медицинский для двустворчатый для хранения лабораторной посуды ШМЛ2/1-БМ, входящего в состав изделия «Шкафы медицинские по ТУ 32.50.30-001-50915213-2017» (регистрационное удостоверение от 13.09.2018 № ФСР 2011/10961), не содержало.

С учетом изложенного, в целях исключения принятия решения об отмене государственной регистрации медицинского изделия «Шкафы медицинские по ТУ 32.50.30-001 -50915213-2017», Росздравнадзором письмом от 26.02.2021 № 04-10395/21 заявителю было направлено уведомление с приложением экспертного заключения от 18.02.2021 № 11-530/57-21, в котором указывалось на необходимость принятия мер по обеспечению устранения замечаний, указанных в экспертном заключении, а также на необходимость представления информации о принятых мерах в срок, не превышающий 30 дней с даты получения уведомления.

Заявитель письмом от 26.04.2021 № 5-юр направил в Росздравнадзор возражения в отношении полученного экспертного заключения, а также план корректирующих мероприятий по внесению изменений в технические условия ТУ 32.50.30-001-50915213-2017 и регистрационное досье с целью устранения замечаний, указанных в экспертном заключении.

Росздравнадзором заявителю направлялись письма от 20.05.2021 № 10-27620/21, 12.07.2021 № 10-38386/21 о необходимости устранения замечаний, указанных в экспертном заключении от 18.02.2021 № 11-530/57-21, посредством внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, для исключения вариантов исполнения (моделей), указанных в п. 11 экспертного заключения (шкафы медицинские для хранения рабочей документации, шкафы медицинские для одежды).

При этом письмом от 19.08.2021, заявитель обязался подготовить комплект документов для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, с ориентировочным сроком 42 неделя 2021 года (октябрь 2021 года).

Письмом от 08.02.2022 № 04-6604/22 Росздравнадзор информировал заявителя, что в случае, если по состоянию на 01.08.2022 в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не будут внесены изменения в части исключения сведений об изделиях, не являющихся медицинскими, Росздравнадзором будет принято решение об отмене государственной регистрации в соответствии с пп. «д» Правил.

Необходимо отметить, что документы и заявление о внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном на изделие «Шкафы медицинские по ТУ 32.50.30-001-50915213-2017» регистрационное удостоверение от 13.09.2018 № ФСР 2011/10961, были представлены в Росздравнадзор только 14.03.2022 г. и направлены в ФГБУ «Национальный институт качества Росздравнадзора» для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности, по результатам которой было получено заключение от 18.05.2022 № 98-1964/ГЗВИ-22, свидетельствующее о невозможности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье. Заявителю было направлено уведомление от 30.05.2022 № 10-33108/22 об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.

Материалами дела установлено, что заявитель произвел корректировку назначения, расширил область применения, показаний к применению медицинского изделия, инициировал процедуру внесения изменений в регистрационное досье в рамках п. 39 Правил государственной регистрации медицинских изделий.

По итогам анализа представленных заявителем документов экспертной комиссией был сделан вывод, что отсутствуют документы, позволяющие подтвердить внесенные изменения.

Указанный вывод сделан по причине непредставления заявителем документов, подтверждающих эффективность и клиническую безопасность медицинского изделия с учетом внесенных изменений.

Поскольку инициируемые заявителем изменения предполагали расширение области применения медицинского изделия (дополнено назначение, функциональное назначение, область применения, показания к применению), экспертная комиссия сочла необходимым проведения клинических испытаний, которые заявителем проведены не были.

Также следует отметить, что заявителем была представлена не в полном объеме эксплуатационная документация. В соответствии с требованием пп. «в» п. 38 Правил государственной регистрации медицинских изделий, для внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье, изменений, заявитель представляет (направляет) в регистрирующий орган эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие (в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия), однако данные документы (Инструкция по применению или Руководство по эксплуатации медицинского изделия) не были представлены.

При этом, «Инструкция по применению» или «Руководство по эксплуатации» и «Паспорт» являются разными видами эксплуатационной документации. В соответствии с ГОСТ 2.601-2019: «Паспорт - документ, содержащий сведения, удостоверяющие гарантии изготовителя, значения основных параметров и характеристик (свойств) изделия, а также сведения о сертификации и утилизации изделия».

В связи с отсутствием документов, подтверждающих эффективность и клиническую безопасность медицинского изделия с учетом внесенных изменений, отсутствием части эксплуатационной документации, а также наличием замечаний к представленной документации экспертной комиссией был обоснованно сделан вывод о невозможности внесения изменений в документы (регистрационное удостоверение ФСР 2011/10961 от 13.09.2018) на медицинское изделие «Шкафы медицинские по ТУ 32.50.50-001-50915213-2017», производства ООО «БиоМебель», Россия.

Таким образом, по состоянию на 01.08.2022 изменения в документы, содержащиеся в регистрационном досье на изделие «Шкафы медицинские по ТУ 32.50.30-001-50915213-2017», регистрационное удостоверение от 13.09.2018 № ФСР 2011/10961, внесены не были, в связи с чем Росздравнадзором было принято решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия, издан оспариваемый приказ от 03.08.2022 № 7144.

Судом проверены все доводы заявителя, однако, они не опровергают установленные судом обстоятельства и не могут являться основанием для удовлетворения заявленных требований.

В соответствии со статьей 13 Гражданского кодекса РФ, пункта 6 Постановления Пленума ВС и Пленума ВАС РФ от 01.07.1996г. № 6/8 « О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации», основанием для принятия решения суда о признании ненормативного акта недействительным, является, одновременно как несоответствие его закону или иному нормативно-правовому акту, так и нарушение указанным актом гражданских прав и охраняемых интересов граждан или юридических лиц, обратившихся в суд с соответствующим требованием.

Следовательно, в круг обстоятельств, подлежащих установлению при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных актов, действий (бездействий) госорганов, входит проверка соответствия оспариваемого акта закону или иному нормативно-правовому акту и проверка факта нарушения оспариваемым актом, действием (бездействием) прав и законных интересов заявителя.

Согласно ч.4 ст.200 АПК РФ при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Согласно ч. 3 ст. 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

С учетом изложенного, суд считает, что требования не подлежат удовлетворению в порядке ст. 198 АПК РФ.

Расходы по уплате государственной пошлины относятся на Заявителя в соответствии со статьей 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Руководствуясь  ст. ст. 110, 167, 170, 176, 198, 201 АПК РФ суд

РЕШИЛ:

Проверив на соответствие требованиям Федерального закона от 21.11.2011 N 323- ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий", в удовлетворении заявленных ООО "БИОМЕБЕЛЬ" требований отказать. 

Решение может быть обжаловано в течение месяца со дня его принятия в Девятый арбитражный апелляционный суд. 

Судья:

Д.А. Гилаев