Шестой арбитражный апелляционный суд 

улица Пушкина, дом 45, город Хабаровск, 680000, 

официальный сайт:  http://6aas.arbitr.ru

e-mail: info@6aas.arbitr.ru

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

 

№ 06АП-4331/2017

12 сентября 2017 года

г. Хабаровск

Резолютивная часть постановления объявлена 06 сентября 2017 года.   Полный текст  постановления изготовлен 12 сентября 2017 года.

Шестой арбитражный апелляционный суд  в составе:

председательствующего     Швец Е.А.

судей                                       Балинской И.И., Сапрыкиной Е.И.

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1

при участии  в заседании:

от общества с ограниченной ответственностью «Аптека № 77»:                         ФИО2, приказ от 12.03.2017;

от Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Магаданской области: не явились;

рассмотрев в судебном заседании апелляционную жалобу  Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Магаданской области

на решение от  30.06.2017

по делу № А37-929/2017

Арбитражного суда Магаданской области

принятое судьей  Минеевой А.А.

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Магаданской области

к обществу с ограниченной ответственностью «Аптека № 77»

о привлечении к административной ответственности  

 

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Магаданской области (далее - заявитель, ТО Росздравнадзора по Магаданской области, административный орган), обратился в Арбитражный суд Магаданской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Аптека № 77» (далее-ООО «Аптека № 77», общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее -КоАП РФ).

Решением суда от 30.06.2017 в удовлетворении заявленных требований отказано в связи с малозначительностью совершенного обществом административного правонарушения.

Не согласившись с принятым решением, административный орган обратился в апелляционный суд с жалобой,  в которой просит его отменить и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленного требования. В обоснование жалобы ссылается на отсутствие оснований для применения статьи 2.9 КоАП РФ.

ТО Росздравнадзора по Магаданской области участия в заседании суда не принимало.

Представитель общества в судебном заседании, а так же в возражениях на жалобу, выразила несогласие с доводами последней, просила оставить решение суда в силе как законное и обоснованное.

Изучив материалы дела, проверив обоснованность доводов жалобы и возражений на нее, выслушав представителя общества, Шестой арбитражный апелляционный суд установил следующее.

Из материалов дела следует, что на основании приказа  ТО Росздравнадзора по Магаданской области в отношении общества проведена плановая выездная проверка на предмет соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности по адресу: 

<

...> в ходе которой установлены грубые нарушения лицензионных требований, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, а именно:

- в нарушение пункта 5 «е» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее-Положение о лицензировании) ООО «Аптека № 77» осуществляется изготовление лекарственных препаратов из готовых лекарственных форм, а также изготовление лекарственных препаратов, зарегистрированных на территории Российской Федерации;

- в нарушение пунктов 7, 97, 117 Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 26.10.2015 № 751н, обществом не ведется журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных средств, изготовленных   лекарственных   препаратов,   вспомогательных   материалов,   посуды   и

прочих материалов; неправильно ведутся журнал лабораторных и фасовочных работ и журнал регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки;

- в нарушение пункта 5 «г» Положения о лицензировании обществом не соблюдается порядок отпуска по рецептам (лекарственные препараты отпускаются по неправильно оформленным рецептам). 

15.05.2017 по результатам проверки составлен акт, в котором зафиксированы выявленные нарушения. 

15.05.2017 в присутствии директора общества, составлен протокол об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1. КоАП РФ.

Поскольку дела об административном правонарушении, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, совершенные юридическими лицами, согласно абзацу 3 части 3 статьи 23.1 КоАП РФ рассматриваются арбитражными судами, административный орган обратился с   заявлением в суд.

Отказывая в удовлетворении заявленного требования, суд первой инстанции исходил из того, что административным органом доказан состав вменяемого правонарушения, вместе с тем посчитал возможным признать это нарушение малозначительным, при этом правомерно руководствовался следующим.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) в виде наложения административного штрафа на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объектом правонарушения является государственный порядок при осуществлении лицензируемой деятельности.

Объективная сторона правонарушения выражается в осуществлении предпринимательской деятельности с нарушением требований, установленных специальным разрешением, если такое разрешение обязательно.

В соответствии статьей 12 Закона РФ № 99-ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее Закон РФ № 99-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно пункту 1 статьи 8 Закона РФ № 99-ФЗ лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством РФ.

Порядок и условия лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, установлены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее - Положение № 1081).

В соответствии с пунктом 6 Положения № 1081 - осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктом «а» - «з» пункта 5 настоящего Положения.

Подпунктами «г», «е» пункта 5 Положения о лицензировании № 1081 предусмотрено: соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической   деятельности,   -   правил   отпуска   лекарственных   препаратов   для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;  соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление: лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.

Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядок оформления указанных бланков, их учета и хранения, утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2012 № 1175н (далее - Порядок № 1175н).

В нарушение пункта 9 Порядка № 1175н в рецептурных бланках формы № 148-1/у-88 (приложение № 2 к приказу № 1175н) в графе «Адрес или номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях» обществом не указывается полный почтовый адрес места жительства (места пребывания или места фактического проживания) пациента или номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, а именно, в рецептах серии А № 0535 от 24.04.17, серии А № 0829 от 21.04.2017.

В соответствии с пунктом 4 Порядка № 1175н рецепт, выписанный с нарушением установленных требований, считается недействительным.

Порядок отпуска лекарственных средств утвержден приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 № 785 (далее - Порядок № 785).

Как следует из пункта 2.1 Порядка № 785, все лекарственные средства, за исключением лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, должны отпускаться аптечными учреждениями (организациями) только по рецептам, оформленным в установленном порядке на рецептурных бланках соответствующих учетных форм.

Согласно пункту 2.19 Порядка № 785 неправильно выписанные рецепты погашаются штампом «Рецепт недействителен» и регистрируются в журнале, форма которого предусмотрена приложением № 4 к настоящему Порядку, и возвращаются больному на руки. Информация обо всех неправильно выписанных рецептах доводится до сведения руководителя соответствующего лечебно-профилактического учреждения.

Вместе с тем, ООО «Аптека № 77» ведется журнал учета неправильно выписанных рецептов, однако рецепты серии А № 0535 от 24.04.17, серии А № 0829 от 21.04.2017 в журнал не внесены. 

Таким образом, как верно отмечено судом первой инстанции, обществом в нарушение подпункта «г» пункта 5 Положения о лицензировании не соблюдается порядок отпуска лекарственных препаратов.

В нарушение подпункта «е» пункта 5 положения о лицензировании обществом нарушаются Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями (утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 26.10.2015 № 751н (далее – Правила№ 751н)). 

Так, в журнале лабораторных и фасовочных работ не указаны обязательные сведения, такие как: номер серии лекарственного средства (вместо серии указан порядковый номер проведения контроля); порядковый номер расфасованной продукции. Кроме того, в журнале отсутствуют обязательные графы, отражающие подпись лица, расфасовавшего лекарственное средство (сырье), и подпись лица, проверившего расфасованное лекарственное средство (сырье), дата и номер анализа (пункт 7 Правил 751нр).

В нарушение пункта 97 указанных Правил обществом вместо журнала регистрации режима стерилизации исходных лекарственных средств, изготовленных лекарственных препаратов, вспомогательных материалов, посуды и прочих материалов ведутся журналы контроля работы стерилизаторов.

При этом, в журналах контроля работы стерилизаторов не указаны такие обязательные сведения, как: порядковый номер проведения стерилизации, дата указана без года; термотест.

В нарушение пункта 117 Правил обществом при регистрации в специальных журналах результатов органолептического, физического и химического контроля изготовленных лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, не указаны следующие обязательные сведения:         номер рецепта (требования); номер серии лекарственного средства промышленного производства (вместо него указан номер по порядку); ФИО лица, изготовившего, расфасовавшего лекарственный препарат.

Согласно пункту 2 статьи 56 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ) при изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке.

Как следует из материалов дела, ООО «Аптека № 77» осуществляется изготовление лекарственных препаратов (порошков) из готовых лекарственных форм (таблетки, капсулы), которые не являются фармацевтическими субстанциями, включенными соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения: Капотен 0,0003+глюкоза 0,2 №30; Капотен 0,00065+глюкоза 0,2 №38; Фенобарбитал 0,0025 +глюкоза 0,2 №50; Фенобарбитал 0,005 +глюкоза 0,2 №50; так же обществом осуществляется изготовление лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации: Мазь к-ты салициловой 2% - 700.0; Р-р люголя 1% - 200 мл; Р-р люголя 1% - 100 мл; Р-р ФИО3 0.02% - 400 мл.

Установленные обстоятельства свидетельствуют о  несоблюдении обществом   Правил   изготовления   и   отпуска   лекарственных препаратов для медицинского применения, что является нарушением требований, предъявляемых к лицензиату, осуществляющему фармацевтическую деятельность.

Вместе с тем, обществом в материалы дела представлена копия Приказа Министерства здравоохранения и демографической политики Магаданской области от 16.09.2014 «Об изготовлении лекарственных препаратов», из содержания которого следует, что поскольку на фармацевтическом рынке отсутствуют лекарственные препараты с необходимыми дозировками для детей, которые включены в стандарты оказания помощи детям: гипотензивные -каптоприл, гепатопротекторы -адеметионин, урсодезоксихолевая кислота, сердечные гликозиты- дигоксин, противосудорожные - фенобарбитал, диуретические- спиронолактон, восполняющие дефицит калия и магния в организме - калия и магния аспарагинат, указанная проблема стоит остро, так как отсутствие необходимых лекарственных препаратов детских дозировок ставит под угрозу жизнь детей, генеральному директору ООО «Аптека № 77» приказано обеспечить изготовление в аптеке по рецепту врачей и требованиям медицинских организаций лекарственных препаратов детской дозировки из готовых таблеток большой дозировки (для взрослых) при отсутствии субстанций на фармацевтическом рынке. Исполнение приказа для общества носит обязательный характер.

В обоснование факта отсутствия на фармацевтическом рынке лекарственных препаратов  с  необходимыми  дозировками  для  детей,    лицензиатом в   материалы  дела представлены копии писем от 25.05.2017 № 563, от 25.05.2017 № 25-05/19, от 17.05.2017 № 123. 

Учитывая изложенное, а так же принимая во внимание обязательность исполнения приказа  Министерства здравоохранения и демографической политики Магаданской области от 16.09.2014, суд первой инстанции пришел к обоснованному выводу об отсутствии вины общества в части изготовления лекарственных препаратов (порошков) из готовых лекарственных форм (таблетки, капсулы), которые не являются фармацевтическими субстанциями, включенными соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения.

В связи с чем, в указанной части в действиях ООО «Аптека № 77» отсутствует состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Вместе с тем, в отношении остальных нарушений доказательств, свидетельствующих об отсутствии у общества объективной возможности для соблюдения лицензионных требований и принятия им необходимых мер для их соблюдения и недопущения правонарушения, в материалы дела не представлено, что свидетельствует о наличии его вины в совершении правонарушения.

Таким образом, вывод суда первой инстанции о наличии в действиях лицензиата состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, является правильным.

Вместе с тем, оценив установленные обстоятельства и проанализировав правовой характер совершенного правонарушения, суд первой инстанции обоснованно применил к спорным отношениям положения статьи 2.9 КоАП РФ, в силу которой при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Высший Арбитражный Суд Российской Федерации в пункте 18 Постановления Пленума от 02.06.2004 № 10 разъяснил, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения.

Оценив представленные в материалы настоящего дела доказательства, характер и степень общественной опасности, приняв во внимание отсутствие ущерба интересам государства и обществу, учитывая, что ранее общество к административной ответственности не привлекалось, осуществление лицензиатом действий по устранению нарушений, а также то, что в данном случае составлением протокола об административном правонарушении и рассмотрением административного дела в арбитражном суде, достигнута цель административного производства, установленная статьей 3.1 КоАП РФ, суд первой инстанции пришел к обоснованному выводу об отказе в привлечении общества к административной ответственности.

Правовых оснований для переоценки данного вывода у суда апелляционной инстанции не имеется.

При таких обстоятельствах, оснований для отмены решения суда первой инстанции и удовлетворения апелляционной жалобы не имеется.

Руководствуясь статьями 258, 268-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Шестой арбитражный апелляционный суд 

 

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Магаданской области от  30.06.2017 по делу № А37-929/2017 оставить без изменения, апелляционную жалобу без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в порядке кассационного производства в Арбитражный суд Дальневосточного округа в течение двух месяцев со дня его принятия, через арбитражный суд первой инстанции.

 

 

Председательствующий

Е.А. Швец

Судьи

И.И. Балинская

 

Е.И. Сапрыкина